DECRETO 1156 DE 2018

DECRETO 1156 DE 2018     

(julio 6)    

D.O. 50.646, julio 6 de  2018    

por el cual se reglamenta el régimen de registro  sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan  otras disposiciones.    

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades  constitucionales y legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del  artículo 189 de la Constitución Política y  en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y    

CONSIDERANDO:    

Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,  determinó que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el régimen de  registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),  entre los que se encuentran los productos fitoterapéuticos.    

Que el régimen de registro sanitario para estos productos fue establecido  por el Gobierno nacional mediante el Decreto número  2266 de 2004, modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009.    

Que, con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines  terapéuticos, se hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos (Invima), en adelante  elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines  terapéuticos para productos fitoterapéuticos.    

Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto número  1074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social, solicitó concepto  previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, entidad que rindió el  respectivo concepto a través de la Dirección de Regulación, mediante radicado MinCIT 1-2017-021245 del 31 de octubre de 2017 y Ministerio  de Salud y Protección Social 201742302388012 del 2 de noviembre del mismo año,  en el que manifestó que “a la luz del  acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del  Comercio, no es un reglamento técnico de producto, por ende no está sujeto a lo  señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto  número 1595 del 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de  los Acuerdos OTC y MSF de la Organización Mundial del Comercio”.    

Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de  Salud y Protección Social diligenció el formato de evaluación de la incidencia  sobre la libre competencia de los proyectos de actos administrativos expedidos  con fines regulatorios, concluyendo que el proyecto  no limita el número o la variedad de las empresas en uno o varios mercados  relevantes relacionados, que tampoco limita la capacidad de las empresas para  competir en uno o varios mercados relevantes relacionados, ni implica reducir  los incentivos de las empresas para competir en uno o varios mercados  relevantes relacionados y, a cambio, “se  requiere la expedición de la norma toda vez que los productos fitoterapéuticos tienen incidencia en la salud humana”.    

Que el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), en  comunicación radicada en el Ministerio de Salud y Protección Social con el  número 201842300428832, señaló: “Por  lo anterior, el proyecto de decreto puesto a consideración de este  Departamento, no se refiere a la creación de un nuevo trámite, y dado que  establece simplificaciones sobre trámites existentes no se presenta  modificación estructural de trámites existentes”.    

Que a pesar de que el presente decreto, no es un reglamento técnico de  producto y por ende no se debe notificar en el marco de los acuerdos sobre  Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  (MSF) de la Organización Mundial del Comercio, debe entenderse que se exceptúa  del deber de compilar en el Decreto Único del Sector Salud y Protección Social,  al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artículo  245 de la Ley 100 de 1993.    

Que conforme con lo anterior, se hace necesario expedir una reglamentación  que actualice la regulación en productos, incorpore nuevos referentes  internacionales, y simplifique el procedimiento de obtención de registro  sanitario, su renovación y modificación.    

En mérito de lo expuesto,    

DECRETA:    

CAPÍTULO I    

Objeto, Ámbito de Aplicación y Definiciones    

Artículo 1°. Objeto. El  presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario  para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos  referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y  modificación, y señalar los requisitos para su expendio.    

Artículo 2°. Campo de aplicación. Las  disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:    

2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de  producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y  expendio de productos fitoterapéuticos.    

2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección,  vigilancia y control.    

Artículo 3°. Definiciones.  Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta las siguientes  definiciones:    

3.1 Actividad terapéutica. Son las acciones  encaminadas a la prevención, diagnóstico y tratamiento satisfactorio de  enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y  la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del  organismo.    

3.2 Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido  en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los  productos fitoterapéuticos.    

3.3  Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos.  Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la  producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos  que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de  calidad establecidos.    

3.4 Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos.  Mecanismos de comercialización autorizados para un  producto fitoterapéutico, que pueden ser “venta  libre” o “venta bajo fórmula médica”.    

3.5 Contraindicación. Situación clínica o régimen  terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico  debe ser evitada.    

3.6 Control de calidad. Es el conjunto de  operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de  productos fitoterapéuticos que satisfagan las  características de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los  parámetros establecidos.    

3.7 Estabilidad. Aptitud del producto fitoterapéutico,  de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las  especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y  apariencia física.    

3.8 Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos.  Son aquellos establecimientos que comercializan y  expenden preparaciones de productos fitoterapéuticos  con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local.    

3.9 Establecimientos expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan,  comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los  productos fitoterapéuticos.    

3.10 Estado bruto. Aquel en que el material  proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas, ni  químicas.    

3.11 Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo  condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando  las especificaciones de calidad.    

3.12 Marcador. Constituyente natural de una parte de una  planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una  preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad  biológica o terapéutica de la planta.    

3.13 Material de la planta medicinal. Es la planta  entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos  superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran  ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no  generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la  elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho  material se le ha atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el  conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura científica o  evaluación clínica.    

3.14 Marca. Es un signo o combinación de signos que  utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica  o comercializa, con el propósito de distinguirlos de otras alternativas que se  ofrezcan en el mercado.    

3.15 Nombre de producto. Descripción de las  plantas medicinales que contiene la actividad terapéutica que hace parte del  producto (nombre de las plantas medicinales con su nombre común, especificando  la parte de la planta utilizada) y sus respectivas concentraciones.    

3.16 Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. Son las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se  encuentran incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines  terapéuticos, atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.    

3.17 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir  de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le  ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está  incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado de plantas  medicinales para productos fitoterapéuticos de la  categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Su  administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la  prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la  enfermedad.    

3.18 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso  bajo prescripción médica. Es aquella preparación  farmacéutica con base en plantas de uso medicinal o preparados de la misma, que  para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa.    

3.19 Producto fitoterapéutico. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas  provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,  presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También  puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su  formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos  obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y  obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.    

3.20 Producto fitoterapéutico alterado. Se entiende por producto fitoterapéutico  alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:    

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o  reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición  oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan  modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u  organolépticas;    

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,  biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes  químicos, físicos o biológicos;    

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la  vida útil del producto;    

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído  del original, total o parcialmente;    

e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las  debidas precauciones.    

3.21 Producto fitoterapéutico fraudulento. Se entiende por producto fitoterapéutico  fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:    

a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado  por la autoridad sanitaria competente;    

b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para  su fabricación;    

c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio  farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo  con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y  Protección Social;    

d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;    

e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales  establecidos en el presente decreto;    

f) El que tiene la marca, apariencia o características generales de un  producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;    

g) El que no esté amparado con Registro Sanitario;    

h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados  de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.    

3.22 Producto fitoterapéutico de uso tradicional.  Es aquel producto fitoterapéutico  de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o  asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el  listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos  de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y  seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la  experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su  inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una  enfermedad.    

3.23 Producto fitoterapéutico de uso tradicional  importado. Es aquel producto fitoterapéutico  elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, que esté  incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas  farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado  estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo  del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de  manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.    

3.24 Reacción adversa. Es una reacción nociva y no  deseada que se presenta después de la administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener  una actividad terapéutica.    

3.25 Registro sanitario. Es el acto  administrativo expedido por el Invima, una vez  verifica el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el  presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para  producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender  productos fitoterapéuticos.    

3.26 Sustancias activas. Son los ingredientes de  los productos fitoterapéuticos que tienen actividad  terapéutica. En el caso de productos fitoterapéuticos  cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su  preparación a través de extractos estandarizados, indicando: solvente, método  de extracción y marcadores a cuantificar, para lo cual se debe disponer de  métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se  puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el  material de la planta medicinal, parte de esta o su preparación constituye la  sustancia activa.    

3.27 Uso tradicional. Se refiere a las pruebas  documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas  medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso  medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado  como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un  profesional competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas  que mantengan dicha historia.    

CAPÍTULO II    

Farmacopeas, textos de referencia aceptados y listados de plantas  medicinales    

Artículo 4°. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los  textos de referencia oficialmente aceptados para efectos de control de calidad  son: las farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, American Herbal Pharmacopoeia y sus anexos, British  Pharmacopeia (BP), Real Farmacopea Española, o las  que rijan para la Unión Europea, Alemana (DAB), Estados Unidos de América (USP),  Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de  Plantas Medicinales Iberoamericanas – Gupta M.P – CYTED, WHO monographs on selected medicinal plants, monografías de la European  Medicines Agency (EMA), monografías de la entidad  ESCOP (European Scientific Cooperative On Phytotherapy), Plant Drug  Análisis Wagner – Napralert,  Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones  vigentes.    

Parágrafo. Los parámetros técnicos no contenidos en las farmacopeas y los  textos de referencia oficialmente aceptados serán definidos por el Invima, así como las nuevas monografías.    

Artículo 5°. Listados de plantas medicinales. El Invima  elaborará y actualizará los listados de plantas medicinales aceptadas con fines  terapéuticos para productos fitoterapéuticos de las  categorías de preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales  (PFM), para Productos Fitoterapéuticos de Uso  Tradicional Fabricados en el País (PFT) o que se importen al territorio  nacional PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e  incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency (EMA)y  aquellas que el Ministerio de Salud y Protección Social defina en coordinación  con el Invima.    

Artículo 6°. Evaluación para la inclusión en el listado de plantas  medicinales. Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el listado de  plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, el interesado debe  presentar ante el Invima la documentación que  sustente las siguientes características del material de la planta medicinal:    

6.1 Eficacia.    

6.2 Seguridad.    

6.3 Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT y PFTI).    

6.4 Contraindicaciones, interacciones y advertencias.    

El Invima evaluará esta información y emitirá un  concepto sobre la utilidad, seguridad y conveniencia y, de ser favorable,  realizará su inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines  terapéuticos.    

Parágrafo 1°. La terminología empleada en las indicaciones de la preparación  farmacéutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminología  médica contemporánea.    

Parágrafo 2°. Es responsabilidad del interesado el suministrar información  sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten; sin embargo,  el uso por tiempo prolongado de un producto fitoterapéutico  (PFM, PFT o PFTI) no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán  existir reacciones adversas que no se hayan reportado.    

Artículo 7°. Criterios para la  inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Para  la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales  (PFM) por parte del Invima, en el listado de plantas  medicinales de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas  medicinales (PFM), se tendrán en cuenta los siguientes criterios:    

7.1 Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica, si  son para uso sistémico: cuadro hemático, glicemia,  perfil lipídico, función renal y hepática, estudios  post-mortem, estudio clínico y veterinario y estudio histopatológico.    

7.2 Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes,  pruebas y medidas de la actividad farmacológica in vitro,  o en modelos animales.    

7.3 Revisión bibliográfica.    

7.4 Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales  para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional  de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus actualizaciones.    

Artículo 8°. Criterios para la  inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso  tradicional PFT y PFTI. Para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y PFTI, en el  listado de plantas medicinales, el Invima tendrá en  cuenta los siguientes criterios:    

8.1 Uso permitido por un mínimo de cuatro (4) décadas y con tradición  escrita.    

8.2 Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se ha  venido usando el material vegetal, en qué población, en qué patologías, en qué  dosis, cuál ha sido su preparación tradicional, cuál es la forma de preparación  y presentación propuesta por los interesados. Si la información anterior no  está disponible, deben darse las razones del por qué.    

8.3 Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias documentales  mínimas, período de uso y el país o región donde hay experiencia con la especie  y variedad.    

8.4 Un solo uso tradicional o varios relacionados.    

8.5 No poseer antecedentes de toxicidad.    

8.6 Si se trata de asociaciones de plantas, estas deben poseer el mismo uso  y se debe inferir un efecto sinérgico o complementario.    

8.7 Para aquellos productos fitoterapéuticos  tradicionales en los que la seguridad no esté satisfactoriamente documentada,  su inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacológicos, toxicológicos y  clínicos.    

Parágrafo. En el evento de que la planta cuente con evidencia de tradición  oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos  o a grupos indígenas que mantengan dicha historia.    

Artículo 9°. Procedimiento para la  evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales. Para la  evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales, se adelantará el  siguiente procedimiento:    

El interesado debe solicitar ante el Invima la  evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con  fines terapéuticos, cumpliendo los criterios previstos en los artículos 7° y 8°  del presente decreto, para lo cual deberá aportar la correspondiente  documentación que los sustenten, previo a la solicitud de registro sanitario.    

El Invima evaluará la documentación aportada por  el interesado y en caso de que considere que la información es insuficiente,  solicitará por una sola vez, información complementaria. Una vez recibida,  emitirá el correspondiente concepto, para lo cual dispondrá de un término de  tres (3) meses.    

Cuando la evaluación que realice el Invima sea  desfavorable, se ordenará el archivo de la solicitud y efectuará la devolución  de la documentación. En este caso, el interesado no podrá solicitar las evaluaciones  farmacéutica y legal.    

Si el resultado de la evaluación es favorable, el interesado solicitará  ante el Invima, las evaluaciones farmacéutica y legal  con el objeto de continuar con el trámite de registro sanitario.    

CAPÍTULO III    

Registro Sanitario de los Productos Fitoterapéuticos    

Artículo 10. Clasificación de los  productos fitoterapéuticos. Para efectos de la  expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos,  estos se clasifican en:    

10.1 Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM).    

10.2 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional  (PFT).    

10.3 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional  Importado (PFTI).    

Artículo 11. Obligatoriedad del  registro sanitario. Los productos fitoterapéuticos  a que hace referencia el presente decreto, requieren para su producción,  importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y  comercialización, de registro sanitario expedido por el Invima  para cada producto.    

Artículo 12. Modalidades de  registro sanitario. El registro sanitario para efectos del presente decreto  se otorgará para las siguientes modalidades:    

12.1 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de  exportar.    

12.2 Importar y vender.    

12.3 Importar, acondicionar y vender.    

12.4 Fabricar y exportar.    

Parágrafo 1°. El Invima, a petición del  interesado, podrá otorgar a favor de un mismo titular, dos (2) registros  sanitarios para un mismo producto: uno para fabricar y vender, y otro, para  importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composición  principio activo y excipientes del producto importado sea idéntica a la del  producto de fabricación nacional.    

Parágrafo 2°. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la  modalidad de fabricar y exportar, el Invima, podrá  expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, conforme lo  establece el Decreto número  2510 de 2003 o la norma que lo modifique o sustituya.    

Artículo 13. Contenido del acto  administrativo de registro sanitario. Todo acto administrativo a través  del cual el Invima, conceda un registro sanitario  deberá contener como mínimo, la siguiente información:    

13.1 Nombre del producto.    

13.2 Marca del producto.    

13.3 Tipo de producto fitoterapéutico.    

13.4 Número del registro sanitario.    

13.5 Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la  firmeza de la resolución por la cual se este se concede.    

13.6 Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario.    

13.7 Nombre y domicilio del titular del registro sanitario.    

13.8 Nombre y domicilio del importador, si es el caso.    

13.9 Nombre y domicilio del fabricante.    

13.10 Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso.    

13.11 Forma farmacéutica.    

13.12 Composición con la expresión cuantitativa en peso del material  vegetal/ extracto/tintura utilizado en el producto fitoterapéutico  usando el sistema centesimal según la forma farmacéutica.    

13.13 Uso tradicional (para PFT y PFTI) / Indicaciones (para PFM).    

13.14 Contraindicaciones y advertencias.    

13.15 Condición de venta.    

13.16 Vida útil del producto.    

13.17 Presentaciones comerciales.    

13.18 Número de expediente con su respectivo radicado.    

Artículo 14. Vigencia y  codificación del registro sanitario. La vigencia del registro sanitario  de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10)  años, renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será  para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas Medicinales (PFM)  antepuesto al año de expedición; para Productos Fitoterapéuticos  Tradicional (PFT) antepuesto al año de expedición, y para los Productos Fitoterapéuticos de uso Tradicional Importados (PFTI)  antepuesto al año de expedición.    

CAPÍTULO IV    

Registro Sanitario para las Preparaciones Farmacéuticas con Base en Plantas  Medicinales – (PFM)    

Artículo 15. Condiciones especiales. Las preparaciones Farmacéuticas con base  en Plantas Medicinales (PFM) deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto  y con las siguientes condiciones especiales:    

15.1 Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con  fines terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en  plantas medicinales.    

15.2 No presentarse en formas farmacéuticas inyectables.    

15.3 No presentarse en formas farmacéuticas en las que se requiera  esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas, y    

15.4 No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias  activas aisladas y químicamente definidas.    

Parágrafo. Cuando las preparaciones farmacéuticas con base en plantas  medicinales contengan en su formulación metabolitos o principios activos  clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada  definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima emitirá concepto en cuanto a: composición,  indicaciones, forma farmacéutica, contraindicaciones y advertencias,  precauciones de seguridad, reacciones adversas, interacciones, dosificación,  grupo etario, vía de administración y condición de  venta.    

Artículo 16. Documentación para la  expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base  en plantas medicinales. Los interesados en obtener el registro sanitario  para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales deben  aportar la siguiente información:    

16.1 Documentación legal.    

16.2 Documentación farmacéutica.    

Parágrafo. Si la planta medicinal no se encuentra aprobada en el listado de  plantas medicinales, el interesado debe seguir el procedimiento señalado en los  artículos 6, 7 y 9 del presente decreto.    

Artículo 17. Documentación legal. El  Invima verificará que el interesado en obtener el  registro sanitario para PFM cuente con los siguientes documentos:    

17.1 Fabricar y vender    

17.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal del  solicitante o su apoderado.    

17.1.2. Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su  consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una  entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número  2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número  1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo,  deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y  representación legal de la entidad peticionaria.    

17.1.3. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura  expedido por el Invima para el fabricante.    

17.1.4. Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto  sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a  fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los  controles de calidad al igual que los certificados de existencia y  representación legal correspondientes.    

17.1.5. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el  caso.    

17.1.6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y  Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado  o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando  el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorización para el  uso de esta. La marca debe ajustarse a lo señalado en el artículo 35 del  presente decreto.    

17.2 Importar y vender: Además de los  requisitos señalados en los numerales 17.1.1; 17.1.2; 17.1.5; y 17.1.6 del  presente artículo, los interesados deben cumplir con lo siguiente:    

17.2.1 Certificación de que el producto ha sido autorizado para su  utilización o comercialización en el territorio del país de origen expedido por  la autoridad sanitaria, donde se indique el nombre del producto, forma  farmacéutica y composición.    

17.2.2 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o por la autoridad competente, de conformidad con el  artículo 3° del Decreto número  549 de 2001 modificado por el artículo 1 del Decreto número  162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.    

17.2.3 Carta con el aval del director técnico del fabricante a la  información presentada.    

17.2.4 Autorización expresa del interesado en obtener el registro sanitario  al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la  marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.    

17.3 Importar, acondicionar y vender: Los interesados  deben cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y  vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y  vender se otorgará a los productos que se importen y que a nivel nacional se  sometan a alguna de las siguientes operaciones:    

17.3.1. Envase y empaque del producto a granel, para lo cual deben contar  con la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),  de conformidad con el artículo 3° del Decreto número  549 de 2001 modificado por el artículo 1° del Decreto número  162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.    

17.3.2. Empaque del producto previamente envasado, para lo cual deben  contar con la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM), de conformidad con el artículo 3° del Decreto número  549 de 2001 modificado por el artículo 1° del Decreto número  162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.    

Parágrafo. Los documentos expedidos en el extranjero se aportarán  atendiendo, lo previsto en la Resolución número 3269 de 2016 del Ministerio de  Relaciones Exteriores, o la norma que la modifique o sustituya. La fecha de  expedición de estos documentos debe ser inferior a un (1) año o tener la  vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.    

Artículo 18. Documentación  farmacéutica. El interesado debe aportar la siguiente documentación técnica,  conforme a la modalidad de registro sanitario, así:    

18.1. Fabricar y vender    

18.1.1. Carta aval del director técnico del fabricante a la información  presentada.    

18.1.2 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el  material de envase y empaque.    

18.1.3 Fórmula cuali-cuantitativa del producto,  expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y  nombre científico, que incluya género, especie, variedad y autor; especificando  la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera  o triturada; y, las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y  tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporción entre el peso del  material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en  sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su  porcentaje.    

18.1.4. La formulación debe ser expresada de la siguiente manera:    

18.1.4.1. Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de  tabletas, cápsulas y similares.    

18.1.4.2. Por cada 100 ml en composiciones  líquidas.    

18.1.4.3. Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas.    

18.1.4.4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.    

18.1.5 Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta  medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro Único  Nacional de Colecciones Biológicas (RNC) del Instituto de Investigación de  Recursos Biológicos Alexander von Humboldt.  La clasificación debe incluir familia, género, especie y variedad. El  certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador  quedará en la obligación de utilizarla. Para los productos fitoterapéuticos  importados el certificado debe corresponder a los herbarios oficiales del país  de origen los cuales deben estar listados en el Index  Herbariorum.    

18.1.6. Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador cromatográfico utilizado para el control de calidad del  material de la planta medicinal.    

18.1.7. Fórmula del lote estandarizado de fabricación.    

18.1.8. Descripción detallada del proceso de fabricación del producto,  incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de  obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.    

18.1.9. Certificados de análisis del control de calidad del material de la  planta medicinal, extractos o tinturas que deben incluir además del nombre  científico género, especie, variedad, autor, evaluación de autenticidad,  caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica,  evaluación fisicoquímica que garantice pureza e integridad incluyendo  identificación mediante perfil cromatográfico,  metales pesados según recomendaciones de la OMS, pesticidas, evaluación  microbiológica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los  textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el  material de la planta medicinal está incluido en ellos.    

18.1.10. Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes  y demás insumos del proceso de producción que estén referenciadas en  farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto.    

18.1.11. Certificados de análisis del control de calidad al producto  durante el proceso de producción.    

18.1.12. Certificados de análisis del control de calidad para el producto  terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que deben incluir el control  microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico.    

18.1.13. Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los  textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con  indicarlo, de lo contrario, debe anexarse la documentación que sustente la  metodología empleada incluida la validación del método.    

18.1.14. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques.    

18.1.15. Resumen de la información farmacológica que incluya:    

18.1.15.1. Vía de administración.    

18.1.15.2. Dosis y frecuencia de la administración.    

18.1.15.3. Indicaciones.    

18.1.15.4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias.    

18.1.16.  Documentación del estudio de estabilidad: En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto se les  otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios  de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a  la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4)  años, sustentados por envejecimiento natural. El desarrollo de los estudios de  estabilidad se realizará de acuerdo con la normativa vigente.    

18.1.17. Monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las  farmacopeas oficialmente aceptadas, en los casos en que la monografía de  plantas medicinales empleada para la elaboración de la preparación farmacéutica  no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia.    

Los requisitos enunciados en los numerales 18.1.7 al 18.1.13 de este  artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de  producción esto es, historia del lote. Como mínimo, se deben elaborar dos (2)  lotes piloto y según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos  lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial.    

El interesado en obtener el registro sanitario podrá solicitar, a su costa,  que el requisito de presentación de los registros de producción se surta  mediante revisión de este, en visita que realizará el Invima  o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante  debe presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte  al expediente.    

En todos los casos, el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los  registros de producción de los lotes piloto, los cuales se deben tener a  disposición de la autoridad sanitaria, cuando así esta lo requiera.    

18.2. Importar y vender: Para esta modalidad,  los interesados deben cumplir con los requisitos establecidos en los numerales  del 18.1.2 al 18.1.17 del presente artículo.    

18.3 Importar, acondicionar y vender: Para esta  modalidad, los interesados deben cumplir con lo señalado en los numerales  18.1.2 al 18.1.17    

Parágrafo 1°. Para las solicitudes de registros sanitarios de la categoría  de preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM)  importados, además, debe adjuntarse el Certificado de Venta Libre vigente.    

Los productos que se importen a granel para envasar deben ser sometidos a  estudios de estabilidad local para lo cual el Invima  autorizará la importación mínima de dos (2) lotes industriales para tal efecto.    

Parágrafo 2°. Para el caso del material de plantas medicinales importadas,  el requisito enunciado en el numeral 18.1.5 del presente artículo, se surtirá  mediante la presentación de una certificación en tal sentido, expedida por el  proveedor de la materia prima del país de donde se importa dicha planta  medicinal. En todo caso, el proveedor de materia prima debe contar con la  certificación del material vegetal emitida por el herbario del país de donde  procede la respectiva materia prima, los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum.    

Parágrafo 3°. En la evaluación farmacéutica se entenderá que las  farmacopeas oficialmente aceptadas en el país corresponden siempre a la última  edición vigente de la farmacopea respectiva. El Invima  podrá aceptar técnicas analíticas diferentes a las contenidas en las  farmacopeas oficialmente aceptadas en el país, siempre y cuando, el interesado  presente la validación respectiva y sea aprobada por esa entidad.    

Artículo 19. Procedimiento de  obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro  sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales  (PFM) incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines  terapéuticos para productos fitoterapéuticos de la  categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, el  interesado debe seguir el siguiente trámite:    

19.1 Presentar la solicitud ante el Invima con la  documentación legal y farmacéutica establecida en el presente decreto.    

19.2 Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su  recepción, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 15 del CPACA,  sustituido por la Ley 1755 de 2015.    

19.3 Una vez recibida la solicitud con sus soportes, el Invima  procederá a efectuar la evaluación legal y farmacéutica, procesará los  resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o  comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo  cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta  (30) días hábiles.    

19.4 Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos  presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la  información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de  sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la  información solicitada, se declarará el desistimiento de la solicitud mediante  acto administrativo motivado, que se notificará personalmente, contra el cual  únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio de que la respectiva  solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos  legales.    

19.5 Una vez el peticionario radique la información solicitada, el Invima contará con un término de treinta (30) días hábiles  para negar o aprobar el registro solicitado.    

19.6 El Invima procederá a efectuar el estudio de  la documentación farmacéutica y legal y si se estima necesario podrá visitar la  planta de producción nacional para verificar los aspectos pertinentes, así como  podrá tomar muestras para análisis y control de calidad.    

19.7 En caso de negación del registro sanitario el interesado podrá  interponer los recursos de ley dentro de los términos legalmente previstos.    

CAPÍTULO V    

Registro Sanitario para los Productos Fitoterapéuticos  de uso Tradicional    

Artículo 20. Condiciones  especiales. Los Productos Fitoterapéuticos de  uso Tradicional (PFT) deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y  con las siguientes condiciones especiales:    

20.1 Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas  exceptuando las formas farmacéuticas estériles inyectables y oftálmicas.    

20.2 Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos  productos deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para  productos fitoterapéuticos de uso tradicional.    

20.3 Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más  principios activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas y  marcadores. Estas preparaciones no cuentan con estandarización de metabolitos  relacionados con el efecto terapéutico.    

20.4 No contener en su formulación plantas con metabolitos o principios  activos clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada  definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.    

20.5 No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas  aisladas y químicamente definidas.    

20.6 Los componentes activos provenientes de material de la planta  medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado  como producto fitoterapéutico tradicional.    

Artículo 21. Requisitos de  registro sanitario para los productos fitoterapéuticos  de uso tradicional. Las solicitudes de registros sanitarios de productos  fitoterapéuticos de uso tradicional se surtirán de  manera automática y bajo la condición de comercialización de venta libre, para  lo cual el Invima verificará que el interesado cumpla  con lo siguiente:    

21.1. Documentación legal    

21.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal del interesado  en la obtención del registro o su apoderado.    

21.1.2. Indicación del número de identificación tributaria NIT para su  consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una  entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número  2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número  1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo,  deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación  legal de la entidad peticionaria.    

21.1.3. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM).    

21.1.4. Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto  sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a  fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los  controles de calidad al igual que los certificados de existencia y  representación legal correspondientes.    

21.1.5. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el  caso.    

21.1.6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y  Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado  o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando  el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorización para el  uso de esta.    

21.2. Documentación farmacéutica    

21.2.1 Carta con el aval del director técnico en donde se certifique la  información presentada.    

21.2.2. Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el  material de envase y empaque.    

21.2.3. Fórmula cuali-cuantitativa del producto,  expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y  nombre científico que incluya género, especie, variedad y autor; especificando  la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera  o triturada; y las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y  tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtención y su  proporción con relación al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe  figurar su porcentaje.    

21.2.4. Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta  medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro Único  Nacional de Colecciones Biológicas – RNC del Instituto de Investigación de  Recursos Biológicos Alexander Von Humboldt.  La clasificación debe incluir familia, género, especie y variedad. El  certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador  quedará en la obligación de utilizarla.    

21.2.5. Certificado de análisis del marcador o huella cromatográfica  utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal.    

21.2.6. Fórmula del lote estandarizado de fabricación.    

21.2.7. Descripción detallada del proceso de fabricación del producto,  incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de  obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.    

21.2.8. Certificados de análisis del control  de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deben  incluir además del nombre científico que incluya género, especie, variedad,  autor, evaluación de autenticidad que comprende: caracterización organoléptica,  identificación macroscópica y microscópica, evaluación físico-química que  garantice pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de  OMS, pesticidas, evaluación microbiológica y otras determinaciones establecidas  en las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente  decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos.    

21.2.9. Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes  y demás insumos del proceso de producción, referenciados en las farmacopeas oficialmente  aceptadas de que trata el presente decreto.    

21.2.10. Certificados de análisis del control de calidad del producto  durante el proceso de producción.    

21.2.11. Certificados de análisis del control de calidad para el producto  terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que deben incluir el control  microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico.    

21.2.12. Técnica(s) de análisis del producto. Debe anexarse la  documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del  método.    

21.2.13. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques.    

21.2.14. Resumen de la información farmacológica que incluya:    

21.2.14.1. Vía de administración.    

21.2.14.2. Dosis y frecuencia de la administración.    

21.2.14.3. Uso tradicional.    

21.2.14.4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias.    

21.2.15. Documentación del estudio de estabilidad que soporte la vida útil  solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En ningún caso, a los  productos fitoterapéuticos tradicionales se les  otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los  estudios de estabilidad natural que sustenten una vida útil superior a la aquí  establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años.    

Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos donde no se conocen las sustancias  responsables de la actividad terapéutica, el material de la planta medicinal o  su preparación se considera como la sustancia activa, para lo cual se debe  seguir lo señalado en el documento “guidelines on good  manufacturing practices  (GMP) for herbal medicines” establecido por la  OMS y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgará una vida útil  superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de  envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí  establecida, la cual no debe ser superior a cuatro (4) años.    

21.2.16. El interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos  establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas, si la monografía  de plantas medicinales empleadas para la elaboración del producto fitoterapéutico de uso tradicional, no se encuentra  incluida en uno de los textos de referencia.    

Parágrafo. Los requisitos enunciados en los numerales del 21.2.6 al 21.2.12  de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de  producción, esto es, la historia del lote. Como mínimo se deben elaborar dos  (2) lotes piloto y según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos  lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial.    

El interesado mediante solicitud debidamente justificada podrá solicitar, a  su costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se  surta mediante revisión de este, en visita que realizará el Invima  o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante  debe presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte  al expediente.    

En todos los casos, el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los  registros de producción de los lotes piloto, los cuales debe tener a  disposición de la autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.    

Artículo 22. Procedimiento para la  obtención del registro sanitario de productos fitoterapéuticos  de uso tradicional. Los registros sanitarios de productos fitoterapéuticos de uso tradicional se otorgarán de manera  automática, siempre y cuando se encuentren incluidos en el listado de plantas  medicinales de productos fitoterapéuticos de uso  tradicional y cumpla con los requisitos legales y técnicos establecidos en el  presente decreto.    

Con base en lo anterior, Invima expedirá el  correspondiente registro sanitario, con revisión posterior de dichos  requisitos.    

Artículo 23. Revisión posterior de  requisitos. El Invima, una vez otorgue el  registro sanitario de manera automática para el producto fitoterapéutico  de uso tradicional, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de  las condiciones y requisitos establecidos en los artículos 20 y 21 del presente  decreto y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el  procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Dentro del procedimiento de  revisión, podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo  de sesenta (60) días hábiles para suministrarla.    

Si como consecuencia de la revisión posterior, el Invima  comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da  respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo  debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o  cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto  establezca.    

CAPÍTULO VI    

Registro sanitario de los productos fitoterapéuticos  de uso tradicional importados    

Artículo 24. Requisitos para la  expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos  de uso tradicional importados. Los productos fitoterapéuticos  de uso tradicional importados, para las modalidades de importar y vender o  importar, acondicionar y vender, deben aportar además de los requisitos  señalados en el artículo 20, los siguientes:    

24.1 Documentación legal    

24.1.1 Cumplir con lo estipulado en los numerales 21.1.1; 21.1.2; 21.1.4;  21.1.5 y 21.1.6 del presente decreto.    

24.1.2 Certificación de que el producto ha sido autorizado para su  utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad  sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y  composición.    

24.1.3 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, de conformidad con  lo establecido en el artículo 3 del Decreto 549 de 2001  modificado por el artículo 1 del Decreto número  162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.    

24.1.4 Autorización expresa del interesado en obtener el registro sanitario  al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la  marca y comercializar el producto, según sea el caso.    

24.1.5 Certificado de venta libre vigente.    

24.1.6 Carta con el aval del director técnico del fabricante sobre la  información presentada.    

24.2 Documentación técnica    

24.2.1 Deben cumplir con la documentación farmacéutica enunciada en los  numerales 21.2.2; 21.2.3; 21.2.5; 21.2.6; 21.2.7; 21.2.8; 21.2.9; 21.2.10;  21.2.11; 21.2.12; 21.2.13; 21.2.14 y 21.2.15 y los parágrafos primero y segundo  del artículo 21 del presente decreto.    

24.2.2. Para los productos importados adjuntar el certificado de  clasificación botánica, el cual debe corresponder a los herbarios oficiales del  país de origen, los cuales deben estar listados en el Index  Herbariorum.    

Parágrafo 1°. Los productos que se importen a granel para envasar deben ser  sometidos a estudios de estabilidad local, para lo cual el Invima  autorizará la importación mínimo de dos (2) lotes industriales para tal efecto.    

Parágrafo 2°. Los establecimientos que realicen los procesos de envase y  empaque de los productos fitoterapéuticos, deben  cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.    

Parágrafo 3°. Para el caso del material de plantas medicinales importadas,  el requisito enunciado en el numeral 24.2.2 del presente artículo se surtirá  mediante la presentación de una certificación en tal sentido, expedida por el  proveedor de la materia prima del país de donde se importa dicha planta  medicinal. El proveedor de materia prima debe contar con la certificación del  material vegetal emitida por el herbario del país de donde procede la  respectiva materia prima, los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum.    

Artículo 25. Procedimiento para la  obtención del registro sanitario de productos fitoterapéuticos  de uso tradicional importados. Las solicitudes de registros sanitarios  de productos fitoterapéuticos de uso tradicional  importados se surtirán de manera automática, siempre y cuando se encuentren  incluidos en el listado de plantas medicinales de productos fitoterapéuticos  de uso tradicional y cumpla con los requisitos legales y técnicos establecidos  en el presente decreto. Con base en lo anterior, Invima  expedirá el correspondiente registro sanitario, con revisión posterior de  dichos requisitos.    

Artículo 26. Revisión posterior de  requisitos. El Invima, una vez otorgue el  registro sanitario de manera automática para el producto fitoterapéutico  de uso tradicional importado, procederá a realizar la verificación del  cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 24 del presente decreto  y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento  que para tal fin señale esa entidad.    

Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al  interesado quien contará con un plazo de sesenta (60) días hábiles para  suministrarla.    

Si como consecuencia de la revisión posterior, el Invima  comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da  respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo  debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o  cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto  establezca el Invima.    

CAPÍTULO VII    

Renovaciones al registro sanitario de productos fitoterapéuticos    

Artículo 27. Renovaciones  automáticas al registro sanitario de productos fitoterapéuticos.  Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios para las  categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales PFM,  productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y  productos fitoterapéuticos de uso tradicional  importado PFTI, se surtirán de manera automática, siempre y cuando se  encuentren incluidos en los listados de plantas medicinales y se presenten  cumplan las siguientes condiciones:    

27.1 Mantener la información y características que fueron aprobadas durante  la vigencia del registro sanitario.    

27.2 Presentar los estudios de estabilidad de dos (2) lotes industriales  con su correspondiente historial de lote.    

27.3 Tener vigente la certificación de Buenas Prácticas Manufactura  -BPM-para productos fitoterapéuticos.    

27.4. Aportar el Certificado de Venta Libre vigente, cuando se trate de  productos importados.    

Con base en lo anterior, Invima expedirá la correspondiente renovación de registro  sanitario, con revisión posterior de los requisitos establecidos en este decreto.    

Parágrafo 1°. Se deben presentar previa a la solicitud de renovación, la  actualización de especificaciones de producción, control de calidad de materias  primas, insumos y producto terminado para el caso de las preparaciones  farmacéuticas con base en plantas medicinales que se hayan otorgado antes de la  entrada en vigencia del presente decreto.    

Parágrafo 2°. Las solicitudes de renovación de que trata el presente  artículo radicadas en el Invima antes de la entrada  en vigencia de este decreto podrán ser tramitadas con base en este, siempre y  cuando medie solicitud escrita en tal sentido.    

Artículo 28. Revisión posterior de  requisitos. El Invima, una vez otorgue,  renueve o modifique un registro sanitario de manera automática según lo  establece el presente decreto procederá a realizar la verificación del  cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula  la materia y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el  procedimiento que para tal fin señale esa entidad.    

Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al  interesado quien contará con un plazo de sesenta (60) días hábiles para  suministrarla.    

Si como consecuencia la revisión posterior, el Invima  comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da  respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo  debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o  cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto  establezca el Invima.    

Artículo 29. Solicitudes de  renovación de productos fitoterapéuticos no automáticas.  Las solicitudes de renovación de registros sanitarios para la categoría  de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) que no  cumplan con las condiciones previstas para la renovación automática a que alude  el artículo 27, se tramitarán cumpliendo los requisitos establecidos en los  artículos 15 al 19 del presente decreto.    

CAPÍTULO VIII    

Modificaciones a los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos    

Artículo 30. Modificaciones al  registro sanitario de productos fitoterapéuticos en  forma automática. Las modificaciones a los registros sanitarios de  productos fitoterapéuticos se surtirán de manera  automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el  cumplimiento de los requisitos, en los siguientes casos:    

30.1 Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de  titulares e importadores.    

30.2 Cambios en el nombre o razón social de fabricantes, envasadores,  empacadores o acondicionadores.    

30.3 Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o del  envasador, o del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del  importador, aportando el respectivo documento.    

30.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes,  envasadores, acondicionadores e importadores.    

30.5 Presentaciones comerciales y muestras médicas que no requieran  estudios de estabilidad.    

30.6 Cambios en las etiquetas que no modifiquen los textos previamente aprobados  por el Invima y que se relacionen con las  modificaciones de que trata el presente artículo.    

30.7 Marca    

30.8 Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones  inicialmente evaluadas y aprobadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos (Invima).    

30.9. Cambios en las contraindicaciones y advertencias, solo cuando  obedezca a una actualización en los listados de plantas medicinales aceptadas  con fines terapéuticos, en este sentido.    

30.10 El cambio en la condición de venta se podrá hacer de manera  automática siempre y cuando el listado de plantas medicinales se encuentre  actualizado y se conserven la marca y dibujos previamente aprobados en las  etiquetas por el Invima.    

Artículo 31. Revisión posterior de  requisitos. El Invima, una vez modifique un  registro sanitario de manera automática según lo establece el presente decreto  procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos  establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podrá realizar  análisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin  señale esa entidad.    

Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al  interesado quien contará con un plazo de sesenta (60) días hábiles para  suministrarla.    

Si como consecuencia la revisión posterior, el Invima  comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da  respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo  debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o  cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto  establezca el Invima.    

Artículo 32. Modificaciones no  automáticas. Las modificaciones al registro sanitario que impliquen  modificaciones en usos terapéuticos y en las condiciones de comercialización,  deben ser evaluadas por el Invima, en un término de  sesenta (60) días hábiles.    

Para la evaluación del uso terapéutico y la modificación a las condiciones  de comercialización, se seguirá el procedimiento previsto en el presente decreto  para la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas  medicinales o para productos fitoterapéuticos  tradicionales fabricados en el país o importados, según sea el caso.    

Para los demás cambios, excepto los señalados en el artículo 30 de este  acto, el Invima seguirá el procedimiento previsto en  el presente decreto de acuerdo al tipo de producto fitoterapéutico.  Para el efecto, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la  respectiva modificación y esa entidad tendrá un término para decidir de treinta  (30) días hábiles.    

CAPÍTULO IX    

Del envase, etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos    

Artículo 33. Envase, etiquetas y  empaques de los productos fitoterapéuticos. El  Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la regulación referente a  envase, etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos.    

Artículo 34. Autorización del  envase. El Invima con base en los estudios de  estabilidad debe aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto,  el cual se entenderá aprobado con la expedición del correspondiente registro  sanitario.    

Prohíbase el expendio y entrega al público de productos fitoterapéuticos  en envase diferente al autorizado por el Invima.    

Artículo 35. Nombres o marca de  los productos fitoterapéuticos. Deben  ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto, no serán  admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes  circunstancias:    

35.1. Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean  exageradas.    

35.2. Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos.    

35.3. Las que indiquen expresamente el (los) uso(s).    

35.4. Las exclusivamente formadas por iniciales o números.    

35.5. Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a  la concentración de los principios activos.    

35.6. Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o  secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan  al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos,  de superstición o hechicería.    

35.7. Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto,  según lo determine el Invima, usen palabras tales  como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal,  hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como  explicación;    

35.8. Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o  dignidades o sus abreviaturas.    

Parágrafo 1°. Se autorizará el cambio de nombre de los productos fitoterapéuticos, siempre y cuando el interesado justifique  el mismo. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo  cambio de nombre haya sido autorizado deben incluir a continuación del nuevo  nombre la frase antes denominado (…), seguida del nombre antiguo, durante los  seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.    

Parágrafo 2°. Las marcas que indican o referencian  líneas de comercialización pueden ser usadas en los textos de las etiquetas,  pero estas no serán aprobadas en el cuerpo del registro sanitario, toda vez  que, no identifican el producto.    

Artículo 36. Idioma del contenido  de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos. La información de las  etiquetas, rótulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en  forma clara y legible, con excepción de la información relacionada al nombre  científico de la planta medicinal, la cual debe aparecer en latín.    

Artículo 37. Prohibición del uso  de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. Cuando se trate  de productos de venta con prescripción médica no se permitirá el uso de dibujos  o figuras alusivas a su actividad terapéutica en los envases, empaques y  rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo,  salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro  sanitario o dé explicaciones gráficas para la administración o uso del  producto.    

Parágrafo. Para los productos de venta libre, se permitirán dibujos o  figuras en los empaques, rótulos o envases, alusivos al uso tradicional (para  PFT y PFTI) o indicaciones para PFM aprobadas.    

CAPÍTULO X    

Importación de materia prima, agotamiento de existencias y cancelación  voluntaria del registro sanitario    

Artículo 38. Importación de  materia prima. Toda materia prima que se importe para la fabricación de  los productos objeto del presente decreto debe obtener el visto bueno de  importación, expedido por el Invima.    

Artículo 39. Agotamiento de  existencias. Los productos fitoterapéuticos a  los cuales se les haya otorgado la renovación del registro sanitario podrán  agotar las existencias del producto fitoterapéutico  con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil  del producto aprobada por el Invima.    

En el caso de tener material de empaque con el número de registro sanitario  inicialmente asignado, dicha situación debe ser informada al Invima, con el fin de permitir el agotamiento, de acuerdo  al procedimiento que para tal fin señale esa entidad.    

Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud  de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o esta no se  hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá  importarse al país ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el  mercado, el Invima, permitirá a los interesados  disponer de ellas dentro del plazo de vida útil aprobada en el correspondiente  registro sanitario.    

En el caso de un cambio de condición de  comercialización posterior a la actualización del listado de plantas  medicinales con fines terapéuticos se otorgará agotamiento de existencia hasta  el final del tiempo de vida útil rotulada en el producto. Igualmente, el  agotamiento de producto terminado hasta fin de vida útil procede en los  siguientes casos:    

39.1 Cuando se realiza cambio de etiquetas e inserto, y la información  farmacológica no se modifica y/o los cambios no son significativos frente al  uso y suministro adecuado del producto fitoterapéutico,  como: nuevo diseño, redistribución de textos, actualización del registro por  renovación, actualización de información legal e internacional.    

39.2 Para producto terminado fabricado previamente a la aprobación del  cambio de titular, fabricante y/o importador.    

La autorización de agotamiento no procede en los casos que se vea afectada  la calidad del producto, se evidencie riesgo para la salud pública.    

Artículo 40. Cancelación  voluntaria del registro sanitario. Los titulares de registros sanitarios  de los productos fitoterapéuticos objeto del presente  decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios,  deben solicitarlo expresamente ante el Invima, el  cual evaluará la solicitud y podrá negarlo por motivos de salud pública.    

CAPÍTULO XI    

Expendio y publicidad de productos fitoterapéuticos    

Artículo 41. Expendio de productos  fitoterapéuticos. Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula  facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la fórmula médica  en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos  expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente  autorizados por la autoridad sanitaria competente.    

Los productos fitoterapéuticos de venta libre o  de venta sin fórmula facultativa se podrán expender, en los establecimientos  antes citados, en almacenes de cadena o en grandes superficies por  departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las  Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y  Protección Social.    

Además, dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de  almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las  condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto de  este decreto conserven su calidad. En todo caso, deben estar ubicados en  estantería independiente y separada de otros productos.    

Parágrafo. No se permitirá la venta ambulante al público de ningún producto  fitoterapéutico, su tenencia o venta en estas  circunstancias debe ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad  sanitaria competente.    

Artículo 42. Publicidad. La  publicidad de los productos fitoterapéuticos  requerirá autorización por parte del Invima, de  conformidad con las normas sobre la materia.    

CAPÍTULO XII    

Buenas prácticas de manufactura y control de calidad    

Artículo 43. Buenas Prácticas de  Manufactura BPM. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la  regulación atinente a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de  los productos fitoterapéuticos.    

Artículo 44. Centros de acopio y  materias primas. Los establecimientos que se dedican al procesamiento,  acopio y distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad  de producción y sus condiciones de funcionamiento serán materia de  reglamentación por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.    

Artículo 45. Control de calidad. Los  productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los  siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del  registro sanitario y del fabricante:    

45.1. Las materias primas, antes de su utilización, deben someterse a un  estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o  alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:    

45.1.1. Evaluación física:    

45.1.1.1. Características organolépticas;    

45.1.1.2. Características macroscópicas.    

45.1.1.3. Características microscópicas, cuando aplique.    

45.1.1.4. Porcentaje de materias extrañas.    

45.1.1.5. Pérdida por secado.    

45.1.2. Evaluación físico-químico:    

45.1.2.1. Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. Para las evaluaciones física y  físico-químicas, se tendrán en cuenta las demás evaluaciones descritas en las  farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido  en ellas.    

45.1.2.2 Límite de metales pesados.    

45.1.2.3 Pesticidas (materia prima de origen botánico).    

45.1.3. Evaluaciones microbiológicas: Conforme a lo establecido en el  documento “Quality Control Methods  for Medicinal Plants  Material” de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y sus actualizaciones o  farmacopeas oficialmente aceptadas.    

45.2. El control de calidad de producto terminado debe comprender las  siguientes actividades:    

45.2.1. Inspección y muestreo.    

45.2.2. Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o  volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.    

45.2.3. Evaluaciones físico-químicas: Perfil cromatográfico  o análisis fitoquímicos.    

45.2.4. Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento “Quality Control Methods for Medicinal Plants Material” de  la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones o farmacopeas  oficialmente aceptadas.    

45.3. El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a  los numerales 45.2.1 y 45.2.2 del presente artículo.    

Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el  método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de  partícula.    

Parágrafo 1°. El control microbiológico del material de la planta medicinal  utilizado como materia prima y para el producto terminado, se requiere sea  indicado de acuerdo con las farmacopeas y textos de referencia aceptados.    

Parágrafo 2°. Cuando la materia prima objeto de fabricación del producto se  encuentra en alguna de las monografías de las farmacopeas oficialmente  aceptadas, deben dar cumplimiento a los requisitos allí establecidos.    

Parágrafo 3°. El Invima podrá, cuando lo estime  conveniente, tomar muestras de los productos fitoterapéuticos  o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su  calidad.    

CAPÍTULO XIII    

Control y vigilancia sanitaria    

Artículo 46. Revisión de oficio.  El Invima podrá ordenar en cualquier momento la  revisión de oficio de un producto fitoterapéutico  amparado por registro sanitario, con el fin de:    

46.1 Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las  condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones  sobre la materia;    

46.2 Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en  los registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten  en el campo de los productos fitoterapéuticos objeto  del presente decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;    

46.3 Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de  que una planta medicinal o asociación de estos tiene efectos tóxicos o acumulativos,  o representa cualquier riesgo para la salud de la población que los consume.    

Artículo 47. Procedimiento para la  revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión será el siguiente:    

Mediante resolución motivada expedida por el Invima,  se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos fitoterapéuticos, amparados con registro sanitario. Esta  decisión debe notificarse a los interesados de conformidad con lo establecido  en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo  (CPACA) con el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas,  plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las  razones que motiven la revisión, quienes, para el efecto, contarán con un  término de cinco (5) días hábiles contados a partir de la notificación de la  mencionada resolución.    

Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden  existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la  resolución a estos, conforme lo dispone el CPACA.    

El Invima podrá realizar los análisis al producto  que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la  materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier  otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que  generan la revisión.    

El Invima, previo estudio de la información  objeto de revisión, adoptará la decisión del caso, mediante resolución  motivada, la cual debe notificar a los interesados, de conformidad con lo  previsto en el CPACA.    

Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias  de las normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas sanitarias y a  iniciar los procesos sancionatorios que considere  procedentes.    

Artículo 48. Fitovigilancia.  El Invima establecerá lo relativo a los reportes, su  contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros  sanitarios y los laboratorios de productos fitoterapéuticos.  Esa entidad recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual  será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.    

Artículo 49. Responsabilidad.  Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, productores,  envasadores, empacadores, comercializadores y distribuidores, serán los  responsables, en el marco de su actividad del cumplimiento de los requisitos  establecidos en el presente decreto.    

Artículo 50. Inspección, vigilancia  y control. Las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los  establecimientos que fabriquen, expendan, distribuyan, almacenen, transporten,  importen y comercialicen los productos fitoterapéuticos,  se realizarán de acuerdo a lo contemplado en la Resolución número 1229 de 2013  expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que la  modifique o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que  contemple el Invima.    

El Invima podrá, cuando lo estime conveniente,  tomar muestras de los productos fitoterapéuticos o  del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su  calidad.    

Para el control y vigilancia a dichos  productos, el Invima empleará la farmacopea con la  cual se concedió el registro sanitario, siempre en su última edición vigente.  En caso de validación de técnicas analíticas, los resultados concluyentes  corresponderán a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas  oficialmente adoptadas en el país en su edición vigente.    

39.1 Cuando se realiza cambio de etiquetas e inserto, y la información  farmacológica no se modifica y/o los cambios no son significativos frente al  uso y suministro adecuado del producto fitoterapéutico,  como: nuevo diseño, redistribución de textos, actualización del registro por  renovación, actualización de información legal e internacional.    

39.2 Para producto terminado fabricado previamente a la aprobación del  cambio de titular, fabricante y/o importador.    

La autorización de agotamiento no procede en los casos que se vea afectada  la calidad del producto, se evidencie riesgo para la salud pública.    

Artículo 40. Cancelación  voluntaria del registro sanitario. Los titulares de registros sanitarios  de los productos fitoterapéuticos objeto del presente  decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios,  deben solicitarlo expresamente ante el Invima, el  cual evaluará la solicitud y podrá negarlo por motivos de salud pública.    

CAPÍTULO XI    

Expendio y publicidad de productos fitoterapéuticos    

Artículo 41. Expendio de productos  fitoterapéuticos. Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula  facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la fórmula médica  en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos  expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente  autorizados por la autoridad sanitaria competente.    

Los productos fitoterapéuticos de venta libre o  de venta sin fórmula facultativa se podrán expender, en los establecimientos  antes citados, en almacenes de cadena o en grandes superficies por  departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las  Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y  Protección Social.    

Además, dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de  almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las  condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto de  este decreto conserven su calidad. En todo caso, deben estar ubicados en  estantería independiente y separada de otros productos.    

Parágrafo. No se permitirá la venta ambulante al público de ningún producto  fitoterapéutico, su tenencia o venta en estas  circunstancias debe ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad  sanitaria competente.    

Artículo 42. Publicidad. La  publicidad de los productos fitoterapéuticos  requerirá autorización por parte del Invima, de  conformidad con las normas sobre la materia.    

CAPÍTULO XII    

Buenas prácticas de manufactura y control de calidad    

Artículo 43. Buenas Prácticas de  Manufactura BPM. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la  regulación atinente a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de  los productos fitoterapéuticos.    

Artículo 44. Centros de acopio y  materias primas. Los establecimientos que se dedican al procesamiento,  acopio y distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad  de producción y sus condiciones de funcionamiento serán materia de  reglamentación por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.    

Artículo 45. Control de calidad. Los  productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los  siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del  registro sanitario y del fabricante:    

45.1. Las materias primas, antes de su utilización, deben someterse a un  estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o  alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:    

45.1.1. Evaluación física:    

45.1.1.1. Características organolépticas;    

45.1.1.2. Características macroscópicas.    

45.1.1.3. Características microscópicas, cuando aplique.    

45.1.1.4. Porcentaje de materias extrañas.    

45.1.1.5. Pérdida por secado.    

45.1.2. Evaluación físico-químico:    

45.1.2.1. Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. Para las evaluaciones física y  físico-químicas, se tendrán en cuenta las demás evaluaciones descritas en las  farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido  en ellas.    

45.1.2.2 Límite de metales pesados.    

45.1.2.3 Pesticidas (materia prima de origen botánico).    

45.1.3. Evaluaciones microbiológicas: Conforme a lo establecido en el  documento “Quality Control Methods  for Medicinal Plants  Material” de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y sus actualizaciones o  farmacopeas oficialmente aceptadas.    

45.2. El control de calidad de producto terminado debe comprender las  siguientes actividades:    

45.2.1. Inspección y muestreo.    

45.2.2. Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o  volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.    

45.2.3. Evaluaciones físico-químicas: Perfil cromatográfico  o análisis fitoquímicos.    

45.2.4. Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento “Quality Control Methods for Medicinal Plants Material” de  la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones o farmacopeas  oficialmente aceptadas.    

45.3. El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a  los numerales 45.2.1 y 45.2.2 del presente artículo.    

Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el  método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de  partícula.    

Parágrafo 1°. El control microbiológico del material de la planta medicinal  utilizado como materia prima y para el producto terminado, se requiere sea  indicado de acuerdo con las farmacopeas y textos de referencia aceptados.    

Parágrafo 2°. Cuando la materia prima objeto de fabricación del producto se  encuentra en alguna de las monografías de las farmacopeas oficialmente  aceptadas, deben dar cumplimiento a los requisitos allí establecidos.    

Parágrafo 3°. El Invima podrá, cuando lo estime  conveniente, tomar muestras de los productos fitoterapéuticos  o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su  calidad.    

CAPÍTULO XIII    

Control y vigilancia sanitaria    

Artículo 46. Revisión de oficio.  El Invima podrá ordenar en cualquier momento la  revisión de oficio de un producto fitoterapéutico  amparado por registro sanitario, con el fin de:    

46.1 Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las  condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones  sobre la materia;    

46.2 Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en  los registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten  en el campo de los productos fitoterapéuticos objeto  del presente decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;    

46.3 Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de  que una planta medicinal o asociación de estos tiene efectos tóxicos o acumulativos,  o representa cualquier riesgo para la salud de la población que los consume.    

Artículo 47. Procedimiento para la  revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión será el  siguiente:    

Mediante resolución motivada expedida por el Invima,  se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos fitoterapéuticos, amparados con registro sanitario. Esta  decisión debe notificarse a los interesados de conformidad con lo establecido  en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo  (CPACA) con el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas,  plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las  razones que motiven la revisión, quienes, para el efecto, contarán con un  término de cinco (5) días hábiles contados a partir de la notificación de la  mencionada resolución.    

Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden  existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la  resolución a estos, conforme lo dispone el CPACA.    

El Invima podrá realizar los análisis al producto  que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la  materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier  otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que  generan la revisión.    

El Invima, previo estudio de la información  objeto de revisión, adoptará la decisión del caso, mediante resolución  motivada, la cual debe notificar a los interesados, de conformidad con lo  previsto en el CPACA.    

Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias  de las normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas sanitarias y a  iniciar los procesos sancionatorios que considere  procedentes.    

Artículo 48. Fitovigilancia.  El Invima establecerá lo relativo a los reportes, su  contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros  sanitarios y los laboratorios de productos fitoterapéuticos.  Esa entidad recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual  será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.    

Artículo 49. Responsabilidad.  Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, productores,  envasadores, empacadores, comercializadores y distribuidores, serán los  responsables, en el marco de su actividad del cumplimiento de los requisitos  establecidos en el presente decreto.    

Artículo 50. Inspección,  vigilancia y control. Las acciones de inspección, vigilancia y control  sobre los establecimientos que fabriquen, expendan, distribuyan, almacenen,  transporten, importen y comercialicen los productos fitoterapéuticos,  se realizarán de acuerdo a lo contemplado en la Resolución número 1229 de 2013  expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que la  modifique o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que  contemple el Invima.    

El Invima podrá, cuando lo estime conveniente,  tomar muestras de los productos fitoterapéuticos o  del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su  calidad.    

Para el control y vigilancia a dichos  productos, el Invima empleará la farmacopea con la  cual se concedió el registro sanitario, siempre en su última edición vigente.  En caso de validación de técnicas analíticas, los resultados concluyentes  corresponderán a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas  oficialmente adoptadas en el país en su edición vigente.    

Artículo 51. Medidas sanitarias y  procedimiento sancionatorio. Las autoridades  sanitarias adoptarán medidas de seguridad de conformidad con lo establecido en  la Ley 9 de 1979, e  impondrán las sanciones correspondientes siguiendo el procedimiento contemplado  en el CPACA o la norma que lo modifique o sustituya.    

Artículo 52. Derogatoria.  El presente decreto deroga los Decretos 2266 y 3553 de 2004,  salvo lo previsto en materia de Buenas Prácticas de Manufactura y lo relativo a  envases, etiquetas y empaques, contenido en los artículos 7°, 8°, 9°, 10, 11 y  12; literales a), b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), m), n), o) del  artículo 44, literales a), b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), m), n), o)  del artículo 45, y los parágrafos 1°, 2° y 3° del artículo 44 del Decreto número  2266 de 2004 modificado por el Decreto número  3553 de 2004, hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida  la correspondiente reglamentación.    

Artículo 53. Vigencia. El  presente Decreto rige desde su publicación y será aplicable nueve (9) meses  después de esta.    

Publíquese y cúmplase.    

Dado en Bogotá, D. C., a 6 de julio de 2018.    

JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN    

El Ministro de salud y Protección Social,    

Alejandro Gaviria Uribe