DECRETO 1571 DE 1993

DECRETO  1571 DE 1993    

( agosto 12)    

POR EL CUAL SE REGLAMENTA PARCIALMENTE EL TITULO IX DE LA Ley 09 de 1979, EN CUANTO  A FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA EXTRACCION, PROCESAMIENTO,  CONSERVACION Y TRANSPORTE DE SANGRE TOTAL O DE SUS HEMODERIVADOS, SE CREAN LA  RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE Y EL CONSEJO NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE Y SE  DICTAN OTRAS DISPOSICIONES SOBRE LA MATERIA.    

Nota: Citado en la Revista de la Universidad de Antioquia. Estudios de  Derecho No. 151. “ES  MI CUERPO Y EL ESTADO NO LO ADMINISTRA”: DISPOSICIÓN SOBRE EL PROPIO CUERPO  EN LA DONACIÓN DE ÓRGANOS EN COLOMBIA. Gustavo Adolfo García  Arango.    

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus  atribuciones constitucionales y legales y en especial de las que le confiere el  ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Política,    

DECRETA:    

CAPITULO I    

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES.    

ARTICULO 1º CAMPO DE APLICACION. Las disposiciones del presente  Decreto se aplicarán a todos los establecimientos o dependencias dedicados a la  extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus  hemoderivados.    

ARTICULO 2º La salud es un bien de interés público. En consecuencia  son de orden público las disposiciones del presente Decreto, mediante las  cuáles se regulan las actividades relacionadas con la obtención, donación,  conservación, procesamiento, almacenamiento, transfusión y suministro de sangre  humana y de sus componentes o hemoderivados, así como su distribución y  fraccionamiento por parte de los establecimientos aquí señalados.    

ARTICULO 3º DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto se  establecen las siguientes definiciones:    

 AFERESIS: Es el procedimiento  mediante el cual se extrae sangre de un donante con el objeto de obtener uno de  sus componentes, reinfundiéndole el resto de los componentes no separados.    

AUTOTRANSFUSION O TRANSFUSION AUTOLOGA: Es un procedimiento mediante  el cual se transfunde a una persona la sangre total o los componentes que  previamente haya donado para tal fin.    

BANCO DE SANGRE: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia  Sanitaria de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la  obtención, procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la  transfusión de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos de  aféresis y a otros procedimientos preventivos, terapéuticos y de investigación.  Tiene como uno de sus propósitos asegurar la calidad de la sangre y sus  derivados.    

BANCO DE SANGRE DEPENDIENTE: Son todos aquellos que desde el punto de  vista institucional, patrimonial, administrativo, laboral, técnico,científico,  presupuestal y financiero constituyen una unidad integral con la institución a  la cual pertenecen.    

BANCO DE SANGRE VINCULADO: Son todos aquellos que ostentan personería  jurídica, patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal  y financiera, y cuenta con una dirección y orientación autónomas, respaldados a  través de convenios o contratos celebrados con instituciones que presten  servicios de salud, con el objeto de que la institución utilice dentro o fuera  de sus instalaciones, en forma parcial o total, los servicios que el banco  presta.    

BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan  el control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el  respeto de los límites permisibles, sin atentar contra la salud de las personas  que laboran y/o manipulan elementos biológicos, técnicas bioquímicas,  experimentaciones genéticas y sus procesos conexos e igualmente garantizan que  el producto de estas investigaciones y/o procesos no atenten contra la salud y  el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente.    

CENTRO DE PROCESAMIENTO DE PLASMA Y SUERO: Es toda instalación  destinada al procesamiento industrial de plasma o suero humano con el objeto de  obtener sus hemoconcentrados o fraccionados para  destinarlos a fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico o de  investigación.    

DONANTE DE SANGRE: Persona que, previo el cumplimiento de los  requisitos señalados en este Decreto, da, sin retribución económica y a título  gratuito y para fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico o de  investigación, una porción de su sangre en forma voluntaria, libre y  consciente.    

FLEBOTOMIA TERAPEUTICA: Es el procedimiento mediante el cual se extrae  sangre a un paciente con el objeto de reducir el exceso de eritrocitos.  HEMODERIVADO O COMPONENTE SANGUINEO: Es la parte que se obtiene mediante su  separación de una unidad de sangre total, utilizando medios físicos o  mecánicos, tales como sedimentación, centrifugación, congelación o filtración.  HEMOCONCENTRADOS O FRACCIONADOS DE LA SANGRE:Son las  partes que se obtienen del plasma sanguíneo, mediante la utilización de  procesos industriales adecuados para la separación de proteínas plasmáticas.    

LEUCOFERESIS: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un donante  sangre total con el objeto de obtener concentrado de leucocitos, con o sin  plaquetas, y reinfundirle los glóbulos rojos y el plasma no utilizado, con o  sin plaquetas.    

PUESTO FIJO DE RECOLECCION DE SANGRE: Es toda instalación permanente  dependiente de un banco de sangre, destinado únicamente a la recolección de  sangre total.    

PUESTO MOVIL DE RECOLECCION DE SANGRE: Es toda instalación dependiente  de un Banco de Sangre transportable, dotada con los equipos de recolección  necesarios para obtener sangre total o uno de sus componentes con destino a un  banco de sangre.    

PROCESAMIENTO DE SANGRE: Es cualquier procedimiento técnico,  científico realizado después de la recolección de una unidad de sangre total y  antes de que ésta se destine para fines preventivos y/o terapéuticos, para  obtener sus hemoderivados o componentes o destinarla para la producción  industrial de los mismos, así como para fines de investigación, en orden a  determinar su calidad e inocuidad.    

PLASMAFERESIS: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un  donante sangre total, con el objeto de hacer la separación física del plasma y  reinfundir el concentrado de células sanguíneas al respectivo donante.    

PLAQUETAFERESIS: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un  donante sangre total, con el objeto de obtener concentrado de plaquetas y  reinfundirle los glóbulos rojos y el plasma no utilizado.    

PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD: Son los procedimientos realizados por los  servicios de transfusión o los bancos de sangre, previos a la transfusión ,con  el fin de asegurar la selección adecuada de la unidad de sangre o los  componentes a transfundirse.    

PRUEBA CRUZADA: Es el procedimiento del laboratorio realizado por los  bancos de sangre o servicios de transfusión, mediante el cual se pone en  contacto suero del receptor con glóbulos rojos del donante, con el objeto de  determinar su compatibilidad.    

RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE: Es el sistema de coordinación  técnico, administrativo y asistencial que permiten desarrollar, organizar,  supervisar y evaluar, con el propósito de garantizar el suministro suficiente,  oportuno y seguro de la sangre y sus hemoderivados en el Territorio Nacional.  SELLO NACIONAL DE CALIDAD DE SANGRE: Es el certificado de carácter público que  se deberá adherir, bajo la responsabilidad del Director del Banco de sangre, a  toda unidad de sangre o componente que garantice la práctica de la pruebas  obligatorias establecidas en el presente Decreto con resultados no reactivos.    

SERVICIO DE TRANSFUSION SANGUINEA: Es la organización técnico-científica  y administrativa de una institución médica o asistencial destinada a la  transfusión de sangre total o de sus componentes provenientes de un banco de  sangre.    

TRANSFUSION SANGUINEA: Es el procedimiento por medio del cual, previa  formulación médica y practicadas las pruebas de compatibilidad a que haya  lugar, se le aplica sangre total o alguno de sus componentes a un paciente con  fines terapéuticos o preventivos.    

UNIDAD: Es el volumen de sangre total o de uno de sus componentes,  proveniente de un donante único de quien se recolecta.    

ARTICULO 4º La sangre humana sólo podrá ser extraída y utilizada sin  ánimo de lucro, con fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico en seres  humanos o para investigaciones científicas.    

ARTICULO 5º La obtención de la sangre humana y la práctica de  cualquiera de las actividades a que se refiere el artículo 2º de este Decreto,  sólo podrá hacerse en instituciones médico-asistenciales, servicios de medicina  transfusional y bancos de sangre que hayan obtenido Licencia Sanitaria de  Funcionamiento para tal fin, expedida por la autoridad sanitaria competente.    

ARTICULO 6º En casos de emergencia o calamidad pública la sangre se  considerará de interés social público y como consecuencia de ello, las  Direcciones Seccionales de Salud en coordinación con el Ministerio de Salud,  podrá disponer de la sangre y sus derivados que se encuentren almacenados y  disponibles en los bancos que conformen la Red Nacional de Bancos de Sangre.    

PARAGRAFO PRIMERO. En caso de emergencia o calamidad pública, los  bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría estarán en la obligación de  participar en el plan de emergencia que diseñe el Ministerio de Salud, las  Direcciones de Salud o la Red Nacional de Bancos de Sangre, con el suministro  de sangre o sus derivados, so pena de la aplicación de las sanciones previstas  en el presente Decreto.    

PARAGRAFO SEGUNDO. Cada banco de sangre, cualquiera que sea su  categoría, deberá diseñar e implementar su propio plan de emergencia para  atender sus propias necesidades y participar en el plan de emergencia nacional  o regional.    

PARAGRAFO TERCERO. En casos de emergencia o calamidad pública, la  obtención y transfusión de sangre podrá hacerse en lugares distintos de los  establecimientos autorizados oficialmente, bajo la supervisión de la autoridad  sanitaria competente o la responsabilidad exclusiva de médicos o profesionales  de la salud calificados.    

PARAGRAFO CUARTO. La sangre que se ha recolectado en situaciones de  emergencia o calamidad pública, con el fin de garantizar su seguridad e  inocuidad , deberá ser sometida a las pruebas señaladas en el artículo 42 del  presente Decreto. Igualmente deberá ser conservada y transportada en  condiciones técnicas apropiadas de refrigeración que impidan su alteración o  deterioro.    

ARTICULO 7º Las tarifas que establezcan los bancos de sangre para las  actividades a que se refiere el artículo segundo, con excepción de la donación,  deberán estar debidamente sustentadas por un estudio de costos respecto de los  procedimientos y pruebas señaladas en el presente Decreto.    

Las Direcciones Seccionales de Salud controlarán y vigilarán lo  dispuesto en el presente artículo.    

ARTICULO 8º Prohíbese la exportación de sangre total o de sus  componentes y fraccionados. Unicamente por razones de  grave calamidad pública o atendiendo motivos de solidaridad internacional,  dejando a salvo la atención de las necesidades nacionales, el Ministerio de  Salud podrá autorizar la exportación, en forma ocasional, de sangre o sus  componentes con fines exclusivamente terapéuticos y sin ánimo de lucro.    

PARAGRAFO PRIMERO . El Ministerio de Salud podrá autorizar la  exportación de los derivados o fraccionados de la sangre, cuando quiera que  existan convenios públicos que a juicio sean de utilidad para el país desde el  punto de vista sanitario y siempre y cuando en el momento en que se otorgue  dicha autorización no estén funcionando en el territorio nacional plantas de  fraccionamiento de hemoderivados.    

PARAGRAFO SEGUNDO. Cuando quiera que existan excedentes de plasma y, en  concepto del Ministerio de Salud, no se requieran para la atención de las  necesidades nacionales, podrán ser utilizados para fines de intercambio por  productos derivados o fraccionados de la sangre que no se produzcan en el país.    

PARAGRAFO TERCERO. Los convenios e intercambio a que se refiere el  presente artículo deberán cumplir los requisitos técnicos que señale el  Ministerio de Salud, entidad que vigilará el desarrollo y ejecución de los  mismos.    

CAPITULO II    

DE LA CLASIFICACION DE LOS BANCOS DE SANGRE, DE LOS SERVICIOS DE  TRANSFUSION Y DE LA RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE.    

ARTICULO 9o. Los bancos de sangre, por razón  de su disponibilidad técnica y científica, el tipo de actividades que realizan  y su grado de complejidad y podrán clasificarse en Categorías A y B.    

PARAGRAFO PRIMERO. La categoría A de bancos de sangre estará  conformada    

por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas  o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el  cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12, 13 y 14 del  presente Decreto.    

PARAGRAFO SEGUNDO. La categoría B de bancos de sangre estará  conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones  médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento  requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12 y  13 del presente Decreto.    

PARAGRAFO TERCERO. Los bancos de sangre cualesquiera que sea su  categoría, deberán registrar al personal directivo, técnico y científico ante  la respectiva Dirección Seccional o Distrital de Salud y mantener esta  información actualizada.    

ARTICULO 10. Para efectos de la vigilancia y control correspondientes,  todo banco de sangre deberá ser dependiente o vinculado de una entidad de  carácter hospitalario.    

En uno u otro caso, los bancos de sangre requieren Licencia Sanitaria  de Funcionamiento, distinta de aquella que corresponda a la institución con la  cual existan nexos de dependencia o vinculación.    

PARAGRAFO. Un banco de sangre podrá estar vinculado a una o varias  instituciones prestatarias de servicios asistenciales de salud.    

ARTICULO 11. Solamente los bancos de sangre de Categoría A, de origen  público, podrán ser autorizados por las Direcciones Seccionales de Salud como  bancos de referencia y cumplirán las siguientes funciones:    

a) Estandarizar técnicas y procedimientos en cuanto a obtención de  sangre y procesamiento de la misma, conforme a las normas técnico-científicas  que expida el Ministerio de Salud;    

b) Supervisar, cuando sea la institución de mayor tecnología de su  área de influencia y cuando la Dirección Seccional de Salud lo determine, la  práctica de los procedimientos y técnicas utilizadas en los bancos de sangre de  su área de influencia;    

c)  c) Colaborar en el  entrenamiento y actualización del personal técnico de los bancos de sangre y  servicios de transfusión;    

d)  d) Adelantar todas  las actividades necesarias para desarrollar el programa de garantía de calidad  que adopte el Ministerio de Salud;    

e) Servir de organismo asesor de las Direcciones Seccionales,  Distritales y Locales de Salud y consultor de otros bancos de sangre;    

f) Desarrollar programas de educación en los campos de la inmunohematología y medicina transfusional conforme lo  disponga el Ministerio de Salud;    

g) Crear y mantener un banco de datos de donantes con grupos  sanguíneos de baja frecuencia;    

h) Realizar investigaciones en temas relacionados con la medicina  transfusional y los bancos de sangre;    

i) Promover y desarrollar programas y convenios tendientes a estimular  la donación voluntaria y altruista de sangre;    

j) Procesar y mantener la información establecida para la Red Nacional  de Bancos de Sangre;    

k) Las demás que se establezcan por la Dirección Nacional de Salud  para el buen funcionamiento de la Red Nacional de Bancos de Sangre.    

ARTICULO 12. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría,  requieren, como mínimo, para su funcionamiento, de una planta física que  permita distribuir adecuadamente las siguientes áreas:    

a) Sala de recepción y observación;    

b) Sala para la práctica del examen médico del donante y obtención de  su sangre;    

c) Laboratorio para procesamiento de sangre;    

d) Area para la práctica de las pruebas  serológicas de detección de agentes infecciosos.    

PARAGRAFO. Las áreas a que se refiere este artículo deberán mantenerse  en condiciones sanitarias adecuadas y guardar independencia y acceso  restringido, a fin de evitar interferencias o contaminación.    

ARTICULO 13. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría,  requieren como mínimo entre otros para su funcionamiento, de la siguiente  dotación y suministros:    

a) Camillas o sillas para la extracción de sangre;    

b) Nevera o depósito frío para el almacenamiento de sangre o de sus  componentes, con sistema de registro y control de temperatura entre 1°C y 6°C, así como de alarma  audible que alerte cambios próximos al límite en que la sangre almacenada pueda  deteriorarse;    

c) Congelador con un registro y control de temperatura por debajo de  menos dieciocho grados centígrados (-18°C), con  sistema de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que el  componente almacenado pueda deteriorarse;    

d) Centrífugas dotadas de sistema de control de velocidad y tiempo;    

e) Microcentrífuga, espectofotómetro  o hemoglobinómetro, así como cualquier otro sistema  apropiado para determinar concentraciones de hematocrito y hemoglobina;    

f) Equipo con control de temperatura para incubación de pruebas, tipo  baño serológico, estufa o bloque de calor seco;    

g) Equipos y reactivos para pruebas de diagnóstico de sífiles, Hepatitis B, Virus de Inmunodeficiencia Humana y  otras enfermedades transmisibles por la sangre que, previa calificación del  Consejo Nacional de Bancos de Sangre y el Ministerio de Salud, constituyan un  problema de salud pública;    

h) Reactivos para la determinación de grupos sanguíneos  correspondientes a los sistemas A, B, O, Rh;    

i) Equipos de esterilización;    

j) Tensiómetro;    

k) Estetoscopio;    

l) Equipo para peso de donantes;    

m) Balanzas para determinar el peso de las unidades de sangre  recolectadas;    

n) Serófugas;    

o) Nevera para el almacenamiento de sueros y reactivos, con termómetro  interno para control de temperatura;    

p) Equipo separador de plasma;    

q) Pinza exprimidora del tubo piloto;    

r) Sistema de sellamiento del tubo piloto;    

s) Pipetas automáticas;    

t) Microscopio parasitológico binocular;    

u) Lámpara para la lectura de pruebas con visor de aglutinación.    

PARAGRAFO PRIMERO. El almacenamiento de sangre, componentes, y  reactivos a que se refieren los literales b), g), y h) del presente artículo,  podrá hacerse en una sola nevera o depósito frío que por sus condiciones  permitan su adecuada conservación, distribución y separación.    

PARAGRAFO SEGUNDO. Los bancos de sangre que transitoriamente no  cuenten con los elementos descritos en el literal g), deberán enviar, ya sea la  sangre recolectada o una muestra de ella, al banco de sangre de referencia o a  otro de mayor o igual categoría para las pruebas necesarias.    

PARAGRAFO TERCERO. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su  categoría, deberán disponer de un botiquín de primeros auxilios, el cual debe  contar con los equipos necesarios para el manejo de reacciones adversas a la  donación. Los servicios de transfusión además, dispondrán de los elementos  necesarios para el manejo de reacciones adversas a la transfusión, de acuerdo a  las normas técnicas que expida el Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO CUARTO. El personal que labora en los bancos de sangre y  servicios de transfusión deberá utilizar ropa de trabajo y elementos de  protección que garanticen condiciones higiénico-sanitarias y de bioseguridad.    

ARTICULO 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categoría A  requieren para su funcionamiento, además de los requisitos del artículo 12 y 13  del presente Decreto, los siguientes elementos:    

a) Congelador a menos de treinta grados centígrados (-30°C), con sistema de registro y control de alarma audible,  que alerte cambios próximos al límite en que pueda deteriorarse su contenido,  destinado para el almacenamiento de los componentes sanguíneos que se procesen;    

b) Centrífuga refrigerada para separación de componentes sanguíneos;    

c) Agitador o rotador de plaquetas    

d) Para aquellos bancos de sangre categoría A, que además sirvan como  de referencia dentro de la Red de Bancos de Sangre deberán tener reactivos para  pruebas de detección, e identificación de anticuerpos irregulares, así como los  necesarios para determinar otros grupos sanguíneos correspondientes a los  sistemas diferentes del A-B-O y antígeno D del sistema Rh;    

e) Contar con un sistema de eliminación o incineración de deshechos  biológicos, cumpliendo con la resolución sobre deshechos sólidos especiales  expedida por el Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO PRIMERO. El Ministerio de Salud podrá establecer otros  requisitos complementarios de dotación a los establecidos en el presente  artículo.    

PARAGRAFO SEGUNDO. El Ministerio de Salud determinará los elementos  que del conjunto de los equipos utilizados para la toma o transfusión de sangre  o de sus componentes, deberá ser de uso único, individual y desechable.    

ARTICULO 15. Cuando por razones de las circunstancias se requiera  someter a esterilización materiales utilizados en la recolección de sangre o  sus componentes, el equipo que se use para estos efectos deberá tener las  condiciones técnicas que garanticen la destrucción de agentes infecciosos o  contaminantes.    

ARTICULO 16. La utilización de materiales, antisueros y reactivos  deberá hacerse atendiendo las instrucciones dadas por el fabricante. Su empleo  se sujetará a las normas que sobre control de calidad se expidan oficialmente.    

ARTICULO 17. Con el fin de asegurar el normal funcionamiento de los  equipos señalados en este Decreto, su mantenimiento deberá hacerse con sujeción  a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo, cumpliendo con  los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de  uso corriente.    

ARTICULO 18. Las bolsas de sangre o componentes que se utilicen con  fines terapéuticos deberán tener adherida, como mínimo, la siguiente  información:    

a) Nombre, categoría y dirección del banco de sangre que practicó la  recolección y el procesamiento, así como el número de la Licencia Sanitaria de  Funcionamiento otorgada al banco de sangre;    

b) Número del registro de la bolsa;    

c) Nombre del producto, especificando si es sangre total o componente;    

d) Identificación del donante, diferente de su nombre;    

e) Día, mes y año de recolección y expiración de la unidad de sangre o  componente procesado;    

f) Clasificación sanguínea que incluya, por lo menos, grupo sanguíneo  de acuerdo con el sistema A-B-O y antígeno D del sistema Rh;    

g) Recomendaciones para su almacenamiento;    

h)Nombre genérico del anticoagulante utilizado, proporción del mismo y  volumen total;    

i) Sello Nacional de Calidad de Sangre, normatizado  por el Ministerio de Salud, y aplicado bajo la responsabilidad del Director del  Banco de Sangre, cualquiera que sea su categoría.    

PARAGRAFO. Además de los resultados de las pruebas practicadas por  cada uno de los Bancos de Sangre, indicados en el Sello Nacional de Calidad, la  bolsa de sangre deberá indicar los resultados de otras pruebas que, por razón  de la región, situaciones especiales o previsión sanitaria ordenen las  respectivas Direcciones Seccionales de Salud, las cuales serán de obligatorio  cumplimiento por las entidades públicas y privadas de salud de su área de  jurisdicción.    

ARTICULO 19. Cuando en la identificación de la clasificación sanguínea  se utilice el método de codificación por color, ésta deberá atender a las  normas internacionales, a saber:    

GRUPO A: Amarillo    

GRUPO B: Rosado    

GRUPO AB: Blanco enmarcado en negro    

GRUPO O: Azul    

ARTICULO 20. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría,  estarán exclusivamente bajo la dirección técnica de un médico, debidamente  registrado ante el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, con experiencia  y entrenamiento debidamente acreditados ante dicha autoridad sanitaria.    

ARTICULO 21. El director del banco de sangre a que se refiere el  artículo anterior, velará por que se garantice la correcta aplicación de las  normas existentes para el procesamiento de sangre total o de sus derivados, el  visado del sello nacional de calidad y, además, responderá por los actos  técnicos, científicos y administrativos que en él se ejecuten.    

ARTICULO 22. El personal técnico y científico que cumpla en los bancos  de sangre y los servicios de transfusión funciones distintas de las de  dirección, deberá tener la idoneidad, conocimientos y/o práctica suficiente en  las técnicas inmunohematológicas y de banco de  sangre, de manera tal que garanticen en el producto final las condiciones de  seguridad y efectividad requeridas para su utilización.    

ARTICULO 23. REQUISITOS MINIMOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS  SERVICIOS DE TRANSFUSION SANGUINEA: Las instituciones médicas y asistenciales  que cuenten con el servicio de transfusión seguínea,  deberán cumplir con los siguientes requisitos mínimos de dotación y  suministros:    

a) Nevera o depósito frío para la conservación de sangre, con sistemas  de registro y control de temperatura entre 1°C y 6°C, así como de alarma audible que alerte cambios próximos  al límite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse;    

b) Congelador para la conservación de plasma o crioprecipitado, cuando  éstos requieran almacenarse y con sistema de registro y control de temperatura  por debajo de menos dieciocho grados centígrados (18 °C),  así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que el  componente almacenado pueda deteriorarse.    

c) Serófuga;    

d) Lámpara para lectura de pruebas con visor de aglutinación;    

e) Equipo con control de temperatura para incubación de pruebas tipo  baño serológico, estufa o bloque de calor seco;    

f) Reactivos para realizar las pruebas de compatibilidad en los casos  que no hayan sido practicadas en el banco que suministró la sangre.    

PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podrá establecer otros requisitos complementarios  de dotación a los establecidos en el presente artículo.    

ARTICULO 24. DE LA RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE. Creáse la Red Nacional de Bancos de Sangre, como un sistema  técnico administrativo, cuyo objeto es la integración funcional de los bancos  de sangre del subsector público y privado, cualesquiera que sea su categoría y  su carácter, a través de la coordinación de actividades técnicas y  administrativas para el desarrollo de programas del sector salud relacionados  con el uso adecuado de la sangre y hacer accesible a toda la población la  sangre y sus derivados de óptima calidad, en forma oportuna y suficiente y como  medio de vigilancia epidemiológica.    

Nota, artículo 24: Ver Circular  1000-55 de 2014. Ver Circular  1000-54 de 2014, I.N.S.    

ARTICULO 25. DE LA ORGANIZACION. La Red Nacional de Bancos de Sangre  tendrá la siguiente estructura y organización:    

a)  a) La Dirección  Nacional estará a cargo de un comité técnico, integrado de la siguiente manera:    

El Director del Instituto Nacional de Salud o su delegado, quien lo  presidirá;    

El Director General de Prevención y Control del Ministerio de Salud o  quien haga sus veces o su delegado.    

El Director General para el Desarrollo de Servicios de Salud del  Ministerio de Salud o quien haga sus veces o su delegado;    

El Jefe de la Oficina de Emergencias y Desastres del Ministerio de  Salud o quien haga sus veces.    

El Subdirector de Prevención en Salud y Control de Patologías del  Ministerio de Salud, o quien haga sus veces.    

El Subdirector de Apoyos a Servicios de Salud del Ministerio de Salud  o quien haga sus veces.    

El Director el Banco de Sangre de la Cruz Roja Colombiana.    

b) La Coordinación Nacional de la Red de Bancos de Sangre estará a  cargo del Instituto Nacional de Salud;    

c) La Coordinación Seccional o Distrital estará a cargo de los  Directores Seccionales o Distritales de Salud.    

ARTICULO 26. FUNCIONES. El comité técnico de que trata el artículo  anterior tendrá las siguientes funciones:    

a) Establecer mecanismos para la coordinación de la infraestructura  operacional que permita atender en forma adecuada y oportuna el suministro de  sangre en todo el territorio nacional;    

b) Proponer mecanismos que permitan mejorar el funcionamiento de los  bancos de sangre en consonancia con las normas técnicas y administrativas que  establezca el Ministerio de Salud;    

c) Proponer lineamientos de referencia y contrareferencia  que permita organizar y coordinar acciones, funciones y recursos para que los  bancos de sangre ofrezcan un nivel óptimo de cobertura y calidad;    

d) Definir mecanismos de asistencia técnica y control de los bancos de  sangre y hemoderivados;    

e) Proponer programas de educación continuada, capacitación de  personal y adiestramiento en servicio para los funcionarios responsables de los  programas que se adelanten a través de la coordinaciones seccionales de bancos  de sangre; f) Proponer funciones adicionales a las establecidas en este Decreto  que le corresponda acometer a los bancos de sangre de referencia;    

g) Las demás que le señale el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 27. DE LA COORDINACION NACIONAL. Son funciones de la  coordinación de la Red Nacional de Bancos de Sangre las siguientes:    

a) Ejecutar y desarrollar las políticas establecidas por el Comité  Técnico de la Red Nacional de Bancos de Sangre o las que establezca el  Ministerio de Salud;    

b) Organizar y sistematizar el recurso de información de la Red para  que integre el sistema;    

 c) Preparar el programa anual  de actividades y presentarlo al Comité Técnico de la Red Nacional de Bancos de  Sangre; d) Las demás que le señale el Ministerio de Salud.    

CAPITULO III    

DE LOS DONANTES DE SANGRE.    

ARTICULO 28. Por ser la salud un bien de interés público, donar sangre  es un deber de solidaridad social que tienen las personas y, por ningún motivo,  podrá ser remunerado. Para la donación deberán acreditarse los siguientes  requisitos y condiciones:    

a) Ser mayor de 18 años y menor de 65 años;    

b) Que el acto de donación sea consciente, expreso y voluntario por  parte del donante;    

c) Que tenga un peso mínimo de 50 Kilogramos;    

d) Practicar valoración física con el fin de verificar: que la  temperatura, la presión arterial y el pulso se encuentren dentro de rangos  normales;    

e) Ausencia de signos, síntomas o antecedentes de enfermedades  infecciosas que se transmitan por la vía transfusional;    

f)Ausencia de embarazo;    

g) Que no haya donado sangre total durante un lapso no menor de 4  (cuatro) meses;    

h) Que previa determinación posea valores de hemoglobina y de  hematocrito dentro de los rangos normales;    

i) Que no haya recibido, dentro del último año, transfusiones de  sangre o de sus componentes;    

j) No haber sido vacunado dentro de los 15 días anteriores a la  donación;    

k) No estar utilizando medicamentos contraindicados para la donación,  señalados en el manual de normas técnicas que expida el Ministerio de Salud;    

l) Ausencia de signos, síntomas o antecedentes de alcoholismo,  drogadicción, de enfermedades infecciosas transfusionales,  así como también de enfermedades crónicas o degenerativas que comprometan la  salud del donante y/o del receptor, establecidos por interrgatorio  y/o por examen físico;    

ll) Y otras que determine el Manual de Normas Técnicas que expida el  Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO PRIMERO. Todos los donantes potenciales deben recibir  materiales educativos referente a los riesgos de enfermedades transmisibles por  transfusión, con el fin de darles la opción de autoexcluirse de donar sangre.  PARAGRAFO SEGUNDO. El Ministerio de Salud emitirá las normas técnicas que  regulen en lo pertinente al presente artículo y fijarán los criterios  científicos para la aplicación del mismo.    

Nota, artículo 28: Ver Resolución  3213 de 2018, M. Salud y Protección Social.    

ARTICULO 29. Los donantes deberán ser seleccionados y clasificados con  sujeción a los requisitos establecidos por este Decreto y demás medidas  indispensables para la preservación de su salud.    

ARTICULO 30. Las Direcciones de Salud desarrollarán programas que  fomenten e incentiven la donación voluntaria de sangre.    

CAPITULO IV    

DE LA AFERESIS.    

ARTICULO 31. La práctica de los procedimientos de aferésis  deberán realizarse bajo la responsabilidad de un médico entrenado para dicho  procedimiento y sólo podrán realizarse en bancos de sangre categoría A.    

ARTICULO 32. DE LA PLASMAFERESIS. Los procedimientos de plasmaféresis están indicados para obtener plasma con  propósitos transfusionales, para procesar sus  componentes o derivados, con fines terapéuticos.    

ARTICULO 33. La práctica de la plasmaféresis  con fines industriales sólo podrá realizarse en un banco de sangre Categoría A  y deberá corresponder a un programa concreto vinculado a las necesidades del  país, conforme a lo dispuesto en el presente Decreto y requerirá autorización  sanitaria para dicho efecto.    

ARTICULO 34. SELECCION DEL DONANTE. Además de los requisitos generales  contemplados para los donantes de sangre, deberán cumplir con los requisitos  propios para cada procedimiento de aféresis, señalados de la siguiente manera:    

PARA PLASMAFERESIS:-Los niveles de proteína plasmática no podrán ser  menores de 6.0 gr/dl en el  momento de la donación.-En caso de plasmaféresis  intensiva se deberá practicar como mínimo cada cuatro (4) meses electrofóresis  de proteínas y su distribución debe estar dentro de los rangos normales.-El  volumen del plasma que se obtenga no debe exceder de 500 ml por sesión o un  (1)litro por semana.    

PARA PLAQUETAFERESIS:-Al donante debe practicársele un recuento de  plaquetas, cuyo valor no debe ser inferior de 150 x 10 a la 3/ml.-No debe estar  ingiriendo medicamentos que interfieran la agregación plaquetaria conforme al  Manual de Normas Técnicas y Procedimientos que expida el Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podrá establecer otros requisitos  complementarios a los previstos en el presente artículo.    

ARTICULO 35. El volumen de sangre extracorpóreo durante los  procedimientos de aferésis no debe exceder el 15% del  volumen sanguíneo estimado del donante.    

ARTICULO 36. De los procedimientos de aféresis señalados en los  artículos anteriores de este Decreto, además de los protocolos  correspondientes, deberá llevarse un registro donde se consigne la siguiente  información:-Indicación y duración del procedimiento, dosis y medicamentos  utilizados, volumen del componente obtenido.-Manejo y tipo de complicaciones en  caso de que se presenten.    

CAPITULO V    

DE LA RECOLECCION, PROCESAMIENTO Y TRANSFUSION DE SANGRE TOTAL O DE SUS  COMPONENTES.    

ARTICULO 37. Todo banco de sangre, cualquiera que sea su categoría,  deberá disponer de un manual de normas y procedimientos que consigne todas las  actividades relacionadas con selección, recolección, prevención y tratamiento  de las reacciónes adversas a la donación como también  el procesamiento, almacenamiento y distribución de las unidades de sangre total  y de sus hemoderivados, teniendo en cuenta el manual de normas técnicas y  procedimientos que para tal fin expida el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 38. La selección del donante y la vigilancia de la donación  de sangre deberán ser realizados por un profesional de la medicina, enfermería  o bacteriología, debidamente entrenados en dichos procedimientos.    

PARAGRAFO. El banco de sangre debe disponer de un mecanismo para la  atención médica oportuna al donante cuando se presenten reacciones adversas a  la donación.    

ARTICULO 39. La flebotomía terapeútica podrá  realizarse en un banco de sangre categoría A, siempre y cuando el paciente  presente orden médica y bajo la responsabilidad de un médico que ejerza  legalmente la profesión.    

ARTICULO 40. La recolección de la sangre deberá hacerse en forma  aséptica, mediante el uso de elementos estériles, libres de pirógenos,  conservando el sistema cerrado.    

PARAGRAFO. Las bolsas de recolección de sangre empleadas deberán tener  Registro Sanitario, expedido por la autoridad de salud competente.    

ARTICULO 41. La recolección de la sangre deberá hacerse en un ambiente  y condiciones que garanticen seguridad, bienestar y respeto para el donante, el  receptor y el personal responsable.    

PARAGRAFO. Cuando la recolección de sangre se realice en unidades  móviles, deberán mantenerse los mismos requisitos y condiciones antes  mencionadas.    

ARTICULO 42. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría  deberán obligatoriamente practicar bajo su responsabilidad a todas y cada una  de las unidades recolectadas las siguientes pruebas:    

n     -Determinación Grupo ABO (detección de antígenos y  anticuerpos).    

n     -Determinación Factor Rh (antígeno D) y variante Du, en los casos a que haya lugar.    

n     -Prueba serológica para sífiles.    

n     -Detección del antígeno del virus de la hepatitis C.    

n     -Detección del antígeno de superficie del virus de la  hepatitis B.    

n     -Detección de anticuerpos contra al virus de la  Inmunodeficiencia Humana Adquirida (HIV) 1 y 2.    

n     -Otros que de acuerdo a los estudios de vigilancia  epidemiológica se establezcan para una región determinada por parte del  Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO PRIMERO. El Ministerio de Salud podrá ampliar la  obligatoriedad de la práctica de pruebas a que se refiere el presente artículo  cuando considere necesario, según el perfil epidemiológico o el riesgo.    

PARAGRAFO SEGUNDO. Los reactivos que se empleen para la detección de  infecciones transmitidas por transfusión deben ser vigilados y controlados a  través del Instituto Nacional de Salud.    

PARAGRAFO TERCERO. Cuando un resultado sea positivo para alguno o  algunos de los exámenes practicados a la unidad de sangre para detectar agentes  infecciosos transmitidos por transfusión, el banco de sangre estará en la  obligación, previa confirmación del resultado respectivo, de remitir al donante  al equipo de salud correspondiente para su valoración y seguimiento y deberá  notificar el caso a la Unidad de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de  Salud de su jurisdicción.    

ARTICULO 43. La substracción u omisión por parte de los bancos de  sangre al cumplimiento de lo dispuesto en el artículo anterior dará lugar a la  aplicación de las medidas y sanciones dispuestas en este Decreto, sin perjuicio  de las demás acciones legales a que haya lugar.    

ARTICULO 44. La sangre total, hemoderivados o componentes deberán  almacenarse y transportarse en condiciones óptimas y sólo podrán utilizarse  mientras no hayan excedido el término de expiración conforme a las normas  técnicas expedidas por el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 45. La transfusión de sangre humana o de sus componentes o  derivados, con fines terapéuticos, constituye un acto propio del ejercicio de  la medicina. Por consiguiente, la práctica de tal procedimiento deberá hacerse  bajo la responsabilidad de un médico en ejercicio legal de su profesión, quien  vigilará al paciente durante el tiempo necesario para prestarle oportuna  asistencia en caso en que se produzcan reacciones que la requieran y cumpliendo  las pruebas pretransfusionales a que haya lugar  exigidas por el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 46. En todo procedimiento de transfusión de sangre total o  cualquier componente que contenga eritrocitos, es obligatorio realizar  previamente las pruebas de compatibilidad correspondientes definidas en el  Manual de Normas Técnicas y Procedimientos que expida el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 47. En caso de extrema urgencia o emergencia, que ponga en  peligro la vida de una persona y no exista la posibilidad de cumplir en forma  oportuna lo prescrito en este Decreto, respecto de la obligatoriedad de la  práctica de pruebas para la detección de infecciones transmitidas por  transfusión sanguínea o las pruebas pretransfusionales  de compatibilidad previstas en el presente capítulo, podrán practicarse por el  médico tratante procedimientos de transfusión sanguínea, siempre y cuando se  haya advertido los riesgos existentes y se haya obtenido el consentimiento  escrito del enfermo o sus responsables, cuando sea posible. En tales casos se  procederá según las normas técnicas determinadas por el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 48. En los bancos de sangre y servicios de transfusión que  desarrollen programas de hemoclasificación y rastreo  de anticuerpos irregulares en pacientes que vayan a ser sometidos a  procedimientos especiales o intervenciones quirúrgicas con baja probabilidad de  requerir sangre, deberán cumplir los requisitos y pruebas contempladas en el  presente Decreto y otras pruebas inmunohematológicas  que se establezcan en el Manual de Normas Técnicas expedidas por el Ministerio  de Salud.    

ARTICULO 49. En todos aquellos casos en los cuales sea justificada o  aconsejable a la transfusión sanguínea ambulatoria o domiciliaria, su  indicación, aplicación y vigilancia serán de responsabilidad del médico que  ordene y vigile el procedimiento.    

ARTICULO 50. Cuando un receptor en uso normal de sus facultades  mentales, y en forma libre y consciente, decide no aceptar la transfusión de  sangre o de sus hemoderivados, deberá respetarse su decisión, siempre y cuando  ésta obre expresamente por escrito, después que el médico tratante le haya  advertido sobre los riesgos existentes.    

PARAGRAFO. Cuando las decisiones del paciente a este respecto haya  sido tomada con anticipación y para que tenga efectos en la eventualidad en que  se requiera la transfusión, el médico deberá respetarla si consta en documento  escrito autenticado notarialmente o suscrito ante dos testigos. En todo caso  los riesgos existentes deberán ser advertidos.    

ARTICULO 51. Las entidades médicas o asistenciales de carácter público  donde se transfundan mensualmente cien (100) o más unidades de sangre total o  de sus componentes, regularmente, están obligadas a constituir un Comité de  Transfusión Sanguínea para el control y evaluación de los procedimientos  correspondientes.    

ARTICULO 52. El Comité de Transfusión Sanguínea a que se refiere el  artículo anterior estará integrado de la siguiente manera:    

a) El director de la correspondiente entidad médico-asistencial o su  delegado;    

b) El jefe del servicio de cirugía;    

c) El jefe del servicio de anestesia;    

d) El jefe del servicio de urgencias;    

e) El jefe de la unidad de cuidados intensivos cuando exista;    

f) El director del banco de sangre de la entidad correspondiente;    

g) El jefe del departamento de enfermería;    

h) El jefe de educación médica, cuando tal dependencia exista en la  entidad.    

ARTICULO 53. El COMITE DE TRANSFUSION SANGUINEA. Cumplirá las  siguientes funciones:    

a) Propender por el uso racional de la sangre y sus componentes;    

b) Establecer protocolos y guías de procedimiento para propender por  la calidad de las transfusiones sanguíneas;    

c) Elaborar un protocolo para el manejo, investigación y análisis de  las reacciones adversas a las transfusiones sanguíneas;    

d) Promover programas de educación continua en el campo de la medicina  transfusional y de la inmunohematología;    

e) Adelantar las acciones conducentes a procurar un abastecimiento de  sangre eficiente, especialmente en cuanto se relacionan con la promoción y  estímulo de la donación voluntaria y altruista de la misma;    

f) Estimular los programas de autotransfusión en la respectiva  institución;    

g) Analizar el informe estadístico de las transfusiones efectuadas y  de acuerdo con los resultados tomar las decisiones de su competencia;    

h) Identificar las causas de mala práctica transfusional y establecer  o sugerir, según el caso, los correctivos pertinentes;    

i) Presentar sugerencias al Consejo Nacional de Bancos de Sangre sobre  alternativas destinadas a mejorar la utilización de sangre y sus componentes o  derivados y elaborar el Plan de Emergencia de Sangre de la Institucion.    

j) Hacer conocer en la respectiva institución las normas legales y  reglamentarias sobre bancos de sangre, transfusiones y materias afines y velar  por el cumplimiento de las mismas.    

k) Informar a la coordinación de la Red de Bancos de Sangre, los casos  detectados de infecciones asociadas con transfusiones;    

l) Otras que a su juicio considere el Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO PRIMERO. Cuando quiera que disposiciones legales o los  reglamentos internos de la correspondiente institución médico o asistencial  prevean que cualquiera de las funciones señaladas en este artículo deba  cumplirse por parte de una autoridad o jerarquía superior o se requiera de la  aprobación de ésta, será el Comité de Transfusión Sanguínea el que presente un  proyecto al nivel de dirección correspondiente, el cual a su vez mediante acto  administrativo lo aprobará o negará.    

PARAGRAFO SEGUNDO. Las instituciones de utilidad común que presten  servicios de transfusión podrán adoptar los mecanismos de control y evaluación  a que se refieren los artículos 51, 52 y 53 del presente Decreto, en todo caso  deberán establecer mecanismos de control de los procesos de transfusión y  notificar los casos detectados de infecciones asociadas a la transfusión a la  Red de Bancos de Sangre.    

CAPITULO VI    

DE LA HEMODIALISIS Y LA AUTOTRANSFUSION O TRANSFUSION AUTOLOGA.    

ARTICULO 54. Los procedimientos de hemodiálisis y autotransfusión  requieren de la prescripción previa por parte de un médico debidamente  registrado ante el Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO PRIMERO. A los pacientes que hagan parte de un programa de  hemodiálisis, se les deberá practicar previamente las pruebas obligatorias de  que trata el artículo 42 del presente Decreto y se les deberá realizar el  respectivo seguimiento serológico.    

PARAGRAFO SEGUNDO. Igual manejo preventivo y de seguimiento al  descrito en este artículo deberá realizarse a los pacientes que hagan parte de  programas de donación de órganos.    

PARAGRAFO TERCERO. Los resultados de la práctica de las pruebas  serológicas positivas deberán ser notificadas obligatoriamente ante la  autoridad sanitaria competente, guardando el sigilo profesional y el derecho a  la confidencialidad del paciente.    

ARTICULO 55. Los bancos de sangre o servicios de transfusión  únicamente podrán recolectar sangre con fines de autotransfusión, cuando un  médico competente valore los demás factores que, en su concepto, puedan afectar  la salud del donante, conforme a la reglamentacion  que expida el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 56. La sangre extraída para fines de autotransfusión, en su  modalidad de predepósito, deberá someterse a las pruebas de laboratorio para  detección de infecciones transmitidas por transfusión, señaladas en el presente  Decreto por razones de bioseguridad.    

PARAGRAFO.  La sangre extraída  para fines de autotransfusión estará exclusivamente destinada al paciente que  la donó. Cuando no fuere necesaria para el propósito anterior, previo  consentimiento del donante, la sangre podrá ser utilizada para transfusión  homóloga, siempre y cuando se cumpla la totalidad de los requisitos exigidos en  este Decreto y en las normas técnicas que establezca el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 57. Los procedimientos de autotransfusión intraoperaperatoria  y hemodilución normovolémica  aguda, así como cualesquiera otros que se practiquen a un paciente en áreas  quirúrgicas o similares, estarán bajo la responsabilidad del médico que los  ordene y deberán guardar estrictamente las medidas de bioseguridad.    

CAPITULO VII    

DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD Y LA BIOSEGURIDAD.    

ARTICULO 58. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría,  deberán establecer un programa interno de garantía de calidad que asegure la  efectividad de los procedimientos, reactivos, equipos y elementos con el fin de  obtener productos procesados de la mejor calidad.    

ARTICULO 59. El programa de garantía de calidad a que se refiere el  artículo anterior, deberá ceñirse al Manual de Normas Técnicas y Procedimientos  para Bancos de Sangre que expida el Ministerio de Salud, y su cumplimiento  estará bajo el control y vigilancia del nivel de dirección, al que corresponda  el banco de sangre.    

ARTICULO 60. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría,  darán cumplimiento a las normas de salud ocupacional y bioseguridad.    

CAPITULO VIII    

DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE PLASMA Y SUERO.    

ARTICULO 61. Los plantas de procesamiento de plasma y suero sólo  podrán establecerse previa valoración técnica y científica que permita definir  su idoneidad, requerirán para su funcionamiento de Licencia Sanitaria, expedida  por el Ministerio de Salud, o su autoridad delegada, y sus productos deberán  sujetarse a las disposiciones sobre registro y control que para el efecto  expida el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 62. La materia prima con destino a las plantas de  procesamiento de plasma y suero sólo podrá ser suministrada por los bancos de  sangre, de conformidad con lo establecido en el presente Decreto.    

PARAGRAFO. Cuando sea necesario importar la materia prima con destino  a las plantas de procesamiento de plasma y suero sólo podrá ser utilizada una  vez que se le hayan realizado todas las pruebas estipuladas en este Decreto y  aquellas que el Ministerio de Salud considere pertinentes para garantizar la  bioseguridad de los productos.    

ARTICULO 63. La autoridad competente regulará y autorizará periódicamente  los precios de venta de los productos de las plantas de procesamiento de plasma  y suero, teniendo en cuenta los estudios de costos a que haya lugar.    

CAPITULO IX    

DE LA OBLIGATORIEDAD DE LLEVAR LOS REGISTROS DE LAS UNIDADES DE SANGRE  Y HEMODERIVADOS.    

ARTICULO 64. Corresponde a los bancos de sangre, cualquiera que sea su  categoría, llevar los registros y la información a que se hace referencia en el  presente capítulo.    

ARTICULO 65. CON RELACION AL DONANTE. Se deberá llevar un registro del  mismo, el cual deberá contener como mínimo la siguiente información:    

a) Nombre y apellidos completos, y número del documento de  identificación correspondiente;    

b) Fecha de nacimiento, y sexo;    

c) Dirección y teléfono tanto de su residencia como del lugar donde se  pueda ubicar;    

d) Interrogatorio acerca de los antecedentes personales,  epidemiológicos, clínicos y patológicos que puedan significar un riesgo para la  salud del donante y/o del receptor, de conformidad con el Manual de Normas  Técnicas que para el efecto expida el Ministerio de Salud;    

e) Número consecutivo asignado a la unidad de sangre recolectada, el  cual debe coincidir con el registro del donante que el banco diligencie para  estos efectos;    

f) Cantidad de sangre o plasma recolectado;    

g) En caso de presentarse reaciones adversas  a la donación, indicar sus características y manejo;    

h) Las firmas del donante y del profesional responsable de la  selección y atención del donante;    

i) Las demás observaciones y anotaciones que se consideren de interés  sobre el donante o que las normas técnicas lo exijan.    

PARAGRAFO PRIMERO. La información consignada en el registro de que  trata el presente artículo, es de carácter estrictamente confidencial, salvo  las excepciones contempladas en la ley.    

PARAGRAFO SEGUNDO. En el caso de donantes para fines de  autotransfusión y procedimientos de aféresis, deberá quedar constancia del  cumplimiento de los requisitos exigidos para cada caso en este Decreto.    

ARTICULO 66. CON RELACION AL PROCESAMIENTO. El registro de toda unidad  de sangre o hemoderivado, deberá contener, como mínimo la siguiente  información:    

a) Método o métodos utilizados para la práctica de las pruebas  realizadas de laboratorio para detección de enfermedades infecciosas  contempladas en el presente Decreto, indicando los resultados de las mismas e  incluyendo el número de lote, la fecha de vencimiento y nombre del laboratorio  productor de los reactivos empleados;    

b) Fecha y hora de la separación de componentes en la unidad de sangre  respectiva;    

c) Cuando la unidad de sangre o hemoderivado sea apta para  transfusión, deberá consignarse el número del Sello Nacional de Calidad de  Sangre adherido a esa unidad;    

d) Destino final de la sangre total o de sus componentes,  distinguiendo transfusión, envío a otra institución o incineración, con  especificación de su causa;    

e) Otras que exija el Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO PRIMERO. Los bancos de sangre que realicen las pruebas para  la detección de infecciones transmitidas por transfusión utilizando la técnica inmunoenzimática, deberán conservar el registro o impresión  original de los resultados de las mismas dado por el equipo empleado.    

PARAGRAFO SEGUNDO. Los bancos de sangre deberán llevar un registro  sobre el control de calidad de reactivos y equipos, de conformidad con el  Manual de Normas Técnicas y Procedimientos, que para el efecto expida el  Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO TERCERO. En los bancos de sangre deberá identificarse la  persona o personas responsables de las técnicas y procedimientos señalados en este  artículo. Dichas personas refrendarán con su firma las actividades realizadas.    

ARTICULO 67. CON RELACION A LA SOLICITUD DE TRANSFUSION. La solicitud  de toda unidad de sangre o hemoderivado deberá contener, como mínimo, la  siguiente información:    

a) Nombres y apellidos completos del receptor, cuando esto sea  posible;    

b) Número de historia clínica;    

c) Número de cama, habitación y nombre del servicio en el cual se  realizará el procedimiento;    

d) Sangre o componentes requeridos y cantidad solicitados;    

e) Impresión diagnóstica e indicación de la transfusión;    

f) Fecha, firma, sello y registro del médico responsable de la  solicitud;    

g) Otras que exija el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 68. CON RELACION A LAS PRUEBAS PRETRANSFUSIONALES. El registro  deberá contener como mínimo la siguiente información:    

a) Nombres y apellidos completos del receptor;    

b) Número de historia clínica;    

c) Número de cama, habitación y nombre del servicio en el cual se  realizará el procedimiento;    

d) Hemoclasificación ABO y Rh del receptor;    

e) ABO y Rh de las unidades de sangre o  hemoderivados seleccionados    

f) Número de identificación de las unidades de sangre o hemoderivados  seleccionadas y del sello de calidad;    

g) Resultados de las pruebas serológicas de compatibilidad realizadas  y otras cuando corresponda;    

h) Número de las unidades de sangre o hemoderivados enviados para la  transfusión.    

ARTICULO 69. CON RELACION A LA TRANSFUSION. En la historia clínica del  receptor deberá quedar consignada como mínimo la siguiente información:    

a) Prescripción médica de la transfusión, indicando sangre o  componentes requeridos y cantidad solicitada;    

b) Número de identificación y cantidad de las unidades de sangre o  componentes transfundidos, así como el número del Sello Nacional de Calidad;    

c) Control de signos vitales y estado general del paciente, antes,  durante y después de la transfusión;    

d) Fecha y hora de inicio y de finalización de la transfusión;    

e) Tipo de reacciones adversas a la transfusión sanguínea, así como  información sobre los resultados de la investigación y manejo correspondiente,  cuando éstas se presenten;    

f) Nombre completo y firma del médico y demás personal de salud  responsables de la aplicación, vigilancia y control de la transfusión;    

g) Otras que exija el Ministerio de Salud.    

CAPITULO X    

DEL SUMINISTRO Y MANEJO DE LA INFORMACION.    

ARTICULO 70. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría y  su carácter, deberán enviar la siguiente información estadística a la Dirección  Seccional o Distrital de Salud y al Banco de referencia correspondiente del  área de su jurisdicción, dentro de los diez (10) primeros días de cada mes, de  conformidad con el Manual de Normas Técnicas y Procedimientos que expida el  Ministerio de Salud:    

a) Número de unidades de sangre recolectadas;    

b) Número de unidades de sangre analizadas para enfermedades  transmisibles, especificando las reactivas y confirmadas;    

c) Cantidad de componentes sanguíneos procesados;    

d) Cantidad de sangre y componentes transfundidos;    

e) Tipo y número de reacciones adversas a la transfusión;    

f) Cantidad de sangre y componentes sanguíneos distribuidos a otras  instituciones;    

g). Cantidad de sangre y componentes sanguíneos incinerados, indicando  la causa.    

h) Otros que exija el Ministerio de Salud.    

PARAGRAFO . Los servicios de transfusión deberán presentar la  información correspondiente a los literales d) y e) del presente artículo.    

ARTICULO 71. Los registros a que se refiere el presente capítulo  deberán conservarse y mantenerse disponibles por un término de cinco (5) años  en archivo activo y por diez (10) años en archivo muerto.    

ARTICULO 72. Del cumplimiento y ejecución de las disposiciones a que  se refiere el presente capítulo será responsable el director del banco de  sangre o del servicio de transfusión correspondiente.    

CAPITULO XI    

DEL CONSEJO NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE.    

ARTICULO 73. Créase el Consejo Nacional de Bancos de Sangre como  cuerpo consultivo y asesor, adscrito al Ministerio de Salud, con la composición  y funciones que más adelante se señalan.    

ARTICULO 74. El Consejo Nacional de Bancos de Sangre estará  constituido por los siguientes miembros:    

a) El Director General para el Desarrollo de Servicios del Ministerio  de Salud o quien haga sus veces o su delegado, quien lo presidirá;    

b) El Director General de Prevención y Control del Ministerio de Salud  o quien haga sus veces o su delegado;    

c) El Coordinador Nacional del Programa de Bancos de Sangre y  Hemoderivados del Instituto Nacional de Salud o quien haga sus veces;    

d) El Jefe de la Unidad de Desarrollo Social, División de Salud del  Departamento Nacional de Planeación;    

e) El Director General del Banco Nacional de Sangre de la Cruz Roja  Colombiana; g) Tres (3) representantes de Bancos de Sangre de Referencia,  designados por el Director del Instituto Nacional de Salud;    

h) Un Decano de una de las facultades o escuela de medicina del país,  de terna propuesta al Ministro de Salud por la Asociación Colombiana de  Facultades de Medicina (Ascofame).    

PARAGRAFO. Cuando el Ministerio de Salud lo considere pertinente podrá  invitar personas expertas en los temas a tratar.    

ARTICULO 75. Son funciones del Consejo Nacional de Bancos de Sangre:    

a) Servir de organismo consultor del Ministerio de Salud en relación  con las necesidades nacionales de sangre y sus componentes y con el desarrollo  de nuevas modalidades tecnológicas sobre la materia;    

b) Proponer los indicadores que le permitan al Ministerio de Salud  hacer una evaluación adecuada y oportuna para el señalamiento de políticas y la  toma de medidas sobre recolección y utilización de sangre y sus componentes;    

c) Proponer al Ministerio de Salud programas de divulgación y  educación de la comunidad en relación con la importancia, conveniencia y  efectos de la donación de sangre, sin perjuicios de aquellas que los bancos de  sangre adelanten en cumplimiento de sus objetivos propios;    

d) Proponer al Ministerio de Salud los criterios para el  establecimiento de un sistema de control y garantía de calidad para bancos de  sangre;    

e) Proponer al Ministerio de Salud criterios para la evaluación y  supervisión de bancos de sangre por parte de las autoridades sanitarias;    

f) Someter a consideración del Ministerio de Salud el Reglamento de  Bioseguridad que deberán cumplir los bancos de sangre;    

g) Dictar su propio reglamento en los primeros seis meses de su  funcionamiento; h) Otros que le asigne el Ministerio de Salud.    

ARTICULO 76. El Consejo Nacional de Bancos de Sangre se reunirá  ordinariamente cada cuatro (4) meses y extraordinariamente cuando las  circunstancias lo ameriten y será convocado por el Coordinador Nacional del  Programa Nacional de Bancos de Sangre y Hemoderivados del Instituto Nacional de  Salud, o cuando el Ministerio de Salud lo considere necesario.    

CAPITULO XII    

DE LAS LICENCIAS SANITARIAS, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, LOS  PROCEDIMIENTOS Y LAS SANCIONES.    

ARTICULO 77. Las Direcciones Seccionales de Salud y la Secretaría  Distrital de Salud de Santafé de Bogotá, D.C., o las entidades que hagan sus  veces, según el caso, de acuerdo con el presente Decreto y cuando quiera que se  cumplan los requisitos en él exigidos, podrán expedir, mediante resolución  motivada, las siguientes licencias ó renovar las existentes:    

a) LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO PARA BANCOS DE SANGRE  CATEGORIA A;    

b) LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO PARA BANCO DE SANGRE CATEGORIA  B;    

c) LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO PARA CENTRO DE PROCESAMIENTO  DE PLASMA Y SUERO;    

d) LICENCIA PARA LA PRACTICA DE PROCEDIMIENTOS DE PLASMAFERESIS CON  PROPOSITOS INDUSTRIALES.    

ARTICULO 78. Las autorizaciones o licencias sanitarias de  funcionamiento expedidas a cualquier centro asistencial u hospitalario no  amparan por sí mismas el funcionamiento de los bancos de sangre o de centros de  procesamiento de plasma y suero a que se refiere el presente Decreto.    

ARTICULO 79. LOS PUESTOS FIJOS Y MOVILES DE RECOLECCION DE SANGRE  funcionarán amparados por la licencia que corresponda al banco de sangre del  cual dependan y operarán bajo la responsabilidad y control del mismo.    

ARTICULO 80. La LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO que se otorgue a  un banco de sangre no comprende por sí misma la autorización para llevar a cabo  procedimientos de plasmaféresis. Esta autorización  deberá concederse mediante licencia expresa incluida en el texto de la  resolución que confiera la del banco, o en forma separada, cuando se reúnan los  requisitos para tal efecto.    

ARTICULO 81. Para la expedición o renovación de las LICENCIAS  SANITARIAS a que se refiere el presente Decreto, se requiere presentar por  escrito:    

a) Solicitud por duplicado, presentada por el interesado en forma  personal o mediante apoderado ante la autoridad sanitaria competente,  precisando su categoría y carácter de vinculado o dependiente;    

b) Nombre o razón social de la entidad solicitante, adjuntando prueba  de su existencia legal;    

c) Si la solicitud se hace por parte de una entidad asistencial u  hospitalaria, el número y fecha de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento  correspondiente;    

d) El nombre y dirección del representante legal de la entidad  solicitante;    

e) Dirección o ubicación de la sede de la entidad solicitante;    

f) Descripción de las características del banco de sangre , incluyendo  sus equipos, áreas locativas, pruebas donde se van a realizar y precisando las  funciones y demás datos relacionados son el personal técnico, científico y  directivo, referenciando su grado de capacitación, y  registro profesional;    

g) Si la licencia se solicita para la PRACTICA DE PROCEDIMIENTOS DE  PLASMAFERESIS CON PROPOSITOS INDUSTRIALES, deberán hacerse las consideraciones  del caso en relación con las exigencias de éste Decreto.    

PARAGRAFO. Si durante el tiempo de vigencia de la Licencia Sanitaria  ocurren cambios en la información de que tratan los literales b), c), d), e) y  f) del presente artículo, se deberá informar con anterioridad a dichos cambios,  y en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, a la entidad que  expidió la licencia sopena de incurrir en las  sanciones establecidas en el presente Decreto.    

ARTICULO 82. Recibida la solicitud, si se encontrare completa la  documentación, la Dirección de Salud competente ordenará la práctica de una  visita de inspección al establecimiento solicitante, con el objeto de constatar  las condiciones técnicas de dotación y las sanitarias establecidas para su  funcionamiento, así como el cumplimiento de los requisitos establecidos en el  presente Decreto.    

ARTICULO 83. Las resoluciones mediante las cuales se concede o niega  una Licencia Sanitaria son susceptibles del recurso de reposición ante el  funcionario que expidió el acto administrativo y el de apelación ante el  Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso  Administrativo.    

ARTICULO 84. Las Licencias Sanitarias se otorgarán para períodos de  cinco (5) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la resolución de  otorgamiento respectiva y podrán renovarse por períodos iguales.    

ARTICULO 85. La Licencia Sanitaria caduca al vencimiento del término  para el cual haya sido otorgada, salvo que se haya solicitado su renovación con  no menos de sesenta (60) días calendario de antelación a la fecha de su  vencimiento y no haya sido revocada.    

CAPITULO XIII    

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, MEDIDAS DE SEGURIDAD,  PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES.    

ARTICULO 86. DEL CONTROL Y VIGILANCIA. Sin perjuicio de la competencia  atribuida a la Superintendencia Nacional de Salud corresponde a las Direcciones  Seccionales de Salud y a la Secretaría Distrital de Salud de Santafé de Bogotá  ,D.C., o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, el control  y la inspección indispensables y adoptar las medidas de prevención y  correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones y a los  requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en  el presente Decreto y en las demás disposiciones sanitarias, así como adoptar  las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y establecer  las sanciones que se deriven de su incumplimiento.    

PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podrá delegar esta facultad a las  Direcciones Locales de Salud, previo análisis de sus condiciones técnicas y  administrativas.    

ARTICULO 87. DEL CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Las  Direcciones de Salud, para garantizar el cumplimiento de las normas  establecidas en el presente Decreto y demás normas sanitarias y la protección  de la comunidad, deberán en cualquier tiempo prevenir a esa sobre la existencia  de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su  incumplimiento.    

ARTICULO 88. DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. De conformidad  con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979, son  medidas sanitarias de seguridad las siguientes:    

a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser parcial o  total;    

b) La suspensión parcial o total de actividades y servicios;    

c) El decomiso de objetos, productos, elementos y equipos;    

d) La destrucción o desnaturalización de Unidades de Sangre o de sus  componentes y reactivos si es el caso;    

e) La congelación de productos u objetos o elementos.    

ARTICULO 89. DE LA DEFINICION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.  Para efectos del presente Decreto, se definen las siguientes medidas sanitarias  de seguridad:    

CLAUSURA TEMPORAL, PARCIAL O TOTAL DEL ESTABLECIMIENTO. Consiste en  impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento o una parte de  éste, cuando se considere que está causando un problema sanitario, medida que  se adoptará a través de la respectiva aposición de sellos, en la que se exprese  la leyenda “Clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden  impartida por la autoridad sanitaria”.    

DE LA SUSPENSION PARCIAL O TOTAL DE SERVICIOS. Consiste en la orden,  por razones de prevención o control sanitario, del cese de actividades o  servicios cuando se considere que están siendo ejecutados con violación de las  normas sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todos o parte de los  trabajos o servicios que se adelanten o se presten.    

DEL DECOMISO DE OBJETOS O LOS PRODUCTOS. Consiste en su aprehensión  material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones  sanitarias y en especial las contenidas en este Decreto y, por tal motivo,  constituyan un factor de riesgo para la salud individual o colectiva. El  decomiso se cumplirá colocando tales bienes en depósito, en poder o bajo la  custodia de la autoridad sanitaria del nivel correspondiente.    

LA DESTRUCCION DE ARTICULOS O PRODUCTOS. Consiste en la inutilización  de un producto, artículo o elemento.    

LA DESNATURALIZACION consiste en la aplicación de medios físicos,  químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las  condiciones de un producto o artículo.    

La destrucción o desnaturalización se llevarán a cabo con el objeto de  evitar que se afecte la salud individual o colectiva.    

LA CONGELACION DE PRODUCTOS U OBJETOS. Consiste en colocar  temporalmente fuera del comercio, mientras se toma una decisión definitiva al  respecto, hasta por un lapso que no exceda de sesenta (60) días, cualquier  producto con cuyo uso se violen las condiciones consagradas en el presente  Decreto u otras normas sanitarias.    

Esta medida se cumplirá mediante depósito dejado en poder del tenedor,  quien responderá por los bienes. Ordenada la congelación se practicarán una o  más diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocarán  bandas, sellos u otras señales o medio de seguridad, si es el caso.    

El producto cuyo empleo haya sido congelado, deberá ser sometido a un  análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las  disposiciones del presente Decreto y otras normas sanitarias, según el  resultado del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los  interesados.    

ARTICULO 90. OBJETO DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las  medidas sanitarias de seguridad, tienen por objeto, prevenir o impedir que la  ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación, atenten o puedan  significar peligro para la salud individual o colectiva de la comunidad.    

ARTICULO 91. DE LA ACTUACION. Para la aplicación de las medidas  sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar  de oficio o por solicitud de cualquier persona.    

ARTICULO 92. DE LA COMPROBACION O VERIFICACION. Una vez conocido el  hecho o recibida la información o la solicitud, según el caso, la autoridad  sanitaria que tenga la competencia procederá a evaluar la situación de manera  inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida de  seguridad como consecuencia de la violación al presente Decreto u otras normas  sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud  individual o colectiva.    

ARTICULO 93. DE LA APLICACION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.  Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la  autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de  servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este  Decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual  o colectiva, impondrá aquella que considere aplicable al caso.    

ARTICULO 94. DE LA DILIGENCIA. Para efectos de aplicar una medida  sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá  el funcionario que la practica y las personas que intervengan en la diligencia,  en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación donde se practica la  diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias  que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la  indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas, copia de la misma se  entregará a la persona que atienda la diligencia.    

ARTICULO 95. DEL CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Por  su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y  transitorio y se aplicarán sin perjuicio a las sanciones a que haya lugar, se  levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la  originaron y contra ellas no procede recurso alguno.    

ARTICULO 96.DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Y LA INICIACION DEL  PROCEDIMIENTO. Aplicada una medida de seguridad se procederá de manera  inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio  correspondiente.    

ARTICULO 97.DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El  procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio, a  solicitud o información de funcionario público, por denuncia o queja  debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o ,como consecuencia  de haber sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad.    

PARAGRAFO. Aplicada una medida de seguridad, ésta deberá obrar dentro  del respectivo proceso sancionatorio.    

ARTICULO 98. DE LA INTERVENCION EL DENUNCIANTE. El denunciante o  quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento para aportar pruebas, o  para auxiliar al funcionario competente designado para adelantar la respectiva  investigación.    

ARTICULO 99. DE LA OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. Si  los hechos materia del procedimiento sancionatorio se  considera que pueden llegar a ser constitutivos de delito, se pondrán en  conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones  surtidas.    

PARAGRAFO . La existencia de un proceso penal o de otra índole, no  dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio  previsto en este Decreto.    

ARTICULO 100. DE LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. Conocido el hecho o  recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la  correspondiente investigación, en orden a verificar los hechos o las omisiones  constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.    

ARTICULO 101. DE LA DILIGENCIA PARA LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. En  orden a la verificación de los hechos u omisiones, podrán realizarse todas  aquellas diligencias que se consideren pertinentes, tales como visitas de  inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de  campo, químicas, práctica de dictámenes periciales y ,en general todas aquellas  que se consideren conducentes, el término para la práctica de esta diligencia  no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación  de la investigación.    

ARTICULO 102. DE LA CESACION DEL PROCEDIMIENTO. Cuando la Dirección  Seccional de Salud competente encuentre con base en las diligencias practicadas  que aparece plenamente comprobado que el heco  investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las  normas técnico sanitarias no lo consideran como infracción o que el  procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o  proseguirse, procederá a dictar un auto que así lo declare y ordenará cesar  todo procedimiento contra el presunto infractor. Este auto deberá notificarse  personalmente al investigado o, en su defecto, por edicto conforme a lo  dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.    

ARTICULO 103. DE LA FORMULACION DE CARGOS. Si de las diligencias  practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, o  por haberse practicado una medida sanitaria de seguridad, se procederá a  notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.    

PARAGRAFO. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará  una citación escrita con un empleado responsable del establecimiento, para que  la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días  calendario siguientes. Si así no lo hiciese, se fijará un edicto en lugar  público y visible de la secretaría de la oficina de la autoridad sanitaria  competente, por un término de diez (10) días, vencidos los cuales se entenderá  surtida la notificación.    

ARTICULO 104. DEL TERMINO DE PRESENTAR DESCARGOS. Dentro de los diez  (10) días hábiles siguientes a la notificación, el presunto infractor,  directamente o por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos en forma  escrita y aportar y solicitar la práctica de las pruebas que considere  pertinentes.    

ARTICULO 105. DECRETO Y PRACTICA DE PRUEBAS. La autoridad competente  decretará la práctica de las pruebas que considere conducentes, señalando para  los efectos un término de quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por  un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las  decretadas.    

ARTICULO 106. DE LA CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LAS  SANCIONES. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los  diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá  a calificar la falta y a imponer la sanción, si a ello hubiere lugar,de acuerdo con dicha calificación.    

ARTICULO 107. DE LAS CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran  circunstancias agravantes de una infracción sanitaria, las siguientes:    

a) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos, o  con la complicidad de subalternos o con su participación bajo indebida presión;    

b) Cometer la falta para ocultar otra;    

c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u  otros;    

d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;    

e) Preparar premeditadamente la infracción y sus modalidades.    

ARTICULO 108. DE LAS CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES Se consideran  circunstancias atenuantes de una infracción sanitarias, las siguientes:    

a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de  medida sanitaria de seguridad por autoridad competente;    

b) El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca daño  a la salud individual o colectiva;    

c) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el  perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.    

ARTICULO 109. DE LA EXONERACION DE RESPONSABILIDAD. Si se encontrare  que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se  expedirá una Resolución por medio de la cual se declare exonerado de  responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.    

PARAGRAFO . El funcionario competente que no defina la situación bajo su  estudio, en el término previsto para ello, incurrirá en causal de mala  conducta.    

ARTICULO 110. DE LA FORMALIDAD DE LAS PROVIDENCIAS MEDIANTE LAS CUALES  SE IMPONGA UNA SANCION. Las sanciones deberán imponerse mediante Resolución  motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deberá  notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su  apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su  expedición.    

PARAGRAFO. Si la notificación no pudiere hacerse en forma personal, se  hará mediante edicto de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso  Administrativo.    

ARTICULO 111. DE LOS RECURSOS. Contra las providencias que impongan  una sanción, de conformidad con el Código Contencioso Administrativo, proceden  los recursos de reposición y apelación dentro de los cinco (5) días hábiles  siguientes a la fecha de su notificación.    

PARAGRAFO PRIMERO. El recurso de reposición se presentará ante la  misma autoridad que expidió la providencia, el de apelación ante el Ministerio  de Salud, según el caso.    

PARAGRAFO SEGUNDO. Contra las providencias expedidas por el Ministro  de Salud, sólo procede el recurso de reposición.    

PARAGRAFO TERCERO. El recurso de apelación sólo podrá concederse en  efecto devolutivo.    

ARTICULO 112. DE LAS CLASES DE SANCION. De conformidad con el artículo  577 de la Ley 09 de 1979, las  sanciones podrán consistir en:    

a) Amonestación;    

b) Multas;    

c) Decomiso de productos;    

d) Suspensión o cancelación del Registro o de la Licencia respectiva;    

e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o  servicio respectivo.    

PARAGRAFO. El cumplimiento de una sanción, no exime al infractor de la  ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por  la autoridad sanitaria competente.    

ARTICULO 113. DE LA AMONESTACION. Consiste en la llamada de atención  que se hace por escrito a quien ha violado cualquiera de las disposiciones  sanitarias, sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de  las personas, y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de  la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación.    

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al  infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas, si es el caso.    

ARTICULO 114. DE LA COMPETENCIA PARA AMONESTAR. La amonestación deberá  ser impuesta por el Jefe de la Dirección Seccional de Salud o de la entidad que  haga sus veces, por la Secretaría de Salud de Santafé de Bogotá, D.C., o por el  Ministerio de Salud, cuando sea del caso.    

ARTICULO 115. DE LA MULTA. Esta consiste en la sanción pecuniaria que  se impone a una persona natural o jurídica por la violación de las  disposiciones sanitarias por la ejecución de una actividad o la omisión de una  conducta.    

ARTICULO 116. DEL VALOR DE LAS MULTAS. De acuerdo con la naturaleza y calificación  de la falta la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada  podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000)  salarios mínimos legales diarios al máximo valor vigente en el momento de  dictarse la respectiva resolución, a los responsables por la infracción de las  normas sanitarias.    

ARTICULO 117. LUGAR Y TERMINO PARA EL PAGO DE LAS MULTAS. Las multas  deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco  (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.  El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por  jurisdicción coactiva.    

ARTICULO 118. DEL DECOMISO DE PRODUCTOS, ELEMENTOS O EQUIPOS. Consiste  en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumplen las  disposiciones sanitarias y con ellos se atente contra la salud individual o  colectiva.    

ARTICULO 119. DE LA COMPETENCIA PARA ORDENAR EL DECOMISO. Los Jefes de  las Direcciones Seccionales o Locales de Salud, la Secretaría Distrital de  Salud de Santafé de Bogotá, D.C., o las entidades que hagan sus veces o el  Ministerio de Salud, según el caso podrán mediante resolución motivada ordenar  el decomiso de los productos.    

ARTICULO 120. DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO. El decomiso  será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se  levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios y personas  que intervengan en la diligencia. Copia del acta se entregará a la persona a  cuyo cuidado se hubieran encontrado los bienes decomisados.    

ARTICULO 121. DE LA SUSPENSION DE LA LICENCIA SANITARIA DE  FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO SANITARIO. Consiste en la privación temporal del  derecho que confiere el otorgamiento de los mismos, por haberse incurrido en  conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas  sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un  término no mayor de un (1) año.    

ARTICULO 122. DE LA CANCELACION DE UNA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO.  Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había  conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones  del presente Decreto y demás normas sanitarias.    

ARTICULO 123. DE LA PROHIBICION DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR  SUSPENSION O CANCELACION. A partir de la ejecutoria de la resolución por la  cual se imponga la suspensión o cancelación de licencia, no podrá desarrollarse  actividad alguna en el banco de sangre o establecimiento relacionada con el fundamento  de la sanción, salvo la necesaria para evitar el deterioro a los equipos o  conservación del inmueble.    

ARTICULO 124. DE LA COMPETENCIA PARA LA CANCELACION DE REGISTRO O  LICENCIA. La Licencia Sanitaria de Funcionamiento, será cancelado por la autoridad  sanitaria que la haya otorgado.    

ARTICULO 125. DE LA PROHIBICION DE SOLICITAR LICENCIA  POR CANCELACION. Cuando se imponga la  cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento, no podrá solicitarse  una nueva para el mismo establecimiento hasta tanto no se verifique previamente  por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas sanitarias que la  originaron y dé cumplimiento estricto a la legislación sanitaria exigidas para  dicho fin.    

ARTICULO 126. DEL CIERRE   TEMPORAL O DEFINITIVO DEL  BANCO  DE SANGRE. Consiste en poner fin a las tareas que en ellos se desarrollan, por  la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente  Decreto y demás normas sanitarias, una vez se hayan demostrado a través del  respectivo procedimiento aquí previsto. El cierre podrá ordenarse para todo el  establecimiento o edificación o sólo para una parte o para un proceso que se  desarrolle en él, y puede ser temporal o definitivo.    

PARAGRAFO. El cierre es temporal si se impone por un período previamente  determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podrá ser  superior a seis (6) meses y es definitivo cuando no se fije un límite en el  tiempo.    

ARTICULO 127. CONSECUENCIAS DEL CIERRE DEFINITIVO, TOTAL O PARCIAL. El  cierre definitivo total, implica la cancelación de la licencia que se hubiere  concedido al banco de sangre o servicio respectivo. El cierre definitivo  parcial, implica que la licencia no ampare la parte del banco de sangre o  servicio afectado.    

ARTICULO 128. DE LA COMPETENCIA PARA LA APLICACION DEL CIERRE TEMPORAL  O DEFINITIVO. La sanción de cierre será impuesta mediante resolución motivada,  expedida por los jefes de las Direcciones Seccionales o las entidades que hagan  sus veces, según el caso.    

ARTICULO 129. DE LA EJEUCION DE LA SANCION DE CIERRE. Las entidades  enunciadas en el artículo anterior, podrán tomar las medidas pertinentes para  la ejecución de la sanción tales como aposición de sellos, bandas u otros  sistemas apropiados.    

PARAGRAFO. Igualmente deberán dar a la publicidad los hechos que como  resultado del incumplimiento de las   disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas  con el objeto de prevenir a los usuarios; sin perjuicio de la responsabilidad  civil o penal o de otro órden en que pudiera  incurrirse por la violación de la Ley 09 de 1979 y sus  normas reglamentarias.    

ARTICULO 130. DEL TERMINO DE LAS SANCIONES. Cuando una sanción se  imponga por un período determinado, éste empezará a contarse a partir de la  fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para  efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de  seguridad.    

ARTICULO 131. CARACTER POLICIVO DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS. Para  efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de  medidas sanitarias y sanciones de que trata éste Decreto, las autoridades  sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía.    

PARAGRAFO. Las autoridades de policía del órden  nacional, departamental, distrital o municipal, prestarán toda su colaboración  a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.    

ARTICULO 132. TRASLADO DE DILIGENCIAS POR INCOMPETENCIA. Cuando, como  resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se  encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad,  deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas, para lo que sea  pertinente.    

ARTICULO 133. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la  jurisdicción de la Dirección del Sistema de Salud o de la entidad que haga sus  veces, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio,  el Director de la misma podrá comisionar al de otra Dirección para su práctica,  caso en el cual señalará los términos apropiados.    

ARTICULO 134. APORTE DE PRUEBAS POR OTRAS ENTIDADES. Cuando una  entidad oficial, distinta de las que integran el Sistema de Salud, tenga  pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una  autoridad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la  autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta, para que formen  parte de la investigación.    

PARAGRAFO. Igualmente la autoridad sanitaria podrá comisionar a  entidades oficiales que no formen parte del Sistema de Salud, para que  practiquen u obtengan pruebas ordenadas o de interés para una investigación o  procedimiento adelantado por la autoridad sanitaria.    

ARTICULO 135. CONCESION DE PLAZOS ESPECIALES. Concédese  un plazo de seis (6) meses a partir de la fecha de publicación del presente  Decreto, para que todos los bancos de sangre que estén funcionando, se inscriban  en las respectivas Direcciones Seccionales de Salud y/o ante la Secretaría  Distrital de Salud de Santafé Bogotá, D.C., o en las entidades que hagan sus  veces. Estas podrán otorgar a los bancos inscritos plazos que no excedan de  seis (6) meses para que se ajusten a lo dispuesto en el presente Decreto,  vencido este término se procederá a imponer las sanciones a que haya lugar.    

ARTICULO 136. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su  publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, especialmente lo  dispuesto en el Decreto 616 de 1981.    

Publíquese y cúmplase.    

Dado en Santafé de Bogotá, D.C., a 12 de agosto de 1993.    

CESAR GAVIRIA TRUJILLO    

El Ministro de Salud,    

JUAN LUIS LONDOÑO DE LA CUESTA.