DECRETO 3075 DE 1997

DECRETO 3075 DE 1997    

(diciembre 23)    

por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras  disposiciones.    

Nota 1: Derogado por el Decreto 539 de 2014,  artículo 21, que empezará a  regir después de doce (12) meses, contados a partir de su publicación. Para efectos  de esta derogatoria ver Decreto 590 de 2014,  artículo 1º.    

Nota 2: Desarrollado por la Resolución 3772 de  2013.    

Nota 3: Modificado por el Decreto 4764 de 2005.    

Nota 4: Adicionado por el Decreto 1270 de 2002.    

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus  atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le confiere el  numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y la Ley 09 de 1979,    

DECRETA:    

TITULO I    

DISPOSICIONES GENERALES    

Artículo 1º. Ambito de aplicación. La salud  es un bien de interés público. En consecuencia las disposiciones contenidas en el  presente Decreto son de orden público, regulan todas las actividades que puedan  generar factores de riesgo por el consumo de alimentos, y se aplicarán:    

a) A todas las fábricas y establecimientos donde se procesan los  alimentos; los equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos;    

b) A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación,  envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de  alimentos en el territorio nacional!;    

c) A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen,  envasen, expendan, exporten o importen, para el consumo humano; (Nota: Ver Resolución 2010020072 de 2010 del INVIMA, D.O. 47.775.).    

d) A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las  autoridades sanitarias sobre la fabricación, procesamiento, preparación,  envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y  comercialización de alimentos, sobre los alimentos y materias primas para  alimentos.    

Artículo 2º. Definiciones. Para efectos del presente Decreto se  establecen las siguientes definiciones:    

Actividad acuosa (Aw): es la cantidad de  agua disponible en un alimento necesaria para el crecimiento y proliferación de  microorganismos.    

Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que  ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para  el desarrollo de los procesos biológicos. Quedan incluidas en la presente  definición las bebidas no alcohólicas, y aquellas sustancias con que se sazonan  algunos comestibles y que se conocen con el nombre genérico de especia.    

Alimento adulterado: El alimento adulterado es aquel:    

a) Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos  constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias;    

b) Que haya sido adicionado por sustancias no autorizadas;    

c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus  condiciones originales, y    

d) Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u  ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales.    

Alimento alterado: Alimento que sufre modificación o degradación,  parcial o total, de los constituyentes que le son propios, por agentes físicos,  químicos o biológicos.    

Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias  extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en  las normas nacionales, o en su defecto en normas reconocidas  internacionalmente.    

Alimento de mayor riesgo en salud pública: Alimento que, en razón a  sus características de composición especialmente en sus contenidos de  nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el  crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso,  manipulación, conservación, transporte, distribución y comercialización, puede  ocasionar trastornos a la salud del consumidor. Alimento falsificado: Alimento  falsificado es aquel que:    

a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que  le corresponde;    

b) Su envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua,  falsa o que pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su  composición intrínseca y uso, y    

c) No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia  de caracteres generales de un producto legítimo, protegido o no por marca registrada,  y que se denomine como este, sin serlo.    

Alimento perecedero: el alimento, que en razón de su composición,  características fisicoquímicas y biológicas, pueda experimentar alteración de  diversa naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige  condiciones especiales de proceso, conservación, almacenamiento, transporte y  expendio.    

Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que  forma parte del establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a  la preparación, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.    

Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entenderá  al Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las Direcciones Territoriales de Salud, que, de  acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y control, y  adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el  cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto.    

Buenas prácticas de manufactura: Son los principios básicos y  prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,  envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo  humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en  condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la  producción.    

Biotecnología de tercera generación: Es la rama de la ciencia basada  en la manipulación de la Información genética de las células para la obtención  de alimentos.    

Certificado de inspección sanitaria: Es el documento que expide la  autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas  o de exportación, en el cual se hace constar su aptitud para el consumo humano.    

Desinfección-descontaminación: Es el tratamiento fisicoquímico o  biológico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el  fin de destruir las células vegetativas de los microorganismos que pueden  ocasionar riesgos para la salud pública y reducir sustancialmente el número de  otros microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte  adversamente la calidad e inocuidad del alimento.    

Diseño sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir  las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos  dedicados a la fabricación, procesamiento, preparación, almacenamiento,  transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad  de los alimentos.    

Embarque: Es la cantidad de materia prima o alimento que se transporta  en cada vehículo en los diferentes medios de transporte, sea que, como tal,  constituya un lote o cargamento o forme parte de otro.    

Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes,  tuberías, vajillas y demás accesorios que se empleen en la fabricación,  procesamiento, preparación, envase, fraccionamiento, almacenamiento,  distribución, transporte, y expendio de alimentos y sus materias primas.    

Expendio de alimentos: Es el establecimiento destinado a la venta de  alimentos para consumo humano.    

Fábrica de alimentos: Es el establecimiento en el cual se realice una  o varias operaciones tecnlógicas, ordenadas e  higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar  alimentos para el consumo humano.    

Higiene de los alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas  necesarias para garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los alimentos en  cualquier etapa de su manejo.    

Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden  contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas.    

Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o  materia prima para alimentos, que una vez sustituido uno de los cuales, el  producto deja de ser tal para convertirse en otro.    

Ingredientes secundarios: Son elementos constituyentes de un alimento  o materia prima para alimentos, que, de ser sustituidos, pueden determinar el  cambio de las características del producto, aunque este continúe siendo el  mismo.    

Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de  alimentos u otras materias extrañas o indeseables.    

Manipulador de alimentos. Es toda persona que interviene directamente  y, aunque sea en forma ocasional, en actividades de fabricación, procesamiento,  preparación, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.    

Materia prima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas  o no, empleadas por la industria de alimentos para su utilización directa,  fraccionamiento o conversión en alimentos para consumo humano.    

Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.    

Proceso tecnológico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se  aplican a las materias primas y demás ingredientes para obtener un alimento.  Esta definición incluye la operación de envasado y embalaje del producto  terminado.    

Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad  sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o  jurídica para fabricar, envasar; e importar un alimento con destino al consumo  humano.    

Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo  establecimiento destinado a la preparación, consumo y expendio de alimentos.    

Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricación,  manejo, transporte, almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases,  vapores, radiaciones o causar explosión, corrosión, incendio, irritación,  toxicidad, u otra afección que constituya riesgo para la salud de las personas  o causar daños materiales o deterioro del ambiente.    

Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por  alimentos: Es el conjunto de actividades que permite la recolección de  información permanente y continua; tabulación de esta misma, su análisis e  interpretación; la toma de medidas conducentes a prevenir y controlarlas  enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados  con las mismas, además de la divulgación y evaluación del sistema.    

Artículo 3º. Alimentos de mayor riesgo en salud pública: Para efectos  del presente decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud pública  los siguientes:    

Carne, productos cárnicos y sus preparados.    

Leche y derivados lácteos.    

Productos de la pesca y sus derivados.    

Productos preparados a base de huevo.    

Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados herméticamente  (pH >4.5).    

Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el  consumo.    

Agua envasada.    

Alimentos infantiles.    

Parágrafo primero. Se consideran alimentos de menor riesgo en salud  pública aquellos grupos de alimentos no contemplados en el presente artículo.    

Parágrafo segundo. El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios  técnicos, perfil epidemiológico y sus funciones de vigilancia y control, podrá  modificar el listado de los alimentos de mayor riesgo en salud pública.    

Artículo 4º. Mataderos. Los mataderos se considerarán como fábricas de  alimentos y su funcionamiento obedecerá a lo dispuesto en el Título V de la Ley 09 de 1979 y sus decretos  reglamentarios, Decreto 2278 de 1982, Decreto 1036 de 1991 y los demás que lo  modifiquen, sustituyan o adicionen.    

Artículo 5º. Leche. La producción, procesamiento, almacenamiento,  transporte, envase, rotulación, expendio y demás aspectos relacionados con la  leche se regirán por la Ley 09/79 y los decretos reglamentarios 2437 de 1983, 2473 de 1987 y los demás que los  modifiquen, sustituyan o adicionen.    

Artículo 6º. Obligatoriedad de dar aviso a la autoridad sanitaria. Las  personas naturales o jurídicas responsables de las actividades reglamentadas en  el presente decreto deberán informar a la autoridad sanitaria competente la  existencia y funcionamiento del establecimiento, cualquier cambio de propiedad,  razón social, ubicación o cierre temporal o definitivo del mismo para efectos  de la vigilancia y control sanitarios.    

TITULO II    

CONDICIONES BASICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACION DE ALIMENTOS    

Artículo 7º. Buenas prácticas de manufactura. Las actividades de  fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución y  comercialización de alimentos se ceñirán a los principios de las buenas  prácticas de manufactura estipuladas en el título II del presente decreto.    

CAPITULO I    

Edificación e instalaciones    

Artículo 8º. Los establecimientos destinados a la fabricación, el  procesamiento, envase almacenamiento y expendio de alimentos deberán cumplir  las condiciones generales que se establecen a continuación:    

Localización y accesos.    

a) Estarán ubicados en lugares aislados de cualquier foco de  insalubridad que represente riesgos potenciales para la contaminación del  alimento;    

b) Su funcionamiento no deberá poner en riesgo la salud y el bienestar  de la comunidad;    

c) Sus accesos y alrededores se mantendrán limpios, libres de  acumulación de basuras y deberán tener superficies pavimentadas o recubiertas  con materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generación  de polvo, el estancamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de  contaminación para el alimento.    

Diseño y construcción.    

d) La edificación debe estar diseñada y construida de manera que proteja  los ambientes de producción, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u  otros contaminantes, así como del ingreso y refugio de plagas y animales  domésticos;    

e) La edificación debe poseer una adecuada separación física y/o  funcional de aquellas áreas donde se realizan operaciones de producción  susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de  contaminación presentes en las áreas adyacentes;    

f) Los diversos locales o ambientes de la edificación deben tener el  tamaño adecuado para la instalación, operación y mantenimiento de los equipos,  así como para la circulación del personal y el traslado de materiales o  productos. Estos ambientes deben estar ubicados según la secuencia lógica del  proceso, desde la recepción de los insumos hasta el despacho del producto  terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y la contaminación  cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse de las condiciones de  temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecución higiénica de las  operaciones de producción y/o para la conservación del alimento;    

g) La edificación y sus instalaciones deben estar construidas de  manera que se faciliten las operaciones de limpieza, desinfección y desinfestación según lo establecido en el plan de  saneamiento del establecimiento;    

h) El tamaño de los almacenes o depósitos debe estar en proporción a  los volúmenes de insumos y de productos terminados manejados por el  establecimiento, disponiendo además de espacios libres para la circulación del  personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza y  el mantenimiento de las áreas respectivas;    

i) Sus áreas deberán estar separadas de cualquier tipo de vivienda y  no podrán ser utilizadas como dormitorio;    

j) No se permite la presencia de animales en los establecimientos  objeto del presente decreto.    

Abastecimiento de agua.    

k) El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con  las normas vigentes establecidas por la reglamentación correspondiente del  Ministerio de Salud;    

I) Deben disponer de agua potable a la temperatura y presión  requeridas en el correspondiente proceso, para efectuar una limpieza y  desinfección efectiva;    

II) Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no  ocasione riesgos de contaminación del alimento; como en los casos de generación  de vapor indirecto, lucha contra incendios, o refrigeración indirecta. En estos  casos el agua no potable debe distribuirse por un sistema de tuberías  completamente separados e identificados por colores, sin que existan conexiones  cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberías de  agua potable;    

m) Deben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente,  para atender como mínimo las necesidades correspondientes a un día de  producción. La Construcción y el mantenimiento de dicho tanque se realizará  conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.    

Disposición de residuos líquidos.    

n) Dispondrán de sistemas sanitarios adecuados para la recolección, el  tratamiento y la disposición de aguas residuales, aprobadas por la autoridad  competente;    

o) El manejo de residuos líquidos dentro del establecimiento debe  realizarse de manera que impida la contaminación del alimento o de las  superficies de potencial contacto con este.    

Disposición de residuos sólidos.    

p). Los residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente de las  áreas de producción y disponerse de manera que se elimine la generación de  malos olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de  otra forma al deterioro ambiental;    

q) El establecimiento debe disponer de recipientes, locales e  instalaciones apropiadas para la recolección y almacenamiento de los residuos  sólidos, conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes. Cuando se  generen residuos orgánicos de fácil descomposición se debe disponer de cuartos  refrigerados para el manejo previo a su disposición final. Instalaciones  sanitarias.    

r) Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente  tales como servicios sanitarios y vestideros,  independientes para hombres y mujeres, separados de las áreas de elaboración y  suficientemente dotados para facilitar la higiene del personal;    

s) Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de  los recursos requeridos para la higiene personal, tales como: papel higiénico,  dispensador de jabón, implementos desechables o equipos automáticos para el  secado de las manos y papeleras;    

t) Se deben instalar lavamanos en las áreas de elaboración o próximos  a estas para la higiene del personal que participe en la manipulación de los  alimentos y para facilitar la supervisión de estas prácticas;    

u) Los grifos, en lo posible, no deben requerir accionamiento manual.  En las proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias al  personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los servicios  sanitarios, después de cualquier cambio de actividad y antes de iniciar las  labores de producción;    

v) Cuando lo requieran, deben disponer en las áreas de elaboración de  instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los equipos y  utensilios de trabajo. Estas instalaciones deben construirse con materiales  resistentes al uso y a la corrosión, de fácil limpieza y provistas con suficiente  agua fría y caliente, a temperatura no inferior a 80ºC.    

Artículo 9º. Condiciones específicas de las áreas de elaboración. Las  áreas de elaboración deben cumplir además los siguientes requisitos de diseño y  construcción:    

Pisos y drenajes    

a) Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen  sustancias o contaminantes tóxicos, resistentes, no porosos, impermeables, no  absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que  dificulten la limpieza, desinfección y mantenimiento sanitario;    

b) El piso de las áreas húmedas de elaboración debe tener una  pendiente mínima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de diámetro por cada 40 m2 de área servida; mientras que en las áreas de baja  humedad ambiental y en los almacenes, la pendiente mínima será del 1% hacia los  drenajes se requiere al menos un drenaje por cada 90 m2  de área servida. Los pisos de las cavas de refrigeración deben tener pendiente  hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte exterior;    

c) El sistema de tuberías y drenajes para la conducción y recolección  de las aguas residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para  permitir una salida rápida y efectiva de los volúmenes máximos generados por la  industria los drenajes de piso deben tener la debida protección con rejillas y,  si se requieren trampas adecuadas para grasas y sólidos, estarán diseñadas de  forma que permitan su limpieza.    

Paredes    

d) En las áreas de elaboración y envasado, las paredes deben ser de  materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de fácil limpieza y  desinfección. Además, según el tipo de proceso hasta una altura adecuada, las  mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material  cerámico o similar o con pinturas plásticas de colores claros que reúnan los  requisitos antes indicados;    

e) Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las  paredes y los techos, deben estar selladas y tener forma redondeada para  impedir la acumulación de suciedad y facilitar la limpieza.    

Techos    

f) Los techos deben estar diseñados y construidos de manera que se  evite la acumulación de suciedad, la condensación, la formación de mohos y  hongos, el desprendimiento superficial y además facilitar la limpieza y el  mantenimiento;    

g) En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles  techos, a menos que se construyan con materiales impermeables, resistentes, de  fácil limpieza y con accesibilidad a la cámara superior para realizar la  limpieza y desinfección.    

Ventanas y otras aberturas    

h) Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar  construidas para evitar la acumulación de polvo, suciedades y facilitar la  limpieza; aquellas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar  provistas con malla antiinsecto de fácil limpieza y  buena conservación;    

Puertas    

i) Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser  resistentes y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrán dispositivos de  cierre automático y ajuste hermético. Las aberturas entre las puertas  exteriores y los pisos no deben ser mayores de 1 cm;    

j) No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las  áreas de elaboración cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble  servicio, todas las puertas de las áreas de elaboración deben ser autocerrables en lo posible, para mantener las condiciones  atmosféricas diferenciables deseadas.    

Escaleras, elevadores y estructuras complementarias (rampas,  plataformas)    

k) Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen  contaminación al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la  limpieza de la planta;    

l) Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea  requerido, estar diseñadas y con un acabado para prevenir la acumulación de  suciedad, minimizar la condensación, el desarrollo de mohos y el descamado  superficial;    

ll) Las instalaciones eléctricas, mecánicas y de prevención de  incendios deben estar diseñadas y con un acabado de manera que impidan la  acumulación de suciedades y el albergue de plagas.    

Iluminación    

m) Los establecimientos objeto del presente decreto tendrán una  adecuada y suficiente iluminación natural y/o artificial, la cual se obtendrá  por medio de ventanas, claraboyas, y lámparas convenientemente distribuidas;    

n) La iluminación debe ser de la calidad e intensidad requeridas para  la ejecución higiénica y efectiva de todas las actividades. La intensidad no  debe ser inferior a:    

540 lux (59 bujía-pie) en todos los puntos de inspección:    

220 lux (20 bujía-pie) en locales de elaboración, y 110 lux (10  bujía-pie) en otras áreas del establecimiento;    

o) Las lámparas y accesorios ubicados por encima de las líneas de  elaboración y envasado de los alimentos expuestos al ambiente, deben ser de  tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la contaminación en caso de  ruptura y, en general, contar con una iluminación uniforme que no altere los  colores naturales.    

Ventilación    

p) Las áreas de elaboración poseerán sistemas de ventilación directa o  indirecta, los cuales no deberán crear condiciones que contribuyan a la  contaminación de estas o a la incomodidad del personal. La ventilación debe ser  adecuada para prevenir la condensación del vapor, polvo, facilitar la remoción  del calor. Las aberturas para circulación del aire estarán protegidas con  mallas de material no corrosivo y serán fácilmente removibles para su limpieza  y reparación;    

q) Cuando la ventilación es inducida por ventiladores y aire  acondicionado, el aire debe ser filtrado y mantener una presión positiva en las  áreas de producción en donde el alimento esté expuesto, para asegurar el flujo  de aire hacia el exterior. Los sistemas de ventilación deben limpiarse  periódicamente para prevenir la acumulación de polvo.    

CAPITULO II    

Equipos y utensilios    

Artículo 10. Condiciones generales. Los equipos y utensilios  utilizados en el procesamiento fabricación, preparación, de alimentos dependen del  tipo de alimento, materia prima o insumo, de la tecnología a emplear y de la  máxima capacidad de producción prevista Todos ellos deben estar diseñados,  construidos. instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminación  del alimento, facilite la limpieza y desinfección de sus superficies y permitan  desempeñar adecuadamente el uso previsto.    

Artículo 11. Condiciones específicas. Los equipos y utensilios  utilizados deben cumplir con las siguientes condiciones específicas:    

a) Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben  estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como a  la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección;    

b) Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes  bajo las condiciones de uso previstas, de manera que no exista interacción  entre éstas o de éstas con el alimento, a menos que éste o los elementos  contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en la  respectiva legislación. De esta forma, no se permite el uso de materiales  contaminantes como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierro u otros que resulten  de riesgo para la salud;    

c) Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben  poseer un acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos,  grietas, intersticios u otra irregularidades que puedan atrapar partículas de  alimentos o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto.  Podrán emplearse otras superficies cuando exista una justificación tecnológica  específica;    

d) Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser  fácilmente accesibles o desmontables para la limpieza e inspección;    

e) Los ángulos internos de las superficies de contacto con el alimento  deben poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con  facilidad;    

f) En los espacios interiores en contacto con el alimento, los equipos  no deben poseer piezas o accesorios que requieran lubricación ni roscas de  acoplamiento u otras conexiones peligrosas;    

g) Las superficies de contacto directo con el alimento no deben  recubrirse con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un  riesgo para la inocuidad del alimento;    

h) En lo posible los equipos deben estar diseñados y construidos de  manera que se evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodea;    

i) Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseñadas y  construidas de manera que faciliten su limpieza y eviten la acumulación de  suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del alimento;    

j) Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener  superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con materiales  resistentes, impermeables y lavables;    

k) Los contenedores o recipientes usados para materiales no  comestibles y desechos, deben ser a prueba de fugas, debidamente identificados,  construidos de metal u otro material impermeable, de fácil limpieza y de ser  requerido provistos de tapa hermética. Los mismos no pueden utilizarse para  contener productos comestibles;    

I) Las tuberías empleadas para la conducción de alimentos deben ser de  materiales resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fácilmente  desmontables para su limpieza. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán  mediante la recirculación de las sustancias previstas para este fin.    

Artículo 12. Condiciones de instalación y funcionamiento. Los equipos  y utensilios requerirán de las siguientes condiciones de instalación y  funcionamiento:    

a) Los equipos deben estar instalados y ubicados según la secuencia  lógica del proceso tecnológico, desde la recepción de las materias primas y  demás ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado;    

b) La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas  u otros elementos de la edificación, debe ser tal que les permita funcionar  adecuadamente y facilite el acceso para la inspección, limpieza y  mantenimiento;    

c) Los equipos que se utilicen en operaciones críticas para lograr la  inocuidad de un alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios  requeridos para la medición y registro de las variables del proceso. Así mismo,  deben poseer dispositivos para captar muestras del alimento;    

d) Las tuberías elevadas no deben instalarse directamente por encima  de las líneas de elaboración, salvo en los casos tecnológicamente justificados  y en donde no exista peligro de contaminación del alimento;    

e) Los equipos utilizados en la fabricación de alimentos podrán ser  lubricados con sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma  que se evite la contaminación del alimento.    

CAPITULO III    

Personal manipulador de alimentos    

Artículo 13. Estado  de salud.    

a) El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un  reconocimiento médico antes de desempeñar esta función. Así mismo, deberá  efectuarse un reconocimiento médico cada vez que se considere necesario por  razones clínicas y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia del  trabajo motivada por una infección que pudiera dejar secuelas capaces de  provocar contaminación de los alimentos que se manipulan. La dirección de la  empresa tomará las medidas correspondientes para que al personal manipulador de  alimentos se le practique un reconocimiento médico, por lo menos una vez al  año;    

b) La dirección de la empresa tomará las medidas necesarias para que  no se permita contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna  persona que se sepa o sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de  transmitirse por los alimentos, o que sea portadora de una enfermedad  semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones cutáneas infectadas  o diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente un riesgo de este tipo  deberá comunicarlo a la dirección de la empresa.    

Artículo 14. Educación y capacitación    

a) Todas las personas que han de realizar actividades de manipulación  de alimentos deben tener formación en materia de educación sanitaria,  especialmente en cuanto a prácticas higiénicas en la manipulación de alimentos.  Igualmente deben estar capacitados para llevar a cabo las tareas que se les  asignen, con el fin de que sepan adoptar las precauciones necesarias para  evitar la contaminación de los alimentos;    

b) Las empresas deberán tener un plan de capacitación continuo y  permanente para el personal manipulador de alimentos desde el momento de su  contratación y luego ser reforzado mediante charlas, cursos u otros medios  efectivos de actualización. Esta capacitación estará bajo la responsabilidad de  la empresa y podrá ser efectuada por esta, por personas naturales o jurídicas  contratadas y por las autoridades sanitarias. Cuando el plan de capacitación se  realice a través de personas naturales o jurídicas diferentes a la empresa,  estas deberán contar con la autorización de la autoridad sanitaria competente.  Para este efecto se tendrán en cuenta el contenido de la capacitación,  materiales y ayudas utilizadas, así como la idoneidad del personal docente;    

c) La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de  vigilancia y control verificará el cumplimiento del plan de capacitación para  los manipuladores de alimentos que realiza la empresa;    

d) Para reforzar el cumplimiento de las prácticas higiénicas, se han  de colocar en sitios estratégicos avisos alusivos a la obligatoriedad y  necesidad de su observancia durante la manipulación de alimentos;    

e) El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y  manejar el control de los puntos críticos que están bajo su responsabilidad y  la importancia de su vigilancia o monitoreo; además, debe conocer los límites  críticos y las acciones correctivas a tomar cuando existan desviaciones en  dichos límites.    

Artículo 15. Prácticas higiénicas y medidas de protección. Toda  persona mientras trabaja directamente en la manipulación o elaboración de  alimentos, debe adoptar las prácticas higiénicas y medidas de protección que a  continuación se establecen:    

a) Mantener una esmerada limpieza e higiene personal y aplicar buenas  prácticas higiénicas en sus labores, de manera que se evite la contaminación  del alimento y de las superficies de contacto con éste;  t    

b) Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos De  color claro que permita visualizar fácilmente su limpieza; con cierres o  cremalleras y/o broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer  en el alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura cuando se  utiliza delantal, este debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para  evitar la contaminación del alimento y accidentes de trabajo. La empresa será  responsable de una dotación de vestimenta de trabajo en número suficiente para  el personal manipulador, con el propósito de facilitar el cambio de  indumentaria el cual será consistente con el tipo de trabajo que desarrolla;    

c) Lavarse las manos con agua y jabón, antes de comenzar su trabajo,  cada vez que salga y regrese al área asignada y después de manipular cualquier  material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminación para el  alimento. Será obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los  riesgos asociados con la etapa del proceso así lo justifiquen;    

d) Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla,  gorro u otro medio efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar  barba, bigote o patillas anchas se debe usar cubiertas para estas;    

e) Mantener las uñas cortas, limpias y sin esmalte;    

f) Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de  tacón bajo;    

g) De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios,  sin roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higiénico de las  manos sin protección. El material de los guantes, debe ser apropiado para la  operación realizada. El uso de guantes no exime al operario de la obligación de  lavarse las manos, según lo indicado en el literal c);    

h) Dependiendo del riesgo de contaminación asociado con el proceso  será obligatorio el uso de tapabocas mientras se manipula el alimento;    

i) No se permite utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios  mientras el personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben  asegurarse a la cabeza mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables;    

j) No está permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o  producto, como tampoco fumar o escupir en las áreas de producción o en  cualquier otra zona donde exista riesgo de contaminación del alimento;    

k) El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad  infectocontagiosa deberá ser excluido de toda actividad directa de manipulación  de alimentos;    

I) Las personas que actúen en calidad de visitantes a las áreas de  fabricación deberán cumplir con las medidas de protección y sanitarias estipuladas  en el presente capítulo.    

CAPITULO IV    

Requisitos higiénicos de fabricación    

Artículo 16. Condiciones generales. Todas las materias primas y demás  insumos para la fabricación así como las actividades de fabricación,  preparación y procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los  requisitos descritos en este capítulo, para garantizar la inocuidad y  salubridad del alimento.    

Artículo 17. Materias primas e insumos. Las materias primas e insumos  para alimentos cumplirán con los siguientes requisitos:    

a) La recepción de materias primas debe realizarse en condiciones que  eviten su contaminación, alteración y daños físicos;    

b) Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al  uso, clasificados y sometidos a análisis de laboratorio cuando así se requiera,  para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al  efecto;    

c) Las materias primas se someterán a la limpieza con agua potable u  otro medio adecuado de ser requerido y a la descontaminación previa a su  incorporación en las etapas sucesivas del proceso;    

d) Las materias primas conservadas por congelación que requieren ser  descongeladas previo al uso, deben descongelarse a una velocidad controlada  para evitar el desarrollo de microorganismos; no podrán ser recongeladas,  además, se manipularán de manera que se minimice la contaminación proveniente  de otras fuentes;    

e) Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes  de entrar a las etapas de proceso, deberán almacenarse en sitios adecuados que  eviten su contaminación y alteración;    

f) Los depósitos de materias primas y productos terminados ocuparán  espacios independientes. salvo en aquellos casos en que a juicio de la  autoridad sanitaria competente no se presenten peligros de contaminación para  los alimentos;    

g) Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarán  separadas de las que se destinan a elaboración o envasado del producto final.  La autoridad sanitaria competente podrá eximir del cumplimiento de este requisito  a los establecimientos en los cuales no exista peligro de contaminación para  los alimentos.    

Artículo 18. Envases. Los envases y recipientes utilizados para  manipular las materias primas o los productos terminados deberán reunir los  siguientes requisitos:    

a) Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto  con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud;    

b) El material del envase deberá ser adecuado y conferir una  protección apropiada contra la contaminación;    

c) No deben haber sido utilizados previamente para algún fin diferente  que pudiese ocasionar la contaminación del alimento a contener;    

d) Deben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estén en  buen estado, limpios y/o desinfectados. Cuando son lavados, los mismos se  escurrirán bien antes de ser usados;    

e) Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no  estén siendo utilizados en la fabricación.    

Artículo 19. Operaciones de fabricación. Las operaciones de fabricación  deberán cumplir con los siguientes requisitos:    

a) Todo el proceso de fabricación del alimento, incluyendo las  operaciones de envasado y almacenamiento, deberán realizarse en óptimas  condiciones sanitarias, de limpieza y conservación y con los controles  necesarios para reducir el crecimiento potencial de microorganismos y evitar la  contaminación del alimento. Para cumplir con este requisito, se deberán  controlar los factores físicos, tales como tiempo, temperatura, humedad,  actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de  flujo y, además, vigilar las operaciones de fabricación, tales como:  congelación, deshidratación, tratamiento térmico, acidificación y  refrigeración, para asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de  temperatura y otros factores no contribuyan a la descomposición o contaminación  del alimento;    

b) Se deben establecer todos los procedimientos de control, físicos,  químicos, microbiológicos y organolépticos en los puntos críticos del proceso  de fabricación, con el fin de prevenir o detectar cualquier contaminación,  falla de saneamiento, incumplimiento de especificaciones o cualquier otro  defecto de calidad del alimento, materiales de empaque o del producto  terminado;    

c) Los alimentos que por su naturaleza permiten un rápido crecimiento  de microorganismos indeseables, particularmente los de mayor riesgo en salud  pública deben mantenerse en condiciones que se evite su proliferación. Para el  cumplimiento de este requisito deberán adoptarse medidas efectivas como:    

-Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeración no mayores de  4º C (39ºF)    

-Mantener el alimento en estado congelado    

-Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 6ºC (140ºF;)    

-Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesófilos de los alimentos ácidos o acidificados, cuando  éstos se van a mantener en recipientes sellados herméticamente a temperatura  ambiente.    

d) Los métodos de esterilización, irradiación, pasteurización, congelación,  refrigeración, control de pH, y de actividad acuosa (Aw),  que se utilizan para destruir o evitar el crecimiento de microorganismos  indeseables, deben ser suficientes bajo las condiciones de fabricación,  procesamiento, manipulación, distribución y comercialización, para evitar la  alteración y deterioro de los alimentos;    

e) Las operaciones de fabricación deben realizarse secuencial y  continuamente, con el fin de que no se produzcan retrasos indebidos que  permitan el crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros tipos de  deterioro o a la contaminación del alimento. Cuando se requiera esperar entre  una etapa del proceso y la subsiguiente, el alimento debe mantenerse protegido  y en el caso de alimentos susceptibles de rápido crecimiento microbiano y  particularmente los de mayor riesgo en salud pública, durante el tiempo de  espera, deberán emplearse temperaturas altas (> 60º) o bajas (< 4ºC) según sea el caso;    

f) Los procedimientos mecánicos de manufactura tales como lavar,  pelar, cortar, clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar etc., se  realizarán de manera que protejan los alimentos contra la contaminación;    

g) Cuando en los procesos de fabricación se requiera el uso de hielo  en contacto con los alimentos, el mismo debe ser fabricado con agua potable y  manipulado en condiciones de higiene;    

h) Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la  contaminación por metales u otros materiales extraños, instalando mallas,  trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro método apropiado;    

i) Las áreas y equipos usados para la fabricación de alimentos para  consumo humano no deben ser utilizados para la elaboración de alimentos o  productos para consumo animal o destinados a otros fines;    

j) No se permite el uso de utensilios de vidrio en las áreas de  elaboración debido al riesgo de ruptura y contaminación del alimento;    

k) Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricación,  que tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrán  someterse a procesos de reempaque reelaboración, corrección o reesterilización bajo ninguna justificación.    

Artículo 20. Prevención de la contaminación cruzada. Con el propósito  de prevenir la contaminación cruzada, se deberán cumplir los siguientes  requisitos:    

a) Durante las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado y  almacenamiento se tomarán medidas eficaces para evitar la contaminación de los  alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se  encuentren en las fases iniciales del proceso;    

b) Las personas que manipulen materias primas o productos  semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no deberán entrar  en contacto con ningún producto final mientras no se cambien de indumentaria y  adopten las debidas precauciones higiénicas y medidas de protección;    

c) Cuando exista el riesgo de contaminación en las diversas  operaciones del proceso de fabricación, el personal deberá lavarse las manos  entre una y otra manipulación de alimentos;    

d) Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias  primas o con material contaminado deberá limpiarse y desinfectarse  cuidadosamente antes de ser nuevamente utilizado.    

Artículo 21. Operaciones de envasado. Las operaciones de envasado de  los alimentos deberán cumplir con los siguientes requisitos:    

a) El envasado deberá hacerse en condiciones que excluyan la  contaminación del alimento;    

b) Identificación de lotes. Cada recipiente deberá estar marcado en clave  o en lenguaje claro para identificar la fábrica productora y el lote. Se  entiende por lote una cantidad definida de alimentos producida en condiciones  esencialmente idénticas;    

c) Registros de elaboración y producción. De cada lote deberá llevarse  un registro, legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboración y  producción. Estos registros se conservarán durante un período que exceda el de  la vida útil del producto, pero, salvo en caso de necesidad específica, no se  conservarán más de dos años.    

CAPITULO V    

Aseguramiento y control de la calidad    

Artículo 22. Control de la calidad. Todas las operaciones de  fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento y distribución de los  alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad apropiados. Los  procedimientos de control deben prevenir los defectos evitables y reducir los  defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente riesgo para  la salud. Estos controles variarán según el tipo de alimento y las necesidades  de la empresa y deberán rechazar todo alimento que no sea apto para el consumo  humano.    

Artículo 23. Sistema de control. Todas las fábricas de alimentos deben  contar con un sistema de control y aseguramiento de la calidad, el cual debe  ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del  alimento, desde la obtención de materias primas e insumos, hasta la  distribución de productos terminados.    

Artículo 24. El sistema de control y aseguramiento de la calidad  deberá, como mínimo considerar los siguientes aspectos:    

a) Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados.    

Las especificaciones definen completamente la calidad de todos los  productos y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben  incluir criterios claros para su aceptación y liberación o retención y rechazo;    

b) Documentación sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de  manuales e instrucciones, guías y regulaciones donde se describen los detalles  esenciales de equipos procesos y procedimientos requeridos para fabricar  productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar  la calidad, manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento, el control de  calidad, almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de  laboratorio;    

c) Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio,  especificaciones y métodos de ensayo deberán ser reconocidos oficialmente o  normalizados con el fin de garantizar o asegurar que los resultados sean  confiables;    

d) El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las  operaciones de laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones  vinculadas con la calidad del producto.    

Artículo 25. Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la calidad  sanitaria o inocuidad mediante el análisis de peligros y control de puntos  críticos o de otro sistema que garantice resultados similares, el cual deberá  ser sustentado y estar disponible para su consulta por la autoridad sanitaria  competente.    

Parágrafo 1º. En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de la  calidad sanitaria o inocuidad mediante el análisis de peligros y control de  puntos críticos, la empresa deberá implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los  principios generales del mismo.    

Parágrafo 2º. El Ministerio de Salud, de acuerdo con el riesgo de los  alimentos en salud pública, desarrollo tecnológico de la Industria de  Alimentos, requerimientos de comercio internacional, o a las necesidades de  vigilancia y control, reglamentará la obligatoriedad de la aplicación del  sistema de análisis de peligros y control de puntos críticos para la industria  de alimentos en Colombia.    

Artículo 26. Todas las fábricas de alimentos que procesen, elaboren o  envasen alimentos de mayor riesgo en salud pública deberán tener acceso a un  laboratorio de pruebas y ensayos, el cual puede ser propio o externo.    

Parágrafo 1º. Corresponde al Invima  acreditar los laboratorios externos de pruebas y ensayos de alimentos. Para  ello podrá avalar la acreditación de estos laboratorios otorgada conforme al Decreto 2269 de 1993 por el cual se crea  el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología.    

Parágrafo 2°. El Ministerio de Salud establecerá las condiciones y  requisitos específicos que deben satisfacer los laboratorios de pruebas y  ensayos de alimentos para el cumplimiento del presente artículo.    

Parágrafo 3º. El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios  epidemiológicos o por necesidades de vigilancia y control sanitarios, podrá  hacer extensiva la obligatoriedad de tener acceso a un laboratorio de pruebas y  ensayos a fábricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en  salud pública.    

Artículo 27. Las fábricas de alimentos que procesen, elaboren o  envasen alimentos de mayor riesgo en salud pública deberán contar con los  servicios de tiempo completo de un profesional o de personal técnico idóneo en  las áreas de producción y/o control de calidad de alimentos.    

Parágrafo. El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios  epidemiológicos o por necesidades de vigilancia y control sanitarios, podrá  hacer extensiva la obligatoriedad de contar con los servicios de personal profesional  o técnico, a fábricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo  en salud pública.    

CAPITULO VI    

Saneamiento    

Artículo 28. Todo establecimiento destinado a la fabricación,  procesamiento, envase y almacenamiento de alimentos debe implantar y  desarrollar un Plan de Saneamiento con objetivos claramente definidos y con los  procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminación de los  alimentos. Este plan debe ser responsabilidad directa de la dirección de la  Empresa.    

Artículo 29. El Plan de Saneamiento debe estar escrito y a disposición  de la autoridad sanitaria competente e incluirá como mínimo los siguientes  programas:    

a) Programa de limpieza y desinfección:    

Los procedimientos de limpieza y desinfección deben satisfacer las  necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada  establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los  agentes y sustancias utilizadas así como las concentraciones o formas de uso y  los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y  periodicidad de limpieza y desinfección;    

b) Programa de Desechos Sólidos:    

En cuanto a los desechos sólidos (basuras) debe contarse con las  instalaciones, elementos, áreas, recursos y procedimientos que garanticen una  eficiente labor de recolección, conducción, manejo, almacenamiento interno,  clasificación, transporte y disposición, lo cual tendrá que hacerse observando  las normas de higiene y salud ocupacional establecidas con el propósito de  evitar la contaminación de los alimentos, áreas, dependencias y equipos o el  deterioro del medio ambiente;    

c) Programa de Control de Plagas:    

Las plagas entendidas como artrópodos y roedores deberán ser objeto de  un programa de control especifico, el cual debe involucrar un concepto de  control integral, esto apelando a la aplicación armónica de las diferentes  medidas de control conocidas, con especial énfasis en las radicales y de orden  preventivo.    

CAPITULO VII    

Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización    

Artículo 30. Las operaciones y condiciones de almacenamiento,  distribución, transporte y comercialización de alimentos deben evitar:    

a) La contaminación y alteración del alimento;    

b) La proliferación de microorganismos indeseables en el alimento; y    

c) El deterioro o daño del envase o embalaje    

Articulo 31. Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deberán  cumplir con las siguientes condiciones:    

a) Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas  con el fin de garantizar la rotación de los productos. Es necesario que la  empresa periódicamente dé salida a productos y materiales inútiles, obsoletos o  fuera de especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y  eliminar posibles focos de contaminación;    

b) El almacenamiento de productos que requieren refrigeración o  congelación se realizará teniendo en cuenta las condiciones de temperatura,  humedad y circulación del aire que requiera cada alimento. Estas instalaciones  se mantendrán limpias y en buenas condiciones higiénicas, además, se llevará a  cabo un control de temperatura y humedad que asegure la conservación del  producto;    

c) El almacenamiento de los insumos y productos terminados se  realizará de manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas  condiciones que puedan afectar la higiene, funcionalidad e integridad de los  mismos. Además se deberán identificar claramente para conocer su procedencia,  calidad y tiempo de vida;    

d) El almacenamiento de los insumos o productos terminados se  realizará ordenadamente en pilas o estibas con separación mínima de 60  centímetros con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre paletas  o tarimas elevadas del piso por lo menos l5  centímetros de manera que se permita la inspección, limpieza y fumigación, si  es el caso. No se deben utilizar estibas sucias o deterioradas;    

e) En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias  primas, envases y productos terminados no podrán realizarse actividades  diferentes a estas;    

f) El almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fecha  de vencimiento caducada deberá realizarse en un área o depósito exclusivo para  tal fin; este depósito deberá identificarse claramente, se llevará un libro de  registro en el cual se consigne la fecha y la cantidad de producto devuelto,  las salidas parciales y su destino final. Estos registros estarán a disposición  de la autoridad sanitaria competente;    

g) Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias  peligrosas que por necesidades de uso se encuentren dentro de la fábrica, deben  etiquetarse adecuadamente con un rotulo en que se informe sobre su toxicidad y  empleo. Estos productos deben almacenarse en áreas o estantes especialmente  destinados para este fin y su manipulación sólo podrá hacerla el personal  idóneo, evitando la contaminación; de otros productos.    

Artículo 32º Los establecimientos dedicados al depósito de alimentos  cumplirán con las condiciones estipuladas para el almacenamiento de alimentos,  señaladas en el presente capítulo.    

Artículo 33. Transporte. El transporte de alimentos deberá cumplir con  las siguientes condiciones:    

a) Se realizará en condiciones tales que excluyan la contaminación y/o  la proliferación de microorganismos y protejan contra la alteración del  alimento o los daños del envase;    

b) Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran  mantenerse refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo  condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de  refrigeración o congelación hasta su destino final;    

c) Los vehículos que posean sistema de refrigeración o congelación,  deben ser sometidos a revisión periódica, con el fin de que su funcionamiento  garantice las temperaturas requeridas para la buena conservación de los  alimentos y contarán con indicadores y sistemas de registro de estas  temperaturas;    

d) La empresa está en la obligación de revisar los vehículos antes de  cargar los alimentos, con el fin de asegurar que se encuentren en buenas  condiciones sanitarias;    

e) Los vehículos deben ser adecuados para el fin perseguido y  fabricados con materiales tales que permitan una limpieza fácil y completa. Igualmente  se mantendrán limpios y, en caso necesario se someterán a procesos de  desinfección;    

f) Se prohibe disponer los alimentos  directamente sobre el piso de los vehículos. Para este fin se utilizarán los  recipientes, canastillas, o implementos de material adecuado, de manera que  aíslen el producto de toda posibilidad de contaminación y que permanezcan en  condiciones higiénicas;    

g) Se prohíbe transportar conjuntamente en un mismo vehículo alimentos  y materias primas con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza  representen riesgo de contaminación del alimento o la materia prima;    

h) Los vehículos transportadores de alimentos deberán llevar en su  exterior en forma claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos;    

i) El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio  terrestre, aéreo, marítimo o fluvial dentro del territorio nacional no requiere  de certificados, permisos o documentos similares expedidos por parte de las  autoridades sanitarias.    

Artículo 34. Distribución y comercialización. Durante las actividades  de distribución y comercialización de alimentos y materias primas deberá  garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de estos. Toda  persona natural o jurídica que se dedique a la distribución o comercialización  de alimentos y materias primas será responsable solidario con los fabricantes  en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.    

Parágrafo 1º. Los alimentos que requieran refrigeración durante su  distribución, deberán mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada  conservación hasta el destino final.    

Parágrafo 2º. Cuando se trate de alimentos que requieren congelación  estos deben conservarse a temperaturas tales que eviten su descongelación.    

Artículo 35. Expendio de alimentos. El expendio de alimentos deberá  cumplir con las siguientes condiciones:    

a) El expendio de los alimentos deberá realizarse en condiciones que  garanticen la conservación y protección de los mismos;    

b) Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos  deberán contar con los estantes adecuados para la exhibición de los productos;    

c) Deberán disponer de los equipos necesarios para la conservación,  como neveras y congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran  condiciones especiales de refrigeración y/ o congelación;    

d) El propietario o representante legal del establecimiento será el  responsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las  condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en ese  lugar;    

e) Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de  almacenamiento, preparación y consumo de alimentos, las áreas respectivas  deberán cumplir con las condiciones señaladas para estos fines en el presente decreto.    

CAPITULO VIII    

Restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos    

artículo 36. Condiciones generales. Los restaurantes y  establecimientos destinados a la preparación y consumo de alimentos cumplirán  con las siguientes condiciones sanitarias generales:    

a) Se localizarán en sitios secos, no inundables y en terrenos de  fácil drenaje;    

b) No se podrán localizar junto a botaderos de basura, pantanos,  ciénagas y sitios que puedan ser criaderos de insectos y roedores;    

c) Los alrededores se conservarán en perfecto estado de aseo, libres  de acumulación de basuras, formación de charcos o estancamientos de agua;    

d) Deben estar diseñados y construidos para evitar la presencia de  insectos y roedores;    

e) Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable;    

f) Contarán con servicios sanitarios para el personal que labora en el  establecimiento, debidamente dotados y separados del área de preparación de los  alimentos;    

g) Deberán tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposición de  aguas servidas y excretas;    

h) Contarán con servicios sanitarios para uso del público, separados  para hombres y mujeres, salvo en aquellos establecimientos en donde por razones  de limitaciones del espacio físico no lo permita caso en el cual podrán  emplearse los servicios sanitarios de uso del personal que labora en el  establecimiento y los ubicados en centros comerciales.    

Artículo 37. Condiciones específicas del área de preparación de  alimentos. El área de preparación de los alimentos, cumplirá con las siguientes  condiciones sanitarias específicas:    

a) Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen  sustancias o contaminantes tóxicos, resistentes, no porosos, impermeables no absorbentes,  no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la  limpieza, desinfección y el mantenimiento sanitario;    

b) El piso de las áreas húmedas debe tener una pendiente mínima de 2%  y al menos un drenaje de 10 cm de diámetro por cada 40 m2  de área servida; mientras que en las áreas de baja humedad ambiental y en los  depósitos, la pendiente mínima será del 1% hacia los drenajes, se requiere de  al menos un drenaje por cada 90 m2 de área servida;    

c) Las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no  absorbentes y de fácil limpieza y desinfección, además hasta una altura  adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse  con material cerámico o similar o con pinturas plásticas de colores claros que  reúnan los requisitos antes indicados;    

d) Los techos deben estar diseñados de manera que se evite la  acumulación de suciedad, la condensación, la formación de hongos, el  desprendimiento superficial y además se facilite la limpieza y el mantenimiento;    

e) Los residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente del área de  preparación de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la  generación de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas y que  no contribuya de otra forma al deterioro ambiental;    

f) Deben disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la  recolección y almacenamiento de los residuos sólidos, conforme a lo estipulado  en las normas sanitarias vigentes;    

g) Deberá disponerse de recipientes de material sanitario para el  almacenamiento de desperdicios orgánicos debidamente tapados, alejados del  lugar donde se preparan los alimentos y deberán ser removidos y lavados  frecuentemente;    

h) Se prohíbe el acceso de animales domésticos y la presencia de personas  diferentes a los manipuladores de alimentos;    

i) Se prohíbe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina  o en las áreas de preparación de los alimentos.    

Articulo 38. Equipos y utensilios. Los equipos y utensilios empleados  en los restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos, deben cumplir  con las condiciones establecidas en el capítulo II del presente decreto.    

Artículo 39. Operaciones de preparación y servido de los alimentos.  Las operaciones de preparación y servido de los alimentos cumplirán con los  siguientes requisitos:    

a) El recibo de insumos e ingredientes para la preparación y servido  de alimentos se hará en lugar limpio y protegido de la contaminación ambiental  y se almacenarán en recipientes adecuados;    

b) Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas,  verduras, carnes, y productos hidrobiológicos que se utilicen en la preparación  de los alimentos deberán ser lavados con agua potable corriente antes de su  preparación;    

c) Las hortalizas y verduras que se consuman crudas deberán someterse  a lavados y desinfección con sustancias autorizadas;    

d) Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y  preparados, productos de la pesca deberán almacenarse en recipientes separados,  bajo condiciones de refrigeración y/ o congelación y no podrán almacenarse  conjuntamente con productos preparados para evitar la contaminación;    

e) El personal que está directamente vinculado a la preparación y/o  servido de los alimentos no debe manipular dinero simultáneamente;    

f) Los alimentos y bebidas expuestos para la venta deben mantenerse en  vitrinas, campanas plásticas, mallas metálicas o plásticas o cualquier sistema  apropiado que los proteja del ambiente exterior;    

g) El servido de los alimentos deberá hacerse con utensilios (pinzas,  cucharas, etc.) según sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el  contacto del alimento con las manos;    

h) El lavado de utensilios debe hacerse con agua potable corriente,  jabón o detergente y cepillo, en especial las superficies donde se pican o  fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de conservación  e higiene las superficies para el picado deben ser de material sanitario, de  preferencia plástico, nylon, polietileno o teflón;    

i) La limpieza y desinfección de los utensilios que tengan contacto  con los alimentos se hará en tal forma y con elementos o productos que no  generen ni dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfección deberá  realizarse mediante la utilización de agua caliente, vapor de agua o sustancias  químicas autorizadas para este efecto;    

j) Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en  cantidad y calidad suficientes para el lavado y desinfección, los utensilios  que se utilicen deberán ser desechables con el primer uso.    

Artículo 40. Responsabilidad. El propietario, la administración del  establecimiento y el personal que labore como manipulador de alimentos, serán  responsables de la higiene y la protección de los alimentos preparados y  expendidos al consumidor; y estarán obligados a cumplir y hacer cumplir las  prácticas higiénicas y medidas de protección establecidas en el capítulo III  del presente decreto.    

Parágrafo 1º. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y  establecimientos de consumo de alimentos deben recibir capacitación sobre  manipulación higiénica de alimentos, a través de cursos a cargo de la autoridad  local de salud, de la misma empresa o por personas naturales o jurídicas  debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria local. Para este efecto se  tendrán en cuenta el contenido de la capacitación, materiales y ayudas  utilizadas, así como la idoneidad del personal docente.    

Parágrafo 2º. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus  actividades de vigilancia y control verificará el cumplimiento de la  capacitación para los manipuladores de alimentos a que se refiere este  artículo.    

TITULO III    

VIGILANCIA Y CONTROL    

CAPITULO IX    

Registro sanitario    

Artículo 41. Obligatoriedad del registro sanitario. Todo alimento que  se expenda directamente al consumidor bajo marca de fábrica y con nombres  determinados, deberá obtener registro sanitario expedido conforme a lo  establecido en el presente decreto.    

Se exceptúan del cumplimiento de este requisito los alimentos  siguientes:    

a) Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de  transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel  de abejas, y los otros productos apicolas;    

b) Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que  no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación;    

c) Modificado por el Decreto 4764 de 2005, art. 1: Las  materias primas producidas en el país o importadas para su utilización  exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como precursores de  alimentos terminados.    

Texto inicial del literal c): “Los alimentos y materias primas  producidos en el país o importados, para utilización exclusiva por la industria  y el sector gastronómico en la elaboración de alimentos y preparación de  comidas.”.    

Artículo 42. Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  expedirá los registros sanitarios para los alimentos.    

Parágrafo. El Invima podrá delegar en  algunas entidades territoriales, la expedición de los registros sanitarios, conforme  al resultado de la demostración que hagan los entes territoriales de salud,  sobre la correspondiente capacidad técnica y humana con que cuenten para el  ejercicio de la delegación.    

Artículo 43. Presunción de la buena fe. El registro sanitario se concederá  con base en la presunción de la buena fe del interesado conforme al mandato  constitucional.    

Artículo 44. Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario  tendrá una vigencia de diez años, contados a partir de la fecha de su  expedición y podrá renovarse por períodos iguales en los términos establecidos  en el presente decreto.    

Artículo 45. Solicitud del registro sanitario. Para la obtención del  registro sanitario el interesado deberá presentar los documentos que se señalan  para cada caso:    

A. Para alimentos nacionales    

1. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se  consignará la siguiente información:    

1.1. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre  se solicita el registro sanitario y su domicilio.    

1.2 Nombre o razón social y ubicación del fabricante.    

1.3 Nombre y marca (s) del producto.    

1.4 Descripción del producto.    

2. Certificado de existencia y representación legal del interesado, cuando  se trate de persona jurídica o registro mercantil cuando se trate de persona  natural.    

3. Certificado de existencia y representación legal o matrícula  mercantil del fabricante cuando el alimento sea fabricado por persona diferente  al interesado.    

4. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en  la ley.    

B. Alimentos importados    

1. Formulario de solicitud de Registro Sanitario en el cual se  consignará la siguiente información:    

1.1 Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo  nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio.    

1.2 Nombre o razón social y ubicación del fabricante    

1.3 Nombre y marca (s) del producto    

1.4 Descripción del producto    

2 Certificado de existencia y representación legal del interesado,  cuando se trate de personas jurídica o matrícula mercantil cuando se trate de  persona natural.    

3. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país  exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo  humano y es de venta libre en ese país.    

4. Constancia de que el producto proviene de un fabricante o  distribuidor autorizado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo  fabricante.    

5. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en  la ley.    

Parágrafo. Para el cumplimiento del presente artículo el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  establecerá un formulario único para la solicitud del registro sanitario.    

Artículo 46. El formulario de solicitud de registro sanitario deberá  estar suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurídica,  el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo  apoderado y debe contener una declaración acerca de que la información  presentada es veraz y comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los  reglamentos sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las  fábricas de alimentos y del producto para el cual se solicita el registro  sanitario.    

Artículo 47. Los alimentos importados deberán cumplir con las normas  técnico-sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las oficiales  colombianas o en su defecto con las normas del Codex Alimentarius.    

Artículo 48. Término para la expedición del registro sanitario.  Presentada la solicitud de registro sanitario y verificado que el formulado se  encuentre debidamente diligenciado y con los documentos exigidos, el Invima o autoridad delegada procederá inmediatamente a  expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de un número que se  colocará en el formulario, con la firma del funcionario competente. Este número  de registro identificará el producto para todos los efectos legales.    

Parágrafo. Para el cumplimiento de lo señalado en este artículo, el Invima o la autoridad delegada deberán adoptar los procesos  de sistematización y mecanismos necesarios y mantener actualizada la  información de alimentos registrados.    

Artículo 49. Rechazo de la solicitud del registro sanitario. Si de la  revisión y verificación del formulario de solicitud y de los documentos  presentados se determina que no cumplen los requisitos establecidos en el  presente decreto, el Invima o la autoridad delegada  procederá a rechazarla, dejando constancia en el formulario presentado y  devolverá la documentación al interesado.    

Parágrafo. LOS solicitantes podrán interponer los recursos de  reposición o apelación directamente o por medio de apoderado contra los actos  administrativos que expidan o nieguen el registro sanitario, conforme lo  estipula el Código Contencioso Administrativo.    

Artículo 50. Registro sanitario para varios productos. Se deberán  amparar los alimentos bajo un mismo registro sanitario en los siguientes casos:    

a) Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes  fabricantes, con la misma marca comercial;    

b) Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y  cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o  jurídica;    

C) Los alimentos con la misma composición básica que sólo difieran en  los ingredientes secundarios;    

d) El mismo producto alimenticio en diferentes formas físicas de  presentación al consumidor.    

e) Adicionado por el Decreto 1270 de 2002, art. 1. Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre y denominación  distintiva que indiquen la verdadera naturaleza del alimento de forma  específica y no genérica.    

Artículo 51. Actualización de la información del registro sanitario.  Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está en la obligación de  actualizar la información cuando se produzcan cambios en la información  inicialmente presentada.    

Parágrafo. Para el cumplimiento del presente artículo el Invima establecerá un formulario único de actualización de  la información del Registro Sanitario.    

Artículo 52. Obligación de renovar el registro sanitario. Al término  de la vigencia del registro sanitario se deberá obtener la renovación del  mismo.    

Para efectos de la renovación del registro sanitario el interesado  deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para  estos efectos establezca el Invima.    

Los alimentos conservarán el mismo número cuando se renueve el  registro sanitario conforme al presente decreto.    

Artículo 53. Responsabilidad. El titular del registro, fabricante o  importador de alimentos deberá cumplir en todo momento las normas  técnico-sanitarias, las condiciones de producción y el control de calidad  exigido, presupuestos bajo los cuales se concede el Registro Sanitario. En  consecuencia, cualquier transgresión de las normas o de las condiciones establecidas  y los efectos que estos tengan sobre la salud de la población, será  responsabilidad tanto del titular respectivo como del fabricante e importador.    

Artículo 54. Trámites especiales. A los alimentos obtenidos por  biotecnología de tercera generación y/o procesos de ingeniería genética, se les  otorgará Registro Sanitario previo estudio y concepto favorable de la Comisión  Revisora Sala Especializada de Alimentos, conforme a lo establecido en el Decreto  0936 de mayo 27 de 1996, o los que los sustituyen, adicionen o modifiquen. El  Ministerio de Salud reglamentará los productos que serán cobijados por el  presente artículo.    

CAPITULO X    

Importaciones    

Artículo 55. Los alimentos que se importen al país requerirán de  Registro Sanitario previo a la importación, expedido según los términos del  presente decreto.    

Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al país deberá  venir acompañado del respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido  por la autoridad sanitaria competente, en el cual conste que los alimentos son  aptos para el consumo humano.    

Cuando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de  importación, se efectúe por embarques parciales en diferentes medios de  transporte, cada embarque deberá estar amparado por un certificado sanitario  por la cantidad consignada correspondiente.    

Artículo 56. Certificado de inspección sanitaria para nacionalización.  Todo lote o cargamento de alimentos o materias primas objeto de importación,  requiere para tal proceso del certificado de inspección sanitaria expedido por  la autoridad sanitaria del puerto de ingreso de los productos.    

Artículo 57. Documentación para expedir el certificado de inspección  sanitaria para nacionalización. Para la expedición del certificado de  inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos y materias primas  para alimentos se requiere:    

a) Certificado sanitario del país de origen o su equivalente;    

b) Copia del registro sanitario para aquellos productos que estén  sujetos a este requisito según lo establecido en este decreto;    

c) Acta de inspección de la mercancía;    

d) Resultados de los análisis de laboratorio realizados a las muestras  de los productos.    

Parágrafo. La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podrá eximir  de análisis de laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente decreto  no se encuentren dentro de los considerados de mayor riesgo en salud pública y  otros alimentos que como resultados de las acciones de vigilancia y control en  la importación demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria  aceptable. En este caso la autoridad sanitaria podrá aceptar certificados de  análisis expedidos por laboratorios autorizados o reconocidos por la autoridad  sanitaria del país de origen.    

Artículo 58. Inspección de la mercancía. La autoridad sanitaria en el  lugar donde se adelante el proceso de importación practicará una inspección  sanitaria para verificar:    

a) La existencia de la mercancía;    

b) La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia  prima con las señaladas en el certificado sanitario del país de origen y en el  registro sanitario cuando el producto lo requiera;    

c) Las condiciones de almacenamiento, conservación rotulación y  empaque;    

d) Otras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con  su naturaleza.    

De dicha inspección se levantará un acta suscrita por el funcionario  que la realiza y por el interesado que participe en ella.    

Artículo 59. Análisis de laboratorio. Los análisis de laboratorio a  los alimentos o materias primas objeto de importación, se realizarán:    

a) En el laboratorio de la Dirección de Salud del lugar de ingreso de  los productos al país;    

b) En el laboratorio de la Dirección de Salud correspondiente al lugar  de nacionalización de los productos, cuando los alimentos o las materias primas  objeto de importación no se nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos  de entrada al país.    

Parágrafo. En caso que los análisis realizados por los laboratorios de  las Direcciones de Salud no se consideren técnicamente suficientes o estos  laboratorios no están en condiciones de realizarlos, la autoridad sanitaria  deberá remitir muestras para análisis al Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima.    

Artículo 60. Traslado de alimentos previo a la nacionalización. Los  alimentos o materias primas que se importen al país, previo a la  nacionalización, podrán ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas que  cumplan con los requisitos exigidos para el almacenamiento de alimentos, en las  cuales permanecerán hasta cuando se emitan los resultados de los análisis de  laboratorio.    

Artículo 61. Expedición del certificado de inspección sanitaria para  nacionalización. La autoridad sanitaria competente del lugar de nacionalización  del embarque del alimento o materia prima objeto de importación, con base en  los documentos allegados, en el acta de inspección de la mercancía, en el  resultado aceptable de los análisis del laboratorio, expedirá el certificado de  inspección sanitaria.    

En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la  inspección de la mercancía se detecten situaciones que puedan afectar las  condiciones sanitarias de los alimentos o materias primas, la autoridad  sanitaria podrá requerir que se complete la información y aplicar las medidas  sanitarias preventivas o de seguridad que considere pertinentes, según la  naturaleza de los productos.    

Si de los resultados de los análisis efectuados por la Dirección de  Salud correspondiente se requiere la realización de análisis complementarios y  especiales para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo humano  deberá acudirse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, INVIMA.    

En caso de que los resultados de los análisis de laboratorio  efectuados, demuestren que los alimentos o materias primas no son aptos para el  consumo humano, se negará el certificado de inspección sanitaria y se procederá  a aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los términos de  este decreto.    

Artículo 62. Los alimentos elaborados o envasados en zona franca se  ajustarán a las disposiciones del presente decreto.    

Artículo 63. Costo de los análisis de laboratorio. Los costos de  análisis, transporte de muestras, destrucción o tratamiento, almacenamiento o conservación,  por retención o cuarentena de los alimentos, estarán a cargo de los  importadores de los mismos.    

Artículo 64. Autorización para la importación de alimentos. El Invima otorgará visto bueno sanitario a la importación de  alimentos y materias primas. Para ello determinará los requisitos sanitarios  para la aprobación de las licencias de importación, según la naturaleza e  implicaciones de orden sanitario y epidemiológico de los alimentos y materias  primas y podrá delegar esta facultad a otra entidad pública que cumpla con las  condiciones para este fin o a las entidades territoriales. (Nota: Ver Auto del Consejo de Estado del 5 de febrero de  2004. Expediente: 00531. Actor: Carlos Fernando Muñoz Castrillón.  Ponente: Olga Inés Navarrete Barrero.).    

CAPITULO XI    

Exportaciones    

Artículo 65. Expedición del certificado de inspección sanitaria. La  autoridad sanitaria del puerto de salida expedirá respecto de cada lote o  cargamento de alimentos, el certificado de inspección sanitaria para  exportación, previa inspección y análisis del cargamento.    

Parágrafo. Los costos de análisis de laboratorio que se requieran para  la exportación de alimentos serán asumidos por el exportador.    

Artículo 66. Documentación para expedir certificado de inspección  sanitaria para la exportación de alimentos. La expedición del certificado de  inspección sanitaria para la exportación de alimentos y materias primas,  requerirá:    

a) Copia del Registro Sanitario, para aquellos alimentos que están  sujetos a este requisito según este decreto;    

b) Acta de inspección de la mercancía;    

c) Resultadas de los análisis de laboratorio realizados a las muestras  de los productos, cuando la autoridad sanitaria del país importador lo  requiera.    

CAPITULO XII    

Vigilancia sanitaria    

Artículo 67. Competencia. El Ministerio de Salud establecerá las  políticas en materia de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el  presente decreto, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima, le corresponde la ejecución de las  políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades  territoriales a través de las Direcciones Seccionales Distritales o Municipales  de Salud ejercer la inspección, vigilancia y control sanitario conforme a lo  dispuesto en el presente decreto.    

Artículo 68. Visitas de inspección. Es obligación de la autoridad  sanitaria competente, realizar visitas periódicas para verificar y garantizar  el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las buenas prácticas de  manufactura establecidas en el presente decreto.    

Artículo 69. Actas de visita. Con fundamento en lo observado en las  visitas de inspección, la autoridad sanitaria competente levantará actas en las  cuales se hará constar las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de  manufactura encontradas en el establecimiento objeto de la inspección y emitirá  concepto favorable o desfavorable según el caso.    

Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima, establecerá un formulario único de  acta de visita de aplicación nacional, que deberá ser diligenciado por la  autoridad sanitaria competente que practica la visita, en el cual se hará  constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las buenas  prácticas de manufactura establecidas en el presente decreto.    

Artículo 70. Plazos para el cumplimiento. Si como resultado de la  visita de inspección se comprueba que el establecimiento no cumple con las  condiciones sanitarias y las buenas prácticas de manufactura se procederá a  consignar las exigencias necesarias en el formulario correspondiente y se  concederá un plazo no mayor de 30 días para su cumplimiento a partir de su  notificación.    

Parágrafo. Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria deberá  realizar visita de inspección para verificar el cumplimiento de las exigencias  contenidas en el acta y en caso de encontrar que estas no se han cumplido,  deberá aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el  presente decreto. Si el cumplimiento de las exigencias es parcial podrá otorgar  un nuevo plazo por un término no mayor al inicialmente concedido.    

Artículo 71. Notificación del acta . El acta de visita deberá ser  firmada por el funcionario que la practica y notificada al representante legal  o propietario del establecimiento en un plazo no mayor de 5 cinco días hábiles,  contados a partir de la fecha de realización de la visita. Copia del acta  notificada se dejará en poder del interesado, para los vehículos  transportadores de alimentos, las autoridades sanitarias le practicarán una  inspección y mediante acta harán constar las condiciones sanitarias del mismo.    

Parágrafo. A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad  sanitaria podrá expedir certificación en la que conste que el establecimiento  visitado cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de  manufactura establecidas en el presente decreto, esta certificación no podrá  ser utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares.    

Artículo 72. Periodicidad de las visitas. Es obligación de las  autoridades sanitarias de las Direcciones Seccionales y Locales de Salud  practicar mínimo dos visitas por semestre a los establecimientos de alimentos  de mayor riesgo en salud pública y una visita por semestre para los demás establecimientos  de alimentos de menor riesgo objeto del presente decreto. Estas visitas estarán  enmarcadas en las acciones de vigilancia en salud pública y control de factores  de riesgo.    

Artículo 73. Libre acceso a los establecimientos. La autoridad  sanitaria competente tendrá libre acceso a los establecimientos objeto del  presente decreto en el momento que lo considere necesario, para efectos del  cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitarios.    

Artículo 74. Muestras para análisis. Las autoridades sanitarias,  podrán tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricación,  procesamiento, envase, expendio, transporte y comercialización de los  alimentos, para efectos de inspección y control sanitario. La acción y  periodicidad de muestreo estará determinada por criterios tales como: riesgo  para la salud pública, tipo de alimento, tipo de proceso, cobertura de  comercialización.    

Artículo 75. Acta de toma de muestras. De toda toma de muestras de  alimentos, la autoridad sanitaria competente levantará un acta firmada por las  partes que intervengan, en la cual se hará constar la forma de muestreo y la  cantidad de muestras tomadas y dejará copia al interesado con una  contramuestra. En caso de negativa del representante legal o propietario o  encargado del establecimiento para firmar el acta respectiva, esta será firmada  por un testigo.    

Parágrafo. El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá un formulario único de aplicación  nacional para la diligencia de toma de muestras de alimentos.    

Artículo 76. Registro de la información. Las entidades territoriales  deberán llevar un registro sistematizado de la información de los resultados de  las visitas practicadas a los establecimientos objeto del presente decreto, toma  de muestras, resultados de laboratorio, la cual estará disponible para efecto  de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitarios.    

Artículo 77. Enfoque del control y vigilancia sanitaria. Las acciones  de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el  presente decreto, se enmarcarán en las acciones de vigilancia en salud pública  y control de factores de riesgo, estarán enfocadas a asegurar el cumplimiento  de las condiciones sanitarias, las buenas prácticas de manufactura y se  orientarán en los principios que rigen el Sistema de Análisis de Peligros y  Control de Puntos Críticos.    

Artículo 78. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades  transmitidas por alimentos. Será obligación de las Entidades Territoriales  tener implementados programas de vigilancia epidemiológica de las enfermedades  transmitidas por alimentos presentadas en el área de su jurisdicción.    

Parágrafo 1º. La información y notificación de los casos y brotes de  Enfermedades Transmitidas por Alimentos deberá hacerse a través del Sistema  Alerta Acción y remitirse a la Oficina de Epidemiología del Ministerio de Salud  cuando estos ocurran.    

Parágrafo 2º. La Vigilancia Epidemiológica de las Enfermedades  Transmitidas por Alimentos estará sometida a los lineamientos generales que  sobre el particular reglamente el Ministerio de Salud.    

Parágrafo 3º. La implantación de la Vigilancia Epidemiológica de las  Enfermedades Transmitidas por Alimentos estará soportada en las directrices de  un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiológica reglamentado por el  Ministerio de Salud en coordinación con el Invima.    

CAPITULO XIII    

Revisión de oficio del registro sanitario    

Artículo 79. Revisión. El Invima podrá  ordenar en cualquier momento la revisión de un alimento amparado con registro  sanitario, con el fin de:    

a) Determinar si el alimento y su comercialización se ajustan a las  condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;    

b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo  con los avances científicos y tecnológicos que se presentan en el campo de los  alimentos;    

c) Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca  información nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del  alimento, que pongan en peligro la salud de los consumidores.    

Artículo 80. Procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir  para la revisión del registro sanitario, será el siguiente:    

a) Mediante resolución motivada y previo concepto de la Sala Especializada  de Alimentos de la Comisión Revisora, se ordenará la revisión de oficio del  registro sanitario del alimento. Esta decisión se comunicará a los interesados  dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la citación. En el  acto de comunicación se solicitará la presentación de los estudios,  justificaciones técnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideren  del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión, fijándose un  término de cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguiente a la  comunicación;    

b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende  que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará  conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el Código Contencioso  Administrativo;    

c) Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta,  el Invima podrá realizar los análisis del alimento o  de sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de  expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros  países o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relación con los  hechos determinantes de la revisión;    

d) Con base en lo anterior y con la información y documentos a que se  refiere el literal a) del presente articulo, el Invima,  adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá  notificar a los interesados;    

e) Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas  violatorias de las normas sanitarias, el Invima  procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios  que correspondan, así como, dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso.    

CAPITULO XIV    

Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones    

Artículo 81. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima y a las Entidades  Territoriales de Salud adoptar las medidas de prevención y correctivas  necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del presente decreto, así  como tomar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y  aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.    

Artículo 82. Conocimiento de las disposiciones sanitarias. Para  garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente  decreto y la protección de la comunidad, las autoridades sanitarias deberán  informar sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos  que conlleva su incumplimiento.    

Artículo 83. Medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con el  artículo 576 de la Ley 09 de 1979 son medidas de  seguridad las siguientes:    

La clausura temporal del establecimiento que podrá ser parcial o  total; la suspensión parcial o total de trabajos; el decomiso de objetos y  productos, la destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el  caso y la congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y  objetos mientras se toma una decisión al respecto.    

Artículo 84. Definición de las medidas sanitarias de, seguridad Para  efectos del presente decreto se definen las siguientes medidas de seguridad:    

Clausura temporal total o parcial Consiste en impedir temporalmente el  funcionamiento de una fábrica, depósito, expendio o establecimiento de consumo  de alimentos, o una de sus áreas cuando se considere que está causando un  problema sanitario, medida que se adoptará a través de la respectiva imposición  de sellos en los que se exprese la leyenda “clausurado temporal, total o  parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad sanitaria”.    

Suspensión total o parcial de trabajos o servicios. Consiste en la  orden del cese de actividades cuando con estas se estén violando las  disposiciones sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de  los trabajos o servicios que se adelanten.    

Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y  objetos. Consiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente  impide la venta o empleo de un producto, materia prima o equipo que se presume  está originando problemas sanitarios mientras se toma una decisión definitiva  al respecto, para ser sometidos a un análisis en el cual se verifique que sus  condiciones se ajustan a las normas sanitarias.    

De acuerdo con la naturaleza del alimento o materia prima, podrán  permanecer retenidos bajo custodia por un tiempo máximo de 30 días hábiles,  lapso en el cual deberá definirse sobre su destino final. Esta medida no podrá  exceder en ningún caso de la fecha de vencimiento del alimento o materia prima.    

Decomiso del producto. Consiste en la incautación o aprehensión del  objeto, materia prima, o alimento que no cumple con los requisitos de orden  sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se hará para  evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento  expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daños a la salud del  consumidor o inducir a engaño o viole normas sanitarias vigentes. Los productos  decomisados podrán quedar en custodia mientras se define su destino final.    

Artículo 85. 0tras medidas sanitarias  preventivas. Para efectos del contenido de este decreto se definen las  siguientes medidas sanitarias preventivas:    

Aislamiento de personas del proceso de elaboración. Consiste en  separar a una persona del proceso de elaboración de alimentos, por presentar  afecciones de la piel o enfermedades infectocontagiosas; esta medida se  prolongará solamente por el tiempo estrictamente necesario para que desaparezca  el peligro de contagio.    

 Vacunación de personas.  Consiste en aplicar de manera preventiva vacunas al personal que labora en una  fábrica, depósito, expendio, o establecimiento de consumo de alimentos, con el  fin de inmunización contra las enfermedades infectocontagiosas en caso de  epidemia.    

Control de insectos u otra fauna nociva o transmisora de enfermedades.  Consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a  eliminar los agentes causales de enfermedades o contaminación o destrucción de  alimentos o materias primas.    

Artículo 86. Actuación. Para la aplicación de las medidas sanitarias  de seguridad o preventivas, las autoridades sanitarias competentes, podrán  actuar de oficio o a petición de parte, por conocimiento directo o por  información de cualquier persona.    

Artículo 87. Aplicación de la medida sanitaria de seguridad.  Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o  preventiva, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de Salud, con base en  la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la  violación de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud  individual o colectiva aplicará la medida correspondiente.    

Artículo 88. Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria  de seguridad o preventiva, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá  el funcionario que la practica y las personas que intervengan en la diligencia,  en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del sitio donde se  practica la diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes, las  circunstancias que han originado la medida, la clase de medida que se imponga y  la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas, copia de la  misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.    

Artículo 89. Destino de los productas decomisados. Los alimentos o  materias primas objeto del decomiso deberán ser destruidos o desnaturalizados  por la autoridad sanitaria que lo realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la  salud humana podrán ser destinados a una institución de utilidad común sin  ánimo de lucro.    

Parágrafo. De la anterior diligencia se levantará acta donde conste la  cantidad, características y destino final de los productos. En el evento que  los alimentos o materias primas se destinen a una institución de utilidad común  sin ánimo de lucro, se dejará constancia en el acta de tal hecho y se anexará  la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.    

Artículo 90. Carácter de las medidas sanitarias de seguridad y  preventivas. Las medidas sanitarias de seguridad y preventivas. Las medidas  sanitarias de seguridad tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia  de un hecho o la existencia de una situación atenten contra la salud de la  comunidad; son de ejecución inmediata, transitorias y se aplicarán sin  perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Se levantarán cuando se  compruebe que han desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no  procede recurso alguno    

Artículo 91. Consecuencias de la aplicación de una medida sanitaria de  seguridad o preventiva. Aplicada una medida sanitaria de seguridad o  preventiva, se procederá inmediatamente a iniciar el respectivo procedimiento sancionatorio, el cual debe adelantar la oficina jurídica  de la entidad territorial correspondiente, con el apoyo técnico si es el caso  de la respectiva entidad.    

Artículo 92. Iniciación del procedimiento sancionatorio.  El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio  a solicitud o información de la autoridad sanitaria competente, por denuncia o  queja presentada por cualquier persona o como consecuencia de haberse tomado  previamente una medida preventiva o de seguridad.    

Parágrafo. Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus  antecedentes deberán obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.    

Artículo 93. Intervención del denunciante. El denunciante o quejoso  podrá intervenir en el curso del procedimiento para aprobar pruebas o para  auxiliar a la autoridad sanitaria competente para adelantar la respectiva  investigación, siempre y cuando esta lo requiera.    

Artículo 94. Obligación de informar a la justicia ordinaria. Si los  hechos materia del procedimiento sancionatorio fueren  constitutivos de delito, se ordenará ponerlos en conocimiento de la autoridad  competente, acompañando copia de las actuaciones surtidas.    

Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará  lugar a la suspensión del proceso sancionatorio.    

Artículo 95. Verificación de los hechos. Conocido el hecho o recibida  la denuncia o el aviso el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y  Alimentos, Invima o las Entidades Territoriales de  Salud, ordenarán la correspondiente investigación, para verificar los hechos o  las omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.    

Artículo 96. Diligencia para la verificación de los hechos. Una vez  conocido el hecho o recibida la información según el caso, la autoridad  sanitaria competente procederá a comprobarlo y a establecer la necesidad de  aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva, con base en los riesgos  que pueda presentar para la salud individual o colectiva. En orden a la  verificación de los hechos podrán realizarse todas aquellas diligencias que se  consideren necesarias tales como, visitas de inspección sanitaria, toma de  muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, prácticas de dictámenes  periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes.    

 Artículo 97. Cesación del  procedimiento. Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia Medicamentos y  Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de  Salud, con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el  hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que  las normas técnicosanitarias no lo consideran como  infracción o que el procedimiento sancionatorio no  podía iniciarse o proseguirse, procederán a dictar un auto que así lo declare y  ordenará cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. Este auto  deberá notificarse personalmente al investigado.    

Artículo 98. Notificación de cargos. Si de las diligencias practicadas  se concluye que existe mérito para adelantar la investigación o por haberse  aplicado una medida sanitaria de seguridad o preventiva, se procederá a  notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.    

Parágrafo. Si no fuere posible hacer la notificación personal, se le  enviará por correo certificado una citación a la dirección que aquel haya  anotado al intervenir por primera vez en la actuación, o a la nueva que figure  en comunicación hecha especialmente para tal propósito. La constancia del envío  se anexará al expediente. Si no lo hiciere al cabo de cinco (5) días del envío  de la citación. se fijará un edicto en la entidad sanitaria competente por el  término de diez (10) días con inserción de la parte correspondiente a los  cargos, al vencimiento de los cuales se entenderá surtida la anotación    

Artículo 99. Término para presentar descargos. Dentro de los diez (10)  días hábiles siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente  o por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos por escrito y aportar y  solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes .    

Artículo 100. Decreto y práctica de pruebas. La autoridad sanitaria competente  decretará la práctica de las pruebas que considere conducentes, las que se  llevarán a efecto dentro de un término de quince (15) días hábiles, que podrá  prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido  practicar las decretadas.    

Artículo. 101. Calificación de la falta e imposición de las sanciones.  Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los diez (10)  días hábiles posteriores al mismo la autoridad competente procederá a calificar  la falta y a imponer la sanción correspondiente de acuerdo con dicha  calificación.    

Artículo 102. Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias  agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:    

a) Reincidir en la comisión de la misma falta;    

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o  con la complicidad de subalternos o con su participación bajo indebida presión;    

c) Cometer la falta para ocultar otra;    

d) Rehuir la responsabilidad o atribuirsela  a otro u otros;    

e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta, y    

f) Preparar premeditadamente la infracción y ,sus modalidades.    

Artículo 103. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias  atenuantes de una infracción sanitaria las siguientes:    

a) El no haber sido sancionado anteriormente o haber sido objeto de  medida sanitaria de seguridad o preventiva por autoridad competente;    

b) Procurar por iniciativa propia resarcir el daño o compensar el  perjuicio causado antes de la sanción;    

c) El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca daño  en la salud individual o colectiva.    

Artículo 104. Exoneración de responsabilidad. Si se encuentra que no  se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá una  resolución por la cual se declare al presunto infractor exonerado de  responsabilidad y se ordenará archivar el expediente.    

Parágrafo. El funcionario competente que no defina la situación bajo su  estudio en los términos previstos en este decreto, incurrirá en causal de mala  conducta.    

Artículo 105. Formalidad de las providencias mediante las cuales se  impongan sanciones. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución  motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deberá  notificarse personalmente al afectado o a su representante legal dentro del  término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición.    

Parágrafo. Si no pudiera hacerse la notificación personal se procederá  de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.    

Artículo 106. Recursos. Contra las providencias que impongan una  sanción proceden los recursos de reposición y de apelación dentro de los cinco  (5) días hábiles siguientes a la fecha de la respectiva notificación.    

Parágrafo 1º. El recurso de reposición se presentará ante la misma  autoridad que expidió la providencia, el de apelación ante la autoridad  jerárquica superior.    

Parágrafo 2º. Contra las providencias expedidas por el Instituto  Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,  sólo procede el recurso de reposición.    

Parágrafo 3º. El recurso de apelación solo podrá concederse en el  efecto devolutivo.    

Artículo 107. Clases de sanción. De conformidad con el articulo 577 de  la Ley 09 de 1979 las sanciones podrán  consistir en: amonestación, multas, decomiso de productos o artículos, suspensión  o cancelación del registro y cierre temporal o definitivo del establecimiento,  edificación o servicio.    

Parágrafo. El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la  ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por  la autoridad sanitaria competente.    

Artículo 108. Amonestación. Consiste en la llamada de atención que se  hace por escrito a quien ha violado una disposición sanitaria sin que dicha  violación implique riesgo para la salud de las personas, llamada que tiene por  finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la  omisión y tendrá como consecuencia la conminación.    

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se dará al  infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso.    

Artículo 109. Competencia para amonestar. La amonestación deberá ser  impuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las Entidades Territoriales de Salud o los entes  que hagan sus veces, cuando sea del caso.    

Artículo 110. Multa. consiste en la sanción pecuniaria que se impone a  un infractor de las normas sanitarias por la ejecución de una actividad  contraria a las mismas o por la omisión de una conducta allí prevista.    

Artículo 111. Valor de las multas. El Invima  y los jefes de las Direcciones Territoriales de Salud o de los entes que hagan  sus veces, mediante resolución motivada podrán imponer multas hasta una suma  equivalente a diez mil (10.000) salarios diarios mínimos legales al máximo  valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución, a los  propietarios de los establecimientos que fabriquen, envasen y vendan alimentos  a quienes los exporten o importen o a los responsables de la distribución,  comercialización y transporte de los mismos, por deficiencias en las  condiciones sanitarias de las materias primas, productos alimenticios, o  establecimientos según el caso.    

Artículo 112. Lugar y término para el pago de las multas. Las multas deberán  cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días  hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago  en los términos y cuantías señaladas, podrá dar lugar a la cancelación del  registro sanitario o del cierre temporal del establecimiento. La multa podrá  hacerse efectiva por jurisdicción coactiva.    

Artículo 113. Decomiso. Los jefes de las Direcciones Seccionales,  Distritales o Locales de Salud, la Secretaría Distrital de Salud de Santa Fe de  Bogotá, D. C., o a las entidades que hagan sus veces, o el Invima  podrán mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos cuyas  condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el respectivo  registro sanitario, que violen las disposiciones vigentes o que representen un  peligro para la salud de la comunidad.    

Artículo 114. Procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso será  realizado por el funcionario designado al efecto y de la diligencia se  levantará acta por triplicado que suscribirán el funcionario y las personas que  intervengan en la diligencia, una copia se entregará a la persona a cuyo  cuidado se encontró la mercancía.    

Parágrafo. Si los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y  la autoridad sanitaria establece que su consumo no ofrece peligro para la salud  humana, podrá destinarlos a instituciones de utilidad común sin ánimo de lucro.    

Artículo 115. Suspensión del registro sanitario. El registro sanitario  será suspendido por el Invima o la autoridad que lo  expidió, por las siguientes causales:    

1. Cuando la causa que genera la suspensión de funcionamiento de la  fábrica que elabora, procesa o envasa el alimento, afecte directamente las  condiciones sanitarias del mismo.    

2. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de  inspección, vigilancia y control encuentren que el alimento que está a la venta  al público no corresponde con la información y condiciones con que fue  registrado.    

3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de  inspección, vigilancia y control encuentren que el alimento que está a la venta  al público no cumple con las normas técnico sanitarias expedidas por el  Ministerio de Salud o las oficiales colombianas u otras que adopte el  Ministerio de Salud.    

Parágrafo 1º. La suspensión del registro sanitario no podrá ser por un  término inferior a tres (3) meses, ni superior a un (1) año, lapso en el cual  el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la  suspensión, en caso que decida continuar fabricando o envasando el alimento al  término de la suspensión.    

Parágrafo 2º. La suspensión del registro sanitario del alimento  conlleva además al decomiso del alimento y a su retiro inmediato del mercado,  por el término de la suspensión.    

Artículo 116. Cancelación del registro sanitario. El registro  sanitario será cancelado por el Invima o la autoridad  que lo expidió por las siguientes causales:    

1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de  inspección, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se  fabrica, procesa, elabora o envasa el alimento, no cumple con las condiciones  sanitarias y las Buenas Prácticas de Manufactura fijadas en el presente decreto.    

2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de  inspección, vigilancia y control encuentre que el alimento que está a la venta  al público presenta características fisicoquímicas y/o microbiológicas que  representen riesgo para la salud de las personas.    

3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento,  elaboración, envase, transporte, distribución y demás procesos a que sea  sometido el alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la  salud de las personas.    

4. Cuando por revisión de oficio del registro sanitario, efectuada por  la Sala Especializada de Alimentos de la Comisión Revisora, se compruebe que el  alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes.    

5. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que  fabrica, procesa, elabora o envasa el alimento.    

Parágrafo 1º. La cancelación del registro sanitario conlleva además,  que el titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho  alimento, durante los cinco (5) años siguientes a la imposición de la  cancelación.    

Parágrafo 2°. La cancelación del registro sanitario lleva implícito el  decomiso del alimento y su retiro inmediato del mercado.    

Artículo 117. Competencia para ordenar la suspensión o cancelación del  registro sanitario. El Invima o la autoridad que  expidió el registro sanitario podrán mediante resolución motivada, decretar la  suspensión o cancelación del respectivo registro, con base en la persistencia  de la situación sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la gravedad  que represente la situación sanitaria o en las causales determinadas en el  presente decreto.    

Artículo 118. Cierre temporal o definitivo de establecimientos o  edificaciones. Consiste en poner fin a las tareas que en ellos se desarrollan  por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones  sanitarias una vez se hayan demostrado a través del respectivo procedimiento  aquí previsto. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o  edificación o sólo una parte o para un proceso que se desarrolle en él y puede  ser temporal o definitivo.    

Artículo 119. Competencia para la aplicación de cierre temporal o  definitivo. El cierre temporal o definitivo será impuesto mediante resolución  motivada expedida por el Invima o por los jefes de  las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud, o la entidades que  hagan sus veces.    

Artículo 120. Ejecución de la sanción de cierre. Las Direcciones  Seccionales, Distritales o locales de salud o las entidades que hagan sus veces  o el Invima, podrán tomar las medidas pertinentes  para la ejecución de la sanción tales como aposición de sellos, bandas u otros  sistemas apropiados.    

Parágrafo. Igualmente deberán dar a la publicidad hechos que como  resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos  para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin  perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiren incurrirse por la violación de la Ley 9ª de 1979 y sus normas  reglamentarias.    

Artículo 121. Término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga  por un periodo determinado, este empezará a contarse a partir de la fecha de  ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la  misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad o  preventiva.    

Artículo 122. Cuando del incumplimiento del presente decreto se  deriven riesgos para la salud de las personas, deberá darse publicidad a tal  hecho para prevenir a los usuarios.    

Artículo 123. Autoridades de policía. Las autoridades de policía del  orden nacional, departamental o municipal, prestarán toda su colaboración a las  autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones    

Artículo 124. El artículo 6º del Decreto  3007 del 19 de diciembre de 1997 quedará así: “Articulo 6º.  Base para el cálculo del monto de rentas cedidas a transformar. Para establecer  la base de cálculo de las rentas cedidas que debe ser transformado en subsidios  a la demanda, se deberán deducir los siguientes conceptos:    

a) El monto destinado a garantizar el funcionamiento de los organismos  de dirección de salud a nivel departamental;    

b) El monto destinado a garantizar el sostenimiento de los Tribunales  de Etica Médica y Odontológica:    

c) El monto destinado a garantizar el pago de la deuda prestacional, de acuerdo con los compromisos adquiridos  mediante los convenios de concurrencia suscritos de conformidad con lo  establecido por el artículo 33 de la Ley 60 de 1993;    

d) El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del personal asumido directamente por las instituciones  de salud, hasta el momento en que se suscriba el convenio de concurrencia  mencionado en el numeral anterior;    

e) El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud  pública;    

f) El monto destinado a garantizar la oferta de los servicios de salud  mental no incluidos en el POS-S y a la población desprotegida de la tercera  edad;    

g) Los recursos destinados a la financiación del Plan de Atención  Básica.    

Parágrafo. El monto total autorizado a deducir, de conformidad con lo  establecido en el presente artículo, no podrá ser en ningún caso superior a la  suma de los valores efectivamente cancelados en la vigencia anterior, a precios  constantes, con excepción de lo consagrado en los literales c) y d)”    

Artículo 125. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha  de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias,  especialmente los Decretos 2333 de 1982, 1801 de 1985 y 2780 de 1991.    

Publíquese y cúmplase.    

Dado en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 23 de diciembre de 1997    

ERNESTO SAMPER PIZANO    

La Ministra de Salud.    

María Teresa Forero de Saade.