DECRETO 811 DE 2021

DECRETO 811 DE 2021     

(julio 23)    

D.O. 51.744, julio 23 de 2021    

por el cual se sustituye el Título 11 de la  Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,  Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el  acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis.    

Nota: Reglamentado por la Resolución 539 de 2022  y por la Resolución 227 de 2022.    

El Presidente de la República de Colombia, en  ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las  conferidas por los artículos 189 numeral 11 de la Constitución  Política, 4 de la Ley 13 de 1974, 45 de  la Ley 489 de 1998 y 3 de  la Ley 1787 de 2016, y  en desarrollo de la Ley 1787 de 2016 y,    

CONSIDERANDO:    

Que la Convención Única de 1961 sobre  Estupefacientes de las Naciones Unidas, enmendada por el Protocolo de 1972  ratificado por el Congreso de la República a través de la Ley 13 de 1974 dispone  que las partes adoptarán las medidas legislativas y administrativas que sean  necesarias para cumplir las disposiciones de la Convención en su respectivo  territorio y limitarán exclusivamente la producción, la fabricación, la  exportación, la importación, la distribución, el comercio, el uso y la posesión  de estupefacientes a los fines médicos y científicos.    

Que, en los términos del artículo 1° de la  citada Convención, al definirse el cannabis y clasificársele como un  estupefaciente, se excluye de dicha clasificación a las semillas y las hojas no  unidas a las sumidades y, de acuerdo con el artículo 2 de la misma convención,  los países no estarán obligados a aplicar las disposiciones de esta a los  estupefacientes que se usan comúnmente en la industria para fines que no sean  médicos o científicos, siempre que por los procedimientos de desnaturalización  apropiados, o por otros medios, se logre impedir que puedan prestarse para uso  indebido o producir efectos nocivos, e impedir que sea posible en la práctica  recuperar las sustancias nocivas.    

Que de acuerdo con los artículos 23, 28 y 29,  ibidem, entre otras medidas de fiscalización aplicables al cultivo de plantas  de cannabis para producir cannabis o resinas, los países deberán designar las  zonas donde se cultivará dicha planta, expedir licencias a los cultivadores que  podrán ejercer tal cultivo, y especificar la superficie en la que se  autorizará; asimismo, se les exigirá la obtención de permisos periódicos en los  que se especifique la clase y cantidad de estupefacientes que estén autorizados  a fabricar, debiendo impedirse que en su poder se acumulen cantidades de  estupefacientes superiores a las necesarias, teniendo en cuenta las condiciones  que prevalezcan en el mercado.    

Que, el Convenio sobre Sustancias  Sicotrópicas de 1971, suscrito en Viena el 21 de febrero de 1971, aprobada por  la Ley 43 de 1980, al  incorporar metabolitos provenientes del cannabis a su Lista Verde de sustancias  sometidas a fiscalización internacional, definió que el tetrahidrocannabinol  (THC) en sus distintas variantes estereoquímicas hace parte de dicha lista, en  tanto que la Organización Mundial de la Salud al realizar una revisión crítica  del cannabidiol (CBD), molécula no psicoactiva, en el informe de la sesión 40  de su Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia concluyó que el CBD no  está incluido en las listas de fiscalización de las convenciones de las  Naciones Unidas para el control internacional de drogas de 1961, 1971 y 1988, y  que conforme a la evidencia revisada, dicha sustancia no exhibe efectos  indicativos de potencial alguno de abuso o de dependencia en humanos.    

Que la Comisión de Estupefacientes del Consejo  Económico y Social de la Organización de Naciones Unidas, en su sesión número  64 llevada a cabo del 2 al 4 de diciembre de 2020 aprobó la desclasificación  del cannabis y sus derivados de las listas de control más restrictivas, basado  en la evaluación científica, el riesgo potencial para la salud y el beneficio  terapéutico, con el fin de garantizar el acceso médico a esta sustancia, de  conformidad con las recomendaciones efectuadas por la Organización Mundial de  la Salud, en enero de 2019.    

Que el Congreso de la República expidió la Ley 1787 de 2016 por  la cual se reglamentó el Acto Legislativo 02 de 2009, cuyo objeto es crear un  marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso médico y  científico del cannabis y sus derivados en el territorio colombiano  estableciendo que, estupefaciente es: “cualquiera de las sustancias  naturales o sintéticas que figuran en la lista I o la Lista II de la Convención  Única de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972 de  modificación de la Convención única de 1961 sobre Estupefacientes, y que haya  sido catalogada como tal en los convenios internacionales y adoptada por la legislación  colombiana”, y sustancia psicoactiva (SPA) es: “toda sustancia de origen  natural o sintético, lícita o ilícita, controlada o de libre comercialización,  que al ser consumida o introducida en el organismo vivo puede producir  dependencia y/o tolerancia y/o alterar la acción psíquica, ocasionando un  cambio inducido en la función del juicio, del comportamiento o del ánimo de la  persona”.    

Que, de igual manera, la referida ley definió  el vocablo cannabis como “las sumidades, floridas o con fruto, de la planta  de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades)  de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que  se la designe”, e indicó que se entiende por cannabis psicoactivo aquel “cuyo  contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al límite que  establezca el Gobierno Nacional mediante la reglamentación de dicha ley”.    

Que, conforme a lo establecido en el  parágrafo 1 del artículo 3 de la Ley 1787 de 2016,  corresponde a los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección  Social y Agricultura y Desarrollo Rural, conjuntamente, reglamentar lo atinente  a la importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a  cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución,  uso de las semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados  para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan, y  el establecimiento, conservación, financiación y explotación de cultivos de  cannabis para los mismos fines y de acuerdo con lo señalado en el parágrafo 2  del mismo artículo, al Ministerio de Salud y Protección Social establecer la  reglamentación correspondiente al uso médico y científico del cannabis.    

Que, en virtud de las competencias otorgadas  por la Constitución Política, los tratados internacionales, el Gobierno  nacional reglamentó la citada Ley 1787 de 2016  mediante el Decreto 613 de 2017,  el cual subrogó el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número  780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en lo referente al sistema de licenciamiento y de cupos para  la producción, fabricación, adquisición a cualquier título, importación,  exportación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de  las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus  derivados, así como en lo relacionado con los productos que los contengan y el  establecimiento, conservación, financiación y explotación de cultivos para uso  médico y científico del cannabis y sus derivados.    

Que, atendiendo a lo prescrito en  el artículo 3 de la Ley 1787 de 2016, en  cuanto a la responsabilidad a cargo del Estado para asumir el control y la regulación  de las actividades de cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier  título, importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización,  distribución, uso y posesión de las semillas de la planta de cannabis, del  cannabis, de sus derivados y de los productos que lo contengan con fines  medicinales y científicos se hace necesario sustituir las disposiciones  establecidas en el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,  en el sentido de modificar, entre otros, los Requisitos establecidos para  obtener las licencias y los cupos, así como extender el control a las  actividades relacionadas con la fabricación .de derivados no psicoactivos.    

Que la inspección, vigilancia y  control de las actividades antes descritas, son fundamentales para asegurar el  cumplimiento de las disposiciones de la Convención Única de 1961 sobre  Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972 y aprobada por la Ley 13 de 1974.    

Que se hace necesario  complementar y fortalecer las medidas para el monitoreo, seguimiento y control  a las licencias expedidas, de manera que exista para los particulares y  autoridades administrativas claridad en cuanto a los requisitos para su  obtención e inicio de actividades, aplicación de condiciones resolutorias a las  licencias y observancia de las obligaciones y prohibiciones de los  licenciatarios, con el fin de cumplir lo previsto en los tratados  internacionales, previniendo el desvío y evitando que los licenciatarios  acumulen cantidades injustificadas de cannabis, de sus aceites, resinas, tinturas  y extractos, teniendo en cuenta las necesidades que demuestre el mercado.    

Que se requiere incorporar otras  medidas que en el marco de lo dispuesto por el parágrafo 6 del artículo 3 de la  Ley 1787 de 2016  protejan y fortalezcan a los pequeños y medianos cultivadores, productores y  comercializadores nacionales de cannabis medicinal.    

Que, frente al tratamiento en  zonas francas la Ley 13 de 1974 prevé en  su artículo 31-2 que: “[…] Las Partes ejercerán en los puertos francos y  en las zonas francas la misma inspección y fiscalización que en otras partes de  su territorio, sin perjuicio de que puedan aplicar medidas más severas” por  lo que se hace necesario establecer el cumplimiento de vistos buenos previos para  el ingreso de mercancías sometidas a fiscalización a nuestro país, con destino  a las zonas francas y para su salida desde estas hacia el resto del mundo.    

Que el artículo 6° de la Ley 1787 de 2016  modificado por el artículo 85 del Decreto 2106 de 2019  asignó la competencia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos (Invima) para la expedición de licencias que permitan la importación,  exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título,  almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados  de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual  desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente, salvo lo  dispuesto en el parágrafo 2° del citado artículo. Que, en virtud de lo  dispuesto en el artículo 7° de la Ley 1340 de 2009, en  relación con el concepto de abogacía de la competencia, mediante oficio del 26  de noviembre de 2020 la Superintendencia de Industria y Comercio recomendó  eliminar la obligatoriedad de un porcentaje de compra mínimo a pequeños y  medianos productores, comercializadores y cultivadores y modificar el régimen  de exportación de tal manera que sea posible exportar e importar los mismos  productos, derivados y componentes vegetales de cannabis sin restricción.    

Que, en cuanto a las  observaciones presentadas por la Superintendencia de Industria y Comercio, en  virtud de lo establecido por los parágrafos 6° y 7° del artículo 3° de la Ley 1787 de 2016  corresponde al Gobierno nacional brindar medidas de protección eficaces y  permanentes a los pequeños y medianos cultivadores, productores y  comercializadores de cannabis.    

Que, en ese sentido, la  obligatoriedad dirigida a los licenciatarios de fabricación de derivados, de  comprar un porcentaje del cannabis a transformar, proveniente de un pequeño y  mediano cultivador, así como la transferencia de tecnologías, son medidas  idóneas para que tales actores tengan un rol de relevancia en la cadena  productiva del cannabis.    

Que, se introduce una disposición  facultando a los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del  Derecho y Salud y Protección Social para expedir una reglamentación que  establezca los fines permitidos en los términos de la Ley 1787 de 2016,  requisitos y demás aspectos necesarios para la exportación de cannabis desde el  territorio aduanero nacional o desde las zonas francas, que requerirá de  concepto previo por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio.    

Que se hace necesario incluir en  la regulación, los usos diferentes a los médicos y científicos, toda vez que,  de acuerdo con el concepto emitido por la Dirección de Medicamentos y  Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, de las distintas  partes de la planta se pueden desarrollar productos de uso industrial, entre  ellos los de consumo humano y animal, elaborados a partir del grano,  exceptuando el cannabis, o de derivados no psicoactivos, siempre y cuando estén  limitados a contener una cantidad menor a 2 mg de tetrahidrocannabinol (THC),  en formas de presentación dosificada o por cada gramo o mililitro en caso de  soluciones, cremas y similares, lo cual está acorde con las recomendaciones de  la Organización Mundial de la Salud (OMS), al no representar riesgo de desvío,  potencial abuso o dependencia por no ser considerada una sustancia fiscalizada.    

Que a pesar de que el numeral 2  del artículo 28 de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes aprobada  por la Ley 13 de 1974,  contempla la inaplicación de esta al cultivo de la planta de cannabis destinado  exclusivamente a fines industriales, esto es, fibra, grano u hortícolas, el  Gobierno nacional ha decidido someter al régimen de licenciamiento esa  actividad y con tales fines y de esta manera ejercer un mayor control y  fiscalización de conformidad con los artículos 2-7, 4 y 39 ibídem.    

Que, en los términos del Acuerdo  de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, la  Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en  respuesta radicada en el Ministerio de Salud y Protección Social, con el número  202042301762632, señaló que el contenido del proyecto de decreto no corresponde  a un reglamento técnico a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al  Comercio; por lo tanto, no requiere de concepto previo de que trata el artículo  2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 2015  y tampoco el trámite de notificación internacional ante la OMC y demás acuerdos  comerciales.    

Que, en virtud de lo dispuesto en  el artículo 3 del Decreto 2106 de 2019,  se recibió concepto favorable por parte del Departamento Administrativo de la  Función Pública sobre la modificación estructural de los trámites existentes y  la inclusión de un nuevo trámite, mediante oficio con radicado 20215010131591  del 15 de abril de 2021 del Ministerio de Salud y Protección Social.    

Que el proyecto de decreto. fue  publicado en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social, durante  los períodos comprendidos entre el 24 de mayo y el 17 de junio de 2019, 11 y 30  de marzo de 2020 y entre el 18 y el 23 de febrero de 2021 para opiniones,  sugerencias o propuestas de los ciudadanos y grupos de interés.    

En mérito de lo expuesto,    

DECRETA:    

Artículo 1°. Subrogación del  Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016.  Se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016  Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social así:    

“TÍTULO 11    

ACCESO SEGURO E INFORMADO AL USO  DEL CANNABIS    

Capítulo 1    

Disposiciones generales    

Artículo 2.8.11.1.1. Objeto. El presente  título tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y control de las  actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación,  adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización,  distribución, disposición final y uso de:    

1. Semillas para siembra,  componente vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no  psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis para fines  médicos y científicos con base en la Ley 1787 de 2016.    

2. Semillas para siembra,  componente vegetal, grano y derivados no psicoactivos de cannabis para fines  industriales, hortícolas y alimenticios en el marco de la Convención Única de  Estupefacientes de 1961 y su Protocolo de Modificaciones de 1972, aprobada  mediante la Ley 13 de 1974.    

Parágrafo. Sin  perjuicio de lo establecido en la presente reglamentación, las actividades  señaladas en este título y los productos que se deriven de ellas deberán  sujetarse a las demás normas vigentes que regulen dichas actividades y  productos.    

Artículo 2.8.11.1.2. Ámbito de  aplicación. Las normas del presente título aplican a las personas naturales y  jurídicas, de naturaleza pública o privada, de nacionalidad colombiana o  extranjera, con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades  referidas en el objeto del presente título.    

Parágrafo. Este  título no aplica a los laboratorios que prestan servicios a la administración  de justicia en cumplimiento de sus funciones legales.    

Artículo 2.8.11.1.3.  Definiciones. Para efectos del presente título se adoptan las siguientes  definiciones:    

1. Aprovechamiento  de cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Acción de  realizar la siembra, tanto con fines de cultivo como de establecimiento de  plantas madre.    

2. Aprovechamiento  de cupo de fabricación de derivados de cannabis: Acción de  recibir o ingresar cannabis en el área de fabricación de derivados.    

3. Aprovechamiento  de cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos: Acción de  usar o entregar, a cualquier título, a un tercero la cantidad total o parcial  de derivado psicoactivo previamente autorizada para investigación y/o  comercialización.    

4. Aprovechamiento  de cupo excepcional de uso de excedentes: Acción de usar los  excedentes de cannabis o de derivados de cannabis por parte del titular de  licencia para investigación; o para entregar a cualquier título a un tercero.    

5. Área  de cultivo: Porción delimitada o totalidad de un inmueble o  conjunto de inmuebles habilitados por una licencia expedida por la Subdirección  de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del  Ministerio de Justicia y del Derecho en el cual se realizan las actividades de  cultivo y postcosecha de las plantas de cannabis, según corresponda. Dicha área  corresponderá a un licenciatario.    

6. Área  de fabricación: Porción delimitada o totalidad de un inmueble o  conjunto de inmuebles habilitados por una única licencia expedida por el Invima  para la ejecución de actividades desde la recepción de materias primas,  cannabis y/o componente vegetal, actividades de acondicionamiento de los  mismos, así como los procesos propios de fabricación de derivados de cannabis,  envase, empaque, almacenamiento y distribución. Dicha área corresponderá a un  licenciatario.    

7. Autocultivo:  Pluralidad de plantas de cannabis en número no superior a veinte  (20) unidades, de las que pueden extraerse estupefacientes exclusivamente para  uso personal, limitándose a personas naturales.    

8. Cannabis:  Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis con  excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales  no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las  designe.    

9. Cannabis  psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto de la planta de  cannabis con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades,  de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que  se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o  superior al 1 % en peso seco incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.    

10. Cannabis  no psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto de la planta de  cannabis, con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades,  de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que  se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior al 1%  en peso seco incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.    

11. Cáñamo:  Cultivar de la planta de cannabis, cuyo contenido de  tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, es  inferior a 1% en peso seco, sujeto al régimen de licenciamiento de cultivo de  plantas de cannabis no psicoactivo (en inglés “hemp”).    

12. Componente  vegetal: Cualquier parte de la planta de cannabis,  individualmente considerada, con excepción del cannabis, incluyendo las fibras  que se obtengan de la planta.    

13. Cosecha:  Producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis.    

14. Cultivar:  Nombre genérico que se utiliza para referirse indistintamente a  variedades, líneas, híbridos y clones que se estén utilizando como materiales  comerciales para siembra.    

15. Cultivo:  Actividad destinada a la obtención de semillas para siembra,  grano, plantas· de cannabis y/o cannabis que comprende desde la siembra hasta  la cosecha.    

16. Cupo  de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Cantidad máxima de  plantas de cannabis psicoactivo que se le autoriza sembrar a un titular de la  licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo durante una vigencia  determinada.    

17. Cupo  de fabricación de derivados de cannabis: Cantidad máxima de  cannabis psicoactivo en peso seco que se le autoriza adquirir, recibir y  transformar a un titular de una licencia de fabricación de derivados de  cannabis durante una vigencia determinada, con el objetivo de producir  derivados de cannabis; así como la cantidad máxima de cannabis no psicoactivo o  de componente vegetal en peso seco que se le autoriza adquirir, recibir y  transformar a un titular de una licencia de fabricación de derivados de  cannabis durante una vigencia determinada, con el objetivo de producir  derivados psicoactivos de cannabis.    

18. Cupo  excepcional de uso de derivados psicoactivos: Cantidad máxima de  derivado psicoactivo, que se obtuvo a partir de cannabis no psicoactivo y/o  componente vegetal y se autoriza su uso a un titular de una licencia de  fabricación de derivados de cannabis durante una vigencia determinada para  investigación, comercialización o entrega a cualquier título a un tercero.    

19. Cupo  excepcional de uso de excedentes: Cantidad máxima de excedentes  de cannabis psicoactivo o de derivados psicoactivos de cannabis obtenidos de  manera excepcional y justificada, que se le autoriza usar a un titular de  licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de fabricación de  derivados de cannabis para investigación, para exportación o para ser entregado  durante una determinada vigencia a un titular de fabricación de derivados de  cannabis para su transformación en derivados de cannabis, contando previamente  con el respectivo cupo de fabricación de derivados de cannabis, o para  comercialización o entrega del derivado a cualquier título a un tercero.    

20. Derivados  psicoactivos de cannabis: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos,  purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente  vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros,  sales y formas ácidas que iguala o supera el uno por ciento (1%) en peso, los  cuales serán usados para fines médicos y científicos cualquiera que sea el  cultivar a partir del cual se obtengan.    

21. Derivados  no psicoactivos de cannabis: Aceites, resinas, tinturas y  extractos crudos, purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o  del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo  sus isómeros, sales y formas ácidas es inferior al uno por ciento (1%) en peso,  los cuales serán usados para fines industriales, médicos o científicos  cualquiera que sea el cultivar a partir del cual se obtengan.    

22. Disposición  final: Toda operación de eliminación de residuos, previo  tratamiento en los casos que corresponda, que garantice la destrucción del THC  (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas), en concordancia con lo  establecido en el artículo 2.8.11.2.6.4. del presente título. Constituyen  disposición final las siguientes operaciones: inyección profunda, rellenos,  destrucción, reciclado, reutilización y compostaje.    

23. Fabricación  de derivados: Proceso de transformación del cannabis y/o del  componente vegetal en derivados, sean estos aceites, resinas, tinturas,  aislados o extractos.    

24. Fines  científicos: Son los usos del cannabis y de la planta de cannabis  dentro de un proceso ordenado y sistemático de análisis y estudios, en donde se  aplican métodos apropiados para obtener y reportar un nuevo conocimiento o  aumentar el ya existente. Bajo estos fines no se permitirá la entrega a  cualquier título de cannabis para actividades distintas a las establecidas en  esta definición.    

25. Fines  industriales: Son los usos distintos a los médicos y científicos;  entre ellos, pero sin limitarse a estos, los usos de las fibras, usos hortícolas  o para alimentos, bebidas, suplementos dietarios y usos cosméticos del grano,  componente vegetal y de los derivados no psicoactivos de cannabis para uso  humano y veterinario. En todo caso, los productos para fines industriales  deberán ajustarse a la normatividad sanitaria específica aplicable y no podrán  tener una cantidad de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) igual  o superior al límite de fiscalización señalado por el Ministerio de Salud y  Protección Social.    

26. Fines  médicos: Son los usos humanos y/o veterinarios terapéuticos  destinados a la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación,  rehabilitación y paliación.    

27. Fuente  semillera: Son las semillas para siembra preexistentes que  estaban en el territorio colombiano de las cuales se presentaron fichas  técnicas de los cultivares ante el ICA para obtener el registro como Productor  de Semilla Seleccionada hasta el 31 de diciembre de 2018. A partir de la fecha  anterior no es posible adicionar fichas técnicas de cultivares como fuente  semillera.    

28. Grano:  óvulo fecundado y maduro que conserva la totalidad de sus  componentes, destinado a ser procesado, molido, picado, triturado y/o cocido,  entre otros, para la extracción de sus aceites y demás propiedades, que no se podrá  destinar para siembra de plantas de cannabis.    

29. Material vegetal  micropropagado: Individuos botánicos con destino al establecimiento de cultivos,  provenientes de un órgano reproductivo asexual por métodos de cultivo in vitro  y que son considerados semillas para siembra.    

30. MICC:  Sigla que hace referencia al Mecanismo de Información para el  Control de Cannabis, el cual es una plataforma tecnológica de apoyo al  ejercicio de los componentes administrativo y operativo del control del  cannabis en Colombia.    

31. Novedad:  Reporte de todo cambio en las condiciones en que fue otorgada la licencia,  incluida la información sobre tercerizaciones que no se encuentren enlistadas  como causales de modificación en el artículo 2.8.11.2.6.2. de este título;  dicho reporte no requerirá pronunciamiento o aprobación por parte de las  autoridades.    

32. Plan  de cultivo: Documento que consolida la proyección de plantas a  cultivar e información técnica del proceso de cultivo, cosecha y postcosecha  aportado con la solicitud de la licencia de cultivo, de acuerdo con lo señalado  en los artículos 2.8.11.2.2.8. y 2.8.11.2.2.11. de este título.    

33. Plan  de fabricación: Documento que consolida la fabricación de  derivados de cannabis y la información técnica del proceso, aportado con la  solicitud de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, de  conformidad con lo señalado en el artículo 2.8.11.2.2.2.    

34. Planta  de cannabis: Individuos botánicos del género Cannabis, con sistema  radicular definido y en proceso de desarrollo que pueden ser destinados a  obtención de semilla sexual o asexual, grano, componente vegetal para fines  industriales o derivados de cannabis.    

35. Plántulas:  Individuos botánicos con destino al establecimiento de cultivos  provenientes de un órgano reproductivo sexual o asexual.    

36. Postcosecha:  Conjunto de actividades que inicia desde la recolección de la  cosecha, hasta la culminación de las diferentes prácticas de acondicionamiento  para su posterior procesamiento o uso.    

37. Producto  fiscalizado: Producto que contenga una cantidad de  tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas,  igual o superior al límite de concentración fijado por el Ministerio de Salud y  Protección Social en formas de presentación dosificada tales como tabletas,  cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones,  cremas y semejantes. Por debajo de este límite se considerarán productos no  fiscalizados, excluidos de las listas de sustancias y medicamentos sometidos a  control especial y, en consecuencia, podrán tener fines diferentes a los  médicos, siempre que cumplan con las autorizaciones sanitarias y/o aquellas a  que haya lugar.    

38. Producto  terminado: Preparación obtenida a partir de grano, componente  vegetal o un derivado de cannabis que vaya a ser comercializado o distribuido  como producto de consumo humano o veterinario y que cuente con la autorización  sanitaria o de comercialización que aplique de acuerdo al tipo de producto.    

39. Siembra:  Actividad que se da a partir de la germinación de semilla sexual  y/o enraizamiento de semilla asexual sobre cualquier tipo de sustrato en  cualquiera de sus estados: sólido, líquido, gaseoso y/o plasma.    

40. Semillas para siembra: óvulo  fecundado y maduro (semilla sexual) o cualquier otra parte vegetativa de la  planta (semilla asexual) que se use para la siembra, propagación y/o  comercialización.    

41. Sustancia  fiscalizada: Cannabis y derivados de cannabis que contengan  cantidades iguales o superiores al porcentaje de tetrahidrocannabinol (THC)  incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, determinados por el Ministerio  de Salud y Protección Social.    

Artículo 2.8.11.1.4. Autoridades  competentes para la expedición de licencias. El Invima es la autoridad  competente para expedir las licencias de fabricación de derivados de cannabis y  de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis. El Ministerio de  Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización  de Sustancias Químicas y Estupefacientes, es la autoridad competente para  expedir las licencias de semillas para siembra y grano, y de cultivo de plantas  de cannabis psicoactivo y no psicoactivo.    

Parágrafo. El  Ministerio de Salud y Protección Social continuará con la evaluación y  expedición de los actos administrativos correspondientes a las solicitudes de  licencia y de modificaciones de estas que hayan sido radicadas con anterioridad  al 22 de· noviembre de 2019, fecha de entrada en vigencia del Decreto 2106 de 2019.    

Artículo 2.8.11.1.5. Autoridades  de control para el seguimiento. Una vez otorgadas las licencias,  el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) ejercerá el seguimiento a las  licencias de fabricación de derivados de cannabis y de derivados no  psicoactivos de cannabis, el cual incluye las actividades descritas en los  componentes administrativo y operativo, señalados en el artículo 7 de la Ley 1787 de 2016.  Asimismo, ejercerá el control del cannabis psicoactivo, de sus derivados y de  productos terminados sujetos a control especial y fiscalización de conformidad  con la Resolución 1478 de 2006 y la Resolución 315 de 2020, sin perjuicio de  las competencias en materia sanitaria del Invima y fitosanitaria del ICA.    

El Ministerio de Justicia y del  Derecho, por medio de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias  Químicas y Estupefacientes, ejercerá el seguimiento a las licencias de semillas  para siembra y grano, y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de  cannabis no psicoactivo, a través de las actividades descritas en los  componentes administrativo y operativo, señalados en el artículo 7 de la Ley 1787 de 2016.    

Parágrafo. Para el ejercicio de  estas actividades, las autoridades de control realizarán la coordinación que en  el marco de sus competencias resulte necesaria, con el ICA, el Invima, los  ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio, Industria y Turismo,  la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional y demás entidades  competentes.    

Capítulo 2    

Licencias    

Sección 1    

Disposiciones comunes a las  Licencias    

Artículo 2.8.11.2.1.1. Licencia. Es la  autorización que, a través de un acto administrativo, otorgan las autoridades  señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 de este título, para la realización de las  actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra de  cannabis, el grano, el cultivo de plantas de cannabis y la fabricación de  derivados de cannabis.    

Parágrafo 1°. La  licencia expedida de acuerdo con la presente reglamentación no se puede  transferir ni ceder a ningún título. El licenciatario será responsable del  cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente título, en sus  regulaciones y en el acto de otorgamiento, incluso si una o varias de las  actividades han sido contratadas con un tercero.    

Parágrafo 2°. En el  marco de los programas de sustitución de cultivos, las personas que cuenten con  cultivos ilícitos deberán erradicarlos con el propósito de obtener licencias de  cultivo. Las actividades previstas en este título no se podrán desarrollar a  partir de cultivos ilícitos preexistentes ni de autocultivo.    

Parágrafo 3°. Ninguna  autoridad diferente a las indicadas en el artículo 2.8.11.1.4 podrá otorgar  alguna de las licencias contempladas en el presente título.    

Artículo 2.8.11.2.1.2. Tipos de  licencias. Las autoridades señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente  título expedirán las siguientes licencias:    

1. Licencia  de fabricación de derivados de cannabis: otorgada por el Invima  para la transformación de cannabis psicoactivo y no psicoactivo y de componente  vegetal en derivados psicoactivos y no psicoactivos, en las modalidades de uso  nacional, investigación y/o exportación. Esta licencia incluye todas las  actividades propias de la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos  sin que se requiera realizar trámite de modificación de la licencia.    

2. Licencia  de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis: otorgada  por el Invima únicamente, para la transformación de cannabis no psicoactivo y  de componente vegetal en derivados no psicoactivos.    

3. Licencia  de semillas para siembra y grano: otorgada por el Ministerio de  Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización  de Sustancias Químicas y Estupefacientes para el manejo de semillas para  siembra y grano, en las modalidades de comercialización o entrega,  investigación y/o transformación de grano.    

4. Licencia  de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: otorgada por el  Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes para el cultivo de  plantas de cannabis psicoactivo, en las modalidades de producción de semillas  para siembra, producción y transformación de grano, fabricación de derivados,  fines industriales, investigación y/o exportación. Esta licencia incluye las  actividades propias de las licencias de semilla para siembra y grano.    

5. Licencia  de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo: otorgada por el  Ministerio· de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes para el cultivo de  plantas de cannabis no psicoactivo, en las modalidades de producción de  semillas para siembra, producción y transformación de grano, fabricación de  derivados, fines industriales, investigación y/o exportación. Esta licencia  incluye las actividades propias de las licencias de semilla para siembra y  grano.    

6. Licencia  extraordinaria para el cultivo de plantas de cannabis: otorgada  por el Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de  Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes de manera  excepcional de acuerdo con los requisitos que se establezcan en la regulación  que para el efecto expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural,  Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social. Esta licencia se otorgará  para los siguientes casos:    

a) Agotamiento de existencias:  Procederá cuando el licenciatario cuente con existencias de semillas para  siembra, grano, plantas de cannabis, componente vegetal o cannabis y su  licencia esté próxima a vencerse. Esta licencia podrá otorgarse por una única  vez y hasta por seis (6) meses. Vencido el término otorgado sin que se hayan  agotado en su totalidad las existencias se deberá proceder de inmediato a su  destrucción. Si el material fuere psicoactivo la destrucción se realizará con  acompañamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes.    

b) Investigación no comercial:  Esta licencia podrá otorgarse por una única vez, a persona natural o jurídica,  con fines de investigación no comercial, investigación que deberá contar con el  aval de una institución de educación superior reconocida por el Ministerio de  Educación Nacional. Podrá otorgarse hasta por doce (12) meses; sin embargo, los  términos inferiores de otorgamiento podrán prorrogarse por una sola vez, sin  que se exceda de doce (12) meses. Vencido el término otorgado se deberá  proceder de inmediato a la destrucción. Si el material fuere psicoactivo la  destrucción se realizará con acompañamiento del FNE o de los fondos rotatorios  de estupefacientes.    

7. Licencia  extraordinaria para la fabricación de derivados: otorgada por el  Invima de manera excepcional de acuerdo con los requisitos que se establezcan  en la regulación que para el efecto expidan los ministerios de Agricultura y  Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social. Esta  licencia se expedirá en los siguientes casos:    

a) Agotamiento de existencias:  Procederá cuando el licenciatario cuente con existencias de componente vegetal,  cannabis o sus derivados. Esta autorización podrá otorgarse por una única vez  hasta por seis (6) meses. Vencido el término otorgado sin que se hayan agotado  en su totalidad las existencias se deberá proceder de inmediato a su  destrucción, con acompañamiento del FNE o de los fondos rotatorios de  estupefacientes.    

b) Investigación no comercial:  cuando se requiera adelantar por una única vez, por persona natural o jurídica,  con fines de investigación y sin fines comerciales actividades relacionadas con  la fabricación de derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, y las  mismas se encuentren debidamente justificadas y avaladas por una institución de  educación superior reconocida por el Ministerio de Educación Nacional, de  acuerdo con los criterios que se establezcan en la regulación que para el  efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del  Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural. Esta autorización se· podrá otorgar  hasta por doce (12) meses; los términos inferiores de otorgamiento podrán  prorrogarse por una sola vez sin que con la prórroga el término exceda de doce  (12) meses. Vencido el término otorgado se deberá proceder de inmediato a la  destrucción, con acompañamiento del FNE o de los fondos rotatorios de  estupefacientes.    

Parágrafo. El  autocultivo no está sometido al régimen de licenciamiento y cupos al que se  refiere el presente título, toda vez que no está permitida la explotación ni la  entrega a cualquier título de semillas para siembra, grano, componente vegetal,  plantas de cannabis, cannabis ni de sus derivados a un tercero.    

Artículo 2.8.11.2.1.3.  Modalidades de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. El Invima  otorgará la licencia de fabricación de derivados de cannabis para una o varias  de las siguientes modalidades:    

1. Uso  nacional: comprende desde la recepción de la cosecha en el área  de fabricación hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier título a  un tercero o para sí mismo, con el fin de elaborar un producto terminado  proveniente de un derivado psicoactivo de cannabis para fines médicos o  científicos, o de un derivado no psicoactivo de cannabis. Incluye las  actividades de adquisición a cualquier título, importación de la cosecha, la  fabricación de derivados, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el  transporte de cannabis y sus derivados, y el uso, distribución o  comercialización de derivados en el territorio nacional, así como la  disposición final.    

2. Investigación: comprende  desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la fabricación  de derivados de cannabis con fines científicos para su empleo en actividades de  investigación. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título o  importación de la cosecha, fabricación de derivados de cannabis, el  almacenamiento, transporte, investigación, exportación para fines científicos  en el marco del proyecto de investigación y disposición final. Debe ser  solicitada para iniciar las actividades de fabricación de derivados que  comprenden actividades de investigación, tales como: caracterización de  derivados, desarrollo de producto terminado o fabricación de lotes piloto.    

Podrán realizarse actividades de análisis,  desarrollo y ajustes de procesos relativos a las actividades autorizadas, bajo  la modalidad de uso nacional o de exportación, para el desarrollo de  actividades comerciales, de acuerdo con la regulación conjunta que para el  efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del  Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

3. Exportación:  comprende desde la recepción de la cosecha en el área de  fabricación hasta la exportación de los derivados de cannabis. Incluye las  actividades de adquisición a cualquier título o importación de la cosecha,  fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento, transporte,  exportación y disposición final.    

Artículo 2.8.11.2.1.4. Modalidad  única de licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis. El Invima  otorgará la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis  solamente en la modalidad de fabricación de derivados no psicoactivos.    

Esta modalidad comprende desde la  recepción de la cosecha de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal en el  área de fabricación hasta la entrega de derivados no psicoactivos de cannabis a  cualquier título a un tercero o para sí mismo, para la elaboración de un  producto terminado para fines médicos, científicos o industriales o para  actividades de investigación, uso nacional y/o para su exportación.    

Incluye las actividades de  adquisición a cualquier título, importación de cannabis no psicoactivo y/o  componente vegetal, la fabricación de derivados no psicoactivos, el almacenamiento,  transporte, uso, distribución, comercialización y exportación de derivados no  psicoactivos, así como la disposición final.    

Las actividades propias de esta  licencia no requieren cupos, siempre que el derivado o producto que se entregue  a cualquier título conserve la condición de no psicoactividad. Las variaciones  en la concentración de THC que iguale o supere el 1% deberán constar en el  registro de que trata el literal d) del artículo 2.8.11.2.5.3.    

Artículo 2.8.11.2.1.5.  Modalidades de la licencia de semillas para siembra y grano. El  Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes otorgará la licencia de  semillas para siembra y grano para una o varias de las siguientes modalidades:    

1. Comercialización  o entrega: comprende la adquisición a cualquier título,  importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,  transporte, posesión y disposición final de semillas para siembra y grano. Bajo  esta modalidad se podrán entregar a cualquier título a personas naturales no  licenciadas un máximo de veinte semillas semestralmente para abastecer el  autocultivo.    

2. Investigación:  comprende la adquisición a cualquier título, importación,  exportación, almacenamiento, posesión, transporte, uso y disposición final de  semillas para siembra y grano con propósitos científicos.    

3. Transformación  de grano: comprende la adquisición a cualquier título,  importación, almacenamiento, posesión, transformación, disposición final y  transporte del grano. Esta modalidad incluye la comercialización, distribución,  y/o exportación de productos transformados de grano con destino a usos  medicinales, industriales u hortícolas.    

Parágrafo 1°. Esta licencia no  permite adelantar actividades de cultivo.    

Parágrafo 2°. Todos los  cultivares destinados a la producción de semilla para siembra y grano deben  estar inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA. Las  pruebas de evaluación agronómica requeridas para dicha inscripción deberán  adelantarse bajo un registro como productor de semilla seleccionada, seguido de  una licencia de cultivo, y de un cupo cuando corresponda.    

Parágrafo 3°. Bajo cualquiera de las  modalidades de la licencia de semillas para siembra y grano se podrá realizar  disposición final de semillas y grano.    

Artículo 2.8.11.2.1.6.  Modalidades de la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. El  Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes otorgará la licencia de  cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para una o varias de las siguientes  modalidades:    

1. Producción  de semillas para siembra: comprende el cultivo de plantas de  cannabis psicoactivo para producir semillas para siembra, tanto para uso propio  como para comercialización o entrega a terceros autorizados; así como la  importación, almacenamiento, comercialización, distribución, exportación,  transporte y la disposición final. Bajo esta modalidad se podrán entregar a  cualquier título a personas naturales no licenciadas un máximo de veinte  semillas semestralmente para abastecer el autocultivo.    

2. Producción  y transformación de grano: comprende el cultivo de plantas de  cannabis psicoactivo para producir y transformar grano; así como la adquisición  a cualquier título, importación, almacenamiento, posesión, transporte del grano  para su transformación, y disposición final. Esta modalidad incluye la  comercialización, distribución y/o exportación de productos transformados de  grano con destino a usos medicinales, industriales, hortícolas y alimenticios.    

3. Fabricación  de derivados: comprende el cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha para la  fabricación de derivados psicoactivos con destinación exclusiva a fines médicos  y científicos, o para la fabricación de derivados no psicoactivos con  destinación a fines médicos, científicos e industriales. Lo anterior incluye  las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas  para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, comercialización,  exportación a zonas francas nacionales, transporte, distribución y disposición  final.    

4. Fines  industriales: comprende el cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso del componente vegetal con  destino a usos industriales, sin que implique actividades de fabricación de  derivados. Lo anterior, incluye las actividades de importación o adquisición a  cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha,  almacenamiento, comercialización, transporte, distribución, exportación y  disposición final. Bajo esta modalidad no es posible entregar cannabis para  fabricar derivados ni para ningún otro fin.    

5. Investigación:  comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la  siembra hasta la utilización de la cosecha con propósitos científicos, ya sea  sobre la planta de cannabis o sus partes, sin que implique actividades de  fabricación de derivados salvo para cuantificación de metabolitos y análisis de  control de calidad. Lo anterior incluye las actividades de importación o  adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha,  postcosecha, almacenamiento, posesión, exportación, transporte y disposición  final para siembra y grano con propósitos científicos.    

6. Exportación:  comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la  siembra hasta la cosecha para la exportación de plantas de cannabis, cannabis  y/o componente vegetal. Incluye las actividades de importación o adquisición a  cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha,  almacenamiento, comercialización, transporte, distribución y disposición final.    

Artículo 2.8.11.2.1.7.  Modalidades de la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo. La  licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo será otorgada por la  Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y  Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho para una o varias de  las siguientes modalidades:    

1. Producción  de semillas para siembra: comprende el cultivo de plantas de  cannabis no psicoactivo para producir semillas para siembra, tanto para uso  propio como para comercialización o entrega a terceros autorizados; así como la  adquisición a cualquier título importación, almacenamiento, comercialización,  distribución, transporte, exportación y la disposición final. Bajo esta  modalidad se podrán entregar a cualquier título a personas naturales no  licenciadas un máximo de veinte semillas semestralmente para abastecer el  autocultivo.    

2. Producción  y transformación de grano: comprende el cultivo de plantas de  cannabis no psicoactivo para producir y transformar grano; así como la  adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, posesión,  disposición final y transporte del grano para su transformación. Esta modalidad  incluye la comercialización, distribución y/o exportación de productos  transformados de grano con destino a usos medicinales, industriales, hortícolas  y alimenticios.    

3. Fabricación  de derivados: comprende el cultivo de plantas de cannabis no·  psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha con destino a  la fabricación de derivados psicoactivos con destinación exclusiva a fines  médicos y científicos y a la fabricación de derivados no psicoactivos. Lo  anterior incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título  de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento,  comercialización, exportación a zonas francas nacionales, transporte,  distribución y disposición final.    

4. Fines  industriales: comprende el cultivo de plantas de cannabis no  psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso del componente vegetal con  destino a usos industriales. Lo anterior incluye las actividades de importación  o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha,  postcosecha, almacenamiento, comercialización, exportación, transporte,  distribución y disposición final. Bajo esta modalidad no es posible fabricar  derivados psicoactivos y/o no psicoactivos ni entregar cannabis    

5. Investigación:  comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde  la siembra hasta la utilización de la cosecha con propósitos científicos, ya  sea sobre la planta de cannabis o sus partes, sin que implique actividades de  fabricación de derivados salvo para cuantificación de metabolitos y análisis de  control de calidad. Incluye las actividades de importación o adquisición a  cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha,  posesión, uso almacenamiento, exportación, transporte y disposición final de  semillas para siembra y grano con propósitos científicos.    

6. Exportación:  comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde  la siembra hasta la cosecha para la exportación de cannabis no psicoactivo,  plantas de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal. Incluye las  actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para  siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, comercialización,  transporte, distribución y disposición final.    

Artículo 2.8.11.2 1.8. Vigencia  de la licencia. La licencia tendrá una vigencia de diez (10) años, contados a  partir de la firmeza del acto que la concede, se podrá renovar por un período  igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario y mantendrá su vigencia  siempre y cuando no se haya configurado una condición resolutoria o cancelado a  solicitud de parte, de acuerdo con lo contemplado en los artículos 2.8.11.2.4.3  y 2.8.11.2.1.14. del presente título.    

Parágrafo.  Quienes  sean titulares de licencia a la entrada en vigencia del presente título podrán  solicitar, al menos con tres (3) meses de antelación a su vencimiento, que la  vigencia inicial de cinco (5) años de su licencia sea extendida por cinco (5)  años más, para un total de diez (10) años de vigencia. El licenciatario deberá  cancelar el pago por concepto de seguimiento que se defina en la regulación que  expidan los ministerios de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho.    

Artículo 2.8.11.2.1.9. Clases de solicitudes.  Las  solicitudes en materia de licencias serán de las siguientes clases:    

1. Por  primera vez: en forma previa al inicio de las actividades objeto  de la solicitud. También se clasifica en este trámite la solicitud presentada  una vez vencida la vigencia de una licencia.    

2. Por  renovación: cuando se requiera continuar con las mismas  actividades y bajo las mismas condiciones contenidas en la licencia vigente que  está próxima a vencerse. La renovación de las licencias se deberá solicitar al  menos con tres (3) meses de antelación a su vencimiento y para su otorgamiento  el solicitante deberá cumplir con los requisitos generales y específicos  dispuestos para cada tipo de licencia. Al trámite de renovación le será  aplicable lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto 019 de 2012.    

No procederá la renovación cuando se  encuentre vigente una medida de seguridad de las que trata el artículo 576 de  la Ley 9 de 1979.    

3. Por  modificación: procede cuando se presente cambio en la  representación legal o en la razón social o modificaciones al folio de  matrícula inmobiliaria del inmueble o inmuebles autorizados por la licencia, de  conformidad con la regulación conjunta que para el efecto expidan los  ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura  y Desarrollo Rural.    

Artículo 2.8.11.2.1.10. Trámite de la  solicitud. El  estudio y decisión de las solicitudes de las licencias deberán ser resueltas en  un término de hasta treinta (30) días, siempre que se acredite el cumplimiento  de los requisitos establecidos para cada tipo de licencia y modalidades, según  aplique.    

Artículo 2.8.11.2.1.11. Requerimiento de  información. Si  como resultado de la revisión de la solicitud se determina que la información  está incompleta; que el solicitante debe realizar alguna gestión necesaria para  continuar con el trámite, que la petición es oscura o que la administración  requiere de información adicional para adoptar una decisión de fondo, se  realizarán los respectivos requerimientos al solicitante en los términos  dispuestos en los artículos 17, 19 y 40 del Código de Procedimiento  Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o las normas que lo  modifiquen o sustituyan.    

Artículo 2.8.11.2.1.12. Decisiones. Las autoridades  señaladas en el artículo 2.8.11.1.4. se pronunciarán a través de acto administrativo,  contra el cual proceden los recursos correspondientes de ley, así:    

Otorgamiento  de la licencia: Es  la decisión que reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos de  acuerdo con la evaluación técnica y jurídica.    

Negación:  Se  profiere cuando ocurre una o más de las siguientes situaciones:    

1. No se cumplen con los requisitos previstos  en este título y en la regulación conjunta que expidan los ministerios de Salud  y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

2. Cuando las personas naturales, los  representantes legales o los accionistas, que tengan una participación  accionaria mayor al 20% del solicitante, tengan una condena penal vigente por  delitos relacionados con tráfico de estupefacientes.    

3. Cuando las áreas de fabricación o de  cultivo en las cuales se pretende adelantar las actividades se encuentren ubicadas  en un área protegida establecida por el Sistema Nacional de Áreas Protegidas  (Sinap) en donde no puedan desarrollarse dichas actividades, según el documento  emitido por la autoridad ambiental competente, en el Registro Único de Predios  y Territorios Abandonados (RUPTA), o se demuestre, según la autoridad  administrativa competente, que según el uso del suelo en dichas áreas no se  permiten las actividades relacionadas con la licencia solicitada.    

4. Cuando se pretenda adelantar las  actividades previstas en el presente título en predios que se encuentren con  cultivos ilícitos preexistentes y/o autocultivo.    

Archivo:  vencido  el término sin que el solicitante haya cumplido con lo requerido o no haya  aclarado, corregido o completado la solicitud, la autoridad competente  procederá a decretar el desistimiento y el archivo del expediente mediante acto  administrativo motivado, en aplicación de lo dispuesto en los artículos 17 y 19  del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o  las normas que lo modifiquen o sustituyan.    

Parágrafo. Una vez el acto administrativo que  otorgue una licencia quede en firme, la autoridad competente que la otorgó  procederá a comunicar lo pertinente a la alcaldía municipal o distrital en la  que esté ubicada el área de fabricación o el área de cultivo, y a la Dirección  de Antinarcóticos de la Policía Nacional. De la misma manera, las licencias de  cultivo se comunicarán al ICA y al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural  y las licencias de fabricación de derivados de cannabis y de fabricación de  derivados no psicoactivos de cannabis al FNE.    

Artículo 2.8.11.2.1.13. Desistimiento. El solicitante podrá  desistir de su solicitud de obtención de licencia, de conformidad con lo  dispuesto en el artículo 18 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo  Contencioso Administrativo o las normas que lo modifiquen o sustituyan, sin  perjuicio de que posteriormente pueda realizar una nueva. Realizada la  evaluación y notificado al solicitante un acto administrativo no habrá lugar a  la devolución del dinero abonado por concepto del pago de la tarifa por  servicio de evaluación.    

Artículo 2.8.11.2.1.14. Cancelación de las  licencias a solicitud de parte. El Invima o la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de  Justicia y del Derecho, según corresponda, cancelará la licencia otorgada antes  de su vencimiento cuando el titular así lo solicite. La solicitud deberá ser  presentada de acuerdo con los requisitos que se establezcan en la regulación  expedida de forma conjunta por los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud  y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.    

La cancelación de la licencia a solicitud de  parte solo será procedente cuando el licenciatario no posea inventario  disponible de semillas para siembra, grano, cannabis, derivados de cannabis,  plantas de cannabis, componente vegetal ni de productos obtenidos o hasta tanto  no se compruebe la disposición final de las existencias. Una vez el acto administrativo  esté en firme, la entidad que lo profirió procederá a comunicar lo pertinente a  la alcaldía municipal o distrital en la que esté ubicada el área de fabricación  o el área de cultivo, a la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional, al  FNE y, al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural e ICA, cuando se trate  de licencias de cultivo.    

Parágrafo. Cuando se cancele la licencia a  solicitud de parte, pero se encuentre en curso un procedimiento sancionatorio  que con posterioridad culmine en una decisión de sanción, le serán aplicados  los efectos del parágrafo del artículo 2.8.11.2.4.3 de este decreto    

Artículo 2.8.11.2.1.15. Modificaciones  durante el trámite de solicitud. Cuando en el trámite de las solicitudes de  licencias de cultivo se presente modificación del inmueble con posterioridad a  la realización de la visita previa de control, el solicitante deberá sufragar  los costos adicionales de evaluación, de acuerdo con la regulación conjunta que  para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y  del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

Artículo 2.8.11.2.1.16. Publicidad de la  información sobre licencias. A petición de parte, la información que repose  en las bases de datos de las entidades competentes sobre el otorgamiento de  licencias, así como del control y seguimiento establecidos en el presente  título podrá ser divulgada a terceros interesados, siempre que se atienda lo  establecido por los artículos 18 y 21 de la Ley 1712 de 2014, en  concordancia con lo dispuesto por la Ley 1581 de 2012 y el  Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.    

Parágrafo. De acuerdo con lo establecido por el  artículo 261 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) no se  considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición  legal, aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una  persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias,  permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad.    

Sección 2    

Requisitos para la expedición de licencias    

Artículo 2.8.11.2.2.1. Requisitos generales  para la obtención de las licencias. Para solicitar las licencias establecidas en  el presente capítulo el solicitante deberá acreditar ante la autoridad  competente el cumplimiento de los siguientes requisitos:    

1. Para  personas naturales:    

a) Copia simple y legible del documento de  identificación:    

-Nacionales: cédula de ciudadanía.    

-Extranjeras: visa o autorización  correspondiente vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de  relaciones exteriores.    

b. Documento que demuestre el pago de la  tarifa del trámite de evaluación de la solicitud.    

c) Declaración juramentada personal de  procedencia de ingresos lícitos actuales y futuros firmada por el solicitante  de la licencia y un contador en ejercicio de su profesión. Se deberá indicar el  número de identificación y de tarjeta profesional del contador para  verificación en el registro público dispuesto por la Junta Central de  Contadores. La declaración de legalidad de los ingresos no podrá tener una  vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicación de la  solicitud de licencia.    

d) Documento de compromiso anticorrupción  debidamente suscrito por el solicitante, de acuerdo con el formato que  establezcan las autoridades señaladas en artículo 2.8.11.1.4. Si las  actividades señaladas en el numeral 3 del artículo 2.8.11.2.1.9. se pretenden  realizar por intermedio de terceros personas jurídicas, se deberá aportar el  compromiso anticorrupción suscrito por los terceros en las condiciones  establecidas en este literal.    

2. Para  personas jurídicas:    

a) Indicación del número de identificación  tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social  (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en cámara de  comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995  o el artículo 3 del Decreto 427 de 1996,  deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y  representación legal.    

b)  Certificación de composición accionaria de las sociedades por acciones y otros  tipos societarios establecidos en el Código de Comercio y demás normas  aplicables, en la que conste el nombre e identificación de los accionistas cuya  participación sea mayor o igual al 20%. La certificación no podrá tener una  vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicación de la  solicitud de licencia y deberá ser suscrita por revisor fiscal o por contador  público debidamente acreditado. En el caso de cooperativas se deberá aportar la  certificación del capital social o el documento que haga sus veces, en las  mismas condiciones que se establecen en este literal.    

c) Fotocopia simple y legible de los  documentos de identificación de los representantes legales principales y  suplentes:    

-Nacionales: cédula de ciudadanía.    

d) -Extranjeros: visa o autorización  correspondiente vigente, de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de  relaciones exteriores. Documento que demuestre el pago de la tarifa  correspondiente a la evaluación de la solicitud.    

e) Declaración juramentada de procedencia de  ingresos lícitos actuales y futuros de la persona jurídica firmada por el  representante legal y el contador o revisor fiscal, según sea el caso. Se  deberá indicar el número de identificación y de tarjeta profesional del  contador o revisor fiscal para verificación en el registro público dispuesto  por la Junta Central de Contadores. La declaración de licitud de los ingresos  no podrá tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de  radicación de la solicitud de licencia. Los representantes legales principales  y suplentes deben guardar idéntica relación con lo consignado en el certificado  de existencia y representación legal de la persona jurídica al momento de su  consulta.    

f) Documento de compromiso anticorrupción  debidamente suscrito por el representante legal, de acuerdo con el formato que  establezcan las autoridades señaladas en el artículo 2.8.11.1.4. Si las  actividades señaladas en el numeral 3 del artículo 2.8.11.2.1.9. se pretenden  realizar por intermedio de terceros, personas jurídicas, se deberá aportar el  compromiso anticorrupción suscrito por los terceros en las condiciones  establecidas en este literal.    

3. Con respecto a cada  inmueble donde se pretendan adelantar las actividades propias de cada licencia  solicitada:    

a) Indicación. del número de matrícula  inmobiliaria de los inmuebles    

b) En el evento en que el solicitante no sea  el propietario del inmueble o inmuebles deberá anexar, junto con su solicitud,  copia del contrato en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del  predio.    

c) Certificado de uso de suelo emitido por la  autoridad competente en el que conste que en dicho inmueble se pueden  desarrollar las actividades propias de la licencia solicitada, a modo  enunciativo, actividades industriales, agrícolas, agroindustriales, cultivos  extensivos, sin perjuicio de otras que se relacionen con las actividades de la  licencia solicitada.    

d) Certificación de Parques Nacionales  Naturales de Colombia, salvo para predios urbanos, donde se indique que el  predio no se encuentra en áreas protegidas establecidas en el Sistema Nacional  de Áreas Protegidas (Sinap). Si el área de cultivo o de fabricación de  derivados se encuentra ubicada total o parcialmente en áreas protegidas del  Sinap se deberá aportar el certificado de la autoridad ambiental competente en  el que conste que se pueden desarrollar las actividades objeto de la licencia  conforme al régimen de usos del área protegida, expedido máximo seis (6) meses  antes de la radicación de la solicitud.    

e) Nomenclatura o dirección del inmueble. En  caso de no contar con la misma, se deberá indicar al menos una coordenada donde  se encuentre el área de cultivo y/o de fabricación y los datos que permitan la  localización, ubicación y acceso a las mismas. Si el derecho de uso se tiene  sobre una parte del inmueble se deberán indicar los linderos, perímetro y  cabida actualizada con coordenadas o levantamiento topográfico con coordenadas,  linderos, perímetro y cabida de la porción.    

Parágrafo 1°. Cuando la solicitud  de licencia sea presentada por consorcios, uniones temporales y demás esquemas  asociativos que no constituyan una persona jurídica, deberán aportar el  documento de constitución, en el cual se acredite que su objeto se encuentra  relacionado con las actividades de las licencias solicitadas y cada uno de sus  integrantes deberá cumplir con los requisitos descritos en el presente artículo  para personas naturales o jurídicas, según se trate.    

Parágrafo 2°. Si durante el  transcurso del trámite de evaluación la visa o autorización correspondiente de  las personas naturales extranjeras o de los representantes legales extranjeros  de las personas jurídicas pierde vigencia, deberá ser aportada su renovación  para poder continuar con el estudio de la solicitud.    

Parágrafo 3°. En el evento en que  la representación legal de la persona jurídica solicitante se encuentre a cargo  de otra persona jurídica, se deberán presentar los documentos de identificación  de las personas naturales, nacionales o extranjeras que funjan como  representantes legales de esta.    

Artículo 2.8.11.2.2.2. Requisitos de la  licencia de fabricación de derivados de cannabis. Para obtener la  licencia de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus  modalidades, además de los requisitos definidos en el artículo 2.8.11.2.2.1. el  solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos  específicos ante el Invima:    

1. Plan de fabricación de derivados de  acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante, suscrito por un químico  farmacéutico, químico, químico industrial o ingeniero químico. Para la  solicitud de la licencia de fabricación este plan deberá contener:    

a) El organigrama del solicitante en el cual  se señalen las responsabilidades y labores de cada cargo que estará involucrado  en la etapa de fabricación de derivados de cannabis.    

b) Registros fotográficos correspondientes  del predio a usar en el estado en que se encuentre en el momento de presentar  la solicitud. No podrán ser imágenes satelitales ni fotografías aéreas.    

c) Un plano legible de las instalaciones de  fabricación en donde se muestren las    

distintas áreas y sus dimensiones.    

d) Diagrama de flujo del proceso de  transformación de cannabis y/o componente vegetal en el orden lógico y  secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas de producción,  indicando en cuál de ellas se obtendrán derivados psicoactivos de cannabis.  Dicho diagrama deberá comprender las operaciones desde la recepción del  cannabis y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta la salida del  derivado de la mencionada área.    

e) Descripción concreta de las operaciones  unitarias y/o etapas de producción indicadas en el diagrama de flujo.    

f) Especificaciones técnicas de los equipos  relacionados con las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicadas  en el diagrama de flujo.    

g) Descripción de las áreas donde se desarrollarán  las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicadas en el diagrama de  flujo.    

h) El protocolo para realizar los controles  de calidad para determinar el contenido de metabolitos sometidos a  fiscalización conforme a lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2. 7.5.    

i) Carta de compromiso de cumplimiento de lo  dispuesto en el artículo 2.8.11.2.7.5. firmada por el representante legal.    

j) Indicación del proveedor del cannabis y/o  componente vegetal, especificando si será un tercero o si solicitará la  respectiva licencia de cultivo.    

2. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la  regulación conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y  Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

3. Carta de intención de la vinculación  contractual o documento donde conste dicho vínculo del director técnico del  proceso de fabricación, el cual deberá ser químico farmacéutico, químico,  químico industrial o ingeniero químico.    

4. Indicación del número de identificación y  de la matrícula vigente del químico farmacéutico, químico, químico industrial o  ingeniero químico que figure en la carta de intención. Si no es el mismo  profesional que suscribe el plan de fabricación se deberá aportar indicación  del número de identificación y de la matrícula vigente de quien lo suscriba.    

5. Declaración suscrita por el representante  legal en la que conste el compromiso de cumplir con lo dispuesto en el artículo  2.8.11.8.5. del presente título.    

Parágrafo. Cuando se solicite la licencia de  fabricación de derivados en la modalidad de uso nacional se requerirá el  cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y  2.8.11.2.2.2.    

Artículo 2.8.11.2.2.3. Requisitos adicionales  para la licencia de fabricación de derivados de cannabis en la modalidad de  investigación. Además  de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.2.,  cuando se solicite la licencia de fabricación de derivados en la modalidad de  investigación, el objeto social de la persona jurídica, consorcio, unión  temporal o demás esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de  investigación, deberá contener de forma expresa la actividad de investigación.    

Artículo 2.8.11.2.2.4. Requisitos adicionales  para la licencia de fabricación de derivados de cannabis en la modalidad de  exportación. Además  de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.2.,  cuando se solicite la licencia de fabricación de derivados de cannabis en la  modalidad de exportación, el solicitante deberá presentar lo siguiente:    

1. Una proyección de las actividades a  realizar en esta modalidad por el término de un (1) año.    

2. Una proyección del volumen de derivados a  exportar por el término de un (1) año.    

3. Indicación de los potenciales países  importadores legales para uso médico y científico, hacia los cuales se pretende  exportar.    

Artículo 2.8.11.2.2.5. Requisitos adicionales  de la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis. Además de los  requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., cuando se solicite la  licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, el  solicitante deberá presentar un diagrama de flujo del proceso de transformación  de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal en el orden lógico y  secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas de producción  indicando en cuál de ellas se obtendrán derivados, incluyendo las operaciones  de disposición final de las fracciones psicoactivas, si existieren. Dicho  diagrama deberá comprender las operaciones desde la recepción del cannabis no  psicoactivo y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta la salida  del derivado de la mencionada área.    

Adicionalmente,  se deberán garantizar las condiciones de seguridad sobre el cannabis y sus  derivados, de acuerdo con lo dispuesto en la regulación conjunta que para el  efecto se expida por los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y  del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

Artículo 2.8.11.2.2.6. Requisitos adicionales de la licencia  de semillas para siembra y grano. Además de los requisitos  establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., cuando se solicite la licencia de  semillas para siembra y grano, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento  de los siguientes requisitos específicos ante la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de  Justicia y del Derecho:    

1. Descripción de los equipos que se  emplearán en cada modalidad de la licencia solicitada.    

2. Descripción de las áreas donde se  realizarán las actividades, según la modalidad solicitada, que incluya medidas,  dimensiones y actividades específicas.    

3. Registros fotográficos correspondientes  del predio a usar, en el estado en que se encuentre en el momento de presentar  la solicitud. No podrán ser fotos satelitales ni aéreas.    

4. Protocolo de seguridad, de acuerdo con las  actividades propias de la licencia solicitada y la regulación conjunta que para  el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del  Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

5. Identificación del acto administrativo en  firme donde consten los registros emitidos por el ICA como importador,  comercializador y/o exportador de semillas para siembra, de conformidad con lo  dispuesto en las normas expedidas por el ICA sobre la materia o la entidad que  haga sus veces.    

Parágrafo 1°. Los solicitantes de  la licencia de semillas para siembra y grano que requieran únicamente la  modalidad para transformación de grano no deben presentar el registro como  importador, comercializador y/o exportador de semillas para siembra señalado en  el numeral 5 del presente artículo.    

Parágrafo 2. Los solicitantes que  sean potenciales pequeños y medianos cultivadores, productores y  comercializadores nacionales de cannabis podrán presentar documento en el que  conste que los registros ICA señalados en el numeral 5 del presente artículo se  encuentran en trámite. Dichos registros deberán estar en firme para la expedición  de la licencia solicitada.    

Artículo 2.8.11.2.2.7. Requisitos  adicionales de la licencia de semillas para siembra y grano en la modalidad de  investigación. Además de los requisitos generales establecidos en los  artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.6., cuando se solicite la licencia de  semillas para siembra y grano en la modalidad de investigación el solicitante  deberá presentar la documentación que acredite el proyecto de investigación. En  todo caso, el objeto social de la persona jurídica, consorcio, unión temporal o  demás esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigación,  deberá contener expresamente la investigación y/o fitomejoramiento.    

Parágrafo 1°. El proyecto de  investigación deberá cumplir con la regulación que expidan de forma conjunta  los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y  Agricultura y Desarrollo Rural.    

Parágrafo 2°. Los solicitantes de  la licencia de semillas para siembra y grano que requieran únicamente la  modalidad para investigación y no requieran importar y/o exportar no deben  presentar el registro como importador y/o exportador de semillas para siembra  señalado en el numeral 5 del artículo 2.8.11.2.2.6. Igualmente, toda vez que no  es posible adelantar actividades de comercialización bajo la modalidad de  investigación, no se requiere presentar el registro como comercializador de que  trata el citado numeral.    

Artículo 2.8.11.2.2.8. Requisitos adicionales  para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. Para obtener la  licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en cualquier modalidad,  además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., el  solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos  específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias  Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:    

1. Plan de cultivo suscrito por ingeniero  agrónomo o agrónomo, en ejercicio de. su profesión, de acuerdo con las  actividades a desarrollar por el solicitante. Este plan deberá contener:    

a) El cronograma de trabajo que deberá  proyectarse por el término de un (1) año y contener las labores específicas de  cultivo.    

b) Los procedimientos agrícolas que serán  implementados en el área de cultivo.    

c) El organigrama en el cual se señalen las  responsabilidades y labores de cada cargo involucrado en la etapa de cultivo,  cosecha y poscosecha.    

2. Descripción de los equipos que se  emplearán en cada modalidad de la licencia solicitada.    

3. Descripción de las áreas donde se  realizarán las actividades, según la modalidad solicitada, que incluya medidas,  dimensiones y actividades específicas.    

4. En los casos en los que adicionalmente el  solicitante cuente con solicitud o licencia de cultivo de plantas de cannabis  no psicoactivo deberá señalar las áreas en donde va a desarrollar actividades  con cannabis no psicoactivo y con cannabis psicoactivo.    

5. Registros fotográficos del terreno  correspondientes al predio donde se desarrollarán las actividades en el estado  en que se encuentre al momento de presentar la solicitud. No podrán ser fotos  satelitales ni aéreas.    

6. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación  que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y  Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

7. Haber obtenido concepto favorable en la visita  previa de control, en los términos del artículo 2.8.11.2.5.2. de la presente  reglamentación.    

8. Carta de intención de la vinculación del  director técnico del cultivo el cual deberá ser ingeniero agrónomo, con su  respectiva tarjeta profesional.    

9. Documentación que demuestre el origen y  forma de acceso a la semilla para siembra, según los siguientes casos:    

a) Cuando el solicitante de la licencia haya  radicado fichas técnicas de cultivares de cannabis ante el ICA antes del 31 de  diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de  Cultivares Comerciales:    

i) Registro vigente como productor de semilla  seleccionada expedido por el ICA, y    

ii) Ficha técnica de los materiales vegetales  radicada ante el ICA, como fuente semillera, hasta el 31 de diciembre de 2018  con el fin de ser inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales.    

b) Cuando el solicitante de la licencia no  haya radicado fichas técnicas de cultivares de cannabis ante el ICA antes del  31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de  Cultivares Comerciales:    

i. Documento en el que conste el vínculo  jurídico entre el solicitante y el proveedor de semillas para siembra;    

ii. Identificación del acto administrativo en  firme de inscripción de al menos un cultivar en el Registro Nacional de  Cultivares Comerciales expedido por el ICA a nombre del proveedor; y    

iii. Indicación del número de la licencia de  cultivo o de semillas para siembra y grano de la persona natural o jurídica proveedora  de semilla o solicitud de inclusión del proveedor de las semillas como tercero  que haya radicado fichas técnicas hasta el 31 de diciembre de 2018 ante el ICA  con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales.    

c) Cuando el solicitante importe la semilla:    

i. Registro vigente como importador de  semillas expedido por el ICA;    

ii. Indicación del país del que se pretende  importar que cuente con acuerdo comercial de semillas establecido entre las  autoridades fitosanitarias de cada país; y    

iii. Acuerdo comercial entre el proveedor de  las semillas y el distribuidor en territorio colombiano.    

Parágrafo 1°. Los solicitantes que sean  potenciales pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores  nacionales de cannabis podrán presentar documento en el que conste que los  registros ICA señalados en el numeral 9 del presente artículo se encuentran en  trámite. Dichos registros deberán estar en firme para la expedición de la  licencia solicitada.    

Parágrafo 2°. Además de los  requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., y en el presente  artículo, para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad  de exportación, se deberán acreditar los requisitos que se señalen en la  reglamentación que expidan los ministerios de Salud y Protección Social,  Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, en concordancia con lo  dispuesto en el parágrafo 1° del artículo 2.8.11.6.8.    

Artículo 2.8.11.2.2.9. Requisitos adicionales  para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad  de fabricación de derivados. Además de los requisitos establecidos en los  artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.8. cuando se solicite la licencia de  cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para fabricación de derivados deberá  presentarse la siguiente documentación:    

1. Identificación del acto administrativo que  contenga la licencia de fabricación de derivados de cannabis expedida por la  autoridad competente a nombre de la persona natural o jurídica destinataria de  la cosecha, y la constancia de ejecutoria o prueba de esta.    

2. Documento que acredite el vínculo jurídico  entre el solicitante de la licencia de cultivo y al menos un licenciatario de  fabricación, cuando el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador.    

Parágrafo 1°. Los licenciatarios de  cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para fabricación de derivados solo  podrán entregar la cosecha de cannabis psicoactivo a cualquier título a  licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis.    

Parágrafo 2°. Los potenciales  pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de  cannabis que soliciten licencia deberán presentar lo indicado en el numeral 1  del presente artículo o la constancia de que la misma se encuentra en trámite.  En caso de presentar esta constancia, para la expedición de la licencia  respectiva, la licencia de fabricación de derivados se deberá encontrar en  firme.    

Artículo 2.8.11.2.2.10. Requisitos  adicionales para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en  la modalidad de investigación. Además de los requisitos establecidos en los  artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.8., cuando se solicite la licencia de  cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de investigación el  objeto social de la persona jurídica, consorcio, unión temporal o demás  esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigación,  deberá contener de forma expresa la actividad de investigación y/o  fitomejoramiento.    

Parágrafo.  El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación que expidan de  forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del  Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

Artículo 2.8.11.2.2.11.  Requisitos para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo.  Para obtener la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en  cualquier modalidad, además de los requisitos generales definidos en el  artículo 2.8.11.2.2.1., el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los  siguientes requisitos específicos ante la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de  Justicia y del Derecho:    

1. Plan de cultivo suscrito por  ingeniero agrónomo o agrónomo, en ejercicio de su profesión, de acuerdo con las  actividades a desarrollar por el solicitante. Este plan deberá contener:    

a) El cronograma de trabajo que  deberá proyectarse por el término de un (1) año y contener las labores  específicas de cultivo.    

b) Los procedimientos agrícolas  que serán implementados en el área de cultivo.    

c) El organigrama en el cual se  señalen las responsabilidades y labores de cada cargo involucrado en la etapa  de cultivo, cosecha y postcosecha.    

2. Descripción de los equipos que  se emplearán en cada modalidad de la licencia solicitada.    

3. Descripción de las áreas donde  se realizarán las actividades, según la modalidad solicitada, que incluya  medidas y dimensiones.    

4. En los casos en los que  adicionalmente el solicitante cuente con solicitud o licencia de cultivo de  plantas de cannabis psicoactivo deberá señalar las áreas en donde va a desarrollar  actividades con cannabis no psicoactivo y con cannabis psicoactivo.    

5. Registros fotográficos del  terreno correspondientes al predio donde se desarrollarán las actividades en el  estado en que se encuentre al momento de presentar la solicitud. No podrán ser  fotos satelitales ni aéreas.    

6. Carta de intención de la  vinculación del director técnico del cultivo el cual deberá ser ingeniero  agrónomo, con copia de su respectiva tarjeta profesional.    

7. Haber obtenido concepto  favorable en la visita previa de control en los términos del artículo  2.8.11.2.5.2. de la presente reglamentación.    

8. Documentación que demuestre el  origen y forma de acceso a la semilla para siembra, según los siguientes casos:    

a) Cuando el solicitante de la  licencia haya radicado fichas técnicas de cultivares de cannabis ante el ICA  antes del 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro  Nacional de Cultivares Comerciales:    

i. Registro vigente como  productor de semilla seleccionada expedido por el ICA; y    

ii. Ficha técnica de los  materiales vegetales radicada ante el ICA como fuente semillera hasta el 31 de  diciembre de 2018 con el fin de ser inscritos en el Registro Nacional de  Cultivares Comerciales.    

b) Cuando el solicitante de la  licencia no haya radicado fichas técnicas de cultivares de cannabis ante el ICA  antes del 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro  Nacional de Cultivares Comerciales:    

i. Documento en el que conste el  vínculo jurídico entre el solicitante y el proveedor de semillas para siembra.    

ii. Acto administrativo en firme  de inscripción de al menos un cultivar en el Registro Nacional de Cultivares  Comerciales expedido por el ICA a nombre del proveedor.    

iii. Indicación del número de la  licencia de cultivo o de semillas para siembra y grano de la persona natural o  jurídica proveedora de semilla o solicitud de inclusión del proveedor de las  semillas como tercero que haya radicado fichas técnicas hasta el 31 de  diciembre de 2018 ante el ICA con el fin de ser inscritas en el Registro  Nacional de Cultivares Comerciales.    

c) Cuando el solicitante importe  la semilla:    

i. Registro vigente como  importador de semillas expedido por el ICA.    

ii. Indicación del país del que  se pretende importar que cuente con acuerdo comercial de semillas establecido  entre las autoridades fitosanitarias de cada país.    

iii. Acuerdo comercial entre el  proveedor de las semillas y el distribuidor en territorio colombiano.    

Parágrafo 1°. La ficha técnica  aprobada por el ICA deberá certificar que las inflorescencias provenientes de  cada cultivar contienen una concentración de THC inferior al 1% en peso seco.    

Parágrafo 2°. Los solicitantes  que sean potenciales pequeños y medianos cultivadores, productores y  comercializadores nacionales de cannabis podrán presentar documento en el que  conste que los registros ICA señalados en el numeral 9 del presente artículo se  encuentran en trámite. Dichos registros deberán estar en firme para la expedición  de la licencia solicitada.    

Parágrafo 3°. Además de los  requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., y en el presente  artículo, para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en  la modalidad de exportación, se deberán acreditar los requisitos que se señalen  en la reglamentación que expidan los ministerios de Salud y Protección Social,  Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, en concordancia con el  parágrafo 1 del artículo 2.8.11.6.8.    

Artículo 2.8.11.2.2.12 Requisitos  adicionales para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo  en la modalidad de fabricación de derivados. Además de los requisitos establecidos  en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.11., cuando se solicite la licencia  de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en la modalidad de fabricación  de derivados, deberá presentarse la siguiente documentación:    

1. Identificación del acto  administrativo de la licencia de fabricación de derivados de cannabis o de la  licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis a nombre de la  persona natural o jurídica destinataria de la cosecha, e indicación del número  del acto administrativo de la constancia ejecutoria expedida por la autoridad  competente o prueba de esta.    

2. Cuando el destinatario de la  cosecha no sea el mismo cultivador, debe presentar el documento que acredite el  vínculo jurídico entre el solicitante de la licencia de cultivo y al menos un  licenciatario de fabricación.    

Parágrafo 1°. Los  licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para  fabricación de derivados solo podrán entregar la cosecha a cualquier título a  licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o licenciatarios de  fabricación de derivados no psicoactivos.    

Parágrafo 2°. Los potenciales  pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de  cannabis que soliciten licencia deberán presentar lo solicitado en el numeral 1  del presente artículo sobre licencia de fabricación de derivados en firme, o la  constancia de que la misma se encuentra en trámite; en todo caso, para la  expedición de la licencia respectiva, la licencia de fabricación de derivados  se deberá encontrar en firme.    

Artículo 2.8.11.2.2.13 Requisitos  adicionales para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo  en la modalidad de investigación. Además de los requisitos  establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.11., cuando se  solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para  investigación deberá presentarse la documentación que acredite el proyecto de  investigación. En todo caso, el objeto social de la persona jurídica,  consorcio, unión temporal o demás esquemas asociativos encargados de realizar  el proyecto de investigación, deberá contener de forma expresa la investigación  y/o fitomejoramiento.    

Parágrafo. El  proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación que expidan de forma  conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y  Agricultura y Desarrollo Rural.    

Sección 3    

Obligaciones y prohibiciones de  los licenciatarios    

Artículo 2.8.11.2.3.1  Obligaciones. Los titulares de las licencias deberán cumplir las obligaciones  señaladas en el presente título y las siguientes:    

1. Corregir las fallas administrativas  y operativas identificadas por las autoridades de control en los plazos  establecidos en la comunicación que estas expidan.    

2. Implementar y cumplir el  protocolo de seguridad en los términos y condiciones que se establezcan en las  regulaciones del presente título.    

3. Solicitar la modificación de  la licencia dentro de los treinta (30) días calendario siguientes a la  ocurrencia del hecho, cuando se presenten:    

a. Cambios en la representación  legal principal y/o modificaciones en la razón social.    

b. Modificaciones en el número o  contenido de folio de matrícula inmobiliaria del inmueble o inmuebles  autorizados por la licencia, sin que implique un cambio de predio.    

4. Solicitar previamente la  modificación de la licencia cuando se pretenda excluir, incluir o modificar a  los terceros cuando sean personas jurídicas que desarrollen las actividades  previstas en el artículo 2.8.11.2.6.2.    

5. Solicitar previamente la modificación  de la licencia cuando se pretenda incluir un nuevo inmueble y/o área, excluir o  sustituir el inmueble o área en la que se realicen las actividades autorizadas  en la licencia.    

6. Pagar las cuotas anuales de la  tarifa, referentes al rubro de seguimiento que se define en los artículos  2.8.11.4.1. y 2.8.11.4.2., en los términos establecidos en la regulación que  para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección  Social y Justicia y del Derecho.    

7. Exigir la presentación de la  licencia a terceros con quienes se pretenda realizar transacciones que  involucren semillas para siembra, grano, plantas de cannabis, componente  vegetal, cannabis y sus derivados y/o la inscripción ante el FNE cuando  corresponda. Adicionalmente, se deberá exigir la presentación del acto  administrativo que otorga el respectivo cupo, cuando a ello hubiere lugar.    

8. Informar a las autoridades de  control acerca de actividades presuntamente ilegales de las que se tenga  conocimiento con respecto a las licencias de las cuales sea titular.    

9. Atender las visitas que se  realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo, así como  disponer y entregar la información requerida en las mismas según la regulación  que para el efecto expidan de forma conjunta los Ministerios de Salud y  Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

10. Tener actualizado el registro general de actividades exigido  en el presente título y sus regulaciones de forma veraz y consistente, que permita  la trazabilidad, el seguimiento y monitoreo de las actividades a las que hacen  referencia los artículos 2.8.11.2.5.3 y 2.8.11.7.3. Estos documentos y sus  soportes serán requeridos en las visitas de seguimiento o en cualquier momento  en que lo requiera la autoridad competente.    

11. Suministrar la información y documentación que soliciten  las autoridades señaladas en los artículos 2.8.11.1.4. y 2.8.11.1.5. del  presente título dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto.    

12. Remitir al Ministerio de Justicia y del  Derecho y al FNE, según corresponda, las declaraciones de importación y  exportación emitidas por la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN),  dentro de los ocho (8) días siguientes a la culminación del proceso de nacionalización  o al envío de las mercancías al resto del mundo. Dichas declaraciones deberán  indicar las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del  territorio colombiano de las semillas para siembra, el componente vegetal, las  plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos  terminados. Adicionalmente, se deberán relacionar en las declaraciones el  número de acta de inspección de mercancía a importar o del certificado de  exportación expedido por el FNE, cuando corresponda.    

13. Cumplir con las disposiciones vigentes  del régimen sanitario y fitosanitario, según corresponda.    

14. Efectuar la disposición final de las  semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, del  cannabis o del derivado cuando lo ordene la autoridad competente o cuando el  licenciatario lo requiera, dando cumplimiento a las disposiciones señaladas en  el presente Título y en la regulación que se expida de forma conjunta por los  Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura  y Desarrollo Rural.    

15. Dar asistencia técnica y/o transferencia  de tecnología al menos a un titular de licencia de cultivo de plantas de  cannabis que tenga la calidad de pequeño y mediano cultivador, productor y  comercializador nacional de cannabis, mínimo una vez al año de acuerdo con la  regulación conjunta que para el efecto expidan los Ministerios de Agricultura y  Desarrollo Rural, Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho. El  cumplimiento de esta obligación deberá soportarse en el respectivo registro del  que trata el artículo 2.8.11.2.5.3.    

16. Cumplir con la obligación de adquirir  cannabis de un pequeño o mediano cultivador de conformidad con lo señalado en  el artículo 2.8.11.8.5.    

17. Presentar prueba del vínculo contractual  del director técnico del cultivo al Ministerio de Justicia y del Derecho y/o  del director técnico del proceso de fabricación de derivados al FNE, cuando  corresponda, dentro de los tres (3) meses siguientes a la ejecutoria de la  licencia. Los directores técnicos vinculados para el desarrollo de las  actividades de la licencia obtenida podrán ser personas distintas a quienes  suscribieron las cartas de intención o los planes de fabricación o cultivo  presentados con el fin de obtener la licencia.    

18. Solicitar oportunamente la cancelación  del cupo asignado cuando no sea posible su aprovechamiento. La cancelación se  deberá realizar de conformidad con la regulación conjunta que para el efecto  expidan los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Salud y Protección  Social y Justicia y del Derecho.    

19. Presentar cuando corresponda, los  informes señalados en el artículo 2.8.11.7.3 del presente título con  información verídica, consistente y que corresponda a las existencias físicas y  movimientos realizados por los licenciatarios en el período que se reporta.    

20. Identificar todos los materiales  vegetales; asimismo, diferenciar y/o separar físicamente tanto los cultivos de  plantas de cannabis psicoactivo como los cultivos de plantas de cannabis no  psicoactivo y delimitar las áreas en las cuales desarrollarán las actividades  de cultivo, respectivamente.    

21. Llevar el registro de las operaciones de  venta de semillas a personas naturales no licenciadas, el cual deberá estar a  disposición de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias  Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho. Los  titulares de la licencia de semillas para siembra y grano y de cultivo de  plantas de cannabis solo podrán vender un máximo de veinte (20) semillas  semestralmente a cada persona natural no licenciada.    

22. Cumplir con la normatividad aplicable en  materia ambiental, de comercio exterior y de relaciones exteriores.    

23. Realizar actividades de importación o ingreso  a zona franca de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de  cannabis, cannabis, derivados de cannabis o productos terminados, contando  previamente con la respectiva licencia de importación o vistos buenos de las  entidades competentes para el ingreso a zona franca, según corresponda, y  adelantando los trámites ante el FNE, de certificado de importación, inspección  previa a la nacionalización y formalización (tratándose de cannabis, derivados  psicoactivos de cannabis y productos fiscalizados).    

24. Realizar actividades de exportación de  semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis,  cannabis, derivados de cannabis o productos terminados contando previamente con  el formulario de movimiento de mercancías y vistos buenos otorgados por las  autoridades competentes a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior  (VUCE), o a través del medio que se disponga para dichos efectos (para el caso  de la exportación), y contando previamente con el concepto de no fiscalización  o con el certificado de exportación cuando aplique, emitido por el FNE.    

25. Realizar actividades de importación,  ingreso a zona franca o exportación de derivados no psicoactivos de cannabis o  productos no fiscalizados, contando previamente con el concepto de no  fiscalización o con el certificado de exportación cuando aplique, emitido por  el FNE.    

26. Realizar los reportes correspondientes a  los artículos 2.8.11.2.5.3, 2.8.11.2.7.8 y 2.8.11.2.8.2 y la denuncia de que  trata el artículo 2.8.11.2.5.4 del presente título.    

27. Mantener vigentes los documentos de  identificación, visas o permisos de las personas naturales extranjeras  titulares de la licencia o los representantes legales extranjeros de la persona  jurídica titular de la licencia.    

28. Aprovechar por lo menos un cupo en los  dos (2) primeros años de la vigencia de la licencia, y a partir del tercer año  un (1) cupo por cada año de la vigencia, incluso cuando se renueve y/o se  extienda la licencia, para las licencias que corresponda y de acuerdo con los  criterios establecidos en la regulación que expidan de manera conjunta los  Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y  Protección Social.    

29. Iniciar las actividades de cultivo de  plantas de cannabis no psicoactivo dentro de los nueve (9) meses siguientes al  otorgamiento de la licencia correspondiente.    

Artículo 2.8.11.2.3.2 Prohibiciones. Los titulares de las  licencias deberán abstenerse de:    

1. Realizar promoción o publicidad de  semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis,  cannabis, derivados de cannabis, y de productos elaborados a partir de  componente vegetal, de cannabis o de sus derivados que incumpla la normatividad  aplicable para la promoción o publicidad del producto específico o la  regulación que se expida en desarrollo del artículo 2. 8.11.5.4.    

2. Comercializar, distribuir, recibir o  entregar a terceros, bajo cualquier título, semillas para siembra, grano, componente  vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados y/o productos provenientes de  autocultivo o realizar autocultivo en predios licenciados.    

3. Comercializar, distribuir, recibir o  entregar semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis  y/o cannabis a terceros no autorizados o no licenciados -en los casos que  aplique- bajo cualquier título. Esta prohibición se hace extensiva a entregar o  recibir semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis,  cannabis o sus derivados a licenciatarios diferentes a los informados como  novedad o señalados en las respectivas licencias o cupos, según corresponda.    

4. Permitir el acceso de menores de edad a  las áreas de almacenamiento, de cultivo y/o de fabricación de derivados según  corresponda, a semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o a los  derivados de cannabis.    

5. Adelantar actividades de cultivo o de  fabricación de derivados sin el respectivo cupo, en los casos en los que es  requerido.    

6. Sobrepasar el cupo máximo autorizado para  cada vigencia o usarlo para un fin, modalidades o condiciones distintas a las  autorizadas.    

7. Iniciar actividades sin el cumplimiento de  las condiciones establecidas en el artículo 2.8.11.2.6.1.    

8. Estar en posesión de cannabis y/o realizar  actividades de cultivo de plantas cannabis siendo titular de la licencia de  semillas para siembra y grano en cualquiera de sus modalidades.    

9. Omitir la orden de destrucción de cannabis  o de derivados de cannabis efectuada por alguna de las entidades competentes.    

10. Realizar actividades propias de la  licencia respectiva en un inmueble, dirección o ubicación no autorizados.    

11. Realizar actividades relacionadas con  semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o derivados que no  correspondan a las autorizadas en la licencia o cupo otorgado.    

12. Fabricar, tener injustificadamente y/o  vender productos que no cumplan con la normatividad sanitaria o fitosanitaria  y/o sin contar con la respectiva ampliación de la inscripción ante el FNE, en  los casos que corresponda.    

13. Importar o ingresar a zona franca  cannabis, derivados psicoactivos o productos fiscalizados sin el cumplimiento  de los requisitos señalados en el presente Título, en las normas expedidas por  el Ministerio de Salud y Protección Social y las regulaciones que se expidan  sobre la materia.    

14. Exportar cannabis, derivados fiscalizados  o productos fiscalizados sin el cumplimiento de los requisitos señalados en el  presente título, el Decreto 2510 de 2003,  el Decreto 1156 de 2018,  o las normas que los modifiquen o sustituyan, así como las demás normas  expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Protección Social y las  regulaciones que se expidan al respecto.    

15. Transferir y/o ceder a cualquier título  alguna de las licencias otorgadas.    

16. Presentar soportes falsos para respaldar  los registros y movimientos de las semillas para siembra, grano, componente  vegetal, plantas de cannabis, cannabis y sus derivados o presentar cualquier  otro documento falso ante las autoridades competentes y de control.    

17. Contar con una condena en firme y  vigente, por delitos de tráfico de estupefacientes por parte del licenciatario  –cuando se trate de una persona natural–, o los representantes legales  principales y suplentes, o alguno de los accionistas que cuente con una  participación mayor o igual al 20%.    

18. Iniciar actividades de cultivo o de  comercialización en cualquiera de las licencias otorgadas por el Ministerio de  Justicia y del Derecho, sin la obtención de los registros ante el ICA que  correspondan.    

19.  Destinar los derivados psicoactivos de cannabis para fines diferentes a los  médicos y/o científicos.    

Sección 4    

Medidas sancionatorias y  correctivas    

Artículo 2.8.11.2.4.1 Sanciones. El Invima  y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y  Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, podrán mediante acto  administrativo declarar la configuración de una condición resolutoria o  suspender la licencia otorgada. La declaración de una condición resolutoria  será considerada una medida administrativa de carácter sancionatorio que  generará la cancelación de la licencia, y la suspensión se entenderá que  corresponde a una medida administrativa de carácter correctivo.    

Los Ministerios de Justicia y del  Derecho y Salud y Protección Social, expedirán el procedimiento administrativo  en el marco de lo previsto por el artículo 11 de la Ley 1787 de 2016.    

Artículo 2.8.11.2.4.2 Suspensión  de la licencia. El incumplimiento a las obligaciones previstas en los numerales 1,  2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 17, 18, 19, 20, 22, 26, o 27 del artículo  2.8.11.2.3.1, del presente decreto dará lugar a la suspensión de la licencia  por un término no menor a un (1) mes ni mayor a seis (6) meses, conforme al  procedimiento administrativo que expidan los Ministerios de Justicia y del  Derecho y Salud y Protección Social.    

Artículo 2.8.11.2.4.3 Condiciones  resolutorias. Se consideran condiciones resolutorias las siguientes:    

1. Incurrir en una o varias de las  prohibiciones establecidas en el presente título.    

2. Incumplir las obligaciones  previstas en los numerales 9, 14, 15, 16, 21, 23, 24, 25, 28 y 29 del artículo  2.8.11.2.3.1 del presente decreto. Las relativas a los numerales 28 y 29 serán  consideradas condiciones resolutorias cuando su incumplimiento ocurra por  causas atribuibles al licenciatario.    

3. Determinar que el inmueble  autorizado en la licencia no existe.    

Parágrafo. Una vez  cancelada la licencia como consecuencia de la configuración de una condición  resolutoria no se le otorgará nuevamente una licencia a la misma persona  natural, jurídica o a los miembros del esquema asociativo, durante un término  de dos (2) años, contados a partir de la ejecutoria del acto administrativo de  cancelación; a los accionistas con participación igual o mayor al 20% de la  persona jurídica respecto de la cual se declaró la condición resolutoria  también les será aplicable la limitación descrita en este parágrafo, inclusive  cuando constituyan nuevas formas asociativas o realicen la solicitud de  licencias como personas naturales.    

Sección 5    

Evaluación y seguimiento    

Artículo 2.8.11.2.5.1. Evaluación  y seguimiento. El Invima y la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho  ejercerán el control previo al otorgamiento de las licencias, de acuerdo con el  servicio de evaluación de que trata el artículo 8° de la Ley 1787 de 2016. En  tal sentido, podrán requerir, en cualquier momento, soportes documentales,  realizar visitas o efectuar las actividades necesarias para adelantar la  evaluación.    

El FNE y la Subdirección de  Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio  de Justicia y del Derecho, ejercerán el control posterior al otorgamiento de  las licencias, de acuerdo con servicio de seguimiento de que trata el artículo  8° de la Ley 1787 de 2016. En  tal sentido, podrán requerir en cualquier momento soportes documentales,  realizar visitas o efectuar las actividades necesarias para adelantar el  seguimiento.    

Parágrafo. En  ejercicio de las actividades de seguimiento, el FNE y la Subdirección de  Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio  de Justicia y del Derecho podrán adelantar la ejecución por renuencia de la que  trata el artículo 90 de la Ley 1437 de 2011 y las  normas que la modifiquen o sustituyan. Lo anterior, sin perjuicio de las  competencias de las demás autoridades de control sobre la materia. Asimismo, el  FNE o el Invima podrán imponer las medidas sanitarias de seguridad establecidas  en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979, o las  normas que la modifiquen o sustituyan.    

Artículo 2.8.11.2.5.2. Visitas. Las  autoridades establecidas en los artículos 2.8.11.1.4, y 2. 8.11.1.5. del  presente título realizarán visitas previas de control y visitas de seguimiento  de las licencias a los inmuebles donde se desarrollen las actividades; sin  perjuicio de las competencias de las autoridades judiciales. Las visitas se  realizarán de conformidad con la regulación conjunta que para el efecto expidan  los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y  Agricultura y de Desarrollo Rural. En ninguno de los casos se requerirá previo  aviso de la visita al solicitante o al licenciatario.    

Para la realización de las  visitas, las autoridades podrán convocar a las entidades que requieran para el  acompañamiento de estas. En el caso de las visitas previas de control se podrá  convocar a la Policía Nacional, y para las visitas de seguimiento a la  Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional (Dirán). Asimismo, en caso  de requerirse, se acudirá a las fuerzas militares de acuerdo con sus  competencias.    

De cada visita la autoridad  dejará constancia en acta firmada por el licenciatario o representante legal de  la persona jurídica licenciataria, o sus delegados, así como del designado de  las autoridades de control que realiza la visita. En el acta de la visita se  dejarán consignadas las fallas administrativas y operativas identificadas en la  visita y el término que se concede para subsanarlas.    

En el ejercicio de las visitas de  seguimiento, los designados de la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho  o del FNE, según corresponda, podrán tomar muestras de materias primas,  cannabis, derivados de cannabis, productos, residuos y/o insumos utilizados en  el proceso de fabricación de derivados y productos para su correspondiente  análisis, de acuerdo con los protocolos que cada entidad establezca para tal  fin.    

Así mismo, los designados de la  Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional, por solicitud de la  Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y  Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o del FNE, podrán  tomar muestras de materias primas, cannabis, derivados de cannabis, productos,  residuos y/o insumos utilizados en el proceso de fabricación de derivados y  productos, para su análisis en los laboratorios del Estado. La toma de muestras  se realizará de acuerdo con las disposiciones que se establezcan en la  regulación conjunta que expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho,  Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.    

Artículo 2.8.11.2.5.3. Registro  general de actividades. Los licenciatarios deberán realizar un  registro general de las actividades que realicen con las semillas para siembra,  el grano, el componente vegetal, las plantas de cannabis, el cannabis y los  derivados ante el Ministerio de Justicia y del Derecho o ante el FNE, según  corresponda, a través del MICC de que trata el artículo 2.8.11.7.1. Las  autoridades señaladas solicitarán información adicional en cualquier momento de  considerarlo pertinente.    

El registro general de  actividades es responsabilidad directa del titular de la licencia, aunque las  actividades autorizadas se hayan tercerizado. Cada movimiento o actividad  deberá registrarse el mismo día calendario de su ocurrencia, salvo cuando se  trate de transporte de semillas, grano, componente vegetal, cannabis o  derivados, el cual deberá efectuarse previamente. En el registro general de  actividades deberá reportarse lo siguiente:    

a) Todos los movimientos de  entrada y salida del área de cultivo o de fabricación incluyendo las  importaciones, exportaciones y operaciones de adquisición o entrega a cualquier  título por modalidad, así como operaciones de venta de semilla a personas  naturales licenciadas y no licenciadas, cuando corresponda.    

b) Fecha de la actividad o  movimiento reportado.    

c) Existencias de material.    

d) Variaciones en las  características de los derivados acorde con su especificación, concentraciones  de THC en cannabis y derivados, que cambien la condición de psicoactividad,  pasando de ser no psicoactivo a psicoactivo y viceversa. En estos casos deberán  indicarse las cantidades exactas de material que presente variaciones, su  concentración de cannabinoides y las causas que pudieron motivar dicha  variación.    

e) Número de radicado de la  novedad ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando el licenciatario de  cultivo de plantas de cannabis en la modalidad de fabricación de derivados  incluya un nuevo destinatario de la cosecha.    

f) Pérdidas o hurtos de material  de los que trata el artículo 2.8.11.2.5.4.    

g) Actividades de asistencia  técnica y/o transferencia de tecnología prestada a un titular de licencia de  cultivo de plantas de cannabis inscrito como pequeño o mediano cultivador,  productor o comercializador nacional de cannabis.    

En la regulación conjunta que  expidan los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, de Justicia y del  Derecho y Salud y Protección Social, se podrá desarrollar el contenido del  registro.    

Parágrafo. Cuando no sea posible  el uso del MICC, por causas atribuibles al funcionamiento o acceso a la  herramienta informática, los licenciatarios deberán mantener dicho registro  propio de forma digital o manual y radicar los respectivos informes en la periodicidad,  los formatos y medios de radicación que se definan en la regulación conjunta  que expidan los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del  Derecho y Salud y Protección Social. En caso de error en el registro no se  podrá tachar o enmendar, sino que se deberá realizar la corrección respectiva  dejando la manifestación por escrito del error cometido.    

Artículo 2.8.11.2.5.4. Pérdida o  hurto. En caso de pérdida injustificada o hurto de semillas, grano,  componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, el  licenciatario o el tercero que bajo autorización se encontraba en posesión de  ellos deberá informar, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes de  conocido el hecho, a las respectivas autoridades de control señaladas en el  artículo 2.8.11.1.5, adjuntando copia de la denuncia presentada ante la  Fiscalía General de la Nación en la cual se indiquen las cantidades, la  descripción (variedades y especificaciones), y los números de lote, cuando  corresponda.    

El  licenciatario deberá adjuntar los documentos que incluyan una descripción del  hurto o pérdida, personal involucrado, incluidos los terceros intervinientes,  fecha y hora del descubrimiento, lugar de los hechos, cantidad y tipo de  producto. Asimismo, deberá reportar esta situación en el registro  general de actividades respecto de los movimientos de cannabis y/o sus  derivados.    

Sección 6    

Disposiciones generales sobre las actividades  propias de las licencias    

Artículo 2.8.11.2.6.1. Inicio de las  actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados. Para iniciar  actividades los titulares de las licencias deberán cumplir con las siguientes  condiciones:    

1. Los titulares de las licencias de semillas  para siembra y grano solo podrán iniciar actividades:    

a) En la modalidad de comercialización o  entrega cuando cuenten con:    

i. Licencia en firme y vigente.    

ii. Registro como importador, exportador y/o  comercializador en firme y vigente, según corresponda, emitido por el ICA.    

iii. Inscripción de cada cultivar en el  Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA.    

iv. En los casos en que se vaya a hacer uso de  material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos  buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la  importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos  respectivos.    

b) En las modalidades de investigación y  transformación de grano cuando cuenten con:    

i. Licencia en firme y vigente.    

ii. En los casos en que se vaya a hacer uso  de material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos  buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la  importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos  respectivos.    

2. Los titulares de las licencias de cultivo  de plantas de cannabis psicoactivo solo podrán iniciar actividades cuando cuenten  con:    

a) Licencia en firme y vigente.    

b) Cupo de cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo otorgado por el Ministerio de Justicia y del Derecho.    

c) Registro como productor de semilla  seleccionada ante el ICA, o registro de un tercero proveedor, acreditando el  respectivo vínculo contractual (en los casos en que el licenciatario no vaya a  realizar actividades de propagación de semillas para siembra).    

d) En los casos en que se vaya a hacer uso de  material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos  buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta que la importación  o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.    

3. Los titulares de las licencias de cultivo  de plantas de cannabis no psicoactivo solo podrán iniciar actividades cuando  cuenten con:    

a) Licencia en firme y vigente.    

b) Registro como productor de semilla  seleccionada del ICA, o registro de un tercero proveedor, acreditando el  respectivo vínculo contractual (en los casos en que el licenciatario no vaya a  realizar actividades de propagación de semillas para siembra).    

c) En los casos en que se vaya a hacer uso de  material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos  buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la  importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos  respectivos.    

4. Los titulares de las licencias de  fabricación de derivados de cannabis solo podrán recibir cannabis psicoactivo  cuando cuenten con:    

a) Licencia en firme y vigente.    

b) Cupo de fabricación de derivados de  cannabis o cupo excepcional de uso de excedentes otorgado por el Ministerio de Salud  y Protección Social o la entidad competente.    

c) En los casos en que se vaya a hacer uso de  material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos  buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la  importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos  respectivos.    

5. Los titulares de las licencias de  fabricación de derivados de cannabis podrán recibir cannabis no psicoactivo y  componente vegetal para fabricar derivados psicoactivos de cannabis cuando  cuenten con:    

a) Licencia en firme y vigente.    

b) Cupo de fabricación de derivados de  cannabis, o cupo excepcional de uso de excedentes otorgado por el Ministerio de  Salud y Protección Social o la entidad competente.    

c) En los casos en que se vaya a hacer uso de  material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos  buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la  importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos  respectivos.    

6. Los titulares de las licencias de  fabricación de derivados de cannabis podrán recibir cannabis no psicoactivo y  componente vegetal para fabricar derivados no psicoactivos de cannabis, cuando  cuenten con:    

a) Licencia en firme y vigente.    

b) En los casos en que se vaya a hacer uso de  material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos  buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la  importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos  respectivos.    

7. Los titulares de las licencias de  fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis solo podrán recibir  cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal cuando cuenten con:    

a) Licencia en firme y vigente.    

b) En los casos en que se vaya a hacer uso de  material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos  buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la  importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos  respectivos.    

Parágrafo 1°. Todo cultivar objeto  de adquisición, exportación, comercialización y/o establecimiento de cultivos  comerciales deberá estar inscrito en el Registro Nacional de Cultivares  Comerciales del ICA, y solo podrá establecerse en la subregión para la que fue  autorizado, salvo en los casos en que se vayan a realizar pruebas de evaluación  agronómica, para lo cual se deberá contar con autorización del titular del  registro del cultivar siempre que no hayan transcurrido tres (3) años desde la  inscripción en el registro. Los cultivares objeto de importación solo podrán  ser comercializados y establecidos de forma comercial cuando se encuentren  inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA.    

Parágrafo 2°. Los cupos para el  desarrollo de pruebas de eficacia de insumos agrícolas y de pruebas de  evaluación agronómica que permitan el registro de los cultivares ante el ICA  deberán solicitarse. en la modalidad de investigación y se deberá aportar el  protocolo del ICA; salvo en los casos en los que se prevea el uso del cannabis  cosechado o del componente vegetal para la obtención y caracterización de  derivados, en cuyo caso el cupo deberá solicitarse en la modalidad de  fabricación de derivados.    

Parágrafo 3°. En todo caso, para  adelantar actividades comerciales con semillas para siembra, componente  vegetal, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis, el cultivar de  donde provienen deberá estar inscrito en el Registro Nacional de Cultivares  Comerciales del ICA.    

Artículo 2.8.11.2.6.2. Tercerizaciones y  novedades. Toda  actividad objeto de las licencias se podrá tercerizar. Las siguientes  actividades, previo a su tercerización, cuando el tercero sea una persona  jurídica, requerirán de modificación de la licencia por parte de las  autoridades señaladas en el artículo 2.8.11.1.4.    

1. Cultivo, cosecha y poscosecha.    

2. Transformación de grano.    

3. Almacenamiento de semillas, grano,  componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis.    

4. Fabricación de derivados.    

Las demás actividades incluidas en la  licencia que no estén enlistadas en el presente artículo, entre otras,  investigación, importación, exportación, transporte, disposición final y el  cambio o adición del licenciatario destinatario de la cosecha para fabricación  de derivados, deberán ser informadas como novedad de forma previa a la  realización de la actividad al Ministerio de Justicia y del Derecho, o al FNE,  según corresponda.    

Las novedades diferentes a la tercerización  de actividades y al cambio o adición del licenciatario destinatario de la  cosecha para fabricación de derivados deberán ser reportadas por el  licenciatario a las autoridades competentes dentro de los diez (10) días  hábiles siguientes a la ocurrencia del hecho.    

Parágrafo 1°. El licenciatario será  responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente  título, en sus regulaciones y en el acto de otorgamiento, ya sea que las  actividades autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este o  por intermedio de un tercero. Asimismo, el licenciatario será responsable ante  el incumplimiento de una obligación o la incursión en una prohibición o en una  causal de condición resolutoria por parte de sus terceros.    

Parágrafo 2°. Las personas naturales  contratadas para realizar actividades propias de las licencias no deberán estar  incluidas en el acto administrativo por el cual se otorguen. El licenciatario  responderá por las actuaciones de las personas naturales contratadas en el  marco de las actividades propias de la licencia.    

Los Ministerios de Salud y Protección Social,  Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, podrán expedir  requisitos adicionales para la solicitud de modificación de la licencia, o el  reporte de la novedad correspondiente.    

Artículo 2.8.11.2.6.3. Transporte. Para el transporte de  las semillas para siembra, grano, cannabis, ·plantas de cannabis, componente  vegetal o derivados del cannabis el licenciatario, o el tercero que este  designe para que en su nombre realice el transporte, deberá cumplir lo  dispuesto en el protocolo de seguridad en lo relativo a transporte y lo  señalado en la regulación que para cada caso expidan de forma conjunta los  Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura  y Desarrollo Rural.    

Las  personas naturales o jurídicas que transporten semillas para siembra, grano, componente  vegetal, plantas de cannabis, cannabis no psicoactivo o derivados no  psicoactivos de cannabis que no sean licenciatarios ni terceros autorizados,  deberán contar con los soportes de la licencia del proveedor de la mercancía,  según la regulación conjunta que para cada caso expidan los Ministerios de  Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo  Rural.    

La Policía Nacional y/o las demás autoridades  encargadas de ejercer el control en la etapa de seguimiento, referidas en el  artículo 2.8.11.1.5, podrán verificar el cumplimiento de las condiciones del  protocolo de seguridad de transporte y requerirán la presentación de los  documentos vigentes y legibles, y la información que permita corroborar el  origen y destino lícitos de estos, según la regulación conjunta que expidan los  Ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y  Protección Social.    

Artículo 2.8.11.2.6.4. Disposición final. La disposición final  de las semillas para siembra, grano y componente vegetal deberá realizarse de  acuerdo con los protocolos propios dando cumplimiento a las normas ambientales  que regulan la materia, constar en un acta suscrita por el director técnico del  cultivo y/o por el responsable de la disposición final y deberá ser informada  al Ministerio de Justicia y del Derecho en el respectivo registro de  actividades, cuando corresponda. En estos casos no se requerirá realizar  tratamiento previo para destrucción de las trazas de THC.    

La disposición final del cannabis no  psicoactivo, de las plantas de cannabis no psicoactivo o de los derivados no  psicoactivos de cannabis deberá realizarse de acuerdo con los protocolos  propios, constar en un acta suscrita por el director técnico y/o por el  responsable de la disposición final y deberá ser reportada al Ministerio de  Justicia y del Derecho en el respectivo registro general de actividades,  tratándose de licenciatarios de cultivo; y/o al FNE, tratándose de  licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de  derivados no psicoactivos de cannabis.    

La disposición final del cannabis  psicoactivo, de las plantas de cannabis psicoactivo en estado de floración, o  de los derivados psicoactivos de cannabis deberá realizarse de conformidad con  lo establecido en la regulación que se expida por los Ministerios de Salud y  Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.    

Cuando la destrucción sea efectuada en  ejercicio de una de las licencias señaladas en el presente título deberá constar  en un acta suscrita por el director técnico y por el responsable de la  incineración, y deberá ser reportada en el registro general de actividades al  Ministerio de Justicia y del Derecho, para el caso de los licenciatarios de  cultivo de plantas de cannabis, y/o al FNE, tratándose de licenciatarios de  fabricación de derivados de cannabis y licenciatarios de fabricación de  derivados no psicoactivos de cannabis respecto de los subproductos  psicoactivos.    

En todo caso la disposición final y/o la  destrucción deberá realizarse con sujeción a las normas ambientales aplicables,  a las expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social sobre la materia  y a la regulación que para tal efecto se expida de forma conjunta por los  Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y  Justicia y del Derecho.    

Parágrafo. Los licenciatarios realizarán la  disposición final cuando, así lo requiera el licenciatario o lo ordene el  Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Justicia y del  Derecho, el Invima, el ICA, el FNE, o las autoridades competentes.    

Artículo 2.8.11.2.6.5. Transferencia de  cannabis y/o de derivados no psicoactivos. Para la comercialización o entrega a  cualquier título de cannabis no psicoactivo y/o de derivados no psicoactivos de  cannabis, excepto el material de referencia, se prescindirá del trámite  previsto en la Resolución 1478 de 2006, o las normas de la modifiquen o  sustituyan expedidas por el Ministerio .de Salud y Protección Social, para el  control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación,  procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra,  venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos  o cualquier otro producto que las contengan.    

La comercialización o entrega a cualquier  título de cannabis no psicoactivo se podrá realizar entre los titulares de  cualquiera de las licencias de las que trata el presente título, a excepción de  la licencia de semillas para siembra y grano, y la de derivados no psicoactivos  de cannabis se podrá realizar únicamente entre los titulares de licencias de  fabricación de derivados de cannabis, de derivados no psicoactivos de cannabis  o con personas inscritas en el FNE, de acuerdo con lo establecido en la  Resolución 1478 de 2006, o las normas de la modifiquen o sustituyan.    

Artículo 2.8.11.2.6.6. Trámites ante el Fondo  Nacional de Estupefacientes. Los licenciatarios de cultivo y de  fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, sin necesidad de  inscripción, deberán adelantar ante el FNE, los siguientes trámites:    

1. Autorizaciones de exportación que permitan  el envío de cannabis o derivados no psicoactivos de cannabis fiscalizados fuera  del país, conforme a lo establecido en la Convención Única de 1961, sobre  Estupefacientes y a las normas expedidas por el Ministerio de Salud y  Protección Social sobre la materia.    

2. Trámite de destrucción de cannabis  psicoactivo o derivados psicoactivos de cannabis de acuerdo con lo dispuesto en  el artículo 2.8.11.2.6.4, y las normas expedidas sobre la materia por el  Ministerio de Salud y Protección Social y la regulación que de forma conjunta  se expida por los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y  Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.    

3. Solicitud de previsión y demás trámites de  importación o autorización de compra para adquirir localmente materiales de  referencia de cannabis, tetrahidrocannabinol (THC), y demás cannabinoides que  estén fiscalizados, cuando sean necesarios para realizar sus pruebas como parte  de las actividades de investigación tales como la determinación cuantitativa  del contenido de estos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para  cada transacción.    

Sección 7    

Disposiciones sobre las actividades propias  de las licencias de fabricación de derivados    

Artículo 2.8.11.2.7.1. Control en el proceso  de fabricación de derivados. Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia  y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, regularán las disposiciones  relativas al control en la etapa de recepción de cannabis anterior a la  fabricación de derivados psicoactivos y posterior a la misma. Asimismo,  regularán el control en la etapa posterior a la fabricación de derivados no  psicoactivos.    

Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección  Social, expedirá el reglamento técnico correspondiente a las condiciones de calidad  de los derivados de cannabis como materias primas para la elaboración de  productos terminados con fines médicos.    

Artículo 2.8.11.2.7.2. Registro de los  procesos de producción. Los fabricantes de derivados de cannabis deberán mantener  un registro de todos los procesos de fabricación, incluidas las variaciones o  alteraciones por pérdida, deshidratación o envejecimiento. El registro debe  permitir la trazabilidad del cannabis y de cada lote de fabricación, servir de  guía para la planeación interna y para la modificación de procesos y estar  disponible para las labores de verificación y control que realicen las  autoridades.    

Artículo 2.8.11.2.7.3. Inscripción de oficio  ante el Fondo Nacional de Estupefacientes. La obtención de las licencias de  fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades dará  lugar a la inscripción de oficio ante el FNE, en las condiciones definidas por  el Ministerio de Salud y Protección Social. Para tal efecto, el Invima  informará al FNE sobre las licencias otorgadas cuando se encuentren  ejecutoriadas.    

Tal inscripción de oficio implicará que:    

1. Cuando se trate de  licencias para la fabricación de derivados de cannabis para uso nacional o para  investigación: faculta al licenciatario a realizar las  actividades autorizadas en la licencia y adicionalmente a transferir los  derivados a otras personas con inscripción vigente ante el FNE, siempre que la  modalidad de inscripción del adquiriente así lo admita y cuando así se  requiera, en los términos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección  Social. Para la entrega de derivados psicoactivos se deberán adelantar los  trámites previstos en las normas expedidas por dicho ministerio para sustancias  sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las  contengan.    

2. Cuando se trate de  licencias en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para  exportación: faculta al licenciatario para realizar las  actividades autorizadas en la licencia, incluyendo las de tramitar  autorizaciones de exportación que permitan el envío de los derivados fabricados  por el licenciatario fuera del país, conforme a lo establecido en la Convención  Única de 1961, sobre Estupefacientes y en las normas expedidas por el  Ministerio de Salud y Protección Social para actividades relacionadas con  sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto  que las contengan.    

Parágrafo. Los titulares de licencias de  fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, como  consecuencia de su inscripción de oficio ante el FNE, quedarán bajo seguimiento  y control de dicha entidad, así como de los fondos rotatorios de  estupefacientes o de las secretarías de salud, de acuerdo con lo que se  establezca en la regulación conjunta expedida por los Ministerios de Salud y  Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.    

Artículo 2.8.11.2.7.4. Inscripción ante el Fondo  Nacional de Estupefacientes y la adquisición de materiales de referencia. Los titulares de  licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus  modalidades, dada su condición de inscritos de oficio ante el FNE, quedarán  habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de  cannabis, tetrahidrocannabinol (THC), y demás cannabinoides que estén  fiscalizados, cuando sean necesarios para pruebas e investigación, tales como  la determinación cuantitativa del contenido de los mismos, previo cumplimiento  de los requisitos específicos para cada transacción y no requerirán de  inscripción adicional ante el FNE, para tales propósitos.    

Quien no sea titular de alguna de las  anteriores licencias y requiera la importación, ingreso al país o adquisición  local de materiales de referencia deberá inscribirse directamente ante el FNE,  acreditando el cumplimiento de los requisitos establecidos para la modalidad  que corresponda de acuerdo a la actividad que se pretenda realizar, de conformidad  con lo dispuesto en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y  Protección Social para actividades relacionadas con sustancias sometidas a  fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.    

Artículo 2.8.11.2.7.5. Control de  cannabinoides. Los  fabricantes de derivados de cannabis deberán determinar por medio de  metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC),  cannabidiol (CBD), y cannabinol (CBN), incluyendo sus isómeros, formas ácidas y  sales, en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que  se produzca.    

Las metodologías deberán documentarse en un  protocolo de validación de la técnica que incluya la curva de calibración, su  límite de detección, límite de cuantificación y demás parámetros conforme a la  práctica de la química analítica.    

Artículo  2.8.11.2.7.6. Límite de fiscalización. Se clasificarán como medicamentos de control  especial aquellos de síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos y las  preparaciones magistrales, cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros,  formas ácidas y sales) en formas de presentación dosificada tales como  tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de  soluciones, cremas y similares sea igual o superior al límite  fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución  1478 de 2006, o las normas que la modifiquen o sustituyan. Por debajo de ese  límite se considerarán productos no fiscalizados.    

Parágrafo. Los derivados de cannabis cuyo contenido  de tetrahidrocannabinol (THC), incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas  sea inferior al porcentaje fijado por el Ministerio de Salud y Protección  Social en peso serán derivados no fiscalizados.    

Artículo 2.8.11.2.7.7. Prohibición de comercialización  de residuos psicoactivos. Los residuos, o productos psicoactivos que sean obtenidos  por quienes solo cuenten con la licencia de fabricación de derivados no  psicoactivos no podrán ser comercializados o entregados a ningún título a  terceros.    

Artículo 2.8.11.2.7.8. Variación en la  concentración de THC en los derivados que se presumían no psicoactivos. Cuando como resultado  del proceso de fabricación se obtengan derivados psicoactivos que se presumían  inicialmente no psicoactivos el licenciatario deberá informar por escrito al  FNE, dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho,  mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analíticos. A  partir de los derivados obtenidos el licenciatario podrá adelantar el levantamiento  de las fichas técnicas respectivas y posteriormente deberá realizar la  correspondiente disposición final.    

Artículo 2.8.11.2.7.9. Variación en la  concentración de THC, en los derivados que cuentan con fichas técnicas previas.  Cuando  como resultado del proceso de fabricación se obtengan derivados psicoactivos  caracterizados previamente como no psicoactivos el licenciatario deberá  informar por escrito al FNE, dentro de los cinco (5) días siguientes a la  ocurrencia del hecho, mediante oficio y aportar copia de los respectivos  certificados analíticos. En todo caso, el derivado obtenido deberá usarse o  disponerse de conformidad con la regulación que para el efecto expidan de forma  conjunta los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo  Rural y Justicia y del Derecho.    

Sección 8    

Disposiciones sobre las actividades propias  de las licencias de cultivo    

Artículo 2.8.11.2.8.1. Variación en la  concentración de THC en las pruebas de evaluación agronómica. Cuando como resultado  de las pruebas de evaluación agronómica de una variedad que se consideraba no  psicoactiva se obtenga una cosecha cuyo análisis de cuantificación de  cannabinoides evidencie que iguala o supera el 1 % de THC, en peso seco, el  licenciatario deberá informar de inmediato al Ministerio de Justicia y del  Derecho y al FNE mediante oficio y aportar copia de los respectivos  certificados analíticos; asimismo, el ICA, deberá informar por escrito dentro  de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho al Ministerio de  Justicia y del Derecho y al FNE, cuando tenga conocimiento de esta variación.  En todo caso, el cannabis obtenido en dicha cosecha deberá disponerse de  conformidad con la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los  Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y  Justicia y del Derecho.    

Sin perjuicio de la disposición final del cannabis,  el cultivar podrá ser registrado ante el ICA, como cannabis psicoactivo, de  acuerdo con los requisitos establecidos por LA entidad.    

Parágrafo 1°. No se podrán  adelantar actividades de cultivo con los materiales registrados mencionados en  el presente artículo sin la licencia de cultivo de cannabis psicoactivo y el  respectivo cupo.    

Parágrafo 2°. Para todas las  variedades que fueron señaladas como cannabis psicoactivo en las fichas  técnicas radicadas ante el ICA como parte de la fuente semillera, se debe  solicitar el respectivo cupo para el desarrollo de las pruebas de evaluación  agronómica.    

Artículo 2.8.11.2.8.2. Variación en la  concentración de THC, en cultivares inscritos en el Registro Nacional de  Cultivares. En  los casos en que de los cultivares inscritos en el Registro Nacional de  Cultivares Comerciales del ICA, como no psicoactivos resulte que el análisis de  cuantificación de cannabinoides de la cosecha indica que iguala o supera el 1 %  de THC, en peso seco, el licenciatario deberá reportar la variación por escrito  dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho al Ministerio  de Justicia y del Derecho y al FNE. En todo caso, el cannabis obtenido deberá  usarse o disponerse de conformidad con la regulación que para el efecto expidan  de forma conjunta los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y  Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.    

Artículo 2.8.11.2.8.3. Control en el cultivo  de plantas de cannabis. Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y  del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, regularán las disposiciones  relativas al control en la etapa de cultivo y cosecha.    

Capítulo 3    

Cupos    

Artículo 2.8.11.3.1. Grupo Técnico de Cupos. Confórmese la  comisión intersectorial denominada Grupo Técnico de Cupos (GTC), encargada de  realizar el examen, análisis, evaluación, recomendación y seguimiento de los  asuntos relacionados con las previsiones de cannabis del país y la asignación  de cupos, en cumplimiento de lo previsto en la Convención Única de 1961, sobre  Estupefacientes.    

Las funciones del GTC, son las siguientes:    

1. Elaborar la metodología para cuantificar  las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales  requeridas como previsión anual en materia de cannabis y de sus derivados para  fines médicos y científicos.    

2. Determinar la previsión· de cannabis y de  sus derivados que el país debe informar anualmente ante la Junta Internacional  de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), de acuerdo con lo dispuesto en el  numeral anterior, así como las previsiones suplementarias que se requieran.    

3. Examinar, evaluar, analizar y emitir un  concepto técnico general o particular, con base en los requisitos y criterios a  que hace referencia el artículo 2.8.11.3.7, frente a las solicitudes de los  licenciatarios para la asignación, negación, reasignación o modificación de las  distintas categorías y tipos de cupos. Para tal efecto, podrá solicitar a los  interesados información adicional o complementaria.    

4. Adoptar el reglamento interno para su  funcionamiento.    

5. Las demás inherentes a su naturaleza.    

Artículo 2.8.11.3.2. Integrantes del Grupo  Técnico de Cupos. El  GTC estará conformado por un designado de cada una de las siguientes entidades:    

1. Ministerio de Salud y Protección Social,  quien presidirá el Grupo;    

2. Ministerio de Justicia y del Derecho;    

3. Ministerio de Agricultura y Desarrollo  Rural;    

4. Unidad Administrativa Especial (FNE),  quien ejercerá la secretaría técnica;    

5. Invima; e    

6. ICA.    

Parágrafo 1°. A petición del GTC,  en calidad de invitados podrán asistir aquellas personas que por su  competencia, experticia o conocimiento se requiera de su participación.    

Parágrafo 2°. Los integrantes del  GTC tendrán el deber legal de declarar cualquier conflicto de interés,  inhabilidad, incompatibilidad o impedimento que afecte el ejercicio de sus  funciones ante su superior jerárquico, quien deberá pronunciarse por escrito  sobre los mismos.    

Artículo 2.8.11.3.3. Categorías de cupos. Los cupos serán  otorgados en las siguientes categorías:    

1. Cupo de cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo, para los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo.    

2. Cupo de fabricación de derivados de  cannabis, para los titulares de licencia de fabricación de derivados de  cannabis.    

3. Cupo excepcional de uso de derivados  psicoactivos, para los titulares de licencia de fabricación de derivados de  cannabis.    

4. Cupo excepcional de uso de excedentes,  para los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y  para los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis, según  corresponda.    

Parágrafo. Los Ministerios de Salud y Protección  Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, expedirán la  regulación sobre los requisitos que deben cumplir cada categoría de cupos.    

Artículo 2.8.11.3.4. Tipos de solicitud de  cupos. El  licenciatario deberá radicar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes o ante  el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control  y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según corresponda,  las solicitudes de cupos de acuerdo con la siguiente clasificación y conforme a  la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Salud y Protección  Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural:    

1. Cupos ordinarios: Son aquellos que se  solicitan conforme a la regulación conjunta que expidan los Ministerios de  Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo  Rural, en todo caso, requerirán del concepto emitido por el GTC, en los  términos del numeral 3 del artículo 2.8.11.3.1.    

2. Cupos suplementarios: Cupos que se justifican  y otorgan ante la ocurrencia de una circunstancia especial, conforme a la  regulación conjunta que expidan los Ministerios de Salud y Protección Social,  Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, y se asignarán en un  plazo no mayor a treinta (30) días a partir de su radicación, teniendo en  cuenta que, en todo caso, requerirán del concepto emitido por el GTC, en los  términos del numeral 3 del artículo 2.8.11.3.1.    

Artículo 2.8.11.3.5. Previsiones del país en  cannabis, resina y extracto de cannabis. Los Ministerios de Salud y Protección  Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural fijarán los  criterios sobre los cuales el GTC, establecerá la metodología para cuantificar  las necesidades legítimas del país en materia de cannabis, resina y extracto de  cannabis para el informe de las respectivas previsiones ante el órgano  competente.    

En todo caso, la producción para fines de  exportación no se considerará como parte de las previsiones del país, salvo lo  relativo al reporte de existencias a 31 de diciembre, conforme a lo establecido  en la Convención Única de 1961, sobre Estupefacientes.    

Artículo  2.8.11.3.6. Aprovechamiento de cupos. Los  cupos deben ser aprovechados de acuerdo con la regulación que para el efecto se  expida de forma conjunta por los Ministerios de Salud y Protección Social,  Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural. De no ser posible el  aprovechamiento dentro de la vigencia del cupo, los licenciatarios deberán  cancelarlo oportunamente dentro del término y condiciones que se establezcan en  las regulaciones expedidas conjuntamente por los Ministerios de Salud y  Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.    

Artículo 2.8.11.3.7. Criterios  y requisitos para la asignación de cupos. Los Ministerios de Salud y  Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural  establecerán la regulación en la que se fijen los requisitos para presentar,  evaluar, asignar, negar, modificar, reasignar y archivar, así como los  criterios para negar o ajustar cantidades respecto de las solicitudes de cupos.  En todo caso, se tendrán en cuenta las disposiciones señaladas en la Convención  Única de 1961, sobre Estupefacientes adoptada por la Ley 13 de 1974.    

Para que proceda la evaluación de  las solicitudes de cupos por parte del GTC, los solicitantes deberán contar con  la licencia correspondiente y vigente, además de estar a paz y salvo por todo  concepto de tarifas.    

Parágrafo. La  entidad a la cual se ha solicitado el cupo expedirá el correspondiente acto  administrativo, con base en el concepto técnico generado por el GTC. La  entidad, previo a la emisión de ese acto, podrá pedir al GTC aclaración o  ampliación del mismo y de aquellos aspectos que considere necesarios para  adoptar su decisión.    

Artículo. 2.8.11.3.8.  Condicionamiento de cupos. En el evento en que se haya iniciado un  procedimiento sancionatorio para determinar la configuración de una o varias  causales de condición resolutoria, el acto administrativo de asignación de cupo  deberá indicar como condición que el mismo será cancelado, si no se ha  aprovechado, luego de quedar en firme la decisión de sanción que implique  cancelación de la licencia.    

Una vez en firme el acto  administrativo que declare la condición resolutoria, la Subdirección de Control  y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de  Justicia y del Derecho y/o el Ministerio de Salud y Protección Social, según  corresponda, ordenarán su disposición final.    

Capítulo 4    

Tarifas    

Artículo 2.8.11.4.1. Tarifa. De  conformidad con el artículo 9 de la Ley 1787 de 2016, los  Ministerios de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho fijarán las  tarifas anuales, en unidades de valor tributario, de los servicios de  evaluación y de seguimiento que serán prestados a los solicitantes y titulares  de las licencias por parte de las autoridades de que tratan los artículos  2.8.11.1.4, y 2.8.11.1.5. Así mismo, fijarán los criterios para las  devoluciones a que haya lugar.    

El solicitante acreditará el pago  de la tarifa de evaluación al momento de radicar la solicitud.    

Artículo 2.8.11.4.2. Método de pago.  La tarifa correspondiente al monto de los costos de evaluación de  la solicitud se debe pagar de manera previa a la radicación de cualquiera de  las solicitudes. El pago de la tarifa correspondiente al servicio de  seguimiento podrá hacerse total o por cuotas sin que esto genere costos  adicionales o reducciones. Las cuotas correspondientes al servicio de  seguimiento serán anuales y los licenciatarios deberán acreditar el pago en la  vigencia correspondiente conforme al manual de tarifas expedido por los Ministerios  de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho.    

Capítulo 5    

Productos terminados    

Artículo 2.8.11.5.1.  Preparaciones magistrales provenientes de cannabis. Las  preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas por los  establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos autorizados, de  conformidad con este decreto y las normas expedidas por el Ministerio de Salud  y Protección Social en esa materia, los cuales deberán obtener el Certificado  de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Invima con  alcance específico a derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, y  su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.    

La dispensación y/o venta de  preparaciones magistrales se podrá realizar en farmacias droguerías y  droguerías bajo la dirección técnica de un regente de farmacia o químico  farmacéutico, dando cumplimiento a los lineamientos del programa nacional de  farmacovigilancia y al modelo de gestión del servicio farmacéutico.    

Se considerarán preparaciones  magistrales de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus  isómeros, formas ácidas y sales), sea igual o superior al límite fijado por el  Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada  tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o milílitro en caso  de soluciones, cremas y similares.    

Parágrafo 1°. Cuando se  trate de preparaciones magistrales de cannabis, en el empaque, envase o  rotulado del producto se debe especificar lo prescrito en la orden médica,  señalando, como mínimo, las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC), y de  cannabidiol (CBD), con el fin de determinar la posología. La cuantificación de  cannabinoides deberá realizarse tal y como se señala en el artículo 2.  8.11.2.7.5, del presente título.    

Parágrafo 2°. Para el  manejo de preparaciones magistrales de control especial se deberá contar con inscripción  previa ante el FNE, o fondos rotatorios de estupefacientes, según corresponda,  en las modalidades respectivas de acuerdo con las actividades que se pretendan  realizar, de conformidad con las normas expedidas por el Ministerio de Salud y  Protección Social en materia de sustancias sometidas a fiscalización,  medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. Lo anterior, sin  perjuicio del cumplimiento que deberá darse a las normas que regulan las  preparaciones magistrales.    

Parágrafo 3°. Para la  elaboración de preparaciones magistrales de control especial no será aplicable  el trámite establecido en el Capítulo XIII, de la Resolución 1478 de 2006, del  Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que la modifiquen o  sustituyan.    

Parágrafo 4°. Los  derivados que se requieran para las preparaciones magistrales solo pueden ser  proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación  de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de fabricación  de derivados no psicoactivos de cannabis y hayan sido fabricados en el marco de  los cupos otorgados, en los casos en los que haya lugar. Para preparaciones  magistrales no se permite el uso de derivados importados, salvo para  medicamentos homeopáticos magistrales.    

Artículo 2.8.11.5.2. Producto  terminado para uso nacional. Se consideran productos  terminados de control especial o fiscalizados aquellos cuyo contenido de THC  (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), sea igual o superior a la  cantidad establecida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas  de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por  cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. Los productos  terminados de control especial podrán ser medicamentos de síntesis química,  fitoterapéuticos, homeopáticos y preparaciones magistrales. Estos productos  serán autorizados para su venta en establecimientos farmacéuticos, de acuerdo  con el tipo de producto, según se defina en su respectivo registro sanitario o  autorización de comercialización y las normas que lo regulen.    

Parágrafo 1°. Para la  fabricación de productos terminados fiscalizados se deberá contar con  inscripción previa ante el FNE, de acuerdo con las normas expedidas sobre la  materia por el Ministerio de Salud y Protección Social. Cuando el derivado sea  entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional para la fabricación  de productos terminados fiscalizados, dicho tercero deberá estar inscrito en el  FNE, bajo una modalidad que admita la compra o adquisición. En el caso de  productos terminados no fiscalizados no se requerirá inscripción ante el FNE, o  fondos rotatorios de estupefacientes, siempre que dichos productos provengan de  derivados no psicoactivos de cannabis.    

Parágrafo 2°. Para  comercializar un producto terminado fiscalizado se deberá contar con  inscripción expedida por el FNE, en una modalidad que le permita su venta o  entrega a nivel nacional. En caso de tratarse de un titular de licencia de  fabricación de derivados de cannabis, este deberá ampliar su inscripción.  Asimismo, el producto terminado deberá contar con el registro o la autorización  sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus competencias, con  excepción de las preparaciones magistrales.    

Parágrafo 3°. El Invima  deberá informar al FNE, sobre la existencia de cualquier producto terminado que  contenga un porcentaje de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales),  igual o superior al fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en  formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o  por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, una vez  sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorizaciones de  comercialización y exportación.    

Parágrafo 4°. El  componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis o los derivados de cannabis,  al no ser productos terminados, en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o  transferidos a cualquier título en tiendas naturistas, droguerías, establecimientos  comerciales o similares, para el consumo directo humano ni veterinario.    

Parágrafo 5°. Los  productos terminados cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas  ácidas y sales) sea inferior al límite señalado por el Ministerio de Salud y  Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas,  cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones,  cremas y similares, se consideran no fiscalizados, por lo tanto, podrán tener  fines industriales y deberán cumplir con la normatividad que le sea aplicable a  cada tipo de producto. En todo caso, los productos para fines industriales no  podrán tener cantidades de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas)  iguales o superiores al límite señalado.    

Artículo 2.8.11.5.3.  Clasificación de los productos terminados fiscalizados. Los  productos terminados fiscalizados o de control especial deberán limitarse  únicamente a productos farmacéuticos y contar con condición de venta bajo  fórmula médica y control especial.    

Parágrafo 1°. Para el  uso de cepas homeopáticas o tinturas madre provenientes del cannabis, para la  preparación de medicamentos homeopáticos oficinales, se deberá dar cumplimiento  a lo dispuesto en el Decreto 1737 de 2005,  o la norma que lo modifique o sustituya.    

Parágrafo 2°. En la  información farmacológica asociada al producto farmacéutico se deberán incluir  la composición y el análisis cualicuantitativo.    

Parágrafo 3°. El  Instituto de Evaluaciones Tecnológicas en Salud (IETS), de acuerdo con sus  funciones y competencias, establecerá las guías y protocolos de atención a  pacientes con productos terminados con fines médicos.    

Artículo 2.8.11.5.4. Promoción y publicidad. Los Ministerios de Salud y  Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural,  expedirán de forma conjunta la regulación en materia de promoción y publicidad  de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis,  cannabis, derivados de cannabis y productos terminados.    

Capítulo 6    

Comercio Exterior    

Artículo 2.8.11.6.1. Régimen de  importación. La importación de semillas para siembra, grano, componente vegetal,  plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados se  someterá al régimen de importación de licencia previa de que trata el Decreto 925 de 2013,  o las normas que lo modifiquen o sustituyan.    

Artículo 2.8.11.6.2. Licencia de  importación. La licencia de importación deberá tramitarse a través de la VUCE,  cuya aprobación se realizará conforme a lo establecido en el Decreto 925 de 2013,  o las normas que lo modifiquen o sustituyan.    

Artículo 2.8.11.6.3. Ingreso  desde el resto del mundo con destino a Zona Francas. El  ingreso de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de  cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados desde el resto  del mundo con destino a zonas francas se permitirá, siempre y cuando vengan  consignadas a un usuario industrial de bienes, de servicios o de bienes y  servicios, cuenten con los vistos buenos previos para el ingreso a zonas  francas por parte de las autoridades competentes y cumplan con lo establecido  en los Decretos 2147 de 2016 y 1165 de 2019, o  las normas que los modifiquen o sustituyan.    

Para el ingreso desde el resto  del mundo con destino a zonas francas de dichas mercancías se requerirá de los  vistos buenos previos otorgados por las autoridades competentes, los cuales se  tramitarán a través de la VUCE, o el mecanismo que se disponga para dicho  efecto.    

En todo caso dichos vistos buenos  constituirán documentos soporte del formulario de movimiento de mercancías que  apruebe el usuario operador de la respectiva zona franca.    

Cuando al momento del ingreso de  la mercancía a la zona franca de destino, el responsable de la mercancía no  aporte el visto bueno, el usuario operador autorizará su ingreso, no podrá  hacer uso de ella, e informará tal situación el mismo día del ingreso a las  autoridades a que hace referencia el artículo 2.8.11.6.4, del presente decreto,  según corresponda.    

Artículo 2.8.11.6.4. Autoridades  competentes para otorgar vistos buenos para importación o ingreso. Las  autoridades competentes para otorgar los vistos buenos para la licencia de  importación y para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona  franca, según la mercancía, son:    

1. Ministerio de Justicia y del  Derecho, ICA e Invima (cuando corresponda según el uso del material y la  competencia de la entidad), tratándose de semillas para siembra, grano,  componente vegetal y plantas de cannabis en estado vegetativo.    

2. FNE, ICA e Invima (cuando corresponda  según el uso del material y la competencia de la entidad), cuando se trate de  cannabis psicoactivo y no psicoactivo.    

3. FNE, ICA e Invima (cuando  corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad), cuando  se trate de derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis.    

4. FNE, ICA e Invima (cuando  corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad),  tratándose de productos terminados de consumo humano o veterinario.    

Parágrafo 1°. El visto bueno del  FNE, respecto de cannabis no psicoactivo, derivados no psicoactivos de cannabis  o productos terminados no fiscalizados, corresponderá al concepto de  fiscalización para la importación o para el ingreso desde el resto del mundo  con destino a zona franca, siempre que los soportes y los certificados  analíticos así lo comprueben. Si se ha obtenido previamente concepto de  fiscalización sobre una mercancía, la importación o ingreso desde el resto del  mundo con destino a zona franca de lotes de la misma mercancía no requerirá de  la expedición de un nuevo concepto, siempre que se mantenga la concentración de  THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas), dentro de las  especificaciones inicialmente presentadas.    

Parágrafo 2°. En todo  caso, en la solicitud de licencia de importación o de los vistos buenos previos  para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca deberá  indicarse el uso que se le dará y el propósito final que tendrá la mercancía  que se desea importar o ingresar (médico, científico y/o industrial). Lo  anterior, sin perjuicio de las demás especificaciones y requisitos que se  establezcan en la regulación que expidan los Ministerios de Justicia y del  Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.    

Artículo 2.8.11.6.5. Personas  autorizadas para importar o para ingresar mercancía desde el resto del mundo  con destino a las zonas francas. Las personas autorizadas para  importar o para ingresar mercancías desde el resto del mundo con destino a las  zonas francas son:    

1. Licenciatarios de semillas  para siembra y grano y los de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no  psicoactivo, siempre que cuenten previamente con los registros correspondientes  ante el ICA, tratándose de semillas para siembra y grano; y licenciatarios de  cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, siempre que  cuenten previamente con los registros correspondientes ante el ICA, tratándose  de plantas de cannabis en estado vegetativo.    

2. Cualquier persona natural o  jurídica, tratándose de componente vegetal, siempre que los propósitos que se  persigan estén autorizados en el país y que no vayan a ser destinados para la  fabricación de derivados.    

3. Licenciatarios de fabricación  de derivados ·de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de  cannabis, tratándose de componente vegetal y cannabis no psicoactivo, siempre  que los propósitos que se persigan estén autorizados en las respectivas  licencias.    

En caso de que a partir del  componente vegetal o de cannabis no psicoactivo se pretenda la fabricación de  derivados psicoactivos, los licenciatarios de fabricación de derivados de  cannabis deberán solicitar previamente el cupo respectivo que permita su uso y,  en consecuencia, la importación de la materia prima o su ingreso desde el resto  del mundo con destino a zona franca deberá realizarse oportunamente, de manera  que pueda aprovecharse el cupo en la misma vigencia en que fue solicitado.    

4. Licenciatarios de fabricación  de derivados de cannabis, tratándose de cannabis psicoactivo, quienes deberán  solicitar previamente el cupo respectivo que permita su uso y, en consecuencia,  la importación de la materia prima o su ingreso desde el resto del mundo con  destino a zona franca deberá realizarse oportunamente de manera que pueda aprovecharse  el cupo en la misma vigencia en que fue solicitado.    

5. Cualquier persona natural o  jurídica, tratándose de derivados no psicoactivos de cannabis, para la  fabricación de productos terminados, siempre que el propósito que se persiga  esté autorizado en el país. Los fabricantes de productos terminados de control  especial deberán estar inscritos en la modalidad que corresponda, ante el FNE y  cumplir con la regulación expedida por el Ministerio de Salud y Protección  Social sobre la materia.    

6. Licenciatarios de fabricación  de derivados en la modalidad de investigación y personas inscritas ante el FNE  (que cuenten con la respectiva previsión), en la modalidad que corresponda,  tratándose de derivados psicoactivos de cannabis.    

7. Cualquier persona natural o  jurídica, tratándose de productos terminados no fiscalizados, siempre que los  propósitos que se persigan estén autorizados en el país.    

8. Personas inscritas ante el FNE  en la modalidad que corresponda, que cuenten con la respectiva previsión,  tratándose de productos terminados fiscalizados.    

Parágrafo 1°. En todos  los casos, con independencia de la concentración de THC, de la materia prima,  siempre que se vayan a obtener derivados psicoactivos de cannabis o productos  terminados fiscalizados sobre los cuales se pretenda hacer uso, deberá  tramitarse previamente el respectivo cupo que permita dicha obtención o uso,  requisito que deberá verificarse para autorizar o negar la importación, o el  ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas.    

Parágrafo 2°. La  importación o el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas  de las mercancías referidas en el presente artículo podrán permitirse, siempre  que los usos y/o propósitos que se describan se encuentren autorizados en el  país. En todo caso, se respetarán los derechos de titularidad que se tengan  sobre los productos terminados a fabricar, importar o ingresar desde el resto  del mundo con destino a zona franca.    

Artículo 2.8.11.6.6. Destino de  los derivados o productos de control especial. Para la  importación a territorio aduanero nacional o ingreso a zonas francas con el  propósito de realizar actividades de readecuación o reempaque y su posterior  exportación, reexportación o reembarque, se requerirá la previsión de la que  trata el Capítulo X de la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y  Protección Social, o la norma que lo modifique o sustituya; no obstante, las  cantidades asignadas no serán descontadas de la previsión confirmada por la  JIFE al país para cada vigencia, siempre que se exporte, reexporte o reembarque  antes del treinta (30) de noviembre de la respectiva anualidad de su ingreso.  En caso contrario, tendrá que llevarse a destrucción mediante incineración, de  acuerdo con las normas vigentes que regulen la materia.    

Artículo 2.8.11.6.7. Condiciones  o requisitos para la importación o ingreso desde el resto del mundo con destino  a zonas francas. Sin perjuicio de las condiciones o requisitos establecidos en los  anteriores artículos, para la importación o el ingreso desde el resto del mundo  con destino a zonas francas serán aplicables las condiciones o requisitos  establecidos en la regulación que expidan los Ministerios de Justicia y del  Derecho, Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio  Industria y Turismo. Lo anterior, en concordancia con las demás disposiciones  vigentes en materia de comercio exterior.    

Artículo 2.8.11.6.8. Exportación.  Se permite la exportación de semillas para siembra, grano,  componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y  productos obtenidos a partir de derivados de cannabis y de componente vegetal,  fa cual podrá realizarse:    

1. Del territorio aduanero  nacional al resto del mundo.    

2. De zonas francas al resto del mundo.    

3. Del territorio aduanero  nacional a zonas francas.    

Los fines permitidos en los  términos de la Ley 1787 de 2016,  requisitos y demás aspectos necesarios para la exportación de cannabis al resto  del mundo desde el territorio aduanero nacional o desde zonas francas serán  definidos en la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Agricultura  y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social.  Mientras se expida la mencionada regulación, la exportación de cannabis al  resto del mundo desde el territorio aduanero nacional o desde zonas francas  solo se permitirá para fines científicos.    

Parágrafo.  Se  podrá exportar cannabis desde el territorio aduanero nacional con destino a  zonas francas para usuarios industriales de bienes y usuarios industriales de  bienes y servicios debidamente calificados o autorizados, que cuenten con la correspondiente  licencia de fabricación de derivados de cannabis o de derivados no psicoactivos  de cannabis y con el respectivo cupo cuando corresponda, con el fin de ejecutar  las actividades de fabricación de derivados.    

Artículo 2.8.11.6.9. Exportación al resto del  mundo. Las  exportaciones que se realicen al resto del mundo desde el territorio aduanero  nacional o desde zonas francas requerirán adelantar el trámite de exportación,  a través de solicitud de autorización de embarque, o del formulario de  movimiento de mercancías para el caso de las zonas francas previstos en el Decreto 1165 de 2019,  o las normas que lo modifiquen o sustituyan.    

Asimismo, de manera previa a la presentación  de la solicitud de autorización de embarque o del formulario de movimiento de  mercancías, se deberá contar con los vistos buenos otorgados por las  autoridades competentes, a través de la VUCE, o del medio que se disponga para  dichos efectos.    

Artículo 2.8.11.6.10. Exportación a zonas  francas. La  introducción de mercancías desde el territorio aduanero nacional a una zona  franca debe cumplir los requisitos establecidos en el Decreto 1165 de 2019,  o la norma que lo modifique o sustituya, y no requerirá la obtención de vistos  buenos previos asociados a las actividades de exportación.    

Artículo 2.8.11.6.11. Autoridades competentes  para otorgar vistos buenos. Las autoridades competentes para otorgar los  vistos buenos para la autorización de exportación, según la mercancía, son:    

1. Ministerio de Justicia y del Derecho e  ICA, cuando se trate de semillas para siembra, grano, componente vegetal o  plantas de cannabis en estado vegetativo.    

2. ICA y FNE, cuando se trate de cannabis  psicoactivo o no psicoactivo.    

3. FNE, tratándose de derivados psicoactivos  y no psicoactivos de cannabis.    

4. FNE, ICA e Invima, cuando corresponda  según sus competencias, tratándose de productos terminados.    

El visto bueno del FNE, respecto de cannabis  no psicoactivo, derivados no psicoactivos de cannabis y productos terminados no  fiscalizados, corresponderá al concepto de fiscalización, el cual se entenderá  como un documento análogo a la autorización de exportación o al certificado de  exportación, atendiendo al estatus de fiscalización que el cannabis, los  derivados y los productos tengan en el país de destino. Si se ha obtenido  previamente concepto de fiscalización respecto de una mercancía, la exportación  de lotes de la misma mercancía y al mismo país no requerirá de la expedición de  un nuevo concepto, siempre que se mantenga la concentración de THC (incluidos  sus isómeros, sales y formas ácidas) dentro de las especificaciones  inicialmente presentadas.    

En los demás casos, para la exportación de  cannabis psicoactivo, derivados psicoactivos de cannabis y productos terminados  fiscalizados, la autorización consistirá en un certificado de exportación por  cada despacho, dando cumplimiento a lo dispuesto en la Convención Única de 1961  sobre Estupefacientes, las normas expedidas por el Ministerio de Salud y  Protección Social para la materia y las demás normas concordantes que regulen  la materia, siendo condición necesaria la presentación de un certificado de  importación por parte del país importador, como soporte para la expedición del  respectivo certificado de exportación.    

Igualmente, tratándose de semillas,  componente vegetal, cannabis y plantas de cannabis, la autorización de  exportación requerirá que el cultivar a exportar se encuentre inscrito en el  Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA previa evaluación  agronómica, salvo aquellos cultivares obtenidos por mejoramiento genético y  registrados por una unidad de investigación en fitomejoramiento registrada ante  el ICA.    

Artículo 2.8.11.6.12. Personas autorizadas  para exportar. Las  personas autorizadas para exportar desde el territorio aduanero nacional al  resto del mundo o a zonas francas son:    

1. Licenciatarios de semillas para siembra y  grano y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo,  tratándose de semillas para siembra y grano, en las modalidades que  correspondan, contando previamente con los registros y requisitos respectivos  en materia fitosanitaria ante el ICA.    

2. Cualquier persona natural o jurídica,  siempre que demuestre que proviene de un licenciatario autorizado, tratándose  de componente vegetal.    

3. Licenciatarios de cultivo de plantas de  cannabis no psicoactivo, de fabricación de derivados de cannabis y de  fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, de acuerdo con las  actividades que le sean autorizadas, tratándose de cannabis no psicoactivo y de  plantas de cannabis no psicoactivo en estado vegetativo.    

4. Licenciatarios de cultivo de plantas de  cannabis psicoactivo y de fabricación de derivados de cannabis, de acuerdo con  las actividades que le sean autorizadas, tratándose de cannabis psicoactivo y  de plantas de cannabis psicoactivo en estado vegetativo.    

5. Licenciatarios de fabricación de derivados  de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, de  acuerdo con las actividades que les sean autorizadas, tratándose de derivados  no psicoactivos de cannabis.    

6. Licenciatarios de fabricación de derivados  de cannabis, de acuerdo con las actividades que les sean autorizadas,  tratándose de derivados psicoactivos de cannabis.    

7. Cualquier persona natural o jurídica,  tratándose de productos no fiscalizados, sin perjuicio de los derechos de  titularidad que se tengan sobre los mismos.    

8. Titulares de registro sanitario en las  modalidades que correspondan o de la certificación de exportación expedida por  el Invima, que se encuentren debidamente inscritos ante el FNE, tratándose de  productos terminados, según corresponda.    

Parágrafo. Los licenciatarios de cultivo de  plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo no necesitarán estar inscritos  ante el FNE, para solicitar en concepto de fiscalización o la autorización de  exportación de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, según corresponda.    

Artículo 2.8.11.6.13. Condiciones o  requisitos para la exportación. Sin perjuicio de las condiciones o requisitos  establecidos en los anteriores artículos para la exportación desde el  territorio aduanero nacional al resto del mundo, o a zonas francas, serán  aplicables las condiciones o requisitos establecidos en la regulación que  expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social,  Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio Industria y Turismo. Lo anterior, en  concordancia con las demás disposiciones vigentes en materia de comercio  exterior.    

Artículo 2.8.11.6.14. Finalización. Los importadores,  exportadores o usuarios de zona franca autorizados deberán remitir al  Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE, según corresponda, las  declaraciones de importación y exportación emitidas por la Dirección de  Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), dentro de los ocho (8) días siguientes a  la culminación del proceso de nacionalización o al envío de las mercancías al  resto del mundo. Dichas declaraciones deberán indicar las fechas y cantidades  que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las  semillas para siembra, el componente vegetal, las plantas de cannabis, el  cannabis, los derivados de cannabis y los productos terminados. Adicionalmente,  se deberán relacionar en las declaraciones el número de acta de inspección de  mercancía a importar o del certificado de exportación expedido por el FNE,  cuando corresponda.    

Capítulo 7    

Mecanismo de Información para el Control de  Cannabis (MICC)    

Artículo 2.8.11.7.1. Mecanismo de Información  para el Control de Cannabis. Los Ministerios de Justicia y del Derecho, de  Salud y Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes desarrollarán  el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC), como una  plataforma tecnológica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo  y operativo del control del cannabis para uso médico y científico en Colombia,  teniendo en cuenta los siguientes parámetros:    

1. Seguridad: la  plataforma tecnológica debe garantizar a las autoridades competentes y a los  usuarios la integridad y la seguridad de la información registrada, conforme a  lo establecido en la Ley 527 de 1999 y  demás normas que la modifiquen y adicionen.    

2. Accesibilidad: la  plataforma tecnológica debe contener las condiciones técnicas necesarias para  que los usuarios puedan acceder a la información.    

3. Oportunidad: la  plataforma tecnológica debe contener los mecanismos de contingencia necesarios  para garantizar la oportunidad en los registros.    

Parágrafo. El MICC podrá constituirse en una  plataforma de ventanilla única para los distintos trámites relativos a  solicitudes de licencias, modificaciones, cupos, registro general de  actividades y demás trámites relacionados con semillas para siembra, grano,  componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados y productos  terminados con cannabis.    

Artículo 2.8.11. 7.2. Responsables. Los Ministerios de  Justicia y del Derecho, de Salud y Protección Social y el Fondo Nacional de  Estupefacientes serán responsables en forma conjunta de la implementación y  mantenimiento del MICC, para lo cual efectuarán los aportes necesarios para su  mantenimiento y permanencia de acuerdo con las disponibilidades presupuesta/es  de cada entidad.    

Los Licenciatarios serán responsables del  registro electrónico de la información básica y de los movimientos de las  semillas para siembra, el grano, el componente vegetal, las plantas de  cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que lo contengan, para lo  cual deberán observar los protocolos de seguridad establecidos.    

Artículo 2.8.11.7.3. Presentación de  informes. Hasta  cuando el FNE se integre al MICC, de que trata el artículo 2.8.11.7.1, los  licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis y los licenciatarios de  fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis deberán presentar informes  periódicos de los cuatro (4) meses inmediatamente anteriores, dentro de los  primeros diez (10) días hábiles de los meses de enero, mayo y septiembre de  cada año ante dicha entidad. Los informes son responsabilidad directa del  titular de la licencia, aunque las actividades autorizadas en la licencia se  hayan tercerizado.    

Los informes deberán dar cuenta, de forma  oportuna, veraz y consistente, de lo siguiente:    

a) Movimientos de entrada y salida del área  de cultivo o de fabricación incluyendo las importaciones, exportaciones y  operaciones de adquisición, o entrega a cualquier título por modalidad, en el  periodo.    

b) Existencias de material.    

c)  Variaciones en las características de los derivados acorde a su especificación,  concentraciones de THC, en cannabis y derivados que cambien la condición de  psicoactividad pasando de ser no psicoactivo a psicoactivo y viceversa. En  estos casos deberán indicarse las cantidades exactas de material que presente  variaciones, concentración de cannabinoides y las causas que pudieron motivar  dicha variación.    

d) Número de radicado de la novedad ante el Ministerio de  Justicia y del Derecho cuando el licenciatario de cultivo de plantas de  cannabis en la modalidad de fabricación de derivados incluya un nuevo  destinatario de la cosecha.    

e) Pérdidas o hurtos de material de los que  trata el artículo 2. 8.11.2.5.4.    

f) Actividades de asistencia técnica y/o  transferencia de tecnología prestada a un titular de licencia de cultivo de  plantas de cannabis inscrito como pequeño o mediano cultivador, productor o  comercializador nacional de cannabis.    

Parágrafo. Los licenciatarios de fabricación de  derivados de cannabis y los licenciatarios de fabricación de derivados no  psicoactivos de cannabis deberán mantener el registro general de actividades de  qué trata el artículo 2.8.11.2.5.3, en archivos propios de forma digital o  manual; en caso de error en el registro no se podrá tachar o enmendar, sino que  se deberá realizar la corrección respectiva dejando la manifestación por  escrito del error cometido. Dicho registro será solicitado por el FNE, en  ejercicio de la labor de seguimiento y control.    

Capítulo 8    

Pequeños y medianos cultivadores, productores  y comercializadores nacionales de cannabis medicinal    

Artículo 2.8.11.8.1. Criterios para la  definición de pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores  nacionales de cannabis. Los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y  Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural establecerán los criterios  de definición de los pequeños y medianos cultivadores, productores y  comercializadores nacionales de cannabis.    

Artículo 2.8.11.8.2. Protocolo de seguridad. Los Ministerios de  Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y Protección  Social, en la regulación en la que se definan las condiciones de los protocolos  de seguridad, deberán diseñar mecanismos alternativos para los pequeños y  medianos cultivadores nacionales de cannabis con el fin de garantizar su acceso  efectivo al esquema de licenciamiento.    

Artículo 2.8.11.8.3. Información sobre  licenciamiento, cupos y registros. Los Ministerios de Agricultura y Desarrollo  Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social, el Invima, el FNE y  las entidades adscritas y vinculadas de cada sector, dentro de sus  competencias, brindarán la información y orientación sobre licenciamiento,  cupos y registros a los pequeños y medianos cultivadores, productores y  comercializadores nacionales de cannabis que así lo soliciten, siempre que no  se trate de información reservada.    

Artículo 2.8.11.8.4. Extensión de la vigencia  de la licencia. Los  titulares de las licencias que trabajen en esquemas asociativos con pequeños y  medianos cultivadores, productores y comercializadores de cannabis, una vez  certifiquen la existencia del esquema asociativo podrán pedir la extensión de  su licencia por un periodo adicional de cuatro (4) años. Lo anterior, sin  perjuicio de los trámites de renovación a los que tiene derecho todo  licenciatario.    

Parágrafo. Junto con la solicitud de extensión el  licenciatario deberá anexar el pago de la tarifa por el servicio de seguimiento  de los siguientes cuatro (4) años en que se extiende la licencia, ya que este  servicio no se encuentra contemplado en la tarifa inicial.    

Artículo 2.8.11.8.5. Protección y  fortalecimiento a pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores  nacionales de cannabis. Los titulares de licencia de fabricación de derivados de  cannabis y de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis brindarán  asistencia técnica y/o transferencia de tecnología a los titulares de licencia  de cultivo inscritos como pequeños y medianos cultivadores, productores y  comercializadores nacionales de cannabis.    

Los titulares de licencia de fabricación de  derivados de cannabis, salvo en la modalidad de investigación, deberán adquirir  al menos la cantidad correspondiente al 10% de cannabis psicoactivo o no  psicoactivo de cada cupo asignado proveniente de un titular de licencia de  cultivo que corresponda a pequeño o mediano cultivador. En caso de no poder  cumplir con este requisito, el licenciatario de fabricación de derivados deberá  justificarlo y presentar los soportes de conformidad con la regulación que  expidan los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y  Agricultura y Desarrollo Rural.    

Los Ministerios de Salud y Protección Social,  Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural expedirán la regulación  que desarrolle y adopte medidas de protección y fortalecimiento a pequeños y  medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis  psicoactivo y no psicoactivo.    

Parágrafo. Los titulares de licencia de  fabricación de derivados de cannabis y de fabricación de derivados no  psicoactivos de cannabis deberán consultar y agotar el Listado de Pequeños y  Medianos Cultivadores, Productores y Comercializadores Nacionales de Cannabis  de que trata el artículo 2.8.11.8.6, para efectos de brindar la respectiva  asistencia técnica y/o transferencia de tecnología y demás medidas de  protección que se establezcan.    

Artículo 2.8.11.8.6. Listado de Pequeños y  Medianos Cultivadores, Productores y Comercializadores Nacionales de Cannabis. Los pequeños y  medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis  deberán cumplir con los criterios que se definan de conformidad con lo  dispuesto por el artículo 2.8.11.8.1, con el fin de inscribirse en el listado  que habilitará el Ministerio de Justicia y del Derecho. Este listado será de  consulta pública y observará lo dispuesto en la normatividad vigente para la  protección de datos personales.    

La solicitud de inscripción en el Listado de  Pequeños y Medianos Cultivadores, Productores y Comercializadores Nacionales de  Cannabis se deberá realizar al momento de solicitar la respectiva licencia. En  todo caso, el solicitante solo será publicado en el listado una vez obtenga la  licencia como pequeño y mediano cultivador.    

Artículo 2.8.11.8. 7. Asignación de cupos a  pequeños y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de  cannabis. Los  cupos de los pequeños y medianos cultivadores licenciatarios serán asignados de  conformidad con las condiciones o requisitos establecidos en la regulación que  expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y  Agricultura y Desarrollo Rural.    

Artículo 2.8.11.8.8. Investigación y protección  de variedades de semillas naturalizadas y preexistentes para siembra. Los pequeños y  medianos cultivadores nacionales habilitados en el listado del Ministerio de  Justicia y del Derecho de que trata el artículo 2.8.11.8.6, contarán con la  asesoría y acompañamiento técnico del Ministerio de Agricultura y Desarrollo  Rural, a través del ICA y de la Corporación Colombiana de Investigación  Agropecuaria (Agrosavia), para realizar los estudios tendientes a la  caracterización e inscripción en el ICA de las variedades naturalizadas y/o  preexistentes que hayan sido registradas como fuente semillera ante el ICA  hasta el 31 de diciembre de 2018.    

Artículo 2.8.11.8.9. Promoción al  desarrollo de proyectos en el marco de programas de sustitución de cultivos  ilícitos. La Dirección de Atención Integral de Lucha Contra las Drogas del  Departamento Administrativo de la Presidencia de la República, o quien haga sus  veces, promoverá el desarrollo de proyectos de cannabis con pequeños y medianos  cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis que lo  soliciten, como mecanismo de sustitución de cultivos ilícitos, cumpliendo los  siguientes criterios:    

1. En ningún caso los proyectos de cannabis  avalados por el programa de sustitución voluntaria de cultivos ilícitos podrán  ser utilizados para legalizar plantaciones que preexistan a la solicitud de  licencia de los pequeños o medianos cultivadores nacionales.    

2. Los requisitos y condiciones que se  exigirán a los pequeños y medianos cultivadores productores y comercializadores  nacionales de cannabis para el desarrollo de plantaciones de cannabis como  proyectos de sustitución de cultivos ilícitos serán los mismos que se exijan a  cualquier otro solicitante que se encuentre dentro de este grupo de especial  protección.    

Artículo 2°. Periodo de transición.  Aplíquense las siguientes disposiciones transitorias:    

1. Las solicitudes de licencias presentadas  con anterioridad a la entrada en vigencia del presente título se tramitarán  conforme a las disposiciones vigentes ·al momento de su radicación.    

2. Los licenciatarios de uso de semillas para  siembra, hoy licencia de semillas para siembra y grano, tendrán un plazo de  seis (6) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de este título,  para radicar la solicitud de inclusión de la modalidad de transformación de  grano.    

3. Los licenciatarios de cultivo que no  cuenten con la modalidad para fines científicos, hoy modalidad de  investigación, y precisen desarrollar pruebas de evaluación agronómica, deberán  solicitar dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia de  este título la solicitud de inclusión de esta modalidad. Mientras se resuelve la  solicitud de inclusión se podrán realizar las pruebas de evaluación agronómica  bajo las modalidades para producción de semillas para siembra y para producción  de grano y de semillas para siembra.    

4. Los licenciatarios de cultivo de plantas  de cannabis psicoactivo que cuenten con la modalidad para producción de  semillas para siembra o para producción de grano; y los licenciatarios de  cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo que cuenten con la modalidad de  producción de grano y de semillas para siembra y realicen o deseen realizar  actividades de transformación de grano, deberán comunicarlo como novedad. En  todo caso, no será necesario modificar las licencias expedidas con anterioridad  a la entrada en vigencia del presente título a efectos de actualizar el nombre  de estas modalidades.    

5. Los licenciatarios de fabricación de  derivados que no cuenten con la modalidad. para investigación científica, hoy  modalidad de investigación, y precisen iniciar actividades de investigación,  caracterización y/o desarrollo de producto terminado, deberán solicitar dentro  de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia de este título la  inclusión de la modalidad. Mientras se resuelve la solicitud de inclusión se  podrán realizar dichas actividades bajo la modalidad de exportación o uso  nacional autorizadas en la licencia.    

6. Los fabricantes de derivados de cannabis  no psicoactivo que no cuenten a la fecha con una licencia de fabricación de  derivados de cannabis tendrán un plazo de seis (6) meses, contado a partir de  la entrada en vigencia de este título, para radicar la solicitud de licencia de  fabricación de derivados de cannabis o la licencia dé fabricación de derivados  no psicoactivos de cannabis. Mientras se resuelve la solicitud de licencia  podrán continuar realizando las actividades de fabricación de derivados no  psicoactivos a partir de cannabis no psicoactivo o componente vegetal. En el  primer informe a presentar según el artículo 2.8.11.2.5.3, del presente título,  se deberá relacionar el inventario de cannabis y/o sus derivados con el que se  cuente al momento de ejecutoria de la licencia.    

7.  Hasta tanto el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ponga en marcha la  herramienta tecnológica correspondiente, los trámites y procedimientos que no  se encuentren implementados y deban realizarse a través de la VUCE, se deberán  adelantar utilizando los formularios y procedimientos manuales o aplicativos  informáticos existentes.    

8. Hasta tanto los Ministerios de  Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección  Social expidan la reglamentación de cupos prevista en el presente decreto, los  artículos 2.8.11.2.6.8, 2.8.11.2.6.9 y 2.8.11.2.6.10 del Decreto 780 de 2016,  mantendrán su vigencia.    

9. Hasta tanto se expida la  reglamentación correspondiente, las sesiones del Grupo Técnico de Cupos serán  convocadas por su Secretaría Técnica, así:    

i. Sesiones ordinarias: Durante  el primer semestre, para determinar la previsión que el país debe solicitar  ante la JIFE, para el año siguiente, y durante el segundo semestre para  conceptuar sobre el cupo ordinario a asignar a los licenciatarios que hicieron  solicitudes.    

ii. Sesiones extraordinarias: De  acuerdo con las solicitudes de asignación suplementaria, modificación y  cancelación de cupos que se radiquen ante el Ministerio de Salud y Protección  Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, o  ante la subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y  Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, según corresponda, o  cuando ello se requiera, a juicio de alguno de los miembros del Grupo.    

10. El Ministerio de Salud y  Protección Social establecerá, en el término de un año, el mecanismo para  escoger el representante de las facultades de las ciencias de la salud, con  experiencia en investigaciones relacionadas con el uso médico del cannabis,  para conformar la Comisión Técnica de que trata el artículo 17 de la Ley 1787 de 2016.    

11. El Ministerio de Salud y  Protección Social y el ICA, según sus competencias, reglamentarán los usos para  alimentos, bebidas, suplementos dietarios y cosméticos del grano, componente  vegetal y de los derivados no psicoactivos de cannabis para uso humano y  veterinario, así como los usos en medicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos  y preparaciones magistrales de uso veterinario del cannabis psicoactivo y no  psicoactivo.    

12. Las solicitudes de cupos de  fabricación de derivados radicadas ante el Ministerio de Salud y Protección  Social, antes de la entrada en vigencia del presente decreto continuarán siendo  tramitadas por el ministerio. Los cupos de fabricación de derivados otorgados  por el Ministerio de Salud y Protección Social mantendrán su vigencia de  acuerdo con los términos señalados en los respectivos actos administrativos.    

13. Los Ministerios de  Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección  Social dispondrán de tres (3) meses, contados a partir de la entrada en  vigencia del presente decreto para expedir la reglamentación a su cargo.    

Parágrafo. Vencidos  los plazos a los que aluden los numerales 2, 3, 5 y 6 de este artículo sin que  se haya radicado la solicitud correspondiente, no se podrán adelantar las  actividades enunciadas.    

Artículo 3°. Vigencia y  derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación,  sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016.    

Publíquese y cúmplase.    

Dado en Bogotá, D.C., a 23 de  julio de 2021.    

IVÁN DUQUE MÁRQUEZ    

El Ministro de Justicia y del  Derecho,    

Wilson Ruiz Orejuela.    

El Ministro de Defensa,    

Diego Andrés Molano Aponte.    

El Ministro de Agricultura y  Desarrollo Rural,    

Rodolfo Enrique Zea Navarro.    

El Ministro de Salud y Protección  Social,    

Fernando Ruiz Gómez.    

La Ministra de Comercio,  Industria y Turismo,    

María Ximena Lombana Villalba.    

El Director del Departamento  Administrativo de la Presidencia de la República,    

Víctor Manuel Muñoz Rodríguez.