DECRETO 3249 DE 2006

        

DECRETO 3249 DE  2006    

(septiembre 18)    

Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase,  rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de  vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se  dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.    

Nota 1: Ver  Decreto 2474 de 2018.  Ver Decreto 780 de 2016,  artículo 4.1.3, excluyó de la derogatoria integral este decreto. Decreto Único Reglamentario del Sector  Salud y Protección Social.    

Nota 2: Modificado por el Decreto 272 de 2009,  por el Decreto 3863 de 2008  y por el Decreto 4857 de 2007.    

EL PRESIDENTE DE LA  REPUBLICA DE COLOMBIA    

En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente  las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, Ley 09 de 1979 y el  artículo 245 de la Ley 100 de 1993    

DECRETA:    

TÍTULO I    

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES    

ARTÍCULO 1°._ OBJETO Y ÁMBITO DE  APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto  regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o  etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas  Prácticas de Manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario  de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen en el  territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir  las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es  obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas  las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el  contenido del presente decreto.    

ARTÍCULO 2°. DEFINICIONES. Para  efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:    

DECLARACIONES DE NUTRIENTES: Es la relación o enumeración del contenido nutricional de  un producto.    

DECLARACIONES DE PROPIEDADES EN SALUD: Es toda información que afirme,  sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente contenido  en los productos objeto del presente decreto y una condición de salud.    

DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES: Se entiende por cualquier  representación que afirme, sugiera o implique que un producto posee propiedades  nutritivas particulares incluyendo pero no limitándose a su valor energético y  contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos.    

SUPLEMENTO DIETARIO: Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta  normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto  fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas,  aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados  y extractos de plantas solas o en combinación.    

SUPLEMENTO DIETARIO ALTERADO O ADULTERADO: Es aquel que  contempla alguna de las siguientes situaciones:    

1.Cuando se le hubiere sustituido,  sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que  forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren  adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus  características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no  autorizadas.    

2.Cuando hubiere sufrido  transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas,  organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.    

3.Cuando se encuentre vencida la fecha  de expiración correspondiente a la vida útil del producto.    

4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado.    

5.Cuando por su naturaleza no se encuentre  almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en  el inciso segundo del artículo 8° del presente decreto.    

SUPLEMEMENTO DIETARIO FRAUDULENTO: Es aquel que  se encuentra en una de las siguientes situaciones:    

1.Que haya sido elaborado por un  establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de  estos productos.    

2.Que no provenga del titular del  registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor  autorizado.    

3. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al  autorizado.    

4.Que haya sido introducido al país sin  cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.    

5.Que tenga apariencia o características  generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serio.    

6. Que no esté amparado con registro sanitario.    

7.Que se le designe o expenda con  nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario.    

TÍTULO II    

REQUISITOS DE FABRICACIÓN, COMERCIALlZACIÓN, FORMAS DE PRESENTACIÓN Y DECLARACIONES DE  PROPIEDADES NUTRICIONALES y EN SALUD  DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS    

ARTÍCULO 3°. Modificado por el Decreto 3863 de 2008,  artículo 1º. Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de  los suplementos dietarios son los siguientes:    

1. Que el producto no se ajuste a las definiciones  establecidas en la legislación sanitaria vigente para alimentos, medicamentos,  productos fitoterapéuticos o preparaciones  farmacéuticas a base de recursos naturales y bebidas alcohólicas.    

2. La cantidad máxima permitida de vitaminas,  minerales y oligoelementos para estos productos por consumo diario serán los  niveles máximos de consumo tolerable (UL) señalados en el Anexo 1 que forma  parte integral del presente decreto.    

3. No podrán contener dentro de sus  ingredientes, sustancias que representen riesgos para la salud, como son  hormonas, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios,  metales pesados, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias  estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.    

4. Se aceptarán los ingredientes establecidos  por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration  (FDA); Codex Alimentarius; European  Food Safety Authority (EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar  Familiar (ICBF) y, sus respectivas actualizaciones.    

5. No se aceptarán aquellos ingredientes,  aditivos o sustancias sobre los que existan alertas sobre calidad e inocuidad.    

6. Se podrán hacer mezclas de plantas siempre  y cuando cada ingrediente esté aprobado por las entidades a que se refiere el  numeral 4 de este artículo y tenga un aporte nutricional comprobado.    

7. No se aceptarán como suplementos dietarios  aquellos productos que contengan como ingredientes activos únicos, los  establecidos en las normas farmacológicas como suplementos vitamínicos.    

Texto inicial del artículo 3º.: “REQUISITOS. Los requisitos para la fabricación y  comercialización de los Suplementos Dietarios son los siguientes:    

1.Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para  alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o  preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas alcohólicas  en la legislación sanitaria vigente.    

2.La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para  estos productos será el nivel de ingesta máximo tolerable (UL) señalado en el  Anexo 1 del presente decreto    

3.Para los ingredientes no establecidos deberá justificarse valores  superiores a la ingesta máxima diaria recomendada.    

4.No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos  para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas,  antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán  incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.    

5.El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la  reglamentación del Codex Alimentarius y en las listas  de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs  Administratition] y por la EFSA [European  Food Safety Authority].    

PARÁGRAFO. No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente  prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex  Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes,  sustancias o aditivos con sus concentraciones y mezclas no se encuentren  incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando, se encuentren  aprobados por la FDA [Food and  Drugs Administratition] y  por la EFSA [European Food Safety Authority].”.    

ARTÍCULO 4°._FORMAS  DE PRESENTACION. Se aceptarán las siguientes presentaciones para los  suplementos dietarios:    

1. Formas farmacéuticas para uso oral, no estériles,  sólidas, semisólidas y líquidas.    

2. Otras formas físicas.    

ARTICULO 5°._ DE LAS  DECLARACIONES. El Ministerio de la Protección Social conjuntamente con  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA-,  establecerán el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en  Colombia para los suplementos dietarios. Para ello, tendrá en cuenta las  aceptadas por la FDA [Food and  Drugs Administratition] o  por la EFSA [European Food Safety Authority].    

ARTÍCULO 6°._ ACTUALlZACION DE LAS DECLARACIONES DE PROPIEDADES  NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL Y EN SALUD. El Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- actualizará el  listado de las declaraciones de propiedades de que trata el artículo anterior,  de acuerdo con los Iineamientos que se enuncian a  continuación:    

1.Deben basarse en el perfil  epidemiológico, así como en una evidencia científica cuyo nivel de prueba sea  suficiente para establecer el tipo de declaración de propiedades que se  efectúa.    

2.Respecto de un producto o  constituyente, debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer  mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o  cualquier otro equivalente.    

3.Debe efectuarse en forma tal que  permita al público entender la información proporcionada y el significado de  esa información.    

4.Las declaraciones no deben sugerir  que el producto o el constituyente por sí solo es suficiente para la  alimentación diaria, tampoco, deben sugerir que la alimentación equilibrada con  base en alimentos comunes no suministra las cantidades suficientes de todos los  elementos nutritivos.    

5.En la declaración no se permite que  aliente el consumo excesivo de cualquier producto.    

6.No deben generar dudas sobre  alimentos y otros productos, ni suscitar temor en el consumidor acerca de los  alimentos.    

7.La cantidad del producto que debe consumirse  para obtener el beneficio argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una  alimentación normal.    

8.Si existen otros factores  determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud, se deben enunciar.    

9.Si existen otros factores asociados a  la enfermedad o trastorno de la salud, se debe mencionar que ésta depende de  otros factores asociados.    

TÍTULO III    

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA    

ARTÍCULO 7°.  Modificado por el Decreto 3863 de 2008,  artículo 2º. Certificado de las Buenas Prácticas de  Manufactura – BPM. Para que las plantas donde se fabriquen suplementos dietarios  obtengan el Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, se deben  tener en cuenta las siguientes reglas:    

1. Suplementos dietarios fabricados en  plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas a la fabricación exclusiva  de estos productos:    

Las plantas ubicadas en el territorio nacional  dedicadas exclusivamente a la fabricación de suplementos dietarios, deberán  cumplir con lo señalado en el Anexo 2 del presente decreto (Buenas Prácticas de  Manufactura -BPM, en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen,  acondicionen o semielaboren suplementos dietarios).    

Para efectos del procedimiento de obtención  del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, se aplicará lo establecido  en los artículos 1°, 2°, 5°, 6°, 7°, 8° y 9° del Decreto 549 de 2001  o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.    

Mientras el Ministerio de la Protección Social  expide la correspondiente Guía de Inspección de Buenas Prácticas de  Manufactura, el interesado podrá certificarse conforme a lo establecido en el  artículo 1° del Decreto 549 de 2001  o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, exceptuando la presentación  de la guía de autoevaluación diligenciada.    

2. Suplementos dietarios fabricados en plantas  ubicadas en el territorio nacional donde se elaboren medicamentos o productos fitoterapeúticos:    

Para las plantas ubicadas en el territorio  nacional que fabriquen suplementos dietarios en plantas donde se elaboren  medicamentos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  para medicamentos, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima.    

Cuando se trate de suplementos dietarios  fabricados en laboratorios de productos fitoterapeúticos,  se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado  de Capacidad de Producción, conforme a los plazos y condiciones establecidas en  el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004  modificado por el artículo 3° del Decreto 3553 de 2004  o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.    

Previo a la obtención del registro sanitario,  el interesado en la fabricación de suplementos dietarios en plantas que  elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos  debe tramitar ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, una autorización de fabricación de estos productos  en dichas plantas, para lo cual deberá adjuntar los respectivos soportes de  validación de limpieza. Dicha autorización debe tramitarse de manera  independiente a la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  -BPM. En casos especiales, o si el Invima lo  considera pertinente, podrá verificar en la planta el cumplimiento de los  procesos de validación de limpieza presentados.    

El requisito de presentación de soportes de  validación de limpieza, no aplica cuando el establecimiento que realice la  elaboración de los medicamentos y los productos fitoterapéuticos,  efectúe únicamente el acondicionamiento secundario de suplementos dietarios o  en su defecto, posea áreas y equipos de uso exclusivo para dicha manufactura.    

La fabricación de suplementos dietarios en  áreas certificadas para la elaboración de medicamentos o productos fitoterapeúticos, deberá efectuarse por campaña y con  determinación periódica de trazas para prevenir el riesgo de contaminación  cruzada, lo cual será comprobable a través de los registros de producción.    

Los suplementos dietarios que se fabriquen en  laboratorios farmacéuticos o de productos fitoterapeúticos,  únicamente podrán elaborarse en áreas comunes.    

La autorización para la fabricación de los  suplementos dietarios en laboratorios que fabriquen medicamentos o productos fitoterapeúticos estará sujeta al mantenimiento de las condiciones  bajo las cuales se otorgaron las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, o  cuando apliquen las condiciones higiénico, técnico, locativas y de control de  calidad bajo las cuales se otorgó la capacidad de producción. Por consiguiente,  si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad  sanitaria competente, encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas  Prácticas de Manufactura – BPM, o las condiciones higiénico, técnico, locativas  y de control de calidad, procederá automáticamente a la cancelación de la  autorización concedida para la fabricación de los suplementos dietarios,  mediante acto administrativo.    

3. Suplementos dietarios fabricados en plantas  ubicadas en el territorio nacional donde se fabriquen alimentos:    

Las plantas ubicadas en el territorio nacional  dedicadas a la elaboración de alimentos que fabriquen suplementos dietarios,  deberán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de  Suplementos Dietarios expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con  lo previsto en el Anexo 2 que hace parte integral del presente decreto (Buenas  Prácticas de Manufactura, BPM, en plantas o fábricas de alimentos que  fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos  dietarios) y la norma que lo modifique, adicione o sustituya.    

Las áreas destinadas a la fabricación de  alimentos que vayan a ser compartidas para la elaboración de suplementos  dietarios deberán obtener en forma previa a la certificación de Buenas  Prácticas de Manufactura, BPM, para suplementos dietarios, las autorizaciones  respectivas de acuerdo con la reglamentación vigente para alimentos.    

Para efectos del procedimiento de obtención, contenido,  competencia, vigencia y ampliaciones del Certificado de Buenas Prácticas de  Manufactura se tendrá en cuenta lo establecido en los artículos 1°, 2°, 5°, 6°,  7°, 8° y 9° del Decreto 549 de 2001  o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.    

Mientras el Ministerio de la Protección Social  expide la correspondiente Guía de Inspección, el interesado podrá certificarse  conforme a lo establecido en el artículo 1° del Decreto 549 de 2001  o la norma que lo adicione, modifique o sustituya, exceptuando la presentación  de la guía de autoevaluación diligenciada.    

4. Suplementos dietarios importados al país:    

4.1. Suplementos dietarios importados  elaborados en plantas dedicadas exclusivamente a la fabricación de estos  productos. Para suplementarios dietarios fabricados en plantas dedicadas  exclusivamente a la elaboración de estos productos, independientemente de su  denominación en el país de origen y que en Colombia cumplan con las  características para ser clasificados como suplementos dietarios, se aceptará  el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su documento equivalente,  expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen. En caso de  no contar con dicho documento, requerirá visita por parte del Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  quien expedirá la certificación correspondiente.    

Para efectos de establecer si el documento es  equivalente, se requiere presentar soportes en donde conste que los aspectos  evaluados en la planta donde se fabrique el producto, corresponden a los  exigidos en el Anexo Técnico número 2 del presente decreto, independientemente  de la denominación que tenga el documento en el país de fabricación.    

4.2. Suplementos dietarios importados  elaborados en plantas dedicadas exclusivamente a la fabricación de medicamentos  y/o productos fitoterapeúticos. Para suplementos  dietarios fabricados en plantas que elaboren medicamentos, independientemente  de su denominación en el país de origen y que en Colombia cumplan con las  características para ser clasificados como suplementos dietarios, se aceptará  el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos expedido  por la autoridad sanitaria competente del país de origen.    

Cuando se trate de suplementos dietarios  fabricados en plantas que elaboren productos fitoterapeúticos,  se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado  de Capacidad de Producción, conforme a los plazos y condiciones establecidas en  el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004  modificado por el artículo 3° del Decreto 3553 de 2004  o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. (Nota: Ver Resolución 2015 de  2011, M. de la Protección Social.).    

Texto inicial del artículo 7º.: “CERTIFICADO  DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. Para  los productos fabricados en laboratorios farmacéuticos, se aceptará el  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos. Cuando se  trate de suplementos dietarios fabricados en laboratorios de productos fitoterapéuticos se aceptará el Certificado de Buenas  Prácticas de Manufactura o el Certificado de Capacidad de Producción, conforme  a los plazos y condiciones establecidas  en el artículo 6° del decreto 2266 de 2004 y demás normas que  lo complementen o modifiquen. Adicionalmente, el interesado deberá aportar,  previo a la fabricación del suplemento dietario, solicitud escrita con los  soportes de validación de limpieza ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional  de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos  INVIMA, dependencia que, luego de verificado lo anterior, emitirá la  autorización respectiva.    

Los suplementos dietarios que se fabriquen  en laboratorios farmacéuticos o de productos fitoterapéuticos  únicamente podrán elaborarse en áreas comunes.    

Para efectos de la fabricación de los  productos de que trata el presente decreto, en plantas de alimentos, el  productor deberá obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de conformidad con la  reglamentación establecida en el Anexo 2 del presente decreto o el documento  equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen.    

El Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, INVIMA,  aceptará certificados equivalentes, expedidos por la autoridad sanitaria  competente del país de origen, sin perjuicio de su facultad para efectuar la  verificación cuando lo estime pertinente.    

PARAGRAFO. Corresponde a la Subdirección de  Medicamentos y Productos Biológicos  emitir los certificados y autorizaciones  de los suplementos dietarios y ejercer  las acciones de inspección, vigilancia y control  sobre los mismos.”.    

TÍTULO IV    

COMERCIALlZACIÓN DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS    

ARTÍCULO 8°._ COMERCIALlZACIÓN. Los suplementos dietarios  son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías,  tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos  y en otros establecimientos comerciales  que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el  Ministerio de la Protección Social.    

Los productos objeto del presente decreto deberán estar ubicados  en estanterías separadas, identificadas y diferenciadas de productos de otras  categorías. Los establecimientos donde se comercialicen deberán cumplir con las  condiciones de almacenamiento y distribución indicados por el fabricante de  estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que  conservan su calidad, así como con las Buenas Prácticas de Abastecimiento  expedidas por el Ministerio de la Protección Social.    

Se prohíbe la venta ambulante de estos productos al público,  entendiéndose como tal, la venta que se hace de manera informal en espacio  público o sin el respaldo de establecimientos comerciales legalmente  constituidos.    

TÍTULO V    

REGISTRO SANITARIO DE LOS  SUPLEMENTOS DIETARIOS    

ARTÍCULO 9°._  REGISTRO SANITARIO. Los suplementos dietarios requieren registro sanitario  para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-,  previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.    

ARTÍCULO 10.-  MODALIDADES. El registro sanitario para efectos del presente decreto  se otorgará en las siguientes modalidades:    

1. Fabricar y vender    

2. Importar y vender    

3. Importar, empacar y vender    

PARÁGRAFO PRIMERO. La  modalidad de registro señalada en el numeral 1 del presente artículo, comprende  la posibilidad de exportar.    

PARAGRAFO  SEGUNDO. La modalidad importar, empacar y vender deberá cumplir con los requisitos  señalados para la modalidad importar y vender.    

PARAGARAFO  TERCERO. a modalidad de importar, empacar y vender, se otorgará para aquellos  productos que se importen y que a nivel local realicen las siguientes  operaciones:    

Envase y empaque del producto a  granel; Empaque del producto previamente envasado.    

ARTÍCULO 11.-  REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Para la  obtención del registro sanitario de los suplementos dietarios nacionales o  importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:    

A. PRODUCTOS NACIONALES    

1.                Documentación legal:    

1.1              Solicitud  debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad  titular o solicitante, en la cual se indique:    

a)Nombre o razón social de la persona natural  o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio.    

b)  Nombre o razón social y ubicación del fabricante.    

c) Nombre del producto o marca, si es del caso.    

d)Nombre del establecimiento o  industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricación, cuando  el producto sea fabricado por terceros.    

          1.2     Prueba de la constitución, existencia y  representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso.    

          1.3     Certificado de existencia y  representación legal del fabricante, si es del caso.    

          1.4     Certificado de Buenas Prácticas de  Manufactura.    

          1.5     Poder para gestionar el trámite;  conferido a un abogado, si es del caso.    

          1.6     Recibo de pago por derechos de  expedición del registro sanitario.    

          2.      Documentación  Técnica:    

          2.1     Ficha técnica que incluya:    

a) Forma de presentación.    

b) Material de envase y empaque.    

c) Composición cualitativa y cuantitativa de todos los  componentes del producto expresada en unidades del sistema internacional. En caso  de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la planta  utilizada.    

          2.2     Presentación del proyecto de etiquetas,  que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el artículo 21 del presente  decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición  nutricional.    

         2.3      A los suplementos dietarios no se les  otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los  estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la  aquí establecida. Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años sustentada  en los estudios de envejecimiento natural la cual no podrá exceder, en ningún  caso, de tres (3) años.    

B. PRODUCTOS  IMPORTADOS    

Además de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2  del literal A del presente artículo, se deberá anexar:    

1.Certificado expedido por la autoridad  sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está  autorizado para el consumo humano.    

2.Autorización expresa del titular al  importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca  y/o comercializar el producto, según sea el caso.    

PARÁGRAFO. Cuando los  documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero  deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el  Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento  de los artículos 48, 65 Y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el  caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La  fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o  tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.    

ARTÍCULO 12.- Modificado  por el Decreto 3863 de 2008,  artículo 3º. Procedimiento para la obtención del registro sanitario. Para efectos de la obtención  del registro sanitario de los productos objeto del presente decreto, el  interesado deberá surtir el siguiente trámite:    

1. Presentar la solicitud ante el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima,  con la documentación legal y técnica establecida en el presente decreto.    

2. Si el producto objeto de la solicitud  contiene ingredientes no contemplados en la listas de referencia citadas en el  Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto: “Referencias para  sustancias permitidas en suplementos dietarios”, se negará la solicitud de  registro sanitario, salvo que la Sala Especializada de Productos Naturales de  la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, conforme  al procedimiento para ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las  referencias aceptadas, haya evaluado y aceptado la nueva sustancia.    

3. Si la documentación se encuentra  incompleta, al momento de su recepción, se procederá de acuerdo con lo  establecido en los artículos 12 y 13 del Código Contencioso Administrativo.    

4. Con la información aportada por el  interesado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procesará los resultados del estudio de la documentación  y negará o aprobará el registro sanitario, o comunicará que es necesario  complementar o adicionar información. Para el efecto, el Instituto tendrá un  plazo de quince (15) días hábiles.    

5. Si se necesita información adicional o  aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al  interesado para que suministre la información faltante o aclare la presentada,  para lo cual el solicitante contará con un término de dos (2) meses. Si dentro  de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá  que desiste de la petición y, en consecuencia, el Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  procederá mediante resolución motivada a declarar el abandono de la petición y  acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega  de la respectiva documentación en el Invima. Así  mismo, no habrá lugar a devolución por concepto del pago respectivo.    

6. Una vez el peticionario radique la  información completa, el Invima, contará con quince  (15) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. El Invima podrá visitar la planta de producción con el objeto  de verificar los aspectos que consideren necesarios y podrá tomar muestras para  análisis y control de calidad.    

En caso de que el producto presente un  ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  se requerirá al fabricante o importador, un certificado de análisis del  producto expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o un  laboratorio reconocido por aquella; igualmente, el Instituto podrá tomar  muestras para el respectivo análisis.    

Parágrafo. La expedición del respectivo  registro se hará a través de acto administrativo expedido por el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  que contendrá: nombre del producto; composición; proclama o declaración  aceptada; titular; fabricante; importador, cuando sea del caso, vigencia;  número de registro, precedido de la nomenclatura “SD”, sin perjuicio que los  registros expedidos bajo la nomenclatura Producto de Uso Específico, PUE  corresponden a este tipo de productos.    

Texto inicial del artículo 12.: “PROCEDIMIENTO PARA lA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Para efectos de obtención del registro sanitario de los  productos objeto del presente decreto, el interesado deberá surtir el siguiente  trámite:    

1.Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos – INVIMA- con la documentación legal y técnica  establecida en el presente decreto.    

2.Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se  rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso  Administrativo, indicando al interesado la documentación faltante.    

3.Se procesarán los resultados del estudio de la documentación y se concederá  o negará el registro sanitario o se comunicará que es necesario complementar o  adicionar información. Para el efecto la administración tendrá un plazo de  quince (15) días hábiles.    

4.Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos  presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la  información faltante o aclare la presentada, para lo cual el solicitante  contará con un término de dos (2) meses. Si dentro de este plazo el interesado  no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y  en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos – INVIMA- procederá mediante resolución motivada a declarar el  abandono de la petición y acto seguido, se archivará la solicitud y se  efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-. Así  mismo, no habrá lugar a devolución por concepto del pago respectivo.    

5.Una vez el peticionario radique la información completa, el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- contará con quince  (15) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Si se estima  conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los  aspectos que se consideren pertinentes; igualmente se podrán tomar muestras  para análisis y control de calidad. En caso de que el producto presente un  ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA- se requerirá al  fabricante o importador, un certificado de análisis del producto expedido por  la autoridad sanitaria del país de origen o un laboratorio reconocido por  aquella.    

6.Si el proyecto de etiquetas no contiene las leyendas o frases indicadas en  el artículo 21 del presente decreto, se rechazará de plano la solicitud.    

PARÁGRAFO. La expedición del respectivo registro se  hará a través de acto administrativo que contendrá nombre del producto,  composición, proclama o declaración aceptada, titular, fabricante o importador  (cuando sea del caso), vigencia, número de registro, precedido de la  nomenclatura “SD” sin perjuicio que los registros expedidos bajo la  nomenclatura PUE corresponden a este tipo de productos.”.    

ARTÍCULO 13.-  VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. La vigencia del registro sanitario  será de diez (10) años renovables por períodos iguales. El titular podrá  solicitar su cancelación en cualquier momento.    

ARTÍCULO 14.-  RENOVACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. Las renovaciones de los registros  sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición.    

La solicitud de renovación deberá radicarse ante el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- al menos  con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.    

Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que  no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva  solicitud de registro sanitario.    

PARÁGRAFO. Si se hubiere vencido el  registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone  la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en  el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al  país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, los  titulares tendrán    

un plazo de seis (6) meses a partir de su vencimiento  para disponer de ellas. Transcurrido el plazo, si existen productos en el  mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –  INVIMA- ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.    

ARTÍCULO 15.-  MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del registro  sanitario, el titular está en la obligación de actualizar la información, cuando  se produzcan cambios en la información inicialmente presentada y cada vez que  se actualice el listado de sustancias prohibidas en el deporte y el producto  contenga una de esas sustancias.    

Los cambios en los excipientes que no alteren el  producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas o rótulos,  empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su  capacidad, en el titular del registro, en el nombre y/o marca del producto y en  las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-. Para el estudio  de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el  artículo 12 del presente decreto. Para estos efectos el interesado deberá  acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación.    

Los cambios no contemplados en el inciso segundo de este  artículo deberán ser igualmente informados al Instituto Nacional de Vigilancia  de Medicamentos y Alimentos- INVIMA.    

ARTÍCULO 16.-  REVISIÓN DE OFICIO DEL REGISTRO SANITARIO. El Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, podrá ordenar en cualquier  momento la revisión de oficio de un producto amparado con registro sanitario,  con el fin de:    

1.Determinar si el suplemento dietario  se ajusta a las disposiciones vigentes sobre la materia.    

2.Actualizar las especificaciones y  metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos  que se presenten para este tipo de productos.    

3.Adoptar las medidas sanitarias  necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional acerca de un  componente del producto que ponga en peligro la salud de los consumidores o que  tengan sustancias que no hayan sido registradas en el listado de ingredientes y  que estén incluidas en el listado de sustancias prohibidas en el deporte.    

ARTÍCULO 17.-  PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DE OFICIO. El procedimiento a seguir para la  revisión de oficio del registro sanitario, será el siguiente:    

1.Mediante resolución motivada y previo  concepto de la Comisión Revisora se ordenará la revisión de oficio de un  suplemento dietario amparado con registro sanitario. Esta decisión se  comunicará a los interesados en los términos del Código Contencioso  Administrativo. En el acto de comunicación se solicitará la presentación de los  estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se  consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión. El  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-,  determinará el término para la presentación de la sustentación a que haya  lugar.    

2.Si de los motivos que generan la  revisión de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o  interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo  dispone el Código Contencioso Administrativo.    

3.Durante el término que se le fija al  interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos -INVIMA- podrá realizar los análisis del producto o de  sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de  expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros  países o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relación con los  hechos determinantes de la revisión.    

4.Con base en lo anterior y con la  información y documentos a que se refiere el numeral 1 del presente artículo,  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-,  adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá  notificar a los interesados.    

5.Si de la revisión se desprende que  pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA- procederá a adoptar  las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios  que correspondan, así como a dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso.    

ARTÍCULO 18.-  RESPONSABILIDAD DE LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS. Los  titulares de registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto  en el presente decreto, serán responsables de la veracidad de la información  suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue  expedido el acto administrativo que los otorga.    

El fabricante y el titular del registro sanitario deberán  cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones  de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- expide el  correspondiente registro.    

En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud  individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los  suplementos dietario, por trasgresión de las normas y/o condiciones  establecidas, será responsabilidad de los fabricantes, titulares de los  registros sanitarios, y en general, de todas las personas que realizan  actividades relacionadas con la comercialización de suplemento dietario.    

La exportación de estos productos, deberá cumplir la  reglamentación del país de destino, bajo la exclusiva responsabilidad del  fabricante o titular del registro sanitario.    

TÍTULO VI    

ENVASE, ROTULADO O  ETIQUETADO DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS    

ARTÍCULO 19.- REQUISITOS DEL  ENVASE. El envase  de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:    

1.Estar fabricado con materiales que no  produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su  potencia, calidad y pureza.    

2. Corresponder a las especificaciones del fabricante.    

3.Tener una forma que no genere una  impresión errónea respecto de la naturaleza del producto.    

ARTÍCULO 20.-  REQUISITOS DEL RÓTULADO O ETIQUETADO. Los rótulos o etiquetas de los  suplementos dietarios deberán cumplir con los siguientes requisitos:    

1.El rótulo o etiqueta debe contener  información veraz respecto a la naturaleza del producto.    

2.No deberán describirse, ni  presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas  que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen,  composición o calidad del producto.    

ARTÍCULO 21.- Modificado por el Decreto 3863 de 2008,  artículo 4º. Información  del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los suplementos  dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, la  siguiente información:    

1. Nombre y/o marca del producto: Se deberá  utilizar un nombre o marca que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos  productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos,  productos fitoterapéuticos, o como preparaciones  farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.    

2. Leyendas: Deben incluir las siguientes:    

a) “Este Producto es un Suplemento Dietario,  no es un Medicamento y no suple una Alimentación Equilibrada”;    

b) En el caso de que un producto contenga  alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado  vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluir la leyenda “Este  producto contiene sustancias prohibidas en el Deporte”;    

c) “Manténgase fuera del alcance de los  niños”;    

d) Para productos nacionales deberá llevar la  leyenda: “Industria Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia”  o similares;    

e) “Fabricado por o envasado por (…)”;    

f) En el rótulo y/o etiqueta de los  suplementos dietarios que contengan sustancias alérgenas o que causen  hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten,  soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus  derivados, se debe incluir la leyenda: “Puede Causar Hipersensibilidad”;    

g) Los suplementos dietarios que contengan  tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este  colorante e incluir la leyenda: “Puede Causar Hipersensibilidad”;    

h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “El consumo de este  producto no es conveniente en personas con Fenilcetonuria”;    

i) “No consumir en estado de embarazo y lactancia”;    

j) “Suplemento Dietario”.    

Las leyendas de que tratan los literales a) y  b) del presente artículo, deberán exhibirse en forma visible, en idioma  castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración  autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del  fondo de la etiqueta.    

3. Listado de ingredientes.    

4. Composición Nutricional: Se deberán incluir  los nutrientes con nombre y cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor  diario recomendado cuando sea del caso y tamaño de la porción y porciones por  envase.    

5. Nombre y domicilio: Se deberá indicar el  nombre o razón social y domicilio del fabricante. En los productos importados,  se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón social y el  domicilio del importador del producto.    

6. Identificación del lote y fecha de  vencimiento.    

7. Condiciones de almacenamiento.    

8. Modo de uso: Es la cantidad diaria  recomendada para población adulta y recomendaciones para grupos poblacionales  cuando sea el caso.    

9. Registro Sanitario.    

10. Declaraciones, cuando sean del caso.    

11. Advertencias, cuando sean del caso.    

Texto  inicial del artículo 21.: “INFORMACIÓN  DEL ROTULADO O ETIQUETADO. El envase o empaque de los suplementos  dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:    

1.Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a  error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o  etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos,  o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas  alcohólicas.    

2. Leyendas: Deben incluir las siguientes:    

a)”ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCIÓN DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALlMENTACION  EQUILIBRADA. ”    

b)En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas  en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Anti-Dopaje, deberá incluir la leyenda “ESTE  PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”    

c)”MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”    

d)Para productos nacionales se deberán llevar la leyenda: “Industria  Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en  Colombia” o similares    

e) “Fabricado por o envasado  por … ”    

f)En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan  sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad como  cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus  derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe  incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”.    

g)Los suplementos dietario que contengan tartrazina o FDC amarillo número  cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE  CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”.    

h)Los suplemento dietario que contienen aspartame  deben incluir la leyenda: “EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES  CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA”.    

Las leyendas de los literales a) y b),  deberán exhibirse en forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del  mismo tamaño de la letra de la declaración autorizada, en letra mayúscula y con  un color que contraste con el color del fondo de la etiqueta.    

3. Listado de ingredientes.    

4.Composición Nutricional: Deberán incluirse los nutrientes con nombre y  cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendado  cuando sea del caso y tamaño de la porción y porciones por envase.    

5.Nombre y domicilio: deberá indicarse el nombre o razón social y domicilio  del fabricante. En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior,  el nombre o razón social y el domicilio del importador del producto.    

6. Identificación del lote y fecha de  vencimiento.    

7. Condiciones de almacenamiento    

8.Modo de uso: Es la dosis diaria recomendada para población adulta y  recomendaciones para grupos poblacionales cuando sea del caso.    

9.           Registro Sanitario.    

10. Declaraciones, cuando sean del caso.    

11. Advertencias cuando sean del caso.”.    

ARTÍCULO 22.- Modificado por el Decreto 3863 de 2008,  artículo 5º. Etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios  importados. Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios  importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y  cuando contengan la siguiente información en castellano: a) nombre y domicilio  del importador; b) composición; c) condiciones de almacenamiento; d) modo de  uso; e) advertencias, cuando sea el caso; d) las leyendas de que tratan los  literales a), c), e), i) y j) del numeral 2 del artículo 21 del presente decreto  y las contenidas en los literales b), f) g) y h) del mismo, cuando sea del  caso. Esta información podrá estar impresa en la etiqueta o en un rótulo  adicional.    

En todo caso, deberán cumplir con lo  establecido en el artículo 20 del presente decreto.    

Texto inicial del artículo 22.. “IDIOMA. En los productos importados, se aceptará  el rótulo como venga del país de origen siempre y cuando tenga las leyendas  obligatorias. Podrá utilizarse un rótulo adicional a éste, que contenga el  nombre y domicilio del importador, lista de ingredientes condiciones de  almacenamiento, modo de uso, advertencias.    

Número de registro sanitario, fecha de  vencimiento y las leyendas obligatorias podrán incluirse en un rótulo adicional  adherido al empaque.”.    

ARTÍCULO 23.- PRESENTACIÓN  DE lA INFORMACIÓN. La información en el rotulado o etiquetado de los  suplementos dietarios se presentará de la siguiente forma:    

1. Las etiquetas que se adhieran a los suplementos  dietarios, deberán aplicarse de manera que no se puedan remover o separar  fácilmente del envase.    

2. Los datos que deben aparecer en el rótulo o etiqueta,  en virtud de la presente reglamentación deberán indicarse con caracteres  claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en  circunstancias normales de compra y uso.    

TÍTULO VII    

PUBLICIDAD DE lOS SUPLEMENTO  DIETARIO    

ARTÍCULO 24.- Modificado por el Decreto 3863 de 2008,  artículo 6º. Publicidad. La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a  los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la  composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de  acuerdo a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la  Protección Social.    

Parágrafo. Modificado por el Decreto 272 de 2009,  artículo 1º. En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la  publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que  confunda, exagere o engañe, en cuanto a su composición, origen, efectos u otras  propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de  rehabilitación o terapéuticas.    

Texto anterior del parágrafo.: “En las etiquetas y  rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios  no se deberá presentar información que confunda.”.    

Texto inicial del artículo 24.: “PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos  dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los  ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada  previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos  – INVIMA-.    

PARÁGRAFO. En el rótulo y/o etiqueta y en la publicidad de los suplementos dietarios  no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a  su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar  indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.”.    

ARTÍCULO 25. REQUISITOS  DE lA PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios deberá cumplir  con los siguientes requisitos:    

1. Toda la información debe ser completa, veraz, que no  induzca a confusión o engaño.    

2.Garantizar que la publicidad de las  bondades de los suplementos dietarios no se contrapongan a la promoción de  hábitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las  políticas de salud pública.    

3. No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos  para la salud.    

4.No afirmar que el producto llena por  sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano, o que puede sustituir  alguna comida.    

5.No atribuir a los suplementos dietarios  un valor nutritivo superior o distinto al que tengan.    

6.       No realizar  comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos.    

7.No expresar o sugerir que la  ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las personas características  o habilidades extraordinarias.    

8.No declarar propiedades que no puedan  comprobarse, o que señalen que los productos son útiles para prevenir, aliviar,  tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.    

9.La leyenda de que trata el literal a),  numeral 2 del artículo 21, deberá ser incluida en la publicidad de manera clara  e inteligible.    

10. No incentivar el consumo en menores de edad.    

11.Si la publicidad incluye promociones,  no se permite que los incentivos estén en contacto con el contenido del  producto.    

ARTÍCULO 26.-  DE LAS MUESTRAS. La presentación de muestras de producto al Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, no será requisito para  la expedición de registro sanitario; sin embargo la autoridad sanitaria podrá  exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis  pertinentes.    

TÍTULO VIII    

RÉGIMEN DE VIGILANCIA Y  CONTROL SANITARIO, MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES    

ARTÍCULO 27.-  COMPETENCIA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos -INVIMA-, en coordinación con las Direcciones Departamentales o  Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de  inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención  y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas  en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de  seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se  deriven de su incumplimiento.    

PARÁGRAFO. Para  efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas  sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias  competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad  con lo establecido en el Decreto  Ley 1350 de 1970.    

ARTÍCULO 28.-  VISITAS DE VIGILANCIA Y CONTROL. La autoridad sanitaria realizará  por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los  laboratorios o establecimientos que fabriquen y/o almacenen suplemento  dietario, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de  Manufactura y Buenas Prácticas de Abastecimiento.    

Si al realizar visitas a los establecimientos certificados  se incumpliere con alguno de los requisitos previamente aprobados, se podrá  cancelar el certificado correspondiente.    

De toda visita efectuada, se levantará un acta con el  concepto técnico de cumplimiento o no de los requisitos, notificada al representante  legal del establecimiento visitado.    

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos -INVIMA- podrá realizar las visitas directamente o a través de  entidades territoriales acreditadas o delegadas para tal efecto.    

ARTÍCULO 29.- MEDIDAS SANITARIAS. Si en el ejercicio de las  facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y    

Alimentos – INVIMA- comprueba que el fabricante no cumple  con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del  Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, del  Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Abastecimiento, o si los  suplemento dietario no cumplen con las especificaciones técnicas que fueron reportadas  para la obtención de los respectivos registros sanitarios, procederá a aplicar  las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.    

PARÁGRAFO. Las medidas  sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar,  tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la  existencia de una situación que atente contra la salud de la comunidad; son de  ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, no son  susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han  desaparecido las causas que las originaron para lo cual no se requiere  formalidad especial.    

ARTÍCULO 30.-  CLASIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para  efectos del presente decreto y de conformidad con el artículo 576 de la Ley 09 de 1979 son  medidas sanitarias de seguridad las siguientes:    

1.Clausura Temporal Total o Parcial: Consiste en impedir temporalmente  el funcionamiento de una fábrica, depósito, expendio o establecimiento de  suplemento dietario, o una de sus áreas cuando se considere que está causando  un problema sanitario o se violen normas sanitarias. Esta medida que se  adoptará a través de la respectiva imposición de sellos en los que se exprese  la leyenda: “CLAUSURADO TEMPORAL, TOTAL O PARCIALMENTE, HASTA  NUEVA ORDEN IMPARTIDA POR LA AUTORIDAD SANITARIA”.    

2.Suspensión Total o Parcial de Trabajos o Servicios: Consiste en  la orden del cese de actividades cuando con éstas se estén violando las  disposiciones sanitarias o impliquen riesgo a la salud. La suspensión podrá  ordenarse sobre la totalidad o parte de los trabajos o servicios que se  adelanten.    

3.Decomiso del Producto: Consiste en la incautación o aprehensión del  objeto, materia prima, o producto que no cumpla con los requisitos de orden  sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se hará para  evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento  expirada, alterado o adulterado, fraudulento, pueda ocasionar daños a la salud  del consumidor o inducir a engaño o viole normas sanitarias vigentes. Los  productos decomisados podrán quedar en custodia del tenedor mientras se define  su destino final.    

4.Destrucción o Desnaturalización: Los suplemento dietario, materias  primas objeto de medida de congelación o decomiso podrán ser destruidos o  desnaturalizados por la autoridad sanitaria competente, cuando resulte  plenamente comprobado que los mismos ocasionan perjuicios a la salud del  consumidor.    

5.Congelación o Suspensión Temporal de la Venta o Empleo de Productos y Objetos: Consiste en el acto por el  cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o empleo de un  suplemento dietario o materia prima que se presume está originando problemas  sanitarios, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, para ser  sometidos a un análisis en el cual se verifique que sus condiciones se ajustan  a las normas sanitarias, cuando éste resulte necesario.    

El suplemento dietario o materias primas, podrán  permanecer retenidos bajo custodia del tenedor de los mismos, por un tiempo  máximo de sesenta (60) días hábiles, lapso en el cual deberá definirse sobre su  destino final. Esta medida no podrá exceder en ningún caso de la fecha de  vencimiento del suplemento dietario o materia prima.    

PARÁGRAFO. Cuando se trate de la  diligencia de destrucción o desnaturalización de artículos o suplemento dietario,  se levantará acta donde conste la cantidad, características y destino final de  los productos. En el evento que los suplemento dietario o materias primas se  destinen a una Institución de utilidad común sin ánimo de lucro, se dejará constancia en el  acta de tal hecho y se anexará la constancia correspondiente suscrita por el  beneficiado ..    

ARTÍCULO 31.-  APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. La  aplicación de las medidas sanitarias de seguridad se efectuará por las autoridades  competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona.    

Una vez conocido el hecho o recibida la información o la  solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar  la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de  aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de  los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los  riesgos que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.    

Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria  de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de  servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este decreto  y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o  colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de  acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el  artículo 576 de la Ley 09 de 1979.    

ARTÍCULO 32.-  PROCEDIMIENTO PARA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efecto  de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por  triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas  que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse, como mínimo, la  dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que  participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de  medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias  presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda  la diligencia. Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica  la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma.    

PARÁGRAFO. Aplicada  una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a  iniciar el proceso sancionatorio correspondiente por  parte de la entidad territorial competente o del Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, dentro del cual deberá obrar el  acta en la que conste la aplicación de la medida.    

ARTÍCULO 33.-  CONSECUENCIAS DE LA APLICACIÓN. Aplicada una medida sanitaria de  seguridad o preventiva, de manera inmediata se procederá a iniciar el  respectivo procedimiento sancionatorio por parte de  la entidad territorial competente o del Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos -INVIMA-.    

ARTÍCULO 34.-  PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El procedimiento sancionatorio  se iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público, por denuncia o  queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como  consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.    

Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la  autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación para  verificar los hechos u omisiones constitutivos de infracción a las  disposiciones sanitarias.    

La autoridad sanitaria competente podrá realizar todas  aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas,  inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de  campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales y en general, todas  aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o  circunstancias objeto de la investigación. El término para la práctica de esta  diligencia no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de  iniciación de la correspondiente investigación.    

El denunciante o quejoso podrá  intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario competente  designado para adelantar la respectiva investigación, lo considere pertinente  con objeto de ampliar la información o aportar pruebas.    

PARÁGRAFO PRIMERO. Se podrá iniciar el proceso y  al mismo tiempo trasladar cargos, cuando se encuentren determinadas las  circunstancias a las que hace referencia el artículo 31 del presente decreto,  sin necesidad de llevar a cabo tales diligencias.    

PARÁGRAFO SEGUNDO. Aplicada una medida preventiva  o de seguridad sus antecedentes deberán obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.    

ARTICULO 35.- OBLIGACIÓN  DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. Si los hechos materia del  procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de  delito, se ordenará ponerlos en conocimiento de la autoridad competente,  acompañando copia de las actuaciones surtidas.    

PARÁGRAFO. La existencia de un proceso penal o  de otra índole, no dará lugar a la suspensión del proceso sancionatorio.    

ARTÍCULO 36.- ARCHIVO  DEL PROCESO. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base  en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el hecho investigado  no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico  sanitarias no lo consideran como infracción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a  dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el  procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá  notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la  notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el  Código Contencioso Administrativo.    

ARTÍCULO 37.- FORMULACIÓN  DE CARGOS Y PRESENTACIÓN DE DESCARGOS. Si de las diligencias practicadas se  concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a  notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan  y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a  su costa copia del mismo.    

PARÁGRAFO PRIMERO. Si no pudiere hacerse la  notificación personal, la notificación se hará de conformidad con los artículos  44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.    

PARÁGRAFO SEGUNDO. Dentro de los diez (10) días  siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio  de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita, solicitará la  práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.    

ARTÍCULO 38.- PRUEBAS.  La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que  considere conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15)  días hábiles que podrán prorrogarse por un período igual, si en el término  inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.    

PARÁGRAFO PRIMERO. Las autoridades e  instituciones distintas a las del Sistema General de Seguridad Social en Salud  que tengan pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté  investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposición de la  autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de ésta, para que formen  parte de la investigación. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras  autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten  procedentes para los fines respectivos.    

PARÁGRAFO SEGUNDO. Vencido el término de que  trata el presente artículo y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores  al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en  la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere  lugar.    

El auto que decida sobre las  pruebas se notificará por estado y el que la niegue se notificará personalmente.  Contra el auto que niegue pruebas procederá el recurso de reposición, el que  deberá interponerse dentro de los cinco (5) días siguientes a su notificación.    

ARTÍCULO 39.-  FALLO. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los  cuarenta (40) días hábiles siguientes, la autoridad competente procederá a  imponer la sanción correspondiente, si es del caso. Si se encuentra que no se  ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se declarará al  presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenará archivar el  expediente.    

ARTÍCULO 40.-  CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran circunstancias agravantes de una  infracción sanitaria, las siguientes:    

a) Reincidir en la comisión de la misma falta.    

b)Realizar el hecho con pleno  conocimiento de sus efectos dañosos o con la complicidad de subalternos o con  su participación bajo indebida presión.    

c)     

c) Cometer la falta para ocultar otra.    

d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u  otros.    

e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma  conducta.    

f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades con  premeditación.    

ARTÍCULO 41.-  CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES: Se consideran circunstancias atenuantes de una  infracción sanitaria las siguientes:    

a)El no haber sido sancionado  anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria o de seguridad.    

b)Procurar por iniciativa propia  resarcir el daño o compensar el perjuicio causado antes de la sanción.    

c)El confesar la falta voluntariamente  antes de que se produzca daño en la salud individual o colectiva.    

ARTÍCULO 42.-  EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDADES. Si adelantado el procedimiento sancionatorio se encontrare que no se ha incurrido en  violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se  expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del! cual se declare  exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el  expediente.    

ARTÍCULO 43.-  IMPOSICIÓN DE SANCIONES. Cuando se haya demostrado la violación de las  disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto teniendo en cuenta la  gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la autoridad sanitaria  impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el  artículo 577 de la Ley 09 de 1979:    

1.Amonestación: Consiste en la llamada de atención que hace por escrito  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, las  Entidades Territoriales de Salud o los ¡entes que hagan sus veces, cuando sea  del caso, a quien ha violado una disposición’ sanitaria, sin que dicha  violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas, cuya  finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la  omisión.    

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que  se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias  violadas, si es el caso.    

2.       Multa: Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a los  propietarios de los establecimientos que fabriquen y vendan suplemento  dietario, a quienes los exporten o importen, a los responsables de la  distribución, comercialización y transporte de los mismos y a todos aquellos  que infrinjan las normas sanitarias contenidas en el presente decreto, por la  ejecución de una actividad contraria a las mismas o por la omisión de una  conducta de las aquí previstas.    

Se aplicarán mediante resolución motivada, por el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA- y los  Jefes de las Direcciones Territoriales de Salud o de los entes que hagan sus  veces, de acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, hasta por una  suma equivalente a veinte mil (20.000) salarios diarios mínimos legales  vigentes en el momento de dictarse la respectiva resolución.    

Las multas deberán cancelarse en la entidad que las  hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la  ejecutoria de la providencia que las impone.    

El no pago en los términos y cuantías señaladas dará  lugar a la cancelación del registro sanitario o al cierre temporal del  establecimiento y podrá hacerse efectiva por jurisdicción coactiva.    

3.Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos- INVIMA- o los Jefes de las Direcciones Territoriales  de Salud o de los entes que hagan sus veces, podrán mediante resolución  motivada, ordenar el decomiso de los suplemento dietario cuyas condiciones sanitarias  no correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario, violen  las disposiciones vigentes o representen un peligro para la salud de la  comunidad.    

Sin perjuicio de lo anterior, habrá lugar al decomiso en  los siguientes casos:    

a)Cuando se encuentren suplemento  dietario sin los respectivos registros sanitarios o con un número de registro  que no les corresponda;    

b) Cuando no lleven el número de lote;    

c) Cuando el producto se encuentre vencido.    

Los bienes decomisados podrán ser destruidos o  desnaturalizados, según el caso, por el Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos- INVIMA- o la autoridad sanitaria competente en el  mismo sitio y entregados a la institución objeto de la sanción, quien se  encargará de incinerarlos bajo la supervisión de la autoridad sanitaria, de  conformidad con lo establecido en la reglamentación vigente.    

Será realizado por el funcionario designado para el  efecto, de la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán  los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se  entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes  decomisados.    

Si la autoridad sanitaria establece que los bienes  decomisados no ofrecen peligro para la salud pública, éstos podrán ser  destinados a instituciones de utilidad común sin ánimo de lucro.    

4.Suspensión o cancelación del registro sanitario. El  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- o la autoridad  sanitaria competente, podrá mediante resolución motivada, decretar la  suspensión o cancelación del respectivo registro, con base en la persistencia  de la situación sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la gravedad  que represente la situación sanitaria o en las causales determinadas en el  presente decreto.    

A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se  imponga la suspensión o cancelación de los respectivos registros sanitarios, no  podrá fabricarse ni comercializarse el producto objeto de la medida.    

4.1 Suspensión del registro  sanitario. La  suspensión de los registros sanitarios mediante la privación temporal del  derecho conferido a través de su expedición y    

Según la gravedad de la falta, no podrá ser inferior a  tres (3) meses ni superior a un (1) año, lapso en el cual el titular del  registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensión. Esta  sanción se podrá levantar siempre y cuando desaparezcan las causas que la  originaron.    

La suspensión del registro sanitario del producto  conlleva además, el decomiso del producto y su retiro inmediato del mercado,  por el término de la suspensión.    

El registro sanitario será suspendido por el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA-, por las siguientes  causa/es:    

a)Cuando la causa que genera la  suspensión de funcionamiento de la fábrica que elabora, procesa o envasa el  suplemento dietario, afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo.    

b)Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio  de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que el  suplemento dietario que está a la venta al público no corresponde con la  información y condiciones con que fue registrado.    

c)Cuando las autoridades sanitarias en  ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que  el suplemento dietario que está a la venta al público no cumple con las normas  técnico- sanitarias expedidas por el Ministerio de la Protección Social u otras  que se adopten.    

4.2  Cancelación del registro sanitario. La cancelación del registro  sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar registro  sanitario para dicho producto, durante el año siguiente a la imposición de la  cancelación.    

La cancelación del registro sanitario lleva implícito el  decomiso del suplemento dietario y su retiro inmediato del mercado.    

El registro sanitario será cancelado por el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA-, por las siguientes  causales:    

a)Cuando la autoridad sanitaria en  ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el  establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el suplemento  dietario, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Prácticas de  Manufactura señaladas en el artículo 7° del presente decreto.    

b)Cuando la autoridad sanitaria en  ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que  los suplemento dietario que están a la venta al público, presentan características  fisicoquímicas y/o microbiológicas que representan riesgo para la salud de las  personas.    

c)Cuando por deficiencia comprobada en  la fabricación, procesamiento, elaboración, envase, transporte, distribución y  demás procesos a que sean sometidos los suplemento dietario, se generen  situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.    

d)Cuando haya lugar al cierre  definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora o envasa los  suplementos dietario.    

5.Cierre Temporal o definitivo de establecimientos  o edificaciones: En los eventos en que mediante amonestación, multa o  decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones  infringidas, se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo, total o  parcial, poniendo fin a las tareas que en ellos se desarrollan, éste podrá  ordenarse para todo el establecimiento o sólo, para una parte o un proceso que  se desarrolle en él.    

Será  impuesto mediante resolución motivada expedida por el Instituto Nacional de    

Medicamento y Alimentos -INVIMA- o por las autoridades  sanitarias competentes y será temporal si se impone por un período previamente  determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podrá ser  superior a seis (6) meses y definitivo cuando no se fije un límite en el  tiempo.    

Habrá  lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos:    

a)  Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas  para la salud.    

b)  Cuando no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura.    

c)  Cuando no cumpla con las Buenas Prácticas de Abastecimiento.    

ARTÍCULO 44.-  NOTIFICACIÓN DE lAS SANCIONES. Las sanciones impuestas mediante  resolución motivada, deberán notificarse personalmente al afectado o a su  representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días  hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención  proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso  Administrativo.    

PARÁGRAFO. Si no pudiere  hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto,  conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.    

ARTÍCULO 45.-  RECURSOS. Contra las decisiones que impongan una sanción proceden  los recursos de reposición dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la  fecha de la respectiva notificación, el cual deberá ser presentado ante la  misma autoridad que expidió la providencia    

ARTÍCULO 46.-  TRASLADO DE LA DILIGENCIA. Cuando como resultado de una investigación adelantada  por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción es de competencia de  otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo  que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicción  de la Dirección Territorial respectiva, que se encuentre adelantando un  procedimiento sancionatorio, el Director de la misma  podrá comisionar al de otra dirección para su práctica, caso en el cual  señalará los términos apropiados.    

ARTÍCULO 47.-  CONSECUENCIAS DEL CIERRE DEL ESTABLECIMIENTO. El cierre del  establecimiento implica la suspensión del Certificado de Cumplimiento de Buenas  Prácticas de Manufactura (BPM) que haya sido expedido por la autoridad  sanitaria competente.    

Asimismo, dará lugar a la cancelación de los registros  sanitarios de los productos que en él se elaboren, almacenen y/o acondicionen y  del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario.    

ARTÍCULO 48.-  CUMPLIMIENTO DE LA SANCIÓN DE CIERRE. La autoridad sanitaria deberá adoptar  las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la  aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar publicidad  a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones  sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de  prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de  otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la presente  reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen o adicionen.    

A partir de la ejecutoria de la resolución mediante la  cual se imponga el cierre, no podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la  necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservación del  inmueble. El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el  establecimiento se elaboren, almacenen y/o acondicionen.    

ARTÍCULO 49.- TÉRMINO DE lAS SANCIONES. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, éste empezará a  contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y  se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida  sanitaria de seguridad o preventiva.    

ARTÍCULO 50.-  PUBLICIDAD DE LAS SANCIONES. Cuando del incumplimiento del presente decreto  se deriven riesgos para la salud de las personas, podrá darse a conocer tal  circunstancia con el fin de prevenir a los consumidores de dichos productos.    

ARTÍCULO 51.-  AUTORIDADES DE POLICÍA. Las autoridades de policía del orden nacional,  departamental o municipal, prestarán toda su colaboración a las autoridades  sanitarias en cumplimiento de sus funciones.    

TÍTULO IX    

DISPOSICIONES FINALES    

ARTÍCULO 52.-  Modificado por el Decreto 3863 de 2008,  artículo 12. Transitorio. Los productos que reúnan las condiciones para ser  clasificados como suplementos dietarios y que se les haya otorgado registro  sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos  sin serlo, deberán ajustarse a la reglamentación vigente, dentro de los  cuarenta y ocho (48) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia del presente  decreto. El incumplimiento de este plazo dará lugar a la aplicación de las  medidas sanitarias, la cancelación del registro sanitario y a la iniciación del  proceso sancionatorio de conformidad con lo  establecido en el Decreto 3249 de 2006  o la norma que lo modifique adicione o sustituya.    

Texto anterior: Modificado por el Decreto 4857 de 2007,  artículo 1º. “Transitorio. Los  productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como suplementos dietarios  y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos sin serlo, deberán ajustarse a la  reglamentación vigente, dentro de los veinticuatro (24) meses siguientes a la  fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El incumplimiento de este  plazo dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias y a la iniciación  del proceso sancionatorio correspondiente.”.    

Texto inicial del artículo 52.: “TRANSITORIO.  Los productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como suplementos  dietarios y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos,  medicamentos o fitoterapéuticos sin serio, deberán  ajustarse a la reglamentación vigente, dentro de los doce (12) meses siguientes  a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El incumplimiento de  este plazo dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias y a la  iniciación del proceso sancionatorio  correspondiente.”.    

ARTÍCULO 53.-  AUTORIZACION DE IMPORTACION. Se autorizará el ingreso al territorio nacional  de aquellos productos que han solicitado o soliciten el registro sanitario  dentro de los dos meses siguientes a la vigencia de este decreto. La  comercialización estará sujeta a la aprobación del registro sanitario.    

ARTICULO 54.- VIGENCIA Y  DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga  las disposiciones que le sean contrarias, en especial el Decreto 3636 de 2005.    

PUBLIQUESE Y CUMPLASE    

Dado en Bogota, D.C, a  los   18    SEP   2006    

ALVARO URIBE VELEZ    

PRESIDENTE DE LA REPUBLICA    

DIEGO PALACIO BETANCOURT    

Ministerio de la Protección Soci    

ANEXO 1    

Anexo  derogado por el Decreto 3863 de 2008,  articulo 13.    

VALORES DE  REFERENCIA DIARIOS Y NIVEL DE INGESTA MAXIMO    

TOLERABLE  DE VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS    

PARA  SUPLEMENTOS DIETARIOS    

CONSULTAR  TABLA EN EL ORIGINAL IMPRESO O EN FORMATO PDF    

NE: No  Establecido    

1    

* Fuentes  UL: FAO/WHO o Institute of  Medicine of the National Academies -IOM    

2    

* Este UL  aplica solo para consumos a partir de suplementos dietarios.    

3    

* En  individuos con excreción alterada de potasio urinario, debe ser prescrito sólo  con supervisión médica, pues existe potencial bien documentado de toxicidad.    

ANEXO 2    

Anexo  modificado en lo pertinente por el Decreto 3863 de 2008,  artículo 13.    

BUENAS  PRACTICAS DE MANUFACTURA, BPM, EN PLANTAS O FABRICAS DE ALIMENTOS QUE  FABRIQUEN, ACONDICIONEN O SEMIELABOREN SUPLEMENTOS DIETARIOS    

GLOSARIO    

Las  definiciones dadas a continuación se aplican a términos empleados en esta guía.    

Elementos  constitutivos y/o compuestos: Son las sustancia o compuesto a utilizarse en la  fabricación de suplementos alimenticios.    

Esclusa de  aire: Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más  habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene  por objeto controlar el flujo de aire entre dichas habitaciones cuando se  precisa ingresar a ellas. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada  por personas o materiales.    

Persona  autorizada: Una persona responsable de autorizar la circulación de los lotes  del producto acabado para su venta. En algunos países la documentación de un  lote del producto acabado debe ser firmada por una persona autorizada del  departamento de producción, y los resultados de la prueba del lote deben ser  firmados por una persona autorizada del departamento de control de la calidad  para que pueda autorizarse la circulación del lote.    

Lote: Una  cantidad definida de sustancia, material de envasado, o producto procesado en  un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse  que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote  debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice  por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un  lote en una serie de sublotes, que más tarde se  juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.    

Número de  lote: Una combinación bien definida de números y/o letras que identifique  específicamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados de  análisis, etc.    

Sistema de  numeración de lotes: Procedimiento operativo normalizado que describe los  detalles de la numeración de lotes.    

Registros de  lotes: Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de  producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia  de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del  producto final.    

Producto a  granel: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento,  hasta el envasado final, pero sin incluir este último.    

Calibración:  El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la  relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición  (especialmente de pesaje), registro, y control, o los valores representados por  una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de  referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados  de las mediciones.    

Área limpia:  Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la  contaminación con partículas o microbios, con instalaciones construidas y  usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de  contaminantes dentro del área.    

Proceso  crítico: Proceso que puede causar variación en la calidad del suplemento alimenticio.    

Contaminación  cruzada: Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto  acabado, con otro material de partida o producto durante la producción.    

Producto  acabado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo  el envasado en el contenedor final y el etiquetado.    

Control  durante el procesado: Controles efectuados durante la producción con el fin de  vigilar y, si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto  se conforme a las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo  puede también considerarse como parte del control durante el procesado.    

Producto  intermedio: Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas  de la fabricación antes de que se convierta en producto a granel.    

Fabricación:  Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos,  producción, control de la calidad, autorización de circulación, almacenamiento,  embarque de productos acabados, y los controles relacionados con estas  operaciones.    

Fabricante:  Compañía o establecimiento que lleva a cabo al menos una de las etapas de la  fabricación.    

Registro  sanitario: Documento legal emitido por la autoridad sanitaria competente en  materia de reglamentación de los suplementos dietarios, que establece la  composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones  reconocidas de sus ingredientes y del producto final, y que incluye detalles  sobre envasado, etiquetado y tiempo de conservación, el cual se requiere para la  fabricación, importación y comercialización.    

Fórmula  maestra: Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias  primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una  descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para  producir una cantidad específica de un producto acabado, como también las  instrucciones para el procesado y el control durante el procesado.    

Registro  maestro: Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la  documentación del lote (registro de lote en blanco).    

Envasado:  Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene  que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto  acabado. El llenado estéril no sería considerado normalmente como parte del  envasado, ya que se entiende por producto a granel el contenedor primario  lleno, pero que aún no haya sido sometido al envasado final.    

Material de  envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el  envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado  para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran  primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto,  y secundarios cuando no lo están.    

Producción:  Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto de uso  específico, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el  envasado, hasta llegar al producto acabado.    

Cuarentena: Estado  de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a  granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces,  mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo, o  reprocesamiento.    

Conciliación:  Comparación, con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre la  cantidad del producto o materiales teóricamente producidos o empleados, y la  cantidad realmente producida o empleada.    

Reprocesado:  Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en  una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta  ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.    

Producto  devuelto: Producto acabado enviado de vuelta al fabricante.    

Especificaciones:  Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los  productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las  especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.    

Procedimiento  de operación normalizado: Procedimiento escrito autorizado que contiene  instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas  para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por  ejemplo: manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobación; limpieza  de instalaciones, y control ambiental; muestreo, e inspección). Algunos  procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la  documentación específica para un producto, sea esta una documentación maestra o  referente a la producción de lotes.    

Comprobación:  Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo,  material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos.    

1. PERSONAL    

1.1. Cada  empresa debe contar con suficiente personal calificado, el cual debe tener la  educación, capacitación y experiencia o combinación de estas, que le permitan  el buen desempeño de las tareas asignadas.    

1.2. Se debe  contar con un jefe de producción y uno de control de calidad, cuya profesión deberá  ser la de químico farmacéutico. Dentro de las operaciones de producción y  control de calidad e inocuidad de la planta, estos profesionales deberán tener  autonomía en sus decisiones frente a los otros jefes de producción y/o  analistas de control de calidad con que cuente el establecimiento. Estos nuevos  cargos deberán ser incluidos en el organigrama de la empresa.    

1.3. Todo el  personal que trabaja en la planta debe conocer los principios que rigen las BPM  de fabricación de los suplementos dietarios y deben recibir capacitación  inicial y continuada para desempeñarse en su cargo; igualmente se debe  capacitar en temas relacionados con la higiene personal y comportamiento en la  planta.    

1.4. Además  de la capacitación básica acerca de la teoría y práctica de las BPM, el  personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que  se le asignen. La capacitación debe ser continua y periódicamente debe ser  evaluada su efectividad. Los programas de capacitación deben estar al alcance  de todo el personal, y deben ser aprobados por el jefe de producción o control  de calidad, según corresponda.    

Asimismo se  debe llevar un registro de dichas capacitaciones.    

1.5. La  empresa debe contar con un programa de Salud Ocupacional y de Seguridad  Industrial.    

1.6. Todas  las personas involucradas en la fabricación de los suplementos dietarios  comprender claramente sus responsabilidades, las cuales deben estar definidas  por escrito.    

1.7. Los  jefes de los departamentos de producción y control de calidad generalmente  comparten algunas responsabilidades relacionadas con la calidad de los  productos como:    

a)  Vigilancia y control del lugar de fabricación;    

b) Higiene  de la planta;    

c)  Validación de los procesos y calibración de los instrumentos de pesaje y  análisis;    

d)  Capacitación, incluyendo los principios de garantía de calidad y su aplicación;    

e)  Aprobación y vigilancia de proveedores de materiales;    

f)  Vigilancia de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos;    

g) Manejo y  retención de registros;    

h) Vigilancia  del cumplimiento de las BPM, entre otros.    

1.8. El jefe  del departamento de producción tiene generalmente las siguientes  responsabilidades:    

a) Asegurar  que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentación  apropiada, a fin de obtener la calidad especificada;    

b) Aprobar  las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación, incluyendo  los controles en proceso y asegurar su estricto cumplimiento;    

c) Asegurar  que los registros de fabricación (pesaje, producción, envasado codificado y  acondicionamiento secundario) sean evaluados por la persona designada, antes de  que se pongan a disposición del departamento de control de calidad;    

d) Vigilar  el mantenimiento de las instalaciones y equipos de fabricación;    

e) Asegurar  que se lleve a cabo las debidas comprobaciones del procesado y las  calibraciones de los equipos de control, como también que esas comprobaciones  se registren y que los informes estén disponibles;    

f) Asegurar  que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de  producción, y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.    

1.9. El jefe  del departamento de control de calidad por lo general tiene las siguientes  responsabilidades:    

a) Aprobar o  rechazar materiales (materias primas, material de envasado, etiquetas,  plegadizas), productos intermedios y producto terminado;    

b) Asegurar  que se lleven a cabo todos los análisis necesarios;    

c) Aprobar  especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de análisis fisicoquímicos  y microbiológicos entre otros;    

d) Aprobar y  controlar los análisis llevados a cabo por contrato;    

e) Asegurar  que se efectúen las validaciones (analíticas y de procesos) y los estudios de  estabilidad; al igual que se realicen las calificaciones de los equipos.    

2.  ORGANIZACION    

2.1. La  estructura organizacional de la empresa debe estar claramente definida, a  efectos de comprender la estructura organizacional y su funcionamiento, cada  empleado debe conocer su responsabilidad y debe poseer un lugar definido en la  estructura.    

2.2. El  responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del  responsable de producción.    

2.3. Las  empresas donde se fabriquen suplementos dietarios deberán tener una  organización adecuada, la cual debe ser demostrada a través de un organigrama  general, donde se contemple su estructura jerárquica.    

2.4. Toda  empresa dedicada a la fabricación de suplementos dietarios debe contar con los  servicios de un Director Técnico, el cual debe tener como profesión Químico  Farmacéutico.    

3.  SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL    

3.1. Cada  una de las etapas de fabricación de los suplementos dietarios debe ir  acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar  al personal, instalaciones, equipos, instrumentos materiales y recipientes para  producción.    

Para lo cual  debe contar con los procedimientos definidos y programas que garanticen la  correcta limpieza y sanitización.    

3.2. La  empresa deberá mantener las ár eas,  equipos e instrumentos, así como las materias primas, materiales de envasado,  gráneles y producto terminado, en buenas condiciones de higiene.    

3.3. Todo el  personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse  a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga  en riesgo de contaminación los productos en ninguna de sus etapas de  fabricación.    

3.4.  Cualquier operario del área de fabricación que presente signos de enfermedad,  sufra de lesiones abiertas o afección en la piel será causal de separación  temporal del operario del área de producción, hasta que se considere que la  condición ha desaparecido.    

3.5. Todo el  personal de producción debe evitar el contacto directo de las manos con  materias primas, producto intermedio o granel, durante las operaciones de  pesaje, preparación y envasado.    

3.6. Se debe  suministrar al personal (temporal y fijo) de la vestimenta apropiada para cada  área de trabajo. El personal que ingrese a las áreas de fabricación debe usar trajes  de una o dos piezas, cerrados y cuello alto, calzados o cubrecalzados  apropiados y el cabello y la barba deben cubrirse, igualmente se debe contar  con el procedimiento que describa el comportamiento y el ingreso de personal  (visitantes, mantenimiento y operarios) a las áreas de fabricación, bodegas y  laboratorios de control de calidad.    

3.7. Se debe  contar con procedimientos para el lavado y sanitización  de manos del personal antes del ingreso a las áreas de producción. Se deben  colocar carteles alusivos a esta obligación y se deben cumplir las  instrucciones.    

3.8. Debe  prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantenerse  plantas, alimentos, bebidas, o bien medicamentos personales en las áreas de  producción, laboratorios y bodegas de almacenamiento, o en cualquier otra área  donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de los  productos; igualmente se prohíbe el ingreso del personal a áreas de producción  con joyas, anillos, relojes y cosméticos.    

3.9. La  empresa deberá contar con un programa de fumigación y eliminación de roedores,  llevando un registro de su cumplimiento.    

4.  INSTALACIONES Y MANTENIMIENTO    

4.1. La  construcción, adecuación y el mantenimiento de las instalaciones deben ser  acordes a las necesidades propias de la actividad. La  iluminación, ventilación y las condiciones ambientales (temperatura y humedad  relativa) no deben afectar directa o indirectamente la calidad de los  productos.    

4.2. Las  instalaciones no deben presentar grietas, fisuras y deben mantenerse en buenas  condiciones de mantenimiento, igualmente se debe contar con un programa de  mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones.    

4.3. Los  baños no deben comunicarse directamente con las áreas de producción o  almacenamiento    

4.4. Se debe  contar con baños y vestier es separados para personal  femenino como masculino. Serán exclusivamente destinados al aseo y cambio de  ropa del personal. Los vestieres de ingreso hacia el  área de producción deben contar con sistemas de suministro y extracción de  aire.    

4.5. Las  áreas de descanso y refrigerio deben ser separadas de las áreas de fabricación  y almacenamiento.    

4.6. En las  áreas de producción no se permite ningún tipo de material de madera en puertas,  marcos de ventana, utensilios de producción y equipos, al igual que material de  cartón.    

4.7. Las  áreas de producción deben tener ventilación efectiva, con instalaciones de  control de aire (incluyendo el control de temperatura y donde sea necesario de  humedad y de las filtraciones) adecuadas a los productos que se fabriquen, a  las operaciones realizadas, y al ambiente exterior. Dichas áreas deben ser  vigiladas regularmente durante el proceso de producción y fuera de él, con el  fin de asegurar las especificaciones de diseño.    

4.8. Las áreas  de producción deben estar bien iluminadas, especialmente donde se efectúan los  controles en proceso.    

4.9. Deben  contar con procedimientos escritos apropiados de circulación para el ingreso y  egreso del personal y materiales a las áreas de producción.    

4.10. Las  instalaciones deben estar ubicadas de tal forma que la producción pueda  llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de  operaciones de producción.    

4.11. La planta  de producción de suplementos dietarios debe contar con áreas definidas y  separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:    

a)  Dispensación;    

b)  Fabricación;    

c) Envasado;    

d)  Acondicionamiento secundario y Codificado;    

e) Almacenamiento  y despachos;    

f)  Laboratorio de control de calidad.    

5. EQUIPOS Y  SISTEMAS DE APOYO CRITICO    

5.1 Sistema  de Agua    

5.1.1 La  planta de fabricación debe contar con un sistema de tratamiento de agua el cual  suministre agua purificada, para los procesos de fabricación que lo requieran.  La cual se puede obtener por procesos de destilación, osmosis inversa, desionización etc.    

5.1.2 Las  tuberías usadas para la conducción del agua purificada, deben ser limpiadas y sanitizadas de conformidad con procedimientos escritos que  detallen los límites de la contaminación microbiológica y de las medidas a  tomar.    

5.1.3 Deben  identificarse los puntos de muestreo del sistema de tratamiento de agua y  contar con un plan de muestreo escrito que especifique cuándo y cómo se toman  las muestras y su frecuencia.    

5.1.4 Se  deben realizar los controles fisicoquímicos y microbiológicos al agua  purificada en los diferentes puntos de muestreo.    

5.2 Sistema  de ventilación    

5.2.1 Las  áreas de producción deben disponer de un sistema de suministro y extracción de  aire. Además dicho sistema debe contar con especificaciones de cambios de aire  por hora, conteo de partículas y diferenciales de presión.    

5.2.2 La  eficiencia de los filtros debe ser la adecuada para cada área. Debe contarse,  como mínimo, con un banco de prefiltros y filtros del  35%, 65% y 95% de eficiencias para las áreas de: dispensación, fabricación y  pasillos de fabricación.    

5.2.3 Debe  medirse y registrarse diariamente la eficiencia de los sistemas de ventilación.    

5.2.4 Se  deben registrar los diferenciales de presión de las diferentes áreas de  fabricación, los cuales deben garantizar la no contaminación del producto.    

5.2.5 Para  el mantenimiento del sistema de ventilación se debe contar con un programa de  mantenimiento correctivo y preventivo y con un procedimiento que describe el  manejo del sistema.    

5.2.6 En las  áreas de producción donde se emplean materiales secos, deben tomarse  precauciones especiales para prevenir la generación de polvos y su  diseminación, por ejemplo sistemas de extracción puntuales de polvos.    

5.2.7 El  ingreso y salida de materiales se debe realizar a través de esclusas, de tal  forma que se evite el ingreso de aire no filtrado hacia las áreas de  fabricación.    

5.3 Equipos    

5.3.1 Los  equipos y maquinaria usada en la fabricación de suplementos dietarios deben ser  diseñados, instalados y mantenidos de acuerdo con su propósito, sin poner en  riesgo la calidad del producto.    

5.3.2 Los  equipos y maquinaria se instalarán en áreas lo suficientemente amplios, que  permitan el flujo de personal y materiales y que permitan la eficiente limpieza  y mantenimiento de los mismos.    

5.3.3 El  material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivo, adicionantes, ni absorbentes, con las materias primas o  cualquier otro producto usado en la fabricación, que puedan influir en la  calidad del producto.    

5.3.4 Toda  maquinaria o equipo debe someterse a un programa de mantenimiento y  verificación periódica a los efectos que estos sirvan realmente a los propósitos  para los que están asignados.    

5.3.5 Los  equipos e instrumentos de medición, pesaje y control, deben someterse a  servicios de mantenimiento y calibración a intervalos preestablecidos, y debe  mantenerse un registro de estas operaciones. Para asegurar el funcionamiento  satisfactorio de los instrumentos, se deben controlar diariamente antes de su  utilización. Deben establecerse claramente en los cronogramas las fechas de  mantenimiento y calibración, al igual que las recalibraciones.    

5.3.6 Se  debe contar con procedimientos que describan la limpieza y sanitización  de los equipos, instrumentos y utensilios usados, los informes de limpieza, sanitización, mantenimiento y uso de los equipos, fechados  y firmados por las personas responsables, formarán parte de la documentación  del lote fabricado.    

5.3.7 Los  equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad deben ser  adecuados a los procedimientos de análisis previstos.    

5.3.8 Deben  adoptarse medidas destinadas a indicar la existencia de fallas en los equipos y  de servicios. Los equipos o instrumentos defectuosos deben retirarse del uso  hasta que el defecto haya sido corregido. Los equipos de producción deben  limpiarse de conformidad con los procedimientos detallados por escrito y  guardarse limpios, secos e identificados.    

5.3.9 Las  diferentes áreas de producción deben contar con los equipos necesarios según el  uso asignado a las mismas, con el propósito de evitar el traslado de estos  entre áreas.    

5.3.10 Deben  contar con los equipos apropiados cuando elaboren productos que requieran  equipos a prueba de explosión.    

6  CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACION    

6.1  Dispensación o pesaje:    

6.1.1 Debe existir  un área de pesaje debidamente identificada y separada físicamente.    

6.1.2 Debe  estar suficientemente iluminada y contar con sistemas de suministro y  extracción de aire debidamente ubicados.    

6.1.3 Antes  de iniciarse una operación de dispensado deben adoptarse medidas para asegurar  que el área de trabajo, los equipos y utensilios estén limpios y libres de  materias primas, materiales o documentos previamente usados que no son  necesarios para la nueva operación. Lo cual debe realizarse mediante una lista  de chequeo y esta operación debe registrarse.    

6.1.4 Deben  existir procedimientos escritos para el lavado del área, de los equipos,  materiales y utensilios empleados después de cada proceso de dispensación. Debe  supervisarse y documentarse debidamente su cumplimiento.    

6.1.5 Debe  dispensarse contra la orden de producción.    

6.1.6 Las  materias primas una vez dispensadas, deben estar debidamente protegidas e  identificadas para ser entregadas al área de producción.    

6.2  Producción    

6.2.1 Antes  de iniciar cualquier proceso de producción, envasado o codificado, deben  adoptarse las medidas necesarias para asegurar que el área de trabajo y los  equipos estén limpios, sanitizados y libres de  materiales de partida, productos, residuos de productos, etiquetas, blísteres, o documentos, que no sean necesarios para la  nueva operación de fabricación.    

6.2.2 En  cada una de las etapas del proceso de fabricación, todos los materiales,  recipientes a granel, equipos, y las áreas deben estar identificadas con la  indicación del producto o material que se está procesando, su actividad (si  corresponde) y número del lote, dicha identificación también debe incluir la  etapa en que se encuentra en el proceso de fabricación.    

6.2.3 Para  la fabricación por cada producto y tamaño de lote deberá existir una fórmula  maestra la cual debe incluir los siguientes aspectos:    

a) Nombre  completo del producto, código y referencia del producto;    

b)  Descripción de la forma farmacéutica, contenido de los ingredientes y tamaño  del lote;    

c) Lista de todos  los materiales a ser usados y cantidad de cada uno;    

d) Las  especificaciones esperadas para el producto final, con los límites de  aceptación; y de los productos intermedios relevantes, cuando sea aplicable;    

e)  Descripción de los procesos y localización de los equipos principales a ser  usados;    

f)  Descripción detallada, paso a paso, de las instrucciones del proceso. Ejemplo:  verificación de materiales, pretratamientos,  secuencia de adición de los ingredientes, tiempos de mezcla, temperaturas,  etc.;    

g) Las  instrucciones para los controles en proceso (pH, dureza, índice de mezcla  control de peso, etc.), con sus respectivos límites;    

h) Cuando  sea necesario, los requisitos para el almacenamiento del producto, incluyendo  el envase, etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento.    

6.2.4 Se  debe contar con instrucciones de envasado autorizadas para cada producto,  tamaño de envase y tipo de producto, las cuales deben incluir los siguientes  aspectos:    

a) El nombre  del producto;    

b) Una  descripción de su forma farmacéutica, potencia y método de aplicación cuando  corresponda;    

c) El tamaño  del envase, en lo que respecta a su número, peso o volumen del producto en el  recipiente final;    

d) Una lista  completa de todos los materiales de envasado requeridos para un lote de tamaño  autorizado, incluyendo cantidades, tamaños y tipos de envase, con el código o  número de referencia relacionado con las especificaciones para cada material de  envase;    

e) Cuando  sea del caso, se debe dejar un ejemplo de los materiales impresos de envasado  correspondientes, con indicaciones del sitio donde se ha colocado el número de  lote y la fecha de caducidad del producto;    

f)  Descripción de la operación de envasado, incluyendo los equipos a ser usados;    

g)  Descripción de los controles en proceso, con instrucciones para realizar el  muestreo y los límites de aceptación.    

6.2.5 De  cada lote fabricado, debe mantenerse un registro. Dicho registro debe basarse  en las partes pertinentes de la fórmula maestra aprobada que esté vigente.    

6.2.6  Durante el proceso de fabricación y en el momento que se lleve a cabo cada  operación, debe registrase el nombre de la persona responsable de dicha  operación con la firma y la fecha.    

6.2.7 Se  debe contar con un procedimiento que describa el proceso de asignación del  número de lote, el cual debe asegurar que no se repitan los mismos números de  lote.    

6.2.8 La  asignación de números a los lotes debe registrarse inmediatamente, en un libro  diario de operaciones, por ejemplo. En el registro debe incluirse la fecha de  asignación, la identificación del producto y el tamaño de lote.    

6.2.9 La  fabricación de suplementos dietarios en las mismas áreas de alimentos se deben  realizar por campaña y los procedimientos de limpieza deben garantizar que no  hayan trazas del producto anterior que contaminen el producto de uso  específico.    

6.2.10 No  deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos simultáneamente en  la misma área de proceso de fabricación con el fin de evitar riesgos de  confusión y contaminación cruzada.    

6.2.11 Se  debe contar con sistemas que prevengan la generación de polvos y su  diseminación cuando se trabaja con materiales secos.    

6.2.12 Debe  existir un área para el codificado de los materiales. Debe estar debidamente  identificada y debe existir una persona responsable de la misma.    

6.2.13 Debe  codificarse la fecha de expiración y el número de lote en las etiquetas y  empaques.    

6.2.14 Deben  existir procedimientos escritos para la destrucción de los materiales  sobrantes y deteriorados (etiquetas y empaques  codificados), después de terminado el lote correspondiente. Debe documentarse  esta operación    

6.2.15 En la  medida de lo necesario, debe efectuarse el control de los rendimientos y la  conciliación de las cantidades en las etapas de fabricación y acondicionamiento  primario y secundario para asegurar que no hayan discrepancias que superen los  límites aceptables.    

7. MANEJO Y  ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE    

ENVASE Y  EMPAQUE    

7.1 Debe  contar con espacios suficientes y estar debidamente separados y señalizados  para: Recepción de materias primas y materiales de envase y empaque,  almacenamiento de materias primas y materiales en estado de cuarentena,  aprobados y rechazados.    

7.2 Debe existir  un área separada para almacenamiento de sustancias muy activas o de control  especial.    

7.3 Debe  estar restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes y bodegas.    

7.4 Deben  disponer de un sistema de protección adecuado para manejar materiales  inflamables. Dichos materiales deben estar debidamente identificados en un área  aislada y construida, según normas de seguridad. El área debe estar protegida  del ambiente exterior.    

7.5 Las  materias primas deben encontrarse almacenadas en estanterías separadas de las  paredes con espacios suficientes para su revisión y aseo.    

7.6 Las  materias primas y material de envase deben estar identificados con: Nombre,  Código, Número de entrada al almacén, Número de análisis, Fecha de Análisis,  Número de lote, Proveedor, Fecha de reanálisis, Cantidad aprobada, Fecha de  vencimiento, Número de recipientes.    

7.7 Las  materias primas deben utilizarse de acuerdo con el sistema FIFO (lo primero que  expira es lo primero que sale).    

7.8 Las materias  primas y materiales de envase y empaque deben estar localizadas e identificadas  de acuerdo al estado en que se encuentran: Aprobado, Cuarentena, Rechazado.    

7.9 Debe  contar con un sistema que registre, documente y controle la recepción de  materias primas.    

7.10 Debe  utilizar un sistema de rotulación conforme a las normas nacionales para el  manejo de las sustancias potencialmente peligrosas.    

7.11 Debe  contar con procedimientos escritos que indiquen cómo actuar en caso de  intoxicaciones.    

7.12 Debe contar  con medidas de seguridad para desechar los rótulos de Materias Primas  utilizadas.    

7.13 Las  etiquetas deben estar bajo llave y con acceso restringido, al igual que el  material impreso, como envases y cajas plegadizas y debe mantenerse un control  cuidadoso de los inventarios de los materiales codificados y no codificados.    

7.14 Deben  existir procedimientos escritos para el manejo de las etiquetas y empaques, de  tal forma que se eviten confusiones y errores. Debe estar documentado este  procedimiento.    

7.15 En las  áreas de almacenamiento de materias primas se debe llevar un registro de las  condiciones de temperatura y humedad relativa.    

8.  ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO    

8.1 Los  productos terminados deben encontrarse debidamente ordenados e identificados de  acuerdo a su estado de calidad.    

8.2 En las  áreas de almacenamiento de producto terminado se debe llevar un registro de las  condiciones de temperatura y humedad relativa de acuerdo con los productos  almacenados para garantizar su estabilidad.    

8.3 Deben  existir procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobados  por Control de Calidad.    

8.4 Deben  existir procedimientos escritos para el retiro y destrucción de productos  vencidos.    

8.5 Debe contarse  con políticas y procedimientos escritos para el manejo de rechazos y  devoluciones. Debe contarse con personal responsable para el manejo de las  mismas y las medidas a tomar.    

8.6 Para el  manejo de inventarios de materias primas, materiales y producto terminado se  debe contar con un procedimiento que defina responsables, frecuencias y tipos  de inventarios a realizar.    

9. QUEJAS Y  RECLAMOS    

9.1 La  empresa debe contar con personal responsable y con un procedimiento escrito que  plasme la política de la empresa para el manejo de quejas y reclamos.    

9.2 Deben  registrarse detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como  resultado de una queja. Deben archivarse.    

10. RETIRO  DE PRODUCTOS DEL MERCADO    

10.1 Debe  existir un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el  retiro en forma rápida y efectiva de un producto de uso específico del mercado  cuando este tenga un defecto o exista una sospecha de ello.    

10.2 Para  realizar el retiro del producto del mercado debe existir una persona  responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro del  producto.    

10.3 Para  que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable del retiro debe  tener a su disposición los registros de distribución, los cuales deben tener  información suficiente sobre los mayoristas y los destinatarios de la  distribución directa (incluyendo en el caso de los productos exportados, los  destinatarios que han recibido muestras para ensayos clínicos y muestras  médicas).    

10.4 Debe  revisarse y evaluarse la eficiencia del Sistema de retiro de manera periódica.    

10.5 Debe  registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre  el mismo.    

10.6 Debe  existir un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas,  distribuidas y retiradas del mercado.    

10.7 Debe  existir un procedimiento escrito para la destrucción de los productos retirados  y debe llevarse un registro de las destrucciones.    

11.  DOCUMENTACION    

11.1 El establecimiento  debe contar con una buena documentación la cual es parte esencial del sistema  de garantía de la calidad y por lo tanto debe estar relacionada con todos los  aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura. Tiene por objeto definir las  especificaciones de todos los materiales, materias primas, producto terminado y  de los métodos de fabricación e inspección, igualmente asegurar que todo el  personal relacionado en la fabricación de suplementos dietarios conozca lo que  tiene que hacer y cuándo hacerlo; proporcionar a la auditoría de los medios  necesarios para realizar la trazabilidad o investigación de la historia de un  lote sospechoso de tener algún defecto de calidad.    

11.2 Todos  los documentos editados como parte del sistema de calidad para el personal del  laboratorio, deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de  su edición. Debe ser establecida una lista maestra o un procedimiento de  control de documentos equivalente que identifique el estado de la revisión  actual y la distribución de los documentos en el sistema de calidad y deben  estar disponibles en forma oportuna para evitar el uso de los documentos  obsoletos.    

11.3 Debe  existir un procedimiento para la preparación, la revisión y actualización  periódica de los procedimientos escritos.    

11.4 Los  procedimientos adoptados deben garantizar que las ediciones autorizadas estén  disponibles en las áreas donde sean necesarias para la ejecución de los  procesos de fabricación y análisis de los productos. Los documentos deben ser  periódicamente revisados y cuando sea necesario, actualizarlos para garantizar  el cumplimiento de los requisitos aplicables.    

11.5 Cada  procedimiento escrito debe encontrarse debidamente codificado y llevar la fecha  de su emisión y vigencia, el nombre, firma y cargo de la persona(s)  responsable(s) y autorizada.    

11.6 Los  procedimientos deben estar escritos en un lenguaje claro y concreto para su  fácil comprensión por parte del operario.    

11.7 La  empresa debe verificar que las personas pertinentes conozcan y entiendan los  procedimientos escritos.    

11.8 Debe  existir un procedimiento escrito que establezca cómo, cuándo y quién puede  autorizar la codificación de un procedimiento establecido.    

11.9 Los  cambios en la documentación deben ser revisados y aprobados por las mismas  funciones que realizaron la revisión y aprobación original, a menos que se  designe específicamente de otra manera. Donde sea aplicable, la naturaleza del  cambio debe ser identificada en el documento o en los anexos correspondientes.    

11.10 Todos los  registros, incluyendo los referentes a los procedimientos normalizados de  operación, se deben mantener por un año, como mínimo, después de la fecha de  caducidad del producto terminado.    

12.  DOCUMENTOS NECESARIOS    

12.1  Etiquetas y empaques    

12.1.1 Deben  existir criterios definidos escritos para el muestreo y la clasificación de  defectos en las etiquetas y empaques, igualmente se debe contar con las  especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptación o rechazo de las  etiquetas y empaques.    

12.1.2 Deben  documentarse los resultados obtenidos en los controles realizados a las  etiquetas y empaques.    

12.1.3 Deben  registrarse las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia, la  cantidad recibida y la fecha de recibo.    

12.1.4 Deben  cerrarse, sellarse e identificarse debidamente las etiquetas y empaques que han  sido muestreados.    

12.2  Materias primas y material de envase primario    

12.2.1 Deben  existir procedimientos escritos para la clasificación de los defectos de  material de envase y empaque primario.    

12.2.2 Deben  existir procedimientos escritos indicando la manera de recibir, identificar,  muestrear, manejar y almacenar los materiales de envase primario y materias  primas que ingresan a la planta.    

12.2.3 Debe  existir un registro de proveedores de materias primas debidamente clasificados  y calificados.    

12.2.4 Deben  tener escritas las especificaciones y procedimientos oficiales o propios para  la adquisición y análisis de materias primas.    

12.2.5 Deben  cerrarse, sellarse e identificarse debidamente los materiales de envase y  materias primas que han sido muestreados.    

12.2.6 Deben  documentarse y archivarse adecuadamente los resultados de los ensayos.    

12.2.7 Debe  existir un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y  materiales.    

12.3  Productos intermedios y a granel    

12.3.2 Deben  existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear,  manejar y almacenar los productos intermedios y a granel.    

12.3.3 Se  debe contar con procedimientos que definan los controles en proceso a realizar  a los productos intermedios y a granel.    

12.4  Producto terminado    

12.4.1 Deben  existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear,  manejar y almacenar los productos terminados.    

12.4.2 Se debe  contar con las especificaciones y técnicas de análisis fisicoquímicas y  microbiológicas a realizar al producto terminado.    

12.5  Envasado    

12 .5.1  Deben existir procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los  productos, indicando las variables y especificaciones correspondientes.    

13 GARANTIA  DE CALIDAD    

13.1 El  laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de garantía de  calidad adecuado al alcance de sus actividades (fabricación de suplementos  dietarios). El laboratorio debe documentar todo lo referente a sus políticas,