DECRETO 613 DE 2017

DECRETO  613 DE 2017     

(abril 10)    

D.O.  50.202, abril 10 de 2017    

por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se  subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número  780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y  científico del cannabis.    

Nota 1: Ver Decreto 811 de 2021,  artículo 2º, numeral 8º, que dice: “Hasta  tanto los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho  y Salud y Protección Social expidan la reglamentación de cupos prevista en el  presente decreto, los artículos 2.8.11.2.6.8, 2.8.11.2.6.9 y 2.8.11.2.6.10 del Decreto 780 de 2016,  mantendrán su vigencia.    

Nota  2: Regulado técnicamente por la Resolución  577 de 2017, M. de Justicia y del Derecho.    

Conc. Resolución  578 de 2017, M. de Justicia y del Derecho.    

El  Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades  constitucionales y legales, en especial la que le confiere el numeral 11 del  artículo 189 de la Constitución Política, y  la Ley 1787 de 2016, y    

CONSIDERANDO:    

Que la  Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de  1972, aprobada por la Ley 13 de 1974, señala  que las partes adoptarán todas las medidas legislativas y administrativas que  puedan ser necesarias para dar cumplimiento a la Convención en su respectivo  territorio y limitarán exclusivamente la producción, la fabricación, la  exportación, la importación, la distribución, el comercio, el uso y la posesión  de estupefacientes a los fines médicos y científicos.    

Que el  artículo 113 de la Constitución Política de  Colombia establece que los diferentes órganos del Estado tienen funciones  separadas, pero colaboran armónicamente para la realización de sus fines.    

Que  conforme al Acto  Legislativo 02 de 2009, “el porte y el consumo de sustancias estupefacientes  o sicotrópicas están prohibidos, salvo prescripción médica. Con fines  preventivos y rehabilitadores la ley establecerá medidas y tratamientos  administrativos de orden pedagógico, profiláctico o terapéutico para las  personas que consuman dichas sustancias. El sometimiento a esas medidas y  tratamientos requiere el consentimiento informado del adicto”.    

Que el  Congreso de la República expidió la Ley 1787  del 6 de julio de 2016, por la cual se reglamenta el Acto  Legislativo 02 de 2009, cuyo objeto es crear un marco regulatorio que  permita el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y  sus derivados en el territorio nacional colombiano.    

Que el parágrafo 1° del artículo 3° de la Ley 1787 de 2016  establece que el Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de Salud y  Protección Social, y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural,  conjuntamente reglamentarán lo concerniente a la importación, exportación,  cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título,  almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas  para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para  fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan y el  establecimiento, conservación, financiación y explotación de cultivos de  cannabis para los mismos fines.    

Que en virtud de lo dispuesto en el  artículo 7° de la Ley 1340 de 2009, se  solicitó a la Superintendencia de Industria y Comercio que rindiera concepto  sobre el presente acto administrativo, entidad que recomendó:    

“Considerar  alternativas regulatorias que promuevan la adquisición de cannabis de pequeños  y medianos cultivadores y fabricantes nacionales sin que las disposiciones en  ese sentido, generen ineficiencias innecesarias.    

Evaluar  alternativas regulatorias que mitiguen el evento en el que aquellos  cultivadores o fabricantes no incluidos dentro de la categoría de “pequeños”,  sean excluidos de la posibilidad de contar con un cupo para el cultivo o  producción de cannabis.    

Flexibilizar  la prohibición absoluta de transferir las licencias y en su lugar, sustituirla  por una alternativa regulatoria que permita la cesión o transmisión de las  licencias, previa autorización de las autoridades de control que correspondan,  con la verificación de los requisitos que para tal fin se requieran y en  particular, que tales requisitos versen sobre el sujeto que pretende adquirir  la licencia”.    

Que en el  marco de las observaciones presentadas por la Superintendencia de Industria y  Comercio se considera:    

Respecto  de la primera recomendación se adelantaron los ajustes sugeridos. Con relación  a la segunda recomendación no se considera necesaria adelantar ningún tipo de  ajuste atendiendo a que el proceso de asignación de cupos garantiza la  disponibilidad de asignación a cualquier solicitante. Frente a la tercera  recomendación se insiste en la redacción original restringiendo la posibilidad  de ceder las licencias ante la necesidad de mantener las medidas de control  frente a los titulares de las licencias ante la posibilidad de que la  regulación desarrolla con relación a una sustancia sometida a fiscalización  estatal.    

Que en  virtud de lo dispuesto en el artículo 2° del Decreto 4669 de 2005,  y el artículo 39 del Decreto ley 019 de  2012 el presente Decreto fue sometido a consideración del Departamento  Administrativo de la Función Pública, entidad que emitió concepto favorable.    

Que el 9  de febrero de 2017 se realizó sesión de la Comisión Técnica de Seguimiento de  que trata el artículo 17 de la Ley 1787 de 2016, en  la cual se socializó el proyecto de decreto, sin que se realizaran  observaciones o recomendaciones de fondo.    

En mérito  de lo expuesto,    

DECRETA:    

Artículo  1°. Subrogación del Título 11 de la  Parte 8 del Libro 2 del Decreto número  780 de 2016. Se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número  780 de 2016, el cual quedará así:    

“TÍTULO  11    

ACCESO SEGURO  E INFORMADO AL USO MÉDICO Y CIENTÍFICO DEL CANNABIS    

Capítulo 1    

Disposiciones  generales    

Artículo  2.8.11.1.1. Objeto. El presente título tiene por objeto reglamentar la  evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación,  cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título,  almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas  para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para  fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan en el  marco de la Ley 1787 de 2016.    

Parágrafo. Sin perjuicio de lo establecido en la presente  reglamentación, las actividades señaladas en este Título deberán sujetarse a  las demás normas vigentes.    

Artículo  2.8.11.1.2. Ámbito de aplicación. Al presente Título se  sujetarán todas las personas naturales y jurídicas, de naturaleza pública o  privada, de nacionalidad colombiana o extranjera con domicilio en el país, que  adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del mismo.    

Parágrafo. Este Título no aplica a los laboratorios forenses que  prestan servicios a la administración de justicia en cumplimiento de sus  funciones legales.    

Artículo  2.8.11.1.3. Definiciones. Para efectos del presente Título se adoptan las  siguientes definiciones:    

Área de cultivo: Inmueble  o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia están habilitados por  la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y  Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, en el cual se  realizan las actividades de cultivo de las plantas de cannabis.    

Área de fabricación: Inmueble  o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia están habilitados por  el Ministerio de Salud y Protección Social para la ejecución de actividades de  transformación de cannabis, fabricación de derivados, su embalaje,  almacenamiento, y centro de distribución y exportación.    

Autocultivo: Pluralidad de  plantas de cannabis en número no superior a veinte (20), unidades de las que  pueden extraerse estupefacientes, exclusivamente para uso personal.    

Autoridades de control: Instituciones  públicas que expiden las licencias y realizan el control operativo y  administrativo de las actividades autorizadas desde un enfoque de trazabilidad,  sin perjuicio de las funciones que tienen otras instituciones.    

Cannabis: Sumidades, floridas  o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas  no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina,  cualquiera que sea el nombre con que se las designe.    

Cannabis psicoactivo:  Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las  semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído  la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido  de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco.    

Cannabis no psicoactivo: La  planta, sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis cuyo  contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco.    

Cosecha: Producto del cultivo  obtenido de la planta de cannabis.    

Cultivo: Actividad destinada  a la obtención de semillas para siembra, grano y plantas de cannabis, que  comprende desde la siembra hasta la cosecha.    

Derivados de cannabis psicoactivo: Aceites, resina, tintura, extractos y preparados  obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC iguala o supera el uno  por ciento (1%) en peso seco.    

Derivados de cannabis no psicoactivo: Aceites, resina, tintura, extractos y preparados  obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC es inferior al 1% en  peso seco.    

Disposición final: Se  entiende toda operación de eliminación de residuos, previo tratamiento en los  casos que corresponda. Constituyen disposición final las siguientes operaciones  de eliminación: depósito permanente, inyección profunda, rellenos, destrucción,  transformación, reciclado, regeneración y reutilización.    

Fabricación: Procedimientos,  distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis.    

Grano: Es el óvulo maduro y seco que conserva la  totalidad de sus partes componentes, destinado a ser procesado (molido, picado,  triturado y/o cocido), y no se podrá destinar para siembra de plantas de  cannabis.    

Material vegetal micropropagado: Son los individuos botánicos con destino al  establecimiento de cultivos, provenientes de un órgano reproductivo asexual por  métodos de cultivo in vitro y que son considerados semillas para siembra.    

Plan de cultivo:  Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que  es el primer año y que deberá contener al menos el cronograma de trabajo y el  organigrama de la persona solicitante, en el cual se señalen las  responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya  sean personas naturales o jurídicas- que estarán involucrados en la etapa de cultivo.  También deberá especificar: (i) los procedimientos agrícolas que serán  implementados en el área de cultivo y (ii) cantidad estimada de semillas para  siembra y de plantas de cannabis que serán cultivadas. Allí se determinará la  procedencia u origen y forma de acceso a las semillas para siembra que serán  utilizadas para el cultivo y especificaciones técnicas del material que  utilizará para siembra.    

Plan de exportaciones:  Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que  es el primer año y que deberá contar al menos con la identificación de los  potenciales países importadores legales de los productos derivados de cannabis,  así como el estatus legal del cannabis debidamente soportado, las entidades a  través de las cuales se canalizarán dichas exportaciones, y un potencial modelo  de contrato a usar, a través del cual se transferirá la propiedad de los  derivados del cannabis, en cuyo clausulado se incluyan disposiciones tendientes  a garantizar que el uso del producto a exportar será exclusivamente para fines  médicos y/o científicos.    

Plan de fabricación:  Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que  es el primer año y que deberá contener el cronograma de trabajo, el organigrama  del solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada  uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurídicas-  que estarán involucrados en la etapa de fabricación de derivados de cannabis y  productos que los contienen, y el monto de las inversiones necesarias para la  ejecución de dichas actividades. También deberá especificar: (i) los  procedimientos de transformación y de control de calidad que serán  implementados en el área de fabricación; (ii) el volumen estimado de  fabricación de productos derivados de cannabis; (iii) un estimativo de la  cantidad y especificaciones técnicas del cannabis que se empleará; iv)  indicación del origen de la cosecha que se busca usar; v) un plano de las  instalaciones de fabricación en donde se muestren las distintas áreas; vi) el  monto de inversiones requeridas para la ejecución de las actividades de  cultivo; y (vii) protocolo para realizar control del contenido de metabolitos  sometidos a fiscalización, en sus plantas y productos.    

Planta de cannabis: Toda  planta del género cannabis.    

Plántulas: Individuos botánicos  con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un órgano  reproductivo sexual o asexual.    

Producción: separación de la  cannabis y de la resina de cannabis, de las plantas de que se obtienen.    

Semillas para siembra: Óvulo  fecundado y maduro o cualquier otra parte vegetativa de la planta que se use  para la siembra y/o propagación.    

Transformación:  Actividad por medio de la cual se obtiene un derivado a partir del cannabis.    

Artículo  2.8.11.1.4. Autoridades de control. El Ministerio de Salud y Protección Social, a través de  la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, es la autoridad  competente para expedir la licencia de fabricación de derivados de cannabis. El  control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo  de cannabis y sus derivados se hará a través del Fondo Nacional de  Estupefacientes (FNE), una vez expedida la licencia, quien también es la  autoridad competente para el control de los productos terminados provenientes  del cannabis sicoactivo, sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria  y fitosanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y  Medicamentos (Invima) y del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) que le sean  aplicables a los productos que los contengan.    

El  Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, es la autoridad  competente para expedir las licencias de uso de semillas para siembra y de  cultivo de plantas de cannabis, y ejercer el control administrativo y operativo  a las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, del  cultivo de cannabis y del cannabis.    

Parágrafo. Para el ejercicio de las actividades de control  administrativo y operativo, establecidas en el presente artículo, las  autoridades de control realizarán la coordinación que resulte necesaria, de  acuerdo con sus competencias, con el Ministerio de Agricultura y Desarrollo  Rural a través del ICA, así como con la Policía Nacional.    

Capítulo 2    

Licencias  y cupos    

Sección 1    

Disposiciones  comunes a las licencias    

Artículo  2.8.11.2.1.1. Licencia. Es la autorización que dan las autoridades de control  de que trata el artículo 2.8.11.1.4 de este Título, a través de un acto  administrativo, para la realización de las actividades relacionadas con el  manejo de las semillas para siembra, el cultivo de plantas de cannabis, y la  transformación del cannabis para la producción de derivados psicoactivos y no  psicoactivos, con fines médicos y científicos.    

Parágrafo  1°. La licencia expedida de acuerdo con la  presente reglamentación no podrá ser transferible, transmisible o cedible a  ningún título.    

Parágrafo  2°. El licenciatario será responsable del  cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Título, en sus  regulaciones técnicas y en el acto de otorgamiento, ya sea que las actividades  autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este o por  intermedio de un tercero. En el caso en que las actividades autorizadas vayan a  realizarse por intermedio de un tercero se deberá solicitar la licencia  indicando el tipo de vínculo jurídico con el tercero y aportar el documento que  lo soporte.    

Parágrafo  3°. No se otorgarán licencias a personas  naturales o jurídicas que pretendan adelantar las actividades previstas en el  presente Título en predios que se encuentren ubicados en parques nacionales o  en las áreas protegidas establecidas por el Sistema Nacional de Áreas  Protegidas (Sinap).    

Las  actividades previstas en este Título no se podrán desarrollar a partir de  cultivos de uso ilícito preexistentes, por lo cual las licencias de cultivo  serán otorgadas siempre y cuando el área de cultivo esté libre de tales  cultivos.    

Parágrafo  4°. En el marco de los programas de sustitución  de cultivos ilícitos, las personas que cuenten con cultivos de uso ilícito  preexistentes, podrán voluntariamente erradicarlos con el propósito de obtener  licencias de cultivo e iniciar la siembra de cultivos licenciados.    

Parágrafo  5°. Ninguna autoridad diferente a las indicadas  en el artículo 2.8.11.1.4 podrá otorgar alguna de las licencias contempladas en  el presente Título.    

Artículo  2.8.11.2.1.2. Tipos de licencias. Las autoridades de control señaladas en el artículo  2.8.11.1.4 del presente Título expedirán las siguientes licencias:    

1. Licencia  de fabricación de derivados de cannabis: Para la transformación  del cannabis para fines médicos y científicos, que puede comprender la  fabricación, adquisición a cualquier título, importación, exportación,  almacenamiento, transporte, comercialización y distribución de los derivados de  cannabis psicoactivos y no psicoactivos.    

2. Licencia  de uso de semillas para siembra: Para el manejo de semillas para  siembra, que puede comprender la adquisición a cualquier título, importación,  almacenamiento, comercialización, distribución, posesión y disposición final,  así como su exportación y uso para fines médicos y científicos.    

3. Licencia  de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Para el cultivo de  plantas de cannabis psicoactivo, que puede comprender la siembra, adquisición y  producción de semillas, almacenamiento, comercialización, distribución y  disposición final, así como la exportación y uso para fines médicos y  científicos.    

4. Licencia  de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo: Para adelantar  las actividades de cultivo de plantas de cannabis cuyo porcentaje de THC sea  inferior a 1% en peso seco, que puede comprender la siembra, adquisición y  producción de semillas; almacenamiento, comercialización, distribución y  disposición final de plantas, así como la exportación y uso para fines médicos  y científicos.    

Parágrafo  1°. El autocultivo no requiere licencia de  cultivo de plantas ni estará sometido al sistema de licenciamiento y cupos al  que se refiere el presente Título.    

Parágrafo  2°. En cada una de las licencias establecidas  en este Título, el licenciatario podrá desarrollar actividades de investigación  propias de la operación e incremento de la productividad de las actividades  autorizadas en la licencia.    

Artículo  2.8.11.2.1.3. Vigencia. Las licencias tendrán una vigencia de cinco (5) años y  se podrán recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el  licenciatario. La licencia mantendrá su vigencia siempre y cuando cumpla con  los requisitos establecidos en la ley, el presente Título y en el acto de  otorgamiento; y no se haya declarado la configuración de una condición  resolutoria, de acuerdo con lo contemplado en el artículo 2.8.11.9.1 de la  presente reglamentación.    

Parágrafo. Se exceptúan de esta vigencia las licencias expedidas a  personas naturales extranjeras que presenten visa con vigencia menor a cinco  (5) años. En este caso, la vigencia de la licencia será por un término igual al  de la vigencia de la visa.    

Artículo  2.8.11.2.1.4. Clases de solicitudes. Las solicitudes en materia de licencias podrán ser:    

1. Por  primera vez: En forma previa al inicio de las actividades objeto  de la solicitud.    

También se  clasifica en este trámite la solicitud presentada una vez vencida la vigencia  de la licencia inicial.    

2. Por  recertificación: Cuando se requiera continuar con las mismas  actividades y bajo las mismas condiciones contenidas en la licencia vigente,  que está próxima a vencerse. La recertificación de las licencias se deberá  solicitar con tres (3) meses previos a su vencimiento y con el cumplimiento de  los requisitos generales y específicos dispuestos para cada tipo de licencia.    

No  procederá la recertificación cuando anteriormente haya sido impuesta una  condición resolutoria y esta se encuentre ejecutoriada y en firme.    

3. Por modificación: Procede cuando se  presente algún cambio en una o varias de las condiciones establecidas en la  licencia expedida que se encuentre vigente, de conformidad con la regulación  técnica que para el efecto podrán expedir las autoridades de control.    

4. Autorización  extraordinaria: Se expide de manera excepcional para el manejo de  semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, hasta por  un periodo de 6 meses, en los siguientes casos:    

a) Cuando  la licencia esté por vencer, no se requiera la recertificación y el  licenciatario cuente con existencias de semillas para siembra, plantas de  cannabis, cannabis o sus derivados, y requiera su agotamiento.    

b) Cuando  se requiera adelantar por una única vez y sin fines comerciales actividades  relacionadas con semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus  derivados, y las mismas se encuentren debidamente justificadas.    

Parágrafo  1°. Para la solicitud de una autorización extraordinaria  se deberá dar cumplimiento a los requisitos generales y específicos dispuestos  para cada tipo de licencia por la autoridad competente, quien determinará en  cada caso si la autorización es de aquellas que requieren el pago de una  tarifa.    

Parágrafo  2°. No procederá la autorización extraordinaria  cuando haya sido impuesta una condición resolutoria y se encuentre ejecutoriada  y en firme.    

Parágrafo  3°. Al trámite de recertificación le será  aplicable lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto número  19 de 2012.    

Artículo  2.8.11.2.1.5. Solicitud. Para solicitar las licencias establecidas en el  presente Capítulo, el solicitante deberá acreditar ante la autoridad de control  el cumplimiento de los requisitos generales y específicos, de acuerdo con los  tipos de licencia de que trata el artículo 2.8.11.2.1.2.    

El  solicitante de una licencia deberá presentar, como requisitos generales, los  siguientes documentos:    

1. Para  personas naturales:    

a)  Fotocopia simple del documento de identificación:    

–  Nacionales: Cédula de ciudadanía    

–  Extranjeras: Cédula de extranjería vigente y, de requerirse, visa vigente de  acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.    

b)  Documento que demuestre el pago de la tarifa del trámite, y    

c)  Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos.    

2. Para  personas jurídicas:    

a)  Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el  Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad  exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995  o el artículo 3° del Decreto número  427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la  existencia y representación legal.    

b)  Fotocopia simple de los documentos de identificación de los representantes  legales principales y suplentes:    

–  Nacionales: Cédula de ciudadanía    

–  Extranjeros: Cédula de extranjería vigente y visa vigente, de acuerdo con la  normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.    

c)  Documento que demuestre el pago de la tarifa, y    

d) Declaración  juramentada de ingresos firmada por el representante legal y el contador o  revisor fiscal, según sea el caso. Para efectos del contador y el revisor  fiscal, deberán adjuntar copia de su tarjeta profesional.    

Parágrafo  1°. Los Consorcios, Uniones Temporales u otras  formas de asociación o colaboración deberán aportar además el documento por  medio del cual se hayan conformado.    

Parágrafo  2°. Si durante el transcurso del trámite, la  cédula de extranjería y/o la visa de las personas naturales extranjeras, así  como los documentos que establecen el vínculo jurídico con los contratistas, ya  sean personas naturales o jurídicas, pierden vigencia, deberán ser aportadas  sus renovaciones para poder continuar con el estudio de la solicitud.    

La  declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres  (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud.  Los representantes legales principales y suplentes deben guardar idéntica  relación con lo consignado en el certificado de existencia y representación  legal de la persona jurídica al momento de su consulta.    

Artículo  2.8.11.2.1.6. Duración del trámite. El estudio de las solicitudes de las licencias  establecidas en el artículo 2.8.11.2.1.2 tendrá una duración de hasta treinta  (30) días, siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos generales  y específicos establecidos para cada tipo de licencia.    

Artículo  2.8.11.2.1.7. Requerimientos. Si como resultado de la revisión de la solicitud se  determina que la información o documentación aportada está incompleta o que el  solicitante debe realizar alguna gestión necesaria para continuar con el  trámite, el Ministerio de Salud y Protección Social – Dirección de Medicamentos  y Tecnologías de la Salud – o el Ministerio de Justicia y del Derecho –  Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y  Estupefacientes, según corresponda, requerirá al solicitante, dentro de los  diez (10) días siguientes a la fecha de radicación de la solicitud para que, en  un periodo máximo de un (1) mes, prorrogable hasta por un término igual a  solicitud de parte, allegue la información y documentación necesarias para  realizar el análisis correspondiente y tomar una decisión de fondo.    

Artículo 2.8.11.2.1.8. Decisiones. Las  autoridades competentes deberán aprobar, negar o decretar el archivo de la  solicitud mediante la expedición de los siguientes actos administrativos:    

1. Aprobación:  Es la decisión que reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos y  la evaluación técnica y jurídica estableciendo su viabilidad. En consecuencia,  se expedirá la licencia correspondiente.    

2. Negación:  Es la decisión que se profiere, mediante resolución motivada, cuando ocurre  alguna de las siguientes situaciones:    

a) El  solicitante haya presentado documentos o información inconsistentes.    

b) El  resultado de la evaluación determine que no existe capacidad técnica, jurídica  o administrativa para realizar las actividades solicitadas en el trámite  respectivo.    

3. Archivo:  Es la decisión que se profiere en aplicación de lo dispuesto en el artículo 17 del  Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.    

Parágrafo. Una vez el acto administrativo que apruebe el  otorgamiento de una licencia quede en firme, la autoridad de control que la  otorgó procederá a comunicar lo pertinente, y a dar traslado del mismo al  municipio o municipios en los cuales está ubicado el inmueble en el que se  manejarán las semillas para siembra, o está ubicado el área de cultivo o el  área de fabricación, según el tipo de licencia otorgada.    

Artículo  2.8.11.2.1.9. Desistimiento. El solicitante podrá desistir de su solicitud de  obtención de licencia, momento en el cual se entenderá terminado el trámite y  se procederá al archivo de la misma, sin perjuicio de que posteriormente pueda  realizar una nueva solicitud con el lleno de los requisitos. En este caso no  habrá lugar a la devolución del dinero abonado por concepto del pago de la tasa  de que trata el parágrafo 1° del artículo 2.8.11.7.1 del presente Título.    

Artículo  2.8.11.2.1.10. Cancelación de las  licencias a solicitud de parte.  La autoridad de control procederá a cancelar la licencia otorgada antes de su  vencimiento cuando el titular así lo solicite. La solicitud deberá ser  presentada de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulación técnica  expedida por cada una de las autoridades de control. Lo anterior, sin perjuicio  de lo dispuesto por el artículo 2.8.11.9.1 de este Título sobre la  configuración de las condiciones resolutorias.    

Artículo  2.8.11.2.1.11. Control de  cannabinoides. Los  titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis deberán, como  mínimo, determinar por medio de metodologías analíticas validadas el contenido  de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) y Cannabinol (CBN) en toda  cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca.    

Las  metodologías deberán documentarse en un protocolo que incluya la curva de  calibración, su límite de detección, límite de cuantificación y demás  parámetros conforme a la práctica de la química analítica, cumpliendo con lo  demás que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social en la  regulación técnica a expedir.    

Artículo  2.8.11.2.1.12. Transporte. Para el transporte de las semillas para siembra, de  plantas de cannabis, de la cosecha del cultivo o de los derivados del cannabis  y de cannabis no psicoactivo, las autoridades encargadas de ejercer el control  en la etapa de seguimiento, referidas en el artículo 2.8.11.1.4, requerirán la  presentación de los documentos vigentes y legibles, o la información que  permita corroborar el origen y destino lícitos de estos, según la regulación  técnica que para cada caso expidan las autoridades de control.    

Artículo  2.8.11.2.1.13. Disposición final. Los licenciatarios podrán usar el material vegetal  producto del curso normal de operaciones y hacer disposición final del mismo,  de acuerdo a los protocolos propios, sin necesidad de notificar a las  autoridades de control, siempre que no se trate de cannabis psicoactivo o sus  derivados.    

En los  casos en que no se vayan a utilizar las semillas para siembra y las plantas de  cannabis, estas se podrán reciclar y/o reutilizar, ya sea como compostaje,  fuente de fertilización natural de suelos, previa notificación al Ministerio de  Salud y Protección Social o al Ministerio de Justicia y del Derecho, según  corresponda.    

En los  casos en los que no se vaya a utilizar el cannabis, y/o los derivados de  cannabis, o se configure una condición resolutoria de la licencia, la autoridad  de control ordenará y vigilará su destrucción, la cual se deberá realizar con  sujeción a las normas ambientales aplicables y a los protocolos que para tal  efecto emitan el Ministerio de Salud y Protección Social, y el Ministerio de  Justicia y del Derecho.    

Artículo  2.8.11.2.1.14. Publicidad de la  información sobre licencias. A  petición de parte, la información que repose en las bases de datos de las  entidades competentes del otorgamiento de licencias, así como del control y  seguimiento establecidos en el presente Título, podrá ser divulgada a terceros  interesados, siempre que se atienda lo establecido por los artículos 18 y 21 de  la Ley 1712 de 2014, en  concordancia con lo dispuesto por la Ley  Estatutaria 1581 de 2012.    

Parágrafo. De acuerdo con lo establecido por el artículo 261 de la  Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones – CAN -, no se considerará que  entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal aquella  información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la  posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos,  autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad.    

Sección 2    

Licencia  de fabricación de derivados de cannabis    

Artículo  2.8.11.2.2.1. Modalidades de la licencia  de fabricación de derivados de cannabis. La licencia de fabricación de derivados de cannabis se  otorgará por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la  Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, para una o varias de las  siguientes modalidades:    

1. Fabricación  de derivados de cannabis para uso nacional: Comprende desde la  recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la entrega de derivados  de cannabis a cualquier título a un tercero, o para sí mismo, para proceder a  la elaboración de un producto terminado proveniente del cannabis. Lo anterior  incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la  fabricación de derivados, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el  transporte de cannabis y sus derivados, y el uso, distribución o  comercialización de derivados en el territorio nacional.    

2. Fabricación  de derivados de cannabis para investigación científica: Comprende  desde la recepción de la cosecha en las instalaciones hasta la fabricación de  derivados de cannabis con fines científicos para su estudio. Lo anterior  incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la  fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis y sus  derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y las labores de  investigación con cannabis y/o sus derivados.    

3.  Fabricación de derivados de cannabis para exportación: Comprende desde la  recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la exportación directa  de los derivados de cannabis. Lo anterior incluye las actividades de  adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación da derivados de  cannabis, el almacenamiento de cannabis o sus derivados, el transporte de  cannabis o sus derivados, y la exportación de derivados de cannabis.    

Artículo  2.8.11.2.2.2. Requisitos específicos  de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. Para obtener licencia de fabricación de derivados de  cannabis, además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.1.5,  el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos  específicos ante el Ministerio de Salud y Protección Social:    

1. La  descripción de las áreas de fabricación en donde se realizarán las actividades  solicitadas, que incluyan medidas y dimensiones, así como los registros  fotográficos correspondientes.    

2.  Descripción de los equipos y zonas de procesos relacionadas con las actividades  solicitadas.    

3.  Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que sea expedida,  que en aplicación de un enfoque diferenciado tendrá condiciones distintas para  los pequeños y medianos productores y comercializadores nacionales de cannabis.    

4. El plan  de fabricación de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el  solicitante. Para la solicitud de la licencia de fabricación por primera vez,  este plan deberá proyectarse por el término de un (1) año.    

5.  Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles  que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de  Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no  esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del  inmueble.    

6. En el  evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles,  deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió  el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá aportar una  declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o  tenencia de buena fe del inmueble.    

Artículo  2.8.11.2.2.3. Requisitos adicionales  para fines de investigación científica. Además de los requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.1.5  y en el artículo anterior para la licencia de fabricación de derivados de  cannabis, cuando esta se solicite para fines científicos se deberá presentar la  documentación que acredite el proyecto de investigación, el cual podrá estar a  cargo de una universidad o de una persona jurídica legalmente constituida, en  cuyo objeto social se encuentre la investigación científica.    

Parágrafo.  El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación técnica que para  el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia.    

Artículo  2.8.11.2.2.4. Requisitos adicionales  para la fabricación de derivados para exportación. Además de los requisitos establecidos en los artículos  2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 para la licencia de fabricación de derivados de  cannabis, cuando esta se solicite para fines de exportación se deberá presentar  un plan de exportaciones de acuerdo con lo estipulado en el artículo 2.8.11.1.3  de este Título.    

Artículo  2.8.11.2.2.5. Inscripción de oficio  ante el Fondo Nacional de Estupefacientes. La obtención de la licencia de fabricación de derivados  de cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dará lugar a la inscripción de  oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con lo previsto en  la Resolución 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección  Social. Para tal efecto, ese Ministerio informará al Fondo Nacional de Estupefacientes  de las licencias que sean expedidas.    

Tal  inscripción de oficio implicará que:    

1. La  licencia para la fabricación de derivados de cannabis para uso nacional o para  investigación con fines científicos: Faculta para realizar la  compra y venta local de los derivados con otras entidades y personas con  inscripción vigente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, siempre que la  modalidad de inscripción del comprador o vendedor así lo admita.    

2. La  licencia en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para  exportación: Habilita para tramitar certificados de exportación  que permitan el envío de los derivados fuera del país, conforme a lo  establecido en la Convención Única de Estupefacientes de 1961, en los términos  establecidos en la Resolución número 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de  Salud y Protección Social.    

Los  titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de  sus modalidades, como consecuencia de su inscripción de oficio ante el Fondo  Nacional de Estupefacientes, quedarán bajo la inspección, vigilancia y control  de dicha entidad, así como de las secretarías departamentales de salud, según  lo establecido en el artículo 43 de la Ley 715 de 2001, y les  será aplicable la Resolución 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y  Protección Social.    

Artículo 2.8.11.2.2.6. Inscripción ante el Fondo Nacional de  Estupefacientes y la adquisición de materiales de referencia. Los titulares de licencias de fabricación de derivados  de cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dada su condición de inscritos  de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarán adicionalmente  habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de  cannabis, y tetrahidrocannabinol (THC) y demás cannabinoides que estén  controlados, cuando sean necesarios para pruebas e investigación tales como la  determinación cuantitativa del contenido de los mismos, previo cumplimiento de  los requisitos específicos para cada transacción, y no requerirán de  inscripción adicional ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para tales  propósitos.    

Quien no  sea titular de alguna de las anteriores licencias y únicamente requiera la  importación y adquisición local de los materiales de referencia para efectos de  análisis químicos, deberá inscribirse directamente ante el Fondo Nacional de  Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos que establezca el Ministerio de  Salud y Protección Social.    

Sección 3    

Licencia  de uso de semillas para siembra    

Artículo  2.8.11.2.3.1. Modalidades. La licencia de uso de semillas para siembra será  otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la  Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y  Estupefacientes, para una o varias de las siguientes modalidades:    

Para comercialización o entrega: Comprende la adquisición a cualquier título, importación,  exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, transporte,  posesión y disposición final de semillas para siembra.    

Para fines científicos:  Comprende la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento,  posesión, transporte, exportación, uso y disposición final de semillas para  siembra.    

Parágrafo  1°. Si la posesión de semillas para siembra  implica la actividad de cultivo, el interesado únicamente deberá solicitar la  respectiva licencia de cultivo.    

Parágrafo  2°. Para la modalidad de comercialización o  entrega de semillas para siembra, los licenciatarios podrán realizar ventas a  personas naturales que no tengan licencia, siempre y cuando no se exceda la  suma de 19 semillas para siembra anuales con cada persona natural. El  licenciatario deberá mantener registro de todas estas operaciones, el cual  deberá estar a disposición de la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho.  Una vez el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) entre en  funcionamiento, esta información deberá ser registrada en el mismo.    

Artículo  2.8.11.2.3.2. Requisitos específicos. Para obtener una licencia de uso de semillas para  siembra, además de los requisitos generales definidos en el artículo  2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes  requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:    

1.  Descripción de los equipos y las áreas donde se realizarán las actividades  según la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones, así como los  registros fotográficos correspondientes.    

2.  Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que sea expedida.    

3.  Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles  que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de  Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no  esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del  inmueble.    

4. En el  evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles,  deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió  el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá aportar una  declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o  tenencia de buena fe del inmueble.    

Artículo  2.8.11.2.3.3. Requisitos adicionales  para fines de investigación científica. Además de los requisitos generales establecidos en el  artículo anterior y en el artículo 2.8.11.2.1.5, cuando se solicite la licencia  de uso de semillas para siembra para fines científicos, deberá presentarse la  documentación que acredite el proyecto de investigación, el cual podrá estar a  cargo de una universidad o de una persona jurídica legalmente constituida, en  cuyo objeto social se encuentre la investigación científica.    

Parágrafo. El proyecto de investigación deberá cumplir con la  regulación técnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad  encargada de emitir la licencia.    

Artículo  2.8.11.2.3.4. Registro ante el ICA  para la producción, importación, comercialización, exportación e investigación  de semillas para siembra. En los  casos que aplique, los solicitantes podrán adelantar simultáneamente el trámite  para la obtención de licencia de uso de semillas para siembra y el registro  ante el ICA como productor, importador, comercializador o exportador de semillas  para siembra, y/o el registro de las Unidades de Investigación en  Fitomejoramiento, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 3168 de 2015  expedida por el ICA.    

Parágrafo  1°. Para realizar las actividades con el lleno  de los requisitos legales, se deberá contar tanto con la licencia como con el  registro expedido por el ICA, en los casos que sea aplicable.    

Parágrafo  2°. Para probar la composición de la semilla  para siembra ante el ICA, el particular podrá presentar la ficha técnica del  material o pruebas privadas hechas a las semillas para siembra de manera  individual en las que se pruebe en detalle su composición.    

Sección 4    

Licencia  de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo    

Artículo  2.8.11.2.4.1. Modalidades. La licencia de cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo será otorgada por la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho,  para una o varias de las siguientes modalidades:    

1. Para  producción de semillas para siembra: Comprende el cultivo de  plantas de cannabis psicoactivo para producir semillas para siembra, producción  de esquejes y/o viveros, el almacenamiento, la comercialización, la  distribución, la exportación y la disposición final.    

2. Para  producción de grano: Comprende el cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo para producir grano.    

3. Para  fabricación de derivados: Comprende el cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha con destino a  la fabricación de derivados con fines médicos y científicos. Lo anterior  incluye las actividades de siembra, almacenamiento, comercialización,  transporte, distribución y disposición final.    

4. Para  fines científicos: Comprende el cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo desde la siembra hasta la utilización de la cosecha con propósitos  científicos, ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes, sin que implique  actividades de fabricación industrial de derivados.    

5. Para  almacenamiento: Comprende el almacenamiento de la cosecha del  cultivo, para un tercero.    

6. Para  disposición final: Comprende la disposición final de la cosecha  del cultivo, para un tercero.    

Artículo  2.8.11.2.4.2. Requisitos específicos. Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo, además de los requisitos generales definidos en el artículo  2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes  requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:    

1. La  licencia de fabricación de derivados de cannabis expedida por el Ministerio de  Salud y Protección Social a nombre de la persona natural o jurídica  destinataria de la cosecha o una constancia que la misma está en trámite. La  constancia será tomada en cuenta para iniciar el trámite, pero esta licencia no  podrá ser otorgada hasta tanto la licencia de fabricación de derivados de  cannabis no haya sido expedida.    

2. Cuando  el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador, debe presentar el  contrato o documento legal equivalente que establezca el vínculo entre el  peticionario de la licencia de cultivo y un licenciatario de fabricación.    

3.  Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles  que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de  Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no  esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del  inmueble.    

4. En el evento  en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá  anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el  derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá aportar una  declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o  tenencia de buena fe del inmueble.    

5.  Descripción de los equipos y las áreas donde se realizarán las actividades  según la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones, así como los  registros fotográficos correspondientes.    

6.  Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que se expida, que  en aplicación de un enfoque diferenciado tendrá condiciones distintas para los  pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de  cannabis.    

7. El plan  de cultivo, de acuerdo con la definición establecida en el artículo 2.8.11.1.3  del presente título. Se excluyen del cumplimiento de este requisito los  solicitantes de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en las  modalidades de almacenamiento y disposición final.    

8. Haber  obtenido concepto favorable en la visita previa de control, en los términos del  inciso segundo del artículo 2.8.11.8.2 de la presente reglamentación.    

Parágrafo. Los requisitos establecidos en los numerales 1 y 2 del  presente artículo solo serán aplicables para los solicitantes de licencia de  cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de fabricación de  derivados.    

Artículo  2.8.11.2.4.3. Requisitos adicionales para  fines de investigación científica. Además de los requisitos establecidos en el artículo  anterior y en el artículo 2.8.11.2.1.5, cuando se solicite la licencia de  cultivo para fines científicos, deberá presentarse la documentación que  acredite el proyecto de investigación, el cual podrá estar a cargo de una  universidad o de una persona natural o jurídica legalmente constituida, en cuyo  objeto social se encuentre la investigación científica o la investigación en  fitomejoramiento.    

Parágrafo  1°. Las pruebas de eficacia y evaluación  agronómica deben hacerse en cultivos licenciados.    

Parágrafo  2°. El proyecto de investigación deberá cumplir  con la regulación técnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad  encargada de emitir la licencia.    

Sección 5    

Licencia  de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo    

Artículo  2.8.11.2.5.1. Modalidades. La licencia de cultivo de plantas de cannabis no  psicoactivo será otorgada por la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho,  para una o varias de las siguientes modalidades:    

1. Para  producción de grano y de semillas para siembra: Comprende el  cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para producir grano o semillas  para siembra.    

2. Para  fabricación de derivados: Comprende el cultivo de plantas de  cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega de la cosecha con destino  a la fabricación de derivados con fines médicos y científicos.    

3. Para  fines industriales: Comprende el cultivo de plantas de cannabis  no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega de la cosecha con destino a  usos industriales.    

4. Para fines científicos: Comprende el  cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la  utilización de la cosecha con propósitos científicos, en cada una de sus partes  o del cannabis no psicoactivo, sin que implique actividades de fabricación de  derivados.    

5. Para almacenamiento: Comprende  el almacenamiento de la cosecha del cultivo, para un tercero.    

6. Para  disposición final: Comprende la disposición final de la cosecha  del cultivo, para un tercero.    

Parágrafo  1. El titular de una licencia de cultivo de cannabis no psicoactivo o un  tercero al que se le entregue su cosecha no necesitará licencia de fabricación  de derivados.    

Parágrafo  2. Los titulares de una licencia de cultivo de plantas de cannabis no  psicoactivo no necesitarán solicitar cupos frente al Grupo Técnico de Cupos  establecido en el artículo 2.8.11.2.6.1.del presente Título.    

Artículo  2.8.11.2.5.2. Requisitos específicos. Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis  no psicoactivo, además de los requisitos generales definidos en el artículo  2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes  requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:    

1.  Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles  que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de  Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no  esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del  inmueble.    

2. En el  evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles,  deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió  el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá aportar una  declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o  tenencia de buena fe del inmueble.    

3.  Descripción de las áreas donde se realizarán las actividades según la modalidad  solicitada, que incluya medidas y dimensiones, así como los registros  fotográficos correspondientes.    

4.  Descripción de las variedades utilizadas, acreditando la condición de no  psicoactividad, para lo cual deberá aportarse la ficha técnica que deberá  contener, como mínimo, la identificación de los genotipos, la fenología, las  características del material y el rendimiento potencial. Dicha ficha técnica  podrá ser emitida por el obtentor o el distribuidor, y en todo caso deberá  certificar que las inflorescencias provenientes de dicha variedad no están en  capacidad de producir una cantidad de THC superior al 1% en peso.    

5. Haber obtenido  concepto favorable en la visita previa de control, en los términos del inciso  segundo del artículo 2.8.11.8.2 de la presente reglamentación.    

Sección 6    

Cupos    

Artículo  2.8.11.2.6.1. Grupo Técnico de Cupos. Confórmese el Grupo Técnico de Cupos (en adelante GTC)  para realizar el análisis, evaluación y seguimiento de todos los asuntos  relacionados con la asignación de cupos o previsiones de cannabis para fines  médicos y científicos, de conformidad con lo previsto en la Convención Única de  Estupefacientes de 1961.    

Artículo  2.8.11.2.6.2. Integrantes del Grupo  Técnico de Cupos. Estará  conformado por un designado de cada una de las siguientes entidades:    

1.  Ministerio de Justicia y del Derecho.    

2.  Ministerio de Salud y Protección Social, quien presidirá el Grupo.    

3.  Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).    

4.  Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – INVIMA y,    

5. Fondo  Nacional de Estupefacientes, que ejercerá la Secretaría Técnica.    

En calidad  de invitados podrán asistir aquellas personas que por su competencia o  conocimiento sean previamente requeridos.    

Artículo  2.8.11.2.6.3. Funciones del Grupo  Técnico de Cupos. Son  funciones del GTC las siguientes:    

1.  Elaborar una guía para cuantificar las necesidades legítimas del país y  establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo  y de sus derivados para fines médicos y científicos.    

2.  Determinar el cupo de cannabis psicoactivo y de sus derivados que el país debe  solicitar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalización de  Estupefacientes (JIFE), de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior.    

3.  Evaluar, analizar y emitir conceptos frente a las solicitudes de los  licenciatarios para la asignación, modificación y cancelación de cupos de  fabricación de derivados de cannabis psicoactivo, así como de cultivo de  plantas de cannabis psicoactivo.    

4. Las  demás inherentes a su naturaleza.    

Parágrafo. El GTC emitirá un concepto que deberá ser adoptado  tanto por el Ministerio de Salud y Protección Social como por el Ministerio de  Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización  de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según sus competencias, quienes a  través de un acto administrativo asignarán los cupos de manera individual a los  licenciatarios.    

Artículo  2.8.11.2.6.4. Sesiones del Grupo  Técnico de Cupos. Las  sesiones serán convocadas por la Secretaría Técnica, así:    

1. Sesiones  ordinarias: Durante el primer semestre, para determinar el cupo  que el país debe solicitar ante la JIFE para el año siguiente, y durante el  segundo semestre para conceptuar sobre el cupo ordinario a asignar a los  licenciatarios que hicieron solicitudes.    

2. Sesiones  extraordinarias: De acuerdo con las solicitudes de asignación  suplementaria, modificación y cancelación de cupos que se radiquen ante el Ministerio  de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y  Tecnologías de la Salud o ante la Subdirección de Control y Fiscalización de  Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho,  según corresponda, o cuando ello se requiera, a juicio de alguno de los  miembros del Grupo.    

Artículo  2.8.11.2.6.5. Categorías de cupos. Los cupos serán otorgados anualmente en las siguientes  categorías:    

1. Cupos  de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de  licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo.    

2. Cupos  de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de  licencias de fabricación de derivados psicoactivos.    

Parágrafo  1°. Los cupos de cultivo de plantas de cannabis  psicoactivo se entenderán aprovechados cuando se realice la siembra, y los de  fabricación de derivados de cannabis cuando se reciba el cannabis para su  transformación.    

Parágrafo  2°. Los cupos deben aprovecharse antes del fin  del año calendario.    

Artículo  2.8.11.2.6.6. Solicitud de cupos. El licenciatario deberá radicar ante el Ministerio de  Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y  Tecnologías de la Salud, o ante el Ministerio de Justicia y del Derecho, a  través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y  Estupefacientes, según corresponda, la solicitud de los cupos ordinarios a más  tardar el último día hábil del mes de abril de cada año. Esa solicitud se hará  efectiva para el siguiente año, pues la solicitud de cupos a nivel  internacional se hace un año por adelantado.    

El  licenciatario podrá solicitar excepcionalmente la asignación del cupo  suplementario, cuando se requiera ante la ocurrencia de una circunstancia  especial.    

Parágrafo.  En todos los casos, para que sea procedente  la asignación de los cupos solicitados, el licenciatario deberá contar con una  licencia vigente, efectuar el pago de la tarifa correspondiente al servicio de  seguimiento de su licencia, y estar a paz y salvo por todo concepto.    

Artículo  2.8.11.2.6.7. Requisitos para la  asignación de cupos. El titular  de la licencia correspondiente deberá presentar la solicitud para la asignación  de cupos, adjuntando los siguientes documentos:    

1. El plan  de factibilidad y operaciones, de acuerdo con la regulación técnica que se  expida para el efecto, y    

2. El  documento en el que se evidencie el vínculo cierto y obligatorio entre el  licenciatario de fabricación y el licenciatario de cultivo de plantas de  cannabis psicoactivo. Este documento deberá contener las cantidades de cannabis  psicoactivo que potencialmente se transferirán, así como las fechas y demás  especificaciones obligatorias para los licenciatarios. Se excluye este  requisito en los casos en los que el licenciatario de cultivo de plantas de  cannabis y el licenciatario de fabricación de derivados de cannabis  psicoactivos sea la misma persona.    

Artículo  2.8.11.2.6.8. Criterios para la  asignación de cupos. El plan  de factibilidad y operaciones deberá contener la información necesaria para  justificar las cantidades que se solicitan dependiendo de las modalidades de  cada licencia con el fin de determinar los cupos.    

Para el  caso de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de  fabricación de derivados de cannabis para fines de investigación, en desarrollo  del proyecto de investigación planteado como parte de la solicitud de la  licencia se deberán especificar las cantidades de derivados y de cannabis que  se requerirán, conforme a un balance de materia que especifique cuánto cannabis  o sus derivados se requiere por cada experimento a realizar, así como el número  de experimentos que se pretende ejecutar. Así mismo se deberán proyectar las  pérdidas e inventarios de seguridad que se necesiten.    

Para el  caso de licencias de fabricación de derivados de cannabis para fines de  exportación, en desarrollo del plan de exportaciones presentado con la  solicitud inicial de la licencia, se deberán concretar los posibles despachos  de derivados que se harán a lo largo del año, identificando cantidades,  calidades, destino y posibles compradores, con el respectivo balance de materia  que justifique la cantidad de cannabis que se requerirá para atender dichos  pedidos, y sus especificaciones técnicas.    

Para el  caso de licencias de fabricación de derivados de cannabis para fines de uso  nacional, se deberán concretar los productos que se elaborarán a partir de  estos derivados especificando su composición y la cantidad a elaborar y  distribuir en el término de un año. Dichos productos deberán cumplir lo  descrito en el capítulo 3 del presente Título en cuanto a su debido registro  ante el Invima o el ICA o su autorización bajo la figura de preparación  magistral.    

Para el  caso de las licencias de cultivo, el número de plantas a cultivar, la densidad  de cultivo y el área a cultivar, junto con el número de cosechas al año, deberá  justificarse en función de la cantidad de derivados que se producirán de  conformidad con el cupo aprobado para el titular de la licencia de fabricación  de derivados de cannabis, a quien se hará entrega de la cosecha. Se deberán  incluir balances de materia que justifiquen la cantidad de cannabis de ciertas  especificaciones que se requerirá para la fabricación de una determinada  cantidad de derivados. La reglamentación técnica especificará esta materia.    

Parágrafo.  En todo caso los requisitos y formatos  detallados para el trámite de cupos anuales se determinarán, junto con la guía  para cuantificar con exactitud las necesidades legítimas del país y establecer  las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus  derivados para fines médicos y científicos, a través de la regulación técnica  que expidan las autoridades de control.    

Artículo  2.8.11.2.6.9. Asignación de cupos. Los cupos serán asignados por la autoridad de control  correspondiente, previo concepto vinculante de evaluación del Grupo Técnico de  Cupos, así:    

1. Cupo  ordinario: Tendrá vigencia hasta de un año y corresponde al  solicitado dentro del plazo establecido para tal efecto y que será usado  durante la vigencia inmediatamente siguiente. 2. Cupo suplementario:  Corresponde al solicitado en circunstancias especiales debidamente justificadas  y que será utilizado durante el año en curso, por lo cual su vigencia será  desde su aprobación hasta el último día hábil del año en curso.    

Las circunstancias especiales serán establecidas por una  reglamentación general expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social  y el Ministerio de Justicia y el Derecho, de acuerdo con sus competencias.    

Parágrafo 1°. La asignación de los cupos no podrá superar los cupos  otorgados al país por la JIFE y estará sujeta a la disponibilidad que esta  determine.    

Parágrafo  2°. Los cupos se asignarán teniendo en cuenta  la modalidad autorizada en la respectiva licencia.    

Artículo  2.8.11.2.6.10. Vigencia de cupos. Los cupos tendrán vigencia desde su asignación hasta el  31 de diciembre del año en curso, y se asignarán en un plazo no mayor a 30 días  después de que la JIFE confirme los cupos al país.    

Artículo  2.8.11.2.6.11. Inicio de las  actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados. Los titulares de las licencias deberán cumplir con las  siguientes condiciones:    

1. Los  titulares de las licencias de semillas para siembra podrán iniciar sus  actividades una vez cuenten con la licencia expedida y el correspondiente  registro ICA, teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos.    

2. Los  titulares de las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo solo podrán  iniciar las actividades de siembra de plantas de cannabis cuando cuenten con el  cupo de cultivo asignado por el Ministerio de Justicia y del Derecho.    

3. Los  titulares de las licencias de cultivo de cannabis no psicoactivo podrán iniciar  sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida, teniendo en cuenta  que no requieren tramitar solicitud de cupos.    

4. Los  titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis solo podrán  recibir cannabis psicoactivo proveniente de los cultivadores autorizados,  cuando cuenten con el cupo de fabricación de derivados de cannabis asignado por  el Ministerio de Salud y Protección Social.    

Capítulo 3    

Productos  que contengan derivados de cannabis con fines médicos y su distribución a nivel  nacional    

Artículo  2.8.11.3.1. Preparaciones magistrales.  Con el fin de atender la necesidad de los  pacientes actuales que requieren productos con cannabis, se habilitan la  elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales  provenientes de cannabis, entendiendo que se trata de preparados elaborados por  un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un  paciente individual que requiere de algún tipo de intervención de variada  complejidad. La preparación magistral debe cumplir con todas las normas  aplicables para este tipo de productos farmacéuticos.    

Las  preparaciones magistrales solo pueden elaborarlas los establecimientos  Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de  Servicios de Salud conforme al Decreto número  2200 de 2005. Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen  operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales de las que trata  este artículo deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas  Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos (Invima), y su dirección técnica estará a cargo  exclusivamente de un químico farmacéutico.    

Parágrafo  1°. Cuando se trate de preparaciones magistrales  de cannabis, además de los requisitos generales de las prescripciones médicas,  se debe especificar en el producto claramente en términos de concentraciones el  tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN), con el fin de  determinar la posología.    

Parágrafo  2°. Para la elaboración y distribución de  preparaciones magistrales a base de cannabis se requerirá previa inscripción  ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos  establecidos en la regulación técnica.    

Parágrafo  3°. Los derivados de cannabis que se requieran  como materia prima para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveídos  por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de  derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados en  el marco de los cupos otorgados.    

Artículo  2.8.11.3.2. Producto terminado para  uso nacional. Se considera  producto terminado a aquella preparación obtenida a partir de un derivado de  cannabis, que vaya a ser comercializado o distribuido como un producto de  consumo humano o veterinario. En caso de ser un producto terminado con cannabis  psicoactivo solo podrá tener fines médicos, y en el caso de productos  terminados con cannabis no psicoactivo no hay restricciones de uso. Al ser un  producto terminado pierde su naturaleza de materia prima y debe contar con el  registro sanitario o la autorización sanitaria otorgada por el Invima o el ICA,  de acuerdo con sus competencias, de tal forma que se garantice su calidad,  seguridad y eficacia.    

Parágrafo  1°. Para poder comercializar un producto  terminado con cannabis psicoactivo, el titular de una licencia de fabricación  de derivados de cannabis deberá estar inscrito en el Fondo Nacional de  Estupefacientes en una modalidad que le permita la fabricación y venta a nivel  nacional de los productos terminados. Cuando el derivado sea entregado a  cualquier título a un tercero a nivel nacional, este deberá estar inscrito en  el Fondo Nacional de Estupefacientes bajo una modalidad que admita la compra.  Así mismo, el producto terminado deberá contar con el registro o la  autorización sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus  competencias.    

Parágrafo  2°. El Invima o la entidad que cumpla sus  funciones deberá reportar al Grupo Técnico de Cupos todos los medicamentos de  síntesis química, fitoterapéuticos u homeopáticos que contengan cannabis  psicoactivo, que sean autorizados para su comercialización en Colombia, una vez  sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorización de  comercialización.    

Parágrafo  3°. Los derivados de cannabis, al no ser  productos terminados, bajo ninguna circunstancia pueden ser vendidos en tiendas  naturistas, droguerías o establecimiento comercial.    

Parágrafo  4°. Los productos terminados con derivados  psicoactivos de cannabis podrán ser medicamentos de síntesis química,  fitoterapéuticos u homeopáticos.    

Artículo  2.8.11.3.3. Clasificación de los  productos terminados con cannabis. Los productos terminados elaborados a partir de  cannabis psicoactivo deberán contar con condición de venta bajo fórmula médica,  si la Sala Especializada del Invima que corresponda, según la categoría de  producto, considera que contienen estupefacientes, incluidos los homeopáticos.  Sin embargo, este órgano consultor podrá, según la forma farmacéutica, y  teniendo en cuenta el nivel de tetrahidrocannabinol (THC), y el análisis de  riesgo de abuso, recomendar la desclasificación de algunos productos como  estupefacientes y habilitar su venta libre.    

Parágrafo  1°. Se prohíbe el uso de cepas homeopáticas o  tinturas madre provenientes del cannabis para la preparación de medicamentos  homeopáticos oficinales de que trata el Decreto número  1737 de 2005.    

Parágrafo  2°. En la información farmacológica asociada al  fitoterapéutico se deberá en todos los casos incluir la composición y el  análisis cualicuantitativo.    

Parágrafo  3°. Las Salas Especializadas de Medicamentos y  Productos Biológicos, la de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios,  y la de Homeopáticos del Invima tendrán la facultad de decidir si recomienda  que los productos fitoterapéuticos o de síntesis química con concentraciones  altas de tetrahidrocannabinol (THC) sean de control especial dada su potencial  dependencia. Sin embargo, la Sala deberá tener como principio rector de sus  decisiones sobre cannabis el promover la amplia disponibilidad de estos  productos para los pacientes que los necesiten.    

Parágrafo  4°. A través del Ministerio de Salud y  Protección Social se expedirán los listados de productos terminados que se  clasificarán como de control especial, así como las guías y protocolos de  atención a pacientes que necesiten productos que contengan cannabis.    

Artículo  2.8.11.3.4. Condición de venta de  productos terminados con cannabis. Las salas definirán las condiciones de compra y venta  de manera diferenciada para productos terminados con cannabis psicoactivo y  cannabis no psicoactivo, siguiendo las instrucciones dadas por el Ministerio de  Salud y Protección Social. Lo anterior, teniendo en cuenta las características  de los productos terminados y las concentraciones de tetrahidrocannabinol  (THC). Estos productos serán habilitados para su venta en droguerías, tiendas  naturistas y farmacias.    

Artículo  2.8.11.3.5. Productos terminados  provenientes de derivados no psicoactivos de cannabis. Siempre que no se supere el límite de contenido de THC  que se establece para determinar que un producto terminado se clasifica como  estupefaciente, los productos terminados que se elaboren a partir de derivados  no psicoactivos de cannabis deberán fabricarse a partir de derivados  provenientes de un titular de licencia de fabricación en la respectiva  modalidad de derivados no psicoactivos, o de un titular de una licencia de  cultivo de cannabis no psicoactivo, y los productos terminados no necesitarán  como condición para su venta ser de control especial. En todo caso, la  fabricación y venta de estos derivados deberá cumplir con la normatividad  sanitaria que les sea aplicable y no se requerirá inscripción ante el Fondo  Nacional de Estupefacientes.    

Capítulo 4    

Comercio  exterior    

Artículo  2.8.11.4.1. Régimen de importación. La importación de semillas para siembra, plantas de  cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que los contengan se  someterá al régimen de importación de licencia previa de que trata el Decreto número  0925 de 2013.    

Artículo  2.8.11.4.2. Licencia de importación  ante la VUCE. La  licencia de importación deberá tramitarse a través de la Ventanilla Única de  Comercio Exterior (VUCE), cuya aprobación corresponderá al Ministerio de  Comercio, Industria y Turismo, previo concepto del Ministerio de Justicia y del  Derecho cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis, y del  Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis, derivados de  cannabis, y los productos que los contengan.    

Parágrafo  1°. Los licenciatarios autorizados para  importar cannabis, derivados de cannabis y productos que los contengan, deberán  cumplir con lo establecido por la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de  Salud y Protección Social. Sin embargo, si se trata de productos terminados con  cannabis no psicoactivo no hace falta cumplir con las mencionadas disposiciones.    

Parágrafo  2°. Para el caso de importación de semillas  para siembra y plantas de cannabis, el importador deberá ser el titular de la  licencia otorgada por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias  Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, estar  registrado ante el ICA como importador de semillas para siembra, y cumplir con  los requisitos fitosanitarios que para tal efecto establezca el ICA.    

Artículo  2.8.11.4.3. Autorización de  exportación. La autorización de  exportación deberá tramitarse ante el Ministerio de Justicia y del Derecho  cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis, y ante el Fondo  Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis, derivados de cannabis  y los productos que los contengan.    

Parágrafo  1°. La autorización de exportación de plantas  de cannabis y cannabis solo se aprobará para fines científicos.    

Parágrafo  2°. Para exportar cannabis, derivados de cannabis  y los productos que los contengan, la autorización consistirá de un certificado  de exportación de materias primas de control especial y/o medicamentos de  control especial que el titular de la licencia de fabricación de derivados de  cannabis deberá obtener para cada despacho, conforme a lo establecido por la  Resolución número 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Protección Social.    

Parágrafo 3°. Para el caso de exportación de  semillas para siembra y plantas de cannabis, la solicitud deberá tramitarse a  través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y el exportador  deberá ser el titular de la licencia correspondiente y de registro ICA como  exportador de semillas para siembra, y cumplir con los requisitos que para tal  efecto establezca la regulación técnica.    

Capítulo 5    

Obligaciones  y prohibiciones    

Artículo  2.8.11.5.1. Obligaciones. Los titulares de las licencias deberán:    

1. Cumplir  con las condiciones establecidas en la Ley, en el presente título, en las  regulaciones técnicas que para el efecto emitan las autoridades de control  señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente título y en la licencia  otorgada.    

2. Exigir  la presentación de la licencia a terceros con quienes se pretenda realizar  transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de cannabis y  cannabis, o la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se  trate de transacciones con derivados de cannabis.    

3.  Informar a las autoridades de control acerca de operaciones inusuales o  sospechosas de las que, en desarrollo de las actividades autorizadas en la  licencia correspondiente, se tenga conocimiento.    

4. Atender  las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y  operativo.    

5. Tener  actualizados en tiempo real los registros exigidos en el presente Título y sus  regulaciones técnicas, que permitan el seguimiento y monitoreo de las  actividades desarrolladas por los titulares de las licencias.    

6.  Suministrar la información y documentación que soliciten las entidades  competentes de ejercer el control, señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del  presente título, dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto.    

7. Corregir  las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de  control durante las visitas, en los plazos establecidos en la comunicación que  se expida.    

8. Iniciar  el trámite de modificación de la licencia, cuando ocurran cambios en las condiciones  con las cuales esta fue otorgada.    

9. Los  importadores y exportadores autorizados deberán remitir al Ministerio de  Justicia y del Derecho y al Fondo Nacional de Estupefacientes, según  corresponda, dentro de los ocho (8) días siguientes a la culminación del  proceso de desaduanamiento, las declaraciones de importación y exportación que  indiquen las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del  territorio colombiano de las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el  cannabis, los derivados de cannabis, y los productos que los contengan.    

10.  Cumplir con los requerimientos administrativos y requisitos derivados de las  inmovilizaciones in situ que  hagan las autoridades.    

Artículo  2.8.11.5.2. Prohibiciones. Los titulares de las licencias deberán abstenerse de:    

1.  Realizar promoción o publicidad, a través de los medios de comunicación o las  redes sociales, o de volantes o de cualquier medio, de semillas para siembra,  plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que lo  contengan. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en  publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y/o  veterinario. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y/o veterinario  deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos,  contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos  de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir  ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por  los fabricantes.    

2.  Comercializar o transformar para su venta, distribuir, recibir o entregar a  terceros, bajo cualquier título, las plantas de cannabis provenientes de  autocultivo, así como los derivados y semillas para siembra obtenidos a partir  de ellos, salvo lo dispuesto transitoriamente para fuente semillera.    

3.  Permitir el acceso de menores de edad a las semillas para siembra, las plantas  de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos que los  contengan. Los menores podrán acceder a productos que contengan cannabis  siempre y cuando haya prescripción médica y se cuente con el consentimiento  informado de los padres o tutores.    

4.  Exportar plantas de cannabis, flor seca de cannabis o cannabis no transformado,  salvo la habilitación para fines científicos de que trata el parágrafo 1° del  artículo 2.8.11.4.3 de este Título.    

Capítulo 6    

Mecanismo  de Información para el Control de Cannabis (MICC)    

Artículo  2.8.11.6.1. Mecanismo de Información  para el Control de Cannabis.  Desarróllese el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC)  como una plataforma tecnológica de apoyo al ejercicio de los componentes  administrativo y operativo del control del cannabis para uso médico y  científico en Colombia, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:    

1. Seguridad:  La plataforma tecnológica debe garantizar a las autoridades competentes y a los  usuarios la integridad y la seguridad de la información registrada, conforme a  lo establecido en la Ley 527 de 1999 y  demás normas que la modifiquen y adicionen.    

2. Accesibilidad:  La plataforma tecnológica debe contener las condiciones técnicas necesarias  para que los usuarios puedan acceder a la información.    

3. Oportunidad:  La plataforma tecnológica debe contener los mecanismos de contingencia  necesarios para garantizar la oportunidad en los registros.    

Parágrafo.  La responsabilidad del desarrollo del MICC  estará a cargo del Ministerio de Justicia y del Derecho y del Ministerio de  Salud y Protección Social.    

Artículo  2.8.11.6.2. Responsables. Las autoridades de control serán responsables en forma  conjunta de la implementación y mantenimiento del MICC, para lo cual efectuarán  los aportes necesarios para su mantenimiento y permanencia, de acuerdo con las  disponibilidades presupuestales de cada entidad.    

Los licenciatarios  serán responsables por el registro electrónico de la información básica y de  los movimientos de las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el  cannabis, los derivados y los productos que lo contengan, para lo cual deberán  observar los protocolos de seguridad establecidos.    

Artículo  2.8.11.6.3. Registro de movimientos.  Los licenciatarios deberán registrar en el Mecanismo  de Información para el Control de Cannabis (MICC) todos los movimientos y  transacciones que realicen con las semillas para siembra, las plantas de  cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que los contengan.    

Capítulo 7    

Tarifas    

Artículo  2.8.11.7.1. Tasa. En desarrollo de los artículos 8° y 9° de la Ley 1787 de 2016, se  reglamentan las tasas para recuperar los costos de los servicios prestados por  las autoridades de control de las que trata el artículo 2.8.11.1.4, con ocasión  de los servicios de evaluación a los solicitantes o titulares de las licencias  de uso de semillas para siembra, cultivo de cannabis, y de fabricación de  derivados de cannabis, según sus competencias, así como del seguimiento tanto  en su componente administrativo como operativo.    

El pago de  la tarifa se acreditará al momento de radicar la solicitud de licencia. Una vez  realizado el pago y radicada tal solicitud, no habrá lugar a la devolución del  monto depositado. Los sujetos activos de la tasa podrán recaudarla directamente  o a través de otras entidades.    

La tarifa  se fijará en salarios mínimos legales diarios vigentes.    

Cada  entidad mediante resolución adoptará un manual de tarifas anuales.    

Artículo  2.8.11.7.2. Método de pago. El pago de la tarifa podrá hacerse por cuotas, sin que  esto genere costos adicionales o reducciones. La primera cuota se debe pagar de  manera previa a la radicación de cualquiera de las solicitudes de licencia y  corresponderá al monto equivalente a los costos de evaluación de la solicitud.  Las siguientes cuotas serán anuales, y se entregará el comprobante de pago de  la misma como requisito para la solicitud de cupos que hagan los solicitantes,  para los casos aplicables. Ese monto anual corresponderá a las labores de  seguimiento y control administrativo y operativo liquidadas anualmente. En el  caso de las licencias que no necesitan solicitar cupos, el pago de las cuotas se  hará en el primer mes calendario de cada año.    

Capítulo 8    

Seguimiento    

Artículo  2.8.11.8.1. Evaluación y seguimiento.  Las autoridades establecidas en el artículo  2.8.11.1.4 del presente Título ejercerán el control previo y posterior al  otorgamiento de las licencias, a través de los servicios de evaluación y de  seguimiento de que trata el artículo 8° de la Ley 1787 de 2016. En  tal sentido, podrán requerir en cualquier momento soportes documentales o  realizar las visitas de control de que trata el artículo siguiente de la  presente reglamentación.    

Artículo  2.8.11.8.2. Visitas de control.  El Ministerio de Salud y Protección Social,  a través del Fondo Nacional de Estupefacientes, y la Subdirección de Control y  Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de  Justicia y del Derecho son las únicas entidades que podrán realizar visitas de  evaluación y de seguimiento de las licencias al predio o predios donde se  desarrollen las actividades.    

Las  visitas de evaluación se realizarán previo al otorgamiento de licencias de cultivo  de plantas de cannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no  psicoactivo; el concepto favorable de estas visitas es requisito para su  otorgamiento de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 2.8.11.2.4.2 y  2.8.11.2.5.2. Las visitas de seguimiento se realizarán durante la vigencia de  las licencias indicadas en el artículo 2.8.11.2.1.2, cuando se estime  conveniente. En ninguno de los casos se requerirá previo aviso de la visita al  solicitante o al licenciatario.    

Para la  realización de las visitas, se convocará a las entidades que se requieran para  el acompañamiento de las mismas. La Policía Nacional realizará el apoyo  permanente para esta actividad, y en caso de requerirse, se acudirá a las  Fuerzas Militares, de acuerdo con sus competencias.    

De cada  visita de control se dejará constancia en acta firmada por el licenciatario o  representante legal de la persona jurídica licenciataria, o sus delegados, así  como del delegado de la autoridad de control que realiza la visita.    

Parágrafo  1°. El Ministerio de Salud y Protección Social  y el Ministerio de Justicia y del Derecho, y demás entidades que acompañen los  procesos de evaluación y seguimiento, desarrollarán los protocolos técnicos  necesarios para la realización de las visitas de control, de acuerdo con sus  competencias y estructura.    

Parágrafo  2°. Cuando las existencias físicas de semillas  para siembra, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis psicoactivo  no coincidan con los saldos reportados en el Mecanismo de Información de Control  de Cannabis (MICC), se aplicarán las sanciones establecidas en la ley. Lo  anterior sin perjuicio del proceso sancionatorio que se pueda llegar a  adelantar.    

Artículo  2.8.11.8.3. Incautación. En el caso de indicio de la comisión de una conducta delictiva  se procederá a la incautación de las semillas para siembra, plantas de  cannabis, cannabis o sus derivados, los cuales serán puestos a disposición de  la Fiscalía General de la Nación en los términos y parámetros del Código Penal  y de Procedimiento Penal.    

Capítulo 9    

Condiciones  resolutorias    

Artículo  2.8.11.9.1. Condiciones resolutorias.  Serán consideradas como causales de  condición resolutoria las siguientes:    

1. No  corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las  autoridades de control, en los plazos establecidos en la comunicación que se  expida.    

2. No dar  cumplimiento al protocolo de seguridad que se establezca en las regulaciones  técnicas del presente Título.    

3.  Sobrepasar el cupo máximo autorizado para cada vigencia.    

4. Realizar promoción o publicidad a través de medios de  comunicación, redes sociales, volantes o cualquier medio, de semillas para  siembra, plantas de cannabis, cannabis y derivados, con excepción de eventos  académicos o científicos.    

5. No iniciar  las actividades autorizadas luego de seis (6) meses, contados a partir de la  asignación de cupos por parte del Grupo Técnico de Cupos establecido en el  artículo 2.8.11.2.6.1 del presente Título, o del otorgamiento de la licencia de  uso de semillas para siembra.    

6. No  solicitar la modificación de la licencia dentro de los 30 días calendario  siguientes a la ocurrencia del hecho, cuando se presenten:    

a)  Modificaciones en la representación legal.    

b)  Modificaciones en cuanto a la propiedad, posesión o tenencia del inmueble o  inmuebles autorizados para desempeñar las actividades establecidas en el  presente título, y/o    

c)  Modificaciones en el contratista –persona jurídica o natural– que preste  servicios al licenciatario y que recaigan sobre las actividades autorizadas en  la licencia.    

7.  Impedir, obstruir o rehusarse a permitir el acceso de las autoridades  establecidas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente Título para el ejercicio  del control administrativo y operativo.    

8.  Realizar transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de  cannabis, cannabis o derivados del cannabis con personas naturales o jurídicas  que no cuenten con licencia, o con inscripción ante el Fondo Nacional de  Estupefacientes en el caso de derivados de cannabis.    

9.  Destinar las semillas para siembra, la planta de cannabis, el cannabis, o sus  derivados para fines que no sean científicos o medicinales, o realizar  actividades no contempladas en la licencia.    

10. Se  determine que el domicilio autorizado no existe, se encuentra en estado de  abandono o no se encuentra en funcionamiento.    

11. Se  tenga indicio de la falsificación, alteración u omisión en los soportes que  respaldan los registros y movimientos del cannabis en la plataforma MICC, u  otro medio mientras aquel entra en funcionamiento.    

12. Haya  falsificación o alteración en los documentos presentados ante las autoridades  de control.    

13. Cuando  se verifique que el licenciatario –cuando se trate de una persona natural– o el  representante legal del licenciatario –cuando se trate de una persona jurídica–  ha sido declarado responsable penalmente por delitos de tráfico de  estupefacientes y conexos, luego de haberse expedido la respectiva licencia.    

14. Cuando  no se paguen las cuotas anuales de la tasa referentes al rubro de seguimiento  que se definen en el artículo 2.8.11.7.2.    

Artículo  2.8.11.9.2. Condición resolutoria. La autoridad que otorgó la licencia podrá, mediante resolución  motivada, declarar la condición resolutoria por la comisión de las faltas  indicadas en cualquiera de los numerales del artículo 2.8.11.9.1, respetando el  debido proceso.    

Capítulo  10    

Pequeños  y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis  medicinal    

Artículo  2.8.11.10.1. Criterios para la  definición de pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores  nacionales de cannabis medicinal. El Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de  Salud y Protección Social, y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural,  establecerán los criterios de definición de los pequeños y medianos  cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal.    

Artículo 2.8.11.10.2.  Posesión de buena fe de pequeños y  medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis  medicinal. Los pequeños y  medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis  medicinal podrán demostrar su condición de poseedores de buena fe del predio  donde se pretendan desarrollar las actividades previstas en el presente Título,  mediante la presentación de una declaración bajo la gravedad del juramento.  Esta declaración hará las veces, según sea el caso, del requisito del numeral 5  del artículo 2.8.11.2.2.2, o numeral 3 del artículo 2.8.11.2.3.2, o numeral 3  del artículo 2.8.11.2.4.2, o numeral 1 del artículo 2.8.11.2.5.2.    

Artículo  2.8.11.10.3. Protocolo de seguridad.  El Ministerio de Justicia y del Derecho en  la regulación técnica en donde se definan las condiciones de los protocolos de  seguridad, deberán diseñar mecanismos alternativos para los pequeños y medianos  cultivadores nacionales de cannabis medicinal, con el fin de garantizar su  acceso efectivo al esquema de licenciamiento.    

Artículo  2.8.11.10.4. Asesoría técnica. El Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de  Agricultura y Desarrollo Rural y el Ministerio de Salud y Protección Social y  las entidades adscritas y vinculadas de cada sector, dentro de sus  competencias, y a través de alianzas con los entes territoriales, prestarán  asesoría técnica a las organizaciones asociativas de pequeños y medianos  cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal,  que busquen presentar solicitudes de licencia con el fin de facilitar el  proceso.    

Artículo  2.8.11.10.5. Vigencia de la licencia.  Los titulares de las licencias de cultivo  de plantas de cannabis psicoactivo, de cultivo de plantas de cannabis no  psicoactivo, y de uso de semillas, de las que trata este Título, que trabajen  en esquemas asociativos con pequeños y/o medianos cultivadores, productores y  comercializadores de cannabis medicinal, una vez certifiquen la existencia de  la asociación podrán pedir la extensión de su licencia por un periodo adicional  de dos (2) años. Lo anterior sin perjuicio de los trámites de recertificación a  los que tiene derecho todo licenciatario.    

Parágrafo.  Junto con la solicitud de extensión el licenciatario deberá anexar el pago de  la tarifa por el servicio de seguimiento de los siguientes dos años en que se  extiende la licencia, ya que este servicio no se encuentra contemplado en la  tarifa inicial.    

Artículo  2.8.11.10.6. Protección a pequeños y  medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis  medicinal. Los titulares de  licencia de fabricación de derivados de cannabis, salvo en la modalidad de  investigación, dentro de los cinco (5) años siguientes al inicio de sus  actividades de fabricación, transformarán al menos un 10% de su cupo asignado  anualmente de cannabis proveniente de un titular de licencia de cultivo que  corresponda a pequeño o mediano cultivador. En caso de no poder cumplir con  este requisito por condiciones del mercado, los licenciatarios de fabricación  de derivados de cannabis deberán probar esta imposibilidad a través de una  declaración juramentada ante notario que hará parte del expediente. El  incumplimiento de esta obligación se definirá en cada licencia como una  condición resolutoria.    

Parágrafo.  Los potenciales pequeños y medianos  cultivadores nacionales deberán cumplir con los criterios que se definan de  conformidad con el artículo 2.8.11.10.1, a fin de inscribirse en un listado que  habilitará el Ministerio de Justicia y del Derecho, para determinar las  alianzas de las que trata el presente artículo. Este listado, que en todo caso  observará lo dispuesto en la normatividad vigente para la protección de datos  personales, deberá consultarse y agotarse como precondición por los titulares de  licencia de fabricación para poder hacer la declaración juramentada.    

Artículo  2.8.11.10.7. Asignación de cupos a  pequeños y medianos cultivadores nacionales. Los cupos ordinarios de los pequeños y/o medianos  cultivadores licenciatarios serán asignados de manera prioritaria, una vez sea  radicada la respectiva solicitud y cumpla con los requisitos del caso, y una  vez estos cupos hayan sido asignados se procederá a la asignación de cupos de  los demás licenciatarios.    

Artículo  2.8.11.10.8. Investigación y protección  de variedades de semillas para siembra naturalizadas y nativas. Los pequeños y medianos cultivadores nacionales  habilitados en el listado del Ministerio de Justicia y del Derecho de que trata  el artículo 2.8.11.10.6, sin necesidad de contar con una licencia de  fabricación de derivados de cannabis o un vínculo jurídico con un titular de  una licencia de fabricación de derivados de cannabis, podrán tramitar  directamente ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias  Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho licencias  en las modalidades de cultivos de plantas de cannabis psicoactivo con fines  científicos, y contarán con el apoyo del Ministerio de Agricultura y Desarrollo  Rural, a través del ICA y Corpoica, para realizar los estudios tendientes a la  caracterización e inscripción en el ICA de las variedades naturalizadas y  nativas.    

Artículo  2.8.11.10.9. Promoción al desarrollo de  proyectos en el marco de programas de sustitución de cultivos ilícitos. La Dirección de Atención Integral de Lucha Contra las  Drogas del Departamento Administrativo de la Presidencia de la República o  quien haga sus veces, podrá promover el desarrollo de proyectos de cannabis con  fines medicinales con pequeños o medianos cultivadores nacionales que lo  soliciten, como mecanismo de sustitución de cultivos de uso ilícito, cumpliendo  los siguientes criterios:    

a) En  ningún caso los proyectos de cannabis para fines medicinales avalados por el  programa de sustitución voluntaria de cultivos de uso ilícito podrán ser  utilizados para legalizar plantaciones que preexistan a la solicitud de los  pequeños o medianos cultivadores nacionales de incorporarse a los procesos de  sustitución voluntaria de cultivos.    

b) Los  requisitos y condiciones que se exigirán a los pequeños y medianos cultivadores  nacionales para el desarrollo de plantaciones de cannabis con fines medicinales  como proyectos de sustitución de cultivos ilícitos, serán los mismos que se  exijan a cualquier otro solicitante.    

Capítulo  11    

Disposiciones  transitorias    

Artículo  2.8.11.11.1. Fuente semillera. Son las semillas para siembra preexistente(s) que ya  están en territorio colombiano y que durante el término de un (1) año, contado  a partir de la entrada en vigencia de este Título, será(n) destinada(s)  exclusivamente a la producción de semillas para siembra de planta de cannabis.    

Artículo  2.8.11.11.2. Registro General de  Actividades. Hasta que entre en  funcionamiento el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC)  de que trata el artículo 2.8.11.6.1, los licenciatarios deberán llevar un  registro consolidado de todas las operaciones de adquisición y/o entrega a  cualquier título que realicen con las semillas para siembra, las plantas de  cannabis, el cannabis y los derivados, plasmando el contenido de las actas,  incluyendo las importaciones y exportaciones.    

Así mismo,  los licenciatarios deberán registrar las actividades realizadas de acuerdo con  la modalidad autorizada en cada licencia, de manera que en dicho registro  puedan visualizarse, con las fechas correspondientes, cada una de las  actividades de rutina desarrolladas. En caso de error en los registros, no se  podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección respectiva dejando  la manifestación por escrito del error cometido.    

Artículo  2.8.11.11.3. Informes. En el periodo previo a la implementación del Mecanismo de  Información para el Control de Cannabis (MICC), los licenciatarios deberán  entregar semestralmente a las autoridades de control de que trata el artículo  2.8.11.1.4 de este Título un informe, siguiendo los formatos que para este fin  habiliten los ministerios competentes, en el que se anoten todos los  movimientos y transacciones que realicen con las semillas para siembra, las  plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos que  lo contengan.    

Artículo  2.8.11.11.4. Cupos durante el primer  año. Durante el primer año de vigencia de las  licencias, y teniendo en cuenta que no hay solicitudes formales de cupos con  anticipación, el Estado hará una petición de cupos estimada y asignará los  mismos de manera individual en la medida en que se hagan las solicitudes por  parte de los licenciatarios. Lo anterior sin perjuicio de que se hagan  peticiones de cupos suplementarios para cubrir el inicio de actividades de los  nuevos licenciatarios en caso de necesitarse.    

Artículo 2.8.11.11.5. Periodo  de transición. De conformidad con lo previsto en el  parágrafo del artículo 18 de la Ley 1787 de 2016,  para mantener la licencia otorgada los actuales licenciatarios deberán  acreditar el cumplimiento de todos los requisitos definidos en este título a  través del trámite de recertificación, cancelando el valor correspondiente del  trámite y los costos de seguimiento. La acreditación de todos los requisitos  deberá hacerse dentro del año siguiente a la publicación de las primeras  resoluciones de regulación técnica por cada Ministerio.    

Artículo  2°. Vigencia del decreto. El  presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación y sustituye  integralmente lo establecido en el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número  780 de 2016.    

Publíquese  y cúmplase.    

Dado en  Bogotá, D. C., a 10 de abril de 2017.    

JUAN  MANUEL SANTOS CALDERÓN    

El  Ministro de Justicia y del Derecho,    

Enrique Gil Botero.    

El Ministro  de Agricultura y Desarrollo Rural,    

Aurelio Iragorri Valencia.    

El  Ministro de Salud y Protección Social,    

Alejandro Gaviria Uribe.    

El  Director del Departamento Administrativo de la Presidencia de la República,    

Hernando Alfonso Prada Gil