DECRETO 1546 DE 1998

DECRETO 1546 DE 1998    

(agosto 4)    

por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988, en cuanto a  la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y  disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos para  trasplante de los mismos en seres humanos, y se adoptan las condiciones mínimas  para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o  similares.    

Nota 1: Ver  Decreto 780 de 2016,  artículo 4.1.3, excluyó de la derogatoria integral este decreto. Decreto Único Reglamentario del  Sector Salud y Protección Social.    

Nota 2: Modificado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65 y por el Decreto 2309 de 2002.    

Nota  3: Citado en la Revista de la Universidad de Medellín. Opinión Jurídica. Vol.  12. N° 24. Reproducción  asistida y filiación. Tres casos. Julia  Sandra Bernal Crespo.    

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones  constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del  artículo 189 de la Constitución Política y  en desarrollo de las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988,    

DECRETA:    

T I T U L O I    

AMBITO DE APLICACION, DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES    

CAPITULO I    

Artículo 1º. Modificado en lo  pertinente por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. La salud es un bien de interés público, en consecuencia son de  orden público las disposiciones contenidas en el presente decreto, las cuales regulan  las actividades relacionadas con la obtención, donación, preservación,  almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes  anatómicos, los procedimientos para trasplante en seres humanos, y se  establecen las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de  Biomedicina Reproductiva, Centros o similares.    

Artículo 2º. Modificado en lo  pertinente por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Para efectos del presente decreto adóptanse  las siguientes definiciones:    

Trasplante. Es el reemplazo con fines terapéuticos de componentes  anatómicos de una persona, por otros iguales o asimilables, provenientes del  mismo receptor, o de un donante, vivo o muerto.    

Persona. Es todo ser humano, cualquiera que sea su edad, sexo, estirpe  o condición y su existencia termina cuando se produce la muerte encefálica y ha  sido diagnosticada de acuerdo con el presente decreto.    

Componentes anatómicos. Son los órganos, tejidos, células y en general  todas las partes que constituyen un organismo.    

Donante. Es la persona a la que durante su vida o después de su  muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen  componentes anatómicos con el fin de utilizarlos para trasplante en otra  persona, con objetivos terapéuticos. (Nota: Ver Sentencia C-669 de 2014, con relación a la expresión  subrayada. Comunicado de Prensa No. 37 del 10 de septiembre de 2014.).    

La voluntad de donación expresada en vida por una persona, sólo puede  ser cambiada por ella misma y no podrá ser modificada después de su muerte por  sus deudos.    

Donante de gametos o preembriones. Es la  persona que por voluntad propia dona sus gametos o preembriones  para que sean utilizados con fines terapéuticos o investigativos.    

Donante homólogo:. Es la persona que aporta sus gametos para ser  implantados en su pareja con fines de reproducción.    

Donante heterólogo. Es la persona anónima o  conocida que proporciona sus gametos, para que sean utilizados en personas  diferentes a su pareja, con fines de reproducción.    

Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan componentes  anatómicos biológicos.    

Receptora de gametos o preembriones. Es la  mujer que recibe los gametos de un donante masculino o femenino, el óvulo no  fecundado, fecundado, o un preembrión, con fines  reproductivos.    

Organos simétricos pares. Son los  situados a ambos lados del plano medio sagital del cuerpo humano, que tienen  funciones iguales.    

Organos pares asimétricos. Son los  situados en un solo lado del plano medio sagital del cuerpo humano, compuestos  por más de un lóbulo donde cada uno de ellos se comporta como una unidad  anatómica y funcional independiente.    

Organos impares. Aquellos que son una  sola unidad funcional situada en cualquier parte del cuerpo.    

Trasplante unipersonal o autoinjerto. Es el  reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otros provenientes de  su propio organismo.    

Aloinjerto. Es el reemplazo de componentes  anatómicos de una persona por otros provenientes de otro individuo.    

Banco de componentes anatómicos. Es la institución encargada de la  obtención, preservación y almacenamiento de componentes anatómicos con el propósito  de conservarlos y distribuirlos. Los bancos de componentes anatómicos  cualquiera sea su categoría, deben estar vinculados o ser dependientes de una  institución prestadora de servicios de salud autorizada por el Ministerio de  Salud o la autoridad delegada, lo cual implica dependencia desde el punto de  vista de su creación, patrimonial, administrativo, presupuestal y financiero y  de la dirección y orientación técnico-científica.    

No obstante lo anterior, podrán funcionar Bancos Independientes, los  cuales están obligados a cumplir con el régimen vigente que corresponda a su  naturaleza jurídica.    

Unidades de biomedicina reproductiva. Son todas aquellas que prestan  servicios de estudio, asistencia, tratamiento e investigación en salud  reproductiva con especial énfasis en la infertilidad de la pareja, incluyendo  actos quirúrgicos de diagnóstico y tratamiento con técnicas de reproducción  asistida que contemplan la obtención de preembriones,  que vayan en beneficio de la recuperación de la fertilidad tanto de la mujer  como del varón, la obtención de material biológico con el mismo fin y la  posibilidad del logro de un embarazo.    

Carné único nacional de donante de componentes anatómicos. Es el  documento que identifica a la persona que expresó voluntad de donar componentes  anatómicos de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto. El contenido de  esto carné así como su presentación serán determinados por el Ministerio de  Salud.    

Cadáver. Para los efectos de utilización de componentes anatómicos con  fines de trasplante u otros usos terapéuticos, denomínase  cadáver:    

• Al cuerpo de una persona en el cual se ha producido la muerte  encefálica, diagnosticada de conformidad con el presente decreto.    

• Al cuerpo de una persona en el cual se ha producido cese  irreversible de las funciones vitales cardiorrespiratorias.    

Muerte encefálica. Es el fenómeno biológico que se produce en una  persona cuando en forma irreversible se presenta en ella ausencia de las  funciones del tallo encefálico, comprobada por examen clínico.    

Para los efectos del diagnóstico de muerte encefálica previo a  cualquier procedimiento destinado a la utilización de componentes anatómicos  para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, deberá constatarse por lo  menos, la existencia de los siguientes signos:    

1. Ausencia de respiración espontánea.    

2. Pupilas persistentemente dilatadas.    

3. Ausencia de reflejos pupilares a la luz.    

4. Ausencia de reflejo corneano.    

5. Ausencia de reflejos óculo vestibulares.    

6. Ausencia de reflejo faríngeo.    

El diagnóstico de muerte encefálica no es procedente cuando en la  persona exista cualquiera de las siguientes condiciones:    

1. Alteraciones tóxicas y metabólicas reversibles.    

2. Hipotermia inducida.    

Programa de trasplante de componentes anatómicos. Es el conjunto de  procesos y procedimientos que se realizan en el servicio de trasplantes con el  objeto de obtener, preservar y disponer de componentes anatómicos.    

Nota,  artícuo 2º: Citado en la Revista de la Universidad de  Medellín. Opinión Jurídica. Vol. 12. N° 24. Reproducción  asistida y filiación. Tres casos. Julia  Sandra Bernal Crespo.    

CAPITULO II    

Disposiciones generales    

Artículo 3º. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. El  diagnóstico de muerte encefálica y la comprobación sobre la persistencia de los  signos de la misma, definidos en el artículo 2º del presente decreto, deben  hacerse por dos o más médicos no interdependientes, que no formen parte del  equipo de trasplantes, uno de los cuales deberá tener la condición de  especialista en ciencias neurológicas. Dichas actuaciones deberán constar por  escrito en la correspondiente historia clínica, indicando la fecha y hora de  las mismas, su resultado y diagnóstico definitivo, el cual incluirá la  constatación de los 6 signos que determinan dicha calificación.    

Parágrafo. El  profesional en ciencias neurológicas podrá ser parte del equipo de rescate de  los componentes anatómicos cuando no se pueda obtener el diagnostico por el  especialista de la institución, pero no podrá ser parte integral del equipo de  ablación y/o trasplantes que utilizaron dichos componentes.    

Artículo 4º. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Cuando  la muerte encefálica haya sido diagnosticada con sujeción a las disposiciones  del presente decreto, podrán realizarse, procedimientos de perfusión asistida  por medios artificiales con el fin de mantener la óptima viabilidad de los componentes  anatómicos que estén destinados para trasplantes u otros usos terapéuticos.    

Parágrafo 1º. La  viabilidad de los componentes anatómicos mantenida por la perfusión prevista en  este artículo, no desvirtúa la condición de cadáver definida en el presente decreto.    

Parágrafo 2º. La  ablación de componentes anatómicos deberá realizarse en un quirófano que cumpla  con los requisitos esenciales para la prestación de servicios de salud.    

Artículo 5º. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Sólo  se podrá proceder a la utilización de los componentes anatómicos a que se  refiere este decreto, cuando exista consentimiento escrito del receptor, del  donante y a falta de éste el de los deudos, en el evento de abandono del  cadáver o de presunción legal de donación.    

Artículo 6º. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Conforme  al artículo 2º de la Ley 73 de 1988, la donación se presume cuando una persona durante su vida  se haya abstenido de ejercer el derecho que tiene a oponerse a que de su cuerpo  se extraigan órganos o componentes anatómicos después de su fallecimiento, si  dentro de las seis (6) horas siguientes a la ocurrencia de la muerte encefálica  o antes de la iniciación de una necropsia, sus deudos  no acreditan su condición de tales y expresan su oposición en el mismo sentido.    

Parágrafo. Para ejercer  el derecho a oponerse los deudos deberán presentarse y acreditar dicha  condición, dentro del lapso de seis horas siguientes a la ocurrencia de la  muerte encefálica o antes de la iniciación de una necropsia,  y expresar su oposición, en caso de no haberse expresado la voluntad de donar  en vida.    

Artículo 7º. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Prohíbese cualquier forma de retribución o remuneración  respecto de la donación de los componentes anatómicos a que se refiere el  presente decreto. Lo anterior sin perjuicio de los costos ocasionados por el  diagnóstico, la ablación, el suministro, el trasplante y los controles  subsiguientes a dichos procedimientos.    

Artículo 8º . Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Se  prohibe la exportación de componentes anatómicos,  excepto cuando la entidad delegada obtenga un permiso especial para tal efecto,  el cual amparará el intercambio de componentes anatómicos con bancos y  programas de trasplantes de otros países, con fines exclusivamente  terapéuticos, siempre y cuando se proceda sin ánimo de lucro. El permiso lo  otorgará el Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Desarrollo  de Servicios de Salud o la dependencia que haga sus veces.    

Artículo 9º. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Para  efectos del presente decreto cuando, haya de expresarse el consentimiento, bien  sea como deudo de una persona fallecida o en otra condición, se deberá tener en  cuenta el siguiente orden de prelación:    

1. El cónyuge no  divorciado o separado de cuerpos.    

2. Los hijos mayores de  edad.    

3. Los padres.    

4. Los hermanos mayores  de edad.    

5. Los abuelos y  nietos.    

6. Los parientes  consanguíneos en línea colateral hasta el tercer grado.    

7. Los parientes afines  hasta el segundo grado.    

Los padres adoptantes y  los hijos adoptivos ocuparán dentro, del orden señalado en este artículo, el  lugar que corresponde a los padres e hijos.    

Parágrafo. Cuando a  alguna de las personas ubicadas dentro de cualquiera de los ordenes previstos  en el presente artículo, corresponda expresar su consentimiento, en ausencia de  otras con mayor derecho dentro del orden señalado y manifiesten voluntad  encontrada, prevalecerá la de la mayoría. En caso de empate, se entenderá  negado el consentimiento.    

Artículo 10. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Solamente  las instituciones de carácter científico, los establecimientos hospitalarios y  similares, autorizados por el Ministerio de Salud, pueden disponer de los  cadáveres no reclamados o los componentes anatómicos de los mismos para fines  de docencia o investigación.    

Parágrafo. Para los  efectos del presente artículo, las autoridades del Instituto de Medicina Legal  y Ciencias Forenses, determinarán de acuerdo con las disposiciones legales y  los reglamentos de dicho instituto, el procedimiento para que las instituciones  autorizadas puedan disponer de los cadáveres no reclamados.    

Artículo 11. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. El  recurso humano autorizado para efectuar rescates de componentes anatómicos  podrá desplazarse a las instituciones que corresponda, con el fin de rescatar  componentes anatómicos donados en vida, autorizados por los deudos, abandonados  después de la muerte encefálica o en virtud de la presunción legal de donación.    

Parágrafo. Las  instituciones donde exista un donante quedan obligadas a permitir este tipo de  procedimientos y a notificar este hecho, a los grupos de trasplante de su área  de influencia.    

T I T U L O II    

DONACION DE COMPONENTES ANATOMICOS, REQUISITOS    

Y PROCEDIMIENTOS    

CAPITULO I    

Donación de componentes anatómicos    

Artículo 12. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. La  extracción y utilización de componentes anatómicos para fines de trasplantes u  otros usos terapéuticos, podrá realizarse:    

a) Siempre que exista  donación formal de uno de los órganos simétricos pares o de parte de un órgano  par asimétrico proveniente de una persona viva, para su implantación inmediata;    

b) Siempre que exista  donación formal de todos o parte de los componentes anatómicos de una persona,  hecha durante la vida de la misma pero para que tenga efectos después de su  muerte o por los deudos de una persona fallecida, con destino a su implantación  inmediata o diferida;    

c) Siempre que exista  donación formal para su implantación diferida, con destino a un programa de  trasplante de componentes anatómicos, cuando la donación sea hecha por una  persona viva para que tenga efectos después de su muerte o por los deudos de  una persona fallecido;    

d) En virtud de la  presunción legal de donación, de conformidad con el artículo 6º del presente decreto.    

Artículo 13. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Las  donaciones por parte de seres vivos o sus deudos con destino a los programas de  trasplante de componentes anatómicos podrán comprender la totalidad o una parte  del cuerpo humano, éstas no generarán para el donante o sus causahabientes,  derecho a ser indemnizados por las secuelas que puedan llegar a presentarse por  causa de la ablación voluntariamente aceptada.    

Artículo 14. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. En  caso de oferta de donación de componentes anatómicos con fines terapéuticos por  parte de una pluralidad de pacientes o terceros, la elección del donante o  donantes será hecha por el equipo médico de trasplantes de acuerdo a las  especificaciones técnico científicas del protocolo de trasplantes de  componentes anatómicos.    

Artículo 15. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Las  Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud autorizadas para efectuar  trasplantes, llevarán un archivo especial sobre los antecedentes  clínico-patológicos del donante, así como cualesquiera otros relacionados con  el caso, salvo cuando no fuere posible conocer tales antecedentes por razón de  la falta de certeza en cuanto al origen de los componentes anatómicos.    

CAPITULO II    

Requisitos y procedimientos de donación    

Artículo 16. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Para  la donación de componentes anatómicos por parte de una persona o sus deudos,  deberán cumplirse los siguientes requisitos:    

a) Que la persona  donante o los deudos responsables de la donación, en el momento de expresar su  voluntad sean mayores de edad y civilmente capaces;    

b) Que la donación se  haga en forma voluntaria, libre y consciente;    

c) Que la persona  donante o los deudos responsables de la donación, no presenten alteración de  sus facultades mentales que puedan afectar su decisión;    

d) Que la donación no  altere la funcionalidad orgánica del donante en vida.    

Artículo 17. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. La  donación de componentes anatómicos, así como la oposición que se haga en  ejercicio del derecho consagrado en el artículo 6º del presente decreto, para  su validez deberá ser expresada por cualquiera de los siguientes medios:    

a) Instrumento  notarial;    

b) Documento privado;    

c) Carné único nacional  de donación de componentes anatómicos.    

Parágrafo 1º. La  voluntad manifestada por la persona donante en la forma señalada en el presente  artículo, prevalecerá sobre la de sus deudos. El donante podrá revocar en  cualquier tiempo, en forma total o parcial, antes de la ablación, la donación  de órganos o componentes anatómicos, utilizando el mismo procedimiento que  utilizó para la donación.    

Parágrafo 2º. Si la  persona no hubiese dispuesto en vida la donación, sus deudos podrán hacerla de  conformidad con el artículo 9º de este decreto, sin perjuicio de la presunción  legal de donación.    

T I T U L O III    

TRASPLANTES DE COMPONENTES ANATOMICOS    

DE PERSONAS VIVAS Y CADAVERES    

CAPITULO I    

Trasplantes de componentes anatómicos de personas vivas    

Artículo 18. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. El  trasplante de componentes anatómicos de personas vivas requiere:    

a) Que la donación se  efectúe cumpliendo los requisitos señados en el  artículo 16 de este decreto;    

b) Que se advierta  previamente al donante y al receptor sobre la imposibilidad de conocer con  certeza la totalidad de los riesgos que pueden generarse dentro del  procedimiento, por la ocurrencia de situaciones imprevisibles;    

c) Que tratándose del  trasplante de uno de los órganos pares, los dos órganos del donante se  encuentre anatomía y fisiológicamente normales;    

d) Que el donante haya  sido previamente informado sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto  puedan ser previsibles desde el punto de vista somático, psíquico, y  psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la donación pueda tener  sobre su vida personal, familiar y profesional, así como de los beneficios que  con el trasplante se esperan para el receptor;    

e) Que el donante en el  momento de la intervención no padezca enfermedad susceptible de ser agravada  por la ablación del componente anatómico donado y que siendo mujer, no se  encuentre en estado de embarazo;    

f) Que tanto el  receptor como el donante hayan sido informados sobre los estudios inmunológicos  u otros que sean procedentes para el caso, entre donante y futuro receptor,  llevados a cabo en un servicio de laboratorio clínico cuyo funcionamiento esté  aprobado por la autoridad sanitaria competente, y que a uno y otro se le hayan  practicado las pruebas idóneas para detectar enfermedades que impidan el  trasplante;    

g) Que el receptor  exprese por escrito su consentimiento para la realización del trasplante se  trata de una persona mayor de edad, si fuere menor de edad o interdicto, el  consentimiento escrito, lo darán sus representantes legales. Cuando se trate de  casos de urgencia y el consentimiento no pueda expresarse en la forma indicada,  se procederá de conformidad con el artículo 9º de este decreto;    

h) Previamente a la  utilización de componentes anatómicos, deberá practicarse prueba para detectar  anticuerpos virales, entre otros contra el virus de la inmunodeficiencia humana  (VIH). La muestra para los efectos anteriores deberá ser tomada en cualquier  momento siempre y cuando exista respiración natural o asistida artificialmente;  o dentro de las dos (2) horas siguientes al momento de la muerte.    

CAPITULO II    

Trasplantes de componentes anatómicos retirados de un cadáver    

Artículo 19. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. El  certificado de defunción se expedirá por uno cualquiera de los médicos  tratantes o el médico legista, en caso de muerte encefálica, conforme a lo  dispuesto en el artículo 2º del presente decreto.    

Artículo 20. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. El  retiro de componentes anatómicos de un cadáver, para fines de trasplantes u  otros usos terapéuticos, será efectuado de preferencia por los médicos que  integren el equipo de ablación de componentes anatómicos y/o de trasplantes. De  la intervención se levantará un acta por triplicado con destino a la historia  clínica del paciente, archivo del grupo de ablación de componentes anatómicos  y/o de trasplantes y a Medicina Legal y Ciencias Forenses, suscrita por los  médicos participantes, en la cual se dejará constancia de los componentes  retirados y del resultado de los exámenes para detectar anticuerpos virales,  entre otros contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), practicados  conforme al procedimiento fijado por el literal h) del articulo 18 del presente  decreto.    

Artículo 21. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Cuando  deban practicarse necropsias médico legales, durante el curso de las mismas los  médicos legistas podrán para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos,  liberar y retirar competentes anatómicos de los cadáveres, o autorizar a un  profesional especializado en la materia para que lo haga bajo su custodia,  siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:    

a) Que exista previa  donación o presunción legal de donación, en los términos de este decreto;    

b) Que no obstante  existir previa donación por parte de los deudos de la persona fallecida, no se  tengan prueba que ésta durante su vida expresó oposición al respecto;    

c) Que el procedimiento  de extracción no interfiera con la práctica de la necropsia,  ni con sus objetivos de resultados;    

d) Que no exista  oposición de las autoridades competentes en cada caso, tanto de la Rama  Jurisdiccional del Poder Público, como de la Policía Judicial, el Ministerio  Público y los Ministerios de Justicia y Salud;    

e) Que para la remoción  de los componentes anatómicos no se produzcan mutilaciones innecesarias y que  cuando se practiquen enucleaciones de los globos oculares éstos sean  reemplazados por prótesis fungibles.    

Artículo 22. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Para  los efectos del parágrafo del artículo 4º de la Ley  73 de 1988 la Dirección General del Instituto de Medicina Legal y Ciencias  Forenses determinará la manera de ejercer la custodia de la extracción de  componentes anatómicos de un cadáver para fines de trasplantes u otros usos  terapéuticos, cuando el procedimiento no sea realizado por un médico legista.    

Artículo 23. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Los  componentes anatómicos que se obtengan do cadáveres sometidos a necropsias  médico-legales, sólo podrán ser utilizados para fines de trasplantes, docencia  e investigación u otros usos terapéuticos por los programas de trasplante de  componentes anatómicos cuyo funcionamiento esté autorizado por el Ministerio de  Salud y se hayan inscrito ante las respectivas dependencias del Instituto de  Medicina Legal y Ciencias Forenses.    

CAPITULO III    

Comité de trasplante    

Artículo 24. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. En  cada Institución prestadora de Servicios de Salud en donde se practiquen  procedimientos de trasplantes, funcionará un Comité de Trasplantes conformado  de la siguiente manera:    

a) El Director de la  entidad o su delegado;    

b) Un representante de  los servicios quirúrgicos.    

c) Un médico  especialista en el área clínico-quirúrgica correspondiente a cada uno de los programas  de trasplantes cuya práctica en la entidad correspondiente haya sido autorizada  por el Ministerio de Salud, escogido por el personal científico del grupo al  cual va a representar.    

Artículo 25. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Además  de las funciones que le señalen las Instituciones Prestadoras de Servicios de  Salud en donde se encuentren establecidos, el Ministerio de Salud determinará  las funciones básicas de los Comités de Trasplantes Institucionales.    

CAPITULO IV    

Registros    

Artículo 26. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Los  registros de donaciones deberán estar amparados por los documentos  correspondientes, los cuales se conservarán en un archivo especial durante por  lo menos cinco (5) años y contener la siguiente información:    

a) Donaciones hechas  por personas vivas sin que medie previa internación hospitalaria para hacerlas  efectivas después de la muerte;    

b) Donaciones hechas  por personas vivas al momento de una internación hospitalaria para hacerlas  efectivas después de su muerte;    

c) Donaciones hechas  por los deudos de personas fallecidas;    

d) Organos  obtenidos mediante presunción legal de donación;    

e) Ablaciones de  componentes anatómicos;    

f) Distribución de  órganos.    

Parágrafo. Los registros  se llevarán en forma cronológica, en libros foliados y firmados por el  representante legal del ente coordinador de la Red Nacional de Donación y  Trasplante de Componentes Anatómicos; así mismo se podrán aceptar registros en  medio magnético, siempre y cuando se garantice la conservación de los mismos y  su disponibilidad oportuna.    

Artículo 27. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Los  programas de trasplante de componentes anatómicos, informarán trimestralmente,  a la Dirección General para el Desarrollo de Servicios de Salud del Ministerio  de Salud, los registros a que se refiere el artículo 26 del presente decreto.    

Artículo 28. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. El  Ministerio de Salud podrá delegar en un organismo no gubernamental de carácter  nacional legalmente constituido y representativo de los grupos dedicados a la  promoción, ablación y trasplante de componentes anatómicos, la coordinación  operacional de la Red Nacional de Donación y Trasplante de Componentes  Anatómicos.    

Parágrafo. La  información consolidada por el Organismo delegado, deberá presentarse  mensualmente ante la Dirección de Sistemas de Información del Ministerio de  Salud, o la dependencia que haga sus veces, en los formularios adoptados por  dicho Ministerio.    

CAPITULO V    

Distribución de Componentes Anatómicos    

Artículo 29. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Los  componentes anatómicos serán distribuidos por el Organismo Delegado para la  coordinación operacional de la Red Nacional de Donación y Trasplante de  Componentes Anatómicos, bajo procesos de selección automatizada que garanticen  equidad en la destinación y sin discriminación alguna de raza, sexo, religión,  nacionalidad, condición, procedencia u otra.    

Parágrafo. La Entidad  Aseguradora o el Prestador de Servicios de Salud en ningún caso se podrá reservar  el derecho de opción sobre los componentes anatómicos donados por sus usuarios.    

Artículo 30. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. La  provisión de componentes anatómicos para fines terapéuticos, se hará teniendo  en cuenta los siguientes factores:    

a) Los casos de  urgencia en los cuales el trasplante sea viable;    

b) Los casos de  histocompatibilidad;    

c) El tipo de patología  que se vaya a tratar;    

d) Las expectativas  sobre la futura calidad de vida del paciente:    

e) En igualdad de  circunstancias frente a casos de urgencia, histocompatibilidad, tipo de  patología y expectativas sobre calidad de vida, se tendrá en cuenta el orden u  oportunidad de la solicitud;    

f) Cuando se trate de  la solicitud destinada a la atención del caso que requiera una persona que  tenga la condición de donante ante el Banco correspondiente, o de sus  beneficiarios de conformidad con las normas del presente decreto, se le dará  prioridad dejando a salvo los casos de urgencia o histocompatibilidad.    

Artículo 31. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. La  provisión o distribución de componentes anatómicos destinada a la atención de  solicitudes presentadas por entidades asistenciales y profesionales de otros  países, sólo podrá hacerse de conformidad con el artículo 8º del presente decreto.    

Artículo 32. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. La  distribución de componentes anatómicos deberá hacerse manteniendo un estricto  secreto de los nombres del donante y sus deudos.    

Artículo 33. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Para  la distribución de componentes anatómicos destinados a estudios o investigación  científica, se requiere:    

a) Solicitud escrita  presentada ante el Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses en  cualesquiera de sus sedes por Facultad(es) o Escuela(s) de Medicina aprobada(s)  por el Icfes, cuando el objeto sea de estudio o  docencia, indicando los componentes anatómicos que se pretenden adquirir.    

b) Solicitud escrita  presentada ante el Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses en  cualesquiera de sus sedes por entidades oficiales o privadas, cuyo objeto sea  la investigación científica, indicado los propósitos y objetivos generales de  la investigación que se pretende realizar y el nombre del profesional o  profesionales a cuyo cargo estará dicha actividad.    

Artículo 34. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. La  provisión de componentes anatómicos para fines de estudio o docencia se hará  mediante una distribución rotatoria y equitativa entre las facultades de  medicina, una vez aprobada la solicitud correspondiente, teniendo en cuenta las  siguientes prioridades:    

a) La urgencia de la  investigación científica;    

b) La importancia en  cuanto al beneficio para el país de la investigación, en relación con programas  de carácter nacional;    

c) La importancia de la  investigación desde el punto de vista general o universal.    

Parágrafo. Las  prioridades a que se refiere el presente artículo, serán calificadas en el  término de 15 días hábiles por la Dirección de Desarrollo Científico y  Tecnológico del Ministerio de Salud.    

CAPITULO VI    

Clasificación de los donantes    

Artículo 35. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Para  los efectos del presente decreto los donantes de componentes anatómicos se  clasifican en:    

a) Donantes ordinarios  totales. Son las personas que durante su vida donan la totalidad de su cuerpo, para  ser utilizado después de su muerte de conformidad con el presente decreto;    

b) Donantes ordinarios  parciales. Son las personas que durante su vida donan, con destino a las  instituciones que desarrollen los programas de ablación y trasplante de componentes  anatómicos, parte de su cuerpo para ser utilizado después de su muerte, de  conformidad con el presente decreto;    

c) Donantes  extraordinarios totales. Son los deudos de una persona fallecida que donan la  totalidad del cuerpo de ésta, con destino a las instituciones que desarrollen  los programas de ablación y trasplante de componentes anatómicos de conformidad  con el orden establecido en el artículo 9º del presente decreto;    

d) Donantes  extraordinarios parciales. Son los deudos de una persona fallecida, que donan  parte del cuerpo de ésta, con destino a un programa de ablación y de  transplante de componentes anatómicos, de conformidad con el orden establecido  en el artículo 9º de este decreto;    

e) Donantes por  presunción legal. De conformidad con el artículo 60 de éste decreto;    

f) Donante vivo  relacionado. Son las personas vivas que donan un órgano o parte de este con  fines de ablación y trasplante, destinada a un receptor con algún grado de  consanguinidad;    

g) Donante vivo no  relacionado. Son las personas vivas que donan un órgano o parte de este con  fines de ablación y trasplante, destinada a un receptor sin grado de  consanguinidad;    

Artículo 36. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Los  donantes ordinarios totales y ordinarios parciales para tener derecho a los  beneficios establecidos en este decreto deberán dar a conocer a sus deudos su  condición de donante, a fin de que éstos informen oportunamente su  fallecimiento a las instituciones que desarrollen el Programa de Ablación y  Transplante de Componentes Anatómicos correspondiente.    

Artículo 37. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. La  condición de donante extraordinario total o parcial, la adquiere únicamente el  deudo o deudos que, de conformidad con el orden de prelación a que se refiere  el artículo 9º de este decreto decidan con respecto a la autorización  indispensable para disponer del cuerpo de la persona fallecida.    

Artículo 38. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Sin  perjuicio de la responsabilidad que le corresponda a la respectiva entidad  aseguradora en el régimen contributivo o subsidiado y a los prestadores de  servicios de salud donde se desarrollen procedimientos de ablación y/o  trasplantes de componentes anatómicos, los terceros que intervengan por razón  de la prestación de dichos servicios, son responsables por los perjuicios que ocasionen  a la salud de las personas, en los términos establecidos en el artículo 10 del Decreto 2753 de 1997.    

Artículo 39. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. El  Ministerio de Salud y los entes Territoriales de Salud descentralizados,  realizarán periódicamente campañas de información, divulgación y promoción de  la donación de componentes anatómicos, y en general de los aspectos de interés  común contemplados en la presente reglamentación, en coordinación con el  organismo delegado de carácter nacional a que se refiere el artículo 28 del  presente decreto.    

T I T U L O I V    

REQUISITOS ESENCIALES EN LA PRESTACION DE SERVICIOS    

DE ABLACION Y TRASPLANTE    

CAPITULO I    

Cumplimiento de los requisitos esenciales    

Artículo 40. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Para  efectos de la prestación de servicios de ablación, transporte, conservación y trasplante  de componentes anatómicos, los respectivos prestadores de servicios de salud,  deberán acreditar el cumplimiento de los requisitos esenciales de que tratan  los Decretos 2174 de 1996 y 2753 de 1997 y demás disposiciones legales que los reglamenten,  complementen o modifiquen.    

CAPITULO II    

Cumplimiento de los requisitos esenciales en la utilización    

de elementos orgánicos con fines terapéuticos    

Artículo 41. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65. Los  bancos de componentes anatómicos vinculados o dependientes podrán funcionar  previa la presentación de la Declaración de Requisitos Esenciales de la Institución  Prestadora de Servicios de Salud de la cual dependan o a la cual se encuentren  vinculados, siempre y cuando la misma haya declarado la prestación de dicho  servicio, para los componentes anatómicos que se compromete a conservar y  distribuir.    

Artículo 42. Derogado por el Decreto 2493 de 2004,  artículo 65 y por el Decreto 2309 de 2002,  artículo 53.. Los bancos de componentes anatómicos independientes, podrán funcionar  previa la presentación de la declaración de requisitos esenciales propia, en la  cual declaren que cumplen con los requisitos previstos para la prestación de  dicho servicio, para los componentes anatómicos que se compromete a conservar y  distribuir.    

T I T U L O V    

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA, CENTROS O SIMILARES    

CAPITULO I    

Objeto y donante    

Artículo 43. El objeto de las Unidades de Biomedicina Reproductiva,  será el de prestar servicios de salud en el área de la Biomedicina Reproductiva  de acuerdo con los principios de calidad, oportunidad y racionalidad  lógico-científica.    

Artículo 44. Todo programa de Biomedicina Reproductiva deberá basarse  en la selección de donantes sanos y con ausencia de alteraciones genéticas que  impliquen riesgos de anomalías congénitas, y garantizar la subsistencia de  dicha circunstancia el tiempo que estos permanezcan activos dentro del  programa.    

Ningún donante podrá.    

-Ser menor de edad.    

-Tener vínculo alguno con la unidad o criobanco  de la misma, bien sea como propietario operativo, director o empleado.    

-Ser el médico que remite a los pacientes o tener algún tipo de  vínculo familiar con estos.    

-Tener alguno de los factores de riesgo para inmunodeficiencia humana  (VIH), o enfermedad de transmisión sexual (ETS) u otras enfermedades  infecciosas transmisibles y hereditarias.    

Artículo 45. Todo donante deberá efectuarse para ingresar al Programa  de Fertilización, como mínimo:    

-Examen físico.    

-Consulta genética y cariotipo.    

-Examen psicológico.    

-Exámenes de laboratorio, incluida la prueba para detectar anticuerpos  virales, entre otros contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH),  conforme al literal h) del artículo 18 del presente decreto.    

Artículo 46. Los donantes y/o sus gametos deberán ser descartados y/o  rechazados para todo tipo de procedimiento cuando se presente uno cualquiera de  los siguientes eventos:    

• Se logren 10 embarazos con el semen del mismo donante.    

• Los resultados de las pruebas practicadas sean insatisfactorios.    

• Las condiciones normales de congelación hayan sido alteradas.    

• Se compruebe que esté en el registro de donantes de dos o más  instituciones.    

• Haber recibido transfusión sanguínea dentro de los seis meses  anteriores a la donación o poseer cualquiera de los factores de riesgo para el virus  de la hinmunodeficiencia Humana (VIH), enfermedades  de transmisión sexual (ETS) u otras enfermedades infecciosas.    

Artículo 47. Para efectos de realizar los procedimientos de  reproducción tanto homólogos como heterólogos, los  gametos y preembriones deberán someterse a un período  de cuarentena, hasta que las pruebas, exigidas en los artículos 45 y 46 del  presente decreto, cuenten con una valoración médica y de laboratorio y sus  resultados sean satisfactorios. El período de cuarentena no debe ser inferior a  seis meses, y durante este tiempo, deberá permanecer congelado el producto a  una temperatura no superior a (menos)-196ºC.    

Artículo 48. En caso de que el eyaculado, los óvulos, o preembriones congelados sean transportados, la institución  receptora verificará la calidad del material biológico recibido y asumirá la  responsabilidad por la estabilidad y calidad del mismo, y deberá recibirlo en  un termo apropiado que asegure la conservación de la temperatura no superior a  (menos)-196ºC.    

Artículo 49. Dadas las características especiales del tipo de  componentes anatómicos que se manejan en las Unidades de Biomedicina  Reproductiva, el personal que las integre debe cumplir con los siguientes  requisitos:    

a) Director científico. Profesional de la Medicina con especialización  en Biomedicina Reproductiva o con dos años mínimo de experiencia en ésta;    

b) Area técnica. Profesional de las Ciencias  de la Salud Humana con formación académica o experiencia mínima de un año en  Biomedicina o en el área específica de la labor, en un centro reconocido de  Biomedicina Reproductiva.    

Artículo 50. Sin perjuicio de la información solicitada por las  autoridades de vigilancia y control, los Representantes Legales de las  Instituciones donde se efectúa uno cualquiera de los procedimientos  reglamentados en el presente decreto, deberán enviar trimestralmente a las  correspondientes Direcciones Departamentales o Distritales  de Salud-Oficina de Epidemiología, la siguiente información:    

Relación de nuevos donantes (clave correspondiente) con fechas de  congelación.    

Relación de éxitos de cada uno de los donantes.    

Relación de donantes rechazados y/o descartados y su causa.    

Relación de todos los procedimientos de técnicas de reproducción  asistida, que se realicen en los laboratorios.    

CAPITULO II    

Control, vigilancia sanitaria, medidas de seguridad,    

procedimiento y sanciones    

Artículo 51. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a la  Superintendencia Nacional de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos (Invima), corresponde a las  Direcciones Territoriales y Distritales de Salud, o a  las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, el control y adoptar  las medidas preventivas necesarias, para el cumplimiento de las disposiciones,  requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en  el presente decreto, así como adelantar los procesos sancionatorios  y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.    

Artículo 52.-De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de  la Ley 09 de 1979, son medidas  sanitarias de seguridad las siguientes:    

a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o  parcial;    

b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;    

c) El decomiso de objetos y productos;    

d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es  el caso.    

Parágrafo.-Las medidas a que se refiere el presente artículo serán de  inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarón en lo pertinente a las materias tratadas en el  presente decreto sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.    

Clausura temporal, parcial o total del establecimiento. Consiste en  impedir temporal, parcial o totalmente el funcionamiento de un establecimiento,  cuando se considere que está causando algún problema sanitario, o violando las  normas legales y disposiciones del presente decreto.    

Suspension parcial o total de trabajos o de  servicios. Consiste en la orden, por razones de prevención y/o control  sanitario, del cese de actividades y servicios cuando se considere que están  siendo ejecutados con violación de las normas sanitarias. La suspensión podrá  ordenarse sobre todos o parte de los trabajos y/o servicios que se adelanten o  se presten.    

Decomiso de objetos y productos. Consiste en su aprehensión material,  cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias, en  especial las contenidas en el presente decreto y demás normas que lo  complementen y por tal motivo constituyen un factor de riesgo para la salud  individual y/o colectiva. El decomiso se cumplirá colocando tales bienes en  depósito y en poder o bajo custodia de la autoridad sanitaria correspondiente.    

Destrucción o desnaturalización de artículos o productos    

Destrucción. Consiste en la inutilización de artículos y productos que  no cumplan con los requisitos establecidos de calidad que garanticen el óptimo  funcionamiento de los mismos.    

Desnaturalización. Consiste en la aplicación de medios físicos,  químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, propiedades o  condiciones de un determinado artículo y/o producto.    

Artículo 53. Las medidas sanitarias de seguridad, tienen por objeto  prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una  situación determinada, atenten o puedan significar peligro para la salud individual  o colectiva.    

Artículo 54. Para la aplicación de las medidas sanitarias de  seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio, por  conocimiento directo, o por información de cualquier pesona.    

Artículo 55. Una vez conocido el hecho, recibida la información o la  solicitud, según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a  comprobarlo, a evaluar la situación de manera inmediata, y a establecer la  necesidad de aplicar una medida de seguridad, como consecuencia de la violación  al presente decreto, de las normas que lo complementen o de los peligros que la  misma pueda comportar para la salud individual o colectiva.    

Artículo 56. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria  de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del  hecho que origina la violación de las disposiciones del presente decreto y  demás normas sanitarias que lo complementen y de la incidencia sobre la salud  individual o colectiva, impondrá la medida correspondiente.    

Artículo 57. Para efectos de la aplicación de una medida sanitaria de  seguridad, se levantarán un acta por triplicado, que suscribirá el funcionario  que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual se  indicará la dirección o ubicación en donde se practica la diligencia, los  nombres de las personas intervinientes, las  circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga  y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas; copia de la  misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.    

Artículo 58. Por su naturaleza las medidas sanitarias de seguridad,  son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se  aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; se levantarán cuando  se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron y contra ellas  no procede recurso alguno, por lo tanto, surten efectos inmediatos.    

Artículo 59. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá  de manera inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio  correspondiente.    

Artículo 60. El procedimiento sancionatorio  se iniciará de oficio, por denuncia o queja debidamente fundamentada,  presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido tomada  previamente una medida sanitaria de seguridad, la cual deberá obrar dentro del  respectivo proceso sancionatorio.    

Artículo 61. El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del  procedimiento para aportar pruebas, o para auxiliar al funcionario competente  designado para adelantar la respectiva investigación, cuando éste lo estime  conveniente.    

Artículo 62. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se consideran que pueden llegar a ser  constitutivos de delito, se pondrán en conocimiento de la autoridad competente,  acompañando copia de los documentos que correspondan. La existencia de un  proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento  sancionatorio previsto en este decreto.    

Artículo 63. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la  autoridad sanitaria competente ordenará el adelantamiento de la etapa de  verificación de los hechos.    

Artículo 64. En orden a la verificación de los hechos, podrán  realizarse todas aquellas diligencias que se consideren pertinentes, tales como  visitas de inspección sanitaria, toma de muestras, exámenes de laboratorio,  pruebas de campo, químicas, práctica de dictámenes periciales y en general  todas aquellas que se consideren conducentes; el término para la práctica de  esta diligencia no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha  de iniciación de la investigación.    

Artículo 65. Cuando la Dirección Territorial de Salud competente  establezca que está plenamente comprobado que el hecho investigado no ha  existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnicas y  sanitarias no lo consideran como infracción, que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a  declararlo así y ordenará cesar todo procedimiento contra el presunto  infractor. La decisión deberá notificarse personalmente al investigado,  conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo haciéndole  saber los recursos legalmente procedentes.    

Artículo 66. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe  mérito para adelantar la investigación, mediante notificación personal se  pondrán en conocimiento del presunto infractor los cargos que se le formulen.    

Si no hay otro medio más eficaz de informar al interesado, se le  enviará para tal fin, por correo certificado una citación a la dirección que  aquel haya anotado al intervenir por primera vez en la actuación, o en la nueva  que figure en comunicación hecha especialmente para tal propósito. La  constancia del envío se anexará al expediente, si no concurriere dentro de los  cinco (5) días siguientes, se fijará un edicto en el medio de comunicación de  mayor difusión y en un lugar público y visible de la Secretaría de la autoridad  competente por un término de diez (10) días, vencidos los cuales se entenderá  surtida la notificación.    

Artículo 67. Dentro de los diez (10) días siguientes a la  notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado,  podrá presentar sus descargos en forma escrita y aportar la práctica de las  pruebas que considere pertinentes, y que sean conducentes.    

Artículo 68. La autoridad competente decretará la práctica de las  pruebas que considere conducentes, señalado para los efectos un término de treinta  (30) días que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial  no se hubierén podido practicar las decretadas.    

Artículo 69. Vencido el término de que trata el artículo anterior y  dentro de los diez (10) días siguientes al mismo, la autoridad competente  procederá a calificar la falta y al imponer la sanción que considere del caso  de acuerdo con dicha calificación.    

Artículo 70. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción  sanitaria las siguientes:    

a) Reincidir en la comisión de la misma falta;    

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus defectos nocivos, o  con la complicidad de subalternos o con su participación bajo indebida presión;    

c) Cometer la falta para ocultar otra;    

d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela  sin razones a otro(s);    

e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;    

f) Preparar premeditadamente la infracción y sus modalidades.    

Artículo 71. Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción  sanitaria las siguientes:    

a) El confesar la falta voluntariamente ante la autoridad competente  antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva;    

b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el  perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.    

Artículo 72. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de  las disposiciones sanitarias, se expedirá una resolución por medio de la cual  se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará  archivar el expediente.    

Parágrafo. El funcionario competente que no defina la situación bajo  su estudio, en el término previsto para ello, incurrá  en las sanciones previstas legalmente.    

Artículo 73. Las sanciones deben imponerse mediante resolución motivada,  expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deberá notificarse  personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro del  término de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición. Si la  notificación no pudiere hacerse en forma personal se hará mediante edicto, de  conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.    

Artículo 74. Contra las providencias que impongan una sanción, o  exoneren de responsabilidad, proceden los recursos de reposición ante el mismo  funcionario que tomó la decisión y el de apelación ante el inmediato superior,  según el caso, dentro de los cinco (5) días siguientes hábiles a la fecha de su  notificación, de conformidad con el Código Contencioso Administrativo.    

Parágrafo. Los recursos de apelación a que se refiere el presente  artículo se concederán en el efecto devolutivo, de conformidad con lo prescrito  en el artículo 4º de la Ley 45 de 1946.    

Artículo 75. Las sanciones podrán consistir en:    

a) Amonestación;    

b) Multas;    

c) Decomiso de productos;    

d) Cierre temporal y lo definitivo del establecimiento.    

Parágrafo. El cumplimiento de una sanción, no exime al infractor de la  ejecución de una obra, o del cumplimiento de una medida de carácter sanitario  que haya sido ordenada por la autoridad competente.    

Artículo 76. La amonestación consiste en la llamada de atención que se  hace por escrito a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias  sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas  y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o  de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación con que se impondrá una  sanción mayor si se reincide.    

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al  infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas, si es el caso.    

Artículo 77. La amonestación debe ser impuesta por el Jefe de la  Dirección Seccional o Distrital de Salud o de la  entidad que haga sus veces.    

Artículo 78. La multa consiste en la sanción pecuniaria que se impone  a una persona natural o jurídica por la violación de las disposiciones  sanitarias, por la ejecución de una actividad o la omisión de una conducta  contraria a lo preceptuado en el presente decreto y demás normas que lo  modifiquen.    

Artículo 79. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta,  la autoridad sanitaria competente mediante resolución motivada podrá imponer  multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos  diarios legales vigentes al momento de expedirse el respectivo acto.    

Artículo 80. Las multas deben cancelarse en la tesorería o pagaduría de  la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles  siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los  términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.    

Artículo 81. El decomiso consiste en la aprehensión material de  productos, elementos o equipos, cuando se compruebe que no cumplen las  disposiciones sanitarias y con su utilización se atente contra la salud  individual o colectiva.    

Artículo 82. Los jefes de las Direcciones Territoriales de Salud,  según el caso, podrán mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los  productos, elementos o equipos.    

Artículo 83. El decomiso será realizado por funcionarios designados  para el efecto, de la diligencia se levantará acta por triplicado la cual  suscribirán los funcionarios y personas que intervengan en la diligencia, copia  de la misma se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieran encontrado los  bienes decomisados.    

Artículo 84. El cierre temporal o definitivo consiste, en poner fin a  las tareas que en ellos se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas  contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias.    

El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento, o sólo, para  una parte o un proceso que se desarrolle en él, y puede ser temporal o  definitivo.    

El cierre es temporal si se impone por un período previamente,  determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podrá ser  superior a seis (6) meses, y es definitivo cuando no se fije un límite en el  tiempo.    

Artículo 85. La sanción de cierre será impuesta mediante resolución  motivada, expedida por el jefe de la dirección territorial o distrital de Salud o de las entidades que hagan sus veces,  según el caso.    

Parágrafo. Se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo, total  o parcial, en los eventos en que mediante amonestación, multa o decomiso, no  haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones infringidas.    

Artículo 86. Las autoridades señaladas en el artículo anterior,  deberán tomar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales  como imposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados. Podrán asimismo,  dar a la publicidad los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones  sanitarias deriven riesgo para la salud de las personas, con el objeto de  prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de  otro orden en que pudiera incurrirse por la violación de la Ley 09 de 1979 y sus  normas reglamentarias.    

Artículo 87. Cuando una sanción se imponga por un período determinado,  este empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia  que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido  bajo una medida sanitaria de seguridad.    

Artículo 88. Cuando como resultado de una investigación adelantada por  una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de  competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias  adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera  de la jurisdicción de la Dirección Territorial respectiva o de la entidad que  haga sus veces, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el director de la misma podrá comisionar al  de otra dirección para su práctica, caso en el cual señalará los términos  apropiados.    

Artículo 89. Las autoridades e instituciones distintas a las del  Sistema de Seguridad Social que tengan pruebas en relación con conductas,  hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deben  ponerlas a disposición de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud  de ésta, para que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria  podrá comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las  pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos.    

Artículo 90. El presente decreto rige a partir de la fecha de su  publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias en especial el Decreto  1172 del 6 de junio de 1989.    

Publíquese y cúmplase.    

Dado en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 4 de agosto de 1998.    

ERNESTO SAMPER PIZANO    

La Ministra de Salud,    

María Teresa Forero de Saade.