DECRETO 677 DE 1995

DECRETO 677 DE 1995    

(abril 26)    

por el cual se  reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad,  así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos,  Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo,  Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras  disposiciones sobre la materia.    

Nota 1:  Derogado parcialmente por el Decreto 334 de 2022  y por el Decreto 1313 de 2010.    

Nota  2: Ver Decreto 780 de 2016,  artículo 4.1.3, excluyó de la derogatoria integral este decreto. Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.    

Nota 3:  Modificado por el Decreto 843 de 2016,  por el Decreto 1505 de 2014,  por el Decreto 2086 de 2010,  por el Decreto 426 de 2009,  por el Decreto 2888 de 2005,  por el Decreto 2510 de 2003,  por el Decreto 822 de 2003,  por el Decreto 1792 de 1998,  por el Decreto 2091 de 1997,  por el Decreto 341 de 1997  y por el Decreto 2227 de 1996.    

Nota 4:  Desarrollado por la Resolución  662 de 2022, por la Resolución  2190 de 2020, por la Resolución  1839 de 2020, por la Resolución  886 de 2019, por la Resolución  4620 de 2016, por la Resolución  1160 de 2016, por la Resolución 1124 de  2016, por la Resolución 1606 de  2014, por la Resolución 3962 de  2009, por la Resolución 2335 de  2009, por la Resolución 3183 de  2007 y por la Resolución 1672 de  2004.    

Nota 5: Ver Resolución  2950 de 2019. Ver Decreto 2475 de 2018.  Ver Decreto 1782 de 2014.  Ver Decreto 2085 de 2002.    

Nota 6: Aclarado por el Decreto 1641 de 1995.    

El Presidente de la  República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el  numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y los artículos 367 y 689 inciso final del Decreto ley 1298  de 1994 y en desarrollo del Decreto ley 1290  de 1994,    

DECRETA:    

TITULO I    

DISPOSICIONES  GENERALES Y DEFINICIONES    

Artículo 1º. Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el  presente Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y licencias,  control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos,  preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase,  higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la  producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y  comercialización.    

Parágrafo. Las  preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente artículo, son  aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido  utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y  por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros.    

Artículo 2º.  Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes  definiciones:    

Advertencia. Llamado  de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo  particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto.    

Biodisponibilidad.  Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la  circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la  administración de la forma farmacéutica.    

Buenas prácticas de  manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que  aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones  farmacéuticas a base de recursos naturales.    

Centro de Acopio de  los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al  por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos,  según sea el caso.    

Composición básica.  En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y  otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las  características primarias al producto.    

Condiciones de  comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización autorizados  para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo  control especial o para uso hospitalario exclusivamente.    

Contraindicación.  Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un  medicamento debe ser evitada.    

Cosmético. Es una  formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada  al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las  funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios  indeseables atribuibles a su absorción sistémica.    

Los champús indicados  como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como  cosméticos. El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión  Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que  por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos.    

Eficacia. Aptitud de  un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos  científicos.    

Estabilidad. Aptitud  de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus  propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación  a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.    

Establecimientos  distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Son  aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones  farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien  sea importados o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto.    

Establecimientos  expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan,  almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas para  medicamentos y cosméticos.    

Establecimiento  expendedor de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Es el lugar  donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en  estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacéutica.    

Las condiciones de  funcionamiento de los centros de acopio, de los establecimientos distribuidores  y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones farmacéuticas a  base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos y  cosméticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la  autoridad competente, las cuales serán materia de reglamentación por parte del  Ministerio de Salud.    

Establecimiento fabricante  de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es el lugar donde  se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.    

Estado bruto. Se  entiende por estado bruto aquél en que el material proveniente del recurso  natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas.    

Estudio de  estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico‑experimental  desarrollado en un período no inferior a tres (3) meses, con el fin de  establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud  de registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de  estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones  aceleradas o de estrés.    

Estudio de  estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento  técnico‑experimental diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida  útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en  condiciones similares a las que estarían sometidos durante todo el período de  comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos  estudios se deben desarrollar durante un período igual al tiempo de vida útil  solicitado.    

Evaluación técnica.  Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste  en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si esta se  ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto.    

Excipiente. Aplicable  a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones  presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica  significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un  producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y  facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en  que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden  afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su  biodisponibilidad.    

Fármaco. Es el  principio activo de un producto farmacéutico.    

Farmacocinética.  Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución,  biotransformación y excreción de los medicamentos y sus metabolitos.    

Indicaciones. Estados  patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento.    

Inocuidad. Es la  ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.    

Insumos para la  salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como:  materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal  de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y  demás, las suturas y materiales de curación en general y aquellos otros  productos que con posterioridad se determine que requieren de registro  sanitario para su producción y comercialización.    

Interacciones.  Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el  comportamiento o la eficacia de otro medicamento.    

Licencia sanitaria de  funcionamiento. Es la autorización que expide el Invima o la autoridad  delegada, a través de un acto administrativo a un establecimiento farmacéutico  o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro  sanitario, previa verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de  manufactura o de las normas técnicas de fabricación, que garanticen, bajo la  responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que  allí se elaboren.    

Lista básica de  recurso natural de uso medicinal. Es el listado de recursos naturales de uso  medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y  eficacia.    

Lote piloto  industrial. Es aquél fabricado bajo condiciones que permitan su  reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de  calidad.    

Medicamento. Es aquél  preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin  sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para  la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de  la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral  del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.    

Medicamento esencial.  Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el  tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad  farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor  relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo  se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los  contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS,  del Sistema de Seguridad Social en Salud.    

Medicamento nuevo. Es  aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas  Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas  asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas  farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética,  cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización.  Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados  en los textos reconocidos científicamente en el país.    

Modificaciones en las  preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel cambio en la  preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones, indicaciones, formas  farmacéuticas, modificación en la vía de administración o en las condiciones de  comercialización.    

Preparación  farmacéutica a base de recurso natural. Es el producto medicinal empacado y  etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de  los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado  bruto o en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el  recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive  constituyentes aislados y químicamente definidos, no se considerarán  preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.    

Estas preparaciones  pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recurso Natural de Uso Medicinal.    

Preparación  farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción médica. Es  aquella preparación farmacéutica a base de recurso natural de uso medicinal que  presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico para su  administración.    

Principio activo.  Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.    

Producto farmacéutico  alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra  en una de las siguientes situaciones:    

a) Cuando se le  hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos  constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando  se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus  características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;    

b) Cuando hubiere  sufrido transformaciones en sus características físico‑químicas,  biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes  químicos, físicos o biológicos;    

c) Cuando se  encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del  producto;    

d) Cuando el  contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original,  total o parcialmente;    

e) Cuando por su  naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas  precauciones.    

Producto farmacéutico  fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se  encuentra en una de las siguientes situaciones:    

a) El elaborado por  laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento;    

b) El elaborado por  laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;    

c) El que no proviene  del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o  del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al  efecto expida el Ministerio de Salud;    

d) El que utiliza  envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;    

e) El introducido al  país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el  presente Decreto;    

f) Con la marca,  apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente  aprobado, sin serlo;    

g) Cuando no esté  amparado con Registro Sanitario.    

Producto de aseo y  limpieza. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el  ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios,  objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser  humano.    

Producto de higiene.  Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no  reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.    

Recurso natural  utilizado en las preparaciones farmacéuticas. Denomínase  recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que  posee propiedades terapéuticas-sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en  forma adecuada-comprobadas mediante estudios científicos, literatura científica  o comprobación clínica que respalden el uso tradicional.    

Los requisitos a que  deba someterse este material serán reglamentados por el Ministerio de Salud.    

Régimen de  dosificación. Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un  medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del  tratamiento.    

Registro sanitario.  Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo  el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual  faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,  importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos,  preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo,  higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.    

Relación beneficio,  riesgo. Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de  un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento  en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia e inocuidad y en  consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la  enfermedad.    

Restricciones de  comercialización de medicamentos. Son las condiciones autorizadas por la  autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones  especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso  exclusivo bajo la supervisión del especialista.    

Seguridad. Es la  característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores  posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un  medicamento es una característica relativa.    

Toxicidad. Es la  capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o  sistema.    

Artículo 3º. De la  competencia de las entidades territoriales. Corresponde al Ministerio de Salud  establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de que trata el  presente Decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,  Invima, la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de  calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones  Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspección  vigilancia y control sanitario, conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.    

Nota, artículo 3º: Artículo desarrollado por la Resolución  4620 de 2016 y por la Resolución 1606 de  2014, M. de Salud y Protección Social.    

Artículo 4º. De la  delegación. El Invima podrá delegar la expedición de licencias sanitarias de  funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios  de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Seccionales y  Distritales de Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos  para realizar esta función.    

Parágrafo. Las  licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendrán validez en  todo el territorio nacional y deberán ajustarse a las normas y procedimientos  previstos en el presente Decreto y en las demás normas vigentes sobre la  materia o en las que las modifiquen o adicionen.    

Artículo 5º. Modificado  por el Decreto 1792 de 1998, artículo 2º. “De la acreditación. En  desarrollo del numeral 9º del artículo 4º y el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditación se entenderá como el  procedimiento mediante el cual el Invima previa verificación de la idoneidad  técnica, científica y administrativa de una entidad pública o privada la  autoriza para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las  comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento de los registros  sanitarios de los productos de su competencia y las demás actividades que sean  necesarias como parte del régimen de vigilancia y control, sin perjuicio que el  Invima pueda reasumir esas funciones.    

El Ministerio de Salud,  establecerá los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e  incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control a que estarán  sometidas las entidades acreditadas.    

Texto inicial: “De la acreditación. En  desarrollo del numeral 9º del artículo 4º y el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994,  la acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el Invima  previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una  Entidad Pública, la autoriza para realizar los estudios técnicos, las  inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento  de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias  de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los mismos, sin  perjuicio que el Invima pueda reasumir estas funciones.    

El Ministerio de Salud, establecerá los  requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, así como  el régimen de vigilancia y control a que estarán sometidas las entidades  acreditadas.”.    

TITULO II    

DEL REGIMEN DE  LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS  FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS  NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS  DE USO DOMESTICO    

Artículo 6º. De la  licencia sanitaria de funcionamiento. Los establecimientos fabricantes de los  productos objeto del presente Decreto, deberán tener licencia sanitaria de  funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este haya delegado,  para lo cual deberán ceñirse a las buenas prácticas de manufactura, en el caso  de los medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los  productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico,  aprobadas por el Ministerio de Salud.    

Artículo 7º. Del  trámite y requisitos para la obtención de la licencia sanitaria de  funcionamiento. El trámite de solicitudes de licencias de funcionamiento para  los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente:    

1. El interesado  deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del  cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes o de las Normas  Técnicas de Fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicará, en  todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las  instalaciones del establecimiento. La certificación de que cumple o incumple  con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de  Fabricación, deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles, contados  a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el  lleno de los requisitos previstos en el presente artículo.    

2. Si del resultado  de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas prácticas de  manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, el interesado deberá  realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad creditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas  tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de  cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el  caso de ser el Invima el que realizó la visita inicial, se solicitará la nueva  visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días  hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud.    

3. Si el resultado de  la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la  certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la respectiva  licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad  sanitaria, acompañado de los siguientes documentos:    

a) Prueba de la  constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria,  cuando sea del caso;    

b) Poder otorgado a  un abogado en ejercicio de su profesión, si es del caso;    

c) Literal declarado nulo por el Consejo de  Estado en la Sentencia del 22 de agosto de 1996. Expediente: 412. Actor: Carlos Alberto Holguín Bolívar. Ponente: Juan  Alberto Polo Figueroa. Recibo por derecho de expedición y publicación de la  Licencia Sanitaria de Funcionamiento.    

4. Con la  documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el  formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con  la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se  procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso  Administrativo.    

5. Una vez recibida  la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) días hábiles  a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación, para  lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que  la información sea complementada.    

6. Si la información  debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al interesado para que  radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un  término de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de  comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega  la información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima  o la autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la  devolución del expediente mediante correo certificado.    

7. Recibida la  información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta con un  término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia.    

Parágrafo. En el caso  de los establecimientos que soliciten certificación de que cumplen con las buenas  prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el  caso, y que aún no han iniciado labores, se les expedirá la certificación en el  sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los  requerimientos para el inicio de la fabricación, la cual tendrá una vigencia de  un (1) año. Vencido este plazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva  certificación.    

Artículo 8º. De la  especificación de áreas de producción en la expedición de la licencia sanitaria  de funcionamiento. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos  fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedirán  especificando las áreas de producción y tipo de producto, de acuerdo con la  clasificación establecida por el Ministerio de Salud en la reglamentación que  para tales efectos expida.    

Artículo 9º. De la  autoridad competente para la expedición de las licencias sanitarias de  funcionamiento. De conformidad con lo dispuesto en el Decreto ley 1290  de 1994, le corresponde al Invima o a quien éste delegue, expedir  las Licencias Sanitarias de Funcionamiento, mediante Acto Administrativo,  previo el cumplimiento de los requisitos técnicos sanitarios establecidos en el  presente Decreto. Este acto deberá publicarse a costa del interesado.    

Parágrafo. Contra los  actos que nieguen o concedan la Licencia Sanitaria de Funcionamiento proceden  los recursos previstos en el Código Contencioso Administrativo.    

Artículo 10. De la  vigencia de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias sanitarias  de funcionamiento tendrán una vigencia de diez (10) años, contados a partir de  la notificación del respectivo acto administrativo por el cual se concede la  misma.    

Parágrafo 1º. Las  licencias que se otorguen de manera provisional para establecimientos que vayan  a iniciar producción, se concederán por término improrrogable de un (1) año.  Antes de vencerse este término, el interesado deberá solicitar una nueva  certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las  Normas Técnicas de Fabricación. Una vez obtenida la certificación, deberá  adelantar el trámite para la obtención de la licencia en forma definitiva.    

Parágrafo 2º. Si la  licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado la  solicitud de licencia definitiva, con el lleno de los requisitos previstos en  el artículo 7º de este Decreto, estará sujeto a las medidas sanitarias de  seguridad y sanciones previstas en la presente reglamentación.    

Parágrafo 3º. Las licencias  de funcionamiento se conceden en razón a que el fabricante ha cumplido con los  requisitos exigidos para su expedición; por consiguiente, si en uso de las  facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria  competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las  condiciones técnicas y sanitarias y las normas legales vigentes, procederá a  aplicar una medida sanitaria de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin  perjuicio de la imposición de las sanciones que considere procedentes.    

Artículo 11. De las  renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento. Las  renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se  otorgarán mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente,  debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por  primera vez. La solicitud de renovación deberá presentarse con la certificación  de buenas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación, y los  documentos señalados en el artículo 7º de este Decreto para la obtención de la  licencia por primera vez, con al menos dos (2) meses de anterioridad al  vencimiento de la misma.    

Parágrafo 1º. Toda  solicitud de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento que no sea  presentada en el término aquí previsto será rechazada. En consecuencia, el  titular de la licencia y el establecimiento estarán sujetos a las medidas  sanitarias de seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las demás  disposiciones que la modifiquen o deroguen.    

Parágrafo 2º. La  autorización de un área de producción nueva para un establecimiento que ya  cuenta con licencia sanitaria, requerirá para su concesión certificación  expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluación del área  para la cual se solicita ampliación, acompañada del acta de visita respectiva y  fotocopia de la licencia sanitaria vigente. En este caso la certificación se  expedirá en el mismo sentido que aquélla prevista para la iniciación de labores  de un establecimiento, en el parágrafo del artículo 7º de este Decreto.    

Artículo 12. De las  buenas prácticas de manufactura y de las normas técnicas de fabricación. Todos  los laboratorios farmacéuticos deberán presentar dentro de los tres (3) meses siguientes  a la expedición del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que  permita la implementación, desarrollo y aplicación de las buenas prácticas de  manufactura y de las normas técnicas de fabricación según sea el caso. El  cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de  cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima.    

El Invima podrá  conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3) años,  previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo. (Nota: Ver Decreto 1792 de 1998,  artículo 3º.).    

El Ministerio de  Salud, establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas  situaciones críticas para las cuales no se pueden conceder plazos.    

Parágrafo 1º. Modificado por el Decreto 1792 de 1998, artículo 4º. Los laboratorios farmacéuticos  que antes del 26 de septiembre de 1998 no tuvieren el certificado de  cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y no hayan presentado el  plan de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o aquellos que, en  aplicación del plazo previsto por el artículo 3º del presente decreto, el 28 de  febrero del año 2000 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas  Prácticas de Manufactura, serán objeto de las medidas sanitarias correspondientes    

Texto inicial  del parágrafo 1º. “Vencido el plazo  mencionado para la implementación, los establecimientos que no cumplan con las buenas  prácticas de manufactura o con las normas técnicas de fabricación, serán objeto  de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente  Decreto.”.    

Parágrafo 2º. Durante  el plazo señalado en este artículo, la autoridad sanitaria, en sustitución de  la certificación de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de  fabricación, expedirán certificación en la cual conste que el establecimiento  fabricante cumple las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de  dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los  productos que allí se elaboran.    

Nota, artículo 12: Artículo desarrollado por la Resolución 1672 de  2004, M. de la Protección Social.    

TITULO III    

DISPOSICIONES  GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO    

Artículo 13. Modificado por el Decreto 2510 de 2003, artículo 1º. Los medicamentos incluidas las preparaciones  farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción,  importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de  registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la  autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico  científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.    

Texto inicial: “Del registro sanitario. Todos los productos de que trata el presente  Decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento,  envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por  la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos  técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.”.    

Artículo 14. Modificado  por el Decreto 2091 de 1997, artículo 1º. De las Modalidades del Registro Sanitario. El Registro Sanitario se  otorgará para las siguientes modalidades:    

a) Fabricar y vender;    

b) Importar y vender;    

c) Importar, envasar y vender;    

d) Importar, semielaborar y vender;    

e) Semielaborar y vender;    

f) Fabricar y exportar.    

Parágrafo 1. Para efectos del presente  artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la  posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente  pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para las  modalidades de fabricación y exportación.    

Parágrafo 2. El Instituto Nacional de  Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petición del interesado,  podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de  fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto  importado sea idéntica a la del producto de fabricación local, cuando se trate  de medicamentos y para el caso de los cosméticos cuando sean sustancialmente  iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. La información  técnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva.    

Parágrafo 3. La modalidad de fabricar y  exportar, podrá otorgarse a los medicamentos, productos biológicos, naturales y  homeopáticos que no se encuentren en norma farmacológica, siempre y cuando los  interesados presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañada de los siguientes  documentos:    

a) Proceso de fabricación;    

b) Composición del producto;    

c) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas  empleadas;    

d) Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la  correspondiente entidad reguladora del país.    

Parágrafo 4. Los productos a los cuales  se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar, no  podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.    

Parágrafo 5. Los registros sanitarios  solicitados para los productos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar  y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos, no requieren  concepto previo de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante ésta podrá a su juicio emitir  dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la  salubridad pública o cuando las circunstancias así lo ameriten.    

Texto inicial: “De las modalidades del registro sanitario. El Registro Sanitario  se otorgará para las siguientes modalidades:    

a) Fabricar y vender;    

b) Importar y vender;    

c) Importar, envasar y vender;    

d) Importar, semielaborar  y vender;    

e) Semielaborar y  vender    

f)  Adicionado por el Decreto 2227 de 1996,  artículo 1º. Fabricar y exportar.    

Parágrafo  1º. Adicionado por el Decreto 2227 de 1996,  artículo 1º. Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y  vender comprende por si misma la posibilidad de  exportar sin perjuicio que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el  correspondiente registro sanitario para fabricar y exportar como modalidad,  siempre y cuando el producto se encuentre o no aprobado en norma farmacológica  o en su defecto reciba concepto favorable de la comisión revisora de productos  farmacéuticos.    

La  modalidad de fabricar y exportar puede darse siempre y cuando el producto tenga  un Registro vigente en el país de destino, adjuntando el certificado de origen  respectivo.    

Para  efectos del literal f) se incluye la modalidad de fabricar y exportar  medicamentos que se encuentren o no incluidos en normas farmacológicas.    

Texto inicial del parágrafo 1º.:  “Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender comprende  por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio que la autoridad  sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario para  fabricar y exportar como modalidad, siempre y cuando el producto se encuentre  aprobado en norma farmacológica o en su defecto reciba concepto favorable de la  comisión revisora de productos farmaceúticos.”.    

Parágrafo 2º. El Invima a petición del  interesado, podrá otorgar a un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno  para fabricar y vender y otro para importar y vender, cuando la composición del  producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local cuando  se trate de medicamentos, y para el caso de los cosméticos, cuando sean  sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que se exigen en cada  caso. La información técnica para cada una, debe sustentar la modalidad  respectiva.”.    

Artículo 15. Del  contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a través del cual se  conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente  información:    

a) Número del  registro sanitario;    

b) Vigencia del registro  sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución  por la cual se concede el registro sanitario;    

c) Nombre del titular  del registro sanitario;    

d) Nombre del  producto;    

e) Laboratorio o  industria fabricante, si es el caso;    

f) Tipo de producto,  según se trate de un medicamento, una preparación farmacéutica a base de  recurso natural, un producto cosmético, un producto de aseo, higiene y limpieza  u otro de uso doméstico;    

g) Composición  cuantitativa o cualitativa, según el caso;    

h) Uso o indicaciones  del producto y sus condiciones de comercialización según el caso;    

i)  Contraindicaciones, precauciones especiales y otras;    

j) La vida útil del  producto;    

k) La modalidad bajo  la cual se otorga el registro sanitario;    

l) Nombre del  importador en el caso de medicamentos;    

m) Forma farmacéutica  según el caso.    

Artículo 16. Modificado por el Decreto 2086 de 2010, artículo 5º. De la expedición y vigencia  del Registro Sanitario. Los registros sanitarios de  medicamentos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco (5) años y serán  expedidos por Invima o la autoridad delegada, a través de acto administrativo,  contra el cual procederán los recursos en los términos y condiciones  establecidos en el Código Contencioso Administrativo.    

Texto inicial  del artículo 16.: “De la expedición y vigencia  del registro sanitario.    

Los registros sanitarios y sus  renovaciones, para los productos materia del presente Decreto, tendrán una  vigencia de diez (10) años, serán expedidos por el Invima o la autoridad  delegada, a través de acto administrativo, contra el cual procederán los  recursos de ley en los términos y condiciones establecidos en el Código  Contencioso Administrativo.”.    

Artículo 17. De las  renovaciones de los registros sanitarios.    

Las renovaciones de  los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su  expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica  y legal. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y  evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de buenas prácticas de  manufactura o de las normas técnicas de fabricación vigentes. La evaluación  farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el Invima, dentro del año  anterior al vencimiento del registro.    

La solicitud de  renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de  anterioridad al vencimiento del registro sanitario.    

Toda solicitud de  renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí  previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.    

Parágrafo 1º. En el  caso del requisito de presentación de los registros de producción, que se exige  para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá que se trata de los  correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados.    

Parágrafo 2º. Si se  hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de  renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere  presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente  producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay  existencias en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para  disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si  transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso  conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.    

Artículo 18. Derogado  por el Decreto 334 de 2022,  artículo 29. (éste mantiene su vigencia hasta el 7 de septiembre de 2023, o hasta  la emisión de las respectivas guías.). Éste  modificado por el Decreto 1036 de 2022,  artículo 2º. (mantendrá su vigencia  hasta el 7 de marzo de 2023, posterior a la cual quedan derogados) De las modificaciones del registro sanitario. Las modificaciones de los  registros sanitarios requerirán en todos los casos de acto administrativo  previo, expedido por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se  surtirá el siguiente procedimiento:    

a) Para los  medicamentos:    

Las que impliquen  modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un  producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2º  del presente Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de  la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para tal efecto, se seguirá el  procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica, pero  el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles.    

Los cambios en los  excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los cambios en el  proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante  cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del  registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las  presentaciones comerciales serán sometidas a consideración del Invima. Para  estos efectos, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la  modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este  Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en  normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante, los términos señalados en  el numeral 6º serán de veinte (20) días hábiles.    

Para los cambios en  las técnicas analíticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad,  se seguirá el mismo procedimiento;    

b) Para los productos  naturales:    

Las que impliquen  modificaciones en su composición nuevas combinaciones, indicaciones, formas  farmacéuticas, cambios en la vía de administración o en las condiciones de  comercialización, deberán ser avaluadas por el Invima, previo concepto de la  Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. En estos casos, se seguirá el  procedimiento previsto en el artículo 42 de este Decreto para la evaluación de  sustentación histórica, pero el plazo para decidir sobre la modificación  solicitada será de sesenta (60) días hábiles    

Los cambios en los  excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de  fabricación en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se  haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el  nombre del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a  consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se  seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el  trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas  farmacológicas, en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá  acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante,  los plazos señalados en el numeral 6º serán de veinte (20) días hábiles.    

Para los cambios en  las técnicas analíticas y en el fabricante, cuando deba demostrarse su  capacidad, se seguirá el trámite previsto en el literal anterior;    

c) Para los  cosméticos y los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso  doméstico:    

Las modificaciones en  la composición básica de estos productos implicarán la concesión de un nuevo  registro sanitario.    

Las modificaciones en  los componentes secundarios no requerirán de aprobación previa por parte del  Invima, pero el interesado deberá informar por escrito sobre ellas, dentro de  los treinta (30) días hábiles siguientes a haberse efectuado la modificación.  El fabricante deberá desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el  cambio efectuado no altera las características de calidad del producto.    

Las modificaciones  del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las demás que  conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó  el registro sanitario, requerirán aprobación previa. Para el estudio de la  correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo  25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los medicamentos  contenidos en normas farmacológicas en lo pertinente. Para estos efectos el interesado  deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No  obstante, los plazos señalados en el numeral 6º será de veinte (20) días  hábiles.    

CAPITULO I    

DEL REGISTRO  SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS    

Artículo 19. Del  registro sanitario. Todo medicamento requiere para su producción, importación,  exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de  registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo  con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos  registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos:    

a) Los incluidos en  las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y (Nota: Ver Sentencia de Consejo de Estado del 8 de abril  de 2010. Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociación  de Fabricantes de Productos Farmacéuticos –AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla  Moreno.).    

b) Los medicamentos  nuevos definidos en el artículo 2º del presente Decreto.    

Artículo 20. De los  requisitos técnicos y legales para obtener el registro sanitario para los  medicamentos contenidos en normas farmacológicas. Los requisitos exigidos para  la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas  farmacológicas, son:    

a) Evaluación  farmacéutica;    

b) Evaluación legal.    

Nota: Ver Sentencia de Consejo de Estado del 8 de abril de 2010.  Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociación de  Fabricantes de Productos Farmacéuticos –AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla Moreno.    

Artículo 21. De la  evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar  sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la  calidad del producto.    

Artículo 22. De la  documentación para la evaluación farmacéutica.    

Para solicitar la  evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el  formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de  fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del  Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente información y  documentación ante el Invima:    

a) Copia de la  licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al  establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las  buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se  encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12, de este Decreto;    

b) Forma farmacéutica  y presentación comercial;    

c) La composición o  fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico,  todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura  “International Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC”,  así:    

Por unidad, en formas  de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas, óvulos,  supositorios, inyectables y similares.    

Por cada 100  mililitros, en composiciones líquidas no inyectables.    

Por cada mililitro,  en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis.    

Por cada 100 gramos,  en polvos, ungüentos, cremas y similares.    

Por gramos de polvo  para reconstituir a 100 mililitros.    

En porcentaje de peso  o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los  gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.    

La fórmula  correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, así:    

Principios activos:  Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros compuestos en  general;    

d) Fórmula  estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso;    

e) Fórmula del lote  estandarizado de fabricación;    

f) Descripción  detallada del proceso de fabricación;    

g) Certificación de  los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los  principios activos, cuando sea del caso;    

h) Especificaciones  de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas  (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso  productivo;    

i) Especificaciones  de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el  proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles;    

j) Especificaciones  de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado;    

k) Metodología de  análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de las  farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la  farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la  metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas  oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los  análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo  principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida  no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de  disolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP.  Cuando el Invima lo considere conveniente, podrá establecer productos para los  cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de las farmacopeas  aceptadas;    

l) Boceto a escala  del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del  medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto;    

m) Resumen de la  información farmacológica que incluya:    

Vía de  administración.    

Dosis y frecuencia de  la administración.    

Indicaciones  farmacológicas y uso terapéutico.    

Contraindicaciones,  efectos secundarios y advertencias;    

n) Estudios de  estabilidad y período de vida útil del producto;    

ñ) Literal modificado por el Decreto 1505 de 2014,  artículo 1º. Resultados de los estudios de  biodisponibilidad y bioequivalencia para aprobación por parte de la Comisión  Revisora del Invima. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los  criterios y requisitos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y  definirá los medicamentos que deberán presentarlos. Igualmente, establecerá los  requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios,  quienes deberán obtener previamente una certificación de cumplimiento por parte  del Invima.    

Texto inicial  del literal ñ): “Resultados  de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos  definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos  Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste establezca.”. (Nota:  Con relación a este literal, ver Sentencia del Consejo de Estado del 8 de abril  de 2010. Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociación  de Fabricantes de Productos Farmacéuticos –AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla  Moreno.).    

Parágrafo 1º. Las farmacopeas  oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de  Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e  Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. En todos  los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la  farmacopea respectiva.    

Parágrafo 2º. Para  efectos de la expedición del registro sanitario podrán presentarse los  resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo, sin perjuicio de la obligatoriedad  de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo.  Adicionalmente, se deberán presentar los resultados correspondientes a los  tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento  natural, con la obligación de presentar los resultados completos una vez ellas  terminen.    

Los estudios de  estabilidad para la expedición del registro sanitario se realizarán por lo  menos en tres (3) lotes de tamaño piloto industrial, cuando se trate de un  principio activo que lleve menos de cinco (5) años de aprobación por parte de  la Comisión Revisora de Medicamentos.    

Cuando el principio  activo es conocido, es decir que ya se ha registrado y existen en el mercado  productos comercializándose y se le reconoce su estabilidad, los estudios de  estabilidad pueden ser desarrollados en tan sólo dos (2) lotes de tamaño piloto  industrial.    

Cuando el registro  sanitario se expida con base en resultados de pruebas de corto plazo, la vida  útil máxima aceptable del producto será de tres (3) años. En todo caso, la vida  útil de un medicamento en ningún caso será superior a cinco (5) años.    

El Ministerio de  Salud establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los  diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación y  los procedimientos a seguir durante la etapa de transición.    

Parágrafo 3º. Los  requisitos enunciados en los literales e, f, g, h, i, j y k de este artículo,  se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción  (historia del lote), correspondientes a los lotes piloto industriales  utilizados para los estudios de estabilidad.    

El interesado,  mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su costa que el  requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante  revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada  al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá presentar un  resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente.    

En todos los casos,  el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros de  producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la  autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.    

Nota, artículo 22: Ver Resolución  3157 de 2018, M. Salud y Protección Social.    

Artículo 23. Del  procedimiento para la evaluación farmacéutica. El procedimiento para la  evaluación farmacéutica será el siguiente:    

1. Al recibir la  solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre completa.  Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará al solicitante con  el fin de que reúna la totalidad de los requisitos, antes de radicar la  solicitud.    

2. Una vez recibida  la solicitud con el lleno de los requisitos, se procederá a evaluar la  información presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podrá  visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere  pertinentes, igualmente se podrán tomar muestras para análisis y control de  calidad.    

3. Si se considera  que la información presentada es insuficiente, se requerirá por una sola vez al  interesado para que presente la documentación complementaria dentro de los  treinta (30) días hábiles siguientes, contados a partir de la fecha de  comunicación del requerimiento. En este caso el término para rendir la  evaluación farmacéutica se interrumpirá hasta tanto se dé cumplimiento, vencido  el término anterior se entenderá abandonada la solicitud de evaluación  farmacéutica.    

4. De la evaluación  farmacéutica, se rendirá en formato establecido por el Invima, un concepto al  solicitante, para lo cual dispondrá de un plazo máximo de treinta (30) días  hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de  evaluación.    

5. Si el resultado de  la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar las acciones  recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales  recomendaciones, deberá solicitar una nueva evaluación.    

Artículo 24. De la  evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la  documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del  registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.  La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta  evaluación es la siguiente:    

a) Nombre del  producto para el cual se solicita registro y modalidad;    

b) Nombre o razón  social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro;    

c) Nombre del  laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los)  contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En  dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de  manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad;    

d) El fabricante por  contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura  aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de  funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12 del  presente Decreto;    

e) Copia de la  certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad  acreditada;    

f) Prueba de la  constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria;    

g) Poder para  gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso;    

h) Certificado expedido por la Superintendencia de  Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre  del interesado o que éste ha solicitado  su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca  sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma; (Nota: Respecto del aparte resaltado en  negrillas, ver Sentencia del Consejo de Estado del 22 de abril de 1999.  Expediente: 4743. Actor: Francisco Acosta de la Rosa. Ponente: Ernesto Rafael  Ariza Muñoz.).    

i) Recibo por derechos  de análisis del producto;    

j) Literal declarado nulo por el Consejo de  Estado en la Sentencia del 22 de agosto de 1996. Expediente: 412. Actor: Carlos Alberto Holguín Bolívar. Ponente: Juan  Alberto Polo Figueroa. Recibo por derechos de expedición del registro  sanitario y publicación.    

Artículo 25. Del  trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas.  Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas  farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite:    

1. El interesado  deberá solicitar al Invima, la realización de la evaluación farmacéutica en los  términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente  Decreto.    

2. Con la  documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado  de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el  artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado  deberá solicitar el registro sanitario ante el Invima. (Nota:  Con relación a este numeral, ver Sentencia del Consejo de Estado del 8 de abril  de 2010. Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociación  de Fabricantes de Productos Farmacéuticos –AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla  Moreno.).    

3. Si la  documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se rechazará  de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código  Contencioso Administrativo.    

4. Una vez recibida  la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la  evaluación legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá  o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o  adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un  término perentorio de veinte (20) días hábiles. (Nota:  Con relación a este numeral, ver Sentencia del Consejo de Estado del 8 de abril  de 2010. Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociación  de Fabricantes de Productos Farmacéuticos –AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla  Moreno.).    

5. Si se necesita  información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá  por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante,  para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días  hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información  solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el  Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al  interesado el expediente mediante correo certificado a la última dirección que  obre en el mismo.    

6. Una vez el  peticionario radique la información solicitada, el Invima, contará con un  término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.    

Artículo 26. Del  registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición  del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá:    

a) Evaluación  farmacológica;    

b) Evaluación  farmacéutica;    

c) Evaluación legal.    

Artículo 27. De la  evaluación farmacológica. Comprende el procedimiento mediante el cual la  autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y  seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa  de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11  del Decreto ley 1290  de 1994.    

La evaluación se  adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:    

-Eficacia    

-Seguridad    

-Dosificación    

-Indicaciones, contraindicaciones,  interacciones, y advertencias‑Relación beneficio‑riesgo    

-Toxicidad    

-Farmacocinética    

-Condiciones de  comercialización, y    

-Restricciones  especiales.    

Parágrafo 1º. Cuando  el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en  dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de  referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un  resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en  formato definido por el Invima. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos  podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas  sobre el mismo.    

Parágrafo 2º. Para  efectos de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica,  Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón  y Noruega.    

Artículo 28. Del  trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos nuevos. El  interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada  de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo  anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo  de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente,  plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que  complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le  permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del  medicamento nuevo. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la  solicitud de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente  reunión.    

El plazo señalado en  el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado  radique la información que le fuere solicitada.    

Parágrafo. Si el  producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior,  esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2) países de  referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la  evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el  mismo procedimiento dispuesto en este artículo.    

Artículo 29. Del  trámite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para la obtención  del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deberá seguir el  siguiente trámite:    

1. El interesado  deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica,  en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto.    

2. El interesado  deberá así mismo. solicitar al Invima o cualquiera de las entidades  acreditadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y  condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto.    

3. Con el resultado  de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que  se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente  diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las  distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a  solicitar ante el Invima el registro sanitario.    

4. Si la información  se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la  solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso  Administrativo.    

5. Una vez recibida  la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la  evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres  evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información  debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contará con un  término perentorio de diez (10) días hábiles.    

6. Si se necesita  información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá  por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante,  para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días  hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información  solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el  Invima procederá a declarar el abandono de la petición y la devolución del  expediente al interesado mediante correo certificado.    

7. Una vez el  peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término  de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que apruebe o  niegue el registro solicitado.    

Artículo 30. Del  registro sanitario para la importación de medicamentos. Cuando se trate de  registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e  importar, semielaborar y vender medicamentos se  deberán cumplir los siguientes requisitos:    

a) Para la  importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas:    

-Evaluación técnica  que realizará el Invima.    

-Evaluación legal;    

b) Para la  importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas:    

-Evaluación  farmacológica    

-Evaluación técnica  que realizará el Invima    

-Evaluación legal.    

Artículo 31. Del  trámite para el registro sanitario de los medicamentos importados. Para la  obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos importados  se deberá seguir el siguiente trámite:    

1. El interesado  deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará para efectos de la  evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k,  m, n, y ñ del artículo 22 del presente Decreto, así como las especificaciones  de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un  resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de  envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, se deberán anexar los  señalados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del artículo 24. Todo lo anterior,  tratándose de la importación de medicamentos incluidos en las normas  farmacológicas.    

Adicionalmente a los  documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes:    

a) Literal  modificado por el Decreto 426 de 2009, artículo 1º. Certificados de  calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la  autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá, como  mínimo la siguiente información:    

-Certificación de  que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del  país exportador; en el evento en que el producto que se desee importar no se  utilice en el país de origen o exportador, se aceptará el certificado del país  fabricante, o de cualquiera de los países de referencia señalados en el  parágrafo 2° del artículo 27 del presente decreto o de los países en donde  exista acuerdo de mutuo reconocimiento. La certificación deberá indicar:    

Ingrediente  activo, forma farmacéutica y concentración;    

Titular del  registro;    

Fabricante;    

Número y fecha de  vencimiento del registro, cuando sea el caso.    

-Certificación de  que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan  a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país.    

-Certificación de  que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a  inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes;    

Texto inicial  del literal a).: “Certificado de  calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la  autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá como  mínimo la siguiente información:    

-Certificación de que el producto ha sido  autorizado para su utilización en el territorio del país exportador y el cual  deberá indicar:    

 Ingrediente activo, forma farmacéutica y  concentración, titular del registro.    

 Fabricante.    

 Número  y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso.    

-Certificación de que las instalaciones  industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas  de manufactura aceptadas en el país.    

-Certificación de que las instalaciones en  que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por  parte de las autoridades sanitarias competentes;”.    

b) Literal derogado por el Decreto 1313 de 2010, artículo 12. Autorización expresa del  fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre,  utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.    

2. Si la información  se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá  rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso  Administrativo.    

3. En el caso de que  sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por  una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo  cual el solicitante contará con un término de cuarenta (40) días hábiles contados  a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo  el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de  la petición y en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la  petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.    

4. Una vez el  peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un  término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.    

Parágrafo 1º.  Tratándose de la importación de medicamentos no incluidos en normas  farmacológicas, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la  evaluación farmacológica ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento  previsto en los artículos 27 y 28 de este Decreto.    

Parágrafo 2º. Los  documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo  dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto  en el Código de Procedimiento Civil.    

Adicionalmente, los  documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La  fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1)  año a la de la solicitud de registro.    

Parágrafo 3º. No se  concederá registro sanitario a productos fabricados en países en los cuales no  esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.    

Parágrafo 4º. Los  productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos  a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de  estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas  extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se  importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad  local.    

Cuando lo considere  necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel  local de productos importados una vez éstos ingresen al país.    

Nota, artículo 31: Ver Resolución  3157 de 2018, M. Salud y Protección Social.    

CAPITULO II    

DE LOS  REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS  NATURALES    

Artículo 32. Del  registro sanitario. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas a base de  recursos naturales requieren para su producción, importación, procesamiento,  envase, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el  Invima o su autoridad delegada, de acuerdo con las normas establecidas en el  presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios distingue dos  clases de preparaciones:    

a) Las incluidas en  la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal;    

b) Las preparaciones  farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica,  definidas por el artículo 2º de este Decreto.    

Parágrafo. Ver modificación del Decreto 341 de 1997, artículo 1º. Aquellas preparaciones farmacéuticas elaboradas a base de recursos  naturales incluidos en la lista básica aceptada, que a la vigencia del presente  Decreto, estén siendo comercializadas sin contar con el respectivo registro  sanitario, deberán adecuarse a lo previsto en este capítulo, para lo cual los  productores, comercializadores o importadores de las mismas, contarán con un  plazo improrrogable de dieciocho (18) meses, contados a partir de la vigencia  del presente Decreto, para solicitar ante el Invima o su autoridad delegada el  respectivo registro sanitario.    

Si vencido el plazo  señalado, los productores, comercializadores o importadores de dichas  sustancias no han radicado la correspondiente solicitud con el lleno de los  requisitos aquí previstos, quedarán sujetos a las medidas de seguridad y a las  sanciones dispuestas en el presente Decreto. Para aquellas preparaciones  farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidas en la lista básica, el  plazo será de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del presente  Decreto.    

Artículo 33. De la  lista básica de recursos naturales de uso medicinal. El Ministerio de Salud,  mediante resolución, actualizará los listados de recursos naturales de uso  medicinal y los usos aceptados, como también el listado de aquéllos de  toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. Esta lista se revisará y  modificará periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de  un nuevo recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso,  previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.    

Artículo 34. De los  requisitos para obtener el registro sanitario para las preparaciones  farmacéuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista básica  aceptada. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de  las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, contenidos en la  lista básica, son:    

a) Evaluación  farmacéutica;    

b) Evaluación legal.    

Artículo 35. De la  evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar  sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la  calidad del producto.    

Artículo 36. De la  documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación  farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos naturales, el  interesado deberá aportar para el efecto, la siguiente información y  documentación:    

a) Nombre científico  y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y común, en el caso  de los recursos minerales, utilizados en la preparación farmacéutica, cuyo uso  haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de  Productos Farmacéuticos.    

Las combinaciones se  identificarán con el nombre científico y vulgar del componente de mayor  concentración en la preparación, adicionado de la palabra compuesto;    

b) Copia de la  licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al  establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las  buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se  encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto;    

c) Forma farmacéutica  y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque;    

d) Fórmula cuali‑cuantitativa del producto, expresando por  separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado-con nombre  común y nombre científico-y las sustancias auxiliares de formulación. En el  caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la  proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si  el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje.    

-Por unidad, en  formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas y  similares.    

-Por cada 100  mililitros, en composiciones líquidas.    

-Por cada mililitro,  en líquidos para administración por gotas.    

-Por cada 100 gramos,  en polvos, ungüentos, cremas y similares.    

-Por gramos de polvo para  reconstituir a 100 mililitros.    

-En porcentaje de  peso o volumen, indicando separadamente el recurso natural utilizado, solventes  y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.    

La formulación  correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así:    

-Recurso natural  utilizado.    

-Excipientes en  general.    

En todos los casos  deberá informarse sobre qué parte o partes del material se utilizarán;    

e) Certificado de  inscripción y clasificación botánica del recurso natural utilizado, expedido  por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una planta.  La clasificación debe incluir género, especie, familia y parte autorizada. El  certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el  procesador quedará en la obligación de utilizar esta variedad.    

Este certificado  deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador, este último deberá  adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador;    

f) Fórmula del lote  estandarizado de fabricación;    

g) Descripción  detallada del proceso de fabricación;    

h) Especificaciones  de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y  demás insumos del proceso de producción (referenciadas en la British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex Francés);    

i) Controles  realizados al producto durante el proceso de producción;    

j) Especificaciones  de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado,  que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico;    

k) Técnica(s) de las  farmacopeas oficiales, bastará con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento  deberá anexarse la documentación que compruebe la validación respectiva;    

l) Presentaciones comerciales.  Especificaciones de los envases y empaques;    

m) Fotocopia de los  artes finales de etiquetas y empaques;    

n) Textos de  impresión para unidad posológica, si es del caso;    

ñ) Resumen de la  información farmacológica que incluya:    

-Vía de  administración    

-Dosis y frecuencia  de la administración    

-Indicación  terapéutica o uso tradicional    

-Contraindicaciones,  efectos secundarios y advertencias    

-Tiempo de duración  del tratamiento;    

o) Documentación correspondiente  para la certificación de estabilidad del producto que soporte la vida útil  solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a las  preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les otorgará una  vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de  estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí  establecida. En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4)  años.    

Parágrafo. Los  requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j y k de este artículo, se  surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia  del lote). Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Según la  capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a  nivel de laboratorio o industrial.    

Artículo 37. Del  procedimiento para la evaluación farmacéutica. El procedimiento para la  evaluación farmacéutica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales, será el previsto en el artículo 23 del presente Decreto para  medicamentos.    

Artículo 38. De la  evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la  documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del  registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.  La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta  evaluación será la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i y j del  artículo 24 de este Decreto.    

Artículo 39. Del  trámite del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de  recursos naturales contenidos en la lista básica oficialmente aceptada. Para  obtener el registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales de uso medicinal, contenidos en la lista básica aceptada se deberá  seguir el trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto.    

Artículo 40. Del  registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales, no incluidos en la lista básica. Para efectos de la expedición del  registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales no incluidos en la lista básica, se requerirá:    

a) Evaluación de la  sustentación histórica;    

b) Evaluación  farmacéutica,    

c) Evaluación legal.    

Artículo 41. De la  evaluación de la sustentación histórica. Comprende el procedimiento mediante el  cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia  y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación  farmacéutica. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa  de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para esta evaluación la  Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos deberá citar a expertos en el  área, designados por el Invima para tales efectos.    

La evaluación se  adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:    

-Eficacia    

-Seguridad    

-Uso tradicional    

-Dosificación    

-Indicaciones,  contraindicaciones, interacciones y advertencias.    

Artículo 42. Del  trámite para la evaluación de sustentación histórica de las preparaciones  farmacéuticas a base de recursos naturales. El interesado deberá presentar al  Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan  evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora  de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de cuatro (4) meses para  emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá  solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la  información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan  formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del recurso  natural que será utilizado en estado bruto o en una preparación farmacéutica.    

El término señalado  en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado  radique la información que le fuere solicitada.    

Parágrafo. Si el  resultado de la evaluación de sustentación histórica es positivo y, por lo tanto,  la Comisión Revisora conceptúa que el recurso natural ha  ser utilizado en la preparación farmacéutica es seguro y útil, éste pasará a  formar parte de la lista básica.    

ARTÍCULO 43. Del  trámite del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de  recursos naturales no incluidos en la lista básica oficial. Para la obtención  del registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales no incluidos en la lista básica, se deberá seguir el siguiente  trámite:    

1. El interesado  deberá solicitar al Invima la realización de la evaluación histórica, en los  términos y condiciones enunciados en los artículos 41 y 42 del presente  Decreto.    

2. El peticionario  deberá, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las entidades  autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y  condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo.    

3. Con el resultado  de las evaluaciones histórica y farmacéutica, la documentación legal a que se  refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos  los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmaceúticas y de sustentación histórica el interesado  procederá a solicitar ante el Invima el registro sanitario.    

4. Si la información  se encuentra incompleta al momento de la recepción documental, se rechazará la  solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.    

5. Una vez recibida  la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la  evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres  evaluaciones y expedirá o negará el registro, o comunicará que la información debe  ser complementada, para lo cual el funcionario competente contará con un  término perentorio de veinte (20) días hábiles.    

6. Si se necesita  información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá  por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante,  para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días  hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información  solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el  Invima procederá a decretar el abandono de la petición y a la devolución del  expediente mediante correo certificado.    

7. Una vez el  peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término  de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.    

Artículo 44. Del  registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de  recursos naturales. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y  vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar  y vender, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, se deberán  cumplir los siguientes requisitos:    

a) Para la  importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales  incluidos en la lista básica oficial:    

-Evaluación técnica  que realizará el Invima    

-Evaluación legal;    

b) Para la  importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no  incluidos en la lista básica aceptada:    

-Evaluación de  sustentación histórica    

-Evaluación técnica  que realizará el Invima    

-Evaluación legal.    

Artículo 45. Del  trámite para el registro sanitario para la importación de las preparaciones  farmacéuticas a base de recursos naturales. Para la obtención del registro  sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales se deberá seguir el siguiente trámite:    

1. El interesado  deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la  evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k,  l, n, ñ, y o del artículo 36 del presente Decreto así como las especificaciones  de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, al  igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la  evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i y j del  artículo 24 de este Decreto, tratándose de la importación de preparaciones  incluidas en la lista básica oficial.    

Adicionalmente a los  documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes:    

a) Certificado de  venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del  país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto  de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés  sanitario;    

b) Autorización  expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su  nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.    

2. Si la información  se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental, la solicitud  se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso  Administrativo.    

3. Una vez recibida  la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la  evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro  sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada, para  lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30)  días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.    

4. En el caso de que  sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se requerirá por  una sola vez al interesado para que suministre la informacion  faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30)  días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.  Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se  entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a  declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante  correo certificado.    

5. Una vez el  peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un  término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.    

Parágrafo 1º.  Tratándose de la importación de preparaciones famacéuticas  a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica oficial, el  interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación de  sustentación histórica, ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento  previsto en los artículos 41 y 42 de este Decreto.    

Parágrafo 2º. Los  documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo  dispuesto en las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el Código de  Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma  español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos  documentos no deberá tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la  solicitud de registro.    

Parágrafo 3º. Los  productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos  a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de  estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas  extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se  importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad  local.    

Cuando lo considere  necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel  local de productos importados una vez éstos ingresen al país.    

Artículo 46. Del  recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso medicinal, utilizado  en la elaboración de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,  en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacéutica y empacado  individualmente (no mezclado), podrá ser comercializado con el número de la  licencia sanitaria de funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las  Direcciones Seccionales o Distritales de Salud, previo cumplimiento de los  requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y  empaques no deberá aparecer indicación o uso terapéutico alguno.    

CAPITULO III    

DEL REGISTRO SANITARIO  DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS    

Artículo 47. Del  registro sanitario de los productos cosméticos. Los productos cosméticos para  su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización  requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente,  con arreglo a las disposiciones establecidas en este capítulo.    

Artículo 48.  Clasificación de los productos cosméticos. Para efectos de control sanitario y  de trámite de registro, los cosméticos se clasifican de la siguiente manera:    

a) Cosméticos para el  bebé:    

-Talco    

-Champús y rinses    

-Aceites    

-Jabones    

-Cremas    

-Lociones;    

b) Cosméticos para el  área de los ojos:    

-Pestañinas    

-Delineadores    

-Cremas    

-Geles    

-Sombras    

-Lápices.    

c) Cosméticos para la  piel:    

-Cremas:    

-Limpiadoras    

-Nutritivas    

-Humectantes    

-Protectoras de uso  diario    

-Manos y cuerpo    

-De noche    

-Polvos:    

-Faciales: sueltos y  compactos    

-Talcos para el  cuerpo    

-Polvos en suspensión  (maquillaje líquido, bases)    

-Cápsulas:    

-Lociones tónicas y  astringentes    

-Productos para antes  y después de la afeitada    

-Espumas    

-Jabones    

-Geles    

-Lociones    

-Cremas    

-Productos  antisolares, bronceadores y de autobronceado    

-Productos para adelgazamiento  localizado y para masajes    

-Mascarillas faciales    

-Productos  exfoliantes    

-Productos  depilatorios    

-Ceras    

-Cremas;    

d) Cosméticos para  los labios:    

-Labiales    

-Delineadores    

-Protectores    

-Brillos    

-Lápices;    

e) Productos para el  aseo e higiene corporal:    

-Jabones (en barra o  líquidos)    

-Baños espumosos    

-Geles;    

f) Desodorantes y  antitranspirantes:    

-Cremas    

-Roll‑on    

-Barras    

-Talcos    

-Lociones    

-Aerosoles;    

g) Cosméticos  capilares:    

-Tinturas    

-Productos para  ondular, alisar y aclarar el cabello    

-Champús    

-Acondicionadores    

-Brillantinas    

-Fijadores    

-Rinses  o enjuagues    

-Tónicos, masajes, mascarillas  capilares y tratamientos capilares en general    

-Champú y  acondicionador en uno;    

h) Cosméticos para  las uñas:    

-Esmaltes    

-Endurecedores    

-Removedores y  disolventes    

-Removedores de  cutícula    

-Cremas;    

i) Productos de  perfumería:    

-Aguas de colonia    

-Colonia    

-Loción    

-Agua de toilette    

-Agua de perfume    

-Perfume    

-Extractos    

-Crema    

-Aceite;    

j) Cremas dentales y  aromatizantes bucales (sin fluor ni antisépticos).    

Parágrafo. Las presentaciones,  cosméticas de desarrollo cosmético avanzado estarán sujetas a aprobación por el  Invima, previa sustentación técnica presentada por el peticionario.    

Artículo 49.  Productos que no se consideran cosméticos. No se consideran cosméticos los productos  con actividad terapéutica. Estos productos se catalogan como medicamentos.    

Artículo 50. De los  requisitos para obtener el registro sanitario de productos cosméticos. Para la  obtención del registro sanitario de productos cosméticos, se deben cumplir los  siguientes requisitos:    

a) Evaluación  farmacéutica,    

b) Evaluación legal.    

Artículo 51. De la  evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar  sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad  del producto.    

Parágrafo. Para  efectos del análisis técnico de la formulación del producto, adóptanse como oficiales las normas para los cosméticos  expedidas por la “Food, Drugs  and Cosmetics Administration”  de los Estados Unidos de Norteamérica, la “Cosmetics,  Toiletry and Fragrance Association Inc.”, de la Unión Europea y el Japón, sin  perjuicio de las que en el futuro expida el Gobierno Nacional para productos  específicos.    

Para los productos  elaborados en el país o importados, el interesado deberá indicar en la  solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.    

Artículo 52. De la  documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación  farmacéutica, el interesado deberá presentar ante el Invima la siguiente  información y documentación:    

a) Nombre del  producto para el cual se solicita el registro sanitario;    

b) Forma cosmética;    

c) Copia de la licencia  sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se  verificó el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas prácticas de  manufactura vigentes, o copia de la última acta de visita, si se encuentra  dentro del término previsto en el artículo 12 del presente Decreto;    

d) Fórmula  cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con nombre  genérico. Para los componentes básicos, en aquellos productos que lo requieran,  deberá indicarse la concentración;    

e) Descripción del  método de elaboración;    

f) Especificaciones  de calidad del producto terminado que incluya características organolépticas y  análisis fisicoquímico;    

g) Especificación del  control microbiológico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo con  su naturaleza;    

h) Documentación  correspondiente para la certificación de estabilidad del producto, que soporte  la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento;    

i) Usos del producto  e instrucciones de uso;    

j) Precauciones y  restricciones, cuando sea necesario;    

k) Presentación  comercial, indicando el material de envase primario;    

l) Proyecto de los  textos de etiquetas y empaques;    

m) La información  técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al  producto.    

Parágrafo 1º. El  formulario de solicitud deberá estar suscrito por el interesado, el  representante legal de la entidad solicitante, tratándose de una persona  jurídica, o el apoderado y, además, para los productos de fabricación local, por  el Director Técnico del laboratorio o industria fabricante, quien deberá ser un  químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión.    

Parágrafo 2º. Los requisitos  previstos en los literales d), e), f) y g) de este artículo, se deberán tomar  del historial de tres (3) lotes piloto industriales, como mínimo.    

El tamaño de los  lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del fabricante,  quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación, mantendrá en sus  archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de acuerdo  con sus equipos de producción. Esta documentación estará a disposición de la  autoridad sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la  planta.    

Parágrafo 3º. Los  productos a los cuales se les asigne un factor de protección solar (F.P.S.)  mayor de seis (6), deben presentar estudios que lo justifiquen.    

Igualmente, para los  productos enunciados como hipoalergénicos, clínica y/o dermatológicamente  probados, se deben allegar estudios clínicos que sustenten dichas propiedades.    

Parágrafo 4º. Los  colorantes adicionados a la formulación deberán identificarse con el nombre  genérico o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos  internacionalmente.    

Parágrafo 5º. Deben  cuantificarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas los componentes  básicos, en los siguientes casos:    

a) Ingrediente(s)  activo(s) en desodorantes y antitranspirantes;    

b) Coadyuvantes en el  tratamiento de la caspa;    

c) Neutralizadores  para el cabello, desrizadores y onduladores;    

d) Fragancias en el  caso de productos de perfumería;    

e) Filtros solares  y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores;    

f) Exfoliantes;    

g) Vitaminas;    

h) Ingredientes de  origen biológico.    

Parágrafo 6º. Para  efectos del presente Decreto, se establece como límite de contenido  microbiológico, en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza,  los siguientes:    

a) En los cosméticos  para el bebé y el área de los ojos:    

-Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 100 ufc/g o ml. del producto.    

-Recuento total de  mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. del  producto.    

-Deberá estar exento  de microorganismos patógenos;    

b) En los demás  cosméticos:    

-Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 200 ufc/g o ml. del producto.    

-Recuento total de  mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. del  producto.    

-Deberá estar exento  de microorganismos patógenos.    

Artículo 53. Del  procedimiento para la evaluación farmacéutica. Para la obtención de la  evaluación farmacéutica de un producto cosmético, se deberá surtir el mismo  trámite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artículo 23  del presente Decreto.    

Artículo 54. De la  evaluación legal. Para efectos de la evaluación legal, en el caso de los  productos cosméticos, el solicitante deberá anexar los documentos e información  previstos en el artículo 24 del presente Decreto.    

Artículo 55. Del  trámite del registro sanitario de los productos cosméticos. Para obtener el  registro sanitario de productos cosméticos, se seguirá el mismo procedimiento  previsto en el artículo 25 del presente Decreto.    

Artículo 56. Del  trámite del registro sanitario para la importación de productos cosméticos.  Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender; importar,  envasar y vender; e importar semielaborar y vender,  productos cosméticos, se deberán cumplir los requisitos previstos en el literal  a) del artículo 30 del presente Decreto.    

Para la obtención del  registro sanitario para la importación de productos cosméticos se deberá seguir  el siguiente trámite:    

1. El interesado  deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la  evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g, h,  i, j, y m del artículo 52 del presente Decreto, al igual que muestra de las  etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación  legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24  de este Decreto    

Adicionalmente a los  documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes:    

a) Certificado de  venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del  país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto  de registro sanitario o autorización similar;    

b) Autorización  expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su  nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.    

2. Si la información  se encuentra incompleta al momento de la recepción, se rechazará la solicitud,  en concordancia a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo    

3. En el caso de que  sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por  una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo  cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles,  contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de  este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que  desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a la devolución  del expediente mediante correo certificado.    

4. Una vez el  peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término  de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.    

Parágrafo. Los  documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo  dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Código de  Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma  español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos  documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de  registro.    

Artículo 57. Del  amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos  cosméticos con una misma composición cualitativa, el mismo uso y que  correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades  organolépticas, se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario.    

En este caso se  deberá anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que  se solicita sean amparados por un solo registro.    

Parágrafo. Exceptúanse de lo anterior, los productos de perfumería,  productos bronceadores y antisolares con diferentes factores de protección.    

CAPITULO IV    

DEL REGISTRO  SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO  DOMESTICO    

Artículo 58. Del registro  sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico,  estarán sujetos al control y vigilancia por parte del Invima. Para su  producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización  requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria  competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo.    

Artículo 59.  Clasificación de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de  uso doméstico. Para los efectos del control sanitario y trámite del registro  sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera:    

a) Jabones y  detergentes no cosméticos;    

b) Suavizantes y  productos para prelavado y preplanchado de ropa;    

c) Ambientadores;    

d) Blanqueadores y desmanchadores;    

e) Desinfectantes de  uso doméstico;    

f) Desinfectantes de  uso quirúrgico;    

g) Destapadores de  cañerías;    

h) Limpiadores;    

i) Repelentes;    

j) Productos  absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénicas, pañales desechables  y tampones);    

k) Condones y  diafragmas;    

l) Los demás  productos que el Ministerio de Salud determine.    

Artículo 60. De la asignación  de la categoría toxicológica. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros  productos de uso doméstico, que ofrecen riesgo para la salud (en principio  activo o auxiliares de formulación), requieren para el otorgamiento del  registro sanitario la asignación de categoría toxicológica y permiso de uso,  conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el  particular. No se permitirán, en todo caso, las siguientes formulaciones:    

a) Las que contengan  sustancias fuertemente corrosivas;    

b) Las fuertemente  irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas;    

c) Las que contienen  principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación  internacional). Categorías I y II de la clasificación de la OMS;    

d) Las clasificadas  internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para humanos.    

El Ministerio de  Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales anteriores.    

Artículo 61. De los  requisitos para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene  y limpieza y otros de uso doméstico. Los requisitos para la obtención del  registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros de  uso doméstico son:    

a) Evaluación  técnica;    

b) Evaluación legal.    

Artículo 62. De la  evaluación técnica. La evaluación técnica tiene como fin conceptuar sobre la  idoneidad técnica del fabricante, la calidad y la eficacia del producto. Para  el efecto el Invima tendrá en cuenta las normas técnicas colombianas sobre esta  clase de productos, sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el  futuro expida para productos específicos.    

Artículo 63. De la  documentación para la evaluación técnica. Para la evaluación técnica el  interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el  efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e  información:    

a) Copia de la  licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la  cual se verificó el cumplimiento de las normas técnicas de fabricación  expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país;    

b) Fórmula  cualitativa del producto con nombres genéricos;    

c) Descripción  general del proceso de fabricación;    

d) Especificaciones de  calidad para el producto terminado;    

e) Especificación del  control microbiológico a que se somete el producto de acuerdo con su naturaleza  y cuando se requiera;    

f) Poder bactericida  en el caso de los productos con indicación desinfectante;    

g) Certificado de  estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del artículo 59 de  este Decreto, indicando la vida útil del producto. Los datos de este  certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3)  lotes piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados  al límite de la vida útil solicitada;    

h) Proyecto de los  textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso y precauciones;    

i) Concepto  toxicológico y permiso de uso, cuando sea del caso;    

j) La información  adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la  formulación o propiedades atribuidas al producto.    

Artículo 64. Del  procedimiento para la evaluación técnica. Para efectos de la evaluación  técnica, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 23 del  presente Decreto para la evaluación farmacéutica de medicamentos.    

Artículo 65. De la  evaluación legal. Para efectos de la evaluación legal, en el caso de los  productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, el  solicitante deberá anexar todos los documentos e información previstos en el  artículo 24 del presente Decreto.    

Artículo 66. Del  trámite del registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros  productos de uso doméstico. Para obtener el registro sanitario de los productos  de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, se seguirá el  mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto, para los  medicamentos, en lo pertinente.    

Artículo 67. Del  trámite del registro sanitario para la importación de los productos de aseo,  higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Cuando se trate de  registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e  importar, semielaborar y vender, productos de aseo,  higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, se deberán cumplir, en  lo pertinente, los requisitos previstos en el artículo 30 del presente Decreto  para la importación de medicamentos contenidos en normas farmacológicas.    

Para la obtención del  registro sanitario para la importación de estos productos se deberá seguir el  siguiente trámite:    

1. El interesado  deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la  evaluación técnica, los documentos contenidos en los literales b, c, d, e, f,  g, i y j del artículo 63 del presente Decreto, al igual que muestra de las  etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación  legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24  del presente Decreto.    

Adicionalmente a los  documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes:    

a) Certificado de venta  libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del país de  origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de  registro sanitario o autorización similar;    

b) Autorización  expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su  nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso;    

c) Muestras del  producto para análisis, si es del caso.    

2. Si la información  se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental, la solicitud  se rechazará, en concordancia con lo dispuesto el Código Contencioso  Administrativo.    

3. En el caso de que  sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por  una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo  cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles,  contados a partir de la fecha de la comunicación del requerimiento. Si dentro  de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá  que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar  el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo  certificado.    

4. Una vez el  peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un  término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.    

Parágrafo 1º. Los  documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo  dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto  en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no  estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición  de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la  solicitud de registro.    

Parágrafo 2º. Los  productos importados, cuando estén en la categoría de alto riesgo toxicológico,  cumplirán con todos los requisitos que se exijan para los productos de  fabricación nacional.    

Artículo 68. Del  registro sanitario con distintas modalidades.    

El Invima podrá  otorgar un mismo registro sanitario para fabricar, importar y vender, a los  productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico, cuando  la composición del producto importado sea sustancialmente igual a la del  producto de fabricación local, siempre y cuando el importador sea el mismo  titular del registro de fabricación.    

TITULO IV    

DE LOS  ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD    

CAPITULO I    

DE LOS  MEDICAMENTOS    

Artículo 69. Del envase.  El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no  produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su  potencia, calidad y pureza.    

Cuando por su  naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de  la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.    

Los envases de los  medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que  se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su  naturaleza no necesitan de dicho sistema.    

Artículo 70. De la  autorización del envase. El Invima, previo concepto técnico, aprobará o no los  envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro.    

Prohíbese el expendio y entrega  al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.    

Artículo 71. De los  envases hospitalarios. El uso de los denominados envases hospitalarios sólo se  permitirá en clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los  medicamentos se entreguen fuera de su envase corriente para el público. Los  medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos  establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de  vencimiento y otras precauciones, según sea el caso.    

Artículo 72. Del  contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las  etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del  Invima, el cual deberá tener la siguiente información:    

a) El nombre del  producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;    

b) El nombre y  municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante.  Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;    

c) La formulación del  producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el  otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los  ingredientes del excipiente;    

d) La fecha de  vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a  cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;    

e) El código o el número  del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades  que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir  de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;    

f) Las gotas contenidas  en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así  lo requiera;    

g) La cantidad  contenida en el envase;    

h) Las condiciones  especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando  los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones  requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;    

i) El número de  registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el  Ministerio de Salud, en su oportunidad;    

j) Las frases venta  bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;    

k) El precio máximo  de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles,  independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con  que se expendan;    

l) Literal derogado por el Decreto 843 de 2016,  artículo 14. En el caso de los  medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS,  deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda  medicamento esencial;    

m) Para los productos  biológicos, se deberá incluir adicionalmente:    

-La constitución  fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.    

-La indicación de su  actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis  floculante o título del gérmen.    

-La indicación del  estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;    

n) La leyenda  “Manténgase fuera del alcance de los niños”.    

Parágrafo 1º. En las  etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula médica u  odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no  deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí la posología,  advertencias y las contraindicaciones.    

Parágrafo 2º. Las etiquetas,  rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido  autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo  nombre la frase antes denominado…, seguida del nombre antiguo, durante los  seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.    

Parágrafo 3º. En los  empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan  llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un  anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura  especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos,  según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso,  deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro  sanitario, número de lote y fecha de vencimiento.    

Parágrafo 4º. Las  etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de  previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda  que especifique tal condición o exclusividad.    

Parágrafo 5º. En las  etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo  nombre de marca deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate  de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico será igual al de la  marca.    

Parágrafo 6º. Las  etiquetas, rótulos y empaques de los productos derivados de la sangre, además  de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos  biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario  sobre la materia.    

Artículo 73. Derogado por el Decreto 843 de 2016,  artículo 14. De las etiquetas y  empaques de los medicamentos de control especial. Los medicamentos clasificados  por la Comisión Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y  empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda  la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá ser inferior a la  vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá  destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres  visibles la leyenda medicamento de control especial-Usese  bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de  causar dependencia.    

Parágrafo.  Los demás requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los  denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en el Decreto ley 1298 de  1994 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de carácter  general que se expidan en desarrollo de las mismas.    

Artículo 74. De las  etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas,  rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como  hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la  siguiente información en español:    

a) Nombre o dirección  del importador o concesionario;    

b) Composición;    

c) Las condiciones  especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando  los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones  requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;    

d) Número de registro  sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad, o  el Invima.    

Parágrafo. Para el  caso de productos importados aplica igualmente la prohibición de colocar las  indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1º del artículo 72 del  presente Decreto, y deben dar cumplimiento a lo previsto en el literal l) del  artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para  medicamentos de control especial.    

Artículo 75. De la prohibición  del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. En los  envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere  este Capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su  actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta con prescripción  médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del  registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del  producto.    

Artículo 76. De las  etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas. Las etiquetas, rótulos y  empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar  dicha condición de manera clara y visible, para lo cual se marcarán con la leyenda  muestra médica-prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al  utilizado para el nombre del medicamento.    

Parágrafo. Las  muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos  dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida  su comercialización.    

Artículo 77. De las  prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto ley 1298  de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes  legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro  sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas y  elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos  farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones  vigentes sobre la materia.    

Parágrafo 1º. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos  que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades  públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos  con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida o sin registro  sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias‑droguerías y  establecimientos similares.    

Parágrafo 2º. Se  prohíbe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéuticos  fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos.    

Parágrafo 3º. Declarado  nulo por el Consejo de Estado en Sentencia del 22 de mayo de 2008. Expediente: 2003-00496-01. Actor: Rodrigo Palma Vengoechea. Ponente:  Camilo Arciniegas Andrade. La suspensión provisional había  sido decretada mediante Auto del Consejo de Estado del 6 de mayo de 2004. De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962,  el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director  responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen, distribuyan,  despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables  civil o penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que  fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en el respectivo  establecimiento.    

Parágrafo 4º. Los  laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario y cualquiera  otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o  fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, están en la obligación de  informar tales hechos a la autoridad competente.    

Artículo 78. De los  nombres de los medicamentos. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse  a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en  ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:    

a) Las que induzcan a  engaño, sean estrambóticas o exageradas;    

b) Las que se presten  a confusión con los nombres de otros productos;    

c) Las que indiquen  expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas;    

d) Las exclusivamente  formadas por iniciales o números;    

e) Las acompañadas o  adicionadas con un cifra, con excepción de las que se refieren a la  concentración de los principios activos y de aquéllos en que la cifra se  utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo  igual;    

f) Las que utilicen  los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se  identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden  mitológico, así como aquéllas vinculadas a creencias o temas religiosos, de  superstición o hechicería;    

g) Las que sin  conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el  Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida,  extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o  marca o simplemente como explicación;    

h) Los que incluyan  la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus  abreviaturas;    

i) Las que utilicen  nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que  en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores,  tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota  de Unna, los cuales podrán ser utilizados por  cualquier fabricante.    

Parágrafo 1º. No se  otorgará registro sanitario a medicamentos de igual composición, pero con  diferente nombre, a favor de un mismo titular.    

Parágrafo 2º. No se  autorizarán cambios de nombre de los productos cuando obedezcan solamente a  cambios de marca de sus componentes, sin que la composición del producto  hubiere variado, o induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o  diferente, sin que se haya presentado variación fundamental que justifique el  cambio.    

Tampoco se permitirá  adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a  un excipiente de la fórmula.    

Parágrafo 3º. Cuando  el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su nombre genérico,  no autorizará posteriormente el cambio a nombre de marca.    

Artículo 79. Derogado  por el Decreto 334 de 2022,  artículo 29. (éste mantendrán su vigencia hasta que se expida la reglamentación de  que trata el artículo 12 de este decreto o más tardar el 31 de diciembre de  2023.). Éste modificado por el Decreto 1036 de 2022,  artículo 2º. (mantendrá su vigencia  hasta el 7 de marzo de 2023, posterior a la cual quedan derogados) De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información  científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser  realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas  técnicas y legales previstas en el presente Decreto.    

Los titulares del  registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los  materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda  generar en la salud individual o colectiva.    

Será función del  Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la  reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.    

Parágrafo 1º. Los  medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de  carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la  radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de  comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos  de venta libre. (Nota: Ver Sentencia  del Consejo de Estado del 3 de julio de 1998. Expediente: 4876. Actor: Daniel  Camilo Fraija Massy.  Ponente: Juan Alberto Polo Figueroa.).    

Parágrafo 2º. En la  información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán  especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos,  contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos  de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir  ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los  fabricantes.    

Igualmente, deberá  siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e  identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso  de medicamentos esenciales, irá en igualdad de caracteres a los del nombre o  marca del medicamento.    

Parágrafo 3º. La  publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente,  no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.    

Parágrafo 4º. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando:    

a) Contraríe las  normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o  terapéutica;    

b) Exprese verdades  parciales que induzcan a engaño o error;    

c) Impute, difame,  cause perjuicios o comparación  peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. (Nota: Con relación  al aparte resaltado en negrilla, ver la Sentencia del Consejo de Estado del 28  de agosto de 1997. Expediente: 4355. Actor: Santiago Jaramillo Caro. Ponente:  Juan Alberto Polo Figueroa.).    

Parágrafo 5º. Las  listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos  de los productos, cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica.    

Parágrafo 6º. Los  titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí  descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente  Decreto.    

Nota: Ver Sentencia del  Consejo de Estado del 28 de agosto de 1997. Expediente: 4355 Actor: Santiago  Jaramillo Caro. Ponente: Juan Alberto Polo F.    

CAPITULO II    

DE LAS  PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES    

Artículo 80. Del  envase de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El  envase de las preparaciones farmacéutica a base de productos naturales deberá  cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes  del presente Decreto.    

Artículo 81. Del  contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las  preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes  con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente  información:    

a) Nombre común y nombre  científico;    

b) Forma  farmacéutica;    

c) Composición  cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado,  usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica;    

d) Número del  registro sanitario;    

e) Posología;    

f) Nombre del  establecimiento fabricante;    

g) Director técnico;    

h) Contenido neto en  el envase;    

i) Número de lote;    

j) Uso aprobado;    

k) Contraindicaciones  y advertencias;    

l) Condiciones de  almacenamiento y fecha de vencimiento;    

m) Leyendas:    

“Manténgase  fuera del alcance de los niños.”    

“Si los síntomas  persisten, consulte a su médico.”    

“No consumir  dosis superiores a las indicadas.”    

“Usar bajo  supervisión médica durante el embarazo.”    

n) La información adicional  que a juicio técnico del Invima, sea conveniente.    

Parágrafo. Los  productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas  leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del  importador.    

Artículo 82. De la  información y publicidad de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre las  preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, deberá ser realizada  con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y  legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.    

Los titulares del  registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en el contenido  de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello  pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas  vigentes.    

Será función del  Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la  reglamentación que para el efecto expida.    

CAPITULO III    

DE LOS  PRODUCTOS COSMETICOS    

Artículo 83. Del  contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las  etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deberán ser acordes con el  contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente información  mínima:    

a) Nombre del  producto;    

b) Nombre del  laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio;    

c) Contenido expresado  en el sistema internacional de unidades;    

d) Número de registro  sanitario expedido por la autoridad sanitaria;    

e) Composición  cualitativa del producto;    

f) Instrucciones de  empleo;    

g) Advertencias y  precauciones en caso necesario;    

h) Número de lote de  fabricación;    

i) Las demás que, a  juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.    

Parágrafo 1º. Cuando  en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto,  tales propiedades deberán estar sustentadas con la información técnica  presentada para efectos de la obtención de la evaluación farmacéutica. En todo  caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores  por el contenido de las etiquetas y empaques.    

Parágrafo 2º. En las  etiquetas, envases o empaques de los productos que se expendan en forma  individual o de tamaño muy pequeño, en los que no sea posible colocar la  totalidad de los textos aquí previstos, deberá aparecer siempre el nombre del  producto, el número del lote y el número de registro.    

Artículo 84. Del uso  del idioma español en las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que  figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en español. En el  caso de los productos importados deberá aparecer la traducción al idioma  español, de por lo menos las indicaciones para su uso y precauciones, si las  hubiera.    

Artículo 85. De los  nombres de los productos cosméticos. No se aceptarán como nombre para los  cosméticos las denominaciones estrambóticas, exageradas, o que induzcan a  engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.    

No se concederán  registros sanitarios ni renovaciones para cosméticos con nombres que estén  dentro de las circunstancias siguientes:    

a) Las que presten a  confusión con otra clase de productos;    

b) Los de santos y,  en general, los concernientes a temas religiosos.    

Artículo 86. De la  información y publicidad de los productos cosméticos. Toda la información científica,  promocional o publicitaria sobre estos productos, será realizada con arreglo a  las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales  vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.    

Los titulares de los  registros sanitarios y los directores técnicos y científicos serán responsables  de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y  publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud  individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes.    

Será función del  Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la  reglamentación que para el efecto se expida.    

CAPITULO IV    

DE LOS  PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO    

Artículo 87. Del  contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las  etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros  productos de uso doméstico, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza  de los mismos y deberán contener la siguiente información mínima:    

a) Nombre del  producto;    

b) Nombre del  establecimiento fabricante o importador;    

c) Contenido en  unidades del sistema métrico decimal;    

d) Número de lote;    

e) Número del  registro sanitario;    

f) Composición  básica;    

g) Instrucciones de  uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la  categoría del producto;    

h) Las demás que a juicio  técnico del Invima, se consideren convenientes.    

Parágrafo. Cuando en  las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, tales  propiedades deberán estar sustentadas en la información técnica presentada. En  todo caso el titular será responsable ante los consumidores por el contenido de  las etiquetas y empaques.    

Artículo 88. De la  información y publicidad de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros  productos de uso doméstico. Toda la información científica, promocional o  publicitaria sobre estos productos, será realizada con arreglo a las  condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes,  para lo cual no se requerirá autorización del Invima.    

Los titulares de los  registros serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los  materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda  acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas  legales vigentes.    

Será función del  Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta los  criterios técnicos que para el efecto se expidan.    

TITULO V    

DEL CONTROL DE  CALIDAD    

Artículo 89. Del  control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control de calidad  de los medicamentos se aplicará la última versión del Manual de Normas Técnicas  de Calidad-Guía Técnica de Análisis-expedido por el Instituto Nacional de  Salud. Este manual deberá ser actualizado por lo menos cada cinco (5) años por  el Invima, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se  presenten en el campo de los medicamentos.    

Artículo 90. Del  control de calidad para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán  sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad  del titular del registro y el fabricante:    

a) Las materias  primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de  calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su  identidad. Este proceso comprende:    

1. Ensayos físicos:    

-Características  organolépticas    

-Características  macroscópicas    

-Características  microscópicas    

-Porcentaje de  materias extrañas    

-Pérdida por secado.    

2. Ensayos químicos:    

-Perfil  cromatográfico o características fitoquímicas    

-Los ensayos  descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en ella.    

3. Ensayos  microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3)  coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos;    

b) El control de  calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las  siguientes actividades:    

1. Inspección y  muestreo.    

2. Verificación de  las propiedades órgano‑lépticas, peso promedio  o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.    

3. Ensayos físico‑químicos:  perfil cromatográfico o características fitoquímicas, valoración con su límite  de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos.    

4. Control  microbiológico: determinación del número más probable de coliformes fecales.  Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos.    

Parágrafo. El Invima  podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las preparaciones  farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia  prima, para verificar su calidad.    

Artículo 91. Del  control de calidad para los productos cosméticos, de higiene, aseo y limpieza y  otros de uso doméstico. El control de calidad para los productos cosméticos, se  realizará conforme a las normas sanitarias aplicables al momento de la  solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35 del presente Decreto.    

Para los productos de  aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se aplicará lo señalado por  el fabricante, según lo establecido en los artículos 62 y 63 del presente  Decreto.    

TITULO VI    

DISPOSICIONES  COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS    

Artículo 92. De las  muestras. La presentación de muestras del producto al Invima, no será requisito  para la expedición de registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria  podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis  pertinentes.    

Artículo 93. Derogado por el Decreto 843 de 2016,  artículo 14. De la  comercialización. En protección y garantía de la salud de la comunidad, los  titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la  vigencia del presente Decreto, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24)  meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto  administrativo respectivo que lo concede. La no comercialización dentro de este  término, dará lugar a la cancelación automática del mismo.    

El  titular de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no  pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal  circunstancia por escrito ante el Invima, al menos con un mes de anticipación  al vencimiento del plazo. El Invima podrá proceder en tal caso por una sola  vez, a fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante  resolución motivada.    

Artículo 94. Derogado por el Decreto 843 de 2016,  artículo 14. Del retiro de los  productos del mercado. Los titulares de registros sanitarios de los productos  objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus productos del mercado,  deberán informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipación,  so pena de la aplicación de las sanciones previstas en el presente Decreto.    

Artículo 95. De la  importación de materia prima. La importación de materia prima para la  fabricación de los medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos  naturales, productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros  productos de uso doméstico, que cuenten con registro sanitario, requerirá de  los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual  el interesado deberá informar a éste oportunamente, sobre la fecha de  importación. Para efectos del trámite de importación el solicitante deberá  presentar ante el Incomex fotocopia del registro  sanitario respectivo.    

Parágrafo 1º. La  materia prima para la fabricación de medicamentos de control especial, requiere  para su importación y exportación el visto bueno previo del, Ministerio de  Salud‑Fondo Nacional de Estupefacientes, de conformidad con las normas  legales vigentes.    

Parágrafo 2º. La  importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos  previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá obtener  del Invima autorización previa para su importación.    

Parágrafo 3º. Para la  importación de productos terminados se deberá informar previamente al Invima,  con el propósito que éste pueda aplicar los controles de calidad  correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el consumo  humano.    

Artículo 96. Modificado  por el Decreto 822 de 2003, artículo 1º. De las medidas  especiales. El Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la  importación de los productos de que trata el presente decreto sin haber  obtenido el registro sanitario. Para ello requerirá una solicitud acompañada  del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del país de  origen, la prueba de la constitución, existencia y representación del  peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de análisis, en los  siguientes casos:    

a)  Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección  Social o el Invima haya autorizado investigación clínica en el país, previo  concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos;    

b)  Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el  Ministerio de la Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso  fortuito;    

c)  Literal modificado por el Decreto 2888 de 2005, artículo  1º.  Se trate de productos biológicos y todos los insumos necesarios para el Programa  Ampliado de Inmunizaciones, PAI, para el control de vectores y de las  enfermedades de interés en salud pública, y de medicamentos para el manejo de  los esquemas básicos de las enfermedades transmisibles y de control especial, y  que a la Nación-Ministerio de la Protección Social le corresponda garantizar su  adquisición, distribución y suministro oportuno, siempre que se presenten  circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional  o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por  representar un beneficio económico en el gasto público social. (Nota: Ver Decreto 249 de 2013.).    

Texto  inicial del literal c): “Se trate de productos biológicos  del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de insumos críticos para el control  de vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las  enfermedades trasmisibles y de control especial, respecto de las cuales a la  Nación Ministerio de la Protección Social le corresponda garantizar su  adquisición, distribución y suministro oportuno, siempre que se presenten  circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional  o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por  representar un beneficio económico en el gasto público social.”.    

Parágrafo  1°. Para la importación de los medicamentos d e que  trata el literal c) del presente artículo la Nación Ministerio de la Protección  Social deberá presentar al Invima los siguientes documentos:    

1.  Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del  país de origen.    

2.  Certificado de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio  del país exportador, en el cual se deberá indicar:    

a)  Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración;    

b)  Titular del registro;    

c)  Fabricante;    

d)  Número y fecha del registro cuando sea el caso.    

3.  Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de  fabricación se ajustan a las Buenas Prácticas de Manufactura aceptadas por la  Organización Mundial de la Salud (OMS), Food and Drugs Administración (FDA); o European  Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).    

4.  Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el  producto terminado de acuerdo con la última versión de las farmacopeas  oficialmente aceptadas en Colombia. En caso de no ser farmacopeico  el producto a adquirir y si se tratase de formas farmacéuticas sólidas, deberá  cumplir con la prueba de disolución general de la farmacopea de los Estados  Unidos de Norteamérica, USP, en su última edición vigente en el país.    

Parágrafo  2°. Los medicamentos de que trata el presente artículo estarán sometidos a las  acciones de inspección, vigilancia y control sanitario establecidas en las  disposiciones legales vigentes.    

Texto inicial: “De  las medidas especiales. El Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la  importación de los productos de que trata el presente Decreto sin haber  obtenido el registro sanitario. Para ello se requerirá una solicitud acompañada  del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del país de  origen, la prueba de la constitución, existencia y representación del  peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de análisis, en los  siguientes casos:    

a) Se trate de  medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de Salud o el Invima haya  autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la Comisión  Revisora de Productos Farmacéuticos;    

b) Se presenten circunstancias de calamidad o  emergencia determinadas por el Ministerio de Salud.”.    

Artículo 97. De los  registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los medicamentos  esenciales podrán fabricarse y venderse bajo su nombre genérico, con el mismo  registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud, en su  oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos principios  activos y con las mismas presentaciones comerciales.    

Artículo 98. Del  expendio de preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales de uso  bajo prescripción médica. Todas las preparaciones farmacéuticas a base de  recursos naturales de uso bajo prescripción médica sólo se podrán expender en  farmacias, droguerías o establecimientos legalmente autorizados por la  autoridad sanitaria competente.    

Artículo 99. De las  solicitudes. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de  funcionamiento deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo  dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los  principios de eficiencia y eficacia administrativa.    

TITULO VII    

DE LA REVISION  OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS    

Artículo 100. Del  objeto de la revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión  de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:    

a) Determinar si el  producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se  otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;    

b) Actualizar las  especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de  acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo  de los medicamentos y los demás productos objeto de este Decreto, cuando éstos  avances deban adoptarse inmediatamente;    

c) Tomar medidas  inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los  efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que  trata este Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que  pongan en peligro la salud de la población que los consume.    

Artículo 101. Derogado  por el Decreto 334 de 2022,  artículo 29. (éste mantiene su vigencia hasta el 7 de septiembre de 2023, o hasta  la emisión de las respectivas guías.). Éste modificado por el Decreto 1036 de 2022,  artículo 2º. (mantendrá su vigencia  hasta el 7 de marzo de 2023, posterior a la cual quedan derogados) Modificado por el Decreto 843 de 2016,  artículo 10. Del procedimiento para la  revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión, será el siguiente:    

1. Mediante resolución motivada expedida por el Invima, se ordenará la  revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro  sanitario. Esta decisión deberá notificarse a los interesados con el fin de que  presenten los estudios o justificaciones técnicas que consideren del caso, en  los términos y condiciones previstos en el Código de Procedimiento  Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).    

2. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que  pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer  la resolución a estos, conforme lo dispone el Título III, Capítulo I, artículos  37 y 38 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso  Administrativo (CPACA).    

3. El Invima podrá realizar los análisis del producto que considere  pertinentes, solicitar información, conceptos de expertos en la materia,  información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra  medida que considere del caso y que tenga relación con las circunstancias que  generan la revisión.    

4. El Invima, previo estudio de la información objeto de la revisión,  adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual deberá  notificar a los interesados, de conformidad con lo previsto en el Código de  Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).    

5. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas  violatorias de las normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas  sanitarias a que haya lugar y a iniciar los respectivos procesos  sancionatorios.    

Texto inicial  del artículo 101: “Del procedimiento  para la revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión, será el  siguiente:    

1. Mediante resolución motivada, previo  concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, se ordenará la  revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro  sanitario. Esta providencia deberá comunicarse a los interesados con el fin de  que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o  los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la  revisión, fijándoles un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del  recibo de la comunicación.    

2. Si de los motivos que generan la  revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o  interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo  dispone el Código Contencioso Administrativo.    

3. Durante el término que se le fija al  interesado para dar respuesta, el Invima podrá realizar los análisis del  producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos  en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y  cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las  circunstancias que generan la revisión.    

4. Con base en lo anterior y la información  y documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Comisión  Revisora de Productos Farmacéuticos, el Invima adoptará la decisión del caso,  mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados.    

5. Si de la revisión se desprende que  pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a  adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere  procedentes.”.    

TITULO VIII    

DEL REGIMEN DE  CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD,  PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES    

Artículo 102. De la  responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros  sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto,  serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del  cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto  administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro  sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico‑sanitarias,  así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es  bajo este supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia o registro.  En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva  pueda experimentar la población usuaria de los productos, por transgresión de  las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los  fabricantes y titulares de los registros sanitarios.    

Artículo 103. Del  control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras  autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de  Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales  de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia  y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto,  y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar  cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que  sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las medidas sanitarias de  seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya  lugar, conforme al régimen previsto en este Capítulo y con fundamento en lo  dispuesto en el Decreto ley 1298  de 1994.    

Artículo 104. De las  medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido en el  artículo 663 del Decreto ley 1298  de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:    

a) Clausura temporal  del establecimiento, que podrá ser total o parcial;    

b) La suspensión  parcial o total de actividades o servicios;    

c) El decomiso de  objetos o productos;    

d) La destrucción o  desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y    

e) La congelación o  suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se  toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta  (60) días hábiles.    

Parágrafo. Las  medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán  carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones  a que haya lugar.    

Artículo 105. Del  objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de  seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o  la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la  salud individual o colectiva de la comunidad.    

Artículo 106. De la  actuación. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las  autoridades competentes, podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier  persona.    

Artículo 107. De la  comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la  información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente  procederá a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o  no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia  de la violación de los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas  sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud  individual o colectiva.    

Artículo 108. De la  aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de  aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en  cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la  violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de  la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que  considere aplicable el caso.    

Artículo 109. De la  diligencia. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá  levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia,  en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación donde se practica, los  nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan  originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las  normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la  persona que atienda la diligencia.    

Parágrafo. Aplicada una  medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar  el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta  a través de la cual se practicó la medida.    

Artículo 110. Del  carácter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza son de  inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán  sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarán cuando se  compruebe que han desaparecido las causas que la originaron.    

Artículo 111. De la  iniciación del procedimiento sancionatorio.    

El procedimiento  sancionatorio se iniciará de oficio a solicitud o información del funcionario  público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier  persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de  seguridad.    

Artículo 112. De la  intervención del denunciante. El denunciante podrá intervenir en el curso del  procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar  la respectiva investigación.    

Artículo 113. De la  obligación de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del  procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de  delito, se deberá poner en conocimiento de la autoridad competente, acompañando  copia de las actuaciones surtidas.    

Parágrafo. La  existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión  del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto.    

Artículo 114. De la  verificación de los hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el  aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente  investigación en orden a verificar los hechos u omisiones constitutivas de  infracción a las disposiciones sanitarias.    

Artículo 115. De la  diligencia para la verificación de los hechos. En orden a la verificación de  los hechos u omisiones, podrá realizarse todas aquellas diligencias que se  consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de  muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de  dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren  conducentes. El término para la práctica de esta diligencia, no podrá exceder  de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la  correspondiente investigación.    

Artículo 116. De la  cesación del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre  con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que  el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió,  que las normas técnico‑sanitarias no lo consideran como sanción o que el  procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, proceder a dictar  un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento  sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse  personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo  dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.    

Artículo 117. De la  formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe  mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar personalmente  al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondrá a su  disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del  mismo.    

Parágrafo. Si no  pudiere hacerse la notificación personal, se dejará una citación escrita con el  empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra  a notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo  hiciese se fijará un edicto en lugar público y visible de la secretaría de la  oficina de la autoridad sanitaria competente por un término de diez (10) días  hábiles vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación.    

Artículo 118. Del  término para presentar descargos. Dentro de los diez (10) días siguientes a la  notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado,  deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la  práctica de las pruebas que considere pertinentes.    

Artículo 119. Decreto  y práctica de pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica  de pruebas que considere conducentes señalando para estos efectos un término de  quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual, si en el  término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.    

Artículo 120. De la calificación  de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el término de que trata el  artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo,  la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana  crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar, de  acuerdo con dicha calificación.    

Artículo 121. De las  circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una  infracción sanitaria las siguientes:    

a) Por los efectos  dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias;    

b) Cometer la falta  sanitaria para ocultar otra;    

c) Rehuir la  responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;    

d) Infringir varias  disposiciones sanitarias con la misma conducta.    

Artículo 122. De las  circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de la  situación sanitaria las siguientes:    

a) El no haber sido  sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de  seguridad;    

b) Procurar por  iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de  la iniciación del procedimiento sancionatorio;    

c) Informar la falta  voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.    

Artículo 123. De la  exoneración de responsabilidad administrativa sanitaria. Si se encontrare que  no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá el  acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de  responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.    

Artículo 124. De la  formalidad de las providencias mediante las cuales se impone una sanción. Las  sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por la  autoridad sanitaria competente la cual deberá notificarse personalmente al  afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del término de los  cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición, contra el acto  administrativo en mención proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto  en el Código Contencioso Administrativo.    

Parágrafo. Si no  pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante  edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.    

Artículo 125. De las  clases de sanciones. De conformidad con el artículo 664 del Decreto ley 1298  de 1994, las sanciones podrán consistir en:    

a) Amonestación;    

b) Multas;    

c) Decomiso;    

d) Suspensión o  cancelación del registro o de la licencia respectiva;    

e) Cierre temporal o  definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o edificación o  servicio respectivo.    

Parágrafo. El cumplimiento  de una sanción, no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de  carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria  competente.    

Artículo 126. De la  amonestación. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito, a  quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha  violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por  finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la  omisión y tendrá como consecuencia la conminación.    

En el escrito de  amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento  de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.    

Artículo 127. De la  competencia para amonestar. La amonestación deberá ser impuesta por el Invima o  la dirección de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el  caso.    

Artículo 128. De la  multa. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona  natural o jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta  que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.    

Artículo 129. Del  valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta,  la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer  multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos  legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución a los  responsables por la infracción de las normas sanitarias.    

Artículo 130. Lugar y  término para el pago de multas. Las multas deberán cancelarse en la entidad que  las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la  ejecutoria de la providencia que las impone.    

El no pago en los  términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.    

Artículo 131. Del  decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautación  definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con  ello se atente contra la salud individual o colectiva.    

Artículo 132. De la  competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria podrá mediante resolución  motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosméticos  y similares de que trata la presente reglamentación.    

Artículo 133. Del  procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso será realizado por el  funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por  triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en  la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren  encontrado los bienes decomisados.    

Artículo 134. De la  suspensión de la licencia sanitaria de funcionamiento o del registro sanitario.  Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento de  la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones  del presente Decreto y demás normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de  la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año, podrá  levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.    

Artículo 135. De la  cancelación de licencia sanitaria de funcionamiento o del registro. Consiste en  la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido por  haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente  Decreto y demás normas sanitarias.    

Artículo 136. De la  prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A partir  de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o  cancelación de la licencia, no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento  o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los  equipos o conservación del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele  el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo  ninguna condición.    

Artículo 137. De la  competencia para la cancelación del registro o licencia sanitaria. La licencia  sanitaria de funcionamiento o el registro, será cancelada por la autoridad  sanitaria competente.    

Artículo 138. De la  prohibición de solicitar licencia por cancelación. Cuando la sanción sea de  cancelar la licencia sanitaria de funcionamiento, no se podrá solicitar una  nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la  autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el  cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la  cancelación del registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo  registro dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación.    

Artículo 139. Del  cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio farmacéutico.  Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la  existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente  Decreto y demás normas sanitarias, una vez se haya demostrado a través del  respectivo procedimiento aquí previsto dicho evento. El cierre podrá ordenarse  para todo el establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o  definitivo.    

Artículo 140.  Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo  total implica la cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento que se  hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacéutico.    

El cierre temporal o  parcial implica que la licencia no ampara el área o servicio afectado, hasta  tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida.    

Artículo 141. De la  ejecución de la sanción de cierre del establecimiento. El Invima o la autoridad  delegada deberán adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la  sanción tales como aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y  deberán dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de  las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con  el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil  o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación del Decreto ley 1298  de 1994 y de la presente reglamentación.    

Artículo 142. Del  término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período  determinado ésta empezará a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de  la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el  tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.    

Artículo 143.  Carácter policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia,  del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y  sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en  cada caso, serán consideradas como de policía, en concordancia con lo dispuesto  en el artículo 35 del Decreto ley 1355  de 1970.    

Parágrafo. Las  autoridades de policía del orden Nacional, Departamental, Distrital o  Municipal, prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden  al cumplimiento de sus funciones.    

Artículo 144.  Traslado de diligencia por incompetencia. Cuando, como resultado de una  investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la  sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deberán  remitirse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente.    

Artículo 145. Aportes  de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta de las que  integran el sistema de salud tenga pruebas en relación con conductas, hechos u  omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deberán  ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a  solicitud de ésta, para que formen parte de la investigación.    

Parágrafo. La  autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades  oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u  obtengan pruebas, ordenadas o de interés, para la investigación que adelante la  autoridad sanitaria.    

TITULO IX    

DISPOSICIONES  FINALES    

Artículo 146. Del  reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los  reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de  registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos  fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades  delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida,  la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y  control.    

Nota, artículo 146: Ver Resolución 2011020764 de 2011 del Invima, D.O.  48.109. Ver Resolución 2010020508 de 2010 del Invima, D.O. 47.770.    

Artículo 147. Del  régimen transitorio. Las solicitudes presentadas para la concesión de licencia  o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicación de la  presente reglamentación, se surtirán conforme al procedimiento contenido en el Decreto 2092 de 1986, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la  presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del  interesado.    

Las solicitudes de  licencia o registro sanitario para los demás productos de que trata este  Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme  al procedimiento vigente al momento de su radicación.    

Artículo 148. De la  vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación,  salvo el régimen previsto para el otorgamiento de Licencia de Funcionamiento y  Registro Sanitario, el cual entrará en vigencia a partir de la publicación de  la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre buenas prácticas de manufactura,  normas técnicas de fabricación y demás aspectos que sean indispensables para su  operatividad.    

El presente Decreto  modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986 y deroga expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524 de 1990, 374 de 1994 en los aspectos que se encuentren vigentes y las demás disposiciones  que le sean contrarias.    

Comuníquese,  publíquese y cúmplase.    

Dado en Santafé de  Bogotá, D.C., a 26 de abril de 1995.    

          ERNESTO SAMPER PIZANO    

El Ministro de Salud,    

          Alonso Gómez Duque.