DECRETO 4725 DE 2005

DECRETO 4725 DE 2005    

(diciembre 26)    

por el cual  se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y  vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.    

Nota 1: Modificado por el Decreto 582 de 2017  y por el Decreto 3275 de 2009.    

Nota 2: Ver  Decreto 2473 de 2018.  Ver Decreto 780 de 2016,  artículo 4.1.3, excluyó de la derogatoria integral este decreto. Decreto Único Reglamentario del Sector  Salud y Protección Social.    

Nota 3: Derogado parcialmente por el Decreto 1313 de 2010.    

Nota 4: Adicionado por el Decreto 38 de 2009,  por el Decreto 4957 de 2007  y por el Decreto 4562 de 2006.    

Nota 5: Desarrollado por la Resolución 4002 de  2007.    

El Presidente de la República de Colombia, en  ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las  conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política,  el artículo 564 de la Ley 09 de 1979, el  artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el  numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001,    

DECRETA    

CAPITULO I    

Disposiciones generales    

Artículo 1°. Modificado por el Decreto 3275 de 2009,  artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros  sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo  relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,  expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de  los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio  cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen  a dichas actividades en el territorio nacional.    

Parágrafo 1°. Se exceptúa del  cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los  reactivos de diagnóstico In Vitro y a los dispositivos médicos sobre medida.    

Parágrafo 2°. El Ministerio de  la Protección Social establecerá los requisitos que deben cumplir los  dispositivos médicos sobre medida, para su uso, prescripción, elaboración,  adaptación y comercialización.    

Parágrafo 3. Transitorio.  El Decreto 1030 de 2007,  el Decreto 218 de 2009  y demás normas que lo hayan modificado, adicionado o sustituido continuarán  vigentes hasta tanto el Ministerio de la Protección Social adopte las normas  para los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.    

Texto inicial del artículo 1º.: “Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene  por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de  comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción,  procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación,  exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para  uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las  personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el  territorio nacional.    

Parágrafo. Se exceptúan del cumplimiento de las  disposiciones del presente decreto, los dispositivos médicos sobre medida y los  reactivos de diagnóstico in vitro.”.    

Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de  aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:    

Accesorio. El destinado especialmente por el  fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para  que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para  el producto por el fabricante del mismo.    

Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las  cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.    

Advertencia. Llamado de atención, generalmente  incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo  particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.    

Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos,  BPM: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad  durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los  dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la  estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para  implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.    

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y  Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de  las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento,  control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen  funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.    

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de  Manufactura, CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional  de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  para los fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se hace constar que el  establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de  Dispositivos Médicos expedidas por el Ministerio de la Protección Social.    

Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias. Es  el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento  de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos  y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del  establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los  productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el  Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos,  BPM.    

Dispositivo Médico Activo. Cualquier dispositivo  médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de  cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo  humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.  No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios  destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía,  sustancias u otros e lementos de un dispositivo  médico activo al paciente.    

Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier  dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros  dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar  funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de  una enfermedad, lesión o deficiencia.    

Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se  encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:    

a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados  en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustraído total o  parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la  composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren  adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus  características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;    

a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados  en el presente decreto, hubiere sufrido transformaciones en sus características  funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes  químicos, físicos o biológicos;    

b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de  expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando  aplique;    

c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad  sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente;    

d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre  almacenado o conservado con las debidas precauciones;    

e) Cuando se altere el diseño original o la  composición del dispositivo médico.    

Dispositivo médico combinado. Se considera  dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo  producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función  principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones  del Decreto 677 de 1995  o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función principal  es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo  dispuesto en el presente decreto con la verificación de calidad y seguridad del  medicamento.    

Dispositivo médico destinado a investigaciones  clínicas. Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo  especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano  adecuado.    

Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se  comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones  técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o  parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de  comercialización.    

Dispositivo médico implantable.  Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el  cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular  mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la  intervención por un período no menor de treinta (30) días.    

Dispositivo médico invasivo.  El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un  orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.    

Dispositivo médico invasivo  de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que  penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio  de una intervención quirúrgica.    

Para los efectos del presente decreto, los  dispositivos médicos distintos de los aludidos en esta definición y cuya penetración  no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán  considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.    

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable.  Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar,  raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar  conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse  una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.    

Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por  dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina,  software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado  sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas  informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el  fabricante para su uso en:    

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento  o alivio de una enfermedad;    

b) Diagnóstico, prevención, supervisión,  tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;    

c) Investigación, sustitución, modificación o  soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;    

d) Diagnóstico del embarazo y control de la  concepción;    

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o  después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;    

f) Productos para desinfección y/o esterilización de  dispositivos médicos.    

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán  ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos,  inmunológicos o metabólicos.    

Dispositivo médico o equipo biomédico vital no  disponible. Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la  vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por  condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran  disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.    

Dispositivos con superficie de contacto. Son  aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas  o comprometidas.    

Dispositivos de comunicación interna y externa.  Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente  sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos,  huesos y con el sistema pulpa/dentina.    

Dispositivo médico terminado. Es el que se encuentra  en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución  comercial.    

Dispositivo médico sobre medida. Todo dispositivo  fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional  de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.    

Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y  funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos,  incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,  destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de  prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo  biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o  aquellos destinados para un sólo uso.    

Equipo biomédico de tecnología controlada. Son  aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar  incluidos en alguna de las siguientes situaciones:    

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y  el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los  derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto;    

b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos  científicos y tecnológicos;    

c) Los que sean objeto de control de la oferta  mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de  la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del  artículo 65 de la Ley 715 de 2001.    

d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;    

e) Que para su adquisición, instalación y utilización  requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes,  sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido  en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de  la Ley 715 de 2001.    

El Ministerio de la Protección Social podrá, a  través de acto administrativo, clasificar como equipos biomédicos de tecnología  controlada, además de los enunciados en el presente artículo, a los equipos de  las clases I y IIa previstas en el presente decreto,  cuando las necesidades del Sector así lo requieran.    

Equipo biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos  que no han sido usados y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su  fabricación.    

Equipo biomédico en demostración. Es aquel equipo  biomédico nuevo, que se utiliza para promover la tecnología.    

Los equipos biomédicos en demostración importados  pueden ser nacionalizados en los términos y condiciones establecidas en la  normatividad aduanera para la modalidad de importación temporal y sólo pueden  ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia.    

Equipo biomédico usado. Incluye todos los equipos  que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de  demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su  fabricación o ensamble.    

Equipo biomédico repotenciado.  Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios  de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte de sus  subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el  fabricante o el repotenciador autorizado por el  fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas  de seguridad bajo el cual fue construido.    

Equipo biomédico prototipo. Incluye todos aquellos  que se encuentran en fase de experimentación que aún no se han empleado en la  prestación de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado  de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homólogo en  el país de origen.    

Estabilidad. Propiedad del dispositivo médico de  mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las  especificaciones establecidas de calidad.    

Estudio clínico. Cualquier investigación que se  realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos  clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o identificar  cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o  eficacia.    

Etiqueta: Es toda información impresa escrita o  gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico.    

Fabricante. Es la persona natural o jurídica  responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de  un dispositivo médico.    

El fabricante será el responsable del producto  final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma  persona o en su nombre, por un tercero.    

Fecha de expiración o caducidad. Es la que indica el  tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de  un producto establecidas para su utilización.    

Finalidad prevista. La utilización a la que se destina  el dispositivo médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante  en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material publicitario,  las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro  sanitario o en el permiso de comercialización.    

Importación temporal de equipo biomédico a corto  plazo. Es aquella que se realiza cuando el equipo biomédico se importa para  atender una finalidad específica que determine su corta permanencia en el país.  El plazo máximo de importación será de seis (6) meses contados a partir del  levante de la mercancía, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3)  meses más.    

Importación temporal de equipo biomédico a largo  plazo. Es aquella que se realiza cuando se trate de equipo biomédico  contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios necesarios para su  normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo máximo de esta  importación será de cinco (5) años contados a partir del levante de la  mercancía.    

Incidente adverso. Daño o potencial riesgo de daño  no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como  consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.    

Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado  o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o  consumo seguro del dispositivo médico.    

Lote. Una cantidad definida de materia prima,  material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de  procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo. En el caso de un  proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción  definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca  en el dispositivo médico. El lote puede ser subdividido.    

Modelo. Es la designación mediante números, letras o  su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un  equipo biomédico.    

Número de lote o serie. Designación (mediante  números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que, en caso  de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación  e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad.    

Permiso de comercialización para equipo biomédico de  tecnología controlada. Es el documento público expedido por el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos  técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una  persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,  ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.    

Precauciones. Medidas de seguridad que se deben  cumplir al usar todo dispositivo médico.    

Referencia. Variante cualitativa o de diseño de un  producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y  fabricantes.    

Registro sanitario. Es el documento público expedido  por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el  cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el  presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para  producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o  almacenar un dispositivo médico.    

Seguridad. Es la característica de un dispositivo  médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos  adversos.    

Semielaborar. Todo  proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivo médico hasta  su envase o empaque.    

Servicio de soporte técnico. Son todas las  actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo  biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo,  correctivo y verificación de la calibración, entre otras.    

Sistema nervioso central. Para efectos de este decreto  se entiende como sistema nervioso central, el encéfalo, la médula espinal y las  meninges.    

Sistema circulatorio central. Corresponde a los  siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta ascendente, arterias coronarias,  arteria carótida común, arteria carótida externa e interna, arterias  cerebrales, tronco braquiocefálico, vena cordis  (coronaria mayor y senocoronaria), vena pulmonar,  vena cava superior e inferior.    

Tarjeta de implante. Documento donde se registra el  nombre y modelo del dispositivo médico, número de lote o número de serie,  dirección del fabricante, el nombre de la institución en donde se realizó el  implante y la fecha del mismo, así como la identificación del paciente.    

Tecnovigilancia. Es el  conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados  producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los  factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la  notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los  dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e  incidencia de los mismos para prevenir su aparición.    

Uso a corto plazo. Destinado normalmente a  utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta (30) días.    

Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse  de forma continua durante un período de más de treinta (30) días.    

Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse  de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.    

Artículo 3°. Estudios técnicos. En desarrollo  del numeral 9 del artículo 4° y artículo 21 del Decreto 1290 de 1994,  o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, el Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá  realizar los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas necesarias de  los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, con el  fin de verificar sus condiciones de calidad a través de una entidad pública o  privada.    

La facultad de que trata el inciso anterior, se  ejercerá sin perjuicio de que el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda reasumir la  función de realizar directamente los estudios técnicos y las comprobaciones  analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de  tecnología controlada.    

Artículo 4°. Requisitos fundamentales de  seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos. Los dispositivos  médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento  establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la  finalidad prevista.    

Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los  riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el fabricante  aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuación:    

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo  posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación);    

b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso  alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan  eliminarse;    

c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales  debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.    

Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos contemplados  en el presente decreto deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y  almacenarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la  salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los  mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.    

Los dispositivos médicos deberán ofrecer las  indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar diseñado s y  fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones tal y como el  fabricante las haya especificado.    

Parágrafo 2°. Mientras dure el período de validez  previsto por el fabricante, los principios de seguridad y funcionamiento de los  dispositivos médicos no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos  el estado clínico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de  terceros, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan  derivarse de las condiciones normales de utilización.    

CAPITULO II    

Clasificación de los dispositivos médicos    

Artículo 5°. Clasificación. La clasificación  de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los  riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los  dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,  duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra  efecto sistémico.    

Se deberá establecer la clasificación de los  dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° del  presente decreto, dentro de las siguientes clases:    

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo  riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener  la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de  la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de  enfermedad o lesión.    

Clase IIa. Son los  dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la  fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.    

Clase Ilb. Son los  dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el  diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.    

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto  riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida  o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la  salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.    

Artículo 6°. Criterios de clasificación. La aplicación  de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los  dispositivos médicos:    

a) Si un dispositivo médico se destina a utilizarse  en combinación con otro dispositivo médico, las reglas de clasificación se  aplicarán a cada uno de los productos por separado del producto con el que se  utilicen;    

b) Los soportes informáticos que sirvan para manejar  un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán  automáticamente en la misma categoría;    

c) Si un dispositivo médico no se destina a  utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se  considerará para la clasificación, su utilización específica más crítica;    

d) Si para el mismo dispositivo médico, son  aplicables varias reglas teniendo en cuenta las funciones que le atribuye el  fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más  elevada.    

Artículo 7°. Reglas de clasificación. Para  clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas:    

A. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS    

Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que les sean  aplicables algunas de las reglas siguientes.    

Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de  sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una  perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa; siempre que:    

a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo  de la clase IIa o de una clase superior;    

b) Estén destinados a ser utilizados para el  almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el  almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.    

En todos los demás casos se incluirán en la clase I.    

Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o  química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos  destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración,  centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirán  en la clase IIa.    

Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, se  clasificarán en:    

a) La clase I, si están destinados a ser utilizados  como barrera mecánica para la compresión o para la absorción de exudados;    

b) La clase IIb, si se  destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una  ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención;    

c) La clase IIa, en todos  los demás casos, incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a  actuar en el microentorno de una herida;    

B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS    

Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo  los dispositivos médicos invasivos de tipo  quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico  activo, se incluirán en:    

a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio;    

b) La clase IIa, si se  destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta  la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad  nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I;    

c) La clase IIb, si se  destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la  faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad  nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se  incluirán en la clase IIa.    

d) Todos los productos invasivos  en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse  a un producto activo de la clase IIa o de una clase  superior, entrarán en la clase IIa.    

Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso  transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que:    

a) Sean instrumentos  quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I;    

b) Se destinen a suministrar energía en forma de  radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;    

c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser  absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;    

d) Se destinen a la administración de medicamentos  mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente  peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán  en la clase IIb;    

e) Se destinen específicamente a diagnosticar,  vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central  por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en  la clase III.    

Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto  plazo se inclui rán en la  clase IIa, salvo que tengan por finalidad:    

a) Suministrar energía en forma de radiaciones  ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;    

b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo,  salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar  medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;    

c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir  una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo  con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;    

d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo  con el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;    

e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos,  totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en clase III.    

Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos  de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen a:    

a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se  incluirán en la clase IIa;    

b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el  sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso, se  incluirán en la clase III;    

c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos  totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;    

d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo,  salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración  de medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;    

C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS  MEDICOS ACTIVOS    

Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos  activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la  clase IIa, salvo si sus características son tales que  puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de  forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y  el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.    

Todos los dispositivos médicos activos destinados a  controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el  funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.    

Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con  fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa,  siempre que:    

a) Se destinen a suministrar energía que vaya a ser  absorbida por el cuerpo humano, caso en el cual, son excluidos los productos  cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro  visible;    

b) Se destinen a crear una imagen de la distribución  in vivo de fármacos radiactivos;    

c) Se destinen a permitir un diagnóstico directo o  la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, a no ser que se destinen  específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las  variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el  funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso  central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo  caso, se incluirán en la clase IIb;    

d) Los dispositivos médicos activos destinados a  emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos  y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos  productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se  incluirán en la clase IIb.    

Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos dest inados a administrar  medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos  del mismo, se incluirán en la clase IIa, salvo que  ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la  naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de  aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.    

Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos  activos se incluirán en la clase I.    

D. REGLAS ESPECIALES    

Regla 13. Todos los dispositivos médicos que  incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara  independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda  ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos  médicos, se incluirán en la clase III.    

Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados  con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de  enfermedades transmisibles por contacto sexual, se considerarán dispositivos  médicos de la clase IIb, a menos que sean  dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en  la clase III.    

Regla 15. Todos los productos destinados  específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la  hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.    

Todos los productos que se destinen específicamente  a la desinfección de dispositivos médicos, se incluirán en la clase IIa.    

La presente regla no se aplicará a productos destinados  a la limpieza de dispositivos médicos que no sean lentes de contacto mediante  acción física.    

Regla 16. Los dispositivos médicos no activos  destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de  diagnóstico, se incluirán en la clase IIa.    

Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados  utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido  transformados en inviables, se incluirán en la clase III, excepto en los casos  en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto  únicamente con piel intacta.    

Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas,  las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.    

CAPITULO  III    

Buenas  prácticas de manufactura y certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento  de los dispositivos médicos    

Artículo 8°. Buenas prácticas de manufactura de  dispositivos médicos. Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos, para  su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de  Dispositivos Médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la  Protección Social.    

Artículo 9°. Expedición del certificado de buenas  prácticas de manufactura. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia  de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el  Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos  Médicos, debiendo verificar su implementación y cumplimiento mediante la  realización de visitas periódicas.    

Artículo 10. Certificado de Capacidad de  Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA. Todos  los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos  médicos deberán cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y  acondicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de la  Protección Social. (Nota: Artículo  desarrollado por la Resolución 4002 de  2007, M. de la Protección Social.).    

Artículo 11. Expedición del Certificado de  Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento. Corresponde al Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento,  debiendo verificar su implementación y cumplimiento mediante la realización de  visitas periódicas. (Nota: Artículo  desarrollado por la Resolución 4002 de  2007, M. de la Protección Social.).    

Artículo 12. Plan de Implementación Gradual. Todos  los establecimientos fabricantes de dispositivos médicos de que trata el  presente decreto, deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del año  siguiente a la adopción o expedición de las Buenas Prácticas de Manufactura por  parte del Ministerio de la Protección Social, un plan de implementación gradual  para su cumplimiento, que no exceda los dos (2) años, que permita la  implementación de desarrollo y aplicación de las BPM, el cual estará sujeto a  verificación por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima.    

Vencido el término señalado para el cumplimiento de  las BPM, los fabricantes o responsables del dispositivo médico que no cumplan  con lo dispuesto en el presente decreto, estarán sujetos a las medidas sanitarias  de seguridad y las sanciones contempladas en la ley.    

Los establecimientos que requieran del Certificado  de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de los Dispositivos  Médicos, CCAA, dentro de los seis (6) meses a la adopción o expedición de los  requisitos para la obtención del certificado, deberán presentar un plan de  implementación gradual para su cumplimiento, que no exceda de un (1) año.    

Parágrafo. Mientras se implementan las Buenas  Prácticas de Manufactura, BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá el  Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizará visitas  de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos  médicos, con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas,  técnicas y locativas y de control de calidad.    

Artículo 13. De los requisitos para la solicitud  de visita de inspección para certificar buenas prácticas de manufactura y la  capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. Para la apertura de un  establecimiento fabricante de dispositivos médicos, deberá presentarse ante el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud de visita de inspección para  certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos  Médicos y/o la Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, según sea el  caso, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación:    

a) Nombre del propietario o representante legal del  establecimiento;    

b) Nombre o razón social y dirección del  establecimiento;    

c) Certificado de constitución y representación  legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural,  expedida por la Cámara de Comercio, el cual debe tener una fecha de expedición  inferior a treinta (30) días;    

d) Técnicas de control y garantía de calidad del  producto y del proceso de fabricación;    

e) Organigrama del establecimiento fabricante;    

f) Plano arquitectónico de la distribución del  establecimiento fabricante;    

g) Lista del equipo con que se dispone;    

h) Lista de dispositivos médicos a elaborar, junto  con la información pertinente que los describa;    

i) Comprobante del recibo de consignación por valor  de la visita, de acuerdo con el Manual Tarifario  vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima;    

j) A juicio del Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, se podrá s olicitar documentación adicional necesaria para la visita.    

Para el caso del Certificado de Capacidad de  Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, no se requiere cumplir con lo  previsto en los literales d) y h).    

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos  y Alimentos, Invima, practicará la visita al establecimiento  en un tiempo no superior a noventa (90) días hábiles contados a partir de la  fecha en que se entrega la solicitud, siempre y cuando, la documentación se  presente completa.    

Cuando del resultado de la visita se establezca que  la entidad no cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos  Médicos, o con la capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  deberá dejar constancia por escrito de tal hecho y realizará las  recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser subsanadas por el  interesado en un término no mayor a sesenta (60) días. Una vez efectuadas las  recomendaciones, se deberá solicitar una nueva visita de verificación con el  fin de que sea expedido el concepto de cumplimiento.    

Si efectuada la visita de verificación, no se da  cumplimiento a las recomendaciones de acuerdo con la visita efectuada por el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se entenderá desistida la solicitud y, por  consiguiente, se deberá iniciar nuevamente el trámite.    

Una vez expedido el Certificado Buenas Prácticas de  Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM, o el Certificado de Capacidad de  Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, y si en uso de las facultades de  inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra  que posteriormente, el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y  sanitarias establecidas en las normas legales vigentes, procederá a aplicar  medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la  imposición de las sanciones que considere procedentes.    

Parágrafo. El cumplimiento de Buenas Prácticas de  Manufactura, BPM, de los establecimientos fabricantes de los productos objeto  del presente decreto, se expedirá especificando las áreas de producción y el  tipo de producto autorizado a fabricar.    

Artículo 14. Certificación de un área de  producción nueva. Cuando la persona natural o jurídica responsable de un  establecimiento ya cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de  Dispositivos Médicos y requiera de la apertura o ampliación de un área de  producción nueva, deberá contar, para su autorización, con la certificación  expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluación del área  para la cual se solicita, acompañada del acta de visita respectiva. En este  caso, la certificación se expedirá siguiendo el mismo procedimiento previsto  para la expedición de la certificación de iniciación de labores de un establecimiento.    

Artículo 15. De la vigencia de los certificados. Los  Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas y de Capacidad de  Almacenamiento y Acondicionamiento, tendrán una vigencia de cinco (5) años  contados a partir de la fecha de su expedición.    

Dichos certificados podrán renovarse por un período  igual al de su vigencia inicial, para lo cual, se surtirá el procedimiento  señalado para las solicitudes nuevas.    

CAPITULO IV    

Régimen de Registros Sanitarios    

Artículo 16. Registro sanitario. Los dispositivos  médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases IIb y III, requieren para su producción, importación,  exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y  comercialización de registro sanitario expedido por el Institu  to Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los  requisitos técnicos–científicos, sanitarios y de calidad previstos en el  presente decreto.    

Artículo 17. Registro sanitario automático. Los  dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada  de clases I y IIa, requieren para su producción,  importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,  expendio y comercialización de registro sanitario automático expedido por el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos señalados  en el presente decreto.    

Artículo 18. Documentación para la evaluación técnica  de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología  controlada. La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la  capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del  producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la  salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de  aplicación indicado.    

Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar  la siguiente información, la cual deberá estar firmada por el responsable de la  fabricación:    

a) Formulario debidamente diligenciado avalado por  el director técnico, en el cual debe indicar:    

1. Nombre genérico o marca del dispositivo médico.    

2. Presentación comercial.    

3. Nombre de la industria fabricante.    

4. Modalidad de registro.    

5. Vida útil. Cuando aplique.    

6. Clasificación de acuerdo al riesgo.    

7. Indicaciones y usos.    

8. Indicar el código internacional (ECRI, GMDN u  otro de igual reconocimiento internacional).    

9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones;    

b) Copia de la certificación del sistema de calidad  utilizado CCAA o BPM o su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá verificar las  condiciones de calidad cuando lo considere pertinente;    

c) Descripción del dispositivo médico: Listado de  partes principales de que está hecho el producto y su composición cuando  aplique, especificaciones, funcionamiento, información descriptiva;    

d) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. Resumen  de los documentos de verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o  certificado de análisis del producto terminado que contenga las  especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. En caso de  equipos biomédicos, se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas  y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos;    

e) Método de esterilización, cuando aplique;    

f) Método de desecho o disposición final del  producto, cuando aplique;    

g) Artes finales de las etiquetas e insertos, según  lo dispuesto en el presente decreto;    

h) Literal  derogado por el Decreto 1313 de 2010,  artículo 12. Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del  titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de  operación y mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su  presentación al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega  de los mismos al momento de la adquisición de los equipos biomédicos;    

i) Cuando sea necesario solicitar información  adicional para evaluar la seguridad del dispositivo médico, el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  previa justificación técnica podrá solicitar dicha información;    

j) Los dispositivos de clases IIa,  IIb y III deberán allegar la información científica  necesaria que respalde la seguridad del producto y un análisis de riesgos del  dispositivo médico según sus indicaciones, lista de normas específicas  aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripción de soluciones  adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y  funcionamiento;    

k) Los dispositivos de clases IIb  y III deberán allegar estudios clínicos sobre el uso para demostrar la  seguridad y efectividad;    

l) Certificado de venta libre bajo los parámetros de  establecidos en el literal b) del artículo 29 del presente decreto.    

Parágrafo 1°. La dirección técnica de los  establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos estará a  cargo de un profesional con experiencia específica o especialización en el  campo.    

Parágrafo 2°. El cumplimiento de los reglamentos  técnicos dictados por el Ministerio de la Protección Social para los  dispositivos médicos, cuando haya lugar a ello, será requisito obligatorio en  el proceso de obtención del registro sanitario.    

Parágrafo 3°. Adicionado por el Decreto 3275 de 2009,  artículo 2º. Para cumplir con los requerimientos de información de que  tratan los literales d), e), f) y k) del presente artículo, el interesado en la  evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean  de tecnología controlada, clase I, IIa y IIb, podrá presentar el certificado de venta libre que  emite la autoridad sanitaria competente de los países de referencia,  establecidos en el literal b) del artículo 29 del Decreto 4725 de 2005,  con fecha de expedición no mayor a un año a la solicitud de evaluación, en el  que conste que tales productos se venden libremente en dichos países y que han  sido autorizados para su comercialización en sus respectivos territorios,  indicando además, las referencias y nombre específico del dispositivo médico.    

Artículo 19. De la evaluación legal. La  evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se  allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su  conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La información  y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación es la  siguiente:    

a) Nombre o razón social de la persona natural o  jurídica a cuyo nombre se solicita el registro, prueba de existencia y representación  legal del fabricante y/o del titular;    

b) Poder para gestionar el trámite, el cual podrá  ser otorgado a un abogado, si es del caso;    

c) Recibo por derechos de expedición del registro  sanitario.    

Artículo 20. Del contenido del registro sanitario  y del registro sanitario automático. Todo acto administrativo a través del  cual se conceda a los dispositivos médicos y equipo biomédico que no sean de  tecnología controlada un registro sanitario, deberá contener como mínimo la  siguiente información:    

a) Número del registro sanitario antecedido por la  sigla DM;    

b) Vigencia del registro sanitario;    

c) Nombre y domicilio del titular del registro  sanitario;    

d) Nombre del producto;    

e) Nombre y domicilio del laboratorio o  establecimiento fabricante.    

f) Tipo de dispositivo médico y su clasificación  según el riesgo;    

g) Composición cualitativa según el caso;    

h) Uso o indicaciones del producto;    

i) Modalidad bajo el cual se otorga el registro  sanitario;    

j) Nombre y domicilio del importador;    

k) Presentaciones comerciales autorizadas;    

l) Observaciones si las hay (referencias, sistemas y  subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales e indicación de la  vida útil del producto, cuando aplique).    

Artículo 21. Modificado por el Decreto 582 de 2017,  artículo 1º. Procedimiento para la obtención del  registro sanitario. Para efectos de obtener el registro sanitario,  el interesado deberá seguir el siguiente procedimiento:        

a) Diligenciar el  formato para la obtención del registro sanitario, el cual será suministrado por  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y  presentar la documentación técnica y legal exigida en este decreto;        

b) Radicar la  documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos (Invima), el cual verificará que esté  completa. En caso contrario, se dejará constancia, en concordancia con lo  dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. Este procedimiento no  requerirá abogado;        

c) En caso de que  sea necesario adicionar o aclarar la información entregada, se solicitará por  una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90)  días siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de  este plazo no se allega, se entenderá que se desiste de la petición en  consecuencia, el Invima procederá a declarar el  desistimiento de la solicitud del registro sanitario, sin que haya lugar a la  devolución del dinero correspondiente a la tarifa.        

Parágrafo 1°. La autoridad sanitaria podrá exigir muestras en cualquier momento o  tomarlas del mercado para que se le realicen los análisis técnicos pertinentes,  sin que la presentación de las mismas se constituya en un requisito para la  expedición del registro sanitario.        

Parágrafo 2°. El Invima tramitará las solicitudes de  registros sanitarios o permisos de comercialización de dispositivos médicos  Riesgo IIb y III en un término de noventa (90) días  hábiles, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos técnicos y  legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia.    

Texto inicial del artículo 21: “Procedimiento para la obtención del registro sanitario.  Para efectos de obtener el registro sanitario, el interesado deberá seguir el  siguiente procedimiento:    

a) Diligenciar el formato para la obtención del registro  sanitario, el cual será suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las  instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal  exigida en este decreto;    

b) Radicar la documentación ante el Instituto Nacional  de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el  cual verificará que esté completa. En c aso contrario, se dejará constancia, en  concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. Este  procedimiento no requerirá abogado;    

c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la  información entregada, se solicitará por una sola vez al interesado, para que  la suministre dentro de los noventa (90) días siguientes, contados a partir de  la fecha del requerimiento. Si dentro de este plazo no se allega, se entenderá  que se desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima  procederá a declarar el desistimiento de la solicitud del registro sanitario,  sin que haya lugar a la devolución del dinero correspondiente a la tarifa.    

Parágrafo. La autoridad sanitaria podrá exigir muestras  en cualquier momento o tomarlas del mercado para que se le realicen los  análisis técnicos pertinentes, sin que la presentación de las mismas se  constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario.”.    

Artículo 22. Procedimiento para la obtención del  registro sanitario automático. Para la obtención del registro sanitario  automático se deberá seguir el siguiente procedimiento:    

a) El interesado deberá radicar ante el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  la solicitud a la cual anexará la documentación técnica y legal exigida para la  expedición del registro sanitario automático. El Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  verificará que los requisitos exigidos estén completos;    

b) Cuando se cumpla con todos los requisitos, el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos (2) días siguientes a la  evaluación de los documentos allegados, expedirá el acto administrativo  correspondiente;    

c) Si la documentación se encuentra incompleta, al  momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, si el peticionario  insiste en radicarla se dará aplicación a lo dispuesto en el artículo 11 y  subsiguientes del Código Contencioso Administrativo.    

Parágrafo. De acuerdo con las facultades de  inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá  verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención  del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo  médico.    

Si del resultado de la verificación, la autoridad  sanitaria requiere información adicional, podrá solicitarla al interesado por  una sola vez, quien tendrá un plazo de noventa (90) días hábiles para allegar  dicha información. Si en este término no se adjunta la información se entenderá  que el registro queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos  tres (3) meses luego de la suspensión del registro sanitario, sin que se corrija  la situación, el registro será cancelado.    

CAPITULO V    

De los equipos biomédicos de tecnología controlada    

Artículo 23. Permiso de comercialización. Los  equipos biomédicos de tecnología controlada para su producción, importación,  exportación, comercialización y venta en el país requieren el permiso de  comercialización, el cual se otorgará por el Instituto Nacional de Vigilancia  de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con  los requisitos y procedimiento señalados en el presente decreto.    

Los equipos biomédicos de tecnología controlada que  utilizan radiaciones, deberán contar con una autorización emitida por la  autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.    

Artículo 24. De los requisitos para el permiso de  comercialización. Para la obtención del permiso de comercialización de los  equipos biomédicos fabricados e importados además de la documentación para la  obtención de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, se  deberá anexar la siguiente documentación, adicional:    

a) Certificado o constancia de cumplimiento del  equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por  una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento. El  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, definirá las entidades reconocidas para expedir  dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen;    

b) Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de  Servicios de Salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o compromiso de  informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado.    

c) Declaración expedida por el fabricante o por el  representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente:    

1. Que el equipo objeto de adquisición no se  encuentra en experimentación.    

2. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico.    

3. Que está en capacidad para suministrar los  insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5)  años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior.    

4. Que proporcionará al usuario los programas y  mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos  de mantenimiento.    

5. Que suministrará al usuario los manuales de  operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.    

Parágrafo 1°. En el caso de las importaciones, en  reemplazo del certificado de calidad indicado en este artículo, el importador  podrá presentar certificado o constancia de sistema de calidad del fabricante,  expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y  reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de normas  de calidad en la fabricación de equipos biomédicos, acompañado de una  declaración de conformidad, en la que se indique el modelo del equipo que se va  a importar y certificado de venta libre del producto.    

Parágrafo 2°. El permiso de comercialización emitido  por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá amparar varios modelos de equipo de una misma  marca y tecnología, siempre y cuando el concepto técnico así lo disponga.    

Parágrafo 3°. El titular del permiso de  comercialización de equipos biomédicos clasificados como de tecnología  controlada, deberá elaborar un informe anual, en el cual se especifique la  cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su  ubicación geográfica e institucional y reportes de efectos adversos serios  presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, así como la  información que de conformidad con el control de esta tecnología, las  autoridades competentes requieran. La omisión o inexactitud en el suministro de  esta información dará lugar a las sanciones establecidas en el presente decreto.    

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos  y Alimentos, Invima, recopilará esta información, así  como la relacionada con equipamiento y la remitirá al Ministerio de Protección  Social.    

Parágrafo 4°. Los repuestos para el mantenimiento y  soporte técnico de los equipos biomédicos importados, deberán contar con el  permiso de comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan reparar,  mantener o soportar.    

Las empresas cuyo objeto social incluya la  importación de repuestos para equipos biomédicos específicos deben reportar  ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos.    

Parágrafo 5. Adicionado  por el Decreto 38 de 2009,  artículo 1º. Para los repuestos de equipos biomédicos que hayan sido  importados legalmente con anterioridad a la expedición del Decreto 4725 de 2005  o durante su período de transitoriedad y que no cuenten con permiso de  comercialización o registro sanitario del respectivo equipo, deberá el  importador, conforme al procedimiento señalado en la Ventanilla Única de  Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificación o autorización del  fabricante del equipo biomédico que se pretende reparar, mantener o soportar en  donde se acredite su correlación con el importador o lo autorice a importar en  Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deberá allegar la información sobre el  nombre, serie y lugar de ubicación del equipo biomédico y el tipo de  reparación, mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto”.    

Artículo 25. Del contenido del permiso de  comercialización. Toda certificación mediante la cual se conceda un permiso  de comerc ialización para  equipos biomédicos de tecnología controlada, deberá contener como mínimo, la  siguiente información:    

a) Número del permiso de comercialización antecedido  de la sigla EBC;    

b) Vigencia del permiso;    

c) Nombre y domicilio del titular del permiso de  comercialización;    

d) Nombre del producto;    

e) Nombre y domicilio del establecimiento  fabricante;    

f) Nombre y domicilio del importador;    

g) Tipo de equipo biomédico y su clasificación según  el riesgo;    

h) Sistemas y subsistemas principales que integran  el equipo biomédico;    

i) Uso o indicaciones del producto;    

j) Precauciones especiales y otros;    

k) Modalidad bajo la cual se otorga el permiso de  comercialización;    

l) Modelos autorizados.    

Artículo 26. Suspensión del permiso de  comercialización. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,  Invima, podrá suspender la importación y venta de  equipo biomédico catalogado como dispositivo médico de tecnología controlada,  cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana individual o  colectiva.    

CAPITULO VI    

Disposiciones comunes a los registros sanitarios y  permisos de comercialización    

Artículo 27. Modalidades. Los registros sanitarios  para los dispositivos médicos y el permiso de comercialización para los equipos  biomédicos de tecnología controlada, se expedirán para las siguientes  modalidades:    

1. Fabricar y vender.    

2. Importar y vender.    

3. Importar, empacar y vender.    

4. Importar, semielaborar  y vender.    

Parágrafo 1°. La modalidad del registro señalada en  el numeral 2 del presente artículo comprende por sí misma la posibilidad de  exportar.    

Parágrafo 2°. La modalidad del registro contenida en  el numeral 4 del presente artículo corresponde a la de importar, ensamblar y  vender.    

Artículo 28. Amparo de varios dispositivos  médicos en un mismo registro sanitario. Los dispositivos médicos con la  misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica que pertenezcan a un  mismo titular y fabricantes que presenten diferencias en cuanto a propiedades  organolépticas, tamaño o características que no modifiquen significativamente  su indicación o que sean empleados en conjunto conformando lo que se puede  denominar un sistema o kit, se podrán amparar bajo un  sólo registro sanitario según la clase de dispositivo médico.    

Artículo 29. De los registros sanitarios para los  dispositivos médicos y del permiso de comercialización para los equipos  biomédicos de tecnología controlada importados. Para la expedición de  registros sanitarios de dispositivos médicos o permisos de comercialización de  los equipos biomédicos de tecnología controlada importados, se deberá seguir el  procedimiento señalado para la expedición del registro sanitario, registro  sanitario automático o permiso de comercialización según corresponda, teniendo  en cuenta los siguientes requisitos adicionales:    

a) Un historial comercial del dispositivo médico que  referencie algunos países en los cuales el  dispositivo médico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo;    

b) Certificación de la autoridad competente del país  de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su  producción o comercialización en el territorio del país de origen. En el caso  de que el producto que se desee importar no se utilice en el país de origen se  deberá anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste  que se vende libremente en un país de referencia (Comunidad Económica Europea,  Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón y Australia), o con los países  en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento;    

c) Prueba de constitución, existencia y  representación legal del titular, fabricante e importador expedido por el  organismo competente en el país de origen;    

d) Documento expedido por el fabricante o su  autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y/o  comercializar y/o ser el titular del permiso de comercialización.    

Parágrafo. En el caso de que sea necesario adicionar  la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para  que la suministre, para lo cual, el solicitante contará con un término de  noventa (90) días, contados a partir de la fecha de comunicación del  requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información  solicitada, se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia, el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  procederá a declarar el desistimiento de la petición y a la devolución del  expediente al peticionario. Tal situación no da lugar a la devolución del  dinero correspondiente a la tarifa pagada.    

Artículo 30. Sustituido por el Decreto 582 de 2017,  artículo 2º. Procedimiento para la modificación  automática de los registros sanitarios y permisos de comercialización de  dispositivos médicos. Las solicitudes de  modificación de los registros sanitarios de y permisos de comercialización de  los dispositivos médicos presentados al Invima se  surtirán de manera automática, teniendo en cuenta para su expedición el plazo  previsto en el literal b) del artículo 22 del presente decreto y con revisión  posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos  exigibles en la normativa sobre la materia.        

El Invima podrá aprobar modificaciones al registro sanitario  de dispositivos médicos y permisos de comercialización, cuando el solicitante  demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad  del dispositivo médico o equipo biomédico.        

Para el efecto,  el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina  el Invima, adjuntando los respectivos documentos  técnicos y/o legales que sustenten la modificación.        

Parágrafo. Los registros sanitarios y permisos de comercialización no podrán ser  modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico  que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación  implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la  fuente de energía o en los procesos de manufactura.    

Texto inicial del artículo 30: “Modificaciones de los registros sanitarios. Los  registros sanitarios no podrán ser modificados cuando se presente un cambio  significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y  efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño,  en la composición química del material, en la fuente de energía o en los  procesos de manufactura. En los demás casos, las modificaciones que conlleven  el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el  registro sanitario, se deberá radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia  de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud  anexando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la  modificación correspondiente junto con el respectivo recibo de pago, dentro de  los treinta (30) días hábiles anteriores a la fecha en que inicie la  comercialización con dicha modificación.    

Una vez el peticionario radique la información  requerida, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con un término de treinta (30) días hábiles  para dar respuesta a la solicitud.    

Se podrá realizar modificación al registro sanitario  cuando se trate de una mínima modificación en los accesorios que no afecte la  seguridad y efectividad del dispositivo médico o del equipo biomédico que no  sea de tecnología controlada.    

Parágrafo. Cuando se trate de los equipos biomédicos de  tecnología controlada que posean permiso de comercialización, cualquier  modificación o ajuste requerirá de un nuevo concepto técnico.”.    

Artículo 31. Vigencia de los registros sanitarios  y permisos de comercialización. Los registros sanitarios y permisos de  comercialización, tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de  la expedición del acto administrativo correspondiente.    

El titular de dichos registros o permisos podrá  solicitar su cancelación en cualquier momento.    

Artículo 32. De las renovaciones de los registros  sanitarios y permisos de comercialización. Las renovaciones de los  registros sanitarios y permisos de comercialización se realizarán siguiendo el  mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las  evaluaciones técnica y legal. Para las mismas, se podrá realizar análisis de  control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso  y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos  Médicos, BPM, vigentes.    

Los registros sanitarios y permisos de comercialización  de que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía  inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así  sucesivamente.    

La solicitud de renovación deberá radicarse ante el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento  del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.    

Toda solicitud de renovación de un registro  sanitario o permiso de comercialización que no sea presentada en el término  previsto, se tramitará como nueva solicitud.    

Parágrafo 1°. Si se hubiere vencido el respectivo  registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la  solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se  hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente  producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay  existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima, dará a los interesados un plazo  para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si  transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el Instituto Nacional  de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.    

Parágrafo 2°. Si la información científica que  reposa en el expediente no ha cambiado y continúa vigente en el momento de  solicitar la renovación, no se deberá anexar nuevamente, y en su lugar, el  titular allegará una declaración en tal sentido. (Nota: Ver Decreto 582 de 2017,  artículo 4º.).    

Artículo 33. Del objeto de la revisión. El  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar en cualquier momento o a solicitud  del Ministerio de la Protección Social, la revisión de un dispositivo médico o  equipo biomédico de tecnología controlada amparado por un registro sanitario o  permiso de comercialización, con el fin de:    

a) Determinar si el dispositivo médico y equipo  biomédico de tecnología controlada y su comercialización se ajustan a las  disposiciones sobre la materia;    

b) Actualizar las especificaciones, procesos y  validación de los procesos, de acuerdo con los avances científicos y  tecnológicos que se presenten en el campo de los dispositivos médicos y los  demás productos objetos de este decreto, cuando estos avances deban adoptarse  inmediatamente;    

c) Adoptar medidas inmediatas cuando se conozca  información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o  contraindicaciones en alguno de los dispositivos médicos y equipos biomédicos  de que trata el presente decreto, detectados durante la comercialización de los  mismos, que pongan en peligro la salud de los usuarios.    

Artículo 34. Del procedimiento para la revisión. El  procedimiento a seguir en el caso de revisión de un dispositivo médico o equipo  biomédico de tecnología controlada, será el siguiente:    

a) Mediante resolución motivada expedida por el  Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión  Revisora del Invima o del Ministerio de la Protección  Social, de acuerdo con la clasificación del dispositivo médico o equipo  biomédico, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de  productos, amparados con registro sanitario, registro automático o permiso de  comercialización. Esta decisión deberá notificarse a los interesados con el fin  de que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o  los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la  revisión. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinará el término para la presentación de la sust entación a que haya lugar;    

b) Si de los motivos que generan la revisión de  oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la  decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el Código  Contencioso Administrativo;    

c) Durante el término que se le fija al interesado  para dar respuesta, la entidad competente podrá realizar los análisis del producto  que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la  materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier  otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que  generan la revisión;    

d) Con fundamento en lo anterior, en la información  y en los documentos a que se refiere el literal a) del presente artículo,  previo concepto del Ministerio de la Protección Social o de la Comisión  Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante resolución motivada el Invima  adoptará la decisión del caso, la cual deberá notificar a los interesados;    

e) Si de la revisión se desprende que pudieran  existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a adoptar las  medidas pertinentes y a iniciar los procesos sancionatorios  a que haya lugar.    

CAPITULO VII    

Disposiciones comunes a los capítulos anteriores    

Artículo 35. Requerimientos generales para los  equipos biomédicos de tecnología controlada. Sin perjuicio de lo dispuesto  en los artículos precedentes, cuando se trate de equipos biomédicos de  tecnología controlada, se deberán tener en cuenta los siguientes requisitos:    

a) Las personas naturales o jurídicas que adquieran  equipos biomédicos deberán contar en todo momento, con los manuales de  operación, funcionamiento y mantenimiento, los cuales serán provistos en forma  obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del equipo;    

b) El titular o importador del equipo biomédico  deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte técnico  permanente durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y  herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita  conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por  el fabricante;    

c) Las empresas productoras de equipos biomédicos,  sus representantes en el país y titulares de permiso de comercialización,  deberán contar con responsables técnicos, con título universitario y/o  especialización en el área específica para los procesos de adquisición,  instalación y mantenimiento de este tipo de tecnología;    

d) Los productos deberán diseñarse, fabricarse y  acondicionarse de forma tal, que sus características y funciones según la  utilización prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y  transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el  fabricante.    

Artículo 36. Dispositivos médicos y equipo  biomédico de tecnología controlada prototipo. El dispositivo médico y  equipo biomédico de tecnología controlada prototipo nacional o importado, sólo  podrá ser autorizado para fines de investigación y experimentación y, en ningún  caso, podrán ser empleados en la atención de salud.    

Para la importación de prototipos de dispositivos  médicos y equipos biomédico de tecnología controlada, se requerirá de concepto  técnico otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima, de acuerdo con lo contemplado en  las disposiciones vigentes sobre investigación en salud.    

El Ministerio de la Protección Social definirá los  requisitos mínimos para el desarrollo y utilización de prototipos de  dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada d e  producción nacional.    

Artículo 37. Dispositivos médicos considerados  como equipo biomédico usado o repotenciado. Se  podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico  usado clase I o IIa, los cuales serán considerados  como de tecnología controlada.    

No se podrá autorizar la importación, adquisición o  donación de equipo biomédico usado de clases IIb y  III.    

Para la comercialización y venta en el país de  equipos biomédicos usados clase I o IIa, previo a su  registro de importación, deberá anexar la siguiente documentación:    

a) Los requisitos establecidos para el permiso de  comercialización;    

b) Certificado expedido por el fabricante o su  representante en el país de origen o importador, en el que conste que los  equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados y que se encuentran en  estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de  seguridad;    

c) Número de serie del equipo;    

d) Fecha de fabricación del equipo.    

Se permitirá el ingreso al país de equipos  biomédicos repotenciados clase I, IIa,  IIb y III siempre y cuando cumplan con los requisitos  del equipo biomédico y se acompañen de la certificación de buen funcionamiento  emitida por el fabricante legal o su representante en el país y anexando la  misma documentación exigida para los equipos biomédicos usados. Estas  importaciones serán consideradas como de tecnología controlada.    

El repotenciamiento de  ninguna manera podrá alterar el diseño inicial del equipo y el fabricante o su  representante oficial, o el repotenciador autorizado  por el fabricante deberá garantizar que el equipo biomédico cuenta con las  mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo.    

Solo se podrá importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador  autorizado.    

Parágrafo 1°. Se excluyen de lo previsto en este  artículo, todos los dispositivos médicos diseñados para ser utilizados una sola  vez.    

Parágrafo 2°. Los equipos biomédicos que ingresen al  país a través de una donación, deberán ser destinados única y exclusivamente a  una Institución Prestadora de Servicios de Salud y no deberán encontrarse en  etapa de experimentación; además deberán ajustarse a las normas aduaneras  vigentes en el país y no podrán ser comercializados ni utilizados con fines  lucrativos.    

Parágrafo 3°. Los equipos donados nuevos  correspondientes a las clases I, IIa, IIb y III que cualquier Institución Prestadora de Servicios  de Salud, importe, adquiera o reciba, serán de importación controlada y deberán  cumplir con lo dispuesto en el presente decreto.    

Parágrafo 4°. El Ministerio de la Protección Social  reglamentará lo relacionado con la importación de equipo biomédico usado,  remanufacturado y/o repotenciado en el país. Hasta  tanto el Ministerio de la Protección Social no expida la reglamentación pertinente,  el equipo biomédico repotenciado o remanufacturado se  considerará como equipo usado.    

Artículo 38. Posventa de los dispositivos médicos  considerados equipos biomédicos y su mantenimiento. En la etapa de posventa  de los equipos biomédicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es  compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de  los equipos importados y el propietario o tenedor.    

En la etapa de posventa de los dispositivos médicos  considerados equipos biomédicos, el fabricante o importador deberá ofrecer los  servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento  de insumos y repuestos, así como la capacitación requerida tanto en operación  como en mantenimiento básico del equipamiento. El te nedor  será responsable del correcto funcionamiento del dispositivo médico considerado  equipo biomédico, el cual deberá garantizarlo de manera directa o contratando  los servicios del fabricante o el importador o con un tercero según los  parámetros establecidos en el presente decreto.    

El propietario o tenedor del equipo biomédico deberá  asegurarse que su uso y funcionamiento estén de acuerdo con lo establecido en  los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo,  así como de su calibración y mantenimiento.    

Parágrafo 1°. Las Entidades Promotoras de Salud no  podrán contratar con Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no  lleven control de registros del mantenimiento, verificación de calibración y  demás requerimientos establecidos por el fabricante para el funcionamiento  seguro del equipo biomédico con el cual se prestará el servicio de salud. La  autoridad sanitaria competente verificará que las Instituciones Prestadoras de  Servicios de Salud cumplan con esta obligación.    

Parágrafo 2°. Las Instituciones Prestadoras de  Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los dispositivos  médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada con terceros,  cuando estos demuestran capacidad técnica para la prestación de este tipo de  servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del funcionamiento  del equipo.    

Parágrafo 3°. Las Instituciones Prestadoras de  Servicios de Salud deberán llevar registros de las actividades de mantenimiento  realizadas por ellas o por terceros para la programación y control de los  dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada.  Dichos registros podrán ser solicitados por las autoridades sanitarias, cuando  estas lo estimen pertinente.    

Artículo 39. Recurso humano para el mantenimiento  de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos. Toda persona  jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la  calibración para equipos biomédicos de Clases IIb y  III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser profesional  en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente  acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la  entidad sanitaria competente.    

Artículo 40. Dispositivos médicos implantables. Sin perjuicio de lo señalado en el  presente decreto para los dispositivos médicos implantables,  las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán diligenciar la  tarjeta de implante por triplicado, la cual deberá indicar como mínimo, lo  siguiente:    

a) Nombre y modelo del producto;    

b) Número de lote o número de serie;    

c) Nombre y dirección del fabricante;    

d) Nombre de la institución donde se realizó la  implantación y fecha de la misma;    

e) Identificación del paciente (número de la cédula  de ciudadanía, número de pasaporte), y será diligenciado por la IPS una vez  implantado.    

Parágrafo. Uno de los ejemplares permanecerá  archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al mismo y  otro será remitido a la empresa suministradora. En el caso de que se haya  dispuesto un registro nacional de implantes, este último ejemplar o copia del  mismo, se enviará al registro nacional por la empresa suministradora.    

Artículo 41. Importación de materia prima. Para  la importación de materias primas que requieren de registro sanitario para la  fabricación de los productos de que trata el presente decreto, el interesado  deberá presentar ante Ministerio de Comercio, Industria y Turismo fotocopia del  registro sanitario y del certificado analítico de la mat  eria prima, la cual estará sujeta a control y  vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente.    

Artículo 42. Registro de personas responsables de  la comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada. Todo  comercializador de equipos biomédicos de tecnología controlada, deberá  notificar a las autoridades de salud competentes su domicilio y la descripción  de los productos comercializados.    

Artículo 43. Registro de importación. Para el  respectivo registro de importación de los dispositivos médicos y equipos  biomédicos de tecnología controlada, el importador deberá anexar el respectivo  registro sanitario o permiso de comercialización según el caso.    

En el registro de importación debe especificarse la  marca y modelos de los dispositivos médicos a importar y si los mismos son  nuevos o usados.    

Artículo 44. Documentos expedidos en el  extranjero. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean  expedidos en el extranjero y correspondan a información oficial, deberán estar  autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de  Relaciones Exteriores o si es el caso, con sello de Apostillé, en cumplimiento  de los artículos 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso  y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha  de expedición de estos documentos tendrá la vigencia que el mismo documento  especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se  entenderá de un (1) año.    

Artículo 45. Demostraciones. En las ferias,  exposiciones y demostraciones podrán presentarse productos que no cumplan las  disposiciones del presente decreto siempre que estén autorizados previamente  para este fin. Estos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio  hasta que no cuenten con el correspondiente registro sanitario o permiso de  comercialización. Tales demostraciones no podrán nunca implicar la utilización  de productos en pacientes, cuando no hayan sido aprobadas en el país de origen  o en países de referencia.    

Artículo 46. De la comercialización. En aras  de la protección y la garantía de la salud de la comunidad, los titulares de  los registros sanitarios de que trata el presente decreto y de los permisos de  comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada otorgados a  partir de su vigencia, dispondrán de un plazo de treinta y seis (36) meses para  comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto  administrativo o código respectivo que los haya concedido. La no  comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática  del mismo.    

El titular de un registro sanitario o permiso de  comercialización que por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con  la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia en un término  no superior a un (1) mes contado a partir del vencimiento del plazo, ante el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente. Dicha entidad  podrá proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar un nuevo término para la  comercialización del producto mediante resolución motivada.    

Artículo 47. De la permanencia e información de  los productos o de los comercializadores en el mercado. Los titulares de  los respectivos registros sanitarios o de los permisos de comercialización de  los productos objeto del presente decreto, que deseen retirar sus productos del  mercado, deberán informarlo previamente al Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima.    

Los titulares del permiso de comercialización de los  equipos biomédicos de tecnología controlada que ya no tengan representación en  Colombia, deberán garantizar en el país, el soporte técnico del caso durant e el tiempo de vigencia del permiso.    

Artículo 48. De las medidas especiales. El  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá autorizar excepcionalmente la importación de  productos terminados de que trata el presente decreto, sin haber obtenido el  correspondiente registro sanitario o permiso de comercialización. Para ello se  requerirá una solicitud acompañada de un certificado que demuestre la venta  libre expedido por la autoridad competente del país de origen, la prueba de la  constitución, existencia y representación del peticionario, el certificado de  calidad del producto, en los siguientes casos:    

a) Cuando se presenten circunstancias de calamidad o  emergencia determinadas por el Ministerio de la Protección Social;    

b) Cuando se trate de dispositivos médicos o equipos  biomédicos de tecnología controlada respecto de los cuales el Ministerio de la  Protección Social o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,  Invima, haya autorizado investigación clínica en el  país, previo concepto del Comité para la Evaluación, Seguimiento y  Reglamentación de la Tecnología en Salud del Ministerio de la Protección Social  o la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios del  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima;    

c) Cuando se trate de dispositivos médicos o equipos  biomédicos vitales no disponibles, salvo en los casos en que los mismos estén  en fase de investigación clínica o que cuenten con sustitutos en el mercado.  Para este caso, se requerirá adicionar el nombre completo del paciente y el  resumen de la historia clínica.    

La importación de los dispositivos médicos o equipos  biomédicos vitales no disponibles podrá realizarse por cualquier persona.    

Artículo 49. Idioma de la información técnica y  científica. La información técnica o científica podrá ser allegada en  inglés con traducción oficial al idioma castellano.    

Artículo 50. De la venta. El Ministerio de la  Protección Social reglamentará lo relacionado con los establecimientos  autorizados para la venta de los productos de que trata el presente decreto.    

CAPITULO VIII    

Empaque, etiquetado y publicidad    

Artículo 51. Empaque. Los sistemas de empaque  deberán ser tales que conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos  perjudiciales sobre el contenido. El material y diseño del contenedor, deberá  asegurar:    

a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido  si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad,  limpieza y ventilación adecuada;    

b) Un riesgo mínimo de contaminación durante la  apertura del envase y extracción del contenido;    

c) Un riesgo mínimo de contaminación durante el  manejo normal, tránsito y almacenaje;    

d) Cuando el empaque ha sido abierto debe  garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar  evidencias de que fue abierto;    

e) El empaque del producto deberá permitir que se  distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril  y no estéril.    

Artículo 52. Requisitos específicos del  etiquetado y rotulado. Los fabricantes de dispositivos médicos y equipos  biomédicos de tecnología controlada deberán aplicar requisitos específicos para  el etiquetado y rotulado que para el efecto expida el Ministerio de la  Protección Social.    

Artículo 53. Disposiciones generales del  etiquetado. Para la información referida en las etiquetas, se establecen  las siguientes disposiciones generales:    

a) La información necesaria para identificar y usar  el dispositivo con seguridad, se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o  en el empaque de cada unidad, y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si  no es viable el empaque individual de cada unidad, la información se debe  establecer en el folleto, el inserto del empaque o en otro medio suministrado  con uno o con múltiples dispositivos;    

b) El formato, contenido y ubicación del etiquetado  deben ser apropiados para el dispositivo en particular y para el propósito con  que se fabricó;    

c) El uso de símbolos reconocidos internacionalmente  se debe tener en cuenta siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede  comprometida por una falta de comprensión por parte del paciente o usuario;    

d) La información sobre el uso del dispositivo y las  instrucciones se suministrarán al usuario en diversos medios y a través de  documentos impresos, mediante una pantalla de visualización integrada al  dispositivo, por medios magnéticos u ópticos, etc. Cualquiera que sea el o los  medios, la información se deberá dirigir a la población prevista de usuarios;    

e) Las instrucciones de uso se deben escribir en  términos de fácil comprensión por parte del usuario.    

Artículo 54. Información en etiquetas de envase. En  las etiquetas de envase deberá llevar como mínimo, en idioma castellano la  información que se relaciona a continuación:    

a) Nombre del producto;    

b) Número de lote o serie;    

c) Fecha de expiración cuando sea el caso;    

d) Número del registro sanitario o permiso de  comercialización;    

e) Fabricante y /o importador con domicilio;    

f) Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar  solo una vez”.    

Artículo 55. Información general. De acuerdo  al tipo de dispositivo médico y cuando aplique, el etiquetado deberá contener  lo siguiente:    

a) El nombre genérico o marca y la dirección del  fabricante, así como el propósito previsto y la población de pacientes y  usuarios del dispositivo cuando sea del caso;    

b) En el caso de dispositivos importados, se  requiere que la etiqueta, el empaque o las instrucciones de uso, contengan  además, el nombre y dirección bien sea del importador en el país o del  representante autorizado por el fabricante;    

c) Datos para que el usuario identifique el  dispositivo y cuando sea pertinente, el contenido de cualquier empaque;    

d) Indicación del código o número de lote (en  dispositivos desechables de uso único) o el número de serie (en los  dispositivos que funcionan con electricidad), según el caso, que permita las  acciones adecuadas para rastrear y conseguir los dispositivos y componentes  desmontables;    

e) Indicación de la fecha hasta la cual el  dispositivo se pueda utilizar con seguridad, expresado en términos de año y mes  (en los dispositivos desechables de uso único), según el caso;    

f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos  cubiertos en el literal (d) del presente artículo y según lo adecuado para el  tipo de dispositivo médico, una indicación de la fecha de fabricación. Esta  indicación se puede incluir en el código de lote o número de serie;    

g) Toda condición especial para el almacenamiento  y/o manipulación sobre el empaque exterior;    

h) Toda advertencia y/o precaución que se deba  tomar;    

i) El funcionamiento que haya propuesto el  fabricante y todo efecto secundario no deseable;    

j) La información necesaria para verificar si el  dispositivo está instalado en forma adecuada y puede funcionar correcta y  seguramente, además de detalles sobre la naturaleza y fr  ecuencia de su mantenimiento preventivo, la  sustitución de elementos de consumo, así como aspectos relacionados con la  calibración necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con  seguridad durante su vida útil;    

k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o  manejo necesario antes de que el dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso  de la esterilización, montaje final, calibración, etc.);    

l) Indicación de que el dispositivo está  esterilizado, así como las instrucciones necesarias en caso de daño del empaque  esterilizado y según el caso, la descripción de los métodos para una nueva  esterilización;    

m) Indicación de que el fabricante ha especificado  que el dispositivo se debe utilizar sólo una vez;    

n) Indicación de que el dispositivo es  específicamente para investigaciones clínicas y/o de funcionamiento previas a su  lanzamiento al mercado;    

o) Indicación de que el dispositivo está destinado  sólo para efectos de presentación o demostración;    

p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a  otros dispositivos o equipos médicos con el fin de que funcione según su propósito  previsto, suficientes detalles de sus características para identificar el  dispositivo o equipo correcto que se deberá usar para obtener una combinación  segura;    

q) Si el dispositivo es implantable,  información concerniente a cualquier riesgo en particular relacionado con su  implantación;    

r) Información referente a los riesgos de  interferencia recíproca planteados por la presencia razonablemente prevista del  dispositivo en el curso de investigaciones o tratamientos (tal es el caso de la  interferencia eléctrica por parte de dispositivos electroquirúrgicos  o la interferencia de campo magnético de equipos de resonancia magnética);    

s) Si se trata de un dispositivo reutilizable,  información sobre los procesos apropiados para permitir la reutilización, incluidos  limpieza, desinfección, empaque y donde haya lugar, el método de reesterilización y cualquier restricción del número de  reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados  antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser  de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con  «los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos  médicos» contemplados en el artículo 4° del presente decreto;    

t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines  médicos, los detalles de la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de esta  radiación;    

u) Las instrucciones de uso también deben incluir,  según el caso, detalles que permitan al personal médico dar instrucciones al  paciente sobre cualquier contraindicación, advertencia o precauciones que deba  tomar;    

v) Las precauciones que se deben tomar en caso de  cambios en el funcionamiento del dispositivo;    

w) Las precauciones que se deben tomar en lo  concerniente a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente  previstas, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas  electrostáticas, presión o variaciones de presión, aceleración, fuentes de  ignición térmica, proximidad a otros dispositivos, etc.    

Artículo 56. Inserto. Cuando el dispositivo  médico o equipo biomédico de tecnología controlada lleve inserto, este  contendrá, en castellano, la información suficiente para asegurar la ejecución  apropiada del procedimiento y un uso seguro.    

El inserto se debe suministrar con el dispositivo  médico o equipo biomédico de tecnología controlada, sin que tenga que ir dentro  del empaque del mismo.    

Artículo 57. De las etiquetas, rótulos y empaques  de los dispositivos médicos importados. Las etiquetas, rótulos y empaques  de los dispositivos médicos importados serán aceptados tal como se hayan  establecido en el país de origen.    

En este caso se requerirá de un rótulo o etiqueta  adicional, en idioma castellano que cumpla con lo previsto en las disposiciones  generales sobre etiquetado y la información en etiquetas de que trata los  artículos 54 y 55 del presente decreto, y adicionar tanto el nombre y domicilio  del importador como el número de registro sanitario o permiso de  comercialización.    

El nombre y/o domicilio del importador, el número de  registro sanitario y/o del permiso de comercialización podrán proveerse  mediante el uso de sticker, siempre y cuando su  utilización no cubra o tape ninguna de la información de la etiqueta.    

El producto deberá ir acompañado de la información  necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al  fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios  potenciales. Esta información estará constituida por las indicaciones que  figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización.    

Artículo 58. De la información y publicidad.  La información científica, promocional o publicitaria de los dispositivos  médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, será realizada de  acuerdo a las condiciones de los respectivos registros sanitarios o permisos de  comercialización y las normas técnicas legales vigentes y deberá ceñirse a la  verdad, con evidencia científica que así lo demuestre y por consiguiente, no  podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se  podrá efectuar publicidad de dispositivos médicos y equipos biomédicos de  tecnología controlada, en los siguientes casos:    

a) Cuando no se apliquen las normas generales en  materia de educación sanitaria o terapéutica;    

b) En aquellas que induzcan a engaño o error;    

c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o  comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u  organismos.    

Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos que hacen  parte de la clase I podrán ser publicitados en medios masivos de comunicación  teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automático.    

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de  clases IIa, IIb y III  destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o  prescritos por ellos, sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones  de carácter científico o técnico. No obstante lo anterior, la autoridad  sanitaria podrá autorizar otros medios de anuncio, promoción o publicidad.    

Parágrafo 2°. Los titulares y/o comercializadores de  los correspondientes registros sanitarios o permisos de comercialización, serán  responsables por cualquier trasgresión de lo establecido en el presente  artículo y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o  colectiva.    

CAPITULO IX    

Control y vigilancia    

Artículo 59. Obligación de informar a la  autoridad sanitaria. Los establecimientos fabricantes, los titulares de los  correspondientes registros sanitarios y permisos de comercialización, los  usuarios y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de  productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, es  decir, que adviertan cualquier disfunción, alteración de las características o  de las funciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o  del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro  grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deberá comunicarlo de  manera inmediata a las Direcciones Seccionales de Salud de la jurisdicción, con  copia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.    

Cuando los profesionales de la salud, las  autoridades competentes, los fabricantes o los responsables de los productos  que trata el presente decreto, adviertan cualquier disfunción, alteración de  las características del producto, así como cualquier alteración del etiquetado  o del inserto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro  grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deberán comunicarlo  al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y poner en conocimiento a la autoridad competente.    

Artículo 60. Notificación. Es obligación del  titular del correspondiente registro sanitario o permiso de comercialización o  del fabricante o representante del dispositivo médico o equipo biomédico de  tecnología controlada y de los usuarios, notificar al Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, todos  los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, así como las falencias  en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el óptimo  funcionamiento y la seguridad relacionados con los dispositivos médicos y  equipos biomédicos que se comercializan en el país.    

Las Direcciones Seccionales de Salud adoptarán las  medidas necesarias para que se registren y evalúen los datos sometidos a su  conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre las  circunstancias relacionadas con:    

a) Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto  adverso o alteración de las características o de las funciones, así como  cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de  un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al  deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;    

b) Cualquier razón de carácter técnico o sanitario  ligada a las características o a las presentaciones de un producto por las  razones indicadas en el literal a) que haya inducido al fabricante a retirar  sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.    

En caso de que las Direcciones Seccionales de Salud  encuentren cualquier circunstancia relacionada con los literales a) y b) del  presente artículo, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos  (2) días hábiles siguientes, para que tome las medidas pertinentes.    

Artículo 61. Del programa nacional de tecnovigilancia. El Ministerio de la Protección Social  con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia  que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el  riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia  y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las  autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población en general.    

Artículo 62. Información sobre retiro del mercado  de dispositivos médicos. El fabricante o titular del registro o el  distribuidor de los productos de que trata el presente decreto, deberá informar  al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cuando ejecute medidas de prevención, alerta de los  productos del mercado, así como la difusión de advertencias relacionadas con  dispositivos médicos.    

Artículo 63. De la trazabilidad  de los dispositivos médicos. Los establecimientos que importen o comercialicen  dispositivos médicos deberán mantener la documentación de los productos que  distribuyan o destinen para su utilización en el territorio nacional con el  objeto de llevar la trazabilidad del producto, la  cual deberá contener, como mínimo, los siguientes datos: Nombre comercial del  producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de  envío o suministro e identificación del primer cliente.    

Artículo 64. Responsabilidad. Los titulares,  fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos  médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le  suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así  como del cumplimiento de las normas sanitarias.    

Los efectos adversos que sobre la salud individual o  colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos,  por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será  responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y  comercializadores.    

Artículo 65. Competencia. El Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales  de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de inspección,  vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y  correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en  el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de  seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se  deriven de su incumplimiento.    

Parágrafo. Para efectos de la vigilancia, del  cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones  de que trata este decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso,  serán consideradas como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto ley 1355  de 1970.    

Artículo 66. Visitas de inspección. Es  obligación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizar visitas periódicas o cuando estime  conveniente, a establecimientos fabricantes, distribuidores, etc., para  verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones higiénico,  técnico-sanitarias y de control de calidad, establecidas en el presente decreto.  Igualmente, se deberán verificar las condiciones en las cuales se autorizó su  comercialización.    

Para los dispositivos médicos clases IIb y III, se deberán realizar visitas como mínimo, una vez  al año. Para los dispositivos médicos clases I y IIa  deberán realizar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos periódicos de los  diferentes productos.    

De toda visita realizada, se levantará un acta por  triplicado indicando la situación evidenciada y el concepto técnico de  cumplimiento o no de los requisitos, la cual deberá ser suscrita por los  inspectores y el responsable del establecimiento. En caso de que se niegue a  suscribirla, se efectuará por testigos.    

Cuando por efecto de la visita realizada por el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, surjan aspectos que se deban corregir, el Invima establecerá un plazo, sin perjuicio de las sanciones  a que haya lugar.    

Artículo 67. De la toma de muestras de productos. El  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá recoger en cualquier momento, muestras de los  productos de que trata el presente decreto con el fin de ser evaluados en aras  del control y la vigilancia. El laboratorio fabricante o importador asumirá los  costos de los dispositivos médicos tomados como muestras en el mercado.    

Artículo 68. Medidas sanitarias. Si en el  ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y  sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las  Buenas Prácticas de Manufactura-BPM-, o del Certificado de Capacidad de  Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, según fuere el caso, o si los  dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada no cumplen  con las especificaciones técnicas que fueron reportadas para la obtención de  los respectivos registros sanitarios, y en general, cualquier violación a las  disposiciones de este decreto procederá a aplicar las medidas sanitarias de  seguridad correspondientes.    

Artículo 69. Aplicación de las medidas sanitarias  de seguridad. La aplicación de las medidas sanitarias de seguridad se  efectuará por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier  persona.    

Una vez conocido el hecho o recibida la información  o la solicitud, según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a  evaluar la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la  necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la  violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias  o de los riesgos que la misma pueda ocasionar a la salud individual o  colectiva.    

Establecida la necesidad de aplicar una medida  sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta  el tipo de servicio, el hecho que origina, la violación de las disposiciones de  este decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud  individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad a que haya  lugar, de acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido  en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979.    

Parágrafo 1°. Los productos, materias primas o  equipos objeto de medida de decomiso podrán ser destruidos por el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  cuando resulte plenamente comprobado que se ocasiona un daño para la salud.    

En caso de no ofrecer daño a la salud podrán ser  destinados a una entidad sin ánimo de lucro del sector salud. De esta  diligencia se levantará acta en donde conste la cantidad, características y  destino final de los productos. En el evento de que los mismos se destinen a  una entidad sin ánimo de lucro se dejará constancia del tal hecho y se anexará  constancia de recibido por parte del beneficiario.    

Parágrafo 2°. Las medidas sanitarias de seguridad,  sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, son de ejecución inmediata,  tienen carácter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno  y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las  originaron.    

Artículo 70. Procedimiento para aplicación de las  medidas sanitarias de seguridad. Para efecto de aplicar una medida  sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá  el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la  diligencia, en la cual deberá indicarse como mínimo, la dirección o ubicación  donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las  circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se  imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente  violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la  diligencia.    

Si la persona que se encuentra en el lugar en el que  se practica la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en la  misma y la suscribirán testigos.    

Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad,  se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio  correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la  aplicación de la medida.    

Artículo 71. Inicio del proceso sancionatorio. El proceso sancionatorio  se iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público, por denuncia o  queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como  consecuencia de haber sido adoptada una me dida  sanitaria de seguridad.    

Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso  o aplicada la medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente  ordenará la correspondiente investigación para verificar los hechos u omisiones  constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.    

La autoridad sanitaria competente, podrá realizar  todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como, visitas,  inspecciones sanitarias, toma de muestras, pruebas de laboratorio, pruebas de  campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales y en general, todas  aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o  circunstancias objeto de la investigación. El término para la práctica de esta  diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de  iniciación de la correspondiente investigación.    

En caso que la autoridad competente cuente con los  elementos necesarios, deberá iniciar el proceso y trasladar cargos  inmediatamente, evento en el cual deberá seguir el procedimiento establecido en  el artículo sobre formulación de cargos de este decreto.    

El denunciante podrá intervenir en el curso del  procedimiento cuando el funcionario competente designado para adelantar la  respectiva investigación, lo considere pertinente con el objeto de ampliar la  información o aportar pruebas.    

Artículo 72. Cesación del proceso. Cuando la  autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias  practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no  lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o  que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse  o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará  archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto  deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su  defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo  dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.    

Artículo 73. Formulación de cargos. Si de las  diligencias practicadas se concluye que existe mérito para trasladar cargos, se  procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se  formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que  solicite a su costa copia del mismo; si no pudiere hacerse la notificación  personal, la notificación se hará de conformidad con lo establecido en los  artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.    

Artículo 74. Descargos. Dentro de los diez  (10) días siguientes a la notificación de los cargos, el presunto infractor,  directamente o por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos en forma  escrita, solicitar la práctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder.    

Artículo 75. Pruebas. La autoridad sanitaria  competente decretará la práctica de pruebas que considere conducentes y  decidirá sobre las pedidas por el investigado señalando para estos efectos un  término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual,  si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.    

El auto que decida sobre pruebas se notificará por  estado, salvo que se niegue alguna prueba, caso en el cual se notificará  personalmente al investigado y, si no pudiere surtirse, se notificará por  edicto. Contra el auto que niegue pruebas procederá el recurso de reposición.    

Artículo 76. Fallo. Vencido el término de que  trata el artículo anterior y dentro de los cuarenta (40) días hábiles  posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas  con base en la sana crítica y a decidir, exonerando o calificando la falta e  imponiendo la sanción correspondiente.    

Artículo 77. Circunstancias agravantes. Se  consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las  siguientes:    

a) Reincidir en la comisión de la falta;    

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus  efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores;    

c) Rehuir la  responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;    

d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la  misma conducta;    

e) Incurrir en una falta para ocultar otra.    

Artículo 78. Circunstancias atenuantes. Se  consideran circunstancias atenuantes de la infracción sanitaria las siguientes:    

a) El no haber sido sancionado anteriormente;    

b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño  o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio;    

c) Informar la falta voluntariamente antes de que  produzca daño a la salud individual o colectiva.    

Artículo 79. Exoneración de responsabilidades. Si  se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones  sanitarias de que trata el presente decreto se expedirá el acto administrativo  correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al  presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.    

Artículo 80. Imposición de sanciones. Cuando  se haya demostrado la violación de las disposiciones sanitarias de que trata el  presente decreto, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante  resolución motivada, la autoridad sanitaria impondrá alguna o algunas de las  siguientes sanciones de conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979:    

a) Amonestación: Consiste en la llamada de atención  que hace por escrito la autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las  consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión, la cual se aplicará a  quien viole cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación  implique riesgo para la salud o la vida de las personas.    

En el escrito de amonestación se precisará el plazo  que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias  violadas, si es el caso;    

b) Multa: Consiste en la sanción pecuniaria que se  impone a un infractor por la ejecución de una actividad u omisión de una  conducta que acarrea la violación de disposiciones sanitarias vigentes.    

De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta,  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima podrá imponer multas, hasta por una suma equivalente  a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de  dictarse la respectiva resolución.    

Las multas deberán cancelarse en la entidad que las  hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la  ejecutoria de la providencia que las impone.    

El no pago en los términos y cuantías señaladas dará  lugar al cobro por jurisdicción coactiva;    

c) Decomiso de productos: El Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá  ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no  correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario o que violen  las disposiciones vigentes o que representen un peligro para la salud.    

De la diligencia se levantará acta por triplicado,  la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma.  Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado  los bienes decomisados;    

d) Suspensión o Cancelación de los Registros  Sanitarios o Permiso de Comercialización: C uando la  autoridad sanitaria competente compruebe que se han expedido los  correspondientes registros sanitarios o permisos de comercialización  contraviniendo las disposiciones del presente decreto, según la gravedad de la  contravención ordenará la suspensión o cancelación de los mismos.    

La suspensión de los registros sanitarios o permisos  de comercialización se levantará cuando desaparezcan las causas que la  originaron. Si transcurridos seis (6) meses no han desaparecido estas causas  procederá la cancelación del registro;    

e) Cierre Temporal o definitivo: En los eventos en  que mediante amonestación, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el  cumplimiento de las disposiciones infringidas, se impondrá sanción de cierre  temporal o definitivo de los establecimientos, poniendo fin a las actividades  que en ellos se desarrollen, este podrá ordenarse para todo el establecimiento  o sólo para una parte o un proceso que se desarrolle en él. El cierre temporal  subsistirá mientras permanezcan las causas que la originaron.    

A partir de la ejecutoria de la resolución mediante  la cual se imponga el cierre, no podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la  necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservación del  inmueble. El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el  establecimiento se elaboren, almacenen y/o acondicionen.    

Artículo 81. Notificación de las sanciones.  Las sanciones impuestas mediante resolución motivada, deberán notificarse  personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro  del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición; contra  el acto administrativo en mención proceden los recursos de ley conforme a lo  dispuesto en el artículo 50 del Código Contencioso Administrativo.    

Si no pudiere hacerse la notificación en forma  personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el  artículo 45 del Código Contencioso Administrativo.    

Cuando una sanción se imponga por un período  determinado, este empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la  providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo  transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.    

Artículo 82. Desnaturalización o desactivación.  En los casos en los cuales fuere procedente, la autoridad sanitaria procederá a  desnaturalizar o desactivar los insumos o productos de que trata el presente decreto  conforme a lo establecido en el Decreto 2676 de 2000  o a las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.    

Artículo 83. Traslado de la diligencia.  Cuando como resultado de una investigación adelantada por una autoridad  sanitaria, se encontrare que la actuación es de competencia de otra autoridad,  deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente.  Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicción de la Dirección  Territorial respectiva o de la entidad que haga sus veces, que se encuentre  adelantando un procedimiento sancionatorio, el  director de la misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica,  caso en el cual, la práctica de pruebas se hará en un término de dos (2) meses.    

Artículo 84. Prohibición de desarrollar  actividades por suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria de la  resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de los respectivos  registros sanitarios y permisos de comercialización, no podrá fabricarse ni  comercializarse el producto objeto de la medida.    

Artículo 85. Cumplimiento de la sanción. La  autoridad sanitaria deberá adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de  la sanción, tales como la aposición de sellos, bandas u otros sistemas  apropiados y podrá dar publicidad a los hechos que como res ultado  del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la  salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio  de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse  con la violación de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que  la modifiquen o adicionen.    

CAPITULO X    

Transitoriedad    

Artículo 86. Plazos. Trascurridos dos (2)  años a partir de la vigencia del presente decreto, la producción o importación  de dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología controlada deberán  contar con los correspondientes registros sanitarios o permisos de  comercialización de acuerdo con lo establecido en el presente decreto.    

Los equipos biomédicos de tecnología controlada que  se importen o fabriquen durante este plazo y que no hayan obtenido su  autorización de importación, deberán seguir solicitando la autorización  respectiva según las disposiciones vigentes.    

Los laboratorios y establecimientos fabricantes e  importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología  controlada que se encuentren actualmente amparados bajo registro sanitario,  dispondrán del mismo plazo, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo  con lo previsto en el presente decreto y en la reglamentación que se expida  sobre el particular.    

Parágrafo. Adicionado por el Decreto 4562 de 2006,  artículo 1º. Para los dispositivos médicos que a continuación se señalan:  Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación en general, Gasas,  Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas,  Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas,  Preservativos (condones), Marcapasos, Válvulas cardíacas, Válvulas para  hidrocefalia. Productos odontológicos: Cementos para uso odontológico,  compuestos de modelar, mercaptanos, siliconas, alginatos, hidrocoloides  reversibles e irreversibles, materiales para restauración temporal y definitiva  y materiales para obturación de conductos radiculares,  se encuentren amparados o no con registro, para su comercialización deberán  obtener registro sanitario, en las condiciones establecidas en el presente decreto  a más tardar el 1° de abril de 2007.    

Artículo 87. Adecuación. Los dispositivos  médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que a la entrada en  vigencia del presente decreto estén siendo comercializados sin contar con el  respectivo registro sanitario o permiso de comercialización deberán adecuarse a  lo previsto en el presente decreto. Si vencido el plazo señalado en el artículo  anterior, los productores comercializadores o importadores de dichos productos  no han obtenido su registro sanitario o permiso de comercialización según el  caso, quedarán sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas  en el presente decreto.    

CAPITULO XI    

Disposiciones finales    

Artículo 88. Del reporte de información. El  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, según los parámetros del presente decreto definirá  lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar  los titulares de registros sanitarios y permiso de comercialización, los  laboratorios y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el  presente decreto a las autoridades delegadas. El Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la  definición de sus programas de vigilancia y control.    

Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, remitirá al  Ministerio de la Protección Social un consolidado anual de la información  correspondiente a los informes de los equipos biomédicos clasificados como de  tecnología controlada presentados por los titulares de permiso de  comercialización, en los formatos y con la información que el Ministerio de la  Protección Social establezca, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto.    

Parágrafo 2°. La falta de reporte de información por  parte de los titulares del permiso de comercialización sobre los equipos  biomédicos clasificados como tecnología controlada dará lugar a la cancelación  de dicho permiso.    

Artículo 89. Grupo asesor. Corresponde a la  Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión  Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, será el órgano asesor de la Dirección General del Invima para los efectos de la aplicación del presente decreto.    

Artículo 90. Vigencia y derogatorias. El  presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, deroga todas las  disposiciones que le sean contrarias y en especial las contenidas en el Decreto 2092 de 1986.    

Publíquese y cúmplase.    

Dado en Bogotá, D. C., a 26 de diciembre de 2005.    

ÁLVARO URIBE VÉLEZ    

 El Ministro  de la Protección Social,    

Diego Palacio Betancourt.