DECRETO 1917 DE 1994

DECRETO 1917 DE  1994    

(agosto 5)    

Por  el cual se reglamenta parcialmente el  Decreto ley 1298  de 1994, en cuanto a los requisitos y  condiciones técnico‑sanitarias para el funcionamiento, acreditación y  licenciamiento de Laboratorios Clínicos y de Salud Pública y se dictan otras  disposiciones sobre la materia.    

Nota 1:  Derogado por el Decreto 77 de 1997,  artículo 72.    

Nota 2: Aclarado  por el Decreto 1629 de 1995.    

El Presidente de la República de Colombia,  en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial de  las que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Política,    

DECRETA:    

CAPITULO I    

Ambito de aplicación y definiciones    

Artículo 1o. La salud es un bien de interés  público. En consecuencia son de orden público las disposiciones contenidas en  el presente Decreto, que regulan todas las actividades relacionadas con los  Laboratorios Clínicos y Laboratorios de Salud Pública, tanto oficiales como  privados y las condiciones téncico‑sanitarias que deben cumplir éstos,  para su funcionamiento, acreditación y licenciamiento.    

Artículo 2o. Para efectos del presente Decreto  adóptanse las siguientes definiciones:    

Laboratorio Clínico. Es el servicio, en el  cual se realizan los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de  origen humano, como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención,  tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo  con los principios básicos de cantidad, calidad, oportunidad y racionalidad.    

Laboratorio de Salud Pública. Es el  establecimiento público encargado de realizar actividades de diagnóstico,  referencia, contrarreferencia, control de calidad, capacitación e investigación  en apoyo a la vigilancia epidemiológica, prevención, control, rehabilitación y  seguimiento que se adelantan en atención a las personas y al ambiente, mediante  esfuerzos integrados de los laboratorios tanto oficiales como privados para contribuir  a la solución de los problemas de salud pública de su área de influencia.    

Instituto Nacional de Salud. Es el  laboratorio de referencia, de mayor complejidad, cabeza de Red Nacional de  Laboratorios, adscrito al Ministerio de Salud y vinculado para su desarrollo a  organismos internacionales de salud, encargado de la referencia,  contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y  procedimientos de laboratorio, capacitación, asistencia técnico‑administrativa  e investigación a nivel nacional, con el propósito de coordinar las acciones de  vigilancia, prevención, control, rehabilitación y seguimiento de los  laboratorios de Salud Pública, así como de los laboratorios clínicos oficiales  y privados, que se realizan en las áreas de atención a las personas y al  ambiente.    

Laboratorio Zonal de Salud Pública. Es el  establecimiento público de mayor complejidad y competencia ubicado en una  determinada región geográfica del país, cabeza de Red Zonal de Laboratorios, adscrito  a la Red Nacional de Laboratorios, encargado de la referencia,  contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y  procedimientos de laboratorio, capacitación, asistencia técnico‑administrativa  e investigación a nivel zonal, para coordinar las acciones de vigilancia,  prevención, control, rehabilitación y seguimiento que se realiza en atención a  las personas y al ambiente, mediante esfuerzos integrados del sector oficial y  privado para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de la  zona de influencia.    

Laboratorio Seccional de Salud Pública. Es  el laboratorio de salud de mayor complejidad y competencia dentro del  departamento, cabeza de Red Departamental de Laboratorios, adscrito a, la Red  Nacional de Laboratorios, encargado de la referencia, contrarreferencia,  control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y procedimientos de  laboratorios, capacitación, asistencia técnico‑administrativa e  investigación a nivel departamental, para coordinar las acciones de vigilancia,  prevención, control, rehabilitación y seguimiento que se realiza en atención a  las personas y al ambiente, mediante esfuerzos integrados del sector oficial y  privado para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de su área  de influencia.    

Laboratorio de Salud Pública Municipal. Es  el laboratorio de salud de mayor complejidad y competencia, ubicado en cabecera  municipal con un millón quinientos o más habitantes, adscrito a la Red Nacional  de laboratorios encargado de la referencia, contrarreferencia, control de  calidad, elaboración de manuales de técnicas y procedimientos de laboratorio,  confrontación, asistencia técnico‑administrativa e investigación a nivel  municipal, para coordinar las acciones de vigilancia, prevención, control,  rehabilitación y seguimiento que se realiza en atención a las personas y al  ambiente, mediante esfuerzos integrados del sector oficial y privado para  contribuir a la solución de los problemas de salud pública dentro de su área de  influencia.    

Laboratorio de Salud Pública de Frontera. Es  el laboratorio de salud pública ubicado en sitio fronterizo, adscrito a la Red  Nacional de Laboratorios, que por su situación geográfica, permite  desplazamientos poblacionales permanentes que ameritan ofrecer una vigilancia  epidemiológica intensificada especial con apoyo del laboratorio de salud  pública departamental.    

Laboratorio Especializado. Es el laboratorio  oficial o privado encargado de realizar técnicas y procedimientos y diagnóstico  o pruebas confirmatorias en una determinada disciplina.    

Laboratorio Dependiente. Es aquel que desde  el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo laboral, técnico,  científico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la  institución a la cual pertenecen.    

Laboratorio Independiente. Es aquel que  ostenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa,  presupuestal y financiera y cuenta con una orientación y dirección autónoma,  prestando sus servicios al público en general o la institución que lo solicite.    

Régimen de referencia y contrarreferencia.  Es el sistema técnico‑administrativo del sector salud, que permite a los  laboratorios públicos y privados en sus diferentes grados de complejidad, el  envío de muestras, especímenes o pacientes y que implican la contrarreferencia  respectiva con una información oportuna y adecuada para el manejo integral de  las enfermedades.    

Grado de complejidad. Es la cualificación  del recurso humano, tecnológico y complejidad de las pruebas que realiza el  laboratorio, para apoyar el diagnóstico de los problemas de salud, de la  población usuaria en su área de influencia.    

Examen de laboratorio clínico urgente. Es  aquel examen que por su característica clínica implica un informe preliminar  trasmito por cualquier medio de comunicación rápido disponible, de acuerdo a  las normas técnicas y procedimientos de los laboratorios, siendo sustentados  posteriormente por escrito.    

Examen de laboratorio clínico prioritario Es  aquella prueba que por concepto médico dado la gravedad o pronóstico de la  enfermedad del paciente debe ser realizada PREFERENCIALMENTE, que permita  adoptar conductas terapéuticas oportunas.    

Examen de laboratorio clínico regular. Es  aquella prueba que por naturaleza y manejo clínico del paciente no implica  urgencia ni prioridad y el reporte debe ser oportuno dentro del tiempo del  proceso.    

Parágrafo. El listado de exámenes urgentes,  prioritarios y corrientes será determinado en el manual de indicadores  técnicos, científicos y administrativos que para tal fin establezca el  Ministerio de Salud.    

CAPITULO II    

De la clasificación de los laboratorios  clínicos    

Artículo 3o.  Clasificación. Para efecto del presente Decreto los laboratorios clínicos públicos  y privados se clasificarán de acuerdo al recurso humano, tecnológico y  complejidad de las pruebas que realicen, así como al grado de complejidad del  organismo de salud al cual se halle adscrito o vinculado.    

Laboratorio clínico de baja complejidad. Es  aquel que cuenta con profesional(es) en bacteriología, con la tecnología, que  le permita realizar las pruebas de laboratorio que apoyen el diagnóstico a los  problemas básicos de salud, al igual que la referencia y contrarreferencia de  la población usuaria.    

Laboratorio clínico de mediana complejidad.  Es aquel que cuenta con profesionales del área de la salud con especialización  en el laboratorio clínico, con la tecnología y áreas que le permita realizar  exámenes de baja y mediana complejidad para apoyar el diagnóstico de los  problemas de salud y la referencia y contrarreferencia de la población usuaria.    

Laboratorio clínico de alta complejidad. Es  aquel que cuenta con profesionales de salud especializados en laboratorio  clínico con tecnología avanzada y las áreas requeridas para realizar exámenes  de baja, mediana y alta complejidad, dirigidos a apoyar el diagnóstico de los  problemas de salud y la referencia y contrarrerencia. Deberá estar en capacidad  de apoyar la vigilancia epidemiológica de la población en su área de  influencia.    

CAPITULO III    

Del área física del laboratorio, ubicación    

y condiciones ambientales    

Artículo 4o. Ubicación. Los laboratorios  clínicos o de salud cualquiera que sea su categoría o clasificación deberá  estar ubicado en un sitio de fácil acceso para la atención de los usuarios.  Cuando se trate de clínicas y hospitales éste deberá estar situado  preferiblemente en la planta baja del edificio; debidamente señalizado e  integrado con los demás servicios.    

Artículo 5o. Iluminación. Los laboratorios  clínicos o de salud deberán contar con suficiente y adecuada iluminación  natural y artificial en todos los sitios de trabajo. Las ventanas deberán estar  localizadas preferentemente a lo largo del laboratorio, con vidrios incoloros y  transparentes. Cuando por orientación del edificio la luz solar entre  directamente y el calor sea intenso se deberán usar sistemas adecuados de  aislamiento.    

La luz artificial debe proporcionarse con  tubos fluorescentes con adecuada protección y localizados en el cielo raso a  una altura no mayor de 2,50 mts.    

La intensidad mínima de iluminación del  laboratorio deberá estar sobre 300 luxes; en los lugares donde es necesaria,  deberá estar por encima de 600 luxes.    

Artículo 6o. Ventilación. Los laboratorios clínicos  o de salud cualesquiera que sea su categoría o clasificación deberán contar con  ventilación natural y/o artificial (2,5 cambios de aire/hora). En los casos en  que el laboratorio cuente con ventilación artificial, deberá tener un sistema  de ventilación natural que garantice el cambio de aire. La instalación de aire  acondicionado deberá cumplir con las siguientes especificaciones:    

Si el recinto dispone de aire acondicionado  “central” éste obligatoriamente debe tener un sistema de filtración  que garantice un aire libre de contaminación y polución, sin recirculación de  flujos.    

En los sitios que trabajen con material  infeccioso, el aire debe ser mantenido a una presión más baja, que en las áreas  y corredores contiguos, a menos que estén equipados como áreas estériles.    

En el área de microbiología la cámara de  flujo laminar, no debe tener entrada de aire acondicionado; para evitar las  turbulencias que perjudiquen su funcionamiento.    

En algunas secciones como parasitología,  esterilización, preparación de medios, y en el depósito de reactivos, deben  instalarse extractores que impulsen el aire a razón de 80 pies3/minuto;  independientes del sistema general de ventilación para evitar la acumulación de  gas y su circulación por los ductos de ventilación.    

Artículo 7o. Temperatura. La temperatura en  los laboratorios cualesquiera que sea su clasificación deberá estar entre 15 y  25 grados centígrados. En climas de temperatura máxima superior a los 22 grados  centígrados, es necesario instalar equipo de aire acondicionado.    

Artículo 8o. Acústica. El laboratorio debe  estar alejado de vías de intenso tráfico, para evitar que los ruidos perturben  el trabajo del personal del laboratorio, en caso contrario deben tomarse las  medidas de aislamiento necesarias para disminuir el ruido en el sitio de  trabajo.    

Parágrafo. En lo referente a valores  permisibles, se cumplirá con los límites reglamentados por el Ministerio de  Trabajo y Seguridad Social, en la Resolución número 001792 de 1990, para la  exposición ocupacional al ruido.    

Artículo 9o. Vibración. La cercanía a las  vías vehiculares perjudica los instrumentos de precisión por causa de la  vibración transmitida en tal caso es indispensable tomar las medidas necesarias  para su neutralización.    

Artículo 10. Humedad. Los laboratorios  cualesquiera que sea su clasificación deberán estar libres de humedad para  garantizar una buena conservación de los equipos. La humedad relativa debe  estar entre 50 y 60%.    

Artículo 11. Pisos. Los pisos deberán  cumplir las siguientes condiciones: ser uniformes, impermeables, sólidos,  resistentes, antideslizantes, incombustibles y de fácil limpieza y  esterilización (granito pulido, baldosa retal de marmol, baldosa cerámica de  tráfico pesado), nivelación adecuada que facilite el drenaje, de material que  no transmita ruidos y las uniones con paredes o muros llevarán guardaescobas a  media caña.    

Artículo 12. Cielos rasos, techos y paredes  o muros. Deberán cumplir con las siguientes condiciones: ser impermeables,  sólidos y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura,  incombustibles, de superficie lisa y que los materiales usados para sus  terminados no contengan sustancias tóxicas, irritantes o inflamables, cubiertos  con materiales lavables y de fácil limpieza (baldosín de porcelana o pintura  acrílica en color blanco o pastel) que cumpla condiciones de asepsia y con  módulos removibles.    

Artículo 13. Mesones. Estos deberán cumplir  con las siguientes condiciones: superficie superior terminada según las  siguientes alternativas: lámina de acero inoxidable, enchapados en baldosín de  cerámica, filos en perfil de aluminio, pocetas y escurrideros con salpicadero  en acero inoxidable, en granito pulido, pintura epóxica, fórmica post‑formada,  con dimensiones: altura 0,90 metros ó 0,75 metros (para microscopia), ancho  0,60 metros a 0,75 metros (de acuerdo al tipo de equipo).    

Se debe prever espacios libres, sin  entrepaños en los sitios de trabajo del personal y debajo de las áreas  correspondientes a pocetas y los antepechos deben tener una altura sobre el  mesón de 0,40 metros (para protección de los equipos).    

Artículo 14. Instalaciones. Todas las áreas  del laboratorio deberán contar con instalaciones eléctricas, sanitarias e hidráulicas.  Las tuberías para el suministro de agua y la corriente eléctrica deben estar  plenamente identificadas.    

a) Instalación eléctrica. Debe contar con un  sistema eléctrico independiente, de acuerdo con las normas Icontec, con  corriente para 110 y 220 V identificada plenamente;    

b) Instalaciones hidráulicas. Las  instalaciones hidráulicas deben ser adecuadas y suficientes para las  necesidades del laboratorio en los aspectos de localización y presión.    

En cada área debe existir un lavamanos,  utilizando preferiblemente el tipo de grifo que se acciona con el pie o con el  codo.    

En la sección de química instalar una  regadera de presión y un lavaojos, necesarios en caso de accidentes, con su  respectivo sifón de piso.    

En los laboratorios de mediana y alta  complejidad es conveniente instalar tubería de sifones y cañerías con material  anticorrosivo, con un diámetro mínimo acorde al volumen de liquido a evacuar.    

Artículo 15. Areas. En planeación de las  áreas del laboratorio se debe tener en cuenta el tamaño y las condiciones  epidemiológicas de la población, que tienen relación con el índice de la  demanda del servicio. En la organización estructural, debe considerarse un área  administrativa, un área técnica, y un área de servicios generales.    

En el diseño de los espacios del  laboratorio, las áreas públicas y las áreas de trabajo deben estar claramente  separadas, para garantizar un flujo libre y eficiente.    

El área de trabajo analítico, debe ser un  recinto con control de acceso, que limite la entrada a personas ajenas al  laboratorio, en cuanto a las áreas.    

1. Area administrativa:    

a) Sala de espera: se dispondrá de un  espacio amplio, con adecuada iluminación y ventilación ubicado a la entrada del  laboratorio. Estará equipado con sillas suficientes, de acuerdo al volumen de  usuarios a atender. El área por persona debe ser 0,8m²;    

b) Recepción: Debe contarse con un área  independiente localizada a la entrada del laboratorio, donde el personal reciba  las muestras y de información a los usuarios.    

Los laboratorios deben disponer de un área  mínima de 4 m² por recepcionista;    

c) área de dirección: Debe existir un área  en el laboratorio para dirigir las actividades técnicas administrativas, que  podrá    

compartir con la oficina del secretariado y  archivo en los laboratorios de baja complejidad, mínima de 6 m². En los  laboratorios de mediana y alta complejidad funcionara independientemente.    

2. área técnica.    

a) Toma de muestras: Debe existir un área dedicada  exclusivamente para toma de muestras. En los laboratorios de baja complejidad  se dispondrá de dos cubículos para la toma de muestras de sangre y  ginecológicas. Los laboratorios de mediana y alta complejidad contarán además  con un cubículo para toma de muestras de niños y microbiológicas. Cada cubículo  tendrá como mínimo 2 x 3 metros. Se tiene de referencia 50 personas/día a  atender por cada cubículo.    

b) Toma de muestras de sangre: Debe estar  diseñada de tal forma que los pacientes no tengan acceso al área técnica. Todas  las flebotomías deberán ser realizadas con material desechable. Se dispondrá en  esta área de instrucciones escritas para proceder a un tratamiento de  urgencias.    

c) Toma de nuestras ginecológicas: Contará  con una mesa para examen ginecológico, lampara cuello de cisne, espéculos  preferiblemente desechables y material necesario para realizar este  procedimiento. Se requiere que este cubículo cuente con baño o con proximidad a  el.    

d) Toma de muestras de niños y  microbiológicas: Los cubículos de toma de muestras de niños y las  microbiológicas para tomar las muestras de cultivos en los laboratorios de  mediana y alta complejidad, cumplirán los mismos requisitos, dimensiones,  equipamiento e instalación, que los ya relacionados.    

e) Preparación de muestras y lavado de  material: Debe existir un área de distribución y preparación de las muestras  que colinde con el área de toma de muestras. En los laboratorios de baja  complejidad, esta área se utilizará también para el lavado del material; en los  de media y alta complejidad funcionará como un área independiente. Las  dimensiones requeridas se calcularán de acuerdo a la complejidad del  laboratorio y al número de personas que allí laboran. Los mesones de trabajo  tendrán cubierta de acero inoxidable de 90 centímetros de altura por 75  centímetros de ancho, con dos fregaderos del mismo material, de unas  dimensiones mínimas de 50x50x40 centímetros. Estos fregaderos se destinarán,  uno para lavado y el otro para los procedimientos de coloración. El material  del área de bacteriología, parasitología, y orinas en los laboratorios de  mediana y alta complejidad se lavarán por separado en el lugar cerca de donde  se utilizan para evitar contaminaciones.    

f) área de proceso: En el laboratorio  clínico de baja complejidad deberá contar como mínimo con las siguientes  secciones: química, hematología, patología anatómica, inmunología,  microbiología, uroanálisis, parasitología, preparación de muestras y lavado de  material. Estas secciones pueden funcionar en un solo espacio.    

En los laboratorios clínicos de mediana  complejidad deberá contar como mínimo con las secciones antes mencionadas. Sus  áreas de proceso se organizarán por módulos independientes de acuerdo a la  demanda.    

En los laboratorios clínicos de alta complejidad  se utilizará un sistema modular que permita reemplazar o adicionar espacios de  acuerdo a las necesiddes. Cada módulo deberá contener un área para lavado de  material y preparación de muestras.    

Debe considerarse dejar espacios libres  entre los mesones de trabajo que se ubicarán en el piso (autoanalizadores,  neveras y otros).    

g) Area de microbiología: Los laboratorios  de mediana y alta complejidad deben contar con un módulo destinado a cultivos  microbiológicos, cerrado, con ventilación adecuada y provisto de campana de  flujo laminar.    

Dispondrá de dos espacios, el cuarto estéril  para el proceso de siembra, con antecámara que de acceso a esta área; tendrá  suministro de aire filtrado y presión positiva, y el área de lavado y  preparación del material que dispondrá de un mesón destinado a la  esterilización y preparación de medios de cultivo.    

h) Almacén: Es necesario disponer de un  almacén ubicado en un sitio apropiado de acuerdo al diseño de cada laboratorio  con un área mínima de un metro cuadrado (1 m²) por cada veinticinco pacientes  que atienda. Las características del mismo deben ser:    

Las paredes y puertas deben estar  construidas en material no inflamable.    

Debe garantizarse un buen cambio de aire con  eliminación de vapores. La temperatura lo más baja posible y el ambiente seco.    

El piso del almacén deberá contar con un  sifón.    

Los anaqueles deben estar a una altura no  mayor de dos metros.    

El estante más bajo debe ser de hormigón  para almacenar ácidos.    

Debe cargarse en un estricto orden de  almacenaje, teniendo en cuenta su composición química primordialmente.    

Los ácidos y sustancias corrosivas se  almacenaran en un área construida en material incombustible, ventilación al  exterior, extractores de humos y vapores, con instalaciones adecuadas para el  control de incendios.    

Los solventes, eter, alcohól, se almacenarán  por separado.    

Los reactivos y medios de cultivos estarán  en un área de temperatura y humedad controlada.    

Los que necesitan estar en una temperatura  de 4 grados centígrados o menos, se deben almacenar en refrigeradores o  congeladores.    

El material de vidrio, artefactos de uso  general, papelería, estarán al resguardo de las variaciones de temperatura,  humedad, polvo, insectos y roedores.    

Los artículos o sustancias se deben ordenar  siguiendo el orden del más antiguo al más reciente con un sello de fecha de  llegada al almacén.    

i) Area de descanso, cafetería: Cuando el  laboratorio preste servicio nocturno dispondrá de un espacio para el descanso  del personal que labora en la noche y el manejo de alimentos para personal;  deberá estar en un área independiente, bien delimita y previamente definida  para el efecto.    

j) Servicios sanitarios y guardarropas:  Deberá contar con servicios sanitarios para el personal del laboratorio y para  público. Estos estarán separados por sexo y completamente aislados de las áreas  técnicas.    

Contarán como mínimo con los siguientes  aparatos:    

Un inodoro por cada 20 hombres.    

Un inodoro por cada 15 mujeres.    

Un lavamanos por cada 20 hombres y mujeres.    

Un orinal por cada 20 hombres.    

Tendrán vestieres adyacentes con casilleros  individuales.    

k) área de aseo: Se considera conveniente  contar con una pequeña área de aseo donde se laven y guarden los utensilios para  hacer la limpieza del laboratorio.    

l) área especial de basura: Debe contar con  un área específica para el depósito de basuras y desechos, ubicado en un sitio  aislado de las áreas del laboratorio, con adecuada ventilación e instalaciones  hidráulicas para el lavado y desinfección de los recipientes y cumplir con las  condiciones técnico‑sanitarias establecidas en el Decreto 2104 de 1983  y especialmente con la Resolución 2309 de 1986, expedida por el Ministerio de  Salud para el manejo y disposición final de los desechos.    

Artículo 16. áreas mínimas en los  laboratorios clínicos por grado de complejidad y de los laboratorios de salud  pública.    

a) El laboratorio clínico de baja  complejidad deberá contar con los siguientes ambientes o áreas:    

Recepción de muestras-entrega de resultados  y área de espera.    

Administrativa (oficina secretaría y  archivo).    

Toma de muestras por flebotomía.    

Toma de muestras especiales.    

Técnica (área de procesamiento general).    

Esterilización y lavado de material.    

Almacén y depósito de reactivos.    

Baño para el público y para el personal.    

b) El laboratorio clínico de mediana  complejidad, además de lo anterior, deberá contar con ambientes separados para:    

Recepción de muestras y entrega de  resultados.    

Toma de muestras para pediatría.    

Toma de muestras ginecológicas.    

Area de descanso (cuando haya turnos  nocturnos).    

Microbiología.    

Preparación, lavado de materiales y  esterilización.    

Almacén y depósito de reactivos.    

c) El laboratorio clínico de alta  complejidad, además de lo anterior, deberá contar con ambientes separados,  para:    

Toma de muestras ginecológicas.    

Toma de muestras pediátricas.    

Hematología.    

Química.    

Inmunología.    

Microbiología.    

Hormonas.    

Toxicología.    

Uroanálisis.    

Parasitología.    

Preparación de muestras y lavado.    

Baños públicos.    

área de aseo y basuras.    

Lockers.    

Vestier y duchas.    

Manejo de basuras hospitalarias.    

d) El laboratorio de salud pública deberá  contar con los siguientes ambientes o áreas:    

1. Area atención al medio ambiente.    

Fisicoquímico de medicamentos.    

Fisicoquímico de aguas.    

Fisicoquímico alimentos.    

Microbiología de alimentos.    

Microbiología de aguas.    

Microbiología de medicamentos.    

Producción y control de calidad de  reactivos.    

Entomología.    

Toxicología y sanidad del ambiente.    

2. Area de atención a las personas.    

Parasitología.    

Microbiología.    

Virología.    

Micobacterias.    

Garantía de calidad.    

Inmunología.    

Inmunofluorescencia.    

Producción y control de calidad de  colorantes y medio de cultivo.    

Vigilancia epidemiológica.    

3. Area de servicios generales.    

Análisis instrumental.    

Lavado material.    

Esterilización.    

Administrativa.    

Recepción y toma de muestras.    

Lavandería.    

Almacén.    

Auditorio.    

Cafetería.    

Biblioteca.    

Descanso.    

Servicios sanitarios por sexo.    

Area de aseo.    

Parágrafo. Las dimensiones de los ambientes de  los laboratorios clínicos de baja, mediana y alta complejidad además de los  laboratorios de salud pública, serán fijadas en el manual técnico‑científico,  y de procedimientos que para tal efecto establezca el Ministerio de Salud.    

CAPITULO IV    

De la dotación    

Artículo 17.  Dotación para laboratorios clínicos de baja, mediana y alta complejidad y  laboratorios de salud pública. La dotación del laboratorio clínico y de los  laboratorios de salud pública estará determinada por el grado de complejidad.  Para tal efecto el Ministerio de Salud Pública elaborará un manual de normas  técnicas y procedimientos.    

Parágrafo. Los laboratorios clínicos de  cualquier grado de complejidad y los laboratorios de salud pública podrán  contar con los equipos necesarios para atender la demanda de servicios de su  área de influencia.    

CAPITULO V    

De los exámenes    

Artículo 18.  Exámenes por área técnica en los laboratorios clínicos de baja, mediana y alta complejidad  y laboratorios de salud pública. Los procedimientos técnicos para todas las  secciones clínico en cualquier grado de complejidad y laboratorio de salud  pública serán determinados por el Ministerio de Salud a través del Instituto  Nacional de Salud.    

El Ministerio de Salud determinará a través  del manual de indicadores científicos, técnicos y administrativos el listado de  exámenes de laboratorio con denominación de urgentes.    

CAPITULO VI    

Del recurso humano    

Artículo 19. Para  los laboratorios clínicos de baja, mediana y alta complejidad y laboratorios de  salud pública.    

a) El laboratorio clínico de baja  complejidad debe contar como mínimo con el siguiente recurso humano:    

1. Un director de laboratorio.    

2. Un profesional en bacteriología.    

3. Un auxiliar de laboratorio.    

Funciones para secretaria y auxiliar de  servicios generales.    

Parágrafo. En el labotorio clínico de baja  complejidad para la aplicación del presente Decreto, el numeral uno (1) y dos  (2) podrá ser la misma persona.    

b) El laboratorio clínico de mediana  complejidad debe contar como mínimo con el siguiente recurso humano:    

1. Director de laboratorio profesional en  bacteriología; profesional del área de la salud con especialización en el  laboratorio clínico.    

2. Un profesional del área de la salud por  área técnica.    

3. Un auxiliar de laboratorio por área  técnica. Si el laboratorio cuenta con más de tres áreas técnicas, como mínimo  habrá tres (3) auxiliares.    

4. Una secretaria.    

5. Un auxiliar de servicios generales.    

c) El laboratorio clínico de alta  complejidad debe contar como mínimo con el siguiente recurso humano:    

1. Director del laboratorio profesional del  área de la salud con especialización en el laboratorio clínico.    

2. Un profesional del área de la salud por  área técnica.    

3. Un auxiliar por área técnica. Si el  laboratorio cuenta con más de tres áreas, como mínimo habrá tres (3)  auxiliares.    

4. Una secretaria.    

5. Un auxiliar de servicios generales.    

Parágrafo. El número de profesionales y auxiliares  estará determinado por el volumen de muestras a procesar en los laboratorios de  baja, mediana y alta complejidad y podrán disponer de plazas rurales de acuerdo  con las necesidades del servicio.    

d) El laboratorio de salud pública debe  contar como mínimo con el siguiente recurso humano:    

1. Un director del laboratorio profesional  del área de la salud con especialización en el laboratorio clínico y en la  administración.    

2. Un coordinador de red de laboratorio.    

3. Un profesional del área de la salud para  cada una de las áreas técnicas (preferiblemente especialista).    

En la sección de medicamentos deberá  contarse con un profesional en química farmacéutica.    

4. Un auxiliar de laboratorio por cada una de  las secciones de las áreas de atención al medio ambiente y de atención a las  personas.    

5. Auxiliares de servicios generales.    

6. Un auxiliar administrativo.    

7. Un administrador.    

8. Almacenista.    

9. Un técnico en estadística.    

10. Secretarias.    

11. Conductor.    

Parágrafo. El número de  funcionarios deberá estar determinado por la demanda y por el grado de  complejidad.    

Artículo 20. Del perfil  de los cargos. Para la dirección de los laboratorios de salud pública, los  profesionales del área de la salud deberán acreditar título de especialista en  un área de laboratorio clínico y en el área de administración.    

La dirección técnico‑científica  y laboratorio de salud pública es la responsable de la realización y ejecución  de labores de programación, coordinación y supervisión de actividades a nivel  profesional para la normal prestación de servicios de salud en lo relacionado  con el laboratorio.    

El coordinador de la red  de laboratorios en cada departamento, deberá ser un profesional del área de la  salud con especialización en laboratorio clínico y administración. Deberá  realizar labores de programación, coordinación y supervisión de actividades a  nivel profesional para la normal prestación de servicios de salud en lo  relacionado con el laboratorio.    

Parágrafo 1o. Para  efectos de la aplicación del presente Decreto se entiende como profesional del  área de la salud los siguientes: bacteriólogo, médico, odontólogo y enfermera,  con especialización en el área del laboratorio clínico.    

Parágrafo 2o. Para  efectos de la aplicación del presente Decreto se entiende como profesionales  especializados en el laboratorio clínico, ENTRE OTROS los siguientes:  microbiólogo, patólogo, patólogo clínico, parasitólogo, inmunólogo, hematólogo,  genetista, bioquímico, epidemiólogo.    

Parágrafo 3o. Para  efectos de la aplicación del presente Decreto se entiende como especialización  en administración, ENTRE OTRAS las siguientes: administración de servicios de  salud, gerencia hospitalaria, salud pública.    

CAPITULO VII    

De las  funciones    

Artículo 21. Funciones  del laboratorio clínico. Todo laboratorio clínico para cumplir con el proceso  de recepción, toma, procesamiento y análisis de exámenes, tiene las  siguientes     

responsabilidades:    

1. Prestar el servicio de  laboratorio clínico en cuanto a recepción, toma de muestras, procesamiento y  análisis y reporte de resultados, de manera oportuna, eficiente y confiable.    

2. Participar en los  estudios para la implantación de nuevas técnica así mismo como en la  organización, operación y actualización de pruebas en uso.    

3. Difundir entre el  personal del centro de atención las innovaciones tecnológicas adoptadas en el  laboratorio clínico.    

4. Dar a los  profesionales del centro las indicaciones sobre la utilidad e interpretación de  las pruebas de laboratorio.    

5. Emprender acciones que  permitan regular la demanda de pruebas y exámenes, racionalizar la oferta y  mejorar la eficiencia, incluyendo la automatización y la delegación de  funciones.    

6. Coordinar con los  equipos de salud, de trabajo y las dependencias y unidades de salud  ocupacional, la implementación de técnicas para el estudio de muestras  ambientales y biológicas.    

7. Participar en la  realización de investigaciones epidemiológicas, el estudio de enfermedades  profesionales y de los factores de riesgo en general de la población afiliada.    

8. Participar en los  estudios de campo y demás actividades extramurales con la toma de muestras por  fuera del laboratorio, estudios y pruebas en grupos poblacionales y otros.    

9. Establecer los tiempos  requeridos para el procesamiento y análisis de los diferentes exámenes así como  la entrega de resultados.    

10. Responder por la  generación y suministro de información contable y financiera a través del  manejo de inventarios.    

11. Hacer llegar al profesional  demandante de los servicios de laboratorio, los resultados de los exámenes  solicitados, para que sean anexados a la historia clínica.    

Artículo 22. Funciones  del laboratorio solicitante:    

1. Tomar y enviar  adecuadamente las muestras para su procesamiento y análisis en otro laboratorio  de la red, cuando no se amerite su proceso por: volumen, especialización o por  que no exista la infraestructura ni la capacidad para su realización.    

2. Reclamar en los plazos  establecidos por el laboratorio de referencia, los resultados de los exámenes  solicitados.    

Artículo 23. Funciones  del laboratorio de referencia:    

1. Dar asistencia técnica  a los laboratorios de su zona de influencia en la implantación de nuevas  técnicas.    

2. Entrenar al personal  en la forma de toma y envío de las muestras.    

3. Mantener constante un  sistema de control de calidad en reactivos, equipos, técnicas y personal.    

4. Colaborar en el  estudio, para ratificar datos y resultados, de muestras cuyo análisis e  interpretación sean dudosos.    

Artículo 24. Funciones  del laboratorio de salud pública:    

1. Establecer las  necesidades que en materia de diagnóstico, investigación y referencia, tengan  los programas de salud en el departamento.    

2. Organizar, orientar y  coordinar las actividades técnico‑administrativas con la situación  epidemiológica nacional o regional.    

3. Poner a disposición  del sistema de salud, del departamento, la infraestructura técnico‑administrativa  necesaria para el normal funcionamiento del sistema de referencia y contrarreferencia  de la red nacional de laboratorios.    

4. Apoyar el plan de  investigación operativa y epidemiológica aplicada, que requiera el departamento  o fije el nivel nacional.    

5. Mantener la calidad de  los procedimientos mejorando el conocimiento en las diferentes áreas de  desarrollo en los programas de salud.    

6. Mantener la educación  continuada del personal de salud.    

7. Desarrollar las  estrategias que el nivel nacional proponga anualmente en materia de  laboratorios.    

Parágrafo. Las funciones  del recurso humano de los laboratorios clínicos de baja, mediana y alta  complejidad y laboratorios de salud pública serán descritas en el manual de  indicadores técnicos, científicos y administrativos que para tal efecto emita  el Ministerio de Salud.    

CAPITULO  VIII    

De los  indicadores de evaluación de los laboratorios    

Artículo 25. Marco conceptual. Los elementos fundamentales para evaluar el  servicio de laboratorio clínico son la población con sus necesidades, los  recursos existentes y las actividades que se desarrollan con éstos.    

Parágrafo. La descripción  de los indicadores de estructura, proceso y resultado serán descritos en el  manual de indicadores técnicos, científicos y administrativos que para tal efecto  emita el Ministerio de Salud.    

CAPITULO IX    

De los  requisitos para la acreditación    

y licencia  de laboratorios    

La acreditación y  licencia de los laboratorios debe basarse en un programa de garantía de  calidad.    

Artículo 26. Se designan los siguientes patrones para asegurar que la  prestación de los servicios del laboratorio clínico sean exactos:    

1. Mantenimiento de un  programa de control de calidad adecuado para la exactitud y precisión de los  métodos.    

2. Mantenimiento de  requisitos equipos e instalaciones necesarios para mantener en el laboratorio  una operación adecuada y efectiva.    

3. Participación en un  programa de control de calidad según normas establecidas por el Ministerio  Nacional de Salud.    

Las actividades de  vigilancia y control para la acreditación y licenciamiento de laboratorios  clínicos serán realizadas por las direcciones seccionales de salud, secretarías  municipales de salud o las entidades que hagan sus veces, según el caso.    

Las comisiones para  acreditación y licenciamiento de laboratorios clínicos están conformadas por el  coordinador de red seccional de laboratorios, jefe de saneamiento y otro  funcionario del área de arquitectura o de vigilancia y control.    

4. Cualificación del  director de laboratorio y demás personal que garantice la eficacia del trabajo  de laboratorio.    

Artículo 27. Control de  calidad. Son las acciones encaminadas a asegurar la calidad de los resultados  en términos de confiabilidad, exactitud y precisión, deberá incluir los  componentes clasificados dentro de las siguientes categorías: fase  preanálitica, fase analítica, fase posanalítica.    

a) Exactitud: es el grado  de aproximación entre el valor obtenido y el valor verdadero.    

b) Precisión: es la  reproductibilidad del resultado, es decir, cundo da el mismo valor, si el  análisis de la muestra se repite en diferentes oportunidades.    

c) Confiabilidad: es la  seguridad de que los resultados emanados del laboratorio coinciden con el  cuadro clínico del paciente.    

d) Fase preanalítica:  relacionada con la preparación del paciente, identificación, toma y preparación  de la muestra, planta física, estado del equipo y reactivos.    

e) Fase analítica:  relacionada con la ejecución del procedimiento técnico.    

f) Fase posanalítica:  relacionada con la comprobación del material del control utilizado, sistema de  muestreo, medición y cálculo, método para el informe de los resultados y manejo  estadístico de la información.    

g) Control de calidad  interno: son los procedimientos basados en las normas recomendadas por el  Intituto Nacional de Salud, garantía de calidad establecidos por el mismo  laboratorio con el fin de garantizar que los resultados obtenidos reflejen la  condición real del paciente. El control de calidad interno se realizará de  acuerdo con el manual técnico, procedimientos y control de calidad que para tal  efecto emita el Ministerio de Salud.    

h) Control de calidad  externo o pruebas de eficiencia.    

1. Son programas que se  realizan por medio de agencias nacionales o internacinales con el fin de  evaluar la competencia, calidad del equipo, reactivos, condiciones del trabajo,  procedimientos y cualificación del personal perteneciente al laboratorio  participante.    

2. Todos los laboratorios  con licencia de funcionamiento y acreditación deben estar sujetas a pruebas de  idoneidad (eficiencia), para ayudar en la evaluación de la competencia del  laboratorio.     

Para tal efecto, los  laboratorios deberán inscribirse ante agencias nacionales o internacionales.    

3. El laboratorio debe  tener un monitoreo de calidad externa mínimo tres veces por año en los  procedimientos o categorías para los cuales se ha concedido la licencia  original.    

4. Los resultados  obtenidos en estas pruebas deberán encontrase dentro del rango de aceptabilidad  para cada una de las áreas examinadas, los cuales serán determinados en el  manual de normas y procedimientos y control de calidad que para tal efecto  emitirá el Ministerio Nacional de Salud.    

Artículo 28. Toma de  muestras. Es el área integrada a un laboratorio clínico, destinada a la  recepción, recolección y toma de especímenes biológicos de origen humano.    

Artículo 29. Especimen.  Significa cualquier material obtenido del cuerpo humano, para su examen u otro  procedimiento con el fin de suministrar información para el diagnóstico,  prevención, tratamiento y vigilancia epidemiológica de cualquier enfermedad o  alteración para la evaluación de la salud del hombre .    

Artículo 30.  Bioseguridad. Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el  control de factores de riesgos físico‑químicos, orgánicos, psicológicos,  ambientales, biológicos, ergonómicos, los cuales atentan contra la salud de las  personas que trabajan en un laboratorio, el bienestar del consumidor final y la  conservación del medio ambiente.    

El Ministerio de Salud  expedirá las normas complementarias tendientes a garantizar la salud  ocupacional de los trabajadores del laboratorio, para prevenir los riesgos de  accidente y enfermedad profesional, y exigirá cumplimiento del presente Decreto  y sus reglamentaciones.    

Artículo 31. Gestión,  organización y evaluación. El laboratorio deberá ser competente para realizar  los análisis para los cuales solicita la licencia y tener una estructura organizacional,  equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitan mantener la  capacidad de ejecutar satisfactoriamente sus funciones técnicas. Deberá existir  un organigrama que refleje claramente los niveles de relación, autoridad y  responsabilidad. El laboratorio deberá tener un responsable general de todas  las operaciones técnicas, administrativas y del sistema de calidad y su  implementación.    

Deberá además exigir que  los procedimientos del laboratorio sean exactos, precisos y oportunos, controlando  factores físicos relacionados con el ambiente, factores técnicos como la  selección de buenos equipos o instrumentos que faciliten las tareas, controlará  factores relacionados con el personal de laboratorio, tales como: adecuada  selección, adiestramiento en las funciones, disciplina y el empleo de sistemas  de trabajo que normalice las tareas en el que intervienen individuos técnicos y  no técnicos, supervisando su correcta ejecución.    

Deberá además, medir el  rendimiento del trabajo en los aspectos de utilidad administrativa con índices  referidos a la cantidad de trabajo, tiempo invertido y otros.    

Artículo 32.  Instalaciones y condiciones ambientales. El laboratorio deberá estar protegido  contra las condiciones externas, tales como, exceso de calor, polvo, humedad,  vapor, ruido, vibraciones o interferencias electromagnéticas y serán objeto de  un mantenimiento apropiado. Se tomarán medidas adecuadas para evitar el acceso  de personas ajenas al laboratorio. En general se tendrán en cuenta las  siguientes condiciones:    

Condiciones generales de  pisos, paredes, cielo raso, techos, mesones y muros.    

Condiciones sanitarias.    

Condiciones de seguridad  industrial.    

Condiciones de  bioseguridad.    

Condiciones ambientales.    

Independencias de áreas  que afecten o contaminen otros ensayos.    

Instalaciones hidraulicas  y eléctricas.    

Artículo 33.  Disposiciones de desechos. Para la disposición de desechos se tendrá en cuenta  la Resolución número 2810 de 1986, capítulo III, artículo 13, capítulo IV,  capítulo VI, la Resolución número 2309 de 1986 y el Decreto 2104 de 1983  conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.    

Líquidos.    

Sólidos.    

Disposiciones de desechos  radioactivos.    

Artículo 34. Dotación. El  laboratorio estará provisto de todos los equipos, instrumentos y materiales  necesarios para la correcta ejecución de los análisis para los cuales se ha  solicitado la licencia.    

Equipos: La palabra  equipo abarca:    

Instrumentos de medición.    

Estándares primarios y  estándares secundarios.    

Instalaciones para  ambientación y seguridad (extractor de olores y otros) como regla general se deberán  establecer los requisitos para la compra, recepción, mantenimiento y  calibración de los equipos o instrumentos de medición.    

Vidriería.    

Elementos desechables.    

Reactivos.    

Elementos de aseo y  desinfección.    

Artículo 35.  Certificación de personal. El laboratorio asegurará la formación, actualización  y entrenamiento permanente de su personal.    

Certificado de  inscripción ante la Dirección Seccional correspondiente de los profesionales.    

Certificado de estudios o  institucional de experiencia de los auxiliares de laboratorio.    

Registro del personal  actualizado.    

Artículo 36. Condiciones  técnico‑científicas. Todas las secciones de laboratorio deberán adoptar  el manual de normas técnico‑cientificas y procedimientos que expida el  Ministerio de Salud en lo relativo a:    

Procedimientos  preanalíticos.    

Procedimientos  analíticos.    

Informe del resultado de  los análisis.    

Adquisición y manejo de  suministros de laboratorios de calidad certificada.    

Control de calidad  interno.    

Participación en  programas de control de calidad externo.    

Mantenimiento preventivo  y correctivo de instrumentos y equipos.    

Programas de  entrenamiento, capacitación y educación continuada para el personal de  laboratorio.    

Documentación de la  ejecución y resultados del programa de control de calidad.    

El sistema de control de  calidad deberá ser revisado periódica y sistemáticamente por la dirección del  laboratorio, con el fin de asegurar su eficiencia permanente y en caso  necesario, iniciar las acciones correctivas del caso. Estas revisiones quedarán  registradas, así como los detalles de cualquier medida correctiva que se haya  tomado.    

Artículo 37 . Registros y  documentación del laboratorio. Cada trabajo realizado en el laboratorio, debe quedar  registrado en un informe que presente de forma exacta, clara y sin ambigüedades  los datos de los pacientes y los resultados de las pruebas o ensayos realizados  y de cualquier otra información útil. Todos los registros y documentación del  laboratorio, deberán mantenerse en archivo activo durante cinco (5) anos y en  archivo muerto durante diez (10) años. Los resultados del control de calidad  interno deberán conservarse por lo menos durante dos (2) años y los resultados  del control de calidad externo deberán guardarse como mínimo durante tres (3)  años.    

Estos archivos podrán ser  conservados en medios magnéticos u otros designados para tal efecto.    

a) Registro diario de  pacientes que incluya:    

Número de laboratorio o  consecutivo.    

Nombre y apellidos completos.    

Identificación del  paciente (cédula de ciudadanía, tarjeta de identidad o número de historia  clínica).    

Teléfono.    

Dirección.    

Edad.    

Exámenes solicitados.    

b) Sistematización de la  información por secciones:    

Número del laboratorio o  consecutivo.    

Código del paciente.    

Examen practicado.    

Resultado del análisis.    

c) Sistematización de la  información de reactivos:    

Marca del reactivo.    

Número de lote.    

Fecha de producción y  expiración.    

Fecha de salida del  reactivo para ser utilizado.    

d) Formato de solicitud  de exámenes, debe incluir como mínimo:    

Nombre y apellidos  completos del paciente.    

Identificación del  paciente y edad.    

Fecha y hora de obtención  de la muestra.    

Nombre del medico que  solicita el examen.    

Diagnóstico presuntivo.    

Exámenes solicitados.    

e) Resultados de  laboratorio:    

El personal del  laboratorio respetará los términos y las condiciones requeridas en la solicitud  del exámen.    

El formato deberá  contener como mínimo la siguiente información:    

Identificación del laboratorio  que realiza la prueba.    

Nombres y apellidos  completos.    

Identificación del  paciente.    

Nombre del médico que  solicita la prueba.    

Servicio y cama.    

Fecha y hora de  procesamiento de la muestra.    

Resultado del análisis.    

Valores de referencia en  unidades establecidas.    

Nombre y código del  profesional que practicó el examen.    

En caso de que la prueba  se realice en un laboratorio de referencia debe hacerse constar en el informe y  presentarlo en el formato original del laboratorio que lo procesó y la firma y  código del profesional que la realizó.    

Observaciones.    

f) Manual de métodos y  procedimientos:    

Cada sección del  laboratorio deberá adoptar en lo pertinente el manual de normas técnicas y procedimientos  que para tal efecto expida el Ministerio de Salud. deberán también de un manual  de bioseguridad, de funciones, primeros auxilios y de protocolo de limpieza y  desinfección de áreas y material de vidrio.    

Todos los métodos deben  revisarse como mínimo anualmente para comprobar que están vigentes.    

Artículo 38. Toma,  manejo, almacenamiento y transporte de las muestras. La preparación adecuada y  la buena calidad del espécimen son factores determinantes en la obtención de  resultados acorde con la realidad; por lo tanto, todo laboratorio deberá  adoptar lo relativo en el manual de normas técnicas y procedimientos que para  tal efecto expida el Ministerio de salud.    

Parágrafo. Se prohibe el  funcionamiento de tomas de muestras en droguerías e instituciones no  autorizadas por la autoridad competente para el funcionamiento como laboratorio  clínico.    

Artículo 39. De la  información al usuario. Todo laboratorio clínico debe enterar a sus usuarios  sobre los exámenes que practican de acuerdo con su grado de complejidad. Así  mismo, deberá informar sobre los exámenes que refieren a otro laboratorio para  su procesamiento indicando el nombre y dirección del laboratorio al cual se  refiere. Para tal fin el laboratorio exhibirá en un lugar visible y accesible  al público el listado de exámenes que allí se realizan.    

Artículo 40. De la  obligación de informar(artículo 34 Decreto 1562/84). Los laboratorios,  cualesquiera sea su grado de complejidad, deberán informar en el menor tiempo  posible a la autoridad de salud más cercana, cualquier fenómeno que se presente  en las personas que de una u otra manera comprometan o puedan comprometer la  salud de la comunidad y en especial, cuando detecten positividad en los  resultados de las siguientes entidades (enfermedades de notificación  obligatoria inmediata):    

Cólera.    

Rabia.    

Meningitis Meningocócica.    

Sarampión.    

Polio.    

Difteria.    

Fiebre amarilla.    

Dengue hemorrágico.    

VIH/SIDA.    

Hepatitis.    

CAPITULO X    

De las  licencias sanitarias de funcionamiento,    

medidas sanitarias  de seguridad,    

los  procedimientos y las sanciones    

Artículo 41. Las Direcciones Seccionales de Salud, Secretarías Distritales  de Salud o las entidades que hagan sus veces, de acuerdo con el presente Decreto  y cuando se quiera que se cumplan los requisitos allí exigidos, podrán expedir  mediante resolución motivada las licencias de funcionamiento para laboratorios  clínicos de baja, mediana y alta complejidad.    

Artículo 42. Las  licencias sanitarias de funcionamiento de laboratorio clínico deberán concederse  mediante licencia expresa incluida en el texto de la resolución que se le  confiera a la institución asistencial u hospitalaria.    

Artículo 43. Los  laboratorios clínicos que no dependan de un centro asistencial u hospitalario,  deberán solicitar la expedición de la licencia sanitaria a institución  competente.    

Artículo 44. Para la  expedición o renovación de la licencia sanitaria a que se refiere el presente Decreto,  se requiere presentar por escrito:    

a) Solicitud por  duplicado presentada por el interesado en forma personal o mediante apoderado,  ante la autoridad sanitaria competente, precisando el grado de complejidad del  laboratorio;    

b) Nombre o razón social  de la entidad solicitante, adjuntando prueba de existencia legal;    

c) Si la solicitud se  hace por parte de una entidad asistencial u hospitalaria, adjuntar el número y  la fecha de la licencia sanitaria de funcionamiento correspondiente;    

d) Nombre y dirección del  representante legal de la entidad solicitante;    

e) Dirección o ubicación  de la sede de la entidad solicitante;    

f) Descripción de  funciones y demás datos relacionados con el personal técnico, científico y  directivo referenciando su grado de capacitación y registro profesional;    

g) Descripción de las características  del laboratorio clínico, incluyendo: Equipos, áreas locativas, pruebas que se  realizan, área técnica y humana;    

h) Esquema básico de la  planta física del laboratorio que incluya áreas técnicas y administrativas con  sus dimensiones, instalaciones eléctricas, de gas e hidráulicas;    

i) Si la licencia es  solicitada para laboratorios clínicos especializados, deberán anexar la  documentación que los acredite. Deberán especificar la especialización y anexar  la descripción de la técnica a realizar y el respectivo equipamiento.    

Artículo 45. Si durante  el tiempo de vigencia de la licencia sanitaria de funcionamiento, ocurren  cambios en el grado de complejidad del laboratorio, para el cual fue concedida  dicha licencia, se deberá informar con anterioridad a la ocurrencia en un plazo  no mayor de sesenta (60) días calendario, a la entidad que expidió la licencia.    

Artículo 46. Recibida la  solicitud, si se encontrare completa la documentación, la dirección de salud  competente ordenará la visita de inspección al establecimiento solicitante, la  cual será practicada por la comisión de acreditación y licenciamiento, con el  objeto de constatar las condiciones técnicas‑cientificas de dotación,  locativas y sanitarias, establecidas para su funcionamiento.    

Artículo 47. Las  licencias se otorgarán para períodos de cinco (5) años, contados a partir de la  fecha de ejecutoria de resolución de otorgamiente respectivo y podrán renovarse  por períodos iguales.    

Artículo 48. La solicitud  para la renovación de la licencia debe remitirse entre los treinta y sesenta  días, antes de la expiración del período por el que se concedió la licencia.    

Artículo 49. Las  Direcciones Seccionales de Salud, Secretarías Distritales de Salud, o las  entidades que hagan sus veces, deberán ordenar una inspección de cada  laboratorio licenciado por lo menos una vez al año, u otras inspecciones, según  sea necesario. Las inspecciones se harán a cualquier hora durante la ejecución  de los procedimientos y servicios y debe incluir la observación de exámenes  completos de especímenes, archivo personal, manuales de procedimiento y  archivos de pruebas, incluyendo control de calidad y calibración. Las  inspecciones pueden hacerse con o sin notificación previa.    

CAPITULO XI    

Del control  y vigilancia sanitaria,    

medidas de  seguridad, procedimientos y sanciones    

Artículo 50. Control y  vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a la Superintendencia  Nacional de Salud corresponde a las Direcciones Seccionales de Salud,  Secretarías Distritales de Salud, o las entidades que hagan sus veces, ejercer  la vigilancia, el control y la inspección indispensable y adoptar las medidas  de prevención correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones  y a los requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se  establecen en el presente Decreto y en las demás disposiciones sanitarias, así  como adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos  y establecer las sanciones que se deriven de su incumplimiento.    

El Ministerio de Salud  podrá delegar esta facultad a las Direcciones Locales de Salud, previo análisis  de sus condiciones técnicas y administrativas.    

Artículo 51. Conocimiento  de las disposiciones sanitarias. Las Direcciones de Salud, para garantizar el cumplimiento  de las normas establecidas en el presente Decreto y demás normas sanitarias y  la protección de la comunidad, deberán en cualquier tiempo prevenir a esta  sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que  conlleva su incumplimiento.    

Artículo 52. Las medidas  de seguridad. De conformidad con lo establecido en el Decreto ley 1298  de 1994, son medidas sanitarias de seguridad, las siguientes:    

a) La clausura temporal  del establecimiento, que podrá ser parcial o total;    

b) La suspensión parcial  o total de actividades y servicios;    

c) El decomiso de  objetos, productos, elementos y equipos;    

d) La congelación de  productos u objetos o elementos.    

Para efectos del presente  Decreto se definen las medidas sanitarias de seguridad:    

Clausura Temporal,  parcial o total del establecimiento.    

Consiste en impedir  temporalmente el funcionamiento de un establecimiento o una parte de éste,  cuando se considere que está causando un problema sanitario, medida que se  adoptara a través de la respectiva aposición de sellos en la que se exprese la  leyenda “Clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden  impartida por la autoridad sanitaria”.    

De la suspensión parcial  o total de servicios:    

Consiste en la orden, por  razones de prevención o control sanitario, del cese de actividades o servicios  cuando se considere que están siendo ejecutados con violación de las normas  sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todos o parte de los trabajos o  servicios que se adelanten o se presten.    

Del decomiso de los  objetos o los productos:    

Consiste en su  aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o  disposiciones sanitarias y en especial las contenidas en este Decreto y por tal  motivo, constituyen un factor de riesgo para la salud individual o colectiva.  El decomiso se cumplirá colocando tales bienes en depósito, en poder o bajo la  custodia de la autoridad sanitaria del nivel correspondiente.    

La destrucción de  artículos o productos:    

Consiste en la  inutilización de un producto, artículo o elemento.    

La desnaturalización:    

Consiste en la aplicación  de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las  propiedades o las condiciones de un producto o artículo.    

La destrucción o  desnaturalización se llevarán a cabo con el objeto de evitar que se afecte la  salud individual o colectiva.    

La congelación de  productos u objetos:    

Consiste en colocar  temporalmente fuera del comercio, mientras se toma una decisión definitiva al  respecto, hasta por un lapso que no exceda de sesenta (60) días, cualquier  producto con cuyo uso se violen las condiciones consagradas en el presente Decreto,  u otras normas sanitarias.    

Esta medida se cumplirá  mediante depósito dejado en poder del tenedor, quien responderá por los bienes,  ordenada la congelación, se practicarán una o más diligencias en los lugares en  donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales  o medio de seguridad, si es el caso.    

El producto cuyo empleo  haya sido congelado, deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique  si sus condiciones se ajustan o no a las disposiciones del presente Decreto y  otras normas sanitarias. Según el resultado del análisis, el producto se podrá  decomisar o devolver a los interesados.    

Artículo 53. Objeto de  las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de seguridad,  tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la  existencia de una situación, atenten o puedan significar peligro para la salud  individual o colectiva de la comunidad.    

Artículo 54. Actuación.  Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades  sanitarias competentes podrán actuar de oficio o por solicitud de cualquier  persona.    

Artículo 55. Comprobación  o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la  solicitud, según el caso, la autoridad sanitaria que tenga la competencia  procederá a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o  no la necesidad de aplicar una medida de seguridad como consecuencia de la  violación al presente Decreto u otras normas o de los peligros que la misma  pueda comportar para la salud individual o colectiva.    

Artículo 56. Aplicación  de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de aplicar una  medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la  naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violación  de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la  incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que  considere aplicable al caso.     

Artículo 57. Diligencia.  Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un  acta por triplicado que suscribirán el funcionario que la practica y las  personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberán indicarse la  dirección o ubicación donde se practica la diligencia, los nombres de los  funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida,  la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias  presuntamente violadas, copia de la misma se entregará a la persona que atienda  la diligencia.    

Artículo 58. Carácter de  las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza, son de inmediata  ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin  perjuicio a las sanciones a que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe  que han desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no procede  recurso alguno.    

Artículo 59. Medidas  sanitarias de seguridad y la iniciación del procedimiento. Aplicada una medida  de seguridad, se procederá, de manera inmediata a iniciar el procedimiento  sancionatorio correspondiente.    

Artículo 60. Iniciación  del procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de  oficio, a solicitud información de funcionario público, por denuncia o queja  debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia  de haber sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad. Aplicada  una medida sanitaria de seguridad, ésta deberá obrar dentro del respectivo  proceso sancionatorio.    

Artículo 61. Intervención  del denunciante. El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del  procedimiento para aportar pruebas o para auxiliar al funcionario competente designado  para adelantar la respectiva investigación.    

Artículo 62. Obligación  de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento  sancionatorio, se consideran que pueden llegar a ser constitutivos de delito,  se pondrán en conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las  actuaciones surtidas. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no  dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto.    

Artículo 63. Verificación  de los hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la  autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación, en  orden a verificar los hechos o las omisiones constitutivas de infracción a las  disposiciones sanitarias.    

Artículo 64. Diligencia  para la verificación de los hechos. En orden a la verificación de los hechos u  omisiones, podrán realizarse todas aquellas diligencias que se consideren  pertinentes, tales como visitas de inspecciones sanitarias, toma de muestras,  exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, práctica de dictámenes  parciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes; el termino  para la práctica de esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses contados  a partir de la fecha de iniciación de la investigación.    

Artículo 65. Cesación del  procedimiento. Cuando la Dirección Seccional de Salud competente encuentre base  en las diligencias practicadas y aparece plenamente comprobado que el hecho  investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las  normas técnico sanitarias no lo consideren como infracción, o que el  procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a  dictar un auto que así lo declare y ordenará cesar todo procedimiento contra el  presunto infractor. Este auto deberá notificarse personalmente al investigado o  en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso  Administrativo.    

Artículo 66. Formulación  de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para  adelantar la investigación o por haberse practicado una medida sanitaria de  seguridad, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los  cargos que se le formulan.    

Si no pudiere hacerse la  notificación personal se dejará una citación escrita con un empleado  responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a  notificarse dentro de los cinco (5) días calendario siguientes. Si así no lo  hiciese, se fijará un edicto en lugar público y visible de la Secretaría de la  oficina de la autoridad sanitaria competente, por un término de diez (10) días,  vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación.    

Artículo 67. Término para  presentar descargos. Dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la notificación,  el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, podrá presentar  sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la práctica de las pruebas  que considere pertinentes.    

Artículo 68. Decreto y  práctica de pruebas. La autoridad competente decretará la práctica de las  pruebas que considere conducentes, señalando para los efectos un término de  quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un periodo igual, si en el  término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.     

Artículo 69. Calificación  de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el término de que trata el  artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo,  la autoridad competente procederá a calificar la falta y a imponer la sanción  si a ello hubiere lugar con dicha calificación.    

Artículo 70.  Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una  infracción sanitaria, las siguientes:    

a) Realizar el hecho con  pleno conocimiento de sus efectos dañosos o con la complicidad de subalternos o  con su participación bajo debida presión;    

b) Cometer la falta para  ocultar otra;    

c) Rehuir la  responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;    

d) Infringir varias disposiciones  sanitarias con la misma conducta;    

e) Preparar  premeditadamente la infracción y sus modalidades.    

Artículo 71.  Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de una  infracción sanitaria, las siguientes:    

a) El no haber sido  sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de  seguridad por autoridad competente    

b) El confesar la falta  voluntariamente antes de que se produzca daño a la salud individual o  colectiva;    

c) Procurar, por  iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de  la iniciación del procedimiento sancionatorio.    

Artículo 72. Exoneración  de responsabilidad. Si se encontrare que no ha incurrido en violación de las  disposiciones sanitarias, se expedirá una resolución por medio de la cual se  declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y ordenará archivar  el expediente. El funcionario competente que no defina la situación bajo su  estudio, en el término previsto para ello, incurrirá en causal de mala  conducta.    

Artículo 73. Formalidad  de las providencias mediante las cuales se imponga una sanción. Las sanciones  deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por la autoridad  sanitaria competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a  su representante legal o a su apoderado, dentro del 7 término de los cinco (5)  días hábiles posteriores a su expedición. Si la notificación no pudiere hacerse  en forma personal, se hará mediante edicto de conformidad con lo dispuesto por  el Código Contencioso Administrativo.     

Artículo 74. Recursos.  Contra las providencias que impongan una sanción, de conformidad con el Código  Contencioso Administrativo, proceden los recursos de reposición y apelación  dentro de los cinco (5) días siguientes a la fecha de su notificación. El  recurso de reposición se presentará ante la misma autoridad que expidió la  providencia, el de apelación ante el Ministerio de Salud, según el caso. Contra  las providencias expedidas por el Ministerio de Salud, sólo procede el recurso  de reposición.    

Artículo 75. Clases de  sanción. De conformidad con el Decreto ley 1298  de 1994, las sanciones podrán consistir en:    

a) Amonestación;    

b) Multas;    

c) Decomiso de productos;    

d) Suspensión o  cancelación del Registro de la Licencia respectiva.     

El cumplimiento de una sanción,  no exime al infractor de la ejecución de una obra medida de carácter sanitario  que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.    

Artículo 76.  Amonestación. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito a  quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, sin que dicha  violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por  finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la  omisión y tendrá como consecuencia la conminación. En el escrito de  amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento  de las disposiciones violadas, si es el caso.    

Artículo 77. Competencia  para amonestar. La amonestación deberá ser impuesta por el Jefe de la Dirección  Seccional de Salud o de la entidad que haga sus veces, por la Secretaría de  Salud de Santafé de Bogotá, D.C., o por el Ministerio de Salud, cuando sea del  caso.    

Artículo 78. Multa. Esta  consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o  jurídica por la violación de las disposiciones sanitarias por la ejecución de  una actividad o la omisión de una conducta.    

Artículo 79. Valor de las  multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad  sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta  por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios  al máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución, a  los responsables por la infracción de las normas sanitarias.    

Artículo 80. Lugar y  término para el pago de las multas. Las multas deberán cancelarse en la entidad  que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la  ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los términos y  cuantías señalados dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.    

Artículo 81. Decomiso de  productos, elementos o equipos. Consiste en su incautación definitiva cuando se  compruebe que no cumplen las disposiciones sanitarias y con ellos se atente  contra la salud individual o colectiva.    

Artículo 82. Competencia  para ordenar el decomiso. Los Jefes de las Direcciones Seccionales de Salud o  las entidades que hagan sus veces o el Ministerio de Salud, según el caso,  podrán mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos.    

Artículo 83.  Procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso será realizado por  funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por  triplicado, la cual suscribirán los funcionarios y personas que intervengan en  la diligencia. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se  hubiera encontrado los bienes decomisados.    

Artículo 84. Suspensión  de la licencia sanitaria de funcionamiento o del registro sanitario. Consiste  en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento de los  mismos, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del  presente Decreto y demás normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de la  falta, podrá establecerse por un término no mayor de un (1) año.     

Artículo 85. Cancelación  de una licencia sanitaria de funcionamiento. Consiste en la privación  definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse  incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y  demás normas sanitarias.    

Artículo 86. Prohibición  de desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A partir de la  ejecutoria de la resolución por la cual se imponga la suspensión o cancelación  de licencia, no podrá desarrollarse actividad alguna en el Laboratorio o  establecimiento relacionada con el fundamento de la sanción, salvo la necesaria  para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble.      

Artículo 87. Competencia  para la cancelación de registro o licencia. La licencia sanitaria de  funcionamiento, será cancelada por la autoridad sanitaria que la haya otorgado.    

Artículo 88. Prohibición  de solicitar licencia por cancelación. Cuando se imponga la cancelación de la  licencia sanitaria de funcionamiento, no podrá solicitarse una nueva para el  mismo establecimiento hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad  sanitaria que han desaparecido las causas sanitarias que la originaron y de  cumplimiento estricto a la legislación sanitaria exigida para dicho fin.      

Artículo 89. Cierre  temporal o definitivo del laboratorio. Consiste en poner fin a las tareas que  en ellos se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las  disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias, una vez se hayan  demostrado a través del respectivo procedimiento aquí previsto. El cierre podrá  ordenarse para todo el establecimiento o edificación o solo una parte o para un  proceso que se desarrolle en él y puede ser temporal o definitivo.    

El cierre es temporal si  se impone por un periodo previamente determinado por la autoridad sanitaria  competente, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses y es definitivo  cuando no se fije un límite en el tiempo.    

Artículo 90.  Consecuencias del cierre definitivo, total o parcial. El cierre definitivo  total, implica la cancelación de la licencia que se hubiere concedido al  Laboratorio o servicio respectivo. El cierre definitivo parcial, implica que la  licencia no ampare la parte del Laboratorio o servicio afectado.    

Artículo 91. Competencia  para la aplicación del cierre temporal o definitivo. La sanción de cierre será  impuesta mediante resolución motivada, expedida por los Jefes de las  Direcciones Seccionales o las entidades que hagan sus veces, según el caso.    

Artículo 92. Ejecución de  la sanción de cierre. Las entidades enunciadas en el artículo anterior, podrán  tomar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción tales como  aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados. Igualmente deberán dar  a la publicidad los hechos que como resultado del incumplimiento de las  disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el  objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o  penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la violación de la Ley 09 de 1979 y sus formas  reglamentarias.    

Artículo 93. Término de  las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, éste  empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la  imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo  una medida sanitaria de seguridad.    

Artículo 94. Carácter  policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia, del  cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones  de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada  caso, serán consideradas como policía. Las autoridades de Policía del orden  Nacional, Departamental, Distrital o Municipal, prestarán toda su colaboración  a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.    

Artículo 95. Traslado de  diligencias por incompetencias. Cuando, como resultado de una investigación  adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer  es de competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias  adelantadas, para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas  fuera de la jurisdicción de la Dirección del Sistema de Salud o de la entidad  que haga sus veces, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio,  el Director de la misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica,  caso en el cual señalara los términos apropiados.    

Artículo 96. Aporte de  pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta de las que  integran el Sistema de Salud, tenga pruebas en relación con conductas, hechos u  omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deberán  ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a  solicitud de ésta, para que formen parte de la investigación. Igualmente la  autoridad sanitaria podrá comisionar  a  entidades oficiales que no formen parte de Sistema de Salud, para que  practiquen u obtengan pruebas ordenadas o de interés para una investigación o  procedimiento adelantado por la autoridad necesaria.    

Artículo 97. Concesión de  plazos especiales. Concédese un plazo de tres (3) meses a partir de la fecha de  publicación del presente Decreto, para que todos los laboratorios que estén  funcionando, se inscriban en las respectivas Direcciones Seccionales de Salud o  en las entidades que hagan sus veces. Estas podrán otorgar a los laboratorios  inscritos plazos que no excedan ocho (8) meses para que se ajusten a lo  dispuesto en el presente Decreto, vencido este término se precederá a imponer  las sanciones a que haya lugar.    

Artículo 98. De la  vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación y  deroga las disposiciones que le sean contrarias.     

Publíquese y cúmplase.    

Dado en Santafé de  Bogotá, D.C., a los 5 días del mes de agosto de 1994.    

               CESAR GAVIRIA TRUJILLO    

El Ministro de Salud,    

               Juan Luis Londoño de la Cuesta.